BR112021012570A2 - Quantificação de instrumentos e reagentes de sequenciamento para uso em métodos de diagnóstico molecular - Google Patents

Quantificação de instrumentos e reagentes de sequenciamento para uso em métodos de diagnóstico molecular Download PDF

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Abstract

quantificação de instrumentos e reagentes de sequenciamento para uso em métodos de diagnóstico molecular. a presente divulgação fornece um sistema e métodos para receber um relatório do aparelho de diagnóstico via a interface de rede para um parâmetro de teste, o relatório compreendendo um identificador de um aparelho de diagnóstico gerando o relatório, um identificador de um reagente usado no parâmetro de teste, um identificador de software instalado no aparelho de diagnóstico e um resultado de um parâmetro de teste; determinar se o parâmetro de teste é projetado como uma execução de qualificação; quando for determinado que o parâmetro de teste é projetado como uma execução de qualificação; o processador é ainda configurado para: determinar se o software instalado no aparelho de diagnóstico é software aprovado comparando o identificador do software no relatório com identificadores na memória, em que quando o software instalado no aparelho de diagnóstico não é aprovado, o estado associado para o aparelho de diagnóstico não é qualificado, examinar o resultado do parâmetro de teste para determinar se o aparelho de diagnóstico ou o reagente é qualificado; e atualizar o estado associado. as modalidades também referem-se a um aparelho de sequenciamento.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "QUAN- TIFICAÇÃO DE INSTRUMENTOS E REAGENTES DE SEQUENCIA- MENTO PARA USO EM MÉTODOS DE DIAGNÓSTICO MOLECU- LAR".
REFERÊNCIA CRUZADA A PEDIDOS RELACIONADOS
[001] Este pedido reivindica o benefício de prioridade sob 35 U.S.C. §119(e) do US 62 / 789.421, depositado em 7 de janeiro de 2019, e US Serial 62/845.564 depositado em 9 de maio de 2019, a di- vulgação completa de ambos é considerada parte de e são incorpora- dos por referência na divulgação deste pedido em sua totalidade.
ANTECEDENTES DA INVENÇÃO CAMPO DA INVENÇÃO
[002] A presente invenção refere-se à análise genética e, mais especificamente, a um sistema, métodos e programas para qualificar, verificar e monitorar o uso de aparelhos de diagnóstico e reagentes, como aparelhos de sequenciamento e reagentes, para garantir o de- sempenho e a qualidade dos métodos de diagnóstico.
INFORMAÇÃO DE ANTECEDENTE
[003] Os testes de diagnóstico clínico continuam a se tornar uma parte cada vez mais essencial dos cuidados de saúde. Particularmente na área de diagnósticos in vitro (IVD), avanços em diagnósticos mole- culares abriram oportunidades inteiramente novas para diagnósticos para conduzir a tomada de decisões médicas e cuidados.
[004] IVD refere-se a testes de doença em amostras que são re- movidas do corpo para análise. Atualmente, há uma infinidade de tec- nologias em uso para testar doenças que analisam uma ampla varie- dade de biomarcadores, como proteínas, genes, enzimas e outros analitos que são indicativos de doenças.
[005] A grande maioria dos testes de diagnóstico é conduzida usando tecnologias de diagnóstico em ambientes de laboratório. Al-
gumas dessas tecnologias incluem, a título de ilustração, imunoensai- os, diagnóstico molecular, química clínica, espectroscopia de massa, proteômica, análise de microbioma, microbiologia e hematologia.
[006] Um tipo particular de tecnologia de diagnóstico molecular inclui utilizar aparelhos de sequenciamento que executam ensaios em DNA usando um ou mais reagentes. Um relatório contendo os resulta- dos de uma execução de sequenciamento pode ser analisado usando um plano de análise gerado pelo usuário. Esta análise pode ser usada para vários fins diagnósticos. No entanto, a qualidade dos aparelhos de sequenciamento varia de aparelho para aparelho e pode apresentar tendência negativa ao longo do tempo. Além disso, os reagentes tam- bém variam de lote para lote.
[007] Esse fenômeno existe para instrumentos que são usados para quase todas as tecnologias de diagnóstico. Como tal, existe a ne- cessidade de garantir que o equipamento usado para gerar relatórios de diagnóstico atenda aos padrões de qualidade necessários para IVD para garantir a precisão do diagnóstico.
SUMÁRIO DA INVENÇÃO
[008] Por conseguinte, é divulgado um sistema e métodos para qualificar um aparelho de diagnóstico e / ou um reagente usado pelo aparelho de diagnóstico e impedir o acesso a pelo menos um relatório de análise de diagnóstico que é gerado como resultado de uma análi- se de um relatório de um aparelho de diagnóstico que não foi qualifi- cado e / ou usando um reagente que não foi qualificado. Também são divulgados programas para os mesmos.
[009] Em um aspecto, a descrição fornece um sistema e métodos para qualificar um aparelho de sequenciamento e / ou um reagente usado pelo aparelho de sequenciamento e impedir o acesso a pelo menos um relatório de análise de diagnóstico que é gerado como re- sultado de uma análise de um relatório de um aparelho de sequencia-
mento que não foi qualificado e / ou usando um reagente que não foi qualificado. Outros relatórios, como um relatório de execução completo que é gerado a partir de um relatório de um aparelho de sequencia- mento para uma execução de sequenciamento, também podem ser mantidos. Também são divulgados programas para os mesmos.
[0010] Em um aspecto da invenção, o sistema compreende uma memória, uma interface de rede e um processador. A memória é con- figurada para armazenar identificadores de aparelhos de sequencia- mento e um status associado, identificadores de reagentes e um status associado e identificadores de software aprovado. O status pode inclu- ir qualificado ou não qualificado. O status de um reagente também po- de ter expirado. O status do aparelho de sequenciamento também po- de ser qualificação expirada. Tanto o reagente quanto o aparelho de sequenciamento podem ter um status de não testado.
[0011] A interface de rede é configurada para se comunicar com um aparelho de sequenciamento e um terminal cliente.
[0012] O processador é configurado para receber um relatório para uma execução de sequenciamento do aparelho de sequenciamento por meio da interface de rede e determinar se uma execução de se- quenciamento é designada como uma execução de qualificação.
[0013] O relatório pode compreender um identificador do aparelho de sequenciamento que gerou o relatório, um identificador de um rea- gente usado em uma execução de sequenciamento, um identificador de software instalado no aparelho de sequenciamento e um resultado da execução de sequenciamento.
[0014] Quando é determinado que a execução de sequenciamento é designada como uma execução de qualificação, o processador é ainda configurado para determinar se o software instalado no aparelho de sequenciamento é um software aprovado, examinar o resultado da execução de sequenciamento para determinar se o aparelho de se-
quenciamento ou o reagente é qualificado e atualizar o status associa- do para pelo menos um dos aparelhos de sequenciamento e o rea- gente em resposta ao exame. Quando o software instalado no apare- lho de sequenciamento não é aprovado, o status associado ao apare- lho de sequenciamento é desqualificado.
[0015] Em um aspecto da invenção, uma execução de sequenci- amento pode ser designada como uma execução de qualificação para qualificar apenas um aparelho de sequenciamento; apenas um rea- gente; ou um aparelho de sequenciamento e reagente.
[0016] O processador é ainda configurado para determinar se uma análise solicitada para uma execução de sequenciamento está em modo de diagnóstico. Quando é determinado que a análise está no modo de diagnóstico, o processador é ainda configurado para deter- minar se o software instalado no aparelho de sequenciamento é um software aprovado, determinar se o aparelho de sequenciamento é qualificado; e determinar se o reagente usado na execução de se- quenciamento é qualificado.
[0017] Quando o software instalado no aparelho de sequencia- mento não é aprovado ou quando pelo menos um do aparelho de se- quenciamento e do reagente não é qualificado, o processador é confi- gurado para manter um relatório de análise de diagnóstico gerado do relatório na memória. O processador também pode conter um relatório de execução completo gerado para a execução de sequenciamento.
[0018] Em um aspecto da invenção, quando pelo menos um dos aparelhos de sequenciamento e o reagente não é qualificado (ou não testado), o processador é configurado para desativar a criação de um plano de análise no modo de diagnóstico.
[0019] Em um aspecto da invenção, o processador é configurado para permitir o acesso ao relatório de análise de diagnóstico por um terminal cliente quando o software instalado no aparelho de sequenci-
amento é aprovado e tanto o aparelho de sequenciamento quanto o reagente são qualificados.
[0020] Em um aspecto da invenção, o processador é ainda confi- gurado para alterar um status de um reagente para não qualificado quando uma data atual é posterior à data de expiração para o rea- gente.
[0021] Em um aspecto da invenção, o processador é configurado para alterar um status do aparelho de sequenciamento para qualifica- ção expirada de qualificado quando um período de tempo predetermi- nado expira de um momento em que o aparelho de sequenciamento foi qualificado. Antes da expiração, o processador é configurado para transmitir um aviso ao terminal do cliente. O aviso pode ser transmitido uma semana antes do vencimento.
[0022] Em um aspecto da invenção, relatórios anteriores realiza- dos podem ser liberados por usuários autorizados.
[0023] Em um aspecto da invenção, o processador é ainda confi- gurado para determinar se uma análise que é solicitada está em um modo de pesquisa. Quando é determinado que a análise está no modo de pesquisa, o processador é configurado para permitir o acesso do terminal do cliente a um relatório de análise de pesquisa gerado pelo processador, mesmo que o aparelho de sequenciamento não seja qualificado ou o reagente utilizado não seja qualificado.
[0024] Em um aspecto da invenção, o sistema compreende ainda uma interface de usuário que pode ser exibida em um terminal cliente. A interface do usuário pode ser baseada na web. Os relatórios gera- dos pelo processador (quando não mantidos) podem ser acessados por meio da interface do usuário.
BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS
[0025] A Figura 1 é um diagrama de blocos de um sistema de acordo com aspectos da invenção;
[0026] A Figura 2 é um diagrama de blocos de um servidor de acordo com aspectos da invenção;
[0027] A Figura 3 é um diagrama de blocos da memória do pro- grama de acordo com aspectos da invenção;
[0028] A Figura 4 é um diagrama de blocos da memória de traba- lho de acordo com aspectos da invenção; e
[0029] As Figuras 5-8 são fluxogramas de métodos para qualifi- cação, verificação e monitoramento do uso de aparelhos de sequenci- amento e reagentes de acordo com aspectos da invenção.
DESCRIÇÃO DETALHADA
[0030] Embora a descrição detalhada ilustre um sistema que utiliza aparelho(s) de sequenciamento como aparelho de diagnóstico, será entendido que o sistema, métodos e programas aqui descritos podem utilizar um tipo diferente de aparelho de diagnóstico.
[0031] Conforme usado neste documento, um "aparelho de diag- nóstico" pode incluir qualquer aparelho que pode ser usado para con- duzir um teste de diagnóstico, como aqueles realizados em um ambi- ente de pesquisa clínica. Esses testes podem incluir imunoensaios, ensaios de química clínica e / ou ensaios de diagnóstico molecular. Como tal, nas modalidades, um aparelho de diagnóstico pode ser ca- paz de realizar um imunoensaio que inclui, por exemplo, ensaios de imunoabsorção enzimática (ELISAs), imunoensaios de quimiolumines- cência, imunoensaios de fluorescência, imunoensaios colorimétricos, radioimunoensaio, testes rápidos, western blotting e/ou ensaios de imunospot ligado à enzima. Em algumas modalidades, um aparelho de diagnóstico pode ser capaz de realizar um ensaio de química clínica que inclui detectar um analito, por exemplo, processamento de painéis de diagnóstico incluindo painéis de funções metabólicas, eletrolíticas, hepáticas, lipídicas, renais e / tireoidianas. Em modalidades, um apa- relho de diagnóstico pode ser capaz de realizar um ensaio de diagnós-
tico molecular que inclui, por exemplo, reação em cadeia de polimera- se (PCR), tecnologia de amplificação de ácido nucleico isotérmico, en- saios de microarranjo, esaios de hibridação, sequenciamento de ácido nucleico e sequenciamento de ácido nucleico de próxima geração e / ou sequenciamento de ácido nucleico de terceira geração. Em modali- dades, um aparelho de diagnóstico pode ser capaz de realizar um en- saio de microbiologia, ensaio de hematologia, ensaio de coagulação, ensaio de hemostasia e / ou ensaio de urinálise. Em modalidades, um aparelho de diagnóstico pode ser capaz de realizar espectroscopia de massa, proteômica, análise de microbioma e / ou análise de microam- biente tumoral.
