CN113348513B - 用于在分子诊断方法中使用的测序仪器和试剂的检核 - Google Patents

用于在分子诊断方法中使用的测序仪器和试剂的检核 Download PDF

Info

Publication number
CN113348513B
CN113348513B CN202080010167.XA CN202080010167A CN113348513B CN 113348513 B CN113348513 B CN 113348513B CN 202080010167 A CN202080010167 A CN 202080010167A CN 113348513 B CN113348513 B CN 113348513B
Authority
CN
China
Prior art keywords
sequencing
report
run
checked
identifier
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Active
Application number
CN202080010167.XA
Other languages
English (en)
Other versions
CN113348513A (zh
Inventor
S·V·安吉奥利
D·瑞里
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Personal Genome Diagnostics Inc
Original Assignee
Personal Genome Diagnostics Inc
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Personal Genome Diagnostics Inc filed Critical Personal Genome Diagnostics Inc
Priority to CN202410324089.0A priority Critical patent/CN118212985A/zh
Publication of CN113348513A publication Critical patent/CN113348513A/zh
Application granted granted Critical
Publication of CN113348513B publication Critical patent/CN113348513B/zh
Active legal-status Critical Current
Anticipated expiration legal-status Critical

Links

Classifications

    • G—PHYSICS
    • G16—INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR SPECIFIC APPLICATION FIELDS
    • G16H—HEALTHCARE INFORMATICS, i.e. INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR THE HANDLING OR PROCESSING OF MEDICAL OR HEALTHCARE DATA
    • G16H10/00—ICT specially adapted for the handling or processing of patient-related medical or healthcare data
    • G16H10/40—ICT specially adapted for the handling or processing of patient-related medical or healthcare data for data related to laboratory analysis, e.g. patient specimen analysis
    • G—PHYSICS
    • G16—INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR SPECIFIC APPLICATION FIELDS
    • G16H—HEALTHCARE INFORMATICS, i.e. INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR THE HANDLING OR PROCESSING OF MEDICAL OR HEALTHCARE DATA
    • G16H40/00—ICT specially adapted for the management or administration of healthcare resources or facilities; ICT specially adapted for the management or operation of medical equipment or devices
    • G16H40/40—ICT specially adapted for the management or administration of healthcare resources or facilities; ICT specially adapted for the management or operation of medical equipment or devices for the management of medical equipment or devices, e.g. scheduling maintenance or upgrades
    • G—PHYSICS
    • G01—MEASURING; TESTING
    • G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
    • G01N35/00—Automatic analysis not limited to methods or materials provided for in any single one of groups G01N1/00 - G01N33/00; Handling materials therefor
    • G01N35/00584—Control arrangements for automatic analysers
    • G01N35/00594—Quality control, including calibration or testing of components of the analyser
    • G01N35/00712—Automatic status testing, e.g. at start-up or periodic
    • G—PHYSICS
    • G01—MEASURING; TESTING
    • G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
    • G01N35/00—Automatic analysis not limited to methods or materials provided for in any single one of groups G01N1/00 - G01N33/00; Handling materials therefor
    • G01N35/00584—Control arrangements for automatic analysers
    • G01N35/00722—Communications; Identification
    • G01N35/00871—Communications between instruments or with remote terminals
    • G—PHYSICS
    • G06—COMPUTING; CALCULATING OR COUNTING
    • G06F—ELECTRIC DIGITAL DATA PROCESSING
    • G06F21/00—Security arrangements for protecting computers, components thereof, programs or data against unauthorised activity
    • G06F21/50—Monitoring users, programs or devices to maintain the integrity of platforms, e.g. of processors, firmware or operating systems
    • G06F21/57—Certifying or maintaining trusted computer platforms, e.g. secure boots or power-downs, version controls, system software checks, secure updates or assessing vulnerabilities
    • G06F21/577—Assessing vulnerabilities and evaluating computer system security
    • G—PHYSICS
    • G06—COMPUTING; CALCULATING OR COUNTING
    • G06F—ELECTRIC DIGITAL DATA PROCESSING
    • G06F21/00—Security arrangements for protecting computers, components thereof, programs or data against unauthorised activity
    • G06F21/60—Protecting data
    • G06F21/62—Protecting access to data via a platform, e.g. using keys or access control rules
    • G06F21/6218—Protecting access to data via a platform, e.g. using keys or access control rules to a system of files or objects, e.g. local or distributed file system or database
    • G—PHYSICS
    • G06—COMPUTING; CALCULATING OR COUNTING
    • G06F—ELECTRIC DIGITAL DATA PROCESSING
    • G06F21/00—Security arrangements for protecting computers, components thereof, programs or data against unauthorised activity
    • G06F21/60—Protecting data
    • G06F21/62—Protecting access to data via a platform, e.g. using keys or access control rules
    • G06F21/6218—Protecting access to data via a platform, e.g. using keys or access control rules to a system of files or objects, e.g. local or distributed file system or database
    • G06F21/6245—Protecting personal data, e.g. for financial or medical purposes
    • G—PHYSICS
    • G16—INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR SPECIFIC APPLICATION FIELDS
    • G16C—COMPUTATIONAL CHEMISTRY; CHEMOINFORMATICS; COMPUTATIONAL MATERIALS SCIENCE
    • G16C20/00—Chemoinformatics, i.e. ICT specially adapted for the handling of physicochemical or structural data of chemical particles, elements, compounds or mixtures
    • G16C20/20—Identification of molecular entities, parts thereof or of chemical compositions
    • G—PHYSICS
    • G16—INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR SPECIFIC APPLICATION FIELDS
    • G16H—HEALTHCARE INFORMATICS, i.e. INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR THE HANDLING OR PROCESSING OF MEDICAL OR HEALTHCARE DATA
    • G16H15/00—ICT specially adapted for medical reports, e.g. generation or transmission thereof
    • G—PHYSICS
    • G16—INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR SPECIFIC APPLICATION FIELDS
    • G16H—HEALTHCARE INFORMATICS, i.e. INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR THE HANDLING OR PROCESSING OF MEDICAL OR HEALTHCARE DATA
    • G16H30/00—ICT specially adapted for the handling or processing of medical images
    • G—PHYSICS
    • G01—MEASURING; TESTING
    • G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
    • G01N35/00—Automatic analysis not limited to methods or materials provided for in any single one of groups G01N1/00 - G01N33/00; Handling materials therefor
    • G01N35/00584—Control arrangements for automatic analysers
    • G01N35/00594—Quality control, including calibration or testing of components of the analyser
    • G01N35/00613—Quality control
    • G01N35/00663—Quality control of consumables
    • G01N2035/00673—Quality control of consumables of reagents

Landscapes

  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Theoretical Computer Science (AREA)
  • General Engineering & Computer Science (AREA)
  • Computer Hardware Design (AREA)
  • Computer Security & Cryptography (AREA)
  • Medical Informatics (AREA)
  • Physics & Mathematics (AREA)
  • Epidemiology (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Primary Health Care (AREA)
  • Software Systems (AREA)
  • General Physics & Mathematics (AREA)
  • Business, Economics & Management (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • General Business, Economics & Management (AREA)
  • Bioethics (AREA)
  • Computing Systems (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Databases & Information Systems (AREA)
  • Pathology (AREA)
  • Immunology (AREA)
  • Analytical Chemistry (AREA)
  • Biochemistry (AREA)
  • Radiology & Medical Imaging (AREA)
  • Crystallography & Structural Chemistry (AREA)
  • Spectroscopy & Molecular Physics (AREA)
  • Bioinformatics & Computational Biology (AREA)
  • Nuclear Medicine, Radiotherapy & Molecular Imaging (AREA)
  • Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
  • Quality & Reliability (AREA)
  • Medical Treatment And Welfare Office Work (AREA)
  • Automatic Analysis And Handling Materials Therefor (AREA)
  • Investigating Or Analysing Biological Materials (AREA)
  • Measuring Or Testing Involving Enzymes Or Micro-Organisms (AREA)

Abstract

本公开提供一种系统和方法，用于：经由网络接口从诊断设备接收针对测试参数的报告，所述报告包括生成所述报告的诊断设备的识别符、所述测试参数中使用的试剂的识别符、安装于所述诊断设备中的软件的识别符，以及测试参数的结果；确定所述测试参数是否被指定为检核运行；当确定所述测试参数被指定为检核运行时，所述处理器进一步被配置成：通过将所述报告中的所述软件的所述识别符与存储器中的识别符进行比较来确定安装于所述诊断设备中的所述软件是否是经批准软件，其中当安装于所述诊断设备中的所述软件未经批准时，所述诊断设备的所述相关联状态为未经检核；检查所述测试参数的所述结果以确定所述诊断设备或所述试剂是否经检核；以及更新所述相关联状态。实施例还涉及一种测序设备。

