JP2000310643A - 自動分析装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】試薬に当初から付与されている有効期限に加え
て使用開始後有効期間、保存温度、保存湿度等を管理す
ることでより高度な試薬管理を行ない得、オペレータの
操作負担を軽減できる自動分析装置の提供。 【解決手段】被検試料を試薬と反応させ、その反応結果
を測定することにより前記被検試料の測定項目を分析す
る自動分析装置であって、少なくとも試薬の使用開始後
の有効期間を示す試薬情報を設定し、試薬の使用開始を
検知し、使用開始が検知されてからの経過時間を計測す
る。この経過時間が、設定された試薬情報が示す使用開
始後有効期間を超過したことを検出して警告画面を表示
し又は警告音を出力する。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は血清などの試料の成
分分析を行う自動分析装置に関し、特に同装置において
使用される種々の溶液あるいは試薬の管理に関する。

【０００２】

【従来の技術】血清などの試料の成分分析を自動的に行
なう自動分析装置では、測定したい試料（検体）をカッ
プ又は採血管に取り、これを架設できる試料ラックに配
置し、サンプラに載せ、試料毎で測定したい成分を依頼
項目として装置に登録し、自動的に測定を行なってい
る。

【０００３】測定では、依頼項目毎に希釈溶液や専用試
薬（以下本明細書では、使用される種々の溶液あるいは
試薬のことを、「試薬」と総称する）が対象試料に加え
られ、攪拌などの後、予め濃度が特定できている試料
（標準試料）の測定（キャリブレーション）により求め
られた検量線に基づき、吸光度測定や電位測定によって
濃度を求めている。

【０００４】従来より、試薬バーコードなどの設置試薬
を認識する機能、試薬の残量を検知する機能、装置内の
環境（温度、湿度など）を検知する機能、日時（カレン
ダ）を管理する機能などにより、さまざまな管理が自動
分析装置において自動化されてきた。

【０００５】そして近年、自動分析装置では、より多く
の試料が扱われるようになり、それに伴って測定処理の
高速化が要求されてきた。これに対応するために同じ測
定項目の測定に対しては装置上に同一種類の試薬が収容
された複数の試薬容器を架設し、使用中の試薬容器内の
試薬残量が所定以下となる等の特定の条件が成立した場
合には別の試薬容器に収容されている試薬を使用する
（試薬容器を渡る）ようにして同じ測定項目の測定を中
断させないといった制御も行われている。ここで、上記
特定の条件（即ち、試薬容器を渡る条件）とは、例えば
以下のようなものである。

【０００６】（１）使用している容器内の試薬の残量が
無くなった場合又は所定の設定値を下回った場合 （２）使用している容器の試薬の有効期限が切れた場合 （３）何らかの理由によるオペレータの所定の操作が行
われた場合 さらに、試薬に関わる種々の状態、状況を示すアラーム
（警告）を画面表示や音によりオペレータに通知し、場
合によっては測定を自動的に中止させるといった動作制
御も行われている。アラームの種類としては、例えば以
下のようなものがある。 （１）使用している容器内の試薬残量が無くなったこ
と、又は所定の設定値を下回ったことを示すアラーム （２）使用している容器内の試薬の残量が予め設定され
た警告（アラームのための）値を下回ったことを示すア
ラーム （３）使用している容器の試薬の有効期限が過ぎたこと
を示すアラーム （４）使用している容器の試薬のロットが変わったこと
を示すアラーム （５）使用している容器の試薬に関し、他の容器に渡っ
たことを示すアラーム （６）容器を格納する試薬庫内の環境条件（温度、湿度
など）が管理を外れたことを示すアラーム ところで、近年では自動分析装置でより多くの項目が扱
われるようになり、これに応じて調合試薬や特殊な性質
を有するいろいろなタイプの試薬を一般的な試薬と混在
させて同時に架設し、測定を行うケースが多くなってき
た。例えば、使用開始後の有効期限があるような試薬が
これに相当する。

【０００７】ここで、試薬管理に関し、従来より実施さ
れてる管理事項としてはロット管理や有効期限管理があ
る。例えば、測定に使用される試薬には製造ロット（又
は容器）毎に識別番号が振られており、これらの識別番
号に基づく品質管理（ＱＣ：Quality Control）がなさ
れている。また、容器に封入されてサプライヤから提供
される試薬には、通常、有効期限が付与されており、従
来の自動分析装置では、例えば提供時から容器に付与さ
れている有効期限を管理し、期限切れの試薬が用いられ
ることによる成分分析の精度低下等を防止するようにし
ている。

【０００８】

【発明が解決しようとする課題】しかしながら、上記従
来装置にて行われている試薬の有効期限管理は、試薬の
使用有無とは無関係であり、試薬の使用開始後の有効期
間（劣化）管理は行われていない。また、使用開始後の
試薬が２４時間通電された試薬庫にて保冷（保存環境を
保つ）される場合があるが、夜間の停電等による試薬保
存環境変化の監視に関し、自動分析装置による管理はな
されていなかった。つまり、これらの事項に関する試薬
管理は全てオペレータ自身によって行われてきた。この
ため劣化、蒸発等の試薬管理にミスが生じる可能性があ
り、完全な試薬管理を行えないという問題点があった。

【０００９】本発明はこのような事情を考慮してなされ
たものであり、試薬に当初から付与されている有効期限
等に加え、使用開始後有効期間、保存温度、保存湿度等
を管理することでより高度な試薬管理を行え、オペレー
タの操作負担を軽減できる自動分析装置を提供すること
を目的とする。

