JP4633465B2 - ショートサンプルとロングサンプルとを検出するためのシステムおよび方法 - Google Patents
ショートサンプルとロングサンプルとを検出するためのシステムおよび方法 Download PDFInfo
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Description
次に図面を参照すると、同様な構造には同様な参照指示がなされているが、図面は本発明の一実施形態の例証的システム、方法、およびモジュールを示す。本発明は、分析されたサンプル、試験片、またはアッセイがショートサンプル、ロングサンプル、または容認可能サンプルであるかどうかを識別するための方法、モジュール、およびシステムに及ぶ。本発明の実施形態は、後で詳述する様に様々なコンピュータハードウェアを含む専用コンピュータまたは汎用コンピュータを含んでもよい。
本発明による例証的方法が図6〜9に図示されており、これらは、臨床分析器などの、ただしこれに限定されない分析器モジュールにおけるサンプルデータを決定する場合にショート、ロング、または容認可能サンプルが使用されたことを識別するための複数のステップを含む。
式1では、Nは測定可能な特性の数である。勿論、その他の式も、1つまたは複数の測定されたサンプル、試験片、またはアッセイの特性に基づいてショートサンプルまたはロングサンプルの尤度を投影するために使用することができる。
本発明の実施形態は、測定可能な特性の特定の組合せについて統計的に有意な数のサンプルを分析して、前記サンプルの測定可能な特性の前記組合せの確率分布を計算するための方法も提供する。確率の分布をプロットまたは作表することができ、次に、サンプルをフラグ付けするための百分順位に基づくしきい限界を確立することができる。例えば、95の百分順位またはそれ以上のショートサンプル確率を有する試験サンプルを使用して、サンプルがショートサンプルである可能性があるというフラグ付けをすることができる。
表2を参照すると、人間の母集団についての実施例1〜26に列挙された様々なサンプル流体データの頻度分布が得られ、プロットされている。各分布のための点Amaxは上記の方法によって得られた。実施例1〜26の各々について、分布最小値と最大値が、最小値は0に等しく最大値はAmaxに等しいとして定義された。下記の方程式3に示された式のガウス曲線は、定義された範囲のデータに対してすぐれた当てはめを提供することがわかった。式3では、A´は仮説の濃度であり、%はその決定のために使用される母集団ヒストグラムによって決定されるように、その範囲に濃度を有する母集団のパーセンテージであり、σAはガウス曲線の標準偏差である。平均と定数K0も又この曲線に基づいて計算された。
対照的に、ロングサンプルの検出については、Amaxの右側の部分は、Amaxより低い濃度を有するサンプルがロングサンプルの検出の点から見て限られた区別を示す値を有するので、問題の的とされる区域である。これらの濃度については、上に定義したようなガウス分布または下記の式6で定義されるような指数分布のいずれかをデータに当てはめた。
図11(実施例53)は、血液尿素窒素、クレアチニン、グルコース、クレアチンキナーゼ、二酸化炭素、ナトリウム、カリウム、塩素、浸透度、および血液尿素窒素/クレアチニンを含む、分析物と流体データのMetLyte8収集のために集めたサンプルデータセットの理論的ショートサンプル確率を図示する。正確にサイジングされ希釈されたサンプルのために、サンプル分析物またはサンプル流体特性値データセットが得られる。次にサンプルデータセットは、仮説的に多数回順次増加するパーセントサンプル損失、すなわち10%、20%などとなり、より低いデータ結果を得る。パーセントサンプル損失におけるショートサンプルの確率は各データについて計算され、次にこれらは式5を通じて組み合わされ、この式5は、45%までのパーセントサンプル損失についてショートサンプルが発生する確率を計算する。
ロングサンプルの確率を、血液尿素窒素、クレアチニン、グルコース、クレアチンキナーゼ、二酸化炭素、ナトリウム、カリウム、塩素、浸透度、および血液尿素窒素/クレアチニンという、分析物と流体データの基礎代謝パネル組合せのために決定することができる。サンプルデータセットが得られ、これは仮説的に多数回順次増加するパーセントロングサンプル量、すなわち102.5%、105%などとなり、より高いデータ結果を得る。次にこのデータを表3の値と共に式6にはめ込み、個別ロングサンプルデータの各々についてロングサンプル確率を決定する。次にこれらのロングサンプル確率を式1によって計算し、結果を図13に示す様にプロットする(実施例55)。