[0032] Além disso, em várias modalidades, um aparelho de diag- nóstico pode ser capaz de realizar um único teste de diagnóstico ou uma combinação de testes de diagnóstico. Como tal, um aparelho de diagnóstico pode ser capaz de conduzir um imunoensaio, bem como um ensaio de química clínica. Um exemplo de um aparelho que é ca- paz de realizar vários testes de diagnóstico é um analisador de hema- tologia que pode utilizar impedância elétrica (resistência) e, em segui- da, citometria de fluxo e dispersão óptica ou citometria de fluxo fluo- rescente e um detector de fluorescência, para contar, distinguir e ava- liar glóbulos vermelhos (RBCs), glóbulos brancos (WBCs) e plaquetas.
[0033] Por conseguinte, a presente invenção fornece um sistema, métodos e programas que são configurados para verificar, registrar e qualificar o uso de um aparelho de diagnóstico e reagente associado, consumível e / ou componentes descartáveis para garantir desempe- nho e qualidade de modo que atenda ou exceda os padrões de uso de IVD.
[0034] A Figura 1 é um diagrama de blocos de um sistema 1 de acordo com aspectos da invenção. O sistema 1 compreende uma plu- ralidade de aparelhos de sequenciamento 101-N (doravante "10"), um terminal cliente 20 e um servidor 30. O terminal cliente 20 é capaz de se comunicar com o servidor 30. Em um aspecto da invenção, a co- municação pode ser através de uma rede sem fio, como uma rede lo- cal (LAN).
[0035] O terminal cliente 20 pode compreender um navegador da web para acessar uma interface de usuário (UI baseada na web) para se comunicar com o servidor 30. A interface de usuário é usada pelo menos para especificar um plano de análise para uma execução de sequência, definir uma execução de sequência como uma execução de qualificação para qualificar um aparelho de sequenciamento 10 e / ou um reagente (entre outros recursos) e visualizar ou obter relatórios de análise do servidor. A interface do usuário será descrita posterior- mente. Em um aspecto da invenção, o terminal cliente 20 se comunica com o servidor 30 através da Internet. No entanto, em outros aspectos da invenção, um programa de aplicativo pode ser baixado localmente no terminal cliente 20 e a interface de usuário pode ser armazenada localmente. O terminal cliente 20 pode ser um terminal portátil, como um laptop ou telefone celular (smartphone) ou semelhante, ou pode ser um computador desktop.
[0036] Os aparelhos de sequenciamento 10 são configurados para executar ensaios. Os aparelhos de sequenciamento 10 podem ser ins- trumentos de sequenciamento prontos para uso. Por exemplo, os apa- relhos de sequenciamento podem ser instrumentos comercialmente disponíveis da Illumina®. Um aparelho de sequenciamento 10 pode ser configurado para diagnóstico ou pesquisa (dependendo do mode- lo).
[0037] Cada aparelho de sequenciamento 10 compreende uma pluralidade de software (pacotes de software). Este software pode es- tar pré-instalado. Alternativamente, o software pode ser atualizado. O software é identificado por um identificador com um número de versão.
[0038] Após uma execução de sequência (também referida como uma execução ou uma execução de sequenciamento) é executada em um aparelho de sequenciamento 10, o aparelho de sequenciamento 10 gera um relatório de aparelho de sequenciamento e transmite o mesmo para o servidor 30. Em um aspecto da invenção, cada apare- lho de sequenciamento 10 se comunica com o servidor 30 por meio de uma rede sem fio, como uma LAN. O relatório do aparelho de sequen- ciamento compreende informações sobre as informações de execu- ção. As informações de execução podem compreender um identifica- dor do aparelho de sequenciamento, identificador de software instala- do, uma data da execução e relatório incluindo pelo menos uma data e hora de início, número(s) de lote(s) de reagente(s) usado(s) na execu- ção, um único identificador da execução e os resultados da execução. Os resultados da execução podem incluir uma pontuação de qualida- de, como, mas não se limitando a uma pontuação Q30. O relatório de execução do aparelho de sequência pode incluir outras informações não especificamente identificadas neste documento.
[0039] O termo reagente inclui um kit de reagentes, uma célula de fluxo e um frasco PR2. Cada reagente é identificado por um número de lote.
[0040] O servidor 30 se comunica com o terminal cliente 20. Esta comunicação é bidirecional, o que significa que o servidor 30 pode re- ceber informações do terminal cliente 20 e transmitir informações para o terminal cliente 20.
[0041] A Figura 2 é um diagrama de blocos do servidor 30. O ser- vidor 30 compreende uma CPU 200, uma memória 205 e uma interfa- ce de rede 210.
[0042] A memória 205 compreende memória de programa 207 e memória de trabalho 208. A CPU 200 é configurada para executar programas (também descritos neste documento como módulos ou ins-
truções) armazenados na memória de programa 207 para executar a funcionalidade descrita neste documento. A memória 205 pode ser, mas não é limitada a, RAM, ROM e armazenamento persistente. A memória 205 é qualquer peça de hardware que seja capaz de arma- zenar informações, como, por exemplo, sem limitação, dados, progra- mas, instruções, código do programa e / ou outras informações ade- quadas, seja em uma base temporária e / ou permanente.
[0043] Embora a Figura 2 represente uma CPU 200, o servidor 30 pode compreender outros tipos de processadores, como uma GPU. Em outros aspectos da invenção, em vez de ou em adição a uma CPU 200 executando instruções que são programadas na memória de pro- grama 207, o processador pode ser um ASIC, circuito analógico ou outra lógica funcional, como FPGA, PAL ou PLA.
[0044] A memória de programa 207 (conforme ilustrado na Figura 3) pode ter um ou mais programas. Por exemplo, a memória de pro- grama 207 pode ter programa(s) de análise de sequenciamento 304. O(s) programa(s) de análise de sequenciamento 304 pode conter ins- truções para fazer com que a CPU 200 execute um plano de análise em um relatório de aparelho de sequenciamento recebido de um apa- relho de sequenciamento 10.
[0045] O(s) programa(s) de análise de sequenciamento 304 tam- bém pode conter instruções para fazer com que uma UI baseada na web seja exibida no terminal cliente 30. Por exemplo, esta UI baseada na web inclui um login na tela para aceitar um identificador de usuário e senha. Em um aspecto da invenção, o login na tela permite que o usuário selecione diferentes modos de sistema (por exemplo, modos de análise). Por exemplo, os modos incluem pelo menos um modo de diagnóstico e um modo de pesquisa. Em outros aspectos da invenção, os modos também podem incluir um modo de investigação. De acordo com esses aspectos, o servidor pode tratar o modo de investigação de maneira semelhante ao modo de diagnóstico.
[0046] A UI baseada na web inclui uma tela para criar o plano de análise nos diferentes modos. Um plano de análise para os diferentes modos é diferente.
[0047] O módulo de software para UI baseada na web pode ser separado de um módulo de software para executar o plano de análise. Em outros aspectos da invenção, os módulos podem ser integrados em uma única plataforma.
[0048] A memória de programa 207 compreende ainda um pro- grama de qualificação / rastreamento 302. O programa de qualificação / rastreamento 20 contém instruções para execução pela CPU 200. As instruções fazem com que o servidor 30 exiba UI baseada na web adi- cional no terminal cliente 20, determinar se um aparelho de sequenci- amento 10 é qualificado, determinar se um reagente é qualificado e controlar o acesso aos relatórios de análise do servidor e atualizar o status do aparelho de sequenciamento e reagentes conforme necessá- rio.
[0049] Um módulo de software para a UI baseada na web pode ser separado de um módulo de software para determinar se um apare- lho de sequenciamento 10 é qualificado, determinar se um reagente é qualificado e controlar o acesso aos relatórios de análise do servidor e atualizar o status do aparelho de sequenciamento e reagentes confor- me necessário.
[0050] Além disso, o programa de qualificação / rastreamento 302 e os programas de análise de sequenciamento 304 podem ser inte- grados em uma plataforma.
[0051] O programa de qualificação / rastreamento 302 tem instru- ções para gerar uma UI baseada na web para os aparelhos de se- quenciamento, os reagentes, planos de análise, execuções de se- quenciamento e casos.
[0052] Por exemplo, a UI baseada na web para os aparelhos de sequenciamento pode incluir uma lista de aparelhos de sequenciamen- to (identificadores) e um status associado. O status pode ser não quali- ficado, qualificado e a qualificação expirada. A qualificação expirada significa que o aparelho de sequenciamento foi qualificado, entretanto, um determinado período de tempo passado desde que o aparelho de sequenciamento foi qualificado. Em outro aspecto da invenção, um status pode incluir não testado. O status pode ser exibido de forma di- ferente, de modo que o usuário possa reconhecer as diferenças de status. Em um aspecto da invenção, uma cor diferente pode ser usada para os diferentes status. Por exemplo, qualificado pode ser exibido em verde, por exemplo, a palavra qualificado em verde, não qualifica- do ou qualificação expirada pode ser exibida em vermelho, por exem- plo, as palavras não qualificado ou qualificação expirada em vermelho. Em outro aspecto da invenção, o identificador pode ser exibido em vermelho ou verde, dependendo do status.
[0053] Em outro aspecto da invenção, a UI baseada na web tam- bém pode incluir um tempo restante até que a qualificação expire.
[0054] A lista pode ter a forma de uma tabela com títulos de colu- na.
[0055] Outra UI baseada na web para o aparelho de sequencia- mento pode incluir informações sobre sua última execução, por exem- plo, o tempo da última execução. Esta UI pode estar na forma de uma tela pop-up quando um aparelho de sequenciamento é selecionado a partir da UI baseada na web para os aparelhos de sequenciamento.
[0056] Em outros aspectos da invenção, outra UI baseada na web para o aparelho de sequenciamento pode incluir uma pontuação de qualidade para uma execução de qualificação.
[0057] A UI baseada na web para os reagentes pode incluir uma lista dos reagentes (identificados pelo número do lote). A lista pode incluir o tipo de reagente, como kit, célula de fluxo e frasco PR2 e seu status associado. O status pode ser desqualificado e qualificado. Em outro aspecto da invenção, a UI baseada na web também pode incluir a data de validade para o reagente e uma indicação de que o reagente expirou. Como para os aparelhos de sequenciamento 10, o status do reagente pode ser exibido de forma diferente, de modo que o usuário possa reconhecer as diferenças de status. Em um aspecto da inven- ção, uma cor diferente pode ser usada para os diferentes status. Por exemplo, qualificado pode ser exibido em verde, por exemplo, a pala- vra qualificado em verde, não qualificado pode ser exibido em verme- lho, por exemplo, a palavra não qualificado em vermelho. Em outro aspecto da invenção, o identificador pode ser exibido em vermelho ou verde, dependendo do status. Em outro aspecto da invenção, um lote expirado pode ser identificado com a palavra expirado em uma cor es- pecífica, tal como, mas não limitado a vermelho.
