JP7199780B2 - 試料分析システム及び試料分析方法 - Google Patents

Description

本発明は、フローサイトメトリーを用いる試料分析システム及び試料分析方法に関する。

粒子１つ１つを個別に検出することのできるフローサイトメーターを用い、液体中に分散した粒子個々の大きさ、構造、及び蛍光強度等を光学的に検出し、その検出された情報に基づいて粒子の数や分布を計測する方法としてフローサイトメトリーが知られている。

フローサイトメトリーを用いる試料分析システムにおいて、検体に研究用試薬（RUO試薬：Research Use Only試薬）を加えることにより調製された測定試料に含まれる粒子の研究用測定データを含む報告書のフォーマットは、医師等を含むユーザが自由に変更できる仕様となっている。他方で、検体に体外診断用試薬(IVD試薬：In-Vitro Diagnostics試薬)を加えることにより調製された測定試料に含まれる粒子の臨床検査用測定データを含む報告書のフォーマットは、フローサイトメトリーを用いる試料分析システムを提供する企業ごとに予め定められており、当該フォーマットをユーザが自由に変更することは許容されていない（非特許文献１及び２）。

［平成３０年８月２０日検索］、インターネット＜URL: http://www.bdbiosciences.com/jp/instruments/software/facsuite/index.jsp＞ ［平成３０年８月２０日検索］、インターネット＜https://ls.beckmancoulter.co.jp/products/flow-cytometers/＞

上記のようなフローサイトメトリーを用いる試料分析システムにおいて、所望の測定データを含む報告書のフォーマットの変更ができないことは、ユーザにとっては利便性が悪い。

また、試料分析システムを提供する企業ごとのみならず、フローサイトメトリーを用いる臨床検査を実施する施設ごとにも、測定データを含む報告書のフォーマットが予め定められており、当該フォーマットの自由な変更が禁止されている。このような場合、検査技師等が、報告書を印刷し、所望の測定データが掲載されている部分を複数集めて貼り合わせた紙の報告書を別途作成するような対応をしているのが現状である。そして、企業ごと、及び、施設ごとに報告書のフォーマットは異なっている状況であるので、所望の測定データが掲載された報告書を入手するためには、試薬の内容や測定結果の内容を十分に理解できる熟練の検査技師が必要である。

そこで、本発明は、ユーザの利便性を大幅に向上させ、且つ、特別な技術者を必要としない試料分析システム及び試料分析方法を提供することを目的の一つとする。

本発明の一態様に係る試料分析システム（１）は、フローサイトメトリー（１３）を用いる試料分析システムであって、検体に試薬を加えることにより調製された測定試料に含まれる粒子を測定することにより、粒子の測定データを取得する測定データ取得部（６３３）と、測定データの出力態様を示す出力モード情報を取得する出力モード情報取得部（６３５）と、測定データを、出力モード情報に応じた出力態様で出力する出力部（６２，７０，９０）と、を備える。

上記試料分析システム（１）によれば、粒子の測定データを、測定データの出力態様を示す出力モード情報に応じた出力態様で出力する。よって、ユーザの所望の報告書のフォーマットを提供でき、ユーザの利便性を大幅に向上させることができる。また、出力モード情報に応じた報告書を自動的に作成することができるので、報告書作成作業を行うために、熟練の技術者を教育及び育成する必要はなくなり、また、熟練の技術者を雇用する必要もない。よって、特別な技術者が不要な試料分析システムを構築できる。

上記試料分析システム（１）において、出力モード情報は、測定データが測定試料に含まれる粒子の検査値のみを含むか否か、又は、測定データが当該検査値に加えて測定試料に含まれる粒子の光学的情報を含む粒子データ、及び、粒子データに基づいて生成される粒子の粒子分布図に関するデータの少なくとも一方を含むか否かを示す情報を含み、上記出力部は、当該情報に基づいて、測定データが検査値のみを含むか否か、又は、測定データが当該検査値に加えて測定試料に含まれる粒子の光学的情報を含む粒子データ、及び、粒子データに基づいて生成される粒子の粒子分布図に関するデータの少なくとも一方を含むか否かを識別可能に出力してもよい。

上記試料分析システム（１）によれば、取得した上記情報に基づいて、測定データが検査値のみを含むか否か、又は、測定データが当該検査値に加えて測定試料に含まれる粒子の光学的情報を含む粒子データ、及び、粒子データに基づいて生成される粒子の粒子分布図に関するデータの少なくとも一方を含むか否かを識別可能に出力する。よって、医師等が誤った診断を行うことや誤った分析結果を報告することを防止できるので、測定データの内容に応じた報告書のフォーマットを提供でき、ユーザの利便性を大幅に向上させることができる。また、測定データの内容に応じた報告書を自動的に作成することができるので、報告書作成作業を行うために、熟練の技術者を教育及び育成する必要はなくなり、また、熟練の技術者を雇用する必要もない。よって、特別な技術者が不要な試料分析システムを構築できる。

上記試料分析システム（１）において、出力モード情報は、試薬が体外診断に用いられる体外診断用試薬であるか否かを識別可能な試薬情報を含み、上記出力部は、試薬情報に基づいて、測定データが体外診断用試薬を加えることにより調製された測定試料に含まれる粒子の測定データであるか否かを識別可能に出力してもよい。

上記試料分析システム（１）によれば、試薬情報に基づいて、測定データが体外診断に用いられる体外診断用試薬を加えることにより調製された測定試料に含まれる粒子の測定データであるか否かを識別可能に出力する。よって、医師等が誤った診断を行うことや誤った分析結果を報告することを防止できるので、試薬情報に応じた報告書のフォーマットを提供でき、ユーザの利便性を大幅に向上させることができる。また、試薬情報に応じた報告書を自動的に作成することができるので、報告書作成作業を行うために、熟練の技術者を教育及び育成する必要はなくなり、また、熟練の技術者を雇用する必要もない。よって、特別な技術者が不要な試料分析システムを構築できる。さらに、試薬情報に応じた報告書を作成することができるので、ユーザにより任意の試薬が選択される場合であっても測定データを適切に出力させることが可能となる。

上記試料分析システム（１）において、検体の識別情報と、検体に付与された試薬の試薬情報と、を関連づけて記憶する記憶部（８３）を更に備え、出力部（６２，７０，９０）は、識別情報と試薬情報とに基づいて、検体ごとに測定データを出力する場合に、検体のそれぞれに付与された試薬のそれぞれが体外診断用試薬であるか否かを識別可能に出力してもよい。

上記試料分析システム（１）によれば、検体ごとに測定データを出力する場合に、検体のそれぞれに付与された試薬のそれぞれが体外診断用試薬であるか否かを識別可能に出力する。よって、検体ごとに測定データを出力する場合に、複数の検体のそれぞれに付与された試薬のそれぞれが体外診断用試薬であるか否かを容易に判別することができる。

上記試料分析システム（１）において、試薬が格納された試薬容器に付着されたコードを読み取る読取部（６０）を更に備え、前記出力モード情報取得部（６３５）は、読み取られた前記コードに含まれる試薬の試薬情報を取得してもよい。

上記試料分析システム（１）によれば、試薬が格納された試薬容器に付着されたコードを読み取り、読み取られたコードに含まれる試薬の試薬情報を取得する。よって、試薬情報を確実に、且つ、容易に取得することができる。

上記試料分析システム（１）において、出力部（６２，７０，９０）は、体外診断用試薬を加えることにより調製された測定試料に含まれる粒子の測定データと、体外診断用試薬以外の試薬を加えることにより調製された測定試料に含まれる粒子の測定データと、を同一画面又は同一紙面において出力してもよい。

上記試料分析システム（１）によれば、出力部は、体外診断用試薬に基づく測定データと、体外診断用試薬以外の試薬に基づく測定データと、を同一画面又は同一紙面において出力する。よって、体外診断用試薬に基づく測定データと、体外診断用試薬以外の試薬に基づく測定データと、を確認する際に、画面を切り替えたりする必要がなくなるため、ユーザの利便性を向上させることができる。

上記試料分析システム（１）において、出力部（６２，７０，９０）は、体外診断用試薬を加えることにより調製された測定試料に含まれる粒子の測定データと、体外診断用試薬以外の試薬を加えることにより調製された測定試料に含まれる粒子の測定データと、を同一画面又は同一紙面における異なる領域において出力してもよい。

上記試料分析システム（１）によれば、出力部は、体外診断用試薬に基づく測定データと、体外診断用試薬以外の試薬に基づく測定データと、を同一画面又は同一紙面における異なる領域において出力する。よって、体外診断用試薬に基づく測定データと、体外診断用試薬以外の試薬に基づく測定データと、を容易に判別することができる。

上記試料分析システム（１）において、出力部（６２，７０，９０）は、体外診断用試薬を加えることにより調製された測定試料に含まれる粒子の測定データを出力する画面と、体外診断用試薬以外の試薬を加えることにより調製された測定試料に含まれる粒子の測定データを出力する画面と、を切り替えて表示してもよい。

上記試料分析システム（１）によれば、体外診断用試薬に基づく測定データを出力する画面と、体外診断用試薬以外の試薬に基づく測定データを出力する画面と、を切り替えて表示する。よって、体外診断用試薬に基づく測定データと、体外診断用試薬以外の試薬に基づく測定データと、を確実に判別することができる。

上記試料分析システム（１）において、出力部（６２，７０，９０）は、体外診断用試薬を加えることにより調製された測定試料に含まれる粒子の測定データと、体外診断用試薬以外の試薬を加えることにより調製された測定試料に含まれる粒子の測定データと、を異なる出力形態で出力してもよい。

