JP3420791B2 - 分析装置 - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 【０００１】 【産業上の利用分野】この発明は、例えば、血液の生化
学的分析や免疫学的分析を行う自動分析装置に関するも
のである。 【０００２】 【従来の技術】従来、血液等の試料を分析する分析装置
から出力される分析デ−タの正確性や精密性を維持管理
するため、精度管理用試料を適宜測定し、その結果を経
時的に記録し、チェックする管理手法が古くから用いら
れている。このような管理手法のうち最も代表的なもの
に、Ｘ−Ｒ管理図法がある。 【０００３】このＸ−Ｒ管理図法は、図３に示すＸ−Ｒ
管理図を用いて行うもので、工業生産における品質管理
の一手法として創案され、日本工業規格ＪＩＳの中にも
採用されている最も一般的な管理図法である。この方法
は、日常検査における標準血清（プ−ル血清または管理
血清）の測定値の算術平均と範囲（ばらつき）とを用い
て検査の系統誤差と偶然誤差を管理するものである。 【０００４】この管理図法を実施する場合には、まず、
予備デ−タをとる。この予備デ−タは、分析法が安定な
状態にある時に濃度の一定した標準血清を毎日ｎ本（ｎ
≧２）、患者検体の間にランダムに挿入して、患者検体
と同様に濃度測定し、これをＫ日間継続して、毎日の測
定値の平均Ｘおよびばらつき範囲Ｒを測定する。 【０００５】そして、この毎日の平均のＫ日間のＸおよ
びＲの総平均Ｘmean、Ｒmeanを算出して、この値をＸ管
理図およびＲ管理図の中心線とする。ついで、３シグマ
法（管理限界をその統計量の期待値±３倍の標準偏差と
する）により上方管理限界（ＵＣＬ：Upper control li
mit ）および下方管理限界ＬＣＬ（Lower controllimit
）を求める。そして、上記中心線の上下にこのＵＣＬ
およびＬＣＬを表す線（図に点線で示す）を描く。 【０００６】このような予備デ−タを基に、このＸ−Ｒ
管理図法を実施する。この管理図法の実施は、上記予備
デ−タをとった場合と同じ手法で毎日ｎ個の管理血清を
測定し、上記Ｘ管理図およびＲ管理図に記入しながらそ
の日の分析状態を管理していく。 【０００７】管理図の読み方としては、管理図に記入し
た点が全部管理限界ＵＣＬ、ＬＣＬ内にあれば分析法は
安定状態にあると判断する。管理限界外の点が出た場合
には分析状態の変化が起こったと考え、その原因を調査
して取り除くと共に以後同じ現象が起こらないように処
置する。また、記入した点が管理限界内にあっても、点
の分布によって異常な状態を判断することができる。 【０００８】一般に、不安定状態の原因としては、Ｘ管
理図では試薬標準物質（ロット）の変化や変性、分析機
器異常や室温の異常などの環境条件の変化等が考えられ
る。また、Ｒ管理図では、試料容器や反応容器の汚染、
技術の未熟、短期間の分析条件の変化等が考えられる。 【０００９】したがって上記Ｘ−Ｒ管理図上で異常が観
察された場合には、上述したような原因を探し、それに
対する策を講じなければならない。原因を探す際の有力
な情報として、異常の原因となる操作や作業を行ってい
ないかの振り返りが実施される。 【００１０】例えば、試薬を交換した、ランプを交換し
た、エアコンを使用した等である。このような振り返り
を行うためには、それらの情報を適宜記録しておく必要
がある。このため、オペレ−タの中には、このような情
報を几帳面に管理図に手書きで書き加えている者もい
る。 【００１１】 【発明が解決しようとする課題】ところで、これらの情
報が管理図にもれなく記入されていれば良いが、日常業
務の忙しさの中では記入を忘れてしまうことも多く、す
べてのオペレ−タが十分に実行しているわけではない。
また、一人のオペレ−タのみで装置の管理をしていれば
まだしも複数のオペレ−タで装置を管理するとなると記
入漏れ等も当然に起こり得る。 【００１２】この発明は、このような事情に鑑みてなさ
れたもので、分析装置の精度管理をする上で重要な情報
をオペレ−タの意識に頼ることなく、記録することがで
きる分析装置を提供することを目的とするものである。 【００１３】 【課題を解決するための手段】この発明は、試料の分析
を行う分析装置において、分析に使用される試薬等の状
態等の他、装置の操作や環境条件等を検出する検出手段
と、上記検出手段に接続され、上記検出手段からの検出信
号に基づいて上記試料の分析精度に影響するであろう事
