JP6039940B2 - 自動分析装置 - Google Patents

Description

本発明は、検体（生体試料）を分析する自動分析装置に関し、特にキャリブレーション測定の推奨依頼を効果的に管理する技術に関するものである。

検体（生体試料）の成分を分析する自動分析装置においては、分析する項目のいくつかの既知濃度の標準液試料（キャリブレータ）の吸光度を予め測定し、各濃度と吸光度の関係を表す検量線データを作成して、その検量線データをもとに検体（生体試料）の測定値（濃度）を算出している。

キャリブレータを測定して検量線データを作成することをキャリブレーションと称しており、分析する項目のキャリブレーションを実施するために特有の指標（パラメータ）が分析装置に登録されている。パラメータとして例えばキャリブレータの既知濃度値、キャリブレーションポイント、キャリブレーション法、その他適切な測定条件などがある。

自動分析装置では、分析する項目に使用される試薬が交換された時や、キャリブレーションの有効期限、キャリブレーション測定異常などを監視し、検量線を再作成（再キャリブレーション）するための適切なキャリブレーション測定の依頼を推奨する技術が特許文献１、特許文献２、特許文献３などで開示されている。

特開２００９−１６８７３０号公報 特開２００８−６４６８０号公報 特開２００７−７８３７５号公報

従来の自動分析装置では、キャリブレータのパラメータである既知濃度値が変更された時に、使用者に対する注意喚起を目的として、再キャリブレーションを促す確認画面を表示するようになっているが、実際に再キャリブレーションを実施するかどうかは使用者に任せられている。

また前記既知濃度値以外で、検量線データに影響する指標（パラメータ）が変更された場合においては再キャリブレーションを促す確認画面は表示されない。

実際には前記パラメータ関連はそれを管理する試薬メーカから提供され、頻繁に変更されることはなく、変更するためには専門知識が必要となるが、使用者の誤操作の可能性も考慮する必要がある。

再キャリブレーションを実施しない場合は、変更前の既知濃度値から算出した検量線データによって検体（生体試料）が測定されることになり、分析結果が正しく得られず、分析の精度が低下し、臨床検査業務に支障が出ることとなる。

解決しようとする問題点は、再キャリブレーションが必要であるにもかかわらず、それを使用者が的確に把握できないために、再キャリブレーションが実施されない危険性がある点である。

本発明は、キャリブレーションにより作成した検量線データに影響する指標（パラメータ）が変更されたことにより、該当する分析項目の再キャリブレーション測定依頼を自動で推奨し、キャリブレーションを実施するための項目依頼画面に、この推奨依頼情報を表示させる自動分析装置である。また、本発明は、推奨したキャリブレーション測定で新しい検量線データが作成されるまで、該当する分析項目に対する検体（生体試料）の分析を強制的に実施させない自動分析装置である。

本発明により、必要としている再キャリブレーションを実施しなかったことにより、現状のパラメータと合っていない検量線データによって検体（生体試料）を測定してしまい、分析結果が正しく得られないということを防止することができ、臨床検査業務に支障が出ないようになることである。

本発明の一実施の形態に係る自動分析装置の全体構成を概略的に示す図である。 標準液試料（キャリブレータ）の各分析項目に設定される既知濃度値を表示する画面を示す図である。 各分析項目に設定される分析パラメータを表示する画面を示す図である。 キャリブレータを測定して作成した検量線データの一例を示した図である。 キャリブレーションを実施するための項目依頼画面を示す図である。 本発明に係る再キャリブレーションを推奨するための処理フローを示す図である。 本発明に係る再キャリブレーションの推奨を表示するための処理フローを示す図である。