上記試料分析システム（１）によれば、体外診断用試薬に基づく測定データと、体外診断用試薬以外の試薬に基づく測定データと、を異なる出力形態で出力する。よって、体外診断用試薬に基づく測定データと、体外診断用試薬以外の試薬に基づく測定データと、をそれぞれの出力領域を区別しなくとも、容易に判別することができる。

上記試料分析システム（１）において、記憶部（８３）は、フローサイトメトリーを用いる臨床検査を実施する施設を識別するための施設識別情報を更に記憶し、出力部（６２，７０，９０）は、施設識別情報に基づいて、測定データが体外診断用試薬を加えることにより調製された測定試料に含まれる粒子の測定データであるか否かを識別可能に出力してもよい。

上記試料分析システム（１）によれば、出力部は、施設識別情報に基づいて、測定データが体外診断用試薬を加えることにより調製された測定試料に含まれる粒子の測定データであるか否かを識別可能に出力する。よって、一定の条件を満たした特定の施設において得られた測定データが体外診断用試薬に基づく測定データであるか否かを容易に判別することができる。

上記試料分析システム（１）において、試薬情報は、試薬が体外診断用試薬であるか、又は、ASR(Analyte Specific Reagents)であるかを識別可能な試薬情報を含んでもよい。

上記試料分析システム（１）によれば、試薬情報は、試薬が体外診断用試薬であるか、又は、ASR(Analyte Specific Reagents)であるかを識別可能な試薬情報を含む。よって、検体に加える試薬が体外診断用試薬であるか、ASRであるかを識別することができる。

上記試料分析システム（１）において、出力部（６２，７０，９０）は、試薬情報に基づいて、測定データを、ASRを加えることにより調製された測定試料に含まれる粒子の測定データであるか否かを識別可能に出力してもよい。

上記試料分析システム（１）によれば、出力部は、試薬情報に基づいて、測定データを、ASRを加えることにより調製された測定試料に含まれる粒子の測定データであるか否かを識別可能に出力する。よって、測定データが出力される際に、ASRに基づく測定データであるか否かを容易に判別することができる。

上記試料分析システム（１）において、検体に試薬を加えることにより測定試料を調製する前処理装置（１５）を更に備えてもよい。

上記試料分析システム（１）によれば、検体に試薬を加えることにより測定試料を調製する前処理装置を備える。よって、測定データを取得するための本測定処理の前段階として測定対象である測定試料を適切に調製することができる。

上記試料分析システム（１）において、測定データ取得部（６３３）は、フローサイトメトリー（１３）以外の測定装置からの測定データを取得し、出力部（６２，７０，９０）は、測定装置からの測定データを出力してもよい。

上記試料分析システム（１）によれば、測定データ取得部は、フローサイトメトリー以外の測定装置からの測定データを取得し、出力部は、測定装置からの測定データを出力する。よって、フローサイトメトリーからの測定データのみならず、フローサイトメトリー以外の測定装置からの測定データも纏めて出力することが可能となる。

上記試料分析システム（１）において、出力部（６２，７０，９０）は、測定装置からの測定データを、体外診断用試薬を加えることにより調製された測定試料に含まれる粒子の測定データ以外の測定データとして出力してもよい。

上記試料分析システム（１）によれば、出力部は、フローサイトメトリー以外の測定装置からの測定データを、体外診断用試薬を加えることにより調製された測定試料に含まれる粒子の測定データ以外の測定データとして出力する。よって、フローサイトメトリー以外の測定装置からの測定データが出力される場合であっても、測定データを容易に判別することができる。

上記試料分析システム（１）において、測定装置からの測定データは、ヘマトロジー検査、血液塗沫標本を用いる検査、画像診断、血液凝固検査、免疫検査、生化学検査、尿検査、及び、遺伝子検査のうち少なくとも１つの検査による測定データを含んでもよい。

上記試料分析システム（１）によれば、フローサイトメトリー以外の測定装置からの測定データは、ヘマトロジー検査、血液塗沫標本を用いる検査、画像診断、血液凝固検査、免疫検査、生化学検査、尿検査、及び、遺伝子検査のうち少なくとも１つの検査による測定データを含む。よって、フローサイトメトリー以外の測定装置からも様々な検査手法を用いた測定データを取得できる。

上記試料分析システム（１）において、測定装置からの測定データは、病院に関する業務を支援する病院情報システム（２）、臨床検査に関する業務を支援する臨床検査情報システム（４）、又は、検査情報管理システムのいずれか一つのシステムから取得されたデータであってもよい。

上記試料分析システム（１）によれば、フローサイトメトリー以外の測定装置からの測定データは、病院情報システム、臨床検査情報システム、又は、検査情報管理システムのいずれか一つのシステムから取得されたデータである。よって、フローサイトメトリー以外の他のシステムからも測定データを取得することができる。

上記試料分析システム（１）において、出力部（６２，７０，９０）は、フローサイトメトリーの精度管理結果を、体外診断用試薬を加えることにより調製された測定試料に含まれる粒子の測定データ以外のデータとして出力してもよい。

上記試料分析システム（１）によれば、出力部は、フローサイトメトリーの精度管理結果を、体外診断用試薬に基づく測定データ以外のデータとして更に出力してもよい。よって、報告書にフローサイトメトリーの精度管理結果を含めることができるので、測定データの信頼性を担保することができる。

本発明の一態様に係る試料分析方法は、フローサイトメトリー（１３）を用いる試料分析方法を実行するコンピュータが、検体に試薬を加えることにより調製された測定試料に含まれる粒子を測定することにより、粒子の測定データを取得するステップと、測定データの出力態様を示す出力モード情報を取得するステップと、測定データを、出力モード情報に応じた出力態様で出力するステップと、を含む。

上記試料分析方法によれば、粒子の測定データを、測定データの出力態様を示す出力モード情報に応じた出力態様で出力する。よって、ユーザの所望の報告書のフォーマットを提供でき、ユーザの利便性を大幅に向上させることができる。また、出力モード情報に応じた報告書を自動的に作成することができるので、報告書作成作業を行うために、熟練の技術者を教育及び育成する必要はなくなり、また、熟練の技術者を雇用する必要もない。よって、特別な技術者が不要な試料分析システムを構築できる。。

本開示によれば、ユーザの利便性を大幅に向上させ、且つ、特別な技術者を必要としない試料分析システム及び試料分析方法を提供できる。

本実施形態に係る試料分析システムの概略図の一例を示す図である。 本実施形態に係るフローサイトメーターの外観図の一例を示す図である。 本実施形態に係るフローサイトメーターの光学系の一例を示す図である。 本実施形態に係るフローサイトメーターの情報処理系の一例を示す図である。 本実施形態に係る測定条件に含まれる情報の例を示す図である。図中ＦＳＣは前方散乱光を示し、ＳＳＣは側方散乱光を示し、ＦＬ１、ＦＬ２、ＦＬ３、及びＦＬ４はピーク波長の異なる４種の蛍光を示す。また、ｃｈはチャネルを示す。 本実施形態に係る情報処理部の機能ブロックの一例を示す図である。 本実施形態に係る試料分析システムの測定データ出力処理の一例を示す図である。 本実施形態に係る読取部の、試薬が格納された試薬容器に付着されたコードの読取処理の一例を示す図である。 本実施形態に係る検体の識別情報と、検体に付与された試薬の試薬情報と、が関連づけて記録される情報テーブルの一例を示す図である。 本実施形態に係る出力部における電子カルテ出力画面の一例を示す図である。 本実施形態に係る出力部における報告書出力画面の一例を示す図である。 本実施形態に係る出力部における測定データ出力画面の一例を示す図である。

添付図面を参照して、本発明の実施形態について説明する。なお、各図において、同一の符号を付したものは、同一又は同様の構成を有する。

［試料分析システム］
図１は、本発明の実施形態に係る試料分析システムとのネットワーク構成の概略図の一例を示す図である。図１に示すように、試料分析システム１は、例示的に、フローサイトメーター１０と、電子カルテシステム５０と、を備える。フローサイトメーター１０は、液体中に分散した粒子個々の大きさ、構造、及び蛍光強度等を光学的に検出し、その検出された情報に基づいて粒子の数や分布を計測する方法であるフローサイトメトリーの実施に用いられる測定装置である。例えば、フローサイトメーター１０は、シースフロー方式により粒子１つ１つを個別に検出する機能を有する。

図１に示すように、フローサイトメーター１０は、例えば病院や検査施設等に設置され、例示的に、フローサイトメーター本体１３と、フローサイトメーター本体１３に接続された情報処理装置１４と、検体に試薬を加えることにより測定試料を調製する前処理装置１５と、を備えている。フローサイトメーター本体１３及び情報処理装置１４の具体的構成については、後述する。

電子カルテシステム５０は、フローサイトメーター１０からの検査結果（測定データ）に関する情報の他、患者の氏名、年齢、ID、治療薬の種類及び投与量、診察内容、治療内容、処置内容、病名、各種医療検査のオーダー、並びに手術等のイベント等、様々な情報を収集し、電子カルテ（報告書）を生成した上で管理する。なお、報告書は、電子カルテの他、紙で管理されるカルテや検査結果報告書を含む。また、報告書は、フローサイトメーター１０において管理されてもよい。

フローサイトメーター１０は、電子カルテシステム５０と通信ネットワークＮ１を介して接続される。通信ネットワークＮ１は、例えばインターネット、仮想プライベートネットワーク（ＶＰＮ）、広域通信網（ＷＡＮ）、公衆交換電話網（ＰＳＴＮ）等の通信媒体であるが、フローサイトメーター１０と電子カルテシステム５０との間で通信を行うことができるものであればこれらに限定されない。

図１に示すように、電子カルテシステム５０は、例示的に、病院の業務を支援する病院情報システム２(Hospital Information Systems：HIS)２と、臨床検査に関する業務を支援する臨床検査情報システム（Clinical Laboratory Information System：LIS）４と、を含む。なお、電離カルテシステム５０は、検査情報を管理する検査情報管理システムのような他のシステムを含んでもよい。

