JP5106906B2 - 自動分析装置 - Google Patents

Description

本発明は、操作画面および測定結果表示画面を有する自動分析装置に関するものである。

従来の自動分析装置では、分析中の異常に対するユーザへの注意喚起の手段として大きく分けて２つの技術があった。

第一は各試料（検体）に対して１個または複数個ある測定項目のそれぞれの結果が正常か異常かの識別をデータアラームという識別コードを個々の測定項目に付加して表示する技術である。

第二は、温度異常や機構系の異常など装置の測定全体にかかわる異常をシステムアラームとして警報を発する技術である。

なお、表示画面を備える自動分析装置は、例えば特開平９−７２９２１号公報（特許文献１）に掲載されている。

特開平９−７２９２１号公報

自動分析装置において分析処理する試料（検体）数は多く、どのシステムにおいても結果の表示は、試料（検体）の一覧リストとフォーカス指定された検体の各項目の測定結果リスト表示で別けて表現している。

従来より、個々の項目の測定結果に対する異常の表現（データアラーム表示）は存在し、また装置の異常についてもシステムアラームの出力などは行なわれている。

近年測定結果に対する異常認識の懸念が、項目単体から複数の項目、もしくは検体間にまたがった検出も必要となっておりその認識形式が必要となった。

しかし現在はこれら装置の異常や他検体の項目の異常による影響からの、試料（検体）異常状態の表現が存在していない。本発明はこれを実現するためのものである。

異常例としては、装置の反応槽温度異常がある状態のまま測定した試料（検体）に対して結果異常の懸念を表現することがない。

また、システムが測定結果の保障を行う際、その前後に既知の値を出力する精度管理試料を測定しそれぞれが正しい値であることでその間の測定値の保障を行うのだが、精度管理試料の測定値が異常であった場合、その間の検体の測定値が保障されない。

しかし、この検体に対して一見してわかる表示が存在しない。

このように、従来の自動分析装置では、各試料（検体）に対して１個または複数個ある測定項目のそれぞれの結果が正常か異常かを示す手段はデータアラームという識別コードを個々の測定項目に付加して表示する技術により可能である。

また、温度異常や機構系の異常など装置の測定全体にかかわる異常に対してシステムアラームとして警報を発する技術によって可能である。

一方近年、測定に対する異常の検出方式として、個々の測定項目単独の異常を検出するのみではなく、複数の項目もしくは検体間にまたがった異常の検出の必要性が高まっている。

しかし、検体単位で、その検体の測定が正常であったか異常があったかを示す手段はなかった。

本発明の目的は、試料（検体）一覧リストに対してこれらの明確な異常の表現を行うことで、上記のように検体間にまたがった測定値の異常やシステムの異常が測定結果に与えていることをユーザが容易に判別可能とし、人為的なミスを防ぐためである。

本発明は、反応ディスクと、分注機構と、検体ディスク機構と、試薬ディスク機構と、操作したり測定結果を示す画面が表示される表示部と、記憶装置を備えた自動分析装置において、測定時の測定条件の異常や、個々の測定項目の結果の異常の有無に応じて、検体単位での異常の有無をリスト形式で表示する表示画面を有することを特徴とする。

本発明によれば、装置状態が異常のとき分析された検体、また異常な結果を有する他の試料（検体）から影響を受けている試料（検体）をユーザが一見して判断できる。

容易に異常の認識を行うことができることで、誤っている可能性のある分析結果を、明確に表現することで、人為的ミスを避けることができる。

以下、本発明の実施例について、図面を引用して説明する。

図２は自動分析装置の原理的な装置構成図である。

図２において、２−１は反応ディスクであり、反応ディスク２−１の外周上には反応容器２−２が設けられている。反応ディスク２−１全体は保温槽２−３によって所定の温度に保持されている。

２−５は検体を設置するサンプル（検体）ディスク機構であり、この機構にはバーコード２−６を貼付けした多数の検体の試験管が設置されている。

バーコードを貼付けした試験管内の検体はピペッティング（分注）機構２−７のノズル２−８によって適宜に抽出され、検体分注位置の反応容器２−２に注入される。

２−９Ａと２−９Ｂは、バーコードラベル付きの試薬ボトルが設置された試薬ディスク機構であり、各試薬ディスク機構２−９Ａ，２−９Ｂごとにバーコード読み取り装置２−２７が付属しており試薬登録時にバーコードを読み込みポジションに対応した試薬ボトル情報を登録する。