【００１０】

【課題を解決するための手段】上記課題を解決し目的を
達成するために本発明の自動分析装置は次のように構成
されている。

【００１１】（１）本発明の自動分析装置は、被検試料
が収容された反応容器に試薬を分注して反応させ、その
反応結果を測定することにより前記被検試料の測定項目
を分析する自動分析装置において、少なくとも前記試薬
の使用開始後の有効期間を含む試薬情報を設定する設定
手段と、前記試薬の使用開始を検知する検知手段と、前
記検知手段により使用開始が検知されてからの経過時間
を計測する計測手段と、前記計測手段により計測された
経過時間が、前記設定手段により設定された試薬情報が
示す使用開始後有効期間を超過したか否かを検出する検
出手段と、前記経過時間が前記使用開始後有効期間を超
過した場合に、その旨を示す警告画面を表示し又は警告
音を出力する警告手段と、を具備する。

【００１２】（２）本発明の自動分析装置は、上記
（１）に記載の装置であって、且つ前記試薬に添付さ
れ、少なくとも前記試薬の使用開始後の有効期間を示す
試薬情報が記録されるバーコードと、前記バーコードに
記録された試薬情報を読み出す読出し手段と、をさらに
具備し、前記検出手段は、前記計測手段により計測され
た経過時間が、前記読出し手段により読み出された試薬
情報が示す使用開始後有効期間を超過したか否かを検出
することを特徴とする。

【００１３】（３）本発明の自動分析装置は、上記
（１）又は（２）に記載の装置であって、且つ前記経過
時間が前記使用開始後有効期間を超過した場合に、当該
試薬が収容されている容器とは別の試薬容器に収容され
ている前記試薬と同一種類の試薬を分注し、又は前記測
定を中止し、又は前記測定の結果に警告情報を付与す
る。

【００１４】（４）本発明の自動分析装置は、被検試料
が収容された反応容器に試薬を分注して反応させ、その
反応結果を測定することにより前記被検試料の測定項目
を分析する自動分析装置において、少なくとも前記試薬
の保存温度管理値を含む試薬情報を設定する設定手段
と、前記試薬の使用開始を検知する検知手段と、前記検
知手段により使用開始が検知されてからの前記試薬の保
存温度を計測する温度計測手段と、前記温度計測手段に
より計測された保存温度が、前記設定手段により設定さ
れた試薬情報が示す保存温度管理値を逸脱したか否かを
検出する検出手段と、前記保存温度が前記保存温度管理
値から逸脱した場合に、その旨を示す警告画面を表示し
又は警告音を出力する警告手段と、を具備する。

【００１５】（５）本発明の自動分析装置は、上記
（４）に記載の装置であって、且つ前記試薬に添付さ
れ、少なくとも前記試薬の保存温度管理値を示す試薬情
報が記録されるバーコードと、前記バーコードに記録さ
れた試薬情報を読み出す読出し手段と、をさらに具備
し、前記検出手段は、前記計測手段により計測された保
存温度が、前記読出し手段により読み出された試薬情報
が示す保存温度管理値を逸脱したか否かを検出すること
を特徴とする。

【００１６】（６）本発明の自動分析装置は、上記
（４）又は（５）に記載の装置であって、且つ前記保存
温度が前記保存温度管理値を逸脱した場合に、当該試薬
が収容されている容器とは別の試薬容器に収容されてい
る前記試薬と同一種類の試薬を分注し、又は前記測定を
中止し、又は記測定の結果に警告情報を付与する。

【００１７】（７）本発明の自動分析装置は、被検試料
が収容された反応容器に試薬を分注して反応させ、その
反応結果を測定することにより前記被検試料の測定項目
を分析する自動分析装置において、前記試薬の保存温度
管理値及び前記試薬の保存温度が該保存温度管理値を逸
脱してからの許容期間を示す試薬情報を設定する設定手
段と、前記試薬の使用開始を検知する検知手段と、前記
検知手段により使用開始が検知されてからの前記試薬の
保存温度を計測する温度計測手段と、前記温度計測手段
により計測された保存温度が、前記設定手段により設定
された試薬情報が示す保存温度管理値を逸脱してからの
経過時間を計測する時間計測手段と、前記時間計測手段
により計測された経過時間が、前記設定手段により設定
された試薬情報が示す許容期間を超過したか否かを検出
する検出手段と、前記経過時間が前記許容期間を超過し
た場合に、その旨を示す警告画面を表示し又は警告音を
出力する警告手段と、を具備する。

【００１８】（８）本発明の自動分析装置は、上記
（７）に記載の装置であって、且つ前記試薬に添付さ
れ、少なくとも前記試薬の保存温度管理値及び前記試薬
の保存温度が該保存温度管理値を逸脱してからの許容期
間を示す試薬情報が記録されるバーコードと、前記バー
コードに記録された試薬情報を読み出す読出し手段と、
をさらに具備し、前記時間計測手段は、前記温度計測手
段により計測された保存温度が、前記読出し手段により
読み出された試薬情報が示す保存温度管理値を逸脱して
からの経過時間を計測し、前記検出手段は、前記時間計
測手段により計測された経過時間が、前記読出し手段に
より読み出された試薬情報が示す許容期間を超過したか
否かを検出することを特徴とする。

【００１９】（９）本発明の自動分析装置は、上記
（７）又は（８）に記載の装置であって、且つ前記経過
時間が前記許容期間を超過した場合に、当該試薬が収容
されている容器とは別の試薬容器に収容されている前記
試薬と同一種類の試薬を分注し、又は前記測定を中止
し、又は前記測定の結果に警告情報を付与する。

【００２０】（１０）本発明の自動分析装置は、被検試
料が収容された反応容器に試薬を分注して反応させ、そ
の反応結果を測定することにより前記被検試料の測定項
目を分析する自動分析装置において、少なくとも前記試
薬の保存湿度管理値を含む試薬情報を設定する設定手段
と、前記試薬の使用開始を検知する検知手段と、前記検
知手段により使用開始が検知されてからの前記試薬の保
存湿度を計測する湿度計測手段と、前記湿度計測手段に
より計測された保存湿度が、前記設定手段により設定さ
れた試薬情報が示す保存湿度管理値を逸脱したか否かを
検出する検出手段と、前記保存湿度が前記保存湿度管理
値から逸脱した場合に、その旨を示す警告画面を表示し
又は警告音を出力する警告手段と、を具備する。