ＨＩＳ２は、例示的に、医師や看護師が行う検査や処方などの指示（オーダー）を電子的に管理する機能、医事会計機能、及び電子カルテを生成し管理する機能等を有する病院情報管理サーバ３と、例えば電子カルテやその他の報告書を出力する出力部７０（出力部）を有する医師端末装置７と、備える。

ＬＩＳ４は、病院などの医療施設における検査技師等による検査業務全般を扱う情報システムであり、例えば、検査の受け付ける機能、検査結果の報告をする機能、及び、データ管理等の検査フローをサポートする機能等を有する臨床検査情報管理サーバ５と、例えば検査技師が検査内容を閲覧するための画面を出力する出力部９０（出力部）を有する検査技師端末装置９と、を備える。なお、ＬＩＳ４が、電子カルテや報告書を生成し管理する機能を有していてもよい。

なお、上記したとおり、電子カルテシステム５０からフローサイトメトリー１０に対して測定オーダーが送信されるが、例えば医師の指示に基づいて、ＨＩＳ２からＬＩＳ４を介して測定オーダーが送信されてもよい。また、測定オーダーは、例えば検査技師の指示に基づいて、ＬＩＳ４からフローサイトメトリー１０に対して測定オーダーが送信されてもよい。

図１に示すように、ＨＩＳ２とＬＩＳ４とは、通信ネットワークＮ３を介して接続される。通信ネットワークＮ３は、例えばインターネット、仮想プライベートネットワーク（ＶＰＮ）、広域通信網（ＷＡＮ）、公衆交換電話網（ＰＳＴＮ）等の通信媒体であるが、ＨＩＳ２とＬＩＳ４との間で通信を行うことができるものであればこれらに限定されない。

なお、電子カルテシステム５０に接続されるフローサイトメーター１０の数は限定されず、電子カルテシステム５０に複数のフローサイトメーター１０が接続されていてもよい。また、電子カルテシステム５０に含まれるＨＩＳ２及びＬＩＳ４の数にも特に限定されない。

ここで、本実施形態の概要を以下に説明する。図１に示すように、フローサイトメーター１０は、電子カルテシステム５０から、１又は複数の測定項目を含む測定オーダーを取得し、測定オーダーに含まれる１又は複数の測定項目に応じて、検体に試薬を加える。フローサイトメーター１０は、前処理として、試薬を付与されることにより調製された測定試料に含まれる粒子を測定することにより、粒子の測定データを取得する。フローサイトメーター１０は、測定データの出力態様を示す出力モード情報を取得し、測定データ及び出力モード情報を電子カルテシステム５０に送信する。電子カルテシステムに含まれる出力部７０又は９０は、測定データを出力モード情報に応じた出力態様で出力する。なお、後述するとおり、図５に示すフローサイトメーターの表示部６２において測定データを出力してもよい。

本実施形態における試料分析システム１によれば、粒子の測定データを、測定データの出力態様を示す出力モード情報に応じた出力態様で出力できる。したがって、ユーザの所望の報告書のフォーマットを提供でき、ユーザの利便性を大幅に向上させることができる。また、出力モード情報に応じた報告書を自動的に作成することができるので、報告書作成作業を行うために、熟練の技術者を教育及び育成する必要はなくなり、また、熟練の技術者を雇用する必要もない。よって、特別な技術者が不要な試料分析システムを構築できる。

測定データとは、粒子を測定した際の粒子に関するデータであり、例えば粒子の光学的情報を含む粒子データを含む。また、測定データは、粒子データに基づいて生成される粒子の粒子分布図（ドットプロット、スキャッタグラム及びヒストグラムの少なくとも一方）に関するデータを含んでもよい。さらに、測定データは、粒子の検査値（例えば、リンパ球、単球及び顆粒球等の血球数を示す情報等）を含んでもよい。光学的情報とは、粒子から発せられる１又は２以上の光波長スペクトルに含まれる情報である。光波長スペクトルにはその光波長スペクトルに含まれる個々の光波長、光波長領域、及びそのそれぞれの光波長、又は光波長領域の強さが含まれる。個々の光波長、及び波長領域は、後述する１又は２以上の受光素子（例えば、図５のフォトダイオード１００Ａ、ＡＰＤ１００Ｂ、ＰＭＴ１００Ｃ～１００Ｆを参照）のいずれが受光したかによって特定することができる。また、それぞれの光波長、又は光波長領域の強さは、受光した受光素子が出力する電気信号によって特定することができる。光学的情報は、例示的に、細胞（粒子）のサイズを表す前方散乱光情報と、細胞の内部構造を表す側方散乱光情報と、細胞のタンパク質や遺伝子等の発現を表す蛍光情報と、を含む。電子カルテシステム５０は、フローサイトメーター１０から粒子の測定データを取得すると、取得した測定データを、粒子分布図等として出力可能なデータに変換し、粒子分布図を含む電子カルテやその他の報告書を生成し、出力する。なお、測定データは、粒子の粒子数に関する粒子数情報を更に含んでもよい。粒子数情報は、例えば、リンパ球、単球及び顆粒球等の血球数を含む。

測定項目とは、検体の前処理や粒子を測定する際に参照される情報であり、例えば粒子の種類、粒子に存在する物質の種類等である。具体的には、細胞の種類、タンパク質の種類、糖鎖の種類、脂質の種類、糖タンパク質の種類、糖脂質の種類、リポタンパク質の種類、核酸の種類などを挙げることができる。なお、後述するとおり、測定オーダーには、フローサイトメーター１０で測定する際の測定条件も含まれ得る。

また、出力モード情報は、様々な情報を含み得る。例えば、出力モード情報は、測定データが測定試料に含まれる粒子の検査値のみを含むか否か、又は、測定データが当該検査値に加えて測定試料に含まれる粒子の光学的情報を含む粒子データ、及び、粒子データに基づいて生成される粒子の粒子分布図に関するデータの少なくとも一方を含むか否かを示す情報を含む。試料分析システム１は、測定データが検査値のみを含む場合は、測定データが検査値のみを含む測定データであると識別可能に、出力部（６２，７０，９０）において出力してもよい。また、試料分析システム１は、測定データが当該検査値に加えて測定試料に含まれる粒子の光学的情報を含む粒子データを含む場合は、測定データが当該検査値に加えて粒子データを含む測定データであると識別可能に、出力部（６２，７０，９０）において出力してもよい。さらに、試料分析システム１は、測定データが当該検査値に加えて粒子データに基づいて生成される粒子の粒子分布図に関するデータを含む場合は、測定データが当該検査値に加えて粒子の粒子分布図に関するデータを含む測定データであると識別可能に、出力部（６２，７０，９０）において出力してもよい。さらにまた、試料分析システム１は、測定データが当該検査値に加えて粒子データ、及び、粒子の粒子分布図に関するデータの双方を含む場合は、測定データが当該検査値に加えて粒子データ、及び、粒子の粒子分布図に関するデータの双方を含む測定データであると識別可能に、出力部（６２，７０，９０）において出力してもよい。

さらに、フローサイトメーター１０は、前処理で用いられた試薬が体外診断に用いられる体外診断用試薬であるか否かを識別可能な試薬情報を出力モード情報として取得する。フローサイトメーター１０は、取得した測定データ及び試薬情報を電子カルテシステム５０に送信する。電子カルテシステム５０に含まれる出力部７０又は出力部９０は、取得した試薬情報に基づいて、測定データが体外診断用試薬を加えることにより調製された測定試料に含まれる粒子の測定データであるか否かを識別可能に出力する。なお、後述するとおり、図５に示すフローサイトメーターの表示部６２において測定データを出力してもよい。

試薬情報とは、試薬を識別可能な情報であり、より具体的には、体外診断用試薬(IVD試薬：In-Vitro Diagnostics試薬)であるか、研究用試薬（RUO試薬：Research Use Only試薬）等の他の用途の試薬であるかを示す情報を含む。試薬情報は、更にASR(Analyte Specific Reagents)であるかを識別可能な試薬情報を含んでもよい。なお、試薬は、上記３つの試薬の限られず、他の試薬を含んでもよい。試薬情報は、例えば、試薬名、試薬ID、試薬規格、容量、及び価格等に関する情報を含む。

ここで、本実施形態における、試薬情報に基づく測定データの出力手法と、上記非特許文献１及び２に記載のような試料分析システムにおける出力手法と、の違いを以下で説明する。まず、従来の試料分析システムにおいて、臨床検査用測定データを含む報告書のフォーマットを自由に変更することを禁止する理由は、医師等により誤った診断が行われたり誤った分析結果が報告されること防止するためである。しかしながら、報告書のフォーマットの変更ができないことは、ユーザにとっては利便性が悪い。

また、従来の試料分析システムにおいては、研究用測定データ及び臨床検査用測定データを同一画面又は同一紙面上に含む報告書を提供することは許容されていない。これは、研究用測定データ及び臨床検査用測定データが同一画面又は同一紙面において混在することによって、医師により誤った診断が行われたり誤った分析結果が報告されること防止するためである。しかしながら、同一画面又は同一紙面において研究用測定データ及び臨床検査用測定データを同時に閲覧したいユーザにとっては利便性が悪い。

さらに、従来の試料分析システムを提供する企業ごとのみならず、フローサイトメトリーを用いる臨床検査を実施する施設ごとにも、測定データを含む報告書のフォーマットが予め定められており、当該フォーマットの自由な変更が禁止されている。このような場合、検査技師等が、報告書を印刷し、所望の測定データが掲載されている部分を複数集めて貼り合わせた紙の報告書を別途作成するような対応をしているのが現状である。そして、企業ごと、及び、施設ごとに報告書のフォーマットは異なっている状況であるので、所望の測定データが掲載された報告書を入手するためには、試薬の内容や測定結果の内容を十分に理解できる熟練の検査技師が必要である。