また、各々試薬ディスクには試薬ピペッティング機構２−１０が設置されている。試薬ディスク機構２−９Ａ，２−９Ｂに近接されて配置された２−１１は撹拌機構である。

２−１２は多波長光度計、２−１３は光源であり、多波長光度計２−１２と光源２−１３との間に測光の対象を収容する反応容器２−２が配置されている。２−１４は洗浄機構である。

制御系及び信号処理系について、２−１５はマイクロコンピュータ、２−１６はインターフェイス、２−１７はＬｏｇ（対数）変換器、２−１８はＡ／Ｄ変換器、２−１９は試薬分注機構、２−２０は洗浄水ポンプ、２−２１はサンプル分注機構である。

また、２−２２は印字のためのプリンタ、２−２３は操作画面としてのＣＲＴ、２−２４は記憶装置としてのハードディスク、２−２５は入力するための操作パネル（キーボード、あるいはタッチスクリーンやマウスなどのポインティングデバイス）である。

図２でバーコードを貼付けした試験管に入れられた検体は、操作画面２−２３より入力された、マイクロコンピュータ２−１５内のメモリに記憶されている分析パラメータにしたがって、検体ピペッティング機構２−７のノズル２−８を用いて反応容器２−２に所定量分注する。

次に、検体が分注された反応容器２−２を、反応ディスク２−１を回転させ試薬分注位置へ移送する。

その後、マイクロコンピュータ２−１５内に記憶されている分析パラメータに従い、試薬ピペッティング機構２−１０のノズルを用いて、試薬を検体が分注された反応容器２−２へ所定量分注する。

その後、撹拌機構２−１１で検体と試薬との撹拌が行われ、混合される。

この反応容器２−２が、測光位置を横切る時、多波長光度計２−１２により吸光度が測光される。測光された吸光度は、Ｌｏｇ変換２−１７，Ａ／Ｄ変換器２−１８，インターフェイス２−１６を経由して、マイクロコンピュータ２−１５に取り込まれる。

この吸光度は、あらかじめ項目毎に指定された分析法で測定しておいた標準試料液の吸光度から作成した検量線に基づき、濃度データに変換される。この測定された成分濃度データは、プリンタや画面に出力される。

以上の測定原理において、操作者は測定に必要な種々のパラメータ設定、検体の登録、試薬の登録、分析結果の確認、そして装置のメンテナンスなどを操作画面２−２３で行う。

以上の測定原理を持つシステムにおいて実現する本発明の実施例の主要部を以下に示す。

図８は本発明の実施例に係わる分析システムの簡略図である。

図７の検査システムはシステムを操作する画面処理部であり、図２における２−２３：操作画面、２−２４：ハードディスク、２−２２：プリンタに相当する機能を有するコンピュータである。

ユーザ装置制御部からの分析の開始と測定依頼入力部からの測定依頼を行うことで試料の分析指示を分析システムに対して行い、測定結果データを管理しＣＲＴ（表示部）やプリンタへ出力し報告するシステムである。

図８における分析システムは分析指示や制御情報に従って試料（検体）の分析処理を行うユニットである。検査システムに対して分析システムは複数台接続される。

検査システムにおける装置制御部と結果出力部が独立した検査システムになる場合もある。分析結果や分析過程で問題すなわち異常が発生した場合の分析状態アラームおよび装置の異常アラームを検査システムに報告が行われる。

本発明の実施例は、図７の点線枠のように検査システムに「表示設定」に関する処理とファイル情報を追加することで試料（検体）のリストに対してのさまざまな表示の実現を行うものである。

本発明の実施例を図１、図３から図７を参照して更に詳細に説明する。

図１に本発明を実現した際の表示設定に従った検体リストの表示例を、図３に表示の設定画面を示す。

従来は、図５のように試料（検体）のリストはあくまでもインデックスとして用い、各項目の測定結果に対して異常データのアラーム識別子の表示を行っている。

これに対し、図２のような試料（検体）のリスト表示に対する設定画面を新規に設けることで、図１のように試料（検体）のリスト表示に対して識別を表示し検体の異常を判別することが容易とする。

すなわち、測定時の測定条件の異常や、個々の測定項目の結果の異常の有無に応じて、検体単位での異常の有無をリスト形式で表示する表示画面を設けることにより、装置状態が異常のとき分析された検体、また異常な結果を有する他の試料（検体）から影響を受けている試料（検体）をユーザが一見して判断できる。