Description

用于在分子诊断方法中使用的测序仪器和试剂的检核
相关申请的交叉引用
本申请依据35U.S.C.§119(e)要求2019年1月7日提交的美国序列号62/789,421和2019年5月9日提交的美国序列号62/845,564的优先权，这两个文献的整个公开内容被视为本申请的公开内容的一部分且全文以引用的方式并入本申请的公开内容中。
技术领域
本公开涉及基因分析，且更确切地说涉及一种用于检核、检查和监视例如测序设备和试剂等诊断设备和试剂的使用以确保诊断方法的性能和质量的系统、方法和程序。
背景技术
临床诊断测试持续变为医疗保健的越来越重要的部分。尤其是在体外诊断(IVD)的领域，分子诊断的突破已经为诊断驱动医疗决策和保健开发了全新的机会。
IVD是指针对从用于分析的人体移除的样本上的疾病的测试。当前有大量的技术在使用中来对疾病进行测试，这些技术分析例如蛋白质、基因、酶和指示疾病的其它分析物等多种多样的生物标志物。
在实验室环境中使用诊断技术进行诊断测试的绝大部分。这些技术中的一些包含(借助于说明)免疫测定、分子诊断、临床化学、质谱分析、蛋白质组学、微生物群落分析、微生物学和血液学。
一个特定类型的分子诊断技术包含使用一个或多个试剂运行关于DNA的测定的测序设备的使用。可使用用户生成的分析计划来分析含有测序运行的结果的报告。此分析可用于若干诊断目的。然而，测序设备的质量在设备间变化且可能随时间趋向于不良。此外，试剂也会在批次间变化。
对于用于几乎所有诊断技术的仪器存在此现象。如此，需要确保用于生成诊断报告的设备满足IVD所需的质量标准来确保诊断的精确度。
发明内容
相应地，公开一种用于检核诊断设备和/或由诊断设备使用的试剂且防止访问作为来自未检核的诊断设备的报告的分析的结果和/或使用未检核的试剂生成的至少一诊断分析报告的系统和方法。还公开与其对应的程序。
在一方面中，本公开提供一种用于检核测序设备和/或由测序设备使用的试剂且防止访问作为来自未检核的测序设备的报告的分析的结果和/或使用未检核的试剂生成的至少一诊断分析报告的系统和方法。还可保存从来自测序设备的测序运行的报告生成的例如完成运行报告等其它报告。还公开与其对应的程序。
在本公开的一方面中，所述系统包括存储器、网络接口和处理器。存储器被配置成存储测序设备的识别符和相关联状态、试剂的识别符和相关联状态，以及经批准软件的识别符。所述状态可包含经检核或未经检核。试剂的状态还可能到期。测序设备的状态也可能检核到期。试剂和测序设备两者可具有未测试的状态。
网络接口被配置成与测序设备和客户端通信。
处理器被配置成经由网络接口从测序设备接收测序运行的报告，且确定测序运行是否指定为检核运行。
所述报告可包括生成所述报告的测序设备的识别符、测序运行中使用的试剂的识别符、安装于测序设备中的软件的识别符，和测序运行的结果。
当确定测序运行被指定为检核运行时，处理器进一步被配置成确定安装于测序设备中的软件是否为经批准软件，检查测序运行的结果以确定测序设备或试剂是否经检核，且响应于检查更新测序设备和试剂中的至少一个的相关联状态。当安装于测序设备中的软件未经批准时，测序设备的相关联状态未经检核。
在本公开的一方面中，测序运行可指定为用以检核仅测序设备；仅试剂；或测序设备和试剂两者的检核运行。
处理器进一步被配置成确定针对测序运行请求的分析是否处于诊断模式。当确定分析处于诊断模式时，处理器进一步被配置成确定安装于测序设备中的软件是否为经批准软件，确定测序设备是否经检核；以及确定测序运行中使用的试剂是否经检核。
当安装于测序设备中的软件未经批准时或当测序设备和试剂中的至少一个未经检核时，处理器被配置成保存从存储器中的报告生成的诊断分析报告。处理器还可保存针对测序运行生成的完成运行报告。
在本公开的一方面中，当测序设备和试剂中的至少一个未经检核(或未测试)时，处理器被配置成停用诊断模式中分析计划的创建。
在本公开的一方面中，处理器被配置成当安装于测序设备中的软件经批准且测序设备和试剂两者经检核时启用客户端对诊断分析报告的访问。
在本公开的一方面中，处理器进一步被配置成当当前日期在试剂的到期日期之后时将试剂的状态改变为未经检核。
在本公开的一方面中，处理器被配置成当从测序设备被检核的时间开始预定时间周期到期时将测序设备的状态从经检核改变为检核到期。在到期之前，处理器被配置成将警示发射到客户端。所述警示可在到期之前一周发射。
在本公开的一方面中，先前保存的报告可由经授权用户释放。
在本公开的一方面中，处理器进一步被配置成确定所请求的分析是否处于研究模式。当确定分析处于研究模式时，处理器被配置成启用客户端对由处理器生成的研究分析报告的访问，即使测序设备未经检核或所使用的试剂未经检核也如此。
在本公开的一方面中，系统进一步包括可显示于客户端上的用户界面。用户界面可基于网络。可经由用户界面访问处理器生成的报告(当未保存时)。
附图说明
图1是根据本公开的方面的系统的框图；
图2是根据本公开的方面的服务器的框图；
图3是根据本公开的方面的程序存储器的框图；
图4是根据本公开的方面的工作存储器的框图；以及
图5-8是根据本公开的方面用于检核、检查和监视测序设备和试剂的使用的方法的流程图。
具体实施方式
虽然详细描述将利用测序设备的系统说明为诊断设备，但应理解，本文中所描述的系统、方法和程序可利用不同类型的诊断设备。
如本文中所使用，“诊断设备”可包含可用于进行例如临床研究环境中执行的诊断测试的任何设备。此些测试可包含免疫测定、临床化学测定和/或分子诊断测定。如此，在实施例中，诊断设备可能够执行免疫测定，其包含例如酶联免疫吸附剂测定(ELISA)、化学发光免疫测定、荧光免疫测定、比色免疫测定、放射免疫测定、快速测试、蛋白质印迹法和/或酶联免疫斑点测定。在一些实施例中，诊断设备可能够执行临床化学测定，其包含检测分析物，例如包含代谢、电解质、肝脏、脂质、肾和/或甲状腺功能面板的诊断面板的处理。在实施例中，诊断设备可能够执行分子诊断测定，其包含例如聚合酶链反应(PCR)、等温核酸扩增技术、微阵列测定、杂交测定、核酸测序和下一代核酸测序和/或第三代核酸测序。在实施例中，诊断设备可能够执行微生物学测定、血液学测定、凝血测定、止血测定和/或尿分析测定。在实施例中，诊断设备可能够执行质谱分析、蛋白质组学、微生物群落分析和/或肿瘤微环境分析。
此外，在各种实施例中，诊断设备可能够执行单个诊断测试或诊断测试的组合。如此，诊断设备可能够进行免疫测定以及临床化学测定。能够执行多个诊断测试的设备的实例为血液学分析器，其可利用电阻抗(电阻)且接着利用流式细胞术和光学散射或荧光流式细胞术和荧光检测器，来对红细胞(RBC)、白细胞(WBC)和血小板进行计数、区分和评估。
相应地，本公开提供一种系统、方法和程序，其被配置成检查、记录和检核诊断设备和相关联试剂、耗材和/或可弃式组件的使用以确保性能和质量，使得其满足或超出IVD使用的标准。
图1是根据本公开的方面的系统1的框图。系统1包括多个测序设备101-N(下文中“10”)、客户端20和服务器30。客户端20能够与服务器30通信。在本公开的一方面中，所述通信可经由例如局域网(LAN)等无线网络。
客户端20可包括用于访问用户界面(基于网络的UI)以用于与服务器30通信的网络浏览器。用户界面至少用于指定针对序列运行的分析计划、将序列运行设定为检核运行以检核测序设备10和/或试剂(以及其它特征)，且检视或获得服务器分析报告。随后将描述用户界面。在本公开的一方面中，客户端20经由因特网与服务器30通信。然而，在本公开的其它方面中，应用程序可本地下载于客户端20上，且用户界面可本地存储。客户端20可以是例如膝上型计算机或蜂窝电话(智能电话)等便携式终端，或可以是台式计算机。
测序设备10被配置成运行测定。测序设备10可以是现成的测序仪器。举例来说，测序设备可以是来自的市售仪器。测序设备10可以被配置成用于诊断或研究(取决于型号)。
每一测序设备10包括多个软件(软件包)。此软件可预先安装。或者，软件可被更新。软件由具有版本号的识别符识别。
在测序设备10上执行序列运行(也称为运行或测序运行)之后，测序设备10生成测序设备报告且将测序设备报告发射到服务器30。在本公开的一方面中，每一测序设备10经由例如LAN等无线网络与服务器30通信。测序设备报告包括关于运行信息的信息。运行信息可包括测序设备的识别符、所安装软件的识别符、运行的日期和报告，所述报告至少包含开始日期和时间、运行中使用的试剂的批号、运行的唯一识别符和运行的结果。运行的结果可包含质量得分，例如(但不限于)Q30得分。序列设备运行报告可包含本文中未明确识别的其它信息。
术语试剂包含试剂盒、流动池和PR2瓶。。每一试剂由批号识别。
服务器30与客户端20通信。此通信为双向的，意味着服务器30可从客户端20接收信息并将信息发射到客户端20。
图2是服务器30的框图。服务器30包括CPU 200、存储器205和网络接口210。
存储器205包括程序存储器207和工作存储器208。CPU 200被配置成执行存储于程序存储器207中的程序(本文中也描述为模块或指令)以执行本文中所描述的功能性。存储器205可以是(但不限于)RAM、ROM和永久性存储装置。存储器205是能够以临时和/或永久的方式存储信息的任何一件硬件，所述信息例如(但不限于)数据、程序、指令、程序代码和/或其它合适的信息。
尽管图2描绘CPU 200，但服务器30可包括其它类型的处理器，例如GPU。在本公开的其它方面中，作为执行程序存储器207中编程的指令的CPU 200的替代或补充，处理器可以是ASIC、模拟电路或其它功能逻辑，例如FPGA、PAL或PLA。
程序存储器207(如图3中所描绘)可具有一个或多个程序。举例来说，程序存储器207可具有测序分析程序304。测序分析程序304可含有用于致使CPU 200在从测序设备10接收的测序设备报告上执行分析计划的指令。