[0058] A lista pode ter a forma de uma tabela com títulos de colu- na.
[0059] Outra UI baseada na web para o reagente pode incluir a data de qualificação e a pontuação de qualidade para uma execução de qualificação.
[0060] A UI baseada na web para os relatórios de análise de ser- vidor de nível de execução (também referidos aqui como relatórios de plano de análise) pode incluir o nome do plano, descrição e data de início para a execução de sequenciamento. Em um aspecto da inven- ção, a UI baseada na web também terá uma indicação se um relatório de execução completo é mantido (o registro de execução completo é gerado pelo servidor 30 para a execução de sequenciamento). Por exemplo, a indicação pode ser uma cor ou um texto específico. Em outro aspecto da invenção, uma razão pela qual um relatório de exe- cução completo é realizado pode ser incluída. O motivo pode indicar que um aparelho de sequenciamento ou reagente não era qualificado no momento da execução de sequenciamento ou o reagente usado expirou.
[0061] Uma UI baseada na web pode ser exibida para os casos. Esta UI baseada na web pode incluir um número de caso, a data de início para a execução de sequenciamento, nome do plano e o nome do ensaio. Em outros aspectos, a UI baseada na web também pode incluir nomes de amostra(s) de teste usada(s). Uma execução de se- quenciamento pode ter vários casos. Em um aspecto da invenção, pa- ra cada amostra de teste na execução de sequenciamento, há um ca- so separado. Em outros aspectos da invenção, várias amostras de tes- te (de uma execução de sequenciamento) podem ser incluídas em um único caso. Em um aspecto da invenção, a UI baseada na web tam- bém terá uma indicação se um Relatório de Análise de Diagnóstico é mantido (o Relatório de Análise de Diagnóstico é gerado pelo servidor 30 para cada amostra de teste (caso) incluída no plano de análise).
[0062] A UI baseada na web para as execuções pode incluir um identificador da execução, uma data e hora de início da execução, o status (sequenciado ou com falha) e se a execução é uma execução de qualificação. Em um aspecto da invenção, se a execução for uma execução de qualificação, a UI baseada na web também pode ter uma indicação do status da execução de qualificação (por exemplo, apro- vado ou reprovado). Em outro aspecto da invenção, a pontuação de qualidade para a execução pode ser incluída na UI baseada na web.
[0063] Em um aspecto da invenção, a UI baseada na web para as execuções também podem incluir uma ferramenta de seleção para se- lecionar uma execução como uma execução de qualificação. A ferra- menta de seleção pode ser uma caixa de seleção, um botão ou um botão deslizante. O interruptor deslizante pode ser configurado para se mover, por exemplo, de uma primeira posição para uma segunda posi-
ção, indicando a seleção da execução como uma execução de qualifi- cação.
[0064] Em um aspecto da invenção, outra UI baseada na web po- de ser exibida quando uma execução é selecionada como uma execu- ção de qualificação. Esta UI baseada na web pode incluir outra ferra- menta de seleção para identificar o que está sendo qualificado, como aparelho de sequenciamento apenas, reagente apenas ou ambos os aparelhos de sequenciamento e reagente. A ferramenta de seleção pode ser um dial de rádio, múltiplas caixas de seleção ou múltiplos bo- tões. Esta UI baseada na web pode ser exibida como uma janela pop- up (também referida aqui como pop-up).
[0065] Em outro aspecto da invenção, outra UI baseada na web pode ser exibida quando uma execução é selecionada como uma exe- cução de qualificação. Essa UI baseada na web pode ser um alerta ou aviso confirmando que o usuário deseja prosseguir com a execução como uma execução de qualificação. Por exemplo, a UI baseada na web pode ser uma janela pop-up. A janela pop-up pode ler "marcar esta execução como uma execução de qualificação fará uma análise que marcará o sequenciador e os lotes de reagentes como qualifica- dos ou não. Os ensaios executados em sequenciadores não qualifica- dos ou usando lotes de reagentes não qualificados terão seus relató- rios realizados. Tem certeza de que deseja prosseguir "(o sequencia- dor pode ser substituído por um aparelho de sequenciamento). Outras palavras podem ser usadas e as palavras não estão limitadas ao exemplo aqui descrito.
[0066] Em um aspecto da invenção, apenas as execuções de se- quenciamento que tiveram o sequenciamento concluído podem ser marcadas ou designadas como uma execução de qualificação. As execuções de sequenciamento com falha não podem ser marcadas como uma execução de qualificação.
[0067] Em outro aspecto da invenção, outra UI baseada na web pode ser exibida quando uma execução é selecionada como uma exe- cução de qualificação. Esta UI baseada na web só pode ser exibida quando um administrador está conectado. Um administrador pode desmarcar uma execução como uma execução de qualificação. O ad- ministrador pode desmarcar uma execução usando a ferramenta de seleção de maneira semelhante à descrita acima. A UI baseada na web pode ser uma janela pop-up como um alerta ou aviso para confir- mar que o administrador deseja desmarcar a execução. Por exemplo, o pop-up pode ler "desmarcar esta execução como uma execução de qualificação potencialmente mudará quais sequenciadores e lotes de reagentes são marcados como qualificados. Tem certeza de que dese- ja prosseguir?" (o sequenciador pode ser substituído por um aparelho de sequenciamento). Outras palavras podem ser usadas e as palavras não estão limitadas ao exemplo aqui descrito.
[0068] Em um aspecto da invenção, os tipos de UI baseada na web podem ser acessíveis por meio de diferentes guias ou botões em uma UI principal baseada na web. Em outros aspectos da invenção, os tipos de UI baseada na web podem ser UIs separadas.
[0069] Em um aspecto da invenção, as listagens em cada UI ba- seada na web podem ser da mais recente à mais antiga. Por exemplo, a UI baseada na web para execuções de sequenciamento pode listar a execução de sequenciamento mais recente primeiro e a mais antiga por último.
[0070] A memória de programa 207 também pode incluir um pro- grama de servidor web host 300, que permite ao servidor aceitar e responder a solicitações HTTP.
[0071] A memória de trabalho 208 contém informações usadas pelo programa de qualificação / rastreamento 302 e o(s) programa(s) de análise de sequenciamento 304.
[0072] A memória de trabalho 208 compreende números de mode- lo e software 324 que está aprovado para ser usado. O número do modelo é para o aparelho de sequenciamento 10. O número do mode- lo é específico do fabricante. O software é um tipo de software que é instalado no aparelho de sequenciamento 10 incluindo um número de versão. Este software pode incluir o software de controle do instrumen- to de sequenciamento e o software de análise primária. Os números do modelo e o software 324 podem ser inseridos no servidor 30 por um usuário autorizado, como um técnico autorizado, o instalador do sistema ou um administrador do sistema. Em um aspecto da invenção, os números de modelo e software 324 são inseridos antes da instala- ção do sistema 1 e antes do sistema ser colocado em uso. Em outros aspectos da invenção, os números de modelo e software 324 são inse- ridos no servidor 30 no momento da instalação, durante um estágio de configuração. Conforme necessário, números de modelo e software 324 adicionais podem ser adicionados por meio de uma atualização pelo usuário autorizado, conforme novos modelos são disponibilizados por um fabricante ou conforme novos softwares e versões de software são criados. Em um aspecto da invenção, adicionar números de mode- lo e software requer autenticação por meio de um nome de usuário e senha.
[0073] Os números de modelo e software 324 que são armazena- dos no servidor 30 são subsequentemente usados para determinar se um aparelho de sequenciamento 10 que gerou um relatório de apare- lho de sequenciamento tem software aprovado instalado e é um mode- lo aprovado.
[0074] A memória de trabalho 208 também compreende um identi- ficador de material que é aprovado para ser usado para qualificar o aparelho de sequenciamento 10 e / ou reagentes (referido aqui como material de qualificação 326). Em um aspecto da invenção, o material de qualificação 326 é um material de sequência diversa derivado de uma fonte de bacteriofase fabricada com adaptadores. O material de qualificação 326 é usado para rastrear métricas de sequenciamento quando combinado com outros controles / amostras.
[0075] Como os números de modelo e software 324, o material de qualificação 326 pode ser inserido no servidor 30 por um usuário auto- rizado, como um técnico autorizado, o instalador do sistema ou um administrador do sistema antes da instalação ou durante a instalação.
[0076] O identificador do material de qualificação armazenado no servidor é subsequentemente usado para determinar se uma execu- ção selecionada como uma execução de qualificação usou o material de qualificação apropriado.
[0077] A memória de trabalho 208 também compreende informa- ções sobre o aparelho de sequenciamento (por exemplo, aqui referido como "310"). Em um aspecto da invenção, um identificador do apare- lho de sequenciamento 10 pode ser inserido manualmente no momen- to da instalação por um usuário autorizado, por exemplo, registrando o aparelho de sequenciamento 10 com o servidor 30. As informações sobre o aparelho de sequenciamento (por exemplo, 310) podem incluir o identificador do aparelho de sequenciamento, seu status de qualifi- cação, data de qualificação, data de expiração da qualificação e tempo para avisar que a expiração está próxima. Em outros aspectos da in- venção, a informação 310 também pode incluir uma última data e hora de execução. Quando um aparelho de sequenciamento 10 é inicial- mente registrado, o status de qualificação é definido como não qualifi- cado ou não testado e uma data e hora da última execução não são preenchidas. Em um aspecto da invenção, as informações também podem incluir uma pontuação de qualidade para uma execução de qualificação.
[0078] Cada vez que um novo aparelho de sequenciamento 10 é adicionado ao sistema 1, o aparelho de sequenciamento é registrado e a informação é adicionada na memória de trabalho (informação 310). Em outros aspectos da invenção, o identificador de um aparelho de sequenciamento pode ser adicionado por meio de um leitor de identifi- cação sem fio, como um leitor de código de barras.
[0079] Em outros aspectos da invenção, o identificador de um apa- relho de sequenciamento é adicionado quando um relatório do apare- lho de sequenciamento é recebido do aparelho de sequenciamento 10. Neste caso, o aparelho de sequenciamento 10 não está pré-registrado.
[0080] Em um aspecto da invenção, cada aparelho de sequencia- mento 10 tem seu próprio registro na memória de trabalho 208. Em outros aspectos da invenção, todos os aparelhos de sequenciamento são mantidos como uma lista. As informações podem estar contidas em uma tabela.
[0081] A informação na memória de trabalho 208 para o aparelho de sequenciamento (por exemplo, 310) é usada pelo servidor 30 para gerar a UI baseada na web descrita acima para os aparelhos de se- quenciamento, determinar se um aparelho de sequenciamento é quali- ficado quando o aparelho de sequenciamento executa o sequencia- mento executado, determinar se uma qualificação expirou e quando emitir um aviso de que a qualificação está expirando. Conforme ne- cessário, o servidor 30 atualiza as informações de status, por exemplo, de não qualificado para qualificado e vice-versa (e qualificado para qualificação expirada) com base na execução de qualificação. Uma execução de qualificação mais recente rege o status.
[0082] A memória de trabalho 208 também contém informações sobre os reagentes (por exemplo, 312). Em um aspecto da invenção, certas informações sobre o reagente podem ser inseridas manualmen- te por um usuário autorizado. Por exemplo, um usuário autorizado po- de inserir um número de lote (identificador), um tipo de reagente e uma data de validade do reagente. Em um aspecto da invenção, as infor- mações sobre os reagentes 312 podem incluir seu status de qualifica- ção, incluindo não qualificado, qualificado e não testado. Quando um reagente é inicialmente registrado, o status de qualificação é definido como não qualificado ou não testado. Em um aspecto da invenção, a informação 312 também pode incluir uma pontuação de qualidade pa- ra a execução de qualificação com o reagente. Em outros aspectos da invenção, a data de qualificação está incluída nas informações 312. A pontuação de qualidade, o status de qualificação e a data de qualifica- ção são inseridos automaticamente pelo servidor 30.