さらにまた、企業ごと、及び、施設ごとに推奨している試薬を使用しないと適切な報告書を作成することができない。ある企業の報告書のフォーマットは、企業が推奨している特定の試薬を使用する場合にのみに対応しており、当該特定の試薬以外の試薬を使用する場合には対応していない。このように、ユーザが選択した試薬によっては所望の報告書を適切に出力することができなかった。

そこで、本実施形態における、試薬情報に基づく測定データの出力手法においては、ユーザの利便性を大幅に向上させ、且つ、特別な技術者を必要としない試料分析システムであって、ユーザにより任意の試薬が選択される場合であっても測定データを適切に出力させることが可能な試料分析システムを提供できる。

図２は、本発明の実施形態に係るフローサイトメーターの外観図の一例を示す図である。図２に示すように、フローサイトメーター本体１３は、例示的に、前処理として調製した測定試料を収容した試料容器７２０を収納する収納部７３０と、昇降動作及び水平移動が可能に構成された不図示の吸引部と、を備える。例えば、図２に示すように、試料容器７２０を収納部７３０に配置するとともに収納部７３０をフローサイトメーター本体１３内に移動させることにより、試料容器７２０をフローサイトメーター本体１３の内部に位置付ける。そして、試料容器７２０内の測定試料の測定を、フローサイトメーターに指示する。これに応じ、吸引部が、フローサイトメーター本体１３の内部に位置付けられた試料容器７２０から測定試料を吸引する。

［フローサイトメーターの光学系］
図３は、本実施形態に係るフローサイトメーターの光学系の一例を示す図である。フローサイトメーター１０は、検体中の粒子を含む粒子含有液が通過するフローセル２０と、フローセル２０を通過する粒子に光を照射する光源１０１、１２４と、粒子に由来する光の光学的情報を検出して電気信号に変換された検出信号を出力する受光素子１００Ａ～１００Ｆとを備えている。

粒子は、所定の光を照射された際に１又は２以上の光を発することが好ましい。所定の光を照射された際に粒子から発せられる光を、粒子に由来する光と総称する。粒子に由来する光には散乱光及び発光などが含まれる。粒子に由来する光は、どのような波長の光であってもよいが、３５０ｎｍ～８５０ｎｍの範囲にピーク波長を有する光であることが好ましい。より具体的には、粒子に由来する光は蛍光であることが好ましい。粒子に由来する光は、粒子に含まれる物質自体に由来する自家蛍光等の発光であってもよい。あるいは、粒子に由来する光は、粒子を蛍光物質などの発光物質で標識し、この発光物質が発する光を粒子に由来する光として検出してもよい。また、粒子に由来する光は、測定項目毎にピーク波長が異なることが好ましい。

粒子含有液とは、試料からフローサイトメーター内に吸引された粒子浮遊液を含む液であり、必要に応じて希釈液を含む。

以下、粒子に由来する光が散乱光と蛍光である場合を例として具体的に説明する。
光源１０１から出射された光は、コリメートレンズ１０２、ダイクロイックミラー１０３、集光レンズ１０４を経てフローセル２０に照射される。フローセル２０を通過する粒子に由来する光の前方散乱光は、集光レンズ１０５により集光され、ビームストッパー１０６、ピンホール板１０７、バンドパスフィルタ１０８を経て受光素子１００Ａに入射する。

一方、フローセル２０を通過する粒子に由来する光の側方散乱光及び側方蛍光は、集光レンズ１０９により集光される。側方散乱光は、ダイクロイックミラー１１０、１１１、１１２、ピンホール板１０３、バンドパスフィルタ１１４を経て受光素子１００Ｂに入射する。波長が５２０ｎｍ以上、５４２ｎｍ以下の側方蛍光は、ダイクロイックミラー１１０、１１１を透過してダイクロイックミラー１１２で反射され、ピンホール板１１５、バンドパスフィルタ１１６を経て受光素子１００Ｃに入射する。また、波長が５７０ｎｍ以上、６２０ｎｍ以下の側方蛍光は、ダイクロイックミラー１１０を透過してダイクロイックミラー１１１で反射され、ピンホール板１１７、バンドパスフィルタ１１８を経て受光素子１００Ｄに入射する。さらに波長が６７０ｎｍ以上、８００ｎｍ以下の側方蛍光は、ダイクロイックミラー１１０で反射され、ダイクロイックミラー１１９を透過してピンホール板１２０、バンドパスフィルタ１２１を経て受光素子１００Ｅに入射する。

光源１２４から出射された光は、コリメートレンズ１２５、ダイクロイックミラー１０３、集光レンズ１０４を経てフローセル２０に照射される。フローセル２０を通過する粒子に由来する光の側方蛍光は、集光レンズ１０９により集光される。６６２．５ｎｍ以上、６８７．５ｎｍ以下の側方蛍光はダイクロイックミラー１１０で反射され、ダイクロイックミラー１１９で反射された後、ピンホール板１２２、バンドパスフィルタ１２３を経て受光素子１００Ｆに入射する。

本実施形態では、例えば、光源１０１には４８８ｎｍの波長のレーザダイオードを用い、光源１２４には６４２ｎｍの波長のレーザダイオードを用いている。フローセル２０にはシースフローセルを用いている。また、前方散乱光を受光する受光素子１００Ａにはフォトダイオードを用い、側方散乱光を受光する受光素子１００Ｂにはアバランシェフォトダイオード（avalanche photodiode、ＡＰＤ）を用い、側方蛍光を受光する受光素子１００Ｃ～１００Ｆにはフォトマルチプライアチューブ（PhotoMultiplier Tube、ＰＭＴ）を用いている。本実施形態においては、フローサイトメーター１０が６つの受光素子１００Ａ～１００Ｆを備える。４つの受光素子１００Ｃ～１００Ｆは、試料中の粒子に結合した色素に由来し異なるピーク波長を有する４つの光の光学的情報をそれぞれ検出するものであるが、これに限定されない。例えば、フローサイトメーター１０が、３以上の受光素子を備え、３以上の受光素子のうち少なくとも２以上の受光素子は、異なるピーク波長を有する少なくとも２つの色素に由来する光の光学的情報をそれぞれ検出するものであればよい。例えばＨＩＶ検査において、細胞表面のＣＤ４、ＣＤ４５、ＣＤ８、ＣＤ３のそれぞれに結合する４種類の標識抗体色素を用いた場合には、細胞表面に存在するマーカーに応じてそれぞれの標識抗体色素に由来する４つのピーク波長を有する４つの蛍光が測定試料から生じるが、それぞれの蛍光を４つの受光素子１００Ｃ～１００Ｆで検出することができる。

光源は、１つであっても２つ以上であってもよい。光源は、粒子に結合した色素に由来する光の波長領域に応じて選択される。光源が２以上である場合には、これらの光源は異なるピーク波長を有する光を発することが好ましい。光源が２以上である場合には、光源が１つである場合に比べて、精度良く複数の蛍光を分離して検出できるため好ましい。例えば、ＨＩＶ検査において、１つの光源を用いる場合には、ＣＤ４に対する標識抗体色素としてＦＩＴＣ、ＣＤ８に対する標識抗体色素としてＰＥ５を用いることがあるが、ＦＩＴＣからの蛍光のピーク波長とＰＥからの蛍光のピーク波長とが近接しているため、それぞれの波長領域の重複部分が大きくなる傾向にある。一方、２つの光源を用いた場合には、各光源からの発光タイミングをずらすことで、複数の蛍光を分離して検出できる。また、各光源からの光のピーク波長に適した色素を用いることで、複数の蛍光のそれぞれの波長領域の重複部分を減らすこともできる。例えば、ＣＤ８に対する標識抗体色素として、ＰＥではなくＡＰＣを用いることができる。フォトダイオード、ダイクロイックミラー、及びバンドパスフィルタの数は、粒子に由来する光のピーク波長の数に応じて変更することができる。また、フォトダイオード、ダイクロイックミラー、及びバンドパスフィルタの種類も、粒子に由来する光のピーク波長、又は波長領域、及びその強さに応じて選択することができる。

各受光素子１００Ａ～１００Ｆが出力する検出信号は、後述する図５に示すように、増幅部１３０Ａ～１３０Ｆで増幅され、Ａ／Ｄ変換部１３１Ａ～１３１ＦでＡ／Ｄ変換されて信号処理部６３に入力される。詳細には、フォトダイオードである受光素子１００ＡとＡＰＤである受光素子１００Ｂとに接続された増幅部１３０Ａ，１３０Ｂは、オペアンプ等から構成される既知の増幅回路であり、各増幅回路の増幅度の調整により、入力される受光素子１００Ａ，１００Ｂの出力電圧を調整している。また、ＰＭＴである受光素子１００Ｃ～１００Ｆに印加される電圧値を変化させることで、ＰＭＴの出力電圧の調整を行っている。以下、受光素子１００Ａ～１００Ｆの検出感度の調整とは、受光素子１００Ａ，１００Ｂにおいては増幅回路の増幅度を調整することをいい、受光素子１００Ｃ～１００Ｆにおいては、受光素子１００Ｃ～１００Ｆに印加する電圧を調整することをいう。受光素子１００Ａ，１００Ｂにおいて増幅回路における増幅度を調整することにより受光素子が出力する検出信号が増幅され、受光素子１００Ｃ～１００Ｆに印加する電圧を調整することにより受光素子１００Ｃ～１００Ｆが出力する検出信号が調整される。なお、増幅とは、入力信号に対する出力信号の比が１以上である場合も１未満である場合も含む。また、受光素子１００Ｃ～１００Ｆに接続された増幅部１３０Ｃ～１３０Ｆに、さらに既知の増幅回路を含んでいてもよく、受光素子１００Ｃ～１００Ｆの検出感度の調整とは、この増幅回路により受光素子１００Ｃ～１００Ｆの出力電圧を調整することを含んでいてもよい。