测序分析程序304还可含有用于致使基于网络的UI显示于客户端30上的指令。举例来说，此基于网络的UI包含用于接受用户识别符和密码的屏幕中的登录。在本公开的一方面中，屏幕中的登录允许用户选择不同系统模式(例如，分析模式)。举例来说，所述模式至少包含诊断模式和研究模式。在本公开的其它方面中，所述模式还可包含调查模式。根据这些方面，服务器可以与诊断模式类似的方式处理调查模式。
基于网络的UI包含用于在不同模式中创建分析计划的屏幕。针对不同模式的分析计划是不同的。
针对基于网络的UI的软件模块可与用于执行分析计划的软件模块分离。在本公开的其它方面中，模块可集成到单个平台中。
程序存储器207进一步包括检核/跟踪程序302。检核/跟踪程序20含有用于由CPU200执行的指令。所述指令致使服务器30在客户端20上显示额外基于网络的UI，确定测序设备10是否经检核，确定试剂是否经检核且控制对服务器分析报告的访问，并按需要更新测序设备和试剂的状态。
针对基于网络的UI的软件模块可与用于确定测序设备10是否经检核、确定试剂是否经检核且控制对服务器分析报告的访问并按需要更新测序设备和试剂的状态的软件模块分离。
此外，检核/跟踪程序302和测序分析程序304可集成到平台中。
检核/跟踪程序302具有用于为测序设备、试剂、分析计划、测序运行和案例生成基于网络的UI的指令。
举例来说，用于测序设备的基于网络的UI可包含测序设备(识别符)和相关联状态的列表。状态可以是未经检核、经检核和检核到期。检核到期意味着测序设备曾被检核，然而，自从测序设备被检核过去了所设定的时间周期。在本公开的另一方面中，状态可包含未测试。状态可以不同方式显示使得用户可辨识状态的差异。在本公开的一方面中，不同颜色可用于不同状态。举例来说，经检核可显示为绿色，例如词语经检核呈绿色，未经检核或检核到期可显示为红色，例如词语未经检核或检核到期呈红色。在本公开的另一方面中，取决于状态，识别符可显示为红色或绿色。
在本公开的另一方面中，基于网络的UI还可包含直至检核到期剩余的时间。
列表可呈具有列标题的表的形式。
针对测序设备的另一基于网络的UI可包含关于其最后运行的信息，例如最后运行的定时。当从针对测序设备的基于网络的UI选择测序设备时，此UI可呈弹出屏幕的形式。
在本公开的其它方面中，针对测序设备的另一基于网络的UI可包含检核运行的质量得分。
针对试剂的基于网络的UI可包含试剂(由批号识别)的列表。列表可包含例如试剂盒、流动池和PR2瓶等试剂的类型及其相关联状态。状态可以是未经检核和经检核。在本公开的其它方面中，基于网络的UI还可包含试剂的到期日期和试剂到期的指示。类似于测序设备10，试剂状态可以不同方式显示，使得用户可辨识状态的差异。在本公开的一方面中，不同颜色可用于不同状态。举例来说，经检核可显示为绿色，例如词语经检核呈绿色，未经检核可显示为红色，例如词语未经检核呈红色。在本公开的另一方面中，取决于状态，识别符可显示为红色或绿色。在本公开的另一方面中，可用呈特定颜色(例如但不限于，红色)的词语到期来识别到期批次。
列表可呈具有列标题的表的形式。
针对试剂的另一基于网络的UI可包含检核的日期和检核运行的质量得分。
针对运行级服务器分析报告(在本文中也被称为分析计划报告)的基于网络的UI可包含计划名称、描述和测序运行的开始日期。在本公开的一方面中，基于网络的UI还将具有是否保存完成运行报告的指示(由服务器30针对测序运行生成完成运行记录)。举例来说，指示可以是颜色或特定文字。在本公开的另一方面中，可包含保存完成运行报告的原因。所述原因可指示在测序运行时测序设备或试剂未经检核或所使用的试剂到期。
可针对案例显示基于网络的UI。此基于网络的UI可包含案例编号、测序运行的开始日期、计划名称和测定名称。在其它方面中，基于网络的UI还可包含所使用的测试样本的名称。测序运行可具有多个案例。在本公开的一方面中，对于测序运行中的每一测试样本，存在单独的案例。在本公开的其它方面中，多个测试样本(来自测序运行)可包含在单个案例中。在本公开的一方面中，基于网络的UI还将具有是否保存诊断分析报告的指示(由服务器30针对分析计划中包含的每一测试样本(案例)生成诊断分析报告)。
针对运行的基于网络的UI可包含运行的识别符、运行的开始日期和时间、状态(定序或失败)以及运行是否为检核运行。在本公开的一方面中，如果运行为检核运行，则基于网络的UI还可具有检核运行的状态的指示(例如，通过或失败)。在本公开的另一方面中，运行的质量得分可包含在基于网络的UI中。
在本公开的一方面中，针对运行的基于网络的UI还可包含用于选择运行作为检核运行的选择工具。选择工具可以是复选框、按钮或滑动开关。滑动开关可被配置成例如从第一位置移动到第二位置，指示将运行选择为检核运行。
在本公开的一方面中，可在运行被选择为检核运行时显示另一基于网络的UI。此基于网络的UI可包含用于识别正检核的内容(例如，仅测序设备、仅试剂，或测序设备和试剂这两者)的另一选择工具。选择工具可以是无线电标度盘、多个复选框或多个按钮。此基于网络的UI可显示为弹出窗(在本文中也被称为弹出视窗)。
在本公开的另一方面中，可在运行被选择为检核运行时显示另一基于网络的UI。此基于网络的UI可以是确认用户想要继续进行所述运行作为检核运行的警告或警示。举例来说，基于网络的UI可以是弹出窗。弹出窗可能显示“将此运行标记为检核运行将执行分析，该分析将把测序器和试剂批次标记为经检核或未经检核。未经检核的测序器上运行的或使用未经检核的试剂批次运行的测定将保存其报告。您是否确定您希望继续”(测序器可用测序设备替代)。可使用其它文字，且文字不限于本文中所描述的实例。
在本公开的一方面中，仅已经完成测序的测序运行可标记或指定为检核运行。失败的测序运行不可标记为检核运行。
在本公开的另一方面中，可在运行被选择为检核运行时显示另一基于网络的UI。此基于网络的UI仅可在管理员登录时显示。管理员可取消选择运行作为检核运行。管理员可通过使用选择工具以与上文所描述类似的方式取消选择运行。基于网络的UI可以是弹出窗，作为警告或警示以确认管理员想要取消选择运行。举例来说，弹出视窗可能显示“取消标记此运行作为检核运行将可能改变什么测序器和试剂批次被标记为经检核。您是否确定您希望继续？”(测序器可用测序设备替代)。可使用其它文字，且文字不限于本文中所描述的实例。
在本公开的一方面中，基于网络的UI的类型可经由主要基于网络的UI上的不同选项卡或按钮来访问。在本公开的其它方面中，基于网络的UI的类型可以是单独的UI。
在本公开的一方面中，每一基于网络的UI中的列表可从最新到最老。举例来说，针对测序运行的基于网络的UI可首先列出最新的测序运行，且最后列出最老的测序运行。
程序存储器207还可包含主机网络服务器程序300，其使服务器能够接受和响应于HTTP请求。
工作存储器208含有由检核/跟踪程序302和测序分析程序304使用的信息。
工作存储器208包括型号和批准使用的软件324。所述型号是针对测序设备10。型号是制造商特定的。软件是安装于测序设备10中的包含版本号的软件的类型。此软件可包含测序仪器控制软件和初级分析软件。型号和软件324可由例如经授权技术人员、系统的安装者或系统管理员等经授权用户输入到服务器30中。在本公开的一方面中，在安装系统1之前和系统被投入使用之前输入型号和软件324。在本公开的其它方面中，在配置阶段期间在安装时将型号和软件324输入到服务器30中。按需要，随着新型号可从制造商购得或随着创建新软件和软件版本，可由经授权用户经由更新来添加额外型号和软件324。在本公开的一方面中，添加型号和软件需要经由用户名和密码进行认证。
存储于服务器30中的型号和软件324随后用于确定生成测序设备报告的测序设备10是否已经批准所安装的软件且是批准的型号。
工作存储器208还包括被批准用于检核测序设备10和/或试剂的材料(在本文中被称作检核材料326)的识别符。在本公开的一方面中，检核材料326是从以适配器制造的细菌相源导出的多种多样的序列材料。检核材料326用于在与其它控制/样本合并时跟踪测序量度。
类似于型号和软件324，检核材料326可由例如经授权技术人员、系统的安装者或系统管理员等经授权用户在安装之前或安装期间输入到服务器30中。
存储于服务器中的检核材料的识别符随后用于确定被选择作为检核运行的运行是否使用了适当的检核材料。
工作存储器208还包括关于测序设备(例如，本文中参考为“310”)的信息。在本公开的一方面中，测序设备10的识别符可在安装时由经授权用户手动地输入，例如向服务器30注册测序设备10。关于测序设备(例如，310)的信息可包含测序设备的识别符、其检核状态、检核的日期、检核的到期日期，和警示到期临近的时间。在本公开的其它方面中，信息310还可包含最后运行日期和时间。当初始注册测序设备10时，将检核状态设定为未经检核或未测试，且不填充最后运行日期和时间。在本公开的一方面中，所述信息还可包含检核运行的质量得分。
每当新的测序设备10添加到系统1，就注册测序设备，且在工作存储器中添加信息(信息310)。在本公开的其它方面中，可经由例如条形码读取器等无线识别读取器添加测序设备的识别符。
在本公开的其它方面中，当从测序设备10接收测序设备报告时添加测序设备的识别符。在此情况下，测序设备10不预先注册。
在本公开的一方面中，每一测序设备10在工作存储器208中具有其自身的记录。在本公开的其它方面中，所有测序设备维持为列表。信息可含于表中。
工作存储器208中的针对测序设备(例如，310)的信息由服务器30使用以生成上文所描述的针对测序设备的基于网络的UI，确定在测序设备执行测序运行时测序设备是否经检核，确定检核是否到期以及何时发布检核快要到期的警示。按需要，服务器30基于检核运行更新状态信息，例如从未经检核到经检核且反之亦然(以及经检核到检核到期)。最新的检核运行控制状态。