以下、図面を用いて本発明の具体的実施例について説明する。

図１は、本発明の一実施の形態に係る自動分析装置の全体構成を示す概略図である。

図１における本実施の形態の自動分析装置は、少なくとも１つ以上の分析部１と、操作部２とを備えている。

分析部１は、分析対象の試料（例えば、血液や尿などの生体試料）に試薬等を加え、その物性（吸光度など）を測定するものであり、分析対象の試料を収容した試料容器３を収納しラック搬送ベルト１８により搬送されるラック４と、分析対象試料に加える試薬を収容した複数の試薬ボトル５を収納した試薬ディスク６と、分析対象の試料に試薬を加えた反応液を収容する複数の反応容器７を収納した反応ディスク８と、試料容器３に収容された試料を予め定められた反応容器７に分注する試料分注プローブ９と、試薬ボトル５に収容された試薬を予め定められた反応容器７に分注する試薬分注プローブ１０と、反応容器７に収容された反応液を撹拌する撹拌装置１１と、反応容器７に収容された反応液に光束を照射する光源１２と、光源１２から照射され反応容器７を透過した光を検出する多波長光度計１３と、多波長光度計１３での検出信号を変換するＡ／Ｄコンバータ１５と、反応容器７を洗浄する洗浄装置１４と、分析部１の各構成の動作を制御するコンピュータ１６とを備えており、分析部１の各構成は内部インタフェース１７を介してコンピュータ１６に接続されている。

操作部２は、分析部１を操作するものであり、操作部２を含む自動分析装置全体の動作を制御する制御装置２１と、各種指令や情報を入力するキーボード２２やマウス２３などの入力装置２４と、測定依頼情報や分析パラメータなどの各種データを記憶するハードディスクなどの記憶装置２５と、操作画面等を表示する表示装置２６と、印刷装置２７とを備えており、外部インタフェース２８を介して分析部１と接続されている。なお操作部２は、公衆回線や専用回線などのネットワーク２９を介して、外部情報処理装置３０と接続されており、パラメータやデータの授受を行うことができる。この入力装置２４は、後述するように、キャリブレーションにより作成した分析項目の検量線データに影響する指標（パラメータ）を変更又は登録することができる。

本実施の形態の自動分析装置においては、使用者が操作部２の入力装置２４によって測定指示などの各種指令を入力することにより、分析動作を行う。分析開始の指示が入力されると、試料分注プローブ９が、試料容器３の中に入った試料の所定量を依頼された項目数に応じて各反応容器７に分注する。ある試料容器３の試料に対する分注処理を完了したら、次の試料容器３が試料分注位置（試料分注プローブ９の真下）に来るようにラック搬送ベルト１８がラック４を移動する。試料を分注された反応容器７は反応ディスク８の回転動作により移動される。反応ディスク８上の反応容器７に対して、試薬分注プローブ１
０による試薬ボトル５内の試薬の分注、撹拌装置１１による反応液の撹拌、光源１２及び多波長光度計１３による吸光度の測定が順次行われ、その後、測定の終了した反応容器７は洗浄装置１４によって洗浄される。多波長光度計１３により検出された吸光度信号（検出信号）はＡ／Ｄコンバータ１５により変換され、内部インタフェース１７を介してコンピュータ１６に入力される。コンピュータ１６に入力された吸光度信号から、予め測定項目ごとに設定された分析法に基づくプログラムにより分析を行う。例えば、試料として標準液試料（キャリブレータ）を測定する場合は設定された既知濃度値から検量線データが算出される。また、患者試料及びコントロール試料などの検体（生体試料）を測定する場合は標準液試料の測定で得られた検量線データを用いて濃度データが算出される。これらのデータは、測定結果として試料の種類等を記号化した情報を付加され外部インタフェース２８を介して操作部２に送信され、記憶装置２５に記憶され、また必要に応じて印刷装置２７により印刷される。また必要に応じて操作部２と外部情報処理装置３０はデータの授受を行う。

図２は標準液試料（キャリブレータ）の各分析項目に設定される既知濃度値を表示する画面である。既知濃度値は各キャリブレータ単位に管理され、必要に応じて画面から既知濃度値を編集（２０１）して保存することができる。またキャリブレータ単位に外部情報処理装置から既知濃度値を含めたデータをダウンロード（２０２）し、新規登録または既存キャリブレータの上書き更新することができ、その際に装置に登録済みであった当該既知濃度値はダウンロードした新しいデータで上書きされることとなる。

図３は各分析項目に設定される分析パラメータを表示する画面である。分析パラメータにはキャリブレーションに必要なデータが含まれており、図３の場合はキャリブレーション法（３０１）、キャリブレーションポイント（３０２）などが設定されていることを示している。各パラメータは必要に応じて画面から変更して保存（３０３）することができる。また分析パラメータは外部情報処理装置からデータをダウンロード（３０４）し、新規登録または既存パラメータの上書き更新することができ、その際に装置に登録済みであった当該分析パラメータはダウンロードした新しいデータで上書きされることとなる。