フローサイトメーター１０は、例示的に、光源１２４、フローセル２０、及び、受光素子１００Ａ～１００Ｆを含む図２の構成と、図５に示す増幅部１３０Ａ～１３０Ｆ、Ａ／Ｄ変換部１３１Ａ～１３１Ｆ、信号処理部６３、及び、後述する温度センサ２２を含む測定部６５と、を備える。測定部６５は、後述する通信部６４で受信された測定条件に応じて、フローセル２０を通過する粒子含有液中の粒子を光学的に測定する。ここで、測定とは、受光素子１００Ａ～１００Ｆが粒子に由来する光の光学的情報を検出することと、受光素子１００Ａ～１００Ｆが出力する検出信号を記憶することを含み、また、記憶した検出信号を用いて、例えば粒子数の計測などの結果を生成するなど、後述する信号処理部６３が行う処理を含む。受光素子１００Ａ～１００Ｆが出力する検出信号とは、増幅部１３０Ａ～１３０Ｆを介してＡ／Ｄ変換部１３１Ａ～１３１Ｆが出力する信号を含む。

フローサイトメーター１０は、図１に示すように、フローサイトメーター本体１３と、フローサイトメーター本体１３に接続された情報処理装置１４とを備えており、測定部６５のうち、光源１２４と、フローセル２０と、受光素子１００Ａ～１００Ｆとを含む図２の構成と、増幅部１３０Ａ～１３０Ｆと、Ａ／Ｄ変換部１３１Ａ～１３１Ｆとはフローサイトメーター本体１３に配置されている。また、信号処理部６３は情報処理装置１４に配置されている。なお、フローサイトメーター１０が情報処理装置１４を備えていない場合には、信号処理部６３はフローサイトメーター本体１３に配置されていてもよい。また、フローサイトメーター１０は、粒子含有液をフローセル２０に通過させて測定を行うために、図示しないポンプやモータ等を制御する制御部を有しているが、この制御部は、信号処理部６３が兼ねていてもよく、別途、情報処理装置１４又はフローサイトメーター本体１３に配置されていてもよい。

［測定条件］
フローサイトメーター１０は、測定に先だって測定項目に応じた測定条件の設定を行うために、例えば、図１に示す電子カルテシステム１から、測定オーダーに含まれる測定条件を受信する。また、フローサイトメーター１０は、不図示の外部サーバから測定条件を受信してもよい。図４は、粒子に由来する光が蛍光である場合における受信した測定条件に含まれる情報を例示している。測定条件は、測定に関する基本的な情報（以下、「基本測定情報」という）と、光学的情報を検出するための検出感度の調整に関わる情報（以下、「検出感度の調整に関わる情報」という）と、検出された光学的情報の補正に関わる情報と、選択する粒子の領域を光学的情報に基づいて設定するためのゲーティングに関わる情報（以下、「ゲーティングに関わる情報」という）と、後述する温度補正に用いるための計算式とを含む。

基本測定情報は、基本情報、測定情報、閾値を含む。基本情報は、測定条件の種類を特定するための識別情報（図４においては、「測定条件ＩＤ」という）や測定条件名を含む。測定情報は、フローサイトメーターに吸引される試料の分析容量、粒子をフローサイトメーター内に流す際の流速を示すフローレート、フローサイトメーターに吸引される試料の希釈倍率を含む。閾値は検知レベルとも呼ばれ、粒子として検出する光学的情報の下限の設定値である。閾値は、各受光素子１００Ａ～１００Ｆが粒子に由来する光に対してそれぞれ設定される。例えば、閾値は光の強度に応じて０から１０００の数値の範囲で設定することができる。仮に閾値を５０と設定した場合には、光の強度が５０以上のものを粒子として検出する。

検出感度の調整に関わる情報は、受光素子１００Ａ～１００Ｆの出力電圧の増幅度を示す値と、受光素子１００Ａ～１００Ｆに印加される電圧値との少なくとも１つを含む。例えば、受光素子１００Ａ、１００Ｂに接続された増幅回路の増幅度を調整するための増幅値と、受光素子１００Ｃ～１００Ｆに印加される電圧を調整するためのＰＭＴ電圧値である。なお、増幅値及びＰＭＴ電圧値のいずれか一方のみを含むものであってもよい。また、受光素子１００Ｃ～１００Ｆに増幅回路が接続されている場合には、増幅回路における増幅度を調整するための増幅値を含んでいてもよい。

検出された光学的情報の補正に関わる情報は、受光素子１００Ａ～１００Ｆで検出された光学的情報に含まれる検出対象外の光波長分布量に関わる情報を含んでいる。これは一度の測定で粒子が発するピーク波長の異なる２以上の光を検出する場合、当該２以上の光の波長領域が一部重複することがある。このため、検出しようとしている一方の光に検出対象ではないもう一方の光が漏れ込み、光の検出の特異性が低下することがある。光の波長の分布とその光量を光波長分布量と称し、漏れ込んだ光の波長の分布とその光量を検出対象外の光波長分布量という。受光素子１００Ｃ～１００Ｆは、２以上の光の波長領域の重複部分を区別して受光することができないため、受光素子１００Ｃ～１００Ｆのそれぞれの電気信号から、検出対象外の蛍光に起因する電気信号を取り除いて、検出対象の蛍光からの光学的情報のみを取り出す、いわゆる蛍光補正を行う。検出された光学的情報に含まれる検出対象外の光波長分布量に関わる情報は、図４において蛍光補正値と示されており、この蛍光補正に用いられるものである。最も、簡便な蛍光補正値は、検出対象の蛍光の光波長分布量から差し引かれるべき検出対象外の蛍光の光波長分布量である。例えば、２つの異なるピーク波長を有する蛍光を蛍光１及び蛍光２とした場合、蛍光１と蛍光２の間で光波長分布が重ならず、蛍光補正の必要がなければ蛍光１の蛍光補正値は０．０となる。一方、蛍光１と蛍光２を同時に測定した際に光分布波長が重なり、その重なる光波長分布量が２７．５％の時は、蛍光１の蛍光分布量から蛍光２に由来する蛍光分布量を２７．５％引くために、蛍光補正値を２７．５と設定することができる。

ゲーティングに関わる情報は、粒子に由来する光の分布図上の分布設定に関わる情報を含むものである。フローサイトメーターでは、検出した光学的情報から１つ測定項目に対して、又は２以上の測定項目毎にスキャッタグラムやヒストグラムと呼ばれる粒子に由来する光の分布図を作成する。スキャタグラムは、２つの測定項目についてＸ軸とＹ軸の二軸で粒子に由来する光の分布を表すものである。ヒストグラムは、１つの測定項目について光の強さとその粒子の数により表されるものである。ゲーティングとは、このそれぞれの分布図に対して、測定項目に応じて適切な測定を行うために、分布図の中に測定項目に応じた一定の分布領域を選択することをいう。より具体的には、以下に示す情報を設定することをいう。

粒子に由来する光の分布図上の分布設定に関わる情報には、スキャッタグラムに関わる情報と、ヒストグラムに関わる情報と、ゲートに関わる情報とを含む。スキャッタグラムに関わる情報は、スキャッタグラムを作成するための情報であり、作成されるスキャタグラムの名称であるスキャッタグラム名、上位ゲート、第１の測定項目を表す光を受光しているフォトダイオードを示すＸ軸チャネル（Ｘ軸ｃｈともいう）、そのＸ軸チャネルの名称、第２の測定項目を表す光を受光しているフォトダイオードを示すＹ軸チャネル（Ｙ軸ｃｈともいう）、そのＹ軸チャネルの名称を含む。ヒストグラムに関わる情報はヒストグラムを作成するための情報であり、ヒストグラム名、上位ゲート、測定項目を表す光を受光しているフォトダイオードを示すＸ軸チャンネル、そのＸ軸チャンネルの名称を含む。上位ゲートとは、２以上のゲートを使用してこれに対応するそれぞれのスキャタグラムを作成する場合に、先に作成されたスキャタグラムのゲートを示す。ゲートに関わる情報は、スキャッタグラムやヒストグラムから選択する各粒子の領域を決定するためのものであり、選択したゲートの名称であるゲート名、ゲートの位置を示す位置情報、受光した光波長又は光波長領域に対して表示部上で与えられる色、測定項目名、受光する光の強度の上限値、受光する光の強度の下限値、分析結果を表示する際の結果値タイプを含む。結果値タイプとは、結果の様々な統計処理値であり、例えば、粒子総数、平均値、変動係数、全体に対する割合、最頻値などである。

作成されるスキャッタグラム及びヒストグラムの数は測定項目により異なる。このため、スキャッタグラムに関わる情報と、ヒストグラムに関わる情報と、ゲートに関わる情報とは、作成されるスキャッタグラム及びヒストグラムの数に応じて複数個含まれる場合がある。なお、粒子に由来する光の分布図上の分布設定に関わる情報には、ドットプロットに関わる情報を含んでもよい。

［フローサイトメーターの情報処理系］
図５は、本実施形態に係るフローサイトメーターの情報処理系の一例を示す図である。図５は、フローサイトメーター１０の情報処理系の構成を示し、例示的に、入力部６０と、条件入力部６１と、表示部６２と、信号処理部６３と、通信部６４とを備えている。信号処理部６３は、受光素子１００Ａ～１００Ｆから出力される検出信号を増幅器１３０Ａ～１３０Ｆ及びＡ／Ｄ変換部１３１Ａ～Ｆを介して取得する。また、粒子含有液の温度を検出して、電気信号に変換された温度検出信号を出力する温度センサ２２を備えており、信号処理部６３は、温度センサ２２による温度検出信号を温度検出回路１３２、Ａ／Ｄ変換部１３３を介して取得してもよい。