工作存储器208还包括关于试剂(例如，312)的信息。在本公开的一方面中，关于试剂的特定信息可由经授权用户手动地输入。举例来说，经授权用户可输入批号(识别符)、试剂的类型和试剂的到期日期。在本公开的一方面中，关于试剂312的信息可包含其检核状态，包含未经检核、经检核和未测试。当试剂初始注册时，检核状态被设定为未经检核或未测试。在本公开的一方面中，信息312还可包含具有所述试剂的检核运行的质量得分。在本公开的其它方面中，检核日期包含在信息312中。质量得分、检核状态和检核日期由服务器30自动输入。
每当新试剂添加到系统1，就注册试剂，且在工作存储器中添加信息(信息312)。在本公开的其它方面中，可经由例如条形码读取器等无线识别读取器添加试剂的批号、类型和到期日期。
在本公开的其它方面中，当从测序设备10接收测序设备报告时添加试剂的批号、类型和到期日期。在此情况下，试剂不预先注册。
在本公开的一方面中，每一试剂在工作存储器208中具有其自身的记录。在本公开的其它方面中，所有试剂维持为列表。信息可含于表中。
工作存储器208中的试剂(例如，312)的信息由服务器30使用以生成上文所描述的针对试剂的基于网络的UI，确定在由测序设备10执行测序运行时试剂是否经检核，且确定试剂是否到期。按需要，服务器30基于检核运行更新状态信息，例如从未经检核到经检核且反之亦然(以及经检核到检核到期)。最新的检核运行控制状态。
工作存储器208还包括测序设备报告318。测序设备报告318是从测序设备10接收的报告。除上文描述的信息外，测序设备报告还可包含测序完成还是失败的指示。测序设备报告318可存储于工作存储器208中持续预设的时间周期。预设的时间周期可基于工作存储器208的大小。
测序设备报告中的信息随后用于确定测序设备10和试剂是否经检核(通过将报告中的信息与工作存储器208中的测序设备和试剂区域(分别310和312)中的信息进行比较)。
工作存储器208还包括运行历史314。维持每一测序运行的记录，例如每一测序设备报告。从测序设备报告318和经由基于网络的UI在客户端20处输入的信息来生成运行历史314。举例来说，对于每一运行，所述历史可包含运行的唯一识别符、测序设备上的运行的开始日期和时间、测序设备的识别符，以及测序完成还是失败。此信息由服务器30从测序设备报告318自动填充。
在本公开的一方面中，运行历史314可进一步包含运行是否被选择为检核运行，以及如果是，则检核通过还是失败。在本公开的一方面中，关于检核运行的信息包含运行被选择以仅检核测序设备、仅检核试剂，还是检核测序设备和试剂这两者。在本公开的另一方面中，运行历史314可包含测序运行是否在未经检核的测序设备上执行或使用未经检核的试剂执行的信息。在本公开的其它方面中，运行历史314可进一步包含质量得分。在本公开的其它方面中，运行历史314可进一步包含试剂的到期日期。在本公开的一方面中，运行历史可包含完成运行报告。
运行历史314可由服务器30使用以生成上文所描述的某一基于网络的UI。
工作存储器208还包括案例历史328。案例历史包含自从安装以来服务器30上分析的所有案例。案例历史还可包含例如诊断分析报告和研究分析报告等案例报告。存储于工作存储器208中的案例历史328由服务器30使用以生成上文所描述的某一基于网络的UI。
工作存储器208还包括分析计划316。分析计划316由用户在客户端20处使用基于网络的UI创建。一旦用户登录，用户就可创建分析计划316。分析的类型可由登录模式确定，例如诊断模式与研究模式。在诊断模式中，用户可创建用于诊断分析的计划，且在研究模式中，用户可创建用于研究分析的计划。在本公开的其它方面中，用户可在分析计划中指定模式，例如诊断模式或研究模式。
分析计划316包含测定的识别符、测序运行(唯一识别符)、计划名称和计划描述。分析计划316还可包含样本(以及样本类型，例如外部控制和抽样)。存储于工作存储器208中的分析计划316由服务器30使用以生成上文所描述的某一基于网络的UI。
工作存储器208还包括服务器分析报告322。服务器分析报告322是由服务器30使用测序分析程序304基于针对测序运行的用户定义的分析计划316(使用存储于工作存储器208中的测序设备报告318中的数据)生成的报告。服务器分析报告322包含完成运行报告(运行级报告)、处于诊断模式时的诊断分析报告(案例级报告)和处于研究模式中时的研究分析报告(案例级报告)。在本公开的一方面中，服务器30可生成针对检核运行的分析报告，其中还生成分析计划。
根据本公开的方面，服务器30(执行检核/跟踪程序302的CPU 200)可停止/防止当(报告中包含的)测序运行由未经检核的测序设备执行时或在测序运行使用了未经检核的试剂的情况下任何基于网络的UI对诊断分析报告的访问。
工作存储器208还包括注册用户的用户名/密码。基于使用权限，存在不同类型的注册用户。系统1具有分层或阶层式权限。举例来说，经授权服务器安装者或服务器技术人员可拥有最多权限。这些权限可包含更新经批准的测序型号和软件324及检核材料326，以及其它权限。管理员可拥有小于上述权限的一组权限。这些权限可包含释放被阻止/限制的诊断分析报告、从检核运行移除运行，改变测序设备的检核周期，以及改变警示时间。权限还可包含添加测序设备10和试剂，例如注册。常规或普通用户可拥有较少权限，排除上述活动，但包含检视基于网络的UI、选择测序运行作为检核运行、查阅所释放的服务器分析报告，以及创建分析计划。
管理员和经授权服务器安装者或服务器技术人员拥有常规或普通用户的所有权限。
图5-8是根据本公开的方面用于检核、检查和监视测序设备和试剂的使用的方法的流程图。图5-8中描绘的功能通过服务器30(CPU 200)执行存储于程序存储器207中的程序来执行。本说明书可在描述所述功能时使用服务器30或CPU 200。
所述功能可以除图中描绘的次序以外的次序执行，且某些功能可同时执行。举例来说，从测序设备10接收测序设备报告318可与用户在S502处登录同时发生。并且，可在测序运行之前、期间或之后创建分析计划。当在测序运行之前或期间创建分析计划时，服务器使用试剂的批号识别分析计划。当在测序运行之后创建分析计划时，基于网络的UI将具有可用测序运行的列表。此列表可呈用于选择测序运行的下拉窗的形式。
在S500处，服务器30从测序设备10接收测序设备报告318。服务器30经由网络接口210(其可以是无线接口)接收报告。CPU 200致使将报告318存储于工作存储器208中。
在S502之前，服务器30接收针对显示用于登录到系统1中的基于网络的UI的请求。服务器30将基于网络的UI发射到客户端20以供显示。在客户端20处，用户使用网络浏览器输入针对服务器的URL。
在S502处，服务器30接收由用户(经由网络接口210)输入的用户ID和密码。CPU200将所接收用户ID和密码与存储于工作存储器208中的用户名和密码320进行比较以在S504处确定是否存在经授权访问。当不存在匹配(S504处“否”)时，在S505处拒绝用户访问系统1。服务器30发射登录失败消息。当存在匹配(S504处“是”)时，CPU 200确定相关联权限，例如经授权安装者、管理员或普通用户。在S506处，CPU 200致使显示针对特定类型的用户允许的基于网络的UI。在本公开的一方面中，当用户登录时，用户选择特定模式(诊断或研究)，因此，根据本公开的此方面，S506还包含致使显示用于选定模式的基于网络的UI。基于网络的UI由网络接口210发射。如上文所描述，使用工作存储器208中的信息显示基于网络的UI。举例来说，根据运行历史314中的信息显示用于运行的基于网络的UI。根据测序设备(310)中的信息显示针对测序设备的基于网络的UI，且根据试剂312中的信息显示针对试剂的基于网络的UI。
如上文所描述，用户可经由基于网络的UI创建分析计划316，且指定测序运行为仅用于测序设备、仅用于试剂或用于测序设备和试剂这两者的检核运行。测序运行可经由用于运行的基于网络的UI或在分析计划本身中被指定为检核运行。
在S508处，服务器30接收分析计划316(具有或不具有检核运行指定)。在本公开的一方面中，服务器30可接收针对检核运行的单独的指定。CPU 200致使将分析计划316存储于工作存储器208中。在本公开的一方面中，如果用户将序列运行指定为检核运行，则可不接收分析计划316。在本公开的其它方面中，可针对被指定为检核运行的运行生成分析计划316，其中测序运行除检核材料326外还含有样本。当针对被指定为检核运行的运行创建分析计划时，在本公开的一方面中，可首先发生测序设备和试剂是否经检核的分析。
在S510处，CPU 200确定测序运行是否被指定为检核运行，例如服务器30是否从基于网络的UI接收了指定或分析计划316是否指示测序运行为检核运行。
当CPU 200确定测序运行被指定为检核运行时，发生S600。图6示出检核分析。在S600处，CPU 200确定用户针对检核运行指定了什么，例如仅测序设备、仅试剂，以及测序设备和试剂两者。在本公开的一方面中，试剂可在不同测序设备上检核，且因此将不需要再次检核。此外，在本公开的一方面中，测序设备10可能已使用不同试剂检核，且因此除非检核到期，否则将不需要再次检核。
当CPU 200确定用户指定测序运行用于检核仅测序设备时，CPU 200执行仅针对测序运行的分析。CPU 200从工作存储器208检索用于测序运行的测序设备报告318。在S602处，CPU 200识别生成用于测序运行的报告的测序设备10中安装的型号和软件(及版本)的型号和软件(及版本)。CPU 200还检索也存储于工作存储器208中的经批准的型号和软件324。CPU 200将安装于测序设备中的型号和软件(及版本)与经批准(S604处)的型号和软件324进行比较以确定是否批准所述型号和软件(用于测序设备)。
当CPU 200确定型号和/或软件(及版本)与工作存储器中的批准信息不匹配(S604处“否”)时，测序设备未经检核，且在S606处将测序设备的状态设定为未经检核(或维持为未经检核)。CPU 200将测序设备的状态信息(存储于310中)更新为未经检核。CPU 20还更新测序运行的运行历史614。