項を判断する判断部と、この判断部に接続され、上記判断
部で判断した事項を判断した時期と共に記録する記録部
と、記録した情報を精度管理図と共に表示する表示部と
を具備することを特徴とするものである。 【００１４】 【作用】このような手段によれば、分析装置の精度管理
をする上で重要な情報をオペレ−タの意識に頼ることな
く確実に記録しておくことができる。 【００１５】 【実施例】以下、この発明の一実施例を図面を参照して
説明する。図１はこの発明の自動分析装置を示したもの
である。 【００１６】図中１は作業テ−ブルである。この作業テ
−ブル１の上面には、試料テ−ブル２、反応テ−ブル３
および試薬テ−ブル４が互いに離間してそれぞれ周方向
に回転位置決め自在に配設されている。 【００１７】上記試料テ−ブル２の外周縁には、周方向
に沿って所定の間隔で複数の試料容器収納室４…が区画
されている。そして、各試料容器収容室４内には、所定
の試料を収容する試料容器５（３個のみ図示）が着脱自
在に収納されている。 【００１８】また、上記反応テ−ブル３の外周縁には、
周方向に沿って所定の間隔で反応容器収納室６…が区画
されている。各反応容器収納室６…内には、上記試料の
反応を行なわせるための反応容器７（６個のみ図示）が
収納されている。 【００１９】一方、上記試料テ−ブル２と反応テ−ブル
３との間には、上記試料テ−ブル２の試料容器５内から
試料を分取し、この試料を上記反応テ−ブル３の反応容
器７内に分注する試料分注機構９が設けられている。 【００２０】この試料分注機構９により上記反応容器７
内に試料が分注されたならば、上記反応テ−ブル３は矢
印（イ）で示すように回動駆動され、その反応容器７を
上記試薬テ−ブル４の方向に移送する。 【００２１】上記試薬テ−ブル４には、扇形の試薬容器
収納室１０が区画され、この試薬容器収納室１０内に
は、それぞれ、横断面扇形の試薬容器１１（１個のみ図
示）が着脱自在に収納されている。この試薬容器１１内
には、検査項目に応じた所定の試薬が満たされ、かつ、
この試薬容器１１の外面には内部の試薬を表示するバ−
コ−ドラベル（図示しない）が貼付されている。 【００２２】また、この試薬テ−ブル４の外側には、上
記試薬容器１１に貼付されたバ−コ−ドラベルの記録情
報を読み取るバ−コ−ド読取装置１２（検出手段）と、
この試薬容器内の試薬量を測定する試薬量測定装置１３
（検出手段）とが設けられている。 【００２３】上記バ−コ−ド読取装置１２は、図に１５
で示す判断部に接続されていて、上記バ−コ−ドラベル
に記録された試薬の種類、ロットおよび有効期限等の情
報を読取り、それらの情報をこの判断部１５に入力する
ようになっている。 【００２４】一方、上記試薬量測定装置１３は、例え
ば、光学的手段や液面検知用電極等によって試薬の残量
が所定量以下になったことを検出するようになってい
る。そして、この試薬量測定装置は、上記判断部１５に
接続され、残量に関する信号をこの判断部１５に入力す
るようになっている。 【００２５】また、この試薬テ−ブル４と反応テ−ブル
３との間には、上記試薬テ−ブル４の試薬容器１１中か
ら試薬を分取し、その試薬を上記反応テ−ブル３の反応
容器７に分注する試薬分注機構１６が設けられている。 【００２６】したがって、上記反応テ−ブル３は上記反
応容器７を上記試薬分注機構１６に対応する位置に停止
させると共に、上記試薬テ−ブル４は所定の試薬容器１
１を上記バ−コ−ドラベルに記録された情報に基づいて
選定し、選定した試薬容器１１を上記試薬分注機構１６
に対応する位置に位置決めする。そして、この試薬分注
機構１６に上記試薬の分注を行わせるようになってい
る。 【００２７】このようにして、上記反応容器７に試料お
よび試薬が分注されたならば、この反応容器７は、上記
反応テ−ブル３が回転することで、図示しない攪拌装置
に移送される。この攪拌装置は、上記反応容器７内の試
料と試薬とを攪拌し、試料と試薬の反応を促進させる。
（以下試料と試薬の反応済みの液を「反応液」とい
う。） 【００２８】ついで、この反応容器７は、上記反応テ−
ブル３が駆動されることで、図に１８で示す光源から出
射される光束Ｌを横切る。この光束Ｌは、この反応容器
７内の反応液中を通過して受光素子１９（検出手段）に
よって受光されるようになっている。 【００２９】この受光素子１９は、上記判断部１５を介
して分析部２０に接続されている。そして、この分析部
２０は、上記反応液の吸光量に基づいて、この反応液の