入力部６０（読取部）は、バーコードリーダーにより構成され、検体に付与される試薬が格納された試薬容器に付されたバーコード（コード）を読み取る。入力部６０は、バーコード情報を信号処理部６３に出力する。なお、コードは、一次元コードであるバーコードのみならず、二次元コードであるQRコード（登録商標）を含んでもよいし、他のコードを含んでもよい。また、入力部６０は、例えば、キーボード、マウス、タッチパネルの少なくとも１つより構成され、フローサイトメーター１０を操作するユーザによる測定項目の変更入力等を受け付ける。

条件入力部６１は、例えば、キーボード、マウス、タッチパネルの少なくとも１つより構成され、フローサイトメーター１０を操作するユーザによる測定条件の入力を受け付ける。

表示部６２（出力部）は、例えばモニターにより構成され、取得した試薬情報に基づいて、測定データが体外診断用試薬を加えることにより調製された測定試料に含まれる粒子の測定データであるか否かを識別可能に出力する。測定データは、上記したとおり、粒子の分布状況等を示すスキャッタグラム、ヒストグラム又はドットプロット等のデータとして出力される。表示部６２は、測定項目、及び、測定条件を更に表示してもよい。

入力部６０と、条件入力部６１と、表示部６２は、フローサイトメーター本体１３に接続された情報処理装置１４に配置されているが、フローサイトメーター本体１３に配置されてもよい。

通信部６４は、図１に示す通信ネットワークＮ１を介して、電子カルテシステム１と通信を行うための通信装置などから構成される。

信号処理部６３は、例示的に、データ処理の作業領域に使用するメモリ８２と、プログラム及び処理データを記録する記憶部８３と、後述するデータ処理を行うＣＰＵ（Central Processing Unit）８１と、各部の間でデータを伝送するバス８４と、を備える。また、信号処理部６３は、例示的に、信号処理部６３に接続された各部６０、６１、６２、６４との間でデータの入出力を行い、又は受光素子１００Ａ～１００Ｆから出力される検出信号が増幅器１３０Ａ～１３０Ｆ及びＡ／Ｄ変換部１３１Ａ～１３１Ｆを介して入力され、若しくは温度センサ２２による温度検出信号が温度検出回路１３２、Ａ／Ｄ変換部１３３を介して入力されるインタフェース部（図５において「Ｉ／Ｆ部」と示されている）８５、８６とを備えている。

以下の説明においては、特に断らない限り、信号処理部６３が行う処理は、実際には信号処理部６３のＣＰＵ８１が行う処理を意味する。ＣＰＵ８１はメモリ８２を作業領域として必要なデータ（処理途中の中間データ等）を一時記憶し、記憶部８３に長期保存するデータを適宜記録する。

図６は、本実施形態に係る情報処理部の機能ブロックの一例を示す図である。図６に示すように、信号処理部６３は、図５に示す記憶部８３又はメモリ８２に格納されたプログラムを実行することにより、例示的に、検体に試薬を加えることにより調製された測定試料に含まれる粒子を測定することにより、粒子の測定データを取得する測定データ取得部６３３と、試薬が体外診断に用いられる体外診断用試薬であるか否かを識別可能な試薬情報を取得する出力モード情報取得部６３５と、を備える。また、信号処理部６３は、例示的に、１又は複数の測定項目を含むオーダー情報を図１に示す電子カルテシステム５０から取得するオーダー情報取得部としても機能してもよい。なお、信号処理部６３は、当該信号処理部６３に接続された各部の動作を制御する。

［測定データ出力処理］
図７は、本実施形態に係る試料分析システムの測定データ出力処理の一例を示す図である。

（ステップＳ１）
図１に示すフローサイトメーター１０は、検体に試薬を加えることにより調製された測定試料に含まれる粒子を測定することにより、粒子の測定データを取得する。具体的には、フローサイトメーター１０は、電子カルテシステム５０から、１又は複数の測定項目を含む測定オーダーを取得する。フローサイトメーター１０の前処理装置１５は、測定オーダーに含まれる１又は複数の測定項目に応じて、検体に試薬を加える。この構成によれば、測定データを取得するための本測定処理の前処理として測定対象である測定試料を適切に調製することができる。

前処理装置１５は、調製した測定試料を測定項目に関する情報とともにフローサイトメーター１０に提供する。そして、フローサイトメーター１０は、前処理として、試薬を付与されることにより調製された測定試料に含まれる粒子を測定することにより、粒子の測定データを取得する。この構成によれば、オーダー情報に含まれる１又は複数の測定項目に応じて、検体に含まれる粒子を測定できるので、測定項目に応じた測定結果を取得できる。

（ステップＳ３）
フローサイトメーター１０は、試薬が体外診断に用いられる体外診断用試薬であるか否かを識別可能な試薬情報を取得する。

図８は、本実施形態に係る読取部の、試薬が格納された試薬容器に付着されたコードの読取処理の一例を示す図である。図８に示すように、図５に示すフローサイトメーター１０の入力部６０（読取部）は、IVD試薬が格納された試薬容器３０に付着されたバーコードＣ（コード）を読み取る。そして、図６に示すフローサイトメーター１０の出力モード情報取得部６３５は、読み取られたバーコードに含まれる当該試薬の試薬情報を取得する。この構成によれば、試薬情報を確実に、且つ、容易に取得することができる。

なお、出力モード情報取得部６３５は、例えば入力部６０としてのキーボード等を介してユーザによって入力された試薬情報を取得するように構成されてもよい。取得された試薬情報は、図５に示す記憶部８３において記録される。

図９は、本実施形態に係る検体の識別情報と、検体に付与された試薬の試薬情報と、が関連づけて記録される情報テーブルの一例を示す図である。図９に示すように、図５に示す記憶部８３は、患者名と、親検体のＩＤ（識別情報）と、子検体のＩＤ（識別情報）と、試薬情報と、を関連づけて記憶する。例えば、試薬情報は、試薬がIVD試薬（体外診断用試薬）であるか、RUO試薬（研究用試薬）であるか、又は、ASR(Analyte Specific Reagents)であるかを識別可能な試薬情報を含んでもよい。この構成によれば、検体に加える試薬がIVD試薬であるか、RUO試薬であるか、又は、ASRであるかを適切に識別することができる。また、記憶部８３は、各検体のパネル情報を更に記録してもよい。パネル情報とは、各検体に基づく測定データを出力する際の出力形態を示す情報（例えば、プロット表現等）、出力パラメータや閾値等の設定情報を含む。記憶部８３は、図１に示すフローサイトメトリー１３を用いる臨床検査を実施する施設を識別するための施設識別情報を更に記憶してもよい。

（ステップＳ５）
取得した試薬情報に基づいて、測定データが体外診断用試薬を加えることにより調製された測定試料に含まれる粒子の測定データであるか否かを識別可能に出力する。

図１０は、本実施形態に係る出力部における電子カルテ出力画面の一例を示す図である。図１０に示すように、図１に示す医師端末装置７の出力部７０、検査技師端末９の出力部９０、又は図５に示すフローサイトメーター１０の出力部６２（以下では、「各出力部」と称する。）は、IVD試薬を加えることにより調製された測定試料に含まれる粒子の測定データと、IVD試薬以外のRUO試薬を加えることにより調製された測定試料に含まれる粒子の測定データと、を同一画面又は同一紙面において出力してもよい。具体的に、各出力部における電子カルテ出力画面Ｇ１には、患者情報と、患者に対応づけられた検体の検査値と、IVD試薬を加えることにより調製された測定試料に含まれる粒子の測定データに対応するドットプロットD１及びヒストグラムH１と、RUO試薬を加えることにより調製された測定試料に含まれる粒子の測定データに対応するドットプロットD３及びヒストグラムH３と、を含む電子カルテが出力される。この構成によれば、IVD試薬に基づく測定データと、IVD試薬以外のRUO試薬に基づく測定データと、を確認する際に、画面を切り替えたりする必要がなくなるため、ユーザの利便性を向上させることができる。

各出力部は、IVD試薬を加えることにより調製された測定試料に含まれる粒子の測定データと、IVD試薬以外のRUO試薬を加えることにより調製された測定試料に含まれる粒子の測定データと、を同一画面又は同一紙面における異なる領域において出力してもよい。この構成によれば、IVD試薬に基づく測定データと、IVD試薬以外のRUO試薬に基づく測定データと、を容易に判別することができる。

各出力部は、IVD試薬を加えることにより調製された測定試料に含まれる粒子の測定データと、IVD試薬以外のRUO試薬を加えることにより調製された測定試料に含まれる粒子の測定データと、を異なる出力形態で出力してもよい。例えば、IVD試薬に基づく測定データの出力形態を、RUO試薬に基づく測定データの出力形態に比べてより強調する。具体的には、IVD試薬に基づく測定データをRUO試薬に基づく測定データに比べて出力サイズを大きくしたり、IVD試薬に基づく測定データを赤色で出力し、RUO試薬に基づく測定データを黒色で出力したりする。この構成によれば、IVD試薬に基づく測定データと、IVD試薬以外のRUO試薬に基づく測定データと、それぞれの出力領域を区別しなくとも、容易に判別することができる。

また、IVD試薬に基づく測定データと、IVD試薬以外のRUO試薬に基づく測定データと、それぞれの出力領域を区別した上で、さらに両データを異なる出力形態で出力してもよい。この構成によれば、両データをより確実に、且つ、より容易に判別することが可能となる。