在S608处，CPU 200致使在基于网络的UI上显示测序设备未经检核的通知。在本公开的一方面中，如果用户仍登录到系统1中，则用状态的改变更新基于网络的UI。在本公开的一方面中，如果用户已经登出系统1，则后续登录将产生针对测序设备和运行的经更新的基于网络的UI。在本公开的另一方面中，可显示弹出窗。
在本公开的一方面中，CPU 200可在S620处停用诊断模式分析的选择。这可在系统1中不存在经检核测序设备101-N时发生。在本公开的此方面中，当用户随后尝试登录到系统1时，用于所述登录的基于网络的UI可不包含用于“诊断模式”(仅)的按钮。在本公开的其它方面中，基于网络的UI可包含按钮，然而，按钮可以不可选择的状态显示。在本公开的其它方面中，代替于影响登录过程，CPU 200可阻止基于网络的UI创建用于诊断分析的分析计划。
在本公开的另一方面中，代替于当测序设备未经检核时停用诊断模式分析的选择，CPU 200可致使基于网络的UI在创建分析计划时选择测序设备时显示警示。基于网络的UI可以是弹出窗，其具有按钮或选择工具以选择测序设备，尽管测序设备未经检核。
当CPU 200确定型号和软件(及版本)两者与工作存储器中的批准信息匹配(S604处“是”)时，CPU 200接着确定是否使用了适当的检核材料。CPU 200在S610处将用于生成测序设备报告318的检核材料的识别符(报告中识别)与存储于工作存储器208中的检核材料326进行比较。当CPU 200确定未使用适当的材料时，例如无匹配(S610处“否”)时，CPU确定测序设备未经检核(或保持未经检核)，且执行S606-S610。S606-S610在上文描述，且将不再次描述。
当CPU 200确定使用了适当的材料时，例如匹配(S610处“是”)时，CPU 200接着检查测序运行的质量得分。举例来说，Q30得分可用于确定检核。检查可基于其它统计参数或质量量度，且本公开不限于仅使用质量得分。举例来说，还可通过用于测序运行的经扩增核酸的总良率来确定检核。
测序运行的质量得分由测序设备10生成且包含在测序设备报告318中。在S614处，CPU 200将质量得分(或任何其它统计参数)与预设阈值进行比较。预设阈值存储于存储器205中。举例来说，预设阈值可在70％和80％之间，例如70％、71％、72％、73％、74％、75％、76％、77％、78％、79％或80％。可使用其它预设阈值，且本公开不限于所公开的阈值。
当CPU 200确定统计值(例如Q30)小于预设阈值(S614处“是”)时，CPU 200确定测序设备未经检核(或保持未经检核)，且执行S606-S610。S606-S610在上文描述，且将不再次描述。
当CPU 200确定统计值(例如Q30)大于或等于预设阈值(S614处“否”)时，CPU 200确定测序设备经检核(或保持经检核)。在S616处，CPU 200将执行了测序运行的测序设备的状态设定为经检核。CPU 200将测序设备的状态信息(存储于310中)更新为经检核。CPU 200还更新运行历史314。
在实施例中，Q30得分和经扩增核酸的总良率两者用于确定检核。当使用两者时，Q30得分的预设阈值在70％和80％之间，例如75％，且总良率的预设阈值在85％和95％之间，例如90％。在一个实施例中，当CPU 200确定Q30大于或等于预设阈值75％且总良率大于或等于预设阈值90％时，测序运行经检核。
在S618处，CPU 200致使在基于网络的UI上显示测序设备经检核的通知。在本公开的一方面中，如果用户仍登录到系统1中，则用状态的改变更新基于网络的UI。然后，CPU200返回到S512。
当用户选择仅试剂时，针对试剂执行类似的检核分析。举例来说，S602、S604和S610相同。当批准型号和软件且检核材料为适当(S604和S610处“是”)时，CPU 200在S628处检查测序运行中使用的试剂的到期日期。CPU 200从所存储的测序设备报告318获得测序运行中使用的批号，且从工作存储器208检索相应试剂的试剂信息(存储于试剂312中)。在S630处，CPU 200将当前日期与到期日期进行比较。CPU 200具有带有日期的时钟。当当前日期迟于到期日期时，试剂已到期。当确定试剂到期(S630处“是”)时，CPU 200移动到S622。
否则，CPU 200以与上文针对S612和614所描述相同的方式检查测序运行的质量得分(统计参数)。
当CPU 200确定统计值(例如Q30)大于或等于预设阈值时，CPU 200确定试剂经检核(或保持经检核)。在S632处，CPU 200将测序运行中使用的试剂的状态设定为经检核。CPU200将试剂的状态信息(存储于312中)更新为经检核。CPU 200还更新运行历史314。
在S618处，CPU 200致使在基于网络的UI上显示试剂经检核的通知。在本公开的一方面中，如果用户仍登录到系统1中，则用状态的改变更新基于网络的UI。然后，CPU 200返回到S512。
当型号或软件未被批准或检核材料不适当或试剂到期或质量得分小于预设阈值(S604和S610处“否”，S630和S614处“是”)时，CPU在S622处将试剂的状态设定为未经检核(或保持未经检核)。CPU 200将试剂的状态信息(存储于312中)更新为未经检核。CPU 200还更新运行历史314。
在S624处，CPU 200致使在基于网络的UI上显示试剂未经检核的通知。在本公开的一方面中，如果用户仍登录到系统1中，则用状态的改变更新基于网络的UI。
在本公开的一方面中，当试剂出于无论任何原因未经检核时，服务器30可防止使用所述试剂进行诊断分析。在S626处，CPU 200可从待包含于分析计划中的可用试剂的列表移除未经检核的试剂。在本公开的一方面中，针对所创建的分析计划的基于网络的UI可包含具有可用试剂的列表的下拉窗。可以试剂312中的信息(仅针对经检核试剂)生成列表。因此，根据本公开的方面，可防止用户针对分析计划选择未经检核的试剂。
在本公开的其它方面中，当确定试剂到期时，CPU 200可致使将弹出窗显示为基于网络的UI，其以丢弃试剂待指令指示试剂到期。弹出窗可具有确认按钮或忽略按钮。
当用户指定测序运行检核测序设备和试剂两者时，执行两组分析且将不再次描述。在针对试剂和测序设备功能相同的情况下，所述功能可仅执行一次。举例来说，当选择测序设备和试剂两者以进行检核时，将执行S602一次。
返回到图5，当CPU 200确定用户未将测序运行指定为检核运行(S510处“否”)且针对测序运行接收分析计划316时，CPU 200在S514处确定分析的模式。在本公开的一方面中，所述确定可基于登录模式，例如用户在登录时选择诊断还是研究。在本公开的其它方面中，所述确定是基于分析计划中的信息。
在S516处，CPU 200确定分析模式是否为诊断模式。当确定模式为研究模式时，CPU200执行如分析计划316中所阐述的分析，生成用于分析计划中包含的案例的研究分析报告和完成运行报告，且将其存储于工作存储器208中(322中)。针对分析计划中的每一案例创建研究分析报告。在S518处，CPU 200允许访问研究分析报告和完成运行报告，即使测序运行在未经检核的测序设备上或使用未经检核的试剂执行。在本公开的一方面中，CPU 200至少用可用报告状态更新案例历史328。案例历史还可包含分别针对分析计划中的每一案例生成的研究分析报告。在本公开的一方面中，用工作存储器中的完成运行报告更新分析计划。在本公开的一方面中，可包含存储位置的识别符。在本公开的一方面中，如果用户仍登录到系统1中，则针对所生成的报告用状态的改变更新基于网络的UI。在本公开的一方面中，如果用户已经登出系统1，则后续登录将产生针对运行级服务器分析报告、分析计划和案例的经更新的基于网络的UI。在本公开的另一方面中，可显示弹出窗。
当确定模式为诊断模式时，CPU 200执行如分析计划中所阐述的诊断分析，且生成用于分析计划316中的每一案例的诊断分析报告和测序运行的完成运行报告。所生成的报告存储于工作存储器208中(服务器分析报告322)。
CPU 200还确定诊断分析报告或完成运行报告是否应保存或释放以供访问。此确定在图7中展示。在S700处，CPU 200检查测序设备的型号和安装于其中的软件(及版本)。CPU 200从报告318识别生成测序运行的测序设备报告318的测序设备中安装的型号和软件(及版本)。CPU 200还检索也存储于工作存储器208中的经批准的型号和软件324。CPU 200将安装于测序设备中的型号和软件(及版本)与经批准(S702处)的型号和软件324进行比较以确定是否批准所述型号和软件(用于测序设备)。当型号或软件未经批准时，在S710中将所生成的诊断分析报告保存在服务器30中且防止访问所生成的诊断分析报告(将在基于网络的UI中不可见)。保存的诊断分析报告在工作存储器208中被标记为“保存”状态。当服务器30接收针对基于网络的UI的请求时，服务器30不检索标记为“保存”的任何报告。在本公开的另一方面中，完成运行报告也可保存在服务器中且防止访问所述完成运行报告。
当型号和软件两者都被批准(S702处“是”)时，CPU 200在S704处确定生成报告的测序设备是否经检核。CPU检查测序设备报告318(针对测序运行)以查看测序设备的识别符，且检索存储于工作存储器208中的状态(310中)。当状态为未经检核或检核到期或未测试(S704处“否”)时，在S710中将所生成的诊断分析报告保存在服务器30中且防止访问所生成的诊断分析报告。再次，在本公开的一方面中，完成运行报告也可保存在服务器中且防止访问所述完成运行报告。
当生成测序设备报告318的测序设备的状态为经检核(S704处“是”)时，CPU 200在S706处确定测序运行中使用的试剂是否经检核。CPU检查测序设备报告318(针对测序运行)以查看试剂的识别符，且检索所述试剂的状态。当状态为未经检核或未测试(S706处“否”)时，在S710中将所生成的诊断分析报告保存在服务器30中且防止访问所生成的诊断分析报告。再次，在本公开的一方面中，完成运行报告也可保存在服务器中且防止访问所述完成运行报告。