Claims (33)
- 試験片に関連するサンプルデータを分析するためのシステムであって:
少なくとも1つの測定可能な特性について、サンプルを分析し、それによってサンプルデータを生成するように構成された分析器モジュールであって、試験片からのサンプルの処理は結果として希釈することである、分析器モジュールと、
パラメータデータと関係データとを記憶するようになっているデータモジュールであって、前記パラメータデータが、代表的集団に於ける前記試験片の少なくとも1つの測定可能な特性の分布を定義し、前記関係データが、前記パラメータデータと前記サンプルデータとの間の関係を定義する、データモジュールと、
前記データモジュールに通じており、前記パラメータデータと、前記関係データと、前記サンプルデータとを使用して、前記サンプルがショートサンプル、ロングサンプル、及び容認可能サンプルである確率を決定することができる評価モジュールと
を含むシステム。 - 前記評価モジュールがさらに、
前記サンプルデータと、前記パラメータデータと、前記サンプルデータに関連する前記関係データとを受け入れる様になっている識別モジュールと、
前記サンプルがショートサンプル、ロングサンプル、及び容認可能サンプルである確率を決定するための処理モジュールと
を含む、請求項1に記載のシステム。 - 前記データモジュールがさらに、1つまたは複数の決定レベルパラメータを表すデータを含み、各決定レベルパラメータは限界確率レベルを定義し、前記限界確率レベルより下では前記サンプルはショートサンプルまたはロングサンプルのいずれかとして識別される、請求項1に記載のシステム。
- 前記サンプルがショートサンプル、ロングサンプル、または容認可能サンプルであるかどうかに関して、ユーザに通知するための出力モジュールをさらに含む、請求項3に記載のシステム。
- 少なくとも1つの測定可能な特性が、アルブミン、アルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アミラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、全ビリルビン、血液尿素窒素、カルシウム、コレステロール、クレアチニン、グルコース、全蛋白、全蛋白/アルブミン、血液尿素窒素/クレアチニン、クレアチンキナーゼ、二酸化炭素、ナトリウム、カリウム、および塩素から選択される物質の濃度である、請求項1に記載のシステム。
- 少なくとも1つの測定可能な特性が、浸透度、アルカリ度、および酸性度から選択される、請求項1に記載のシステム。
- 少なくとも1つの測定可能な特性が水の中に見られる汚染物を含む、請求項1に記載のシステム。
- 少なくとも1つの測定可能な特性が乱用薬物に関連する抗体を含む、請求項1に記載のシステム。
- 前記分析器モジュールが少なくとも1つのサンプル中の物質の濃度を決定する、請求項1に記載のシステム。
- 前記分析器モジュールが光学的分析器を含む、請求項9に記載のシステム。
- 前記分析器モジュールが電気化学的分析器を含む、請求項9に記載のシステム。
- 前記システムは、サンプルがショートサンプルである確率を決定する、請求項1から11までのいずれか1項に記載のシステム。
- 前記分析器モジュールが免疫学的検定用に構成される、請求項1に記載のシステム。
- 前記分析器モジュールがゲノム検定用に構成される、請求項1に記載のシステム。
- 前記の少なくとも1つの測定可能な特性が水の任意の測定可能な特性である、請求項1に記載のシステム。
- サンプルをショートサンプル、ロングサンプル、または容認可能サンプルとして識別するための方法であって、
サンプルの分析によって採取されるサンプルデータを取得するステップであって、試験片からの前記サンプルの処理は結果として希釈することであり、前記サンプルデータは前記サンプルの少なくとも1つの測定可能特性の値を定義する、ステップと、
基準データを取得するステップであって、基準データが
代表的集団に於ける、少なくとも1つの測定可能な特性の分布を定義するパラメータデータと、
前記パラメータデータと前記サンプルデータとの間の関係を定義する関係データとを含む、ステップと、
前記サンプルデータ、前記パラメータデータ、および前記関係データを使用して、サンプルがショートサンプル、ロングサンプル、または容認可能サンプルである確率を決定することができる評価モジュールに、前記サンプルデータを通信し、前記評価モジュールにおいて前記確率を決定するステップと
