JP5011368B2 - 分析装置 - Google Patents

Description

本発明は、試料の定性・定量分析を行う分析装置に係り、特に製造ロット番号等の消耗品識別（ＩＤ）情報を有する消耗品を使用する分析装置に関する。

試料と試薬を混合して得られる反応液の特性（例えば光学的な特性）を測定することにより目的成分の濃度を算出する分析装置、特に血液，尿等の生体試料の定性・定量分析を行う自動分析装置では消耗品として分析項目ごとに異なる多くの種類の試薬を使用する。また、目的成分の分析に必要な検量線を作成するために用いる標準液（較正用サンプル）や、分析装置の精度管理のための測定に使用する精度管理試料など、多くの種類の消耗品を使用する。

分析に用いる消耗品には、製造者，供給者によって、それぞれに固有の消耗品識別情報、例えば製造ロット記号（番号）がつけられており、製造ロット記号ごとにその反応特性に多少の誤差があり、製造ロット記号ごとの試料の最適分析条件が存在する。

特許文献１にはロットの異なる試薬が継ぎ足されたり、有効期限が過ぎた試薬類を知らずに誤って用いることにより、本来の測定精度が保たれない場合を避けるため、消耗品と試験内容を共に管理し、試験結果の精度が保証できるか否かを判定する試験精度判定手段を備えた自動分析装置が開示されている。更に、特許文献１では、試験精度が保証できないと判断された消耗品については試験の禁止、操作者への警告を発することが記載されている。

特開２００２−３５０４５１号公報

試薬や標準液，精度管理試料など、分析に用いる消耗品は、製造工程上のさまざまな原因により、特定の製造ロットにおいて、品質異常が発生する可能性がある。このような品質異常が発生した製造ロット（欠陥ロット）と同一の製造ロット番号（記号）を有する消耗品は正確な分析を行うのには適さない。

従来、病院，検査センタ等の自動分析装置を使用している施設では、欠陥ロットに関する情報を、試薬メーカ等の消耗品の供給者から、郵便や電子メール，ＦＡＸといった手段によって入手していた。しかしこれらの情報が実際の装置操作者に伝わるのに時間がかかったり、あるいは途中で情報が紛失する等の可能性もあった。更に、装置の操作者が欠陥ロットに関する情報を入手したとしても、自動分析装置で使用する試薬，標準試料等の種類が多く、かつ同一の試薬，標準試料等であっても複数のロットの製品を使用している場合が多いため、欠陥ロットを有する試薬，標準試料が自動分析装置に搭載されているのか、試薬庫に保管されているのか等を追跡するのに時間を要していた。装置の操作者が欠陥ロットと気づかないで該消耗品を使用して分析を行った場合、その測定結果値が試料本来の正確な値でないにもかかわらず、正確な測定結果値として報告してしまう危険性がある。

さらに、欠陥ロット番号を有する消耗品が、既に検査施設内に納入され施設内の試薬保管場所に保管されていないかについても、検査施設の人員による確認作業が必要であった。

特許文献１では消耗品がメーカ純正品であるか、使用期限内であるか、ロット番号の整合性があるか、未使用のシリアル番号であるか等の判定を行い試験結果が保証できるかどうかを判定しているが、欠陥ロットの存在及び欠陥ロットを有する消耗品への対応については考慮されていなかった。

本発明は、欠陥ロットを有する消耗品が誤って分析に使用されることを防止できる機能を備えた自動分析装置を提供することを目的とする。

上記目的を達成するための本発明の構成は以下の通りである。

識別情報を有する消耗品を保管する保管手段と、少なくとも前記識別情報を含む、該保管手段に保管されている消耗品情報を記憶する消耗品情報記憶手段と、
少なくとも前記識別情報を含む前記消耗品の欠陥情報を受け取る欠陥情報受取手段と、該欠陥情報受取手段で受け取った前記欠陥情報と、前記消耗品情報記憶手段に記憶された消耗品情報とを照合する情報処理部と、を備えた分析装置。