当试剂的状态为经检核(S706处“是”)时，在S708处允许访问所生成的诊断分析报告和完成运行记录。在本公开的一方面中，CPU 200在测序运行开始时查看针对测序设备和试剂的检核。因此，CPU 200从测序设备报告检索开始时间，且将其与试剂和测序设备两者的检核日期和时间进行比较。相应地，可存在测序设备和试剂经检核但在测序运行开始之后的情况。在本公开的此方面中，还可保存诊断分析报告。在本公开的其它方面中，还可保存完成运行报告。
在本公开的一方面中，CPU 200至少用可用报告状态更新案例历史328。在本公开的一方面中，可包含存储位置的识别符。在本公开的一方面中，如果用户仍登录到系统1中，则针对所生成的报告用状态的改变更新基于网络的UI。在本公开的一方面中，如果用户已经登出系统1，则后续登录将产生经更新的基于网络的UI。在本公开的另一方面中，可显示弹出窗。
当正保存诊断分析报告或完成运行记录时，在S712处致使显示状态的通知。在本公开的一方面中，如果用户仍登录到系统1中，则针对诊断分析报告用状态的改变更新基于网络的UI。在本公开的一方面中，词语保存可用例如红色等预设的颜色显示。在本公开的一方面中，如果用户已经登出系统1，则后续登录将产生指示诊断分析报告或完成运行记录被保存的经更新的基于网络的UI。在本公开的另一方面中，可显示弹出窗。
如上文所描述，可通过创建分析计划316将运行设计为检核运行并且还指定运行用于分析。在此情况下，可首先发生检核分析。当基于检核运行检核试剂和/或测序设备时，可执行如分析计划316中所阐述的分析。举例来说，在S618之后，CPU 200在S512处确定检核运行是否也是样本运行，例如生成分析计划。
当确定未生成分析计划(例如，仅检核运行)时，测序运行的分析在S520处结束，否则，分析进行到S514。
一旦测序设备10或试剂经检核(或即使试剂未经检核)，服务器30就继续监视状态。举例来说，在S800处，CPU 200监视存储于工作存储器中的经注册试剂中的每一个(试剂312)的到期日期。在S802处，CPU 200确定是否任何试剂已到期。当试剂到期(S802处“是”)时，CPU 200执行S622-S626，其已在上文描述且将不再次描述。
当没有试剂到期(S802处“否”)时，CPU 200基于S800中的监视针对测序设备确定当前日期是否已达到警示或通知日期(S804)。当当前日期等于警示日期(S806处“是”)时，CPU 200在S808处致使在基于网络的UI上显示通知。在本公开的一方面中，所述通知可以是弹出窗。当当前日期在警示日期之后(S806处“之后”)时，CPU 200移动到S810且确定任何测序设备的检核周期是否到期。CPU 200针对工作存储器208中注册的每一测序设备10监视检核周期。所述确定是基于当前日期和存储于每一测序设备(如果经检核)的记录中的检核周期的到期日期。
当测序设备的检核时间到期(S810处“是”)时，CPU 200在S812处将测序设备的状态从经检核改变为检核到期。CPU 200更新工作存储器208中的状态(312中)。在S814处，CPU200致使在客户端10上显示通知。举例来说，CPU 200可致使基于网络的UI显示指示检核到期且提示用户检核测序设备的弹出窗。在本公开的一方面中，弹出窗可具有确认按钮。此外，在本公开的各方面中，针对测序设备的基于网络的UI将包含经更新状态。经更新状态可呈特定颜色(例如红色)。
当当前日期在所有警示日期之前时，CPU 200移动到S800。
根据本公开的方面，当安装在测序设备中的软件或软件版本经更新时，宣告测序设备未经检核。在本公开的一方面中，管理员可登录到系统1中且经由基于网络的UI指示新软件已安装到测序设备中或已安装新版本的软件。所述指示将识别测序设备。响应于经由网络接口210接收，如果先前经检核，则CPU 200将把工作存储器中的测序设备(310中)的状态更新为未经检核。在本公开的一方面中，CPU 200可致使基于网络的UI具有确认屏幕或框用于确认所述更新(因为更新可能影响诊断分析报告的状态)。举例来说，确认屏幕可指示“此动作将致使测序器变为未经检核”(测序设备)，且测序设备可保持未经检核直至执行成功的检核运行。可使用其它短语，且措辞不限于本文中所描述的措辞。
随后，CPU 200可致使在客户端10上显示通知。举例来说，CPU 200可致使基于网络的UI显示指示测序设备未经检核且提示用户检核测序设备的弹出窗。在本公开的一方面中，弹出窗可具有确认按钮。此外，在本公开的各方面中，针对测序设备的基于网络的UI将包含经更新状态。经更新状态可呈特定颜色(例如红色)。
根据本公开的方面，除如先前两个段落中所描述输入测序设备的软件和版本信息外，还可输入硬件更新，且在状态中引起相同的结果，例如测序设备的状态如果先前已检核的话，会被设定为未经检核。
根据本公开的方面，管理员可登录到系统1中(利用用户ID和密码)且释放所保存的诊断分析报告。在本公开的一方面中，将在释放所保存的诊断分析报告之前完成故障处理程序。在本公开的一方面中，管理员的基于网络的UI可包含所保存的诊断分析报告的列表及相应的选择工具。举例来说，选择工具可以是按钮或复选框。当管理员指示诊断分析报告将通过使用工具释放时，由服务器30经由网络接口210接收指令。在本公开的一方面中，CPU 200可致使基于网络的UI显示需要管理员再次输入密码的窗口。CPU 200使由管理员释放的报告可供基于网络的UI访问。举例来说，CPU 200更新运行历史314。经更新的运行历史用于创建基于网络的UI。在本公开的其它方面中，可显示指示新诊断报告可用的弹出窗。
在本公开的一方面中，可存在管理员从检核运行改变测序运行的情形，这影响诊断分析报告的保存。举例来说，当测序运行未能通过检核和/或所使用的测序设备和/或试剂当前正检核时，改变检核运行可释放所保存的诊断分析报告。在此情况下，在本公开的一方面中，CPU 200可致使基于网络的UI显示弹出窗，以例如确认按钮或取消按钮等选择工具确认检核运行的改变。此弹出窗还可包含任务，例如“现保存的报告将由于此动作而释放”。
在本公开的一方面中，当所保存的诊断分析报告中使用的试剂经检核(在并非未经检核之后)时，释放诊断分析报告。
在本公开的一方面中，可出于跟踪和追踪测序设备10和试剂随时间的性能的目的而存储质量量度。在此情境下，将针对其中已添加检核材料326的任何诊断或研究测序运行捕获质量量度。这些数据将被追踪以识别逐渐降级但可能仍合格的质量。在系统1检测到质量下行趋势的情况下，将经由基于网络的UI通知用户测序设备10和/或试剂可能受损。用户可接着为下一诊断或研究运行选择另一测序设备或试剂批次。或者，用户可在继续之前在设备10或试剂批次上运行完全检核运行来校验性能。
在本公开的另一方面中，中央显示器可安置于实验室内，实验室内定位有多个测序设备10。中央显示器可显示仪表板，其展示所有测序设备和其相应状态以及试剂和其相应状态(包含到期日期)。每一状态可以特定颜色显示，如上文所描述。在本公开的此方面中，中央显示器可包含被配置成与服务器30通信的无线通信接口。当测序设备10或试剂的状态改变时，服务器30可将改变的状态发射到中央显示器，且中央显示器将显示经更新的状态。
在本公开的另一方面中，每一测序设备可具有定位在测序设备附近的相应通知装置。所述通知装置可以是指示灯或显示面板。当由经授权安装者安装通知装置时，通知装置与测序设备相关联且被注册。工作存储器208中的服务器30将为通知装置添加网络地址。在本公开的其它方面中，通知装置可与服务器30配对。一旦注册，服务器就可将相关联测序设备的任何状态信息传送到通知装置以供显示。举例来说，当测序设备未经检核时，指示灯可发射红光，且当测序设备经检核时，指示灯可发射绿光。
本文中所描述的颜色是实例，且其它颜色可用于所描述的指示。
本公开的各方面可体现为程序、软件或计算机指令，所述程序、软件或计算机指令体现或存储于计算机或机器可用或可读介质或介质的群组中，当在计算机、处理器和/或机器上执行时致使计算机或机器执行方法的步骤。还提供有形地体现可由机器执行以执行本公开中描述的各种功能性和方法的指令的程序的机器可读的程序存储装置(例如计算机可读介质)，例如计算机程序产品。
计算机可读介质可以是计算机可读存储装置或计算机可读信号介质。计算机可读存储装置可以是(例如)磁性、光学、电子、电磁、红外或半导体系统、设备或装置，或以上的任何合适的组合；然而，计算机可读存储装置不限于这些实例，只是计算机可读存储装置排除计算机可读信号介质。计算机可读存储装置的额外实例可包含：便携式计算机磁盘、硬盘、磁存储装置、便携式压缩光盘只读存储器(CD-ROM)、随机存取存储器(RAM)、只读存储器(ROM)、可擦除可编程只读存储器(EPROM或快闪存储器)、光学存储装置，或以上的任何适当的组合；然而，计算机可读存储装置也不限于这些实例。可含有或存储程序以供由或结合指令执行系统、设备或装置使用的任何有形介质可以是计算机可读存储装置。
计算机可读信号介质可包含其中体现有计算机可读程序代码的所传播的数据信号，例如(但不限于)在基带中或者作为载波的一部分。传播信号可以采用多种形式中的任一种，包含(但不限于)电磁、光学或其任何合适的组合。计算机可读信号介质可以是任何计算机可读介质(排除计算机可读存储装置)，其传送、传播或传输程序以供由或结合系统、设备或装置使用。体现在计算机可读信号介质上的程序代码可使用任何适当的介质发射，包含但不限于无线、有线、光纤电缆、RF等，或以上的任何合适的组合。
本文所使用的术语仅出于描述特定方面的目的，且不希望限制本公开的范围，也不希望是详尽的。在不脱离本公开的范围和精神的情况下，对所属领域的一般技术人员而言多个修改和变化将是显而易见的。
尽管已经参考以上实例描述了本发明，但是应当理解，修改和变化涵盖在本发明的精神和范围内。相应地，本发明仅受所附权利要求书限制。

