JP5277245B2

JP5277245B2 - 自動分析装置

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Publication number: JP5277245B2
Application number: JP2010512979A
Authority: JP
Inventors: 卓也山口; 茂樹松原
Original assignee: Hitachi High Technologies Corp
Current assignee: Hitachi High Tech Corp
Priority date: 2008-05-22
Filing date: 2009-04-21
Publication date: 2013-08-28
Anticipated expiration: 2029-04-21
Also published as: EP2282211A4; WO2009142087A1; JPWO2009142087A1; US20110090066A1; CN102037363A; EP2282211A1; US9075030B2; CN102037363B; EP2282211B1

Description

本発明は、生体由来試料の成分を分析する自動分析装置に係り、特に、試薬情報の保持に関し特徴を有する自動分析装置に関する。

生体由来試料を分析する自動分析装置では、分析のために使用する試薬を識別するためのＩＤを試薬容器に貼付し、そのＩＤを読み取ることで個々の試薬がどの測定項目で使用されるものかを識別することが行なわれている。従来、識別ＩＤラベルとして、バーコードを使用するものが知られている（例えば、特許文献１参照）。

特開２００５−１０１１５号公報

ここで、バーコードはラベルの作成が容易かつ安価であるなどの利点があるが、ラベルの汚れや、表面に水分が付着するなどの要因によって、読み取り不能、あるいは誤読などの問題がある。

また、一度作成、貼付したバーコードは書き換え不可能であるため、ＩＤ情報としては試薬の製造時に決定している情報しか書き込むことができないものであった。

一方、キャリブレーション結果の情報や精度管理試料の測定結果の情報は、一般に自動分析装置本体の記憶装置に記憶している。記憶装置としては、ハードディスクドライブ（ＨＤＤ）等が用いられるが、自動分析装置の場合、例えば、マシンサイクルが１．８秒の場合、１．８秒毎にＨＤＤにアクセスしてデータの読み書きを行っており、ＨＤＤへのアクセス頻度が多く、ＨＤＤの寿命を短くしている。例えば、ＨＤＤのトラブルにより、内部に蓄積されていたキャリブレーション結果の情報や精度管理試料の測定結果の情報が失われた場合、再度、キャリブレーションを実行したり、精度管理試料の測定を行う必要がある。近年の自動分析装置においては、分析項目が増大した結果、用いられる試薬の数も例えば７０種類となっている。このような多数の試薬についてキャリブレーションを実施した場合、数時間を要することとなり、自動分析装置が再使用できるまで長時間が必要であった。

本発明の目的は、記憶装置のトラブル時にも短時間で再使用できる自動分析装置を提供することにある。

（１）上記目的を達成するために、本発明は、試薬でのキャリブレーション結果とそのキャリブレーションの測定日時および測定した装置情報を含むキャリブレーション情報を記憶格納する分析装置処理部を有する自動分析装置であって、試薬を収納する試薬収納部に収納された試薬容器に備え付けられた試薬容器ＩＤタグから情報を読み出し、該試薬容器ＩＤタグに情報を書き込む試薬管理部を備え、前記分析装置処理部は、前記試薬管理部により、前記試薬容器ＩＤタグに対して、前記キャリブレーション情報を書き込み、前記分析装置処理部は、前記試薬容器ＩＤタグから読み出した前記キャリブレーション情報のうち、前記装置情報が異なるか否かの判定、前記測定日時が所定の期間を過ぎているか否かの判定、及び、前記測定結果から検量線が異常であるか否かの判定を行い、前記装置情報が同じであると判定され、前記所定の期間を過ぎていないと判定され、かつ、前記検量線が正常であると判定された場合に、再度キャリブレーションを実施することなく、前記検量線を用いて一般の検体測定を行うようにしたものである。