【００２１】（１１）本発明の自動分析装置は、上記
（１０）に記載の装置であって、且つ前記試薬に添付さ
れ、少なくとも前記試薬の保存湿度管理値を示す試薬情
報が記録されるバーコードと、前記バーコードに記録さ
れた試薬情報を読み出す読出し手段と、をさらに具備
し、前記検出手段は、前記計測手段により計測された保
存湿度が、前記読出し手段により読み出された試薬情報
が示す保存湿度管理値を逸脱したか否かを検出すること
を特徴とする。

【００２２】（１２）本発明の自動分析装置は上記（１
０）又は（１１）に記載の装置であって、且つ前記保存
湿度が前記保存湿度管理値を逸脱した場合に、当該試薬
が収容されている容器とは別の試薬容器に収容されてい
る前記試薬と同一種類の試薬を分注し、又は前記測定を
中止し、又は前記測定の結果に警告情報を付与する。

【００２３】（１３）本発明の自動分析装置は、被検試
料が収容された反応容器に試薬を分注して反応させ、そ
の反応結果を測定することにより前記被検試料の測定項
目を分析する自動分析装置において、前記試薬の保存湿
度管理値及び前記試薬の保存湿度が該保存湿度管理値を
逸脱してからの許容期間を示す試薬情報を設定する設定
手段と、前記試薬の使用開始を検知する検知手段と、前
記検知手段により使用開始が検知されてからの前記試薬
の保存湿度を計測する湿度計測手段と、前記湿度計測手
段により計測された保存湿度が、前記設定手段により設
定された試薬情報が示す保存湿度管理値を逸脱してから
の経過時間を計測する時間計測手段と、前記時間計測手
段により計測された経過時間が、前記設定手段により設
定された試薬情報が示す許容期間を超過したか否かを検
出する検出手段と、前記経過時間が前記許容期間を超過
した場合に、その旨を示す警告画面を表示し又は警告音
を出力する警告手段と、を具備する。

【００２４】（１４）本発明の自動分析装置は、上記
（１３）に記載の装置であって、且つ前記試薬に添付さ
れ、少なくとも前記試薬の保存湿度管理値及び前記試薬
の保存湿度が該保存湿度管理値を逸脱してからの許容期
間を示す試薬情報が記録されるバーコードと、前記バー
コードに記録された試薬情報を読み出す読出し手段と、
をさらに具備し、前記時間計測手段は、前記湿度計測手
段により計測された保存湿度が、前記読出し手段により
読み出された試薬情報が示す保存湿度管理値を逸脱して
からの経過時間を計測し、前記検出手段は、前記時間計
測手段により計測された経過時間が、前記読出し手段に
より読み出された試薬情報が示す許容期間を超過したか
否かを検出することを特徴とする。

【００２５】（１５）本発明の自動分析装置は、上記
（１３）又は（１４）に記載の装置であって、且つ前記
経過時間が前記許容期間を超過した場合に、当該試薬が
収容されている容器とは別の試薬容器に収容されている
前記試薬と同一種類の試薬を分注し、又は前記測定を中
止し、又は前記測定の結果に警告情報を付与する。

【００２６】（１６）本発明の自動分析装置は、被検試
料を試薬と反応させ、その反応結果を測定することによ
り前記被検試料の測定項目を分析する自動分析装置にお
いて、少なくとも、使用が開始されてから後の有効期
間、保存温度管理値又は保存温度管理値と保存温度管理
値外許容期間との組み合わせ、保存湿度管理値又は保存
湿度管理値と保存湿度管理値外許容期間との組み合わ
せ、のいずれか一つを示す試薬情報を前記試薬に設定す
る設定手段と、前記試薬の使用開始を検知する検知手段
と、前記検知手段により使用開始が検知された試薬毎
に、該試薬に設定された前記使用開始後有効期間、又は
前記保存温度管理値若しくは前記保存温度管理値と保存
温度管理値外許容期間との組み合わせ、又は前記保存湿
度管理値若しくは前記保存湿度管理値と保存湿度管理値
外許容期間との組み合わせ、を管理する試薬管理手段
と、を具備する。

【００２７】

【発明の実施の形態】以下、図面を参照しながら本発明
の実施形態を説明する。図１は本発明の一実施形態に係
る自動分析装置の外観を示す斜視図である。円周上に複
数個の反応セルが配列された円板状の反応ディスク１
は、ある一定のサイクルで所定の角度だけ回転して停止
する間欠的回転動作を行う。被検試料が収容されたサン
プル容器（被検試料容器（採血管を含む）、図示せず）
がセットされるサンプルディスク２は、反応ディスク１
の近傍に所定間隔をおいて配置されている。

【００２８】各種成分と反応する試薬が収容された試薬
ビンがセットされる第１試薬庫３は、反応ディスク１の
内側に配置されており、また、第１試薬庫３と同様に試
薬ビンがセットされる第２試薬庫４は、反応ディスク１
の近傍に所定間隔をおいて配置されている。

【００２９】サンプルディスク２は、指定のサンプル容
器（採血管）が所定位置に位置決めされるように回転動
作する。また、第１試薬庫３及び第２試薬庫４について
も指定の試薬容器が所定位置に位置決めされるように回
転動作する。

【００３０】反応ディスク１とサンプルディスク２との
間にはサンプルアーム５が配置されており、その先端に
はサンプルプローブ６が取付けられている。サンプルア
ーム５は、サンプルディスク２の所定位置にセットされ
たサンプル容器上にサンプルプローブ６を位置付けす
る。ここで、サンプルプローブ６は、そのサンプル容器
内へ降下して、その液面を検知すると、さらに所定量だ
け降下して被検試料を所定量だけ吸引し、この吸引が終
了すると上昇する。

【００３１】サンプルプローブ６の上昇が終了すると、
サンプルアーム５は回動して、サンプルプローブ６を反
応ディスク１のサンプル分注位置上へ位置付けする。こ
こで、サンプルプローブ６は、そのサンプル分注位置に
セットされている反応セルに被検試料を予め設定された
量だけ分注する。