[0083] Cada vez que um novo reagente é adicionado ao sistema 1, o reagente é registrado e informações são adicionadas na memória de trabalho (informações 312). Em outros aspectos da invenção, o núme- ro do lote de um reagente, tipo e data de validade podem ser adicio- nados por meio de um leitor de identificação sem fio, como um leitor de código de barras.
[0084] Em outros aspectos da invenção, o número do lote de um reagente, tipo e data de validade são adicionados quando um relatório de aparelho de sequenciamento é recebido de um aparelho de se- quenciamento 10. Neste caso, o reagente não é pré-registrado.
[0085] Em um aspecto da invenção, cada reagente tem seu pró- prio registro na memória de trabalho 208. Em outros aspectos da in- venção, todos os reagentes são mantidos como uma lista. As informa- ções podem estar contidas em uma tabela.
[0086] A informação na memória de trabalho 208 para os reagen- tes (por exemplo, 312) é usada pelo servidor 30 para gerar a UI base- ada na web descrita acima para os reagentes, determinar se um rea- gente é qualificado quando uma execução de sequenciamento é exe- cutada pelo aparelho de sequenciamento 10 e determinar se o rea- gente expirou. Conforme necessário, o servidor 30 atualiza as infor-
mações de status, por exemplo, de não qualificado para qualificado e vice-versa (e qualificado para qualificação expirada) com base na exe- cução de qualificação. Uma execução de qualificação mais recente rege o status.
[0087] A memória de trabalho 208 também compreende relatórios de aparelho de sequenciamento 318. Os relatórios do aparelho de se- quenciamento 318 são os relatórios que são recebidos do aparelho de sequenciamento 10. Além das informações descritas acima, o relatório do aparelho de sequenciamento também pode incluir uma indicação se o sequenciamento foi completo ou falhou. Um relatório de aparelho de sequenciamento 318 pode ser armazenado na memória de trabalho 208 por um período de tempo predefinido. O período de tempo prede- finido pode ser baseado no tamanho da memória de trabalho 208.
[0088] A informação nos relatórios do aparelho de sequenciamen- to é subsequentemente usada para determinar se o aparelho de se- quenciamento 10 e os reagentes são qualificados (comparando com a informação no relatório com a informação nas áreas do aparelho de sequenciamento e reagentes (310 e 312, respectivamente) na memó- ria de trabalho 208).
[0089] A memória de trabalho 208 também compreende o histórico de execução 314. Um registro é mantido para cada execução de se- quenciamento, por exemplo, cada relatório de aparelho de sequencia- mento. O histórico de execução 314 é gerado a partir do relatório de aparelho de sequenciamento 318 e a entrada de informações por meio de uma UI baseada na web no terminal cliente 20. Por exemplo, para cada execução, o histórico pode incluir o identificador único para a execução, um dia e hora de início para a execução no aparelho de se- quenciamento, um identificador do aparelho de sequenciamento e se o sequenciamento foi concluído ou falhou. Esta informação é preenchida automaticamente pelo servidor 30 do relatório de aparelho de sequen-
ciamento 318.
[0090] Em um aspecto da invenção, o histórico de execução 314 pode incluir ainda se a execução foi selecionada como uma execução de qualificação e, em caso afirmativo, se a qualificação foi aprovada ou reprovada. Em um aspecto da invenção, as informações a respeito de uma execução de qualificação incluem se a execução foi selecio- nada para qualificar apenas o aparelho de sequenciamento, apenas os reagentes ou ambos, o aparelho de sequenciamento e os reagentes. Em outro aspecto da invenção, o histórico de execução 314 pode in- cluir informações se a execução de sequenciamento foi executada em um aparelho de sequenciamento não qualificado ou usando reagentes não qualificados. Em outros aspectos da invenção, o histórico de exe- cução 314 pode incluir ainda uma pontuação de qualidade. Em outros aspectos da invenção, o histórico de execução 314 pode incluir ainda a data de validade para os reagentes. Em um aspecto da invenção, o histórico de execução pode incluir o relatório de execução completo.
[0091] O histórico de execução 314 pode ser usado pelo servidor 30 para gerar algumas das UI baseadas na web descritas acima.
[0092] A memória de trabalho 208 também compreende o histórico de casos 328. O histórico de casos inclui todos os casos analisados no servidor 30 desde a instalação. O histórico do caso também pode in- cluir relatos de casos, como o relatório de análise diagnóstica e o rela- tório de análise de pesquisa. O histórico de casos 328 armazenado na memória de trabalho 208 é usado pelo servidor 30 para gerar algumas das UI baseadas na web descritas acima.
[0093] A memória de trabalho 208 também compreende os planos de análise 316. Os planos de análise 316 são criados por um usuário no terminal cliente 20 usando uma UI baseada na web. Uma vez que um usuário efetua login, o usuário pode criar o plano de análise 316. O tipo de análise pode ser determinado pelo modo de login, por exemplo,
pesquisa de verso diagnóstico. No modo de diagnóstico, o usuário po- de criar um plano para uma análise de diagnóstico e no modo de pes- quisa, o usuário pode criar um plano para uma análise de pesquisa. Em outros aspectos da invenção, o usuário pode designar o modo, por exemplo, modo de diagnóstico ou modo de pesquisa no plano de aná- lise.
[0094] O plano de análise 316 inclui um identificador do ensaio, uma execução de sequenciamento (identificador exclusivo), um nome do plano e uma descrição do plano. O plano de análise 316 também pode incluir amostras (e tipo de amostra, como controle externo e amostra). O plano de análise 316, armazenado na memória de traba- lho 208 é usado pelo servidor 30 para gerar algumas das UI baseadas na web descritas acima.
[0095] A memória de trabalho 208 também compreende relatórios de análise de servidor 322. Os relatórios de análise de servidor 322 são os relatórios gerados pelo servidor 30 usando os programas de análise de sequenciamento 304 com base no plano de análise definido pelo usuário 316 para uma execução de sequenciamento (usando os dados no relatório de aparelho de sequenciamento 318 armazenado na memória de trabalho 208). Os relatórios de análise de servidor 322 incluem relatório de execução completo (um relatório de nível de exe- cução), um relatório de análise de diagnóstico quando em um modo de diagnóstico (relatório de nível de caso) e um relatório de análise de pesquisa quando em modo de pesquisa (relatório de nível de caso). Em um aspecto da invenção, o servidor 30 pode gerar um relatório de análise para uma execução de qualificação onde um plano de análise também é gerado.
[0096] De acordo com aspectos da invenção, o servidor 30 (CPU 200 executando o programa de qualificação / rastreamento 302) pode reter / impedir o acesso por qualquer interface do usuário baseada na web a um relatório de análise de diagnóstico quando a execução de sequenciamento (incluída no relatório) foi executada por um aparelho de sequenciamento não qualificado ou onde a execução de sequenci- amento usou reagentes que não eram qualificados.
[0097] A memória de trabalho 208 também compreende nomes de usuário / senhas de usuários registrados. Existem diferentes tipos de usuários registrados com base nos direitos de uso. O sistema 1 possui direitos em camadas ou hierárquicos. Por exemplo, um instalador de servidor autorizado ou técnico de servidor pode ter a maioria dos direi- tos. Esses direitos podem incluir a atualização dos modelos de se- quenciamento aprovados e software 324 e material de qualificação 326 e entre outros direitos. Um administrador pode ter um conjunto de direitos inferior ao acima. Esses direitos podem incluir liberar relatórios de análise de diagnóstico retidos / restritos, removendo uma execução de uma execução de qualificação, mudando um período de qualifica- ção para um aparelho de sequenciamento e mudando um tempo de aviso. Os direitos também podem incluir adicionar um aparelho de se- quenciamento 10 e um reagente, por exemplo, registro. Um usuário regular ou normal pode ter menos direitos que excluem as atividades identificadas acima, mas incluem a visualização da UI baseada na web, selecionando uma execução de sequenciamento como uma exe- cução de qualificação, revisando relatórios de análise de servidor libe- rados e criando um plano de análise.
[0098] O administrador e um instalador de servidor autorizado ou técnico de servidor têm todos os direitos do usuário regular ou normal.
[0099] As Figs. 5-8 são fluxogramas de métodos para qualificação, verificação e monitoramento do uso de aparelhos de sequenciamento e reagentes de acordo com aspectos da invenção. As funções repre- sentadas nas Figs. 5-8 são executados pelo servidor 30 (CPU 200) executando programas armazenados na memória de programa 207.
Esta descrição pode usar o servidor 30 ou CPU 200 ao descrever a(s) função(ões).
[00100] As funções podem ser executadas em uma ordem diferente da descrita nas figuras e certas funções podem ser executadas ao mesmo tempo. Por exemplo, o recebimento de um relatório de apare- lho de sequenciamento 318 do aparelho de sequenciamento 10 pode ocorrer ao mesmo tempo que um usuário efetuando login em S502. Além disso, um plano de análise pode ser criado antes, durante ou de- pois de uma execução de sequenciamento. Quando o plano de análise é criado antes ou durante a execução de sequenciamento, o servidor identifica o plano de análise usando o número de lote do reagente. Quando o plano de análise é criado após as execuções de sequenci- amento, a UI baseada na web terá uma lista de execuções de sequen- ciamento disponíveis. Essa lista pode ser na forma de uma janela sus- pensa para a seleção de uma execução de sequenciamento.
[00101] No S500, o servidor 30 recebe o relatório do aparelho de sequenciamento 318 do aparelho de sequenciamento 10. O servidor 30 recebe o relatório por meio de uma interface de rede 210 (que pode ser uma interface sem fio). A CPU 200 faz com que o relatório 318 se- ja armazenado na memória de trabalho 208.
[00102] Antes de S502, o servidor 30 recebe uma solicitação para uma exibição de uma UI baseada na web para efetuar login no sistema
1. O servidor 30 transmite a UI baseada na web para o terminal cliente 20 para exibição. No terminal cliente 20, o usuário, usando um nave- gador da web, insere a URL para o servidor.
[00103] No S502, o servidor 30 recebe a ID do usuário e a senha que foi inserida pelo usuário (por meio da interface de rede 210). A CPU 200 compara o ID de usuário e senha recebidos com o nome de usuário e códigos de acesso 320 armazenados na memória de traba- lho 208 para determinar se há um acesso autorizado em S504. Quan-
do não há correspondência ("N" em S504), o usuário não tem acesso ao sistema 1 em S505. O servidor 30 transmite uma mensagem de falha de login. Quando há uma correspondência ("Y" em S504), a CPU 200 determina os direitos associados, por exemplo, instalador autori- zado, administrador ou usuário normal. No S506, a CPU 200 exibe a UI baseada na web permitida para o tipo específico de usuário. Em um aspecto da invenção, quando o usuário efetua login, o usuário selecio- na um modo específico (diagnóstico ou pesquisa), assim, de acordo com este aspecto da invenção, S506 também inclui causar uma exibi- ção da UI baseada na web para o modo selecionado. A UI baseada na web é transmitida pela interface de rede 210. Conforme descrito aci- ma, a UI baseada na web é exibida usando as informações na memó- ria de trabalho 208. Por exemplo, uma UI baseada na web para exe- cuções é exibida de acordo com as informações no histórico de exe- cução 314. Uma UI baseada na web para os aparelhos de sequencia- mento é exibida de acordo com as informações no aparelho de se- quenciamento (310) e uma UI baseada na web para os reagentes é exibida de acordo com as informações nos reagentes 312.