かかる構成により、記憶装置のトラブル時にも短時間で再使用できるものとなる。

（２）上記（１）において、好ましくは、前記分析装置処理部には、試薬による精度管理試料の測定結果を測定日時および測定した装置情報を含む精度管理情報が格納され、前記分析装置処理部は、前記試薬管理部により、前記試薬容器ＩＤタグに対して、前記精度管理情報を書き込み、前記分析装置処理部は、前記試薬容器ＩＤタグから読み出した前記精度管理情報のうち、前記精度管理情報の前記装置情報が前記キャリブレーション情報の前記装置情報と同じかの判定、前記精度管理情報の前記測定日時が所定の期間内にあるか否かの判定、及び、前記精度管理情報の前記測定結果が精度管理値の範囲内か否かの判定を行い、前記精度管理情報の装置情報が前記キャリブレーション情報の前記装置情報と同じと判定され、前記精度管理情報の前記測定日時が前記所定の期間内であると判定され、かつ、前記精度管理値の範囲外である場合に、キャリブレーション実施要否を表示手段に表示するようにしたものである。

（３）上記（１）において、好ましくは、前記試薬管理部により、前記試薬容器ＩＤタグに書き込まれたキャリブレーション情報を読み取るとともに、読み取ったキャリブレーション情報を表示する表示手段を備えるようにしたものである。

（４）上記（１）において、好ましくは、前記分析装置処理部により判断したキャリブレーション実施要否を表示する表示手段を備えるようにしたものである。

（５）上記（１）において、好ましくは、前記試薬管理部により、前記試薬容器ＩＤタグに書き込まれたキャリブレーション情報を読み取るとともに、前記分析装置処理部は、読み取ったキャリブレーション情報が一定期間よりも以前に測定された結果である場合に、キャリブレーションを自動的に測定するためのキャリブレーション手段を備えるようにしたものである。
（６）上記（１）において、好ましくは、前記試薬収納部には、複数の試薬が複数の試薬容器にわかれて収容され、複数の試薬を用いて分析する測定項目であり、複数の試薬容器を対として使用する場合、複数の試薬容器の一方の試薬容器の試薬のキャリブレーション情報を複数の試薬容器と対となる試薬容器の試薬容器タグに書き込み、一方の試薬容器または対となる試薬容器の少なくとも一方の試薬容器タグのキャリブレーション情報を読み出すことにより、対となる試薬容器を認識し、その対となる試薬を用いて分析するようにしたものである。

本発明によれば、記憶装置のトラブル時にも短時間で再使用できるようになる。

本発明の一実施形態による自動分析装置の全体構成を示すシステム構成図である。本発明の一実施形態による自動分析装置に用いる試薬容器の構成を示す正面図である。本発明の一実施形態による自動分析装置による試薬容器タグへの情報の読み書きの構成を示すブロック図である。本発明の一実施形態による自動分析装置における試薬容器情報を用いた分析方法を示すフローチャートである。

以下、図１〜図４を用いて、本発明の一実施形態による自動分析装置の構成及び動作について説明する。

最初に、図１を用いて、本実施形態による自動分析装置の全体構成について説明する。

図１は、本発明の一実施形態による自動分析装置の全体構成を示すシステム構成図である。

搬送ラック３には、試料の入った試料容器２を架設されている。搬送ラック３は、試料分注機構４Ａ，４Ｂの近傍の搬送ラック３Ａの位置まで搬送される。反応ディスク５には、複数の反応容器６が架設されている。試料分注機構４Ａ，４Ｂは、操作部１から指示により、搬送ラック３Ａの試料容器２から測定用の試料を吸引し、複数の反応容器６にそれぞれ分注する。反応ディスク５は、円周方向に回動可能である。試料分注機構４Ａ，４Ｂを２つ備えているのは、単位時間当たりの処理能力を向上するためである。

本実施形態では、２個の試薬収納部７Ａ，７Ｂを備えている。試薬収納部７Ａ，７Ｂの内部は保冷庫となっており、複数の試薬容器８を低温状態で保持している。試薬容器８の中には、それぞれ異なる試薬が保持されている。試薬収納部７Ａ，７Ｂの上部には蓋を設けられており、その一部に試薬を吸引するための開口部１３Ａ，１３Ｂ，１３Ｃ，１３Ｄが設けられている。試薬収納部７Ａの近傍には、２個の試薬分注機構９Ａ，９Ｂが備えられている。また、試薬収納部７Ｂの近傍には、２個の試薬分注機構９Ｃ，９Ｄが備えられている。試薬収納部７Ａの上部には、試薬情報管理部３２Ａが備えられている。また、試薬収納部７Ｂの上部には、試薬情報管理部３２Ｂが備えられている。試薬容器８は、図２を用いて後述するように、電波又は電磁波を用いて情報の読み出し書き込みが可能な試薬容器タグが貼り付けられている。試薬容器タグは、例えば、ＲＦＩＤである。試薬情報管理部３２Ａ，３２Ｂは、試薬容器タグから試薬に関する情報を読み出し、また、試薬容器タグに情報を書き込む。