各出力部は、図５に示す記憶部８３に記憶した試薬情報に基づいて、測定データを、ASRを加えることにより調製された測定試料に含まれる粒子の測定データであるか否かを識別可能に出力してもよい。この構成によれば、測定データが出力される際に、ASRに基づく測定データであるか否かを容易に判別することができる。

各出力部は、記憶部８３に記憶された検体の識別情報と検体に付与された試薬の試薬情報とに基づいて、複数の検体ごとに測定データを出力する場合に、複数の検体のそれぞれに付与された試薬のそれぞれがIVD試薬であるか否かを識別可能に出力してもよい。この構成によれば、複数の検体ごとに測定データを出力する場合に、複数の検体のそれぞれに付与された試薬のそれぞれがIVD試薬であるか否かを容易に判別することができる。

なお、上記したとおり、図５に示す記憶部８３は、図１に示すフローサイトメトリー１３を用いる臨床検査を実施する施設を識別するための施設識別情報を更に記憶してもよい。各出力部は、記憶部８３に記憶した施設識別情報に基づいて、測定データがIVD試薬を加えることにより調製された測定試料に含まれる粒子の測定データであるか否かを識別可能に出力してもよい。具体的に、一定の条件を満たした臨床検査施設(Clinical Laboratory Improvement Amendments(CLIA)認定施設)でのAnalyte-Specific Reagents(ASR)を用いた測定結果についてもIVD試薬に基づく測定データとして出力することが可能である。施設識別情報は、例えば、CLIA認証を受けた施設であるか否かを示す情報を含む。この構成によれば、一定の条件を満たした特定の施設において得られた測定データがIVD試薬に基づく測定データであるか否かを容易に判別することができる。

図１１は、本実施形態に係る医師端末装置の出力部における報告書出力画面の一例を示す図である。図１１に示すように、IVD試薬を加えることにより調製された測定試料に含まれる粒子の測定データと、IVD試薬以外のRUO試薬を加えることにより調製された測定試料に含まれる粒子の測定データと、を「報告書」という形式で同一画面又は同一紙面において出力してもよい。具体的に、各出力部における報告書出力画面Ｇ３には、患者情報と、患者に対応づけられた検体の検査値と、IVD試薬を加えることにより調製された測定試料に含まれる粒子の測定データに対応するドットプロットＤ１及びヒストグラムＨ１と、RUO試薬を加えることにより調製された測定試料に含まれる粒子の測定データに対応するドットプロットＤ３及びヒストグラムＨ３と、を含む報告書が出力されてもよい。

図１２は、本実施形態に係る医師端末装置の出力部における測定データ出力画面の一例を示す図である。図１２に示すように、各出力部は、ユーザがタグＴＧを選択することにより、IVD試薬を加えることにより調製された測定試料に含まれる粒子の測定データに対応するドットプロットＤ１及びヒストグラムＨ１を出力する画面Ｇ５（（A）参照）と、IVD試薬以外のRUO試薬を加えることにより調製された測定試料に含まれる粒子の測定データに対応するドットプロットＤ３及びヒストグラムＨ３を出力する画面Ｇ７（（B）参照）と、を切り替えて表示してもよい。この構成によれば、IVD試薬に基づく測定データと、IVD試薬以外のRUO試薬に基づく測定データと、別画面に出力するので、両データを確実に判別することができる。

以上、本実施形態によれば、試料分析システム１は、取得した試薬情報に基づいて、取得した測定データが体外診断に用いられるIVD試薬を加えることにより調製された測定試料に含まれる粒子の測定データであるか否かを識別可能に出力する。よって、医師等が誤った診断を行うことや誤った分析結果を報告することを防止できるので、試薬情報に応じた報告書のフォーマットを提供でき、ユーザの利便性を大幅に向上させることができる。また、試薬情報に応じた報告書を自動的に作成することができるので、報告書作成作業を行うために、熟練の技術者を教育及び育成する必要はなくなり、また、熟練の技術者を雇用する必要もない。よって、特別な技術者が不要な試料分析システムを構築できる。さらに、試薬情報に応じた報告書を作成することができるので、ユーザにより任意の試薬が選択される場合であっても測定データを含む報告書を適切に出力させることが可能となる。

＜他の実施形態＞
上記実施形態は、本発明の理解を容易にするためのものであり、本発明を限定して解釈するものではない。本発明はその趣旨を逸脱することなく、変更／改良（たとえば、各実施形態を組み合わせること、各実施形態の一部の構成を省略すること）され得るとともに、本発明にはその等価物も含まれる。

例えば、図５に示すフローサイトメーター１０の測定データ取得部６３３は、フローサイトメトリー１３以外の測定装置からの測定データを取得し、各出力部は、フローサイトメトリー１３以外の測定装置からの測定データを出力してもよい。この構成によれば、フローサイトメトリー１３からの測定データのみならず、フローサイトメトリー１３以外の測定装置からの測定データも纏めて出力することが可能となる。

各出力部は、フローサイトメトリー１３以外の測定装置からの測定データを、IVD試薬を加えることにより調製された測定試料に含まれる粒子の測定データ以外の測定データとして出力してもよい。この構成によれば、フローサイトメトリー１３以外の測定装置からの測定データが出力される場合であっても、当該測定データを容易に判別することができる。

フローサイトメトリー１３以外の測定装置からの測定データは、ヘマトロジー検査、血液塗沫標本を用いる検査、画像診断、血液凝固検査、免疫検査、生化学検査、尿検査、及び、遺伝子検査のうち少なくとも１つの検査による測定データを含んでもよい。この構成によれば、フローサイトメトリー１３以外の測定装置からも様々な検査手法を用いた測定データを取得できる。

フローサイトメトリー１３以外の測定装置からの測定データは、ＨＩＳ２、ＬＩＳ４、又は、検査情報管理システムのいずれか一つのシステムから取得されたデータであってもよい。この構成によれば、フローサイトメトリー１３以外の他のシステムからも測定データを取得することができる。

各出力部は、フローサイトメトリー１３の精度管理結果を、IVD試薬を加えることにより調製された測定試料に含まれる粒子の測定データ以外のデータとして出力してもよい。精度管理結果とは、測定機器のメンテナンスや測定手法の研鑽を行うことで測定結果が正しいものとなるように管理した結果をいう。この構成によれば、報告書にフローサイトメトリー１３の精度管理結果を含めることができるので、測定データの信頼性を担保することができる。

１…試料分析システム、２…ＨＩＳ(Hospital Information Systems)、４…（Clinical Laboratory Information System）、１０…フローサイトメーター、１３…１０…フローサイトメトリー、１５…前処理装置、６０…入力部、６２，７０，９０…出力部、８３…記憶部、６３３…測定データ取得部、６３５…出力モード情報取得部。

Claims (36)