図４はキャリブレータを測定して作成した検量線データの一例を示した図である。図４（ａ）は、分析パラメータで設定された２本のキャリブレータ（ＳＴＤ１，ＳＴＤ２）の吸光度を測定し、分析パラメータで設定されたキャリブレーション法により、各キャリブレータで設定された当該分析項目の既知濃度値（ＳＴＤ１の濃度１０、ＳＴＤ２の濃度１００）から、各濃度と吸光度の関係を表す検量線データを算出したことを表している。検体（生体試料）の測定の場合は、測定した吸光度に対して当該検量線データに従って算出された濃度値を、検体（生体試料）の測定結果としている。簡単に例えるならば、検体（生体試料）を測定した吸光度が２０００の場合は、測定結果は約４０と導かれる。

図４（ｂ）は、１本目のキャリブレータ（ＳＴＤ１）の濃度値を１０から５０に変更した後の検量線データを表している。再キャリブレーションしていないので変更前のキャリブレータの吸光度や各種パラメータのままの検量線となる。このまま図４（ａ）の場合と同じ検体（生体試料）を測定し、吸光度が２０００だった場合は測定結果は約６０と算出されてしまい分析結果が正しく得られないこととなる。

図５はキャリブレーションを実施するための項目依頼画面である。項目依頼画面は、各分析部ごとに各分析項目に割り付けられた試薬ごとにキャリブレーションの実施方法を依頼することができ、また使用者のキャリブレーション実施依頼の最適化と作業の省力化を図る目的として、現在どのような推奨があるかを示す推奨要因も表示している。使用者はこの推奨要因を確認し、登録キー（５０１）を入力することで推奨されている項目の測定依頼が確定される。

本発明では、本画面において、キャリブレーションにより作成した分析項目の検量線データに影響する指標（パラメータ）が変更されたことにより、当該分析項目の再キャリブレーション測定の必要が生じていることを要因とする推奨依頼情報を、表示させることにある。また、この推奨依頼情報をその他の推奨要因とは異なる表記で表示させることにある。他の推奨要因は、例えば、キャリブ失敗（キャリブレーション測定の失敗）、タイムアウト、ＱＣ失敗（精度管理試料測定の失敗）、試薬交換などである。

例として分析項目名Caに対してパラメータが変更された場合には、該当する全てのCaに対する推奨要因を「パラメータ変更」として表示させる（５０２）。

このように、キャリブレーションを実施するための項目依頼画面に「パラメータ変更」なる推奨依頼情報を表示させることにより、必要としている再キャリブレーションを実施し忘れること等を効果的に防ぐことができる。従い、現状のパラメータと合っていない検量線データによって検体（生体試料）を測定してしまい、分析結果が正しく得られないということを効果的に防止することができ、臨床検査業務に支障が出ないようにすることができる。

なお、「パラメータ変更」と表示させる例を示したが、前述の他の推奨要因と区別できる表示であればこれに限るものではない。また、分析部Ａ１〜Ａ４までの複数の分析部を備えた自動分析装置の項目依頼画面であるが、図１のように１つの分析部を備えた自動分析装置でも本発明は適用できる。

図６は本発明に係る再キャリブレーションを推奨するための処理フローである。キャリブレータの既知濃度値、キャリブレーションポイント、キャリブレーション法、その他適切な測定条件などの、キャリブレーションにより作成した分析項目の検量線データに影響する指標（パラメータ）が変更されたかどうか判定し（６０１）、変更された場合は装置内に記憶されているキャリブレーション測定が可能な全分析項目情報から当該分析項目を抽出し（６０２）、既に検量線データが存在するかどうか判定し（６０３）、検量線データが存在している場合は、当該分析項目に設定されたキャリブレータ数分の全部を使用するキャリブレーション実行方法を、本発明に係る再キャリブレーション推奨として、当該キャリブレーション分析項目情報に対して登録する（６０４）。その際、本発明以外の登録済みの推奨情報とは区別して登録して装置に記憶するようにする。