試料分注機構４Ａ，４Ｂによって測定試料が分注された反応容器６は、反応ディスク５が回動することで、試薬分注機構９Ａ，９Ｂ，９Ｃ，９Ｄによる試薬分注位置まで移動できる。また、試薬収納部７Ａ，７Ｂは回動可能であり、一方試薬収納部７Ａ，７Ｂの蓋は回動しないものである。試薬収納部７Ａ，７Ｂを回動することで、開口部１３Ａ，１３Ｂ，１３Ｃ，１３Ｄの下の位置に、所定の試薬を位置づけることができる。試薬分注機構９Ａは、開口１３Ａを介して、所定の試薬を吸引し、測定試料が分注された反応容器６に試薬を分注する。また、試薬分注機構９Ｂは、開口１３Ｂを介して、所定の試薬を吸引し、測定試料が分注された反応容器６に試薬を分注する。同様にして、試薬分注機構９Ｃは、開口１３Ｃを介して、所定の試薬を吸引し、測定試料が分注された反応容器６に試薬を分注する。また、試薬分注機構９Ｄは、開口１３Ｄを介して、所定の試薬を吸引し、測定試料が分注された反応容器６に試薬を分注する。

試料と試薬が分注された反応容器６は、攪拌機構１０Ａ，１０Ｂの位置に移動され、撹袢される。測定項目により、分析に使用する試薬は１つ、２つ、または３つ以上を使用するため、必要な試薬が順次試薬分注機構９Ａ，…，９Ｄを用いて吸引し、反応容器６に分注され、攪拌される。

試料と試薬の攪拌が終了した後、所定の反応時間が経過すると、反応容器６は、光度計１１の位置まで移動される。光度計１１は、光源ランプ，分光用回折格子，光検知器により構成される。光度計１１を用いて、試料の化学反応の発色を測光し分析を行う。

分析後は、次の試料を分析するため、反応容器６を洗浄機構１２により洗浄する。分析を行うための試料を吸引後、試料容器２を架設した搬送ラック３は分析部から搬出される。

また、操作部１から指示により、試薬容器６は、試薬情報管理部３２Ａ，３２Ｂの位置に移動し、試薬容器ごとの個別情報を試薬容器タグから読み出し、または個別情報を試薬容器タグに書き込みをする。

次に、図２を用いて、本実施形態による自動分析装置に用いる試薬容器の構成について説明する。

図２は、本発明の一実施形態による自動分析装置に用いる試薬容器の構成を示す正面図である。

試薬収納部７に設置した試薬容器８には、試薬容器内に入っている試薬情報を視認するラベルに電波または電磁波を利用して読み出しまたは書き込みを行う試薬容器タグを埋め込んだラベル１８を貼り付けてある。試薬容器のラベル１８には、試薬製造時から変わらない試薬のメーカ名２０、項目名２１、有効期限２２などの情報が視認できるようになっており、同じ情報が試薬容器タグ１９に書き込まれている。また、試薬容器タグ１９には、以下に説明するキャリブレーションの結果や、精度管理試料の測定結果が書き込まれている。

分析装置は、試薬を用いて１つまたは複数の既知の濃度の試料（キャリブレータ）を測定し、濃度と吸光度の関係を表すデータから検量線を作成し、測定値の校正を行うためのデータを取得する。これをキャリブレーションと呼ぶ。キャリブレーションで取得した濃度と吸光度の関係を用いて一般の試料の分析結果を出力する。キャリブレーションは一般検体の測定データに対する分析装置の機差や試薬ロット間の差などを補正するために行われる。試薬容器タグ１９には、キャリブレーションの結果や、キャリブレーションの実施時期や、キャリブレーションを行った分析装置のＩＤなどが書き込まれる。また、同じ情報は、図１に示した分析装置処理部３３の中のＨＤＤ等の記憶部に格納される。