消耗品とは、分析に用いることにより消耗する物品のことであり、代表的なものとして試薬，標準試料，精度管理試料が挙げられる。但し、薬品に限定されるものではなく、電球等の耐用寿命を有し定期的に交換が必要なものであっても、製造ロット記号を有し、ロットごとに品質に差異があるものであれば本発明の消耗品と考えることができる。識別情報とは代表的なものとして製造ロット番号（記号）等が挙げられる。これもロットごとに品質に差異があり、その差異を識別できる情報であれば本発明の識別情報に当たる。

消耗品を保管する保管手段とは、１つの病院，検査センタの資材保管庫であっても良いし、検査室，検査科ごとに試薬保管を備えていればそのような保管庫であっても良い。特に、分析装置上に開封または未開封の試薬，標準試料，精度管理試料を搭載する試薬ディスク，サンプルディスクのようなものであれば、分析の中止，警報への対応が容易となるので好ましい。

上記構成をより具体的に記載すると以下のようになる。

分析装置で使用する消耗品を保管する保管庫と、該消耗品の製造ロット番号を含む消耗品情報を記憶する記憶手段と、欠陥ロット番号に関する情報を受け取る欠陥情報受取手段と、該情報の記憶手段と、過去の測定結果および分析に使用した消耗品の製造ロット番号のログを記憶する記憶手段とを備え、欠陥ロット情報と、分析に使用した消耗品の製造ロット番号のログとを照合し、双方の情報において一致する製造ロット番号が存在した場合、該当する測定結果を抽出する機能を備えた自動分析装置。

また別の態様としては、以下のようなものがある。

分析装置で使用する消耗品を保管する保管庫と、該消耗品の製造ロット番号を含む消耗品情報を記憶する記憶手段と、欠陥ロット番号に関する情報を受け取る欠陥情報受取手段と、該情報の記憶手段とを備え、保管庫内の消耗品の製造ロット情報と欠陥ロット情報とを情報処理部により照合し、双方の情報において一致する製造ロット番号が存在した場合、オペレータに対して警告する、もしくは該消耗品の使用を中止する機能を備えた自動分析装置を提供する。

本発明によれば、品質に異常が認められた製造ロット番号の消耗品に関する情報を迅速かつ正確に入手することが可能となる。また、欠陥ロット番号を有する消耗品を使用して得られた測定結果の抽出作業，分析装置内に設置された欠陥ロット番号を有する消耗品の抽出作業が容易になる。さらに、欠陥ロット番号を有する消耗品が新たに分析装置に設置され、分析に使用されるのを防止することが可能となる。

本発明を適用した自動分析装置を使用する検査施設と、該分析装置で使用する消耗品の供給者との間における、消耗品の欠陥情報受取手段の一実施形態を示すブロック図である。 検査施設と消耗品の供給者との間における、消耗品の欠陥情報受取手段の、他の実施形態を示すブロック図である。 検査施設と消耗品の供給者との間における、消耗品の欠陥情報受取手段の、他の実施形態を示すブロック図である。 分析装置表示部における、測定結果の抽出表示例を示す図である。 分析装置表示部における、消耗品情報の抽出表示例を示す図である。

以下、本発明の実施の形態を、図面を用いて説明する。

図１は本発明を適用した自動分析装置を使用する検査施設と、該分析装置で使用する消耗品の供給者との間における、消耗品の欠陥情報受取手段の一実施形態を示すブロック図である。

図１において、検査施設１１では、分析装置２１で使用する試薬，標準液，精度管理試料といった消耗品を消耗品供給者１２から購入している。本発明における分析装置とは、製造ロット番号を有する消耗品を使用する分析装置であればよいが、以下、自動分析装置を例にとって説明する。

分析装置２１は、通信手段３１により、情報管理装置４１と結ばれる。情報管理装置４１には、表示部４２，情報処理部４３，キーボード４４が付属される。

情報管理装置４１は、通信手段３２，３３，３４によって、分析装置で使用する消耗品の供給者１２と接続されている。通信手段３２，３３，３４はインターネット，電話等の公衆回線であっても良いし、専用回線，無線であっても良い。