1. フローサイトメトリーを用いる試料分析システムであって、
   検体に試薬を加えることにより調製された測定試料に含まれる粒子を測定することにより、前記粒子の測定データを取得する測定データ取得部と、
   測定データの出力態様を示す出力モード情報であって、前記試薬が体外診断に用いられる体外診断用試薬であるか前記体外診断用試薬以外の試薬であるかを識別可能な出力モード情報を取得する出力モード情報取得部と、
   前記出力モード情報に基づいて、前記体外診断用試薬を加えることにより調製された前記測定試料に含まれる前記粒子の測定データと、前記体外診断用試薬以外の試薬を加えることにより調製された前記測定試料に含まれる前記粒子の測定データと、を識別可能に出力する出力部と、を備える、
   試料分析システム。
2. 前記出力モード情報は、前記測定データが前記測定試料に含まれる粒子の検査値のみを含むか否かを示す情報を含み、
   前記出力部は、当該情報に基づいて、前記測定データが前記検査値のみを含むか否かを識別可能に出力する、
   請求項１に記載の試料分析システム。
3. 前記出力モード情報は、前記測定データが当該検査値に加えて、前記測定試料に含まれる粒子の光学的情報を含む粒子データ及び前記粒子データに基づいて生成される粒子の粒子分布図に関するデータの少なくとも一方を含むか否かを示す情報を含み、
   前記出力部は、当該情報に基づいて、前記測定データが当該検査値に加えて、前記測定試料に含まれる粒子の光学的情報を含む粒子データ及び前記粒子データに基づいて生成される粒子の粒子分布図に関するデータの少なくとも一方を含むか否かを識別可能に出力する、
   請求項１に記載の試料分析システム。
4. 前記検体の識別情報と、前記検体に加えられた前記試薬の試薬情報と、を関連づけて記憶する記憶部を更に備え、
   前記出力部は、前記識別情報と前記試薬情報とに基づいて、前記検体ごとに前記測定データを出力する場合に、前記検体のそれぞれに加えられた前記試薬のそれぞれが前記体外診断用試薬であるか否かを識別可能に出力する、
   請求項３に記載の試料分析システム。
5. 前記試薬が格納された試薬容器に付着されたコードを読み取る読取部を更に備え、
   前記出力モード情報取得部は、読み取られた前記コードに含まれる前記試薬の試薬情報を取得する、
   請求項１から請求項４のいずれか一項に記載の試料分析システム。
6. 前記出力部は、前記体外診断用試薬を加えることにより調製された前記測定試料に含まれる前記粒子の測定データと、前記体外診断用試薬以外の試薬を加えることにより調製された前記測定試料に含まれる前記粒子の測定データと、を同一画面又は同一紙面において出力する、
   請求項１から請求項５のいずれか一項に記載の試料分析システム。
7. 前記出力部は、前記体外診断用試薬を加えることにより調製された前記測定試料に含まれる前記粒子の測定データと、前記体外診断用試薬以外の試薬を加えることにより調製された前記測定試料に含まれる前記粒子の測定データと、を同一画面又は同一紙面における異なる領域に出力する、
   請求項１から請求項６のいずれか一項に記載の試料分析システム。
8. 前記出力部は、前記体外診断用試薬を加えることにより調製された前記測定試料に含まれる前記粒子の測定データを出力する画面と、前記体外診断用試薬以外の試薬を加えることにより調製された前記測定試料に含まれる前記粒子の測定データを出力する画面と、を切り替えて表示する、
   請求項１から請求項５のいずれか一項に記載の試料分析システム。
9. 前記出力部は、前記体外診断用試薬を加えることにより調製された前記測定試料に含まれる前記粒子の測定データと、前記体外診断用試薬以外の試薬を加えることにより調製された前記測定試料に含まれる前記粒子の測定データと、を異なる出力形態で出力する、
   請求項１から請求項８のいずれか一項に記載の試料分析システム。
10. 前記フローサイトメトリーを用いる臨床検査を実施する施設を識別するための施設識別情報を記憶する記憶部を更に備え、
    前記出力部は、前記施設識別情報に基づいて、前記測定データが前記体外診断用試薬を加えることにより調製された前記測定試料に含まれる前記粒子の測定データであるか否かを識別可能に出力する、
    請求項１から請求項９のいずれか一項に記載の試料分析システム。
11. 前記試薬の試薬情報は、前記試薬が前記体外診断用試薬であるか、又は、ASR(Analyte Specific Reagents)であるかを識別可能な試薬情報を含む、
    請求項１から請求項８のいずれか一項に記載の試料分析システム。
12. 前記出力部は、前記試薬情報に基づいて、前記測定データを、前記ASRを加えることにより調製された前記測定試料に含まれる前記粒子の測定データであるか否かを識別可能に出力する、
    請求項１１に記載の試料分析システム。
13. 前記検体に前記試薬を加えることにより前記測定試料を調製する前処理装置を更に備える、
    請求項１から請求項１２のいずれか一項に記載の試料分析システム。
14. 前記測定データ取得部は、前記フローサイトメトリー以外の測定装置からの測定データを取得し、
    前記出力部は、前記測定装置からの前記測定データを出力する、
    請求項１から請求項１３のいずれか一項に記載の試料分析システム。
15. 前記出力部は、前記測定装置からの前記測定データを、前記体外診断用試薬を加えることにより調製された前記測定試料に含まれる前記粒子の測定データ以外の測定データとして出力する、
    請求項１４に記載の試料分析システム。
16. 前記測定装置からの前記測定データは、ヘマトロジー検査、血液塗沫標本を用いる検査、画像診断、血液凝固検査、免疫検査、生化学検査、尿検査、及び、遺伝子検査のうち少なくとも１つの検査による測定データを含む、
    請求項１４又は請求項１５に記載の試料分析システム。
17. 前記測定装置からの前記測定データは、病院に関する業務を支援する病院情報システム、臨床検査に関する業務を支援する臨床検査情報システム、又は、検査情報管理システムのいずれか一つのシステムから取得されたデータである、
    請求項１４から請求項１６のいずれか一項に記載の試料分析システム。
18. 前記出力部は、前記フローサイトメトリーの精度管理結果を、前記体外診断用試薬を加えることにより調製された前記測定試料に含まれる前記粒子の測定データ以外のデータとして更に出力する、
    請求項１から請求項１７のいずれか一項に記載の試料分析システム。
19. フローサイトメトリーを用いる試料分析方法を実行するコンピュータが、
    検体に試薬を加えることにより調製された測定試料に含まれる粒子を測定することにより、前記粒子の測定データを取得するステップと、
    測定データの出力態様を示す出力モード情報であって、前記試薬が体外診断に用いられる体外診断用試薬であるか前記体外診断用試薬以外の試薬であるかを識別可能な出力モード情報を取得するステップと、
    前記出力モード情報に基づいて、前記体外診断用試薬を加えることにより調製された前記測定試料に含まれる前記粒子の測定データと、前記体外診断用試薬以外の試薬を加えることにより調製された前記測定試料に含まれる前記粒子の測定データと、を識別可能に出力するステップと、を含む、
    試料分析方法。
20. 前記出力モード情報は、前記測定データが前記測定試料に含まれる粒子の検査値のみを含むか否かを示す情報を含み、
    前記出力ステップは、当該情報に基づいて、前記測定データが前記検査値のみを含むか否かを識別可能に出力する、
    請求項１９に記載の試料分析方法。
21. 前記出力モード情報は、前記測定データが当該検査値に加えて、前記測定試料に含まれる粒子の光学的情報を含む粒子データ及び前記粒子データに基づいて生成される粒子の粒子分布図に関するデータの少なくとも一方を含むか否かを示す情報を含み、
    前記出力部は、当該情報に基づいて、前記測定データが当該検査値に加えて、前記測定試料に含まれる粒子の光学的情報を含む粒子データ及び前記粒子データに基づいて生成される粒子の粒子分布図に関するデータの少なくとも一方を含むか否かを識別可能に出力する、
    請求項１９に記載の試料分析方法。
22. 前記検体の識別情報と、前記検体に加えられた前記試薬の試薬情報と、を関連づけて記憶するステップを更に含み、
    前記出力するステップにおいて、前記識別情報と前記試薬情報とに基づいて、前記検体ごとに前記測定データを出力する場合に、前記検体のそれぞれに加えられた前記試薬のそれぞれが前記体外診断用試薬であるか否かを識別可能に出力する、
    請求項１９に記載の試料分析方法。
23. 前記試薬が格納された試薬容器に付着されたコードを読み取るステップを更に含み、
    前記出力モード情報を取得するステップにおいて、読み取られた前記コードに含まれる前記試薬の試薬情報を取得する、
    請求項１９から請求項２２のいずれか一項に記載の試料分析方法。
24. 前記出力するステップにおいて、前記体外診断用試薬を加えることにより調製された前記測定試料に含まれる前記粒子の測定データと、前記体外診断用試薬以外の試薬を加えることにより調製された前記測定試料に含まれる前記粒子の測定データと、を同一画面又は同一紙面において出力する、
    請求項１９から請求項２３のいずれか一項に記載の試料分析方法。
25. 前記出力するステップにおいて、前記体外診断用試薬を加えることにより調製された前記測定試料に含まれる前記粒子の測定データと、前記体外診断用試薬以外の試薬を加えることにより調製された前記測定試料に含まれる前記粒子の測定データと、を同一画面又は同一紙面における異なる領域に出力する、
    請求項１９から請求項２４のいずれか一項に記載の試料分析方法。
26. 前記出力するステップにおいて、前記体外診断用試薬を加えることにより調製された前記測定試料に含まれる前記粒子の測定データを出力する画面と、前記体外診断用試薬以外の試薬を加えることにより調製された前記測定試料に含まれる前記粒子の測定データを出力する画面と、を切り替えて表示する、
    請求項１９から請求項２３のいずれか一項に記載の試料分析方法。
27. 前記出力するステップにおいて、前記体外診断用試薬を加えることにより調製された前記測定試料に含まれる前記粒子の測定データと、前記体外診断用試薬以外の試薬を加えることにより調製された前記測定試料に含まれる前記粒子の測定データと、を異なる出力形態で出力する、
    請求項１９から請求項２６のいずれか一項に記載の試料分析方法。
28. 前記フローサイトメトリーを用いる臨床検査を実施する施設を識別するための施設識別情報を記憶するステップを更に含み、
    前記出力するステップにおいて、前記施設識別情報に基づいて、前記測定データが前記体外診断用試薬を加えることにより調製された前記測定試料に含まれる前記粒子の測定データであるか否かを識別可能に出力する、
    請求項１９から請求項２７のいずれか一項に記載の試料分析方法。
29. 前記試薬の試薬情報は、前記試薬が前記体外診断用試薬であるか、又は、ASR(Analyte Specific Reagents)であるかを識別可能な試薬情報を含む、
    請求項１９から請求項２８のいずれか一項に記載の試料分析方法。
30. 前記出力するステップにおいて、前記試薬情報に基づいて、前記測定データを、前記ASRを加えることにより調製された前記測定試料に含まれる前記粒子の測定データであるか否かを識別可能に出力する、
    請求項２９に記載の試料分析方法。
31. 前記検体に前記試薬を加えることにより前記測定試料を調製するステップを更に含む、
    請求項１９から請求項３０のいずれか一項に記載の試料分析方法。
32. 前記測定データを取得するステップにおいて、前記フローサイトメトリー以外の測定装置からの測定データを取得し、
    前記出力するステップにおいて、前記測定装置からの前記測定データを出力する、
    請求項１９から請求項３１のいずれか一項に記載の試料分析方法。
33. 前記出力するステップにおいて、前記測定装置からの前記測定データを、前記体外診断用試薬を加えることにより調製された前記測定試料に含まれる前記粒子の測定データ以外の測定データとして出力する、
    請求項３２に記載の試料分析方法。
34. 前記測定装置からの前記測定データは、ヘマトロジー検査、血液塗沫標本を用いる検査、画像診断、血液凝固検査、免疫検査、生化学検査、尿検査、及び、遺伝子検査のうち少なくとも１つの検査による測定データを含む、
    請求項３２又は請求項３３に記載の試料分析方法。
35. 前記測定装置からの前記測定データは、病院に関する業務を支援する病院情報システム、臨床検査に関する業務を支援する臨床検査情報システム、又は、検査情報管理システムのいずれか一つのシステムから取得されたデータである、
    請求項３２から請求項３４のいずれか一項に記載の試料分析方法。
36. 前記出力するステップにおいて、前記フローサイトメトリーの精度管理結果を、前記体外診断用試薬を加えることにより調製された前記測定試料に含まれる前記粒子の測定データ以外のデータとして更に出力する、
    請求項１９から請求項３５のいずれか一項に記載の試料分析方法。

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