【００３２】反応ディスク１の外周近傍には第１試薬ア
ーム８が配置されており、その先端には第１試薬プロー
ブ９が取付けられている。第１試薬アーム８は、第１試
薬プローブ９を第１試薬庫３の所定位置にセットされて
いる試薬ビン上に位置付けする。ここで、第１試薬プロ
ーブ９は、その試薬ビン内へ降下し、その液面を検知す
ると、さらに所定量だけ降下して試薬を所定量だけ吸引
し、この吸引が終了すると上昇する。

【００３３】第１試薬プローブ９の上昇が終了すると、
第１試薬アーム８は回動して、第１試薬プローブ９を反
応ディスク１の第１試薬分注位置上へ位置させる。ここ
で、第１試薬プローブ９は、その第１試薬分注位置にセ
ットされている反応セルに前記試薬を予め設定された量
だけ分注する。

【００３４】反応ディスク１と第２試薬庫４との間には
第２試薬アーム１０が配置されており、その先端には第
２試薬プローブ１１が取付けられている。第２試薬アー
ム１０は、第２試薬プローブ１１を第２試薬庫４の所定
位置にセットされている試薬ビン上に位置付けする。こ
こで、第２試薬プローブ１１は、その試薬ビン内へ降下
し、その液面を検知すると、さらに所定量だけ降下して
試薬を所定量だけ吸引し、この吸引が終了すると上昇す
る。第２試薬プローブ１１の上昇が終了すると、第２試
薬アーム１０が回動し、第２試薬プローブ１１を反応デ
ィスク１の第２試薬分注位置上へ位置付けする。ここ
で、第２試薬プローブ１１は、その第２試薬分注位置に
セットされている反応セルに試薬を予め設定された量だ
け分注する。

【００３５】また、反応ディスク１の外周近傍には、第
１撹拌アーム１２及び第２撹拌アーム１３が配置され、
それぞれの先端には撹拌子が取付けられている。この第
１撹拌アーム１２及び第２撹拌アーム１３は、それぞれ
反応ディスク１の第１撹拌位置及び第２撹拌位置にセッ
トされている反応セル内の溶液（被検試料及び試薬）を
撹拌子により撹拌する。

【００３６】さらに、反応ディスク１の外周近傍には洗
浄ユニット１４が配置されており、この洗浄ユニット１
４には、複数本の洗浄ノズルと、乾燥ノズルとが取付け
られている。この洗浄ユニット１４は、反応ディスク１
の洗浄位置にセットされている各反応セルに対してそれ
ぞれ洗浄ノズル又は乾燥ノズルにより洗浄又は乾燥を行
うようになっている。また、反応ディスク１の外周近傍
には、オプションとして電解質ユニット１５が配置可能
になっており、電解質の分析を行うこともできる。

【００３７】反応ディスク１の１カ所には、測光部１６
が設けられている。この測光部１６は、発光部を備えて
おり、発光部からの光を反応ディスク１の測光位置にセ
ットされた反応セルに照射し、その透過光の光量を測定
して、反応セル内のサンプルの試薬による変化量を測定
するようになっている。この測定された変化量により、
被検試料の成分分析（定量分析・定性分析）が行われ
る。

【００３８】なお、反応ディスク１は、反応セルの温度
を予め設定された温度に保つため恒温槽構造になってお
り、第１試薬庫３及び第２試薬庫４は、試薬ビン（試
薬）の温度を予め設定された温度に保つための冷却構造
となっている。

【００３９】図２は、本実施形態の自動分析装置の機能
構成を示すブロック図である。同図に示すように、試薬
情報管理機能部３７、標準試料情報管理機能部３９、検
線量情報表示機能部４１、精度管理情報表示機能部４
３、項目パラメータ管理機能部４４、キャリブレーショ
ン項目設定機能部４５、測定試料（検体）項目（限定）
機能部４９、日時（カレンダ）機能部５１を有してお
り、これらの機能単位はユーザインタフェースソフトウ
ェア、及びメモリやＨＤＤ等の記憶媒体として実現され
る。これらの機能単位は、表示装置５５と入力装置５７
とから構成されるコンソール５３を通じてユーザからの
設定入力を処理し、各種情報表示を行うことができるよ
うになっている。

【００４０】またこれらの機能単位は、制御部２０を介
して試薬情報読取手段２１、試薬量検知手段２３、装置
内環境検知手段２５、標準試料量検知手段２７、試料測
定各種手段２９、機構制御手段３１、ラック情報検知手
段３３、検体（試料）バーコード読取手段３５、に接続
されている。これらの手段は、図１を参照して説明した
被検試料の成分分析（定量分析・定性分析）を実現する
ための各種機構、ハードウェア、制御ソフトウェア等と
して実現される。

【００４１】制御部２０はＣＰＵ及びメモリ等からなる
制御手段であり、自動分析装置全体の動作制御を司るも
のである。

【００４２】本実施形態の自動分析装置において、試薬
情報の設定からキャリブレーション、および検査依頼に
基づく測定が行われるまでの一般的な操作・動作は、例
えば以下（１）〜（３）の通りである。

【００４３】（１）試薬情報、標準試料情報、項目パラ
メータの設定 試薬情報管理機能部３７、標準試料情報管理機能部３
９、項目パラメータ管理機能部４４の機能により、試
薬、標準試料、及び総蛋白ＴＰなどの各種測定項目に関
する必要なパラメータの設定／記憶／表示が表示装置５
５及び入力装置５７を介してオペレータにより行われ
る。すなわち、ここではＴＰなどの識別名、濃度演算、
演算結果管理値に関する設定のほか、使用する試薬や濃
度演算に使用する検線量を立てるための標準試料、及び
精度管理に使用される標準試料の設定が行われる。各標
準試料には試料名と既知の濃度値とが各種項目毎に設定
される。各試薬には試薬名、試薬の種類（「第１試
薬」、「第２試薬」や「洗剤」など）、試薬有効期限、
ロット番号などが設定される。