分析装置２１は、試料ディスク１０１とその同心円状に配置された試料容器１０２，反応ディスク１０３とその同心円状に配置された反応容器１０４，試料分注機構１０５，試薬ディスク１０６とその同心円状に配置された種々の試薬が入った試薬容器１０７，試薬分注機構１０８，攪拌機構１０９，光源１１０，多波長光度計１１１，Ａ／Ｄコンバータ１１２，洗浄機構１１３，消耗品情報読取部１３１，１３２を備える。

分析装置２１による分析は以下の順に従い実施される。まず、試料分注機構１０５が、被分析試料を試料容器１０２から反応容器１０４へと分注する。次に、試薬分注機構１０８が、分析に使用する試薬を試薬容器１０７から反応容器１０４へと分注する。続いて、攪拌機構１０９による混合液の攪拌を行う。光源１１０から発生し、混合液の入った反応容器を透過した光は、多波長光度計１１１により測定され、Ａ／Ｄコンバータ１１２を介してインターフェイス１２２に送信される。また、反応後の反応容器１０４は、洗浄機構１１３により洗浄され、次の反応に繰り返し使用される。

これら分析装置の動作機構は、全て通信手段１２１，インターフェイス１２２を介してコンピュータ１２３によって制御される。

分析装置２１は、測定結果を記憶する記憶手段１２４と、測定結果等を表示する表示部１２５とを備え、また、記憶手段１２４は、消耗品情報読取部１３１，１３２によって読み取った、消耗品の製造ロット番号を含む消耗品情報を記憶しておくことができる。消耗品の製造ロット番号を含む情報は、分析装置のオペレータがインターフェイス１２２を通じて手で入力してもよく、この場合、消耗品情報読取部１３１，１３２はなくてもよい。さらに、記憶手段１２４は測定結果を記憶するとともに、各分析に使用した消耗品の製造ロット番号を含む消耗品情報もあわせて記憶する。

ある製造ロット番号の消耗品において品質異常が発生した場合、消耗品供給者１２は、該消耗品の製造ロット番号を含む欠陥ロット情報を、通信手段３２，３３，３４を介して検査施設へと伝達する。該欠陥情報は、通信手段３１を介して分析装置２１へと伝達され、記憶手段１２４に記憶される。通信手段３１，３２，３３，３４は有線であっても、無線であってもよい。

検査施設と消耗品供給者とが、通信手段３２，３３，３４により常時通信可能な場合、欠陥情報をリアルタイムで入手してもよい。

検査施設と消耗品供給者との通信手段３２，３３，３４が常時通信可能でない場合も、例えば分析装置の電源を投入した時など、自動的に通信手段を接続し、定期的に欠陥情報の入手を行ってもよい。

該欠陥情報は、電子情報であればよく、分析装置のオペレータが、インターネットのホームページを通じて適宜入手する形態をとってもよい。例えば、図２に示すように、複数の消耗品供給者の欠陥ロット情報を入手，蓄積し管理する情報センタ１３を介し、通信手段３８によって欠陥情報を入手してもよい。

あるいは、図３に示すように、消耗品供給者１２が欠陥情報を書き込んだ外部記憶媒体５１を提供し、検査施設１１が外部記憶媒体読取部５３を介して欠陥情報の入力を行ってもよい。

図４は分析装置２１の表示部１２５に表示される、欠陥ロット番号を有する消耗品を使用して得られた測定結果の表示画面の一例を示した図である。

情報処理部であるコンピュータ１２３が、記憶手段１２４に記憶されている、測定結果ごとの分析に使用した消耗品の製造ロット番号を含む情報と、欠陥ロット情報とを照合する。照合の結果、双方の情報に一致する製造ロット番号が存在した場合、欠陥ロット番号を有する消耗品情報を表示する欠陥情報表示部２０２と、該消耗品を使用して得られた測定結果を抽出して表示する測定結果抽出表示部２０３に表示する。

あるいは、欠陥ロット番号を有する消耗品を使用して得られた分析結果を識別可能であればよいので、分析結果確認画面において、当該する分析結果のみに特定の識別子を添付してもよい。

図５は分析装置２１の表示部１２５に表示される、分析装置内の欠陥ロット番号を有する消耗品の表示画面の一例を示した図である。

情報処理部であるコンピュータ１２３が、記憶手段１２４に記憶されている、装置内の保管手段により保管されている消耗品情報と、欠陥ロット情報とを照合する。照合の結果、双方の情報に一致する製造ロット番号が存在した場合、その消耗品情報と分析装置内における所在を消耗品情報抽出表示部２０４に表示する。