また、測定値の校正（キャリブレーション）が正常か否かを確認するため、安定した基準範囲の濃度で製造された精度管理試料（コントロール）を定期的に測定することで、測定値の安定性を確認する。試薬容器タグ１９には、精度管理試料の測定結果や、精度管理の実施時期や、精度管理を行った分析装置のＩＤなどが書き込まれる。また、同じ情報は、分析装置処理部３３の中のＨＤＤ等の記憶部に格納される。

一般には、分析開始前にキャリブレーションを実施し、キャリブレーション後に精度管理試料を測定して装置および試薬が正常に分析可能な状態であることを確認してから、一般の試料の分析を開始する。もしもこの時点で精度管理値の範囲を逸脱した場合には、試薬を交換する、装置を調整するなどの処置をした後、再度キャリブレーションと精度管理試料の測定を実施する。その後、定期的に精度管理試料を測定し、試薬および装置の状態を確認しながら、一般の試料の分析を継続する。もしも定期的に測定する精度管理試料の測定結果が精度管理値の範囲を逸脱した場合には、再度キャリブレーションを実施し、その後に精度管理試料を測定して状態を確認する。

次に、図３を用いて、本実施形態による自動分析装置による試薬容器タグへの情報の読み書きについて説明する。

図３は、本発明の一実施形態による自動分析装置による試薬容器タグへの情報の読み書きの構成を示すブロック図である。

分析装置３１で精度管理試料の分析前、分析中、または分析後に試薬容器８を試薬容器タグの情報を書き込みする試薬情報管理部３２の位置に移動する。そして、試薬収納部７に設置された試薬情報管理部３２により、精度管理試料の分析結果と共に、装置のシリアル番号などのＩＤと測定日時を、精度管理に用いた試薬の試薬容器８の試薬容器タグに書き込む。また、同じ情報は、分析装置処理部３３の中のＨＤＤ等の記憶部に格納される。

また、試薬管理部３２により読み出した精度管理情報は、分析装置の表示装置３４に表示することにより、ユーザは必要な試薬の精度管理情報を見ることができ、また、印刷したり、データの保存などをすることなどができる。

また、分析装置３１でキャリブレータの分析前、分析中、または分析後に試薬容器８を試薬容器タグの情報を書き込みする試薬情報管理部３２の位置に移動する。そして、試薬収納部７に設置された試薬情報管理部３２により、キャリブレータの分析結果と共に、装置のシリアル番号などのＩＤと測定日時を試薬管理部３２により、キャリブレーションに用いた試薬の試薬容器８の試薬容器タグに書き込む。また、同じ情報は、分析装置処理部３３の中のＨＤＤ等の記憶部に格納される。

また、試薬管理部３２により読み出したキャリブレーション情報は、分析装置の表示装置３４に表示することにより、ユーザは必要な試薬のキャリブレーション情報を見ることができ、また、印刷したり、データの保存などをすることなどができる。

従来は、精度管理情報やキャリブレーション情報は、分析装置処理部の中のＨＤＤ等の記憶部に格納するだけであったが、本実施形態では、これらの情報を試薬容器の試薬容器タグに書き込むようにしている。その結果、例えば、ＨＤＤのトラブルにより、内部に蓄積されていたキャリブレーション結果の情報や精度管理試料の測定結果の情報が失われた場合でも、再度、キャリブレーションを実行したり、精度管理試料の測定を行う必要がなく、試薬容器タグに書き込まれた情報を用いることができるため、再度のキャリブレーシ
ョン等が不要となり、自動分析装置を短時間で再使用できるようになる。

次に、図４を用いて、本実施形態による自動分析装置における試薬容器情報を用いた分析方法について説明する。

図４は、本発明の一実施形態による自動分析装置における試薬容器情報を用いた分析方法を示すフローチャートである。

ステップＳ１０において、分析装置処理部３３は、試薬管理部３２を用いて試薬容器の試薬容器タグから、キャリブレーション情報を読み出す。

次に、ステップＳ２０において、分析装置処理部３３は、読み出したキャリブレーション情報の中で、装置ＩＤが異なるか否かを判定する。異なる時は、ステップＳ９０において、分析装置処理部３３は、試薬を用いてキャリブレーションを実施するよう自動的に表示部３４に表示することにより、ユーザによる判定を助け、使用方法が簡易化される。また、キャリブレータが分析装置に設置されている場合、ユーザの指示無く自動でキャリブレータを分析するようにすることで、操作方法の簡素化ができる。