[00104] Conforme descrito acima, um usuário pode criar um plano de análise 316 por meio de uma UI baseada na web e designar uma execução de sequenciamento como uma execução de qualificação apenas para um aparelho de sequenciamento, apenas um reagente ou ambos, um aparelho de sequenciamento e o reagente. A execução de sequenciamento pode ser designada como uma execução de qualifi- cação por meio da UI baseada na web para execuções ou no próprio plano de análise.
[00105] No S508, o servidor 30 recebe o plano de análise 316 (com ou sem uma designação de execução de qualificação). Em um aspec- to da invenção, o servidor 30 pode receber uma designação separada para uma execução de qualificação. A CPU 200 faz com que o plano de análise 316 seja armazenado na memória de trabalho 208. Em um aspecto da invenção, se o usuário designar uma execução de sequên- cia como uma execução de qualificação, um plano de análise 316 po- de não ser recebido. Em outros aspectos da invenção, um plano de análise 316 pode ser gerado para uma execução designada como uma execução de qualificação, onde a execução de sequenciamento tam- bém continha uma amostra além do material de qualificação 326. Quando um plano de análise é criado para uma execução designada como uma execução de qualificação, em um aspecto da invenção, a análise se o aparelho de sequenciamento e os reagentes são qualifi- cados pode ocorrer primeiro.
[00106] Em S510, a CPU 200 determina se uma execução de se- quenciamento é designada como uma execução de qualificação, por exemplo, o servidor 30 recebeu uma designação de uma UI baseada na web ou o plano de análise 316 indica que a execução de sequenci- amento é uma execução de qualificação.
[00107] Quando a CPU 200 determina que a execução de sequen- ciamento é designada como uma execução de qualificação, ocorre S600. A Figura 6 ilustra a análise de qualificação. No S600, a CPU 200 determina o que o usuário designou para a execução de qualificação, por exemplo, aparelho de sequenciamento apenas, reagente apenas e ambos os aparelhos de sequenciamento e reagente. Em um aspecto da invenção, um reagente pode ser qualificado em um aparelho de se- quenciamento diferente e, portanto, não precisaria ser qualificado no- vamente. Além disso, em um aspecto da invenção, o aparelho de se- quenciamento 10 pode ter sido qualificado usando reagentes diferen- tes e, portanto, não precisaria ser qualificado novamente, a menos que a qualificação expirasse
[00108] Quando a CPU 200 determina que o usuário designou a execução de sequenciamento para qualificar apenas o aparelho de sequenciamento, a CPU 200 executa a análise apenas para a execu- ção de sequenciamento. A CPU 200 recupera o relatório do aparelho de sequenciamento 318 para a execução de sequenciamento da me- mória de trabalho 208. No S602, a CPU 200 identifica o número do modelo e software (e versões) para o modelo e software (e versões) instalados no aparelho de sequenciamento 10 que gerou o relatório para a execução de sequenciamento. A CPU 200 também recupera os números de modelo e software 324 que é aprovado, também armaze- nado na memória de trabalho 208. A CPU 200 compara o número do modelo e software (e versões) instalados no aparelho de sequencia- mento com números de modelo e software 324 que é aprovado (em S604) para determinar se o modelo e software (para o aparelho de se- quenciamento) são aprovados.
[00109] Quando a CPU 200 determina que o número do modelo e / ou o software (e versões) não correspondem às informações aprova- das na memória de trabalho ("N" em S604), o aparelho de sequencia- mento não é qualificado e o status para o aparelho de sequenciamento é definido como não qualificado (ou mantido como não qualificado) em S606. A CPU 200 atualiza as informações de status para o aparelho de sequenciamento (armazenado em 310) para não qualificado. A CPU 20 também atualiza o histórico de execução 614 para a execução de sequenciamento.
[00110] No S608, a CPU 200 faz com que uma notificação seja exi- bida em uma UI baseada na web de que o aparelho de sequenciamen- to não está qualificado. Em um aspecto da invenção, se o usuário ain- da estiver conectado ao sistema 1, a UI baseada na web é atualizada com a mudança no status. Em um aspecto da invenção, se o usuário efetuou logout do sistema 1, um login subsequente resultaria em uma UI atualizada com base na web para o aparelho de sequenciamento e as execuções. Em outro aspecto da invenção, uma janela pop-up pode ser exibida.
[00111] Em um aspecto da invenção, a CPU 200 pode desativar uma seleção de uma análise de modo de diagnóstico em S620. Isso pode ocorrer quando não há aparelhos de sequenciamento 101-N quali- ficados no sistema 1. Neste aspecto da invenção, quando um usuário subsequentemente tenta fazer login no sistema 1, a UI baseada na web para o login pode não incluir um botão para "modo de diagnósti- co" (apenas). Em outros aspectos da invenção, a UI baseada na web pode incluir o botão, no entanto, o botão pode ser exibido em um esta- do não selecionável. Em outros aspectos da invenção, em vez de im- pactar o processo de login, a CPU 200 pode desativar uma UI basea- da na web de criar um plano de análise para uma análise de diagnósti- co.
[00112] Em outro aspecto da invenção, em vez de desativar uma seleção de análise de modo de diagnóstico quando um aparelho de sequenciamento não é qualificado, a CPU 200 pode fazer com que uma UI baseada na web exiba um aviso quando o aparelho de se- quenciamento é selecionado ao criar o plano de análise. A UI baseada na web pode ser uma janela pop-up com um botão ou ferramenta de seleção para selecionar o aparelho de sequenciamento, mesmo que o aparelho de sequenciamento não seja qualificado.
[00113] Quando a CPU 200 determina que o número do modelo e o software (e versões) correspondem às informações aprovadas na memória de trabalho ("Y" em S604), a CPU 200 determina se o mate- rial de qualificação apropriado foi usado. A CPU 200 compara um iden- tificador do material de qualificação usado para gerar o relatório de aparelho de sequenciamento 318 (identificado no relatório) com o ma- terial de qualificação 326 armazenado na memória de trabalho 208 em S610. Quando a CPU 200 determina que o material apropriado não foi usado, por exemplo, nenhuma correspondência ("N" em S610), a CPU determina que o aparelho de sequenciamento não é qualificado (ou permanece não qualificado) e S606-S610 é executado. S606-S610 foram descritos acima e não serão descritos novamente.
[00114] Quando a CPU 200 determina que o material apropriado foi usado, por exemplo, uma correspondência ("Y" em S610), a CPU 200 examina a pontuação de qualidade para a execução de sequencia- mento. Por exemplo, uma pontuação Q30 pode ser usada para deter- minar a qualificação. O exame pode ser baseado em outros parâme- tros estatísticos ou métricas de qualidade e a descrição não se limita a apenas usar uma pontuação de qualidade. Por exemplo, a qualificação também pode ser determinada pelo rendimento total de ácido nucleico amplificado para a execução de sequenciamento.
[00115] A pontuação de qualidade para uma execução de sequen- ciamento é gerada pelo aparelho de sequenciamento 10 e contida no relatório do aparelho de sequenciamento 318. No S614, a CPU 200 compara a pontuação de qualidade (ou qualquer outro parâmetro esta- tístico) com um limiar predefinido. O limiar predefinido é armazenado na memória 205. Por exemplo, o limiar predefinido pode estar entre 70% e 80%, como 70%, 71%, 72%, 73%, 74%, 75%, 76%, 77%, 78%, 79% ou 80%. Outros valores de limiar predefinidos podem ser usados e a descrição não é limitada ao limiar divulgado.
[00116] Quando a CPU 200 determina que o valor estatístico, por exemplo, Q30, é menor do que o limiar predefinido ("Y" em S614), a CPU 200 determina que o aparelho de sequenciamento não é qualifi- cado (ou permanece não qualificado) e S606-S610 são realizados. S606-S610 foram descritos acima e não serão descritos novamente.
[00117] Quando a CPU 200 determina que o valor estatístico, por exemplo, Q30, é maior ou igual ao limiar predefinido ("N" em S614), a CPU 200 determina que o aparelho de sequenciamento é qualificado (ou permanece qualificado). Em S616, a CPU 200 define o status do aparelho de sequenciamento que executou a execução de sequenci- amento como qualificado. A CPU 200 atualiza as informações de sta- tus para o aparelho de sequenciamento (armazenado em 310) para qualificado. A CPU 200 também atualiza o histórico de execução 314.
[00118] Nas modalidades, tanto a pontuação Q30 quanto o rendi- mento total de ácido nucleico amplificado são usados para determinar a qualificação. Quando ambos são usados, o limiar predefinido para pontuação Q30 está entre 70% e 80%, como 75%, e o limiar predefini- do para rendimento total está entre 85% e 95%, como 90%. Em uma modalidade, uma execução de sequenciamento é qualificada quando a CPU 200 determina que Q30 é maior ou igual ao limiar predefinido de 75% e o rendimento total é maior ou igual ao limiar predefinido de 90%.
[00119] No S618, a CPU 200 faz com que uma notificação seja exi- bida em uma UI baseada na web de que o aparelho de sequenciamen- to está qualificado. Em um aspecto da invenção, se o usuário ainda estiver conectado ao sistema 1, a UI baseada na web é atualizada com a mudança no status. Posteriormente, a CPU 200 retorna ao S512.
[00120] Uma análise de qualificação semelhante é realizada para os reagentes quando apenas o reagente é selecionado pelo usuário. Por exemplo, S602, S604 e S610 são iguais. Quando o número do modelo e o software são aprovados e o material de qualificação é apropriado ("Y" em S604 e S610), a CPU 200 verifica a data de expi- ração para o(s) reagente(s) usado(s) na execução de sequenciamento em S628. A CPU 200 obtém os números de lote usados na execução de sequenciamento do relatório de aparelho de sequenciamento ar- mazenado 318 e recupera a informação do reagente para o reagente correspondente da memória de trabalho 208 (armazenada nos reagen- tes 312). No S630, a CPU 200 compara a data atual com a data de expiração. A CPU 200 possui um relógio com a data. Quando a data atual é posterior à data de validade, o reagente está vencido. Quando é determinado que o reagente expirou ("Y" em S630), a CPU 200 se move para S622.
[00121] Caso contrário, a CPU 200 examina a pontuação de quali- dade (um parâmetro estatístico) para a execução de sequenciamento da mesma maneira descrita acima para S612 e 614.
[00122] Quando a CPU 200 determina que o valor estatístico, por exemplo, Q30, é maior ou igual ao limiar predefinido, a CPU 200 de- termina que o reagente é qualificado (ou permanece qualificado). No S632, a CPU 200 define o status do(s) reagente(s) que foram usados na execução de sequenciamento para qualificado. A CPU 200 atualiza as informações de status para o(s) reagente(s) (armazenado em 312) para qualificado. A CPU 200 também atualiza o histórico de execução
314.
[00123] No S618, a CPU 200 faz com que uma notificação seja exi- bida em uma UI baseada na web de que o(s) reagente(s) está(ão) qualificado(s). Em um aspecto da invenção, se o usuário ainda estiver conectado ao sistema 1, a UI baseada na web é atualizada com a mu- dança no status. Posteriormente, a CPU 200 retorna ao S512.
[00124] Quando o número do modelo ou o software não é aprovado ou o material de qualificação não é apropriado ou o reagente expirou ou a pontuação de qualidade é inferior ao limiar predefinido ("N" em S604 e S610, "Y" em S630 e S614), a CPU define o status do(s) rea- gente(s) como não qualificado (ou permanece não qualificado) em S622. A CPU 200 atualiza as informações de status para o(s) rea- gente(s) (armazenado em 312) para não qualificado. A CPU 200 tam- bém atualiza o histórico de execução 314.
[00125] No S624, a CPU 200 faz com que uma notificação seja exi- bida em uma UI baseada na web de que o(s) reagente(s) está(ão) não qualificado(s). Em um aspecto da invenção, se o usuário ainda estiver conectado ao sistema 1, a UI baseada na web é atualizada com a mu- dança no status.