Claims (21)

1.一种系统，其包括：
存储器，其被配置成存储测序设备的识别符和相关联状态，所述相关联状态包括经检核或未经检核；试剂的识别符和相关联状态，所述相关联状态包括经检核和未经检核；以及用于测序设备的经批准软件的识别符；
网络接口，其被配置成与测序设备和客户端通信；以及
处理器，其被配置成：
经由所述网络接口从所述测序设备接收针对测序运行的报告，所述报告包括生成所述报告的所述测序设备的识别符、所述测序运行中使用的试剂的识别符、安装于所述测序设备中的软件的识别符，和测序运行的结果；
确定所述测序运行是否被指定为检核运行；
当确定所述测序运行被指定为检核运行时，所述处理器进一步被配置成：
通过将所述报告中的所述软件的所述识别符与存储器中的识别符进行比较来确定安装于所述测序设备中的所述软件是否是经批准软件，其中当安装于所述测序设备中的所述软件未经批准时，所述测序设备的所述相关联状态为未经检核；
检查所述检核运行的结果以确定所述测序设备或所述试剂是否经检核；以及
响应于检查更新所述测序设备和所述试剂中的至少一个的所述相关联状态。
2.根据权利要求1所述的系统，其中所述处理器进一步被配置成经由所述网络接口从所述客户端接收测序运行作为检核运行的指定，所述指定包含所述检核运行将检核所述测序设备、所述试剂，还是所述测序设备和所述试剂这两者。
3.根据权利要求2所述的系统，其中所述处理器进一步被配置成经由所述网络接口向所述客户端发射通知，指示基于所述检核运行，所述测序设备或所述试剂是否经检核。
4.根据权利要求1所述的系统，其中所述处理器进一步被配置成确定所请求的分析是否处于诊断模式，其中当确定所述分析处于所述诊断模式时，所述处理器进一步被配置成：
通过将所述报告中的所述软件的所述识别符与存储器中的识别符进行比较，确定安装于所述测序设备中的所述软件是否为经批准软件；
基于存储于存储器中的所述报告中识别的所述测序设备的所述相关联状态确定所述测序设备是否经检核；以及
基于存储于存储器中的所述报告中识别的所述试剂的所述相关联状态确定所述测序运行中使用的所述试剂是否经检核，其中
当安装于所述测序设备中的所述软件未经批准时或当所述测序设备和所述试剂中的至少一个未经检核时，所述处理器被配置成保存从存储器中的所述报告生成的诊断分析报告。
5.根据权利要求4所述的系统，其中当安装于所述测序设备中的所述软件经批准且所述测序设备和所述试剂两者都经检核时，所述处理器被配置成启用所述客户端对所述诊断分析报告的访问，所述启用访问允许通过所述客户端中的用户界面显示所述诊断分析报告。
6.根据权利要求4所述的系统，其中分别与试剂的识别符相关联存储所述试剂的到期日期，且其中所述处理器进一步被配置成当当前日期在所述试剂的所述到期日期之后时将试剂的状态改变为未经检核。
7.根据权利要求4所述的系统，其中所述处理器进一步被配置成经由所述网络接口向所述客户端发射正保存所述诊断分析报告的通知。
8.根据权利要求4所述的系统，其中所述处理器进一步被配置成经由所述网络接口向所述客户端发射安装于所述测序设备中的所述软件未经批准或者所述测序设备和所述试剂中的至少一个未经检核的通知。
9.根据权利要求4所述的系统，其中当安装于所述测序设备中的所述软件未经批准时或当所述测序设备未经检核时，所述处理器进一步被配置成停用所述诊断模式中分析计划的创建。
10.根据权利要求4所述的系统，其中所述处理器进一步被配置成经由所述网络接口接收释放所保存的诊断分析报告的指令，所述指令包括授权密码。
11.根据权利要求1所述的系统，其进一步包括用户界面，所述用户界面能够显示于所述客户端上，所述用户界面被配置成显示可用的测序设备，所述可用的测序设备包含经检核和未经检核的测序设备，所述用户界面具有启用测序设备的选择以及启用测序运行作为检核运行的选择的选择窗。
12.根据权利要求11所述的系统，其中所述用户界面可经由网络浏览器在所述客户端上访问，且其中所述处理器启用对所述用户界面的访问。
13.根据权利要求12所述的系统，其中所述用户界面显示每一测序设备的检核状态。
14.根据权利要求1所述的系统，其中测序设备的所述相关联状态进一步包括检核到期，其中当确定所述测序设备待检核时，将检核的日期与经检核的测序设备的所述识别符相关联存储于存储器中，且其中测序设备在时间周期内保持经检核并将所述时间周期作为检核周期，且其中所述处理器进一步被配置成确定何时所述时间周期到期，且当确定所述时间周期到期时，所述处理器被配置成将所述测序设备的所述相关联状态改变为检核到期。
15.根据权利要求14所述的系统，其中所述处理器进一步被配置成经由所述网络接口向所述客户端发射所述检核周期快要到期的通知，所述发射在所述时间周期到期之前的时间处发生，所述通知被配置成致使在所述客户端上可显示的用户界面上显示提示，所述提示指示所述测序设备应作为检核运行而运行来检核所述测序设备。
16.根据权利要求14所述的系统，其中所述处理器进一步被配置成经由所述网络接口接收所述时间周期和所述时间周期到期之前的所述时间的设定，所述设定包括授权密码。
17.根据权利要求11所述的系统，其中所述处理器进一步被配置成接收关于对测序设备的硬件的更新的信息，所述信息输入到所述客户端中的所述用户界面中且经由所述网络接口传送，且其中响应于接收到所述信息，所述处理器被配置成将所述测序设备的所述相关联状态改变为未经检核。
18.根据权利要求17所述的系统，其中当所述测序设备的所述相关联状态改变时，所述处理器被配置成经由所述网络接口向所述客户端发射通知，所述通知被配置成致使在所述用户界面上显示提示，所述提示指示应发生检核运行来检核所述测序设备。
19.根据权利要求1所述的系统，其中所述处理器进一步被配置成确定所请求的分析是否处于研究模式，其中当确定所述分析处于所述研究模式时，所述处理器被配置成启用所述客户端对由所述处理器从所述报告生成的研究分析报告的访问，所述启用访问允许由所述客户端中的用户界面显示所述研究分析报告，即使所述测序设备未经检核或所使用的所述试剂未经检核时也如此。
20.根据权利要求1所述的系统，其中所述存储器进一步包括检核材料的识别符，且其中所述报告进一步包括用于生成所述报告的所述检核材料的识别符，其中当用于生成所述报告的所述检核材料的所述识别符与存储于存储器中的所述检核材料的所述识别符不匹配时，所述处理器被配置成确定所述测序设备未经检核。
21.一种系统，其包括：
存储器，其被配置成存储诊断设备的识别符和相关联状态，所述相关联状态包括经检核或未经检核；试剂的识别符和相关联状态，所述相关联状态包括经检核和未经检核；以及用于诊断设备的经批准软件的识别符；
网络接口，其被配置成与诊断设备和客户端通信；以及
处理器，其被配置成：
经由所述网络接口从所述诊断设备接收针对测试参数的报告，所述报告包括生成所述报告的所述诊断设备的识别符、所述测试参数中使用的试剂的识别符、安装于所述诊断设备中的软件的识别符，以及测试参数的结果；
确定所述测试参数是否被指定为检核运行；
当确定所述测试参数被指定为检核运行时，所述处理器进一步被配置成：
通过将所述报告中的所述软件的所述识别符与存储器中的识别符进行比较来确定安装于所述诊断设备中的所述软件是否是经批准软件，其中当安装于所述诊断设备中的所述软件未经批准时，所述诊断设备的所述相关联状态为未经检核；
检查所述测试参数的所述结果以确定所述诊断设备或所述试剂是否经检核；以及
响应于检查更新所述诊断设备和所述试剂中的至少一个的所述相关联状态。
CN202080010167.XA 2019-01-07 2020-01-06 用于在分子诊断方法中使用的测序仪器和试剂的检核 Active CN113348513B (zh)