【００４４】また、項目パラメータの設定においては、
試薬容器を渡る（移動する）条件が発生した際に、自動
的にキャリブレーションを行って検体測定を継続させる
旨の項目パラメータが設定されることもある。

【００４５】（２）キャリブレーション 所定の標準試料及び試薬が装置内の所定の場所に配置さ
れ、キャリブレーション項目設定機能部４５が備える機
能により、所定項目のキャリブレーションが装置に指示
される。

【００４６】制御部２０はラック情報検知手段３１、試
薬量検知手段２３、標準試料量検知手段２７から各種情
報を得て、サンプリング・プローブやサンプリング・ア
ームを機構制御手段３１により動作させ、標準試料と試
薬とを反応管に分注し、攪拌する。また、機構制御手段
３１を制御して反応管を一定間隔で移動させながら試料
測定各種手段２９によるリアルタイムの測定（測光、電
位測定）を行わせ、その結果をメモリに記憶させる。

【００４７】このようなキャリブレーション動作中に、
試薬残量、装置内の温度及び湿度、標準試料残量が、そ
れぞれ試薬量検知手段２３、装置内環境検知手段２５、
標準試料量検知手段２７により検知される。また、日時
（カレンダ）機能部５１による試薬有効期限の監視も行
われる。ここでエラーが検出された場合、従来技術の項
で説明したエラー表示が行われる。また、後述する本発
明に固有の試薬管理も併せて実施される。

【００４８】キャリブレーション中は、その実施途中に
おいて試薬容器を移動する条件が成立したり又は標準試
料が不足した場合、キャリブレーション動作を継続不可
能であるから、当該項目についてはキャリブレーション
を失敗した旨を表示し、既に測定中の試料の結果出力を
待って測定を終了するか、又は他の項目を継続して測定
する。

【００４９】このようなキャリブレーション動作の後、
検量線情報表示機能部４３により表示される結果表示に
基づきオペレータは装置の状態（検量線の有効性）を確
認し、問題があれば上記キャリブレーション動作を繰り
返すよう指示する。

【００５０】（３）検査依頼を指定して検体測定を行
い、結果を報告 所定のラックや設置位置に検体が配置され、測定試料項
目設定機能部４７においてオペレータから検査依頼が指
定され、測定動作の実行が装置に指示される。依頼検査
に係る測定に併せて、当該検体の測定の前後又は途中に
おける精度管理試料の測定が精度管理項目設定機能部４
９により指示される。

【００５１】検査依頼に基づく測定において、制御部２
０は検体バーコード読み取り手段３５やラック情報検知
手段３３を制御して検体の存在を検知し、また依頼情報
を自動的に検索して入手する。さらに、得られた情報に
基づき上記キャリブレーションと同様の測定動作を行わ
せ、キャリブレーションによって立てられた検量線に基
づいて濃度演算を実行し、その結果をメモリ等に記憶す
る。また濃度演算結果は表示装置５５により表示され、
或いは出力手段３６から出力される。出力手段３６によ
る出力とは、例えば、図示しないプリンタによる印刷出
力であり、通信手段を介したホストコンピュータ等への
転送である。

【００５２】検査依頼に係る測定動作中に、試薬残量、
装置内の温度及び湿度、標準試料残量が、それぞれ試薬
量検知手段２３、装置内環境検知手段２５、標準試料量
検知手段２７により検知される。また、日時（カレン
ダ）機能部５１による試薬有効期限の監視も行われる。
ここでエラーが検出された場合は、従来技術の項で説明
したエラー表示が行われる。また、後述する本発明に固
有の試薬管理も併せて実施される。

【００５３】検査依頼に係る測定動作中は、その実施途
中において試薬容器を移動する条件が成立したり又は標
準試料が不足した場合、測定動作を継続不可能であるか
ら、当該項目については測定動作を継続不可能である旨
を表示し、既に測定中の試料の結果出力を待って測定を
終了するか、又は他の項目を継続して測定する。

【００５４】但し、試薬容器の移動に関しては、自動キ
ャリブレーション実行が指定されていれば、自動的に再
キャリブレーションが実行されるようにし、測定は継続
される。

【００５５】さて、本実施形態の自動分析装置は、試薬
情報管理機能部３７により、試薬認識情報（名前な
ど）、ロット番号、有効期限等の従来からの試薬毎の試
薬情報を設定可能であると共に、これら情報に加えて使
用開始後有効期間（時）、温度管理範囲（℃）、温度管
理外許容期間（分）、湿度管理範囲（％）、湿度管理外
許容期間（分）を設定可能であって、当該試薬の使用開
始後における試薬管理が行われることを特徴とする。

【００５６】図３はオペレータが試薬情報設定を行うた
めの画面例を示す図である。

【００５７】例えば本実施形態ではこの試薬情報設定画
面を介して、試薬ＩＤ「99010001」，試薬名「Ca」，試
薬の種類「R-1」，ボトルの種類「100ml」，ロット番号
「00001」，有効期限「2000/1/1」，使用開始後有効期
間「２０時間」，温度管理範囲「８℃〜１３℃」，温度
管理範囲該許容期間「２分」，湿度管理範囲「４０％〜
７０％」，湿度管理範囲該許容期間「２分」が設定され
ると仮定する。

【００５８】各々の試薬には、当該試薬を他の試薬と識
別可能にするバーコードが貼付されており、該バーコー
ドが試薬情報読取手段２１から読み込まれることで試薬
の使用が開始された旨が検知され、装置内環境検知手段
２５による試薬の設置状況、試薬庫内の温度及び湿度の
計測が開始される構成となっている。このように、試薬
バーコードが読み込まれた時点で試薬の使用が開始され
た旨を検知（判断）する方法以外に、測定のための試薬
吸引が最初になされたときをもって使用開始としたり、
オペレータからの操作に基づいて当該試薬の使用開始を
手動で認識させてもよい。