を含む方法。 - 決定された確率をユーザが定義した容認可能な確率値と比較するステップと、結果をユーザに出力するステップと、をさらに含む、請求項16に記載の方法。
- 複数の代表的サンプルにおける各測定可能特性について前記ショートサンプル確率を決定するステップと、
前記複数の代表的サンプルについて前記ショートサンプル確率の分布展開を作り出すステップと、
累積確率頻度に対応する限界確率値を選択するステップであって、前記限界確率値はサンプルがショートサンプルである高い確率を表す、ステップと
をさらに含む、請求項16に記載の方法。 - 基準データを取得するステップがデータモジュールの中に記憶された基準データにアクセスすることを含む、請求項16に記載の方法。
- 基準データを取得するステップが、
測定される特性の発生頻度を定義する、分布最大値と分布最小値とを含む分布展開を作り出すこと、
前記分布最大値と、前記分布最大値に関連する測定された特性値より大きな測定された特性値のすべての値とがゼロパーセントのショートサンプル確率を有し、前記分布最小値が100パーセントのショートサンプル確率を有するように定義すること、
前記分布最大値と前記分布最小値とによって境界付けられた分布展開を定義する1つまたは複数のパラメータを識別すること、および
前記1つまたは複数のパラメータと前記サンプルデータとの間の関係を定義する関係データを定義し、前記サンプルがショートサンプルであった確率を決定すること
を含む請求項16に記載の方法。 - 前記分布最小値が、サンプルデータ値発生頻度がゼロに近いかゼロに等しい、分布展開上の一点に対応する、請求項20に記載の方法。
- 前記分布最大値が最大測定特性値発生頻度に対応する、請求項21に記載の方法。
- サンプルの代表的集団から得られた統計的に有意なデータセットを使用して、分布展開を作り出すステップをさらに含む、請求項21に記載の方法。
- 基準データを取得するステップが、
分布最大値と分布最小値とを含む、測定される特性の発生頻度を定義する分布展開を作り出すこと、
前記分布最大値と、前記分布最大値に関連する測定された特性値より小さい特性値のすべての値とがゼロパーセントのロングサンプル確率を有し、前記分布最小値に関連する測定された特性値より大きな測定された特性値を有する分布最小値が100パーセントのロングサンプル確率を有するように定義すること、
前記分布最大値と前記分布最小値とによって境界付けられた分布展開を定義する1つまたは複数のパラメータを識別すること、および
前記パラメータと前記サンプルデータとの間の関係を定義する関係データを定義し、前記サンプルがロングサンプルであった確率を決定すること
を含む請求項16に記載の方法。 - 前記分布最小値が、サンプルデータ値発生頻度がゼロに近いかゼロに等しい、分布展開上の一点に対応する、請求項24に記載の方法。
- 前記分布最大値が最大測定可能特性値発生頻度に対応する、請求項24に記載の方法。
- サンプルの代表的な集団から得られた統計的に有意なデータセットを使用して、分布展開を作り出すステップをさらに含む、請求項24に記載の方法。
- 少なくとも1つの測定可能な特性が、アルブミン、アルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アミラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、全ビリルビン、血液尿素窒素、カルシウム、コレステロール、クレアチニン、グルコース、全蛋白、全蛋白/アルブミン、血液尿素窒素/クレアチニン、クレアチンキナーゼ、二酸化炭素、ナトリウム、カリウム、または塩素、の濃度である、請求項16に記載の方法。
- 前記の少なくとも1つの測定可能な特性が免疫学的検定によって決定される性質のものである、請求項16に記載の方法。
- 前記の少なくとも1つの測定可能な特性がゲノム検定によって決定される性質のものである、請求項16に記載の方法。
- 前記の少なくとも1つの測定可能な特性が水の任意の測定可能な特性である請求項16に記載の方法。
- 前記方法は、前記サンプルがショートサンプルである確率を決定する、請求項16と17及び18から31までのいずれか1項に記載の方法。
- 2つ以上の測定可能な特性に基づいて、前記試験サンプルがショートサンプルであるという総合確率を決定するステップをさらに含む、請求項32に記載の方法。
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