容易に異常の認識を行うことができることで、誤っている可能性のある分析結果を、明確に表現することで、人為的ミスを避けることができる。

また、検体単位で表示する異常の有無を判定するための条件を編集する機能、および編集した条件を前記記憶装置に記憶させる機能を備えたり、リスト形式による検体の表示画面において、ユーザが個々の検体の異常の種類を識別するための表示形式を編集する機能、および編集した内容を記憶装置に記憶させる機能を備えたりすることにより、過去の異常に関する測定結果を利用して測定管理に活かせる。

試料（検体）のリスト表示の際、図２の表示設定を参照する。試料（検体）のデータがこれら内容（条件）に符合する優先順位の高いものから判定を行う。

条件に一致した試料（検体）に対して表示設定の色表示の識別子を設定する。優先順の高いものから識別子を付加するため既に識別子が付加されたものは判定しない。

これを繰り返し、全試料（検体）に表示設定判定を行ったのち試料（検体）リストの表示を行う。

図１に例として「反応槽温度が異常のまま分析した検体」に識別表示を行っている。従来は分析装置の反応槽温度が異常であった場合、システムアラームを発行が行われ装置の温度が異常である旨を通知していた。

しかし、現在はそのまま分析した試料（検体）の各分析項目の測定結果に対してデータアラーム等の識別子が表示されることはない。

これは、必ずしも反応槽温度異常により測定結果に影響するとは限らなく、反応槽の水を交換したことによる一時的に反応槽温度が低い場合もあるからである。

しかし、装置異常のまま分析した試料（検体）の測定結果への影響の可能性をユーザが認識できる識別子を提供し、試料（検体）を容易に認識できるようになる。

また、図１に例として「２ＳＤ範囲異常となった検体（精度管理試料）」に識別表示を行っている。制度管理試料は通常の試料（検体）データの保障を行うために実施するものである。

しかし、制度管理試料の測定結果の異常があった場合、それを通常の試料（検体）の検体リストに対して識別表示を行うことで、再度分析すべき検体を容易に認識できるものとする。

再度分析したことで異常状態が取り除いたとき、試料（検体）の識別表示を解除する。
また、抽出（フィルタ）処理を行うことで、指定した条件に一致する試料（検体）のみでリスト表示を行うことができるものとする。

このように試料（検体）リストに対してさまざまな表示を付加し、ユーザが試料（検体）のデータ異常の可能性や再分析の要否を容易に認識できることを目的とする。

図３は色表示を行う画面の例である。どのような内容（条件）でどの試料（検体）に対して何色の表示を行うか設定する画面を設ける。各表示については優先レベルを設定し、レベルの高いものを優先して何色の表示するか設定する。

のちに図１のようにこの表示設定に従った条件でデータの表示が行われる。表示設定は、任意に設定変更可能とする。

また、検体の一覧に対する表示方法を登録する画面を設け、自動分析装置が認識できる検体間にまたがった異常に対してユーザがその際の表示色とレベルを、任意に選択できるようにする。

登録した表示方法を自動的に記憶し、データを出力する箇所に、登録した表示方法に従ってデータを判断し、一致する検体に対して登録された表示形式に従って表示する。こうすることで、識別がし易くなる。

図４に図３で示した表示設定の任意設定例を示す。表示設定については図３のようにリスト表示し、表示に関する各情報、表示レベル、表示色、指定内容、検体（起因検体、影響する検体）、影響する範囲を行っている。

これらはマウス等によるクリックで選択情報をあらかじめプルダウンリスト表示し図４のような選択での変更を可能とする。影響する範囲のプルダウンリストにある「Ａｆｔｅｒ」とは発生以降に分析した検体、「Ｂｅｔｗｅｅｎ」とは発生した検体より前後、問題のない検体までの間に存在する検体、「Ｂｅｆｏｒｅ」とは発生より以前の検体について設定に従って表示を行うものである。

このような表示条件についてカスタマイズ可能とすることでユーザ毎に必要な情報のみ出力することを可能とする。

これら変更した表示設定は装置内のファイル情報に格納し保持するものとする。

図６に統計の出力例を示す。図１の表示処理にて異常情報についての統計累積を行っておく。指定した稼動時間内における各内容（条件）ごとの発生回数、対象となった検体数、各内容（条件）の発生日時をファイル出力を行っておく。