Priority Applications (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
CN202410324089.0A CN118212985A (zh) 2019-01-07 2020-01-06 用于在分子诊断方法中使用的测序仪器和试剂的检核

Applications Claiming Priority (5)

Application Number Priority Date Filing Date Title
US201962789421P 2019-01-07 2019-01-07
US62/789,421 2019-01-07
US201962845564P 2019-05-09 2019-05-09
US62/845,564 2019-05-09
PCT/US2020/012354 WO2020146253A1 (en) 2019-01-07 2020-01-06 Quantification of sequencing instruments and reagents for use in molecular diagnostic methods

Related Child Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
CN202410324089.0A Division CN118212985A (zh) 2019-01-07 2020-01-06 用于在分子诊断方法中使用的测序仪器和试剂的检核

Publications (2)

Publication Number Publication Date
CN113348513A CN113348513A (zh) 2021-09-03
CN113348513B true CN113348513B (zh) 2024-04-09

Family

ID=71405195

Family Applications (2)

Application Number Title Priority Date Filing Date
CN202080010167.XA Active CN113348513B (zh) 2019-01-07 2020-01-06 用于在分子诊断方法中使用的测序仪器和试剂的检核
CN202410324089.0A Pending CN118212985A (zh) 2019-01-07 2020-01-06 用于在分子诊断方法中使用的测序仪器和试剂的检核

Family Applications After (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
CN202410324089.0A Pending CN118212985A (zh) 2019-01-07 2020-01-06 用于在分子诊断方法中使用的测序仪器和试剂的检核

Country Status (9)

Country Link
US (1) US20200219594A1 (zh)
EP (1) EP3909053A4 (zh)
JP (1) JP2022518154A (zh)
KR (1) KR20210112329A (zh)
CN (2) CN113348513B (zh)
AU (1) AU2020205609A1 (zh)
BR (1) BR112021012570A2 (zh)
CA (1) CA3125530A1 (zh)
WO (1) WO2020146253A1 (zh)

Families Citing this family (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
WO2023243922A1 (ko) * 2022-06-15 2023-12-21 주식회사 씨젠 기술 문서를 생성하는 방법 및 장치

Citations (7)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JPH10311837A (ja) * 1997-05-13 1998-11-24 Horiba Ltd 化学発光酵素免疫測定装置
KR20080036031A (ko) * 2008-04-01 2008-04-24 주식회사 제이오텍 네트워크를 이용한 시약장 관리 방법 및 시스템
CN101652780A (zh) * 2007-01-26 2010-02-17 伊鲁米那股份有限公司 核酸测序系统以及方法
WO2012174077A1 (en) * 2011-06-15 2012-12-20 Waters Technologies Corporation Techniques for qualification and maintenance of scientific information system devices
DE102012014922A1 (de) * 2012-07-27 2014-01-30 Jürgen Friedrichs Prüf- und Ergebnisfreigabeverfahren für diagnostische Systeme
CN103885898A (zh) * 2012-12-21 2014-06-25 霍夫曼-拉罗奇有限公司 具有多个操作环境的用于分析生物样品的分析系统
CN106951731A (zh) * 2017-03-28 2017-07-14 上海至本生物科技有限公司 一种大片段插入或缺失的预测方法及系统

Family Cites Families (10)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US6270961B1 (en) * 1987-04-01 2001-08-07 Hyseq, Inc. Methods and apparatus for DNA sequencing and DNA identification
US7648678B2 (en) * 2002-12-20 2010-01-19 Dako Denmark A/S Method and system for pretreatment of tissue slides
AU2003900780A0 (en) * 2003-02-21 2003-03-13 Vision Biosystems Limited Analysis system and procedure
US8719053B2 (en) * 2003-07-17 2014-05-06 Ventana Medical Systems, Inc. Laboratory instrumentation information management and control network
WO2009036429A2 (en) * 2007-09-13 2009-03-19 Zelin Michael P Improved quality assurance system and method for point-of-care testing
US20110276346A1 (en) * 2008-11-03 2011-11-10 Bruce Reiner Automated method for medical quality assurance
WO2011063139A1 (en) * 2009-11-18 2011-05-26 Qiagen Laboratory central control unit method and system
WO2012109435A1 (en) * 2011-02-12 2012-08-16 Siemens Healthcare Diagnostics Inc Environment and method for analysis of genetic sequence data
EP2709028A1 (en) * 2012-09-14 2014-03-19 Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne (EPFL) Privacy-enhancing technologies for medical tests using genomic data
US9755921B2 (en) * 2015-01-01 2017-09-05 Bank Of America Corporation Electronic health and welfare monitoring of network server operations

Patent Citations (7)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JPH10311837A (ja) * 1997-05-13 1998-11-24 Horiba Ltd 化学発光酵素免疫測定装置
CN101652780A (zh) * 2007-01-26 2010-02-17 伊鲁米那股份有限公司 核酸测序系统以及方法
KR20080036031A (ko) * 2008-04-01 2008-04-24 주식회사 제이오텍 네트워크를 이용한 시약장 관리 방법 및 시스템
WO2012174077A1 (en) * 2011-06-15 2012-12-20 Waters Technologies Corporation Techniques for qualification and maintenance of scientific information system devices
DE102012014922A1 (de) * 2012-07-27 2014-01-30 Jürgen Friedrichs Prüf- und Ergebnisfreigabeverfahren für diagnostische Systeme
CN103885898A (zh) * 2012-12-21 2014-06-25 霍夫曼-拉罗奇有限公司 具有多个操作环境的用于分析生物样品的分析系统
CN106951731A (zh) * 2017-03-28 2017-07-14 上海至本生物科技有限公司 一种大片段插入或缺失的预测方法及系统

Also Published As

Publication number Publication date
KR20210112329A (ko) 2021-09-14
US20200219594A1 (en) 2020-07-09
EP3909053A4 (en) 2022-10-05
CN118212985A (zh) 2024-06-18
CA3125530A1 (en) 2020-07-16
AU2020205609A1 (en) 2021-08-12
CN113348513A (zh) 2021-09-03
EP3909053A1 (en) 2021-11-17
WO2020146253A1 (en) 2020-07-16
JP2022518154A (ja) 2022-03-14
BR112021012570A2 (pt) 2021-09-14

Similar Documents

Publication Publication Date Title
Ayers et al. Clinical requirements for extracellular vesicle assays
CN107271650A (zh) 对诊断分析仪执行质量控制的方法和系统
JP4633465B2 (ja) ショートサンプルとロングサンプルとを検出するためのシステムおよび方法
CN110023764A (zh) 用于分析生物样本的自动分析仪的故障状态预测
WO2005008254A1 (ja) 臨床検査分析装置、臨床検査分析方法およびその方法をコンピュータに実行させるプログラム
US20190302136A1 (en) Apparatus for generating monitoring data of sample analyzer, sample analyzing apparatus, monitoring data generation system of sample analyzer, method of generating monitoring data of sample analyzer, and monitoring method of sample analyzer
US11538566B2 (en) Sample analysis with test determination based on identified condition
US11002749B2 (en) Calibration method
US11619640B2 (en) Method for generating an index for quality control, apparatus for generating a quality control index, quality control data generation system, and method for constructing a quality control data generation system
US20220199206A1 (en) System and method for conducting virtual crossover studies in clinical diagnostic processes
CN113348513B (zh) 用于在分子诊断方法中使用的测序仪器和试剂的检核
CN111406294B (zh) 自动生成用于实验室仪器的规则
US11543422B2 (en) Automatic analysis system
Xia et al. Risk assessment of the total testing process based on quality indicators with the Sigma metrics
KR101749301B1 (ko) 검사장치 관리시스템 및 그 관리방법
JP7331194B2 (ja) 検体分析装置のモニタリングデータの生成装置、検体分析装置、検体分析装置のモニタリングデータ生成システム、前記システムの構築方法、検体分析装置のモニタリングデータの生成方法及び検体分析装置のモニタリング方法
Boja et al. Regulatory considerations for clinical mass spectrometry: multiple reaction monitoring
WO2024020392A1 (en) System and method for customized automated clinical diagnostic crossover studies
Tantanate et al. Evaluation of T hrombi‐S tat MC 1 for whole blood and plasma international normalized ratio in comparison with a laboratory method
Kazmierczak et al. Clinical evaluation of an algorithm for short sample detection on a multi-analyte panel using a point-of-care analyzer

Legal Events

Date Code Title Description
PB01 Publication
PB01 Publication
SE01 Entry into force of request for substantive examination
SE01 Entry into force of request for substantive examination
GR01 Patent grant
GR01 Patent grant