成分や濃度等を分析する。 【００３０】ついで、上記反応容器７は、図に２１で示
す排出装置（検出手段）に移送される。この排出装置２
１は、図示しないノズルを具備し、このノズルを用いて
上記反応容器７内の反応液を吸引し、図示しない排出容
器にその反応液を排出するようになっている。 【００３１】なお、上記ノズル内には、吸引した反応液
の液温を測定する図示しない温度計が設けられている。
この温度計による液温検出信号は上記判断部１５に入力
されるようになっている。 【００３２】また、この装置の外部には、装置周辺の温
度や湿度などの環境条件を検出するセンサ２２（検出手
段）が設けられている。このセンサ２２は、上記判断部
１５に接続され、環境条件をこの判断部に入力するよう
になっている。上記排出装置２１を通過した反応容器７
は、図示しない洗浄装置に移送され、洗浄された後、再
び試料の分析に使用されるようになっている。次に、上
記判断部１５の動作を説明する。 【００３３】上記判断部１５は、上述した各入力信号に
基づいて、この装置の分析精度に影響するであろう事項
を判断する。分析精度に影響する事項としては、例え
ば、試薬交換をした時期、試薬ロットが変更された時
期、ランプの交換をした時期、環境条件が変化した時期
等がある。具体的には以下のようにして行う。 【００３４】試薬を交換した時期は、上記試薬量測定装
置１３からの残量検出信号に基づいて判断する。すなわ
ち、上記試薬容器１１内の試薬の量が所定値以下になっ
た後、所定値以上になったならば、試薬が満たされた試
薬容器１１に交換されたことを示すので、そのことを判
断することができる。このような情報は、試薬が交換さ
れた日付（時期）と共に図に２３で示すデ−タプロセッ
サ（記録部）に記録される。 【００３５】試薬ロットの変更は、上記バ−コ−ド読み
取り装置１２からのバ−コ−ド読取り信号に基づいて判
断される。すなわち、バ−コ−ドラベルを読み取ること
によりロットが変更されたか否かを判断することができ
る。試薬ロットが変更されたならば、そのことが日付と
共に上記デ−タプロセッサ２３に記憶される。 【００３６】ランプの交換は、上記受光素子の出力に基
づいて判断する。すなわち、上記受光素子からの出力が
なくなり、その後その出力が回復した場合には、上記光
源１８のランプが交換されたことを示すので、そのこと
を判断することができる。この情報も、日付と共に上記
デ−タプロセッサ２３に記録される。 【００３７】環境条件の変化は、上記排出装置２１に設
けられた温度計および上記センサ２２からの温度や湿度
の検出信号に基づいて判断される。すなわち、反応液の
温度や、この装置外部の温度や湿度が急激に変化した場
合には、そのことが判断できる。このような情報も、そ
の変化の生じた日付と共にデ−タプロセッサ２３に記録
される。次に、この装置を用いた精度管理の方法につい
て説明する。精度管理は、例えば、従来例の項で説明し
たＸ−Ｒ管理図法によって行われる。 【００３８】オペレ−タは、図２に示すように、従来例
の項で説明した方法と同じ方法により、Ｘ−Ｒ管理図を
作成する。なお、この管理図の作成は、コンピュ−タに
より行ってもよい。 【００３９】そして、測定点が、管理限界ＵＣＬ、ＬＣ
Ｌ外に出たとき、または、管理限界内であっても数日間
連続してＸを表す点が＋あるいは−側に偏って出た場
合、数日間、点が上昇し続けた場合、点が一定の周期を
もって変動する場合、管理限界に近い点が幾つか続いて
いる場合等には、その原因を過去にさかのぼって振り返
り的に検査する。 【００４０】このとき、上記デ−タプロセッサ２３に記
録されたオペレ−タの作業情報を参考にする。すなわ
ち、上記デ−タプロセッサに記録された情報を引き出
し、上記Ｘ−Ｒ管理図とを照らし合わせる。 【００４１】例えば、上記デ−タプロセッサからの情報
により、１１月４日にランプ交換をし、１１月１１日に
試薬の交換を行ったことが分かったとする。これを、上
記Ｘ−Ｒ管理図に照らし合わせると、Ｒ管理図の（ロ）
で示す管理線の異常上昇はランプの劣化に起因し、Ｘ管
理図の（ハ）で示す管理線の異常上昇は試薬交換にに起
因することが容易に明らかとなる。 【００４２】なお、上記Ｘ−Ｒ管理図と上記デ−タプロ
セッサ２３に記録された情報は、図に２４で示すＣＲＴ
（表示部）上に写し出したり、プリンタ（表示部）を用
いて所定の要旨にプリントアウトするような手段をもっ
て表示するようにする。したがって、オペレ−タは、表