【００５９】尚、上記試薬情報管理機能部３７により設
定される試薬の使用開始後有効期間（時）、温度管理範
囲（℃）、温度管理外許容期間（分）、湿度管理範囲
（％）、湿度管理外許容期間（分）を示す情報が、予め
上記バーコードに記録されており、上記試薬情報管理機
能部３７による設定を不要とした構成を採っても良い。

【００６０】使用が開始された旨認識された試薬に対
し、上記５項目のチェックすなわち試薬使用開始後の試
薬管理処理が開始される。この試薬管理処理は、装置内
から試薬が取り除かれるまで、又は試薬が空になるまで
若しくは試薬の残量が規定量を下回るまで継続される。

【００６１】より詳しくは、例えば１分おきに使用開始
後試薬管理に関するエラー判定（以下に示す［エラー詳
細］を参照）を実行し、エラーを検出した場合は試薬の
設置位置及び試薬認識情報を画面表示し、ブザー音（警
告音）とともにアラーム（警告）を画面表示する。優先
順位が高いエラーが発生した場合は、他の容器の同一種
類の有効な試薬（つまり有効期間も含めてエラーが発生
しないもの）に容器を渡る。なお、優先順位によらずエ
ラーが発生した場合には容器を渡るように構成しても良
い。もし、有効な試薬が存在しなければその項目をマス
クアウトし、依頼があっても測定を行わない（測定中
止）。この場合、測定を行わなかった旨を検体情報とと
もに画面表示し、オペレータに通知する。

【００６２】また、優先順位が高いエラーが発生した場
合であっても測定を継続するようにし、測定結果ととも
にエラーが発生した旨（例えば下記３文字のエラーコー
ド）を画面表示し又は印刷するように構成しても良い。

【００６３】［エラー詳細］ エラー(1)：使用開始後有効期間の超過，優先順位：
高，エラーコードＲＴＭ エラー(2)：温度管理範囲の逸脱，優先順位：低 エラー(3)：温度管理範囲の逸脱且つその後の経過時間
が許容期間を超過，優先順位：高，エラーコード：ＲＴ
Ｏ エラー(4)：湿度管理範囲の逸脱，優先順位：低 エラー(5)：湿度管理範囲の逸脱且つその後の経過時間
が許容期間を超過，優先順位：高，エラーコード：ＲＨ
Ｏ 図４は本発明に係る使用開始後試薬管理の詳細を示すフ
ローチャートである。

【００６４】先ず、当該試薬（例えば図３に示した試薬
ＩＤ：99010001，試薬名：Ca）の使用開始後の経過時間
を表す変数を＋１する（ステップＳ１：使用時間の計
測）。

【００６５】この変数は、当該試薬の使用が開始された
旨が検知された時点で初期化（＝０）され、使用開始後
試薬管理処理が起動されるたびに当該ステップＳ１にお
いて＋１されていく。使用開始後試薬管理処理が例えば
１分おきに起動されることと定め、例えば既に５回起動
されたとしたら、この変数の値は５となり、経過時間は
５分であることがカウントされる。

【００６６】次に、この変数を分から時間に換算したの
ち、当該試薬の使用開始後有効期間（この場合は「２０
時間」）と比較し、該有効期間を超過しているか否かを
判定する（ステップＳ２）。超過している場合はステッ
プＳ３においてその旨を示すエラー表示（エラー(1)）
をする。

【００６７】次に、計測された当該試薬の保存温度を表
す変数「温度」を当該試薬の温度管理範囲（この場合は
「８℃〜１３℃」）と比較し、該温度管理範囲を逸脱し
ているか否かを判定する（ステップＳ４）。逸脱してい
る場合は温度管理範囲逸脱後の経過時間を表す変数ａを
＋１する（ステップＳ５）。尚、このとき、エラー表示
（エラー(2)）を行っても良い。変数ａは、上記使用開
始後経過時間の変数と同様に、経過時間のカウントに用
いられる。

【００６８】続くステップＳ７において、変数ａが、当
該試薬の温度管理範囲逸脱後の許容期間（この場合は
「２分」）を超過しているか否かを判定する（ステップ
Ｓ７）。超過している場合はステップＳ８においてその
旨を表すエラー表示（エラー(3)）をする。

【００６９】一方、ステップＳ４において当該試薬の温
度が温度管理範囲を逸脱していないと判定された場合は
温度管理範囲逸脱後の経過時間を表す変数ａを０に初期
化しておく（ステップＳ６）。

【００７０】次に、計測された当該試薬の保存湿度を表
す変数「湿度」を当該試薬の湿度管理範囲（この場合は
「４０％〜７０％」）と比較し、該湿度管理範囲を逸脱
しているか否かを判定する（ステップＳ９）。逸脱して
いる場合は湿度管理範囲逸脱後の経過時間を表す変数ｂ
を＋１する（ステップＳ１０）。尚、このとき、エラー
表示（エラー(４)）を行っても良い。変数ｂは、上記使
用開始後経過時間の変数と同様に、経過時間のカウント
のために用いられる。

【００７１】続くステップＳ１２において、変数ｂが、
当該試薬の湿度管理範囲逸脱後の許容期間（この場合は
「２分」）を超過しているか否かを判定する（ステップ
Ｓ１２）。超過している場合はステップＳ１３において
その旨を表すエラー表示（エラー(5)）をする。

【００７２】一方、ステップＳ９において当該試薬の湿
度が湿度管理範囲を逸脱していないと判定された場合は
湿度管理範囲逸脱後の経過時間を表す変数ｂを０に初期
化しておく（ステップＳ１１）。

【００７３】なお、本実施形態の自動分析装置が備える
日時（カレンダ）機能部５１は、停電等が発生しても補
助電源によってバックアップされ時間計測を継続できる
ようになっている。

【００７４】以上説明した本実施形態の自動分析装置に
よれば、使用開始後における上記試薬管理により試薬の
劣化が自動的に判定され、エラー表示としてオペレータ
に通知される。したがって、これまではオペレータ自身
により行われてきた試薬の劣化管理のための作業負担が
大幅に軽減され、あるいは不要となる。これにより信頼
性の高い装置の運用が行えるようになる。