照合の結果、分析装置内に欠陥ロット番号を有する消耗品が存在することが明らかになった時点で、当該する消耗品の使用を中止する機能を備えることが望ましい。ただし、該消耗品を使用し続ける場合には、分析結果確認画面において、当該する分析結果のみに特定の識別子を添付してもよい。

もし、欠陥ロット番号を有する消耗品と同一の項目の分析に使用する、製造ロット番号の異なる消耗品が分析装置内に存在した場合、前者の消耗品の使用を中止し、後者の消耗品を使用して分析を行ってもよい。

分析装置に新たに消耗品が設置された場合にも、該消耗品の製造ロット番号を含む消耗品情報と、記憶手段１２４に記憶されている欠陥ロット情報とを、コンピュータ１２３により照合する。照合の結果、双方の情報に一致する製造ロット番号が存在した場合、新たに設置された消耗品が欠陥ロットであることを表示部１２５に表示する。該消耗品を分析に使用しないことが望ましい。ただし、該消耗品を使用し続ける場合には、分析結果確認画面において、当該する分析結果のみに特定の識別子を添付してもよい。

１１…検査施設、１２…消耗品供給者、１３…情報センタ、２１…分析装置、３１，３２，３３，３４，３５，３６，３７，３８，１２１…通信手段、４１…情報管理装置、４２…表示部、４３…情報処理部、５２…欠陥情報書込手段、５３…外部記憶媒体読取部、１０１…試料ディスク、１０２…試料容器、１０３…反応ディスク、１０４…反応容器、１０５…試料分注機構、１０６…試薬ディスク、１０７…試薬容器、１０８…試薬分注機構、１０９…攪拌機構、１１０…光源、１１１…多波長光度計、１３１，１３２…消耗品情報読取部、２０１…画面部、２０２…欠陥情報表示部、２０３…測定結果抽出表示部、２０４…消耗品情報抽出表示部。

Claims (6)

1. 分析の際に使用した消耗品の識別情報を記憶する消耗品情報記憶手段と、
   少なくとも製造ロット番号を含む前記消耗品の欠陥情報を、前記消耗品の供給者から受け取る欠陥情報受取手段と、
   該欠陥情報受取手段で受け取った前記欠陥情報と、前記消耗品情報記憶手段に記憶された消耗品情報とを照合する情報処理部と、
   前記情報処理部において前記欠陥情報受取手段で受け取った前記欠陥情報と、前記消耗品情報記憶手段に記憶された消耗品情報とが一致した場合、一致した消耗品情報に対応する消耗品を使用して得られた分析結果を一覧表示する表示手段と、を備えたことを特徴とする分析装置。
2. 請求項１記載の分析装置において、
   前記情報処理部において前記欠陥情報受取手段で受け取った前記欠陥情報と、前記消耗品情報記憶手段に記憶された消耗品情報とが一致した場合、
   オペレータに対して警告を発する警告発生手段を備えたことを特徴とする自動分析装置。
3. 請求項１記載の分析装置において、
   前記情報処理部によって情報の照合を行った結果、双方の情報において一致する識別情報を有する消耗品が存在した場合、該消耗品を使用する以降の分析の実行を禁止する分析禁止手段を備えたことを特徴とする分析装置。
4. 請求項１に記載の分析装置であって、
   前記欠陥情報受取手段が公衆回線網に接続されており、
   該公衆回線網を介して前記欠陥情報を自動的に取得する機構を備えたことを特徴とする分析装置。
5. 請求項１に記載の分析装置であって、
   前記欠陥情報受取手段が外部記憶媒体の読取装置であることを特徴とする分析装置。
6. 請求項１〜５のいずれかに記載の分析装置において、
   前記情報処理部において、前記欠陥情報受取手段で受け取った前記欠陥情報と、前記消耗品情報記憶手段に記憶された消耗品情報とが一致した消耗品を一覧表示する表示手段を備えたことを特徴とする分析装置。

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