また、ステップＳ２０において、装置ＩＤが同じであると判定されると、次に、ステップＳ３０において、分析装置処理部３３は、測定日時が所定の期間を過ぎているか否かを判定する。所定の期間を過ぎている時は、ステップＳ９０において、分析装置処理部３３は、試薬を用いてキャリブレーションを実施するよう自動的に表示部３４に表示する。

また、ステップＳ３０において、所定の期間を過ぎてないと判定されると、次に、ステップＳ４０において、分析装置処理部３３は、検量線が異常であるか否かを判定する。異常と判定されると、ステップＳ９０において、分析装置処理部３３は、試薬を用いてキャリブレーションを実施するよう自動的に表示部３４に表示する。

また、ステップＳ５０において、分析装置処理部３３は、読み出した精度管理情報により、装置ＩＤが同じであるか否かを判定する。同じ場合には、ステップＳ６０において、分析装置処理部３３は、精度管理試料の測定日時が所定の期間内であるか否かを判定する。所定の期間内である場合には、ステップＳ７０において、分析装置処理部３３は、測定結果が精度管理値の範囲内であるか否かを判定する。範囲外である場合には、ステップＳ９０において、分析装置処理部３３は、試薬を用いてキャリブレーションを実施するよう自動的に表示部３４に表示する。

また、ステップＳ５０において、精度管理情報がないと判定された場合、ステップＳ６０において、所定期間よりも古いと判定された場合、ステップＳ７０において、精度管理値が範囲内と判定された場合には、ステップＳ８０において、分析装置処理部３３は、前記検量線を用いて一般の検体測定の濃度演算に使用することにより、再度キャリブレーションを実施することなく一般の検体測定できるため、測定時間の短縮やキャリブレータの使用量を低減することができる。

なお、以上の説明では、キャリブレーション情報と精度管理情報の両方をチェックするようにしているが、キャリブレーション情報のみをチェックするようにしてもよいものである。

また、精度管理試料の測定結果の履歴を測定した装置ごとに試薬容器タグに記録し、分析装置で試薬容器タグから読み取った精度管理試料の測定結果履歴情報を表示装置３４に表示あるいは印刷することで、ユーザはその試薬の状態に関する情報を得ることができる。

また、複数の試薬を用いて分析する測定項目であり、複数の試薬が複数の試薬容器にわかれて収容され、複数の試薬容器を対として使用する場合、複数の試薬容器の一方の試薬容器の試薬を用いて分析した精度管理情報とキャリブレーションのいずれか、または両方を複数の試薬容器と対となる試薬容器の試薬容器タグに書き込むことで、一方の試薬容器または対となる試薬容器の少なくとも一方の試薬容器タグの情報を読み出すことにより、対となる試薬容器を認識し、その対となる試薬を用いて分析することができる。

以上説明したように、本実施形態によれば、記憶装置のトラブル時にも短時間で再使用できる。

また、試薬を製造後に発生した試薬情報を書き込むことができるＩＤタグを含む試薬容器を使用することにより、分析操作を簡素化できる。

また、試薬製造メーカが試薬製造時に、その試薬に対応するキャリブレータのロット、基準曲線などの情報を試薬容器の試薬タグにあらかじめ書き込んでおくことで、分析装置で行ったキャリブレーション結果と、あらかじめタグに書き込まれた基準曲線とを、表示装置34に表示あるいは印刷することで、ユーザはその時のキャリブレーション結果と試薬の状態に関する情報を得ることができる。

また、試薬製造メーカが試薬製造時に、その試薬で測定するコントロールの種類、ロット、ターゲット値などの精度管理情報を試薬容器の試薬タグにあらかじめ書き込んでおくことで、分析装置で行った精度管理測定結果と、あらかじめタグに書き込まれた精度管理情報とを、表示装置34に表示あるいは印刷することで、ユーザはその試薬の状態に関する情報を得ることができる。

また、その試薬でのキャリブレーション結果と精度管理情報の全履歴を試薬タグに書き込んでおくことで、測定結果に何らかの異常があった場合に、履歴情報との比較から、異常の原因を迅速に究明することに利する。

また、試薬容器の試薬タグに書き込まれた情報を読み出すリーダおよび表示装置は、分析装置以外のコンピュータ機器であってもよい。これにより、分析装置の顧客使用状況とは関わりなく、装置以外のコンピュータ機器で試薬タグ情報を読み取ることで、異常時の原因究明を迅速化可能とする。