【００７５】なお、本発明は上述した実施形態に限定さ
れず種々変形して実施可能である。

【００７６】

【発明の効果】以上説明したように、本発明によれば、
試薬に当初から付与されている有効期限に加え、使用開
始後有効期間、保存温度、保存湿度等を管理することで
より高度な試薬管理を行え、オペレータの操作負担を軽
減できる自動分析装置を提供できる。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の一実施形態に係る自動分析装置の外観
を示す斜視図

【図２】本実施形態の自動分析装置の機能構成を示すブ
ロック図

【図３】オペレータが試薬情報設定を行うための画面例
を示す図

【図４】本発明に係る使用開始後試薬管理の詳細を示す
フローチャート

【符号の説明】

２０…制御部 ２１…試薬情報読取手段 ２３…試薬量検知手段 ２５…装置内環境検知手段 ２７…標準試料量検知手段 ２９…試料測定各種手段 ３１…機構制御手段 ３３…ラック情報検知手段 ３５…検体バーコード読取手段 ３６…出力手段 ３７…試薬情報管理機能部 ３９…標準試料情報管理機能部 ４１…検量線情報表示機能部 ４３…精度管理情報表示機能部 ４４…項目パラメータ管理機能部 ４５…キャリブレーション項目設定機能部 ４７…精度管理項目設定機能部 ４９…測定試料（検体）項目（限定）機能部 ５１…日時（カレンダ）機能部 ５３…コンソール ５５…表示装置 ５７…入力装置