[00126] Em um aspecto da invenção, quando um reagente não é qualificado por qualquer motivo, o servidor 30 pode impedir uma análi- se de diagnóstico usando o reagente. No S626, a CPU 200 pode re- mover um reagente não qualificado de uma lista de reagentes disponí- veis para serem incluídos em um plano de análise. Em um aspecto da invenção, a UI baseada na web para criar um plano de análise pode incluir janelas suspensas com uma lista de reagentes disponíveis. A lista pode ser gerada com informações no reagente 312 (apenas para reagentes qualificados). Portanto, de acordo com aspectos da inven- ção, o usuário pode ser impedido de selecionar um reagente não quali- ficado para um plano de análise.
[00127] Em outros aspectos da invenção, quando é determinado que o reagente expirou, a CPU 200 pode fazer com que uma janela pop-up seja exibida, como uma UI baseada na web, o que indica que o reagente expirou com uma instrução para descartar o reagente. A ja- nela pop-up pode ter um botão de confirmação ou um botão de igno- rar.
[00128] Quando o usuário designa uma execução de sequencia- mento para qualificar tanto o aparelho de sequenciamento quanto o reagente, ambos os conjuntos de análises são realizados e não serão descritos novamente. Quando as funções são iguais para o reagente e o aparelho de sequenciamento, a função pode ser executada apenas uma vez. Por exemplo, S602 seria executado uma vez quando o apa- relho de sequenciamento e o reagente fossem selecionados para qua- lificação.
[00129] Voltando à Figura 5, quando a CPU 200 determina que o usuário não designou uma execução de sequenciamento como uma execução de qualificação ("N" em S510) e um plano de análise 316 é recebido para uma execução de sequenciamento, a CPU 200 determi- na um modo para o análise em S514. Em um aspecto da invenção, a determinação pode ser baseada no modo de login, por exemplo, se o usuário selecionou diagnóstico ou pesquisa no login. Em outros aspec- tos da invenção, a determinação é baseada nas informações do plano de análise.
[00130] No S516, a CPU 200 determina se o modo de análise é um modo de diagnóstico. Quando é determinado que o modo é o modo de pesquisa, a CPU 200 realiza a análise conforme estabelecido no plano de análise 316, gera relatório(s) de análise de pesquisa para os casos incluídos no plano de análise e um relatório de execução completo e os armazena na memória de trabalho 208 (em 322). Um relatório de análise de pesquisa é criado para cada caso no plano de análise. No S518, a CPU 200 permite o acesso ao(s) relatório(s) de análise de pesquisa e ao relatório de execução completo, mesmo se a execução de sequenciamento foi executada em um aparelho de sequenciamento não qualificado ou usando reagentes não qualificados. Em um aspecto da invenção, a CPU 200 atualiza pelo menos o histórico de caso 328 com um status de relatório disponível. O histórico do caso também po- de incluir os relatórios de análise de pesquisa gerados, respectivamen- te, para cada caso no plano de análise. Em um aspecto da invenção, o plano de análise é atualizado com o relatório de execução completo na memória de trabalho. Em um aspecto da invenção, o identificador para o local de armazenamento pode ser incluído. Em um aspecto da in- venção, se o usuário ainda estiver conectado ao sistema 1, as UIs ba- seadas na web são atualizadas com a mudança no status dos relató- rios gerados. Em um aspecto da invenção, se o usuário efetuou logout do sistema 1, um login subsequente resultaria em UIs baseadas na web atualizadas para os relatórios de análise de servidor de nível de execução, planos de análise e casos. Em outro aspecto da invenção, uma janela pop-up pode ser exibida.
[00131] Quando é determinado que o modo é o modo de diagnósti- co, a CPU 200 executa a análise de diagnóstico conforme estabeleci- do no plano de análise e gera relatório(s) de análise de diagnóstico para cada caso no plano de análise 316 e um relatório de execução completo para a execução de sequenciamento. Os relatórios gerados são armazenados na memória de trabalho 208 (relatórios de análise de servidor 322).
[00132] A CPU 200 também determina se os relatórios de análise de diagnóstico ou relatório de execução completo devem ser retidos ou liberados para acesso. Esta determinação é mostrada na Figura 7. No S700, a CPU 200 verifica o número do modelo do aparelho de se- quenciamento e o software (e versões) nele instalado. A CPU 200 identifica o número do modelo e o software (e versões) instalados no aparelho de sequenciamento que gerou o relatório do aparelho de se- quenciamento 318 para a execução de sequenciamento a partir do re- latório 318. A CPU 200 também recupera os números de modelo e sof- tware 324 que é aprovado, também armazenado na memória de traba- lho 208. A CPU 200 compara o número do modelo e software (e ver- sões) instalados no aparelho de sequenciamento com números de modelo e software 324 que é aprovado (em S702) para determinar se o modelo e software (para o aparelho de sequenciamento) são apro- vados. Quando o número do modelo ou software não é aprovado, os relatórios de análise de diagnóstico gerados são mantidos no servidor 30 e o acesso aos mesmos é impedido no S710 (não será visto em uma UI baseada na web). Os relatórios de análise de diagnóstico reti- dos são marcados como um status de 'retido' na memória de trabalho
208. Quando o servidor 30 recebe uma solicitação para uma UI base- ada na web, o servidor 30 não recupera nenhuma marca de relatório
"retida". Em outro aspecto da invenção, o relatório de execução com- pleto também pode ser mantido no servidor e o acesso ao mesmo é impedido.
[00133] Quando o número do modelo e o software são aprovados ("Y" em S702), a CPU 200 determina se o aparelho de sequenciamen- to que gerou o relatório é qualificado em S704. A CPU examina o rela- tório do aparelho de sequenciamento 318 (para a execução de se- quenciamento) para o identificador do aparelho de sequenciamento e recupera o status armazenado na memória de trabalho 208 (em 310). Quando o status é desqualificado ou a qualificação expirou ou não foi testada ("N" em S704), os relatórios de análise diagnóstica gerados são mantidos no servidor 30 e o acesso ao mesmo é impedido no S710. Mais uma vez, em um aspecto da invenção, o relatório de exe- cução completo também pode ser mantido no servidor e o acesso ao mesmo é impedido.
[00134] Quando o status para o aparelho de sequenciamento que gerou o relatório de aparelho de sequenciamento 318 é qualificado ("Y" em S704), a CPU 200 determina se os reagentes usados na exe- cução de sequenciamento são qualificados em S706. A CPU examina o relatório do aparelho de sequenciamento 318 (para a execução de sequenciamento) para o identificador do(s) reagente(s) e recupera o status para o mesmo. Quando o status é desqualificado ou não testa- do ("N" em S706), os relatórios de análise diagnóstica gerados são mantidos no servidor 30 e o acesso ao mesmo é impedido no S710. Mais uma vez, em um aspecto da invenção, o relatório de execução completo também pode ser mantido no servidor e o acesso ao mesmo é impedido.
[00135] Quando o status dos reagentes é qualificado ("Y" em S706), o acesso aos relatórios de análise diagnóstica gerados e o re- gistro completo da execução é permitido em S708. Em um aspecto da invenção, a CPU 200 olha para a qualificação para o aparelho de se- quenciamento e reagentes no momento em que a execução de se- quenciamento é iniciada. Portanto, a CPU 200 recupera o tempo de início do relatório do aparelho de sequenciamento e compara o mesmo com a data e hora de qualificação para os reagentes e o aparelho de sequenciamento. Consequentemente, pode haver um caso em que um aparelho de sequenciamento e reagente seja qualificado, mas após uma execução de sequenciamento ter sido iniciada. Neste aspecto da invenção, um relatório de análise de diagnóstico também pode ser rea- lizado. O relatório de execução completo também pode ser mantido em outros aspectos da invenção.
[00136] Em um aspecto da invenção, a CPU 200 atualiza pelo me- nos o histórico de caso 328 com um status de relatório disponível. Em um aspecto da invenção, o identificador para o local de armazenamen- to pode ser incluído. Em um aspecto da invenção, se o usuário ainda estiver conectado ao sistema 1, as UIs baseadas na web são atualiza- das com a mudança no status dos relatórios gerados. Em um aspecto da invenção, se o usuário efetuou logout do sistema 1, um login sub- sequente resultaria em UIs baseadas na web atualizadas. Em outro aspecto da invenção, uma janela pop-up pode ser exibida.
[00137] Quando um relatório de análise de diagnóstico ou um regis- tro de execução completo está sendo retido, uma notificação do status é exibida no S712. Em um aspecto da invenção, se o usuário ainda estiver conectado ao sistema 1, uma UI baseada na web é atualizada com a mudança no status do relatório de análise de diagnóstico. Em um aspecto da invenção, a palavra retida pode ser exibida em uma cor predefinida, como vermelho. Em um aspecto da invenção, se o usuário efetuou logout do sistema 1, um login subsequente resultaria em UIs baseadas na web atualizadas, indicando que o relatório de análise de diagnóstico ou um registro de execução completo é mantido. Em outro aspecto da invenção, uma janela pop-up pode ser exibida.
[00138] Conforme descrito acima, uma execução pode ser projeta- da como uma execução de qualificação e também designada para análise criando um plano de análise 316. Nesse caso, a análise de qualificação pode ocorrer primeiro. Quando o reagente e / ou aparelho de sequenciamento é qualificado com base na execução de qualifica- ção, a análise, conforme estabelecido no plano de análise 316, pode ser executada. Por exemplo, após S618, a CPU 200 determina se a execução de qualificação também é uma execução de amostra, por exemplo, um plano de análise é gerado em S512.
[00139] Quando é determinado que nenhum plano de análise é ge- rado, por exemplo, apenas uma execução de qualificação, a análise da execução de sequenciamento termina em S520, caso contrário, a aná- lise prossegue para S514.
[00140] Uma vez que um aparelho de sequenciamento 10 ou um reagente é qualificado (ou mesmo se o reagente não for qualificado), o servidor 30 continua a monitorar o status. Por exemplo, no S800, a CPU 200 monitora a data de validade de cada um dos reagentes regis- trados armazenados na memória de trabalho (reagentes 312). Em S802, a CPU 200 determina se algum reagente(s) expirou. Quando um reagente expira ("Y" em S802), a CPU 200 executa S622-S626, que foram descritos acima e não serão descritos novamente.
[00141] Quando nenhum dos reagentes expirou ("N" S802), a CPU 200 determina se a data atual atingiu a data de aviso ou notificação (S804), com base no monitoramento no S800, para um aparelho de sequenciamento. Quando a data atual é igual à data de aviso ("Y" em S806), a CPU 200 faz com que uma notificação seja exibida em uma UI baseada na web em S808. Em um aspecto da invenção, a notifica- ção pode ser uma janela pop-up. Quando a data atual é posterior à data de advertência ("Depois" em S806), a CPU 200 se move para
S810 e determina se algum período de qualificação do aparelho de sequenciamento expirou. A CPU 200 monitora o período de qualifica- ção para cada aparelho de sequenciamento 10 registrado na memória de trabalho 208. A determinação é baseada na data atual e na data de expiração para o período de qualificação armazenado em um registro para cada aparelho de sequenciamento (se qualificado).
[00142] Quando o tempo de qualificação para um aparelho de se- quenciamento expira ("Y" em S810), a CPU 200 altera o status do apa- relho de sequenciamento de qualificado para qualificação expirada em S812. A CPU 200 atualiza o status na memória de trabalho 208 (em 312). Em S814, a CPU 200 faz com que uma notificação seja exibida no terminal do cliente 10. Por exemplo, a CPU 200 pode fazer com que uma UI baseada na web exiba uma janela pop-up indicando que a qualificação expirou e solicitando que o usuário qualifique o aparelho de sequenciamento. Em um aspecto da invenção, a janela pop-up po- de ter um botão de confirmação. Além disso, em aspectos da inven- ção, a UI baseada na web para os aparelhos de sequenciamento inclu- irá o status atualizado. O status atualizado pode estar em uma cor es- pecífica (como vermelho).