１…分析装置操作部
２…試料容器
３…搬送ラック
４…試料分注機構
５…反応ディスク
６…反応容器
７…試薬収納部
８…試薬容器
９…試薬分注機構
１０…攪拌機構
１１…光度計
１２…洗浄機構
１３…保冷庫の開口部
１８…試薬容器のラベル
１９…試薬容器タグ
２０…試薬のメーカ名
２１…試薬の項目名
２２…試薬の有効期限
３１…分析装置
３２…試薬管理部
３３…分析装置処理部
３４…分析装置表示装置

Claims

試薬でのキャリブレーション結果とそのキャリブレーションの測定日時および測定した装置情報を含むキャリブレーション情報を記憶格納する分析装置処理部を有する自動分析装置であって、
試薬を収納する試薬収納部に収納された試薬容器に備え付けられた試薬容器ＩＤタグから情報を読み出し、該試薬容器ＩＤタグに情報を書き込む試薬管理部を備え、
前記分析装置処理部は、前記試薬管理部により、前記試薬容器ＩＤタグに対して、前記キャリブレーション情報を書き込み、
前記分析装置処理部は、
前記試薬容器ＩＤタグから読み出した前記キャリブレーション情報のうち、前記装置情報が異なるか否かの判定、前記測定日時が所定の期間を過ぎているか否かの判定、及び、前記測定結果から検量線が異常であるか否かの判定を行い、
前記装置情報が同じであると判定され、前記所定の期間を過ぎていないと判定され、かつ、前記検量線が正常であると判定された場合に、再度キャリブレーションを実施することなく、前記検量線を用いて一般の検体測定を行うことを特徴とする自動分析装置。
請求項１記載の自動分析装置において、
前記分析装置処理部には、試薬による精度管理試料の測定結果を測定日時および測定した装置情報を含む精度管理情報が格納され、前記分析装置処理部は、前記試薬管理部により、前記試薬容器ＩＤタグに対して、前記精度管理情報を書き込み、
前記分析装置処理部は、
前記試薬容器ＩＤタグから読み出した前記精度管理情報のうち、前記精度管理情報の前記装置情報が前記キャリブレーション情報の前記装置情報と同じかの判定、前記精度管理情報の前記測定日時が所定の期間内にあるか否かの判定、及び、前記精度管理情報の前記測定結果が精度管理値の範囲内か否かの判定を行い、
前記精度管理情報の装置情報が前記キャリブレーション情報の前記装置情報と同じと判定され、前記精度管理情報の前記測定日時が前記所定の期間内であると判定され、かつ、前記精度管理値の範囲外である場合に、キャリブレーション実施要否を表示手段に表示することを特徴とする自動分析装置。
請求項１記載の自動分析装置において、
前記試薬管理部により、前記試薬容器ＩＤタグに書き込まれたキャリブレーション情報を読み取るとともに、
読み取ったキャリブレーション情報を表示する表示手段を備えることを特徴とする自動分析装置。
請求項１記載の自動分析装置において、
前記分析装置処理部により判断したキャリブレーション実施要否を表示する表示手段を備えることを特徴とする自動分析装置。
請求項１記載の自動分析装置において、
前記試薬管理部により、前記試薬容器ＩＤタグに書き込まれたキャリブレーション情報を読み取るとともに、
前記分析装置処理部は、読み取ったキャリブレーション情報が一定期間よりも以前に測定された結果である場合に、キャリブレーションを自動的に測定するためのキャリブレーション手段を備えることを特徴とする自動分析装置。
請求項１記載の自動分析装置において、
前記試薬収納部には、複数の試薬が複数の試薬容器にわかれて収容され、
複数の試薬を用いて分析する測定項目であり、複数の試薬容器を対として使用する場合、複数の試薬容器の一方の試薬容器の試薬のキャリブレーション情報を複数の試薬容器と対となる試薬容器の試薬容器タグに書き込み、
一方の試薬容器または対となる試薬容器の少なくとも一方の試薬容器タグのキャリブレーション情報を読み出すことにより、対となる試薬容器を認識し、その対となる試薬を用いて分析することを特徴とする自動分析装置。