Claims (16)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 被検試料が収容された反応容器に試薬を
   分注して反応させ、その反応結果を測定することにより
   前記被検試料の測定項目を分析する自動分析装置におい
   て、 少なくとも前記試薬の使用開始後の有効期間を含む試薬
   情報を設定する設定手段と、 前記試薬の使用開始を検知する検知手段と、 前記検知手段により使用開始が検知されてからの経過時
   間を計測する計測手段と、 前記計測手段により計測された経過時間が、前記設定手
   段により設定された試薬情報が示す使用開始後有効期間
   を超過したか否かを検出する検出手段と、 前記経過時間が前記使用開始後有効期間を超過した場合
   に、その旨を示す警告画面を表示し又は警告音を出力す
   る警告手段と、を具備することを特徴とする自動分析装
   置。
2. 【請求項２】 前記試薬に添付され、少なくとも前記試
   薬の使用開始後の有効期間を示す試薬情報が記録される
   バーコードと、 前記バーコードに記録された試薬情報を読み出す読出し
   手段と、をさらに具備し、 前記検出手段は、前記計測手段により計測された経過時
   間が、前記読出し手段により読み出された試薬情報が示
   す使用開始後有効期間を超過したか否かを検出すること
   を特徴とする請求項１に記載の自動分析装置。
3. 【請求項３】 前記経過時間が前記使用開始後有効期間
   を超過した場合に、当該試薬が収容されている容器とは
   別の試薬容器に収容されている前記試薬と同一種類の試
   薬を分注し、又は前記測定を中止し、又は前記測定の結
   果に警告情報を付与する請求項１又は２に記載の自動分
   析装置。
4. 【請求項４】 被検試料が収容された反応容器に試薬を
   分注して反応させ、その反応結果を測定することにより
   前記被検試料の測定項目を分析する自動分析装置におい
   て、 少なくとも前記試薬の保存温度管理値を含む試薬情報を
   設定する設定手段と、 前記試薬の使用開始を検知する検知手段と、 前記検知手段により使用開始が検知されてからの前記試
   薬の保存温度を計測する温度計測手段と、 前記温度計測手段により計測された保存温度が、前記設
   定手段により設定された試薬情報が示す保存温度管理値
   を逸脱したか否かを検出する検出手段と、 前記保存温度が前記保存温度管理値から逸脱した場合
   に、その旨を示す警告画面を表示し又は警告音を出力す
   る警告手段と、を具備することを特徴とする自動分析装
   置。
5. 【請求項５】 前記試薬に添付され、少なくとも前記試
   薬の保存温度管理値を示す試薬情報が記録されるバーコ
   ードと、 前記バーコードに記録された試薬情報を読み出す読出し
   手段と、をさらに具備し、 前記検出手段は、前記計測手段により計測された保存温
   度が、前記読出し手段により読み出された試薬情報が示
   す保存温度管理値を逸脱したか否かを検出することを特
   徴とする請求項４に記載の自動分析装置。
6. 【請求項６】 前記保存温度が前記保存温度管理値を逸
   脱した場合に、当該試薬が収容されている容器とは別の
   試薬容器に収容されている前記試薬と同一種類の試薬を
   分注し、又は前記測定を中止し、又は前記測定の結果に
   警告情報を付与する請求項４又は５に記載の自動分析装
   置。
7. 【請求項７】 被検試料が収容された反応容器に試薬を
   分注して反応させ、その反応結果を測定することにより
   前記被検試料の測定項目を分析する自動分析装置におい
   て、 前記試薬の保存温度管理値及び前記試薬の保存温度が該
   保存温度管理値を逸脱してからの許容期間を示す試薬情
   報を設定する設定手段と、 前記試薬の使用開始を検知する検知手段と、 前記検知手段により使用開始が検知されてからの前記試
   薬の保存温度を計測する温度計測手段と、 前記温度計測手段により計測された保存温度が、前記設
   定手段により設定された試薬情報が示す保存温度管理値
   を逸脱してからの経過時間を計測する時間計測手段と、 前記時間計測手段により計測された経過時間が、前記設
   定手段により設定された試薬情報が示す許容期間を超過
   したか否かを検出する検出手段と、 前記経過時間が前記許容期間を超過した場合に、その旨
   を示す警告画面を表示し又は警告音を出力する警告手段
   と、を具備することを特徴とする自動分析装置。
8. 【請求項８】 前記試薬に添付され、少なくとも前記試
   薬の保存温度管理値及び前記試薬の保存温度が該保存温
   度管理値を逸脱してからの許容期間を示す試薬情報が記
   録されるバーコードと、 前記バーコードに記録された試薬情報を読み出す読出し
   手段と、をさらに具備し、 前記時間計測手段は、前記温度計測手段により計測され
   た保存温度が、前記読出し手段により読み出された試薬
   情報が示す保存温度管理値を逸脱してからの経過時間を
   計測し、 前記検出手段は、前記時間計測手段により計測された経
   過時間が、前記読出し手段により読み出された試薬情報
   が示す許容期間を超過したか否かを検出することを特徴
   とする請求項７に記載の自動分析装置。
9. 【請求項９】 前記経過時間が前記許容期間を超過した
   場合に、当該試薬が収容されている容器とは別の試薬容
   器に収容されている前記試薬と同一種類の試薬を分注
   し、又は前記測定を中止し、又は前記測定の結果に警告
   情報を付与する請求項７又は８に記載の自動分析装置。
10. 【請求項１０】 被検試料が収容された反応容器に試薬
    を分注して反応させ、その反応結果を測定することによ
    り前記被検試料の測定項目を分析する自動分析装置にお
    いて、 少なくとも前記試薬の保存湿度管理値を含む試薬情報を
    設定する設定手段と、 前記試薬の使用開始を検知する検知手段と、 前記検知手段により使用開始が検知されてからの前記試
    薬の保存湿度を計測する湿度計測手段と、 前記湿度計測手段により計測された保存湿度が、前記設
    定手段により設定された試薬情報が示す保存湿度管理値
    を逸脱したか否かを検出する検出手段と、 前記保存湿度が前記保存湿度管理値から逸脱した場合
    に、その旨を示す警告画面を表示し又は警告音を出力す
    る警告手段と、を具備することを特徴とする自動分析装
    置。
11. 【請求項１１】 前記試薬に添付され、少なくとも前記
    試薬の保存湿度管理値を示す試薬情報が記録されるバー
    コードと、 前記バーコードに記録された試薬情報を読み出す読出し
    手段と、をさらに具備し、 前記検出手段は、前記計測手段により計測された保存湿
    度が、前記読出し手段により読み出された試薬情報が示
    す保存湿度管理値を逸脱したか否かを検出することを特
    徴とする請求項１０に記載の自動分析装置。
12. 【請求項１２】 前記保存湿度が前記保存湿度管理値を
    逸脱した場合に、当該試薬が収容されている容器とは別
    の試薬容器に収容されている前記試薬と同一種類の試薬
    を分注し、又は前記測定を中止し、又は前記測定の結果
    に警告情報を付与する請求項１０又は１１に記載の自動
    分析装置。
13. 【請求項１３】 被検試料が収容された反応容器に試薬
    を分注して反応させ、その反応結果を測定することによ
    り前記被検試料の測定項目を分析する自動分析装置にお
    いて、 前記試薬の保存湿度管理値及び前記試薬の保存湿度が該
    保存湿度管理値を逸脱してからの許容期間を示す試薬情
    報を設定する設定手段と、 前記試薬の使用開始を検知する検知手段と、 前記検知手段により使用開始が検知されてからの前記試
    薬の保存湿度を計測する湿度計測手段と、 前記湿度計測手段により計測された保存湿度が、前記設
    定手段により設定された試薬情報が示す保存湿度管理値
    を逸脱してからの経過時間を計測する時間計測手段と、 前記時間計測手段により計測された経過時間が、前記設
    定手段により設定された試薬情報が示す許容期間を超過
    したか否かを検出する検出手段と、 前記経過時間が前記許容期間を超過した場合に、その旨
    を示す警告画面を表示し又は警告音を出力する警告手段
    と、を具備することを特徴とする自動分析装置。
14. 【請求項１４】 前記試薬に添付され、少なくとも前記
    試薬の保存湿度管理値及び前記試薬の保存湿度が該保存
    湿度管理値を逸脱してからの許容期間を示す試薬情報が
    記録されるバーコードと、 前記バーコードに記録された試薬情報を読み出す読出し
    手段と、をさらに具備し、 前記時間計測手段は、前記湿度計測手段により計測され
    た保存湿度が、前記読出し手段により読み出された試薬
    情報が示す保存湿度管理値を逸脱してからの経過時間を
    計測し、 前記検出手段は、前記時間計測手段により計測された経
    過時間が、前記読出し手段により読み出された試薬情報
    が示す許容期間を超過したか否かを検出することを特徴
    とする請求項１３に記載の自動分析装置。
15. 【請求項１５】 前記経過時間が前記許容期間を超過し
    た場合に、当該試薬が収容されている容器とは別の試薬
    容器に収容されている前記試薬と同一種類の試薬を分注
    し、又は前記測定を中止し、又は前記測定の結果に警告
    情報を付与する請求項１３又は１４に記載の自動分析装
    置。
16. 【請求項１６】 被検試料を試薬と反応させ、その反応
    結果を測定することにより前記被検試料の測定項目を分
    析する自動分析装置において、 少なくとも、使用が開始されてから後の有効期間、保存
    温度管理値又は保存温度管理値と保存温度管理値外許容
    期間との組み合わせ、保存湿度管理値又は保存湿度管理
    値と保存湿度管理値外許容期間との組み合わせ、のいず
    れか一つを示す試薬情報を前記試薬に設定する設定手段
    と、 前記試薬の使用開始を検知する検知手段と、 前記検知手段により使用開始が検知された試薬毎に、該
    試薬に設定された前記使用開始後有効期間、又は前記保
    存温度管理値若しくは前記保存温度管理値と保存温度管
    理値外許容期間との組み合わせ、又は前記保存湿度管理
    値若しくは前記保存湿度管理値と保存湿度管理値外許容
    期間との組み合わせ、を管理する試薬管理手段と、を具
    備することを特徴とする自動分析装置。