[00143] Quando a data atual é anterior a todas as datas de aviso, a CPU 200 muda para S800.
[00144] De acordo com aspectos da invenção, quando o software ou uma versão do software instalado é o aparelho de sequenciamento é atualizado, o aparelho de sequenciamento é declarado como não qualificado. Em um aspecto da invenção, um administrador pode efe- tuar login no sistema 1 e através de uma UI baseada na web indicar que um novo software foi instalado em um aparelho de sequenciamen- to ou uma nova versão do software foi instalada. A indicação identifica- rá o aparelho de sequenciamento. Em resposta ao recebimento por meio da interface de rede 210, a CPU 200 atualizará o status para o aparelho de sequenciamento na memória de trabalho (em 310) para não qualificado se previamente qualificado. Em um aspecto da inven- ção, a CPU 200 pode fazer com que uma UI baseada na web tenha uma tela ou caixa de confirmação para confirmar a atualização (já que a atualização pode impactar o status dos relatórios de análise de diag- nóstico). Por exemplo, a tela de confirmação pode indicar "esta ação fará com que o sequenciador se torne desqualificado" (aparelho de sequenciamento) e que o aparelho de sequenciamento pode perma- necer não qualificado até que uma execução de qualificação bem- sucedida seja realizada. Outras frases podem ser usadas e o texto não está limitado ao texto aqui descrito.
[00145] Subsequentemente, a CPU 200 pode fazer com que uma notificação seja exibida no terminal cliente 10. Por exemplo, a CPU 200 pode fazer com que a UI baseada na web exiba uma janela pop- up indicando que o aparelho de sequenciamento não está qualificado e solicitando que o usuário qualifique o aparelho de sequenciamento. Em um aspecto da invenção, a janela pop-up pode ter um botão de confirmação. Além disso, em aspectos da invenção, a UI baseada na web para os aparelhos de sequenciamento incluirá o status atualizado. O status atualizado pode estar em uma cor específica (como verme- lho).
[00146] De acordo com os aspectos da invenção, além das infor- mações de software e versão sendo inseridas para o aparelho de se- quenciamento, conforme descrito nos dois parágrafos anteriores, as atualizações de hardware podem ser inseridas e causar o mesmo re- sultado no status, por exemplo, status definido como não qualificado para o aparelho de sequenciamento, se previamente qualificado.
[00147] De acordo com os aspectos da invenção, um administrador pode efetuar login no sistema 1 (com ID de USUÁRIO e senha) e libe- rar relatórios de análise de diagnóstico mantidos. Em um aspecto da invenção, um procedimento de solução de problemas será concluído antes da liberação do(s) relatório(s) de análise de diagnóstico retido(s). Em um aspecto da invenção, uma interface de usuário baseada na web de administrador pode incluir uma lista de relatórios de análise de diagnóstico mantidos com uma ferramenta de seleção correspondente. Por exemplo, a ferramenta de seleção pode ser um botão ou uma cai- xa de seleção. Quando o administrador indica que um relatório de aná- lise de diagnóstico deve ser liberado usando a ferramenta, a instrução é recebida pelo servidor 30 por meio da interface de rede 210. Em um aspecto da invenção, a CPU 200 pode fazer com que a UI baseada na web exiba uma janela exigindo que o administrador insira novamente uma senha. A CPU 200 disponibiliza o relatório divulgado pelo admi- nistrador para acesso pela UI baseada na web. Por exemplo, a CPU 200 atualiza o histórico de execução 314. O histórico de execução atualizado é usado para criar a UI baseada na web. Em outros aspec- tos da invenção, uma janela pop-up pode ser exibida indicando que um novo relatório de diagnóstico está disponível.
[00148] Em um aspecto da invenção, pode haver uma situação em que uma administração altera uma execução de sequenciamento de uma execução de qualificação, o que afeta a realização de um relató- rio de análise de diagnóstico. Por exemplo, alterar uma execução de qualificação pode liberar relatórios de análise de diagnóstico retidos quando a execução de sequenciamento falhou na qualificação e / ou o aparelho de sequenciamento e / ou os reagentes usados estão atual- mente qualificados. Neste caso, em um aspecto da invenção, a CPU 200 pode fazer com que a UI baseada na web exiba uma janela pop- up confirmando a mudança na execução de qualificação com uma fer- ramenta de seleção, como um botão de confirmação ou um botão de cancelamento. Essa janela pop-up também pode incluir trabalhos co- mo "relatórios que agora estão retidos serão liberados como resultado desta ação".
[00149] Em um aspecto da invenção, quando um reagente usado em um relatório de análise de diagnóstico mantido é qualificado (de- pois de não ser não qualificado), o relatório de análise de diagnóstico é liberado.
[00150] Em um aspecto da invenção, as métricas de qualidade po- dem ser armazenadas para fins de rastreamento e tendência do de- sempenho dos aparelhos de sequenciamento 10 e reagentes ao longo do tempo. Neste cenário, as métricas de qualidade seriam capturadas para qualquer diagnóstico ou execução de sequenciamento de pesqui- sa em que o material de qualificação 326 foi adicionado. A tendência desses dados seria identificar a qualidade progressivamente degrada- da, mas potencialmente ainda transitória. No caso de o sistema 1 de- tectar uma tendência de queda na qualidade, o usuário será notificado por meio da UI baseada na web que o aparelho de sequenciamento 10 e / ou o reagente estão potencialmente comprometidos. O usuário po- de então escolher outro aparelho de sequenciamento ou lote de rea- gentes para o próximo diagnóstico ou execução de pesquisa. Alterna- tivamente, o usuário pode executar uma execução de qualificação completa no aparelho 10 ou lote de reagente para verificar o desem- penho antes de prosseguir.
[00151] Em outro aspecto da invenção, uma tela central pode ser disposta dentro de um laboratório onde a pluralidade de aparelhos de sequenciamento 10 está localizada. O display central pode exibir um painel mostrando todos os aparelhos de sequenciamento e seus res- pectivos status e reagentes e seus status correspondentes (incluindo data de validade). Cada status pode ser exibido em uma cor específi- ca, conforme descrito acima. Neste aspecto da invenção, a tela central pode incluir uma interface de comunicação sem fio configurada para se comunicar com o servidor 30. Quando um status para um aparelho de sequenciamento 10 ou um reagente muda, o servidor 30 pode transmitir o status alterado para a tela central e a tela central exibirá o status atualizado.
[00152] Em outro aspecto da invenção, cada aparelho de sequenci- amento pode ter um dispositivo de notificação correspondente posicio- nado próximo ao aparelho de sequenciamento. O dispositivo de notifi- cação pode ser um indicador luminoso ou um painel de exibição. Quando o dispositivo de notificação é instalado, por um instalador au- torizado, o dispositivo de notificação é associado ao aparelho de se- quenciamento e registrado. O servidor 30 na memória de trabalho 208 adicionará o endereço de rede para o dispositivo de notificação. Em outros aspectos da invenção, o dispositivo de notificação pode ser emparelhado com o servidor 30. Uma vez registrado, o servidor pode comunicar qualquer informação de status para o aparelho de sequen- ciamento associado ao dispositivo de notificação para exibição. Por exemplo, quando o aparelho de sequenciamento não é não qualifica- do, um indicador de luz pode emitir uma luz vermelha e quando o apa- relho de sequenciamento é qualificado, o indicador de luz pode emitir uma luz verde.
[00153] As cores aqui descritas são exemplos e outras cores po- dem ser usadas para a indicação descrita.
[00154] Vários aspectos da presente invenção podem ser incorpo- rados como um programa, software ou instruções de computador in- corporados ou armazenados em um computador ou meio utilizável ou legível por máquina ou um grupo de meios que faz com que o compu- tador ou máquina execute as etapas do método quando executado no computador, processador e / ou máquina. Um dispositivo de armaze- namento de programa legível por uma máquina, por exemplo, um meio legível por computador, tangivelmente incorporando um programa de instruções executáveis pela máquina para executar várias funcionali-
dades e métodos descritos na presente invenção, também é fornecido, por exemplo, um produto de programa de computador.
[00155] O meio legível por computador pode ser um dispositivo de armazenamento legível por computador ou um meio de sinal legível por computador. Um dispositivo de armazenamento legível por compu- tador pode ser, por exemplo, um sistema, aparelho ou dispositivo magnético, óptico, eletrônico, eletromagnético, infravermelho ou semi- condutor ou qualquer combinação adequada dos anteriores; no entan- to, o dispositivo de armazenamento legível por computador não está limitado a estes exemplos, exceto que um dispositivo de armazena- mento legível por computador exclui meio de sinal legível por compu- tador. Exemplos adicionais do dispositivo de armazenamento legível por computador podem incluir: um disquete de computador portátil, um disco rígido, um dispositivo de armazenamento magnético, um disco compacto portátil de memória somente para leitura (CD-ROM), uma memória de acesso aleatório (RAM), uma memória somente leitura (ROM), uma memória somente leitura programável apagável (EPROM ou memória Flash), um dispositivo de armazenamento óptico ou qual- quer combinação apropriada dos anteriores; no entanto, o dispositivo de armazenamento legível por computador também não está limitado a esses exemplos. Qualquer meio tangível que pode conter, ou arma- zenar, um programa para uso por ou em conexão com um sistema de execução de instrução, aparelho ou dispositivo pode ser um dispositivo de armazenamento legível por computador.
[00156] Um meio de sinal legível por computador pode incluir um sinal de dados propagado com código de programa legível por compu- tador incorporado no mesmo, tal como, mas não limitado a, em banda base ou como parte de uma onda portadora. Um sinal propagado pode assumir qualquer uma de uma pluralidade de formas, incluindo, mas não se limitando a, eletromagnética, óptica ou qualquer combinação adequada das mesmas. Um meio de sinal legível por computador po- de ser qualquer meio legível por computador (exclusivo do dispositivo de armazenamento legível por computador) que pode se comunicar, propagar ou transportar um programa para uso por ou em conexão com um sistema, aparelho ou dispositivo. O código de programa incor- porado em um meio de sinal legível por computador pode ser transmi- tido usando qualquer meio apropriado, incluindo, mas não se limitando a sem fio, com fio, cabo de fibra óptica, RF, etc., ou qualquer combina- ção adequada dos anteriores.
[00157] A terminologia usada neste documento tem a finalidade de descrever aspectos particulares apenas e não se destina a limitar o escopo da descrição e não se destina a ser exaustiva. Muitas modifi- cações e variações serão evidentes para os versados na técnica sem se afastar do escopo e espírito da descrição.
[00158] Embora a invenção tenha sido descrita com referência aos exemplos acima, será entendido que modificações e variações estão englobadas no espírito e escopo da invenção. Consequentemente, a invenção é limitada apenas pelas seguintes reivindicações.