示された情報に基づいて分析精度の異常が現れたときの
原因究明を迅速かつ適確に行うことができる。このよう
な構成によれば、以下に説明する効果がある。 【００４３】この分析装置の分析精度の管理をする上
で、分析精度に影響するであろう重要な事項（情報）を
オペレ−タの意識に頼ることなく一定の基準で確実に記
録することができる。 【００４４】このことにより、分析精度に異常が現れた
ときの原因の追及を迅速かつ適確に行うことができるの
で、装置の分析精度の維持および管理が容易になり、分
析精度の向上も図れる効果がある。なお、この発明は、
上記一実施例に限定されるものではなく、発明の要旨を
変更しない範囲で種々変形可能である。 【００４５】例えば、分析精度に影響するであろう事項
としては、上記一実施例に挙げたもののみに限定される
ものではなく、これらの事項にさらに他の事項を追加し
ても良い。また、上記一実施例とは別の事項を判断する
ようにしても良い。 【００４６】さらに、適宜のサ−チ回路をデ−タプロセ
ッサ２３に接続された図示しないコンピュ−タに設け
て、異常とされる作業情報を含むＸ−Ｒ管理図のみを上
記ＣＲＴ２４上に優先的に表示するようにすれば、常に
Ｘ−Ｒ管理図を監視する必要がなくなるので、長期間の
作業管理が効率良く行える効果がある。 【００４７】 【発明の効果】以上述べたように、この発明は、試料の
分析を行う分析装置において、分析に使用される試薬等
の状態等の他、装置の操作や環境条件等を検出する検出
手段と、上記検出手段に接続され、上記検出手段からの
検出信号に基づいて上記試料の分析精度に影響するであ
ろう事項を判断する判断部と、この判断部に接続され、
上記判断部で判断した事項を判断した時期と共に記録す
る記録部と、記録した情報を精度管理図として表示する
表示部とを具備するものである。 【００４８】このような構成によれば、この分析装置の
分析精度管理をする上で、分析精度に影響するであろう
重要な事項をオペレ−タの意識に頼ることなく一定の基
準で確実に記録し表示することができる。 【００４９】このことにより、分析精度に異常が現れた
ときの原因の追及を迅速かつ適確に行うことができるの
で、装置の分析精度の維持および管理が容易になり、分
析精度の向上も図れる効果がある。

【図面の簡単な説明】 【図１】この発明の一実施例を示す概略構成図。 【図２】同じく、Ｘ−Ｒ管理図および分析精度に影響す
る事項を示す図。 【図３】一般的なＸ−Ｒ管理図。 【符号の説明】 ５…試料容器、７…反応容器、１１…試薬容器、１２…
バ−コ−ド読取り装置（検出手段）、１３…試薬量測定
装置（検出装置）、１５…判断部、１９…受光素子（検
出手段）、２１…排出装置（検出手段）、２２…センサ
（検出手段）、２３…デ−タプロセッサ（記録部）、２
４…ＣＲＴ（表示部）

フロントページの続き (56)参考文献 特開 昭63−138268（ＪＰ，Ａ) 特開 平４−133175（ＪＰ，Ａ) 特開 昭60−95360（ＪＰ，Ａ) 特開 昭57−52996（ＪＰ，Ａ) 特開 昭61−23937（ＪＰ，Ａ) 特開 昭64−46653（ＪＰ，Ａ) 特開 昭64−88252（ＪＰ，Ａ) 特開 昭62−862（ＪＰ，Ａ) 特開 昭58−45563（ＪＰ，Ａ) 特開 昭59−81797（ＪＰ，Ａ) 実開 平６−4669（ＪＰ，Ｕ) 特公 平４−34699（ＪＰ，Ｂ２) 特公 平１−37692（ＪＰ，Ｂ２) 「ＳＸ／Ｇ ＨＯＰＥ／ＬＡＩＮＳ精 度管理解説書（臨床検査精度管理システ ム）」，日本，富士通株式会社，1992年 11月，初版，ｐ．１−35 北畠暁、磯貝恭史、福井充，「医療技 術系のための統計学」，日本，株式会社 日科技連出版社，1992年12月 ９日，初 版，ｐ．163−180 (58)調査した分野(Int.Cl.⁷，ＤＢ名) G01N 35/00 - 35/10 ＪＩＣＳＴファイル（ＪＯＩＳ)

Claims (1)

1. (57)【特許請求の範囲】 【請求項１】 試料の分析を行う分析装置において、 分析に使用される試薬等の状態等の他、装置の操作や環
   境条件等を検出する検出手段と、 上記検出手段に接続され、上記検出手段からの検出信号
   に基づいて上記試料の分析精度に影響するであろう事項
   を判断する判断部と、 この判断部に接続され、上記判断部で判断した事項を判
   断した時期と共に記録する記録部と、 記録した情報を精度管理図と共に表示する表示部とを具
   備することを特徴とする分析装置。