これら累積されたデータから図６のように指定した時間内について、発生回数の統計処理した情報をＣＲＴもしくは印字出力を行うものである。

この統計処理の機能を使って異常を種類別に集計することにより、測定の精度管理に活用できる。

また、図６のように発生した日時と内容に関する経過のトレース出力も行う。この目的は装置毎の発生状況の情報が取得することで、顧客の運用状況からのメンテナンスに関するアドバイスを可能とする。

図７に異常検体の抽出例を示す。図中の（１）〜（４）は検体リストからの抽出表示と分析までの操作フローを示している。

検体リスト画面下に設けた抽出ボタンを押すことで、表示設定の条件に符合する検体のみでのリストの再表示を画面もしくは印字出力に行う。次に依頼ボタンを押すことでそのリストにある検体について再分析を実施できるようにするものである。

この再測定を依頼し分析をする機能を利用したり、特定の条件を満たす検体を抽出して、表示または印刷または上位のコンピュータに出力することにより、測定の精度管理が向上する。

また、検体の画面情報と同様の情報をプリンタまたは上位のコンピュータに出力する機能を活用することにより、測定の精度管理がし易くなる。

本発明の実施例にかかわるので、表示指定に従った検体リスト表示例を示す図である。 本発明の実施例にかかわるので、システム構成と装置の概要を示す図である。 本発明の実施例にかかわるので、表示設定画面を示す図である。 本発明の実施例にかかわるので、設定例を示す図である。 従来の検体リスト表示例を示す図である。 本発明の実施例にかかわるので、統計出力例を示す図である。 本発明の実施例にかかわるので、異常検体の抽出例を示す図である。 本発明の実施例にかかわるので、システム簡略図である。

符号の説明

２−１…反応ディスク、２−２…反応容器、２−３…保温槽、２−５…サンプル（検体）ディスク機構、２−６…バーコード、２−７の…ピペッティング（分注）機構、２−８…ノズル、２−９Ａ，２−９Ｂ…試薬ディスク機構、２−２７…バーコード読み取り装置、２−１０…試薬ピペッティング機構、２−１１…撹拌機構、２−１２…多波長光度計、２−１３…光源、２−１４…洗浄機構、２−１９…試薬分注機構、２−２０…洗浄水ポンプ、２−２１…サンプル分注機構、２−２５…入力するための操作パネル（キーボード、あるいはタッチスクリーンやマウスなどのポインティングデバイス）、２−１７…Ｌｏｇ変換、２−１８…Ａ／Ｄ変換器、２−１６…インターフェイス、２−１５…マイクロコンピュータ、２−２３…操作画面、２−２４…ハードディスク、２−２２…プリンタ。

Claims (3)

1. 反応ディスクと、分注機構と、検体ディスク機構と、試薬ディスク機構と、操作したり測定結果を示す画面が表示される表示部と、記憶装置を備えた自動分析装置において、
   装置の異常、他検体の項目による影響からの検体異常、個々の測定項目の結果の異常の有無に応じて、検体単位での異常の有無をリスト形式で表示する表示画面を有し、
   前記検体単位で表示する異常の有無を判定するための条件を編集する機能、および編集した条件を前記記憶装置に記憶させる機能と、
   リスト形式による検体の表示画面において、ユーザが個々の検体の異常の種類を識別するための表示形式と、検体を特定する範囲の特定と、を編集する機能、および編集した内容を記憶装置に記憶させる機能と、
   特定の条件を与え、その条件を満たす検体のみを抽出して、表示または印字または上位コンピュータへの出力する機能と、
   異常と判定された検体に対し、再測定を依頼し分析を行う機能と、
   を備え、
   前記範囲の特定は、前記異常の種類毎に異常結果から影響を受ける影響範囲を前記リスト形式で他の検体と識別するための範囲であって、異常発生以降に分析した検体、異常発生前後の問題のない検体までの間の検体、異常発生以前の検体のいずれかを特定することであることを特徴とする自動分析装置。
2. 請求項１に記載された自動分析装置において、
   リスト形式による検体の表示画面と同様の情報をプリンタまたは上位コンピュータに出力する機能を備えたことを特徴とする自動分析装置。
3. 請求項１に記載した自動分析装置において、
   異常と判定された検体に対し、異常の種類別に統計処理を行う機能を備えたことを特徴とする自動分析装置。

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