Claims (21)

REIVINDICAÇÕES
1. Sistema, caracterizado pelo fato de que compreende: uma memória configurada para armazenar identificadores de apare- lhos de sequenciamento e um estado associado, o estado associado compreendendo identificadores de reagentes qualificados ou não qua- lificados e um estado associado, o estado associado compreendendo identificadores qualificados e não qualificados de software aprovado para um aparelho de sequenciamento; uma interface de rede configurada para comunicar com um aparelho de sequenciamento e um terminal de cliente; e um processador configurado para: receber um relatório do aparelho de sequenciamento via a interface de rede para uma execução de sequenciamento, o relatório compreendendo um identificador do aparelho de sequenciamento ge- rando o relatório, um identificador de um reagente usado na execução de sequenciamento, um identificador de software instalado no apare- lho de sequenciamento e um resultado de uma execução de sequen- ciamento; determinar se a execução de sequenciamento é designada como uma execução de qualificação; quando é determinado que a execução de sequenciamento é designada como uma execução de qualificação, o processador é ainda configurado para: determinar se o software instalado no aparelho de sequen- ciamento é um software aprovado, comparando o identificador do sof- tware no relatório com identificadores na memória, em que quando o software instalado no aparelho de sequenciamento não é aprovado, o estado associado ao aparelho de sequenciamento não é qualificado; examinar o resultado da execução de sequenciação para determinar se o aparelho de sequenciação ou o reagente é qualificado;
e atualizar o estado associado a pelo menos um dos apare- lhos de sequenciamento e o reagente em resposta ao exame.
2. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o processador é ainda configurado para receber uma designação de uma execução de sequenciamento como uma execu- ção de qualificação via a interface de rede do terminal de cliente, a de- signação incluindo se a execução de qualificação é para qualificar o aparelho de sequenciamento, o reagente ou tanto o aparelho de se- quenciação quanto o reagente.
3. Sistema, de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que o processador é ainda configurado para transmitir uma notificação via a interface de rede para o terminal de cliente, indi- cando se o aparelho de sequenciamento ou o reagente é qualificado com base na execução de qualificação.
4. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o processador é ainda configurado para determinar se uma análise que é solicitada está em um modo de diagnóstico, em que quando é determinado que a análise está no modo de diagnóstico, o processador é ainda configurado para: determinar se o software instalado no aparelho de sequen- ciamento é um software aprovado, comparando o identificador do sof- tware no relatório com identificadores na memória; determinar se o aparelho de sequenciamento é qualificado com base no estado associado armazenado na memória para o apare- lho de sequenciamento identificado no relatório; e determinar se o reagente usado na execução de sequenci- amento é qualificado com base no estado associado armazenado na memória para o reagente identificado no relatório, em que quando o software instalado no aparelho de sequenciamen-
to não é aprovado ou quando pelo menos um do aparelho de sequen- ciamento e do reagente não é qualificado, o processador é configurado para manter um relatório de análise de diagnóstico gerado do relatório na memória.
5. Sistema, de acordo com a reivindicação 4, caracteriza- do pelo fato de que quando o software instalado no aparelho de se- quenciamento é aprovado e tanto o aparelho de sequenciamento quanto o reagente são qualificados, o processador é configurado para permitir acesso ao relatório de análise de diagnóstico pelo terminal do cliente, a permissão de acesso permitindo ao relatório de análise de diagnóstico ser exibido por uma interface de usuário no terminal de cliente.
6. Sistema, de acordo com a reivindicação 4, caracteriza- do pelo fato de que uma data de expiração de um reagente é armaze- nada em associação com um identificador do reagente, respectiva- mente, e em que o processador é ainda configurado para mudar um estado de um reagente para não qualificado quando uma data atual é após a data de expiração para o reagente.
7. Sistema, de acordo com a reivindicação 4, caracteriza- do pelo fato de que o processador é ainda configurado para transmitir via a interface de rede uma notificação ao terminal de cliente que o relatório de análise de diagnóstico está sendo retido.
8. Sistema, de acordo com a reivindicação 4, caracteriza- do pelo fato de que o processador é ainda configurado para transmitir via a interface de rede uma notificação ao terminal de cliente que o software instalado no aparelho de sequenciamento não está aprovado ou que pelo menos um do aparelho de sequenciamento e do reagente não é qualificado.
9. Sistema, de acordo com a reivindicação 4, caracteriza- do pelo fato de que quando o software instalado no aparelho de se-
quenciamento não é aprovado ou quando o aparelho de sequencia- mento não é qualificado, o processador é ainda configurado para de- sativar uma criação de um plano de análise no modo de diagnóstico.
10. Sistema, de acordo com a reivindicação 4, caracteriza- do pelo fato de que o processador é ainda configurado para receber via a interface de rede uma instrução para liberar um relatório de aná- lise de diagnóstico retido, a instrução compreendendo uma senha de autorização.
11. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, caracteriza- do pelo fato de que compreende ainda uma interface de usuário, a in- terface de usuário capaz de ser exibida no terminal de cliente, a inter- face de usuário sendo configurada para exibir aparelhos de sequenci- amento disponíveis, os aparelhos de sequenciamento disponíveis, in- cluindo aparelhos de sequenciamento qualificados e não qualificados, a interface de usuário tendo uma janela de seleção permitindo uma seleção de um aparelho de sequenciamento e permitindo uma seleção de uma execução de sequenciamento como uma execução de qualifi- cação.
12. Sistema, de acordo com a reivindicação 11, caracteri- zado pelo fato de que a interface de usuário é acessível via um nave- gador da web no terminal de cliente e em que o processador permite acesso à interface de usuário.
13. Sistema, de acordo com a reivindicação 12, caracteri- zado pelo fato de que a interface de usuário exibe um estado de quali- ficação de cada aparelho de sequenciamento.
14. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, caracteriza- do pelo fato de que o estado associado para aparelho de sequencia- mento compreende ainda qualificação expirada, em que quando o aparelho de sequenciamento é determinado ser qualificado, uma data de qualificação é armazenada na memória em associação com o iden-
tificador do aparelho de sequenciamento qualificado e em que um apa- relho de sequenciamento permanece qualificado por um período de tempo como um período de qualificação e em que o processador é ainda configurado para determinar quando o período de tempo expira e quando for determinado que o período de tempo expirou, o proces- sador é configurado para mudar o estado associado do aparelho de sequenciamento para qualificação expirada.
15. Sistema, de acordo com a reivindicação 14, caracteri- zado pelo fato de que o processador é ainda configurado para transmi- tir via a interface de rede uma notificação para o terminal de cliente que o período de qualificação está expirando, a transmissão ocorrendo em tempo antes de o período de tempo expirar, a notificação é confi- gurada para fazer um aviso ser exibido em uma interface de usuário exibível no terminal de cliente, o aviso indicando que o aparelho de sequenciamento deve ser executado como uma execução de qualifi- cação para qualificar o aparelho de sequenciamento.
16. Sistema, de acordo com a reivindicação 14, caracteri- zado pelo fato de que o processador é ainda configurado para receber um ajuste do período de tempo e do tempo antes de o período de tempo expirar via a interface de rede, o ajuste compreendendo uma senha de autorização.
17. Sistema, de acordo com a reivindicação 11, caracteri- zado pelo fato de que o processador é ainda configurado para receber informações sobre atualizações de hardware de um aparelho de se- quenciamento, as informações sendo inseridas na interface de usuário no terminal de cliente e comunicadas via a interface de rede e em que em resposta ao recebimento das informações, o processador é confi- gurado para mudar o estado associado do aparelho de sequenciamen- to para não qualificado.
18. Sistema, de acordo com a reivindicação 17, caracteri-
zado pelo fato de que quando o estado associado do aparelho de se- quenciamento muda, o processador é configurado para transmitir via a interface de rede uma notificação para o terminal de cliente, a notifica- ção é configurada para fazer com que um aviso seja exibido na inter- face de usuário, o aviso indicando que uma execução de qualificação deve ocorrer para qualificar o aparelho de sequenciamento.
19. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, caracteriza- do pelo fato de que o processador é ainda configurado para determinar se uma análise que é solicitada está em um modo de pesquisa, em que quando é determinado que a análise está no modo de pesquisa, o processador é configurado para permitir acesso pelo terminal de clien- te a um relatório de análise de pesquisa gerado pelo processador a partir do relatório, o acesso de permissão permitindo que o relatório de análise de pesquisa seja exibido por uma interface de usuário no ter- minal do cliente, mesmo se o aparelho de sequenciamento não for qualificado ou o reagente utilizado não for qualificado.
20. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, caracteriza- do pelo fato de que a memória compreende ainda um identificador de material de qualificação e em que o relatório compreende ainda um identificador do material de qualificação usado para gerar o relatório, em que quando o identificador do material de qualificação usado para gerar o relatório não corresponder ao identificador do material de quali- ficação armazenado na memória, o processador é configurado para determinar que o aparelho de sequenciamento não está qualificado.
21. Sistema, caracterizado pelo fato de que compreende: uma memória configurada para armazenar identificadores de um aparelho de diagnóstico e um estado associado, o estado asso- ciado compreendendo identificadores de reagentes qualificados ou não qualificados e um estado associado, o estado associado compre- endendo identificadores qualificados e não qualificados de software aprovado para um aparelho de diagnóstico; uma interface de rede configurada para comunicar com um aparelho de diagnóstico e um terminal de cliente; e um processador configurado para: receber um relatório do aparelho de diagnóstico via a inter- face de rede para um parâmetro de teste, o relatório compreendendo um identificador do aparelho de diagnóstico gerando o relatório, um identificador de um reagente usado no parâmetro de teste, um identifi- cador de software instalado no aparelho de diagnóstico e um resultado de um parâmetro de teste; determinar se o parâmetro de teste é designado como uma execução de qualificação; quando é determinado que o parâmetro de teste é designa- do como uma execução de qualificação, o processador é ainda confi- gurado para: determinar se o software instalado no aparelho de diagnós- tico é um software aprovado comparando o identificador do software no relatório com identificadores na memória, em que quando o softwa- re instalado no aparelho de diagnóstico não é aprovado, o estado as- sociado ao aparelho de diagnóstico não é qualificado; examinar o resultado do parâmetro de teste para determi- nar se o aparelho de diagnóstico ou o reagente está qualificado; e atualizar o estado associado a pelo menos um do aparelho de diagnóstico e do reagente em resposta ao exame.
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Families Citing this family (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
WO2023243922A1 (ko) * 2022-06-15 2023-12-21 주식회사 씨젠 기술 문서를 생성하는 방법 및 장치

Family Cites Families (13)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US6270961B1 (en) * 1987-04-01 2001-08-07 Hyseq, Inc. Methods and apparatus for DNA sequencing and DNA identification
JPH10311837A (ja) * 1997-05-13 1998-11-24 Horiba Ltd 化学発光酵素免疫測定装置
AU2003900780A0 (en) * 2003-02-21 2003-03-13 Vision Biosystems Limited Analysis system and procedure
EP2374902B1 (en) * 2007-01-26 2017-11-01 Illumina, Inc. Nucleic acid sequencing system and method
KR20080036031A (ko) * 2008-04-01 2008-04-24 주식회사 제이오텍 네트워크를 이용한 시약장 관리 방법 및 시스템
WO2011063139A1 (en) * 2009-11-18 2011-05-26 Qiagen Laboratory central control unit method and system
EP2673726A4 (en) * 2011-02-12 2017-06-28 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Environment and method for analysis of genetic sequence data
US10521805B2 (en) * 2011-06-15 2019-12-31 Waters Technologies Corporation Techniques for qualification and maintenance of scientific information system devices
DE102012014922A1 (de) * 2012-07-27 2014-01-30 Jürgen Friedrichs Prüf- und Ergebnisfreigabeverfahren für diagnostische Systeme
EP2709028A1 (en) * 2012-09-14 2014-03-19 Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne (EPFL) Privacy-enhancing technologies for medical tests using genomic data
EP2746976B1 (en) * 2012-12-21 2017-12-13 F. Hoffmann-La Roche AG Analysis system for analyzing biological samples with multiple operating environments
US9755921B2 (en) * 2015-01-01 2017-09-05 Bank Of America Corporation Electronic health and welfare monitoring of network server operations
CN106951731B (zh) * 2017-03-28 2019-04-12 至本医疗科技（上海）有限公司 一种大片段插入或缺失的预测方法及系统

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