また、前記本発明に係る再キャリブレーション推奨情報は、実際に前記設定したキャリブレーション実行方法でキャリブレーションを測定して検量線データが再作成されたことを認識した時点で装置内から消去することが望ましい。言い換えれば、推奨依頼通りのキャリブレーション測定が成功して新しい検量線データが作成された時点で解除され、その間は項目依頼画面にこの推奨依頼情報は表示し続ける。従い、必要としている再キャリブレーションを実施し忘れること等を効果的に防ぐことができる。

また、前記本発明に係る再キャリブレーション推奨情報が装置内に記憶されている間は、検体（生体試料）の測定において当該分析項目における分析部へは測定指示はしないようにすることが望ましい。言い換えれば、この推奨依頼情報を表示し続けている間は、この検量線データを使用する分析項目に対する検体（生体試料）の分析を強制的に実施しないようにすることが望ましい。これにより、検体や試薬の無駄を防ぐことができる。または、分析を継続した場合でも測定結果にデータアラームを付加したり、検量線データを削除することにより分析項目の測定が回避されるようにしてもよい。これにより、現状のパラメータと合っていない検量線データによって算出された測定結果が、正しい測定結果でないと容易に認識できたり、誤った測定結果の出力自体を防ぐことができる。

図７は本発明に係る再キャリブレーションの推奨を表示するための処理フローである。図５に示すキャリブレーションを実施するための項目依頼画面においては、図６に記載した装置内に記憶されているキャリブレーション測定が可能な全分析項目情報を表示する（７０１）。その際の推奨要因を特定する上で、区別して登録されている推奨要因の内、まず本発明に係る再キャリブレーション推奨情報が登録されているか判定し（７０２、７０３）、前記情報が登録されている場合は画面に表示する推奨要因として採用する（７０４）。前記情報が登録されていない場合はその他の推奨要因を表示させる（７０５）。

このように、再キャリブレーション測定の必要が生じている要因がその他複数存在している場合でも、キャリブレーションにより作成した分析項目の検量線データに影響する指標（パラメータ）が変更されたことを起因とする推奨依頼情報を項目依頼画面に最優先に表示させることにより、最優先で再キャリブレーション測定を行うことを使用者に促すことができる。

１ 分析部
２ 操作部
３ 試料容器
４ ラック
５ 試薬ボトル
６ 試薬ディスク
７ 反応容器
８ 反応ディスク
９ 試料分注プローブ
１０ 試薬分注プローブ
１１ 撹拌装置
１２ 光源
１３ 多波長光度計
１４ 洗浄装置
１５ Ａ／Ｄコンバータ
１６ コンピュータ
１７ 内部インタフェース
１８ ラック搬送ベルト
２１ 制御装置
２２ キーボード
２３ マウス
２４ 入力装置
２５ 記憶装置
２６ 表示装置
２７ 印刷装置
２８ 外部インタフェース
２９ ネットワーク
３０ 外部情報処理装置

Claims (7)

1. 検体試料の分析を行うための分析部と、前記試料の分析項目に関する情報を記憶する記憶部と、前記試料の分析項目に関する情報を表示する表示部とを備え、
   キャリブレーションを実施するための項目依頼画面にキャリブレーション実施を推奨する複数の推奨要因のうちのいずれかの推奨要因を表示させ、
   キャリブレーションにより作成した分析項目の検量線データに影響する指標（パラメータ）が変更されたことにより、当該分析項目の再キャリブレーション測定の必要が生じていることを推奨要因とする推奨依頼情報を、他の推奨要因と区別できる情報として、前記項目依頼画面に表示させることを特徴とする自動分析装置。
2. 請求項１に記載の自動分析装置において、
   再キャリブレーション測定の必要が生じている推奨要因がその他複数存在している場合でも、前記推奨依頼情報を最優先に前記項目依頼画面に表示させることを特徴とする自動分析装置。
3. 請求項２に記載の自動分析装置において、
   前記推奨依頼情報は、前記推奨依頼通りのキャリブレーション測定が成功して新しい検量線データが作成された時点で解除され、その間は前記項目依頼画面に表示し続けることを特徴とする自動分析装置。
4. 請求項３に記載の自動分析装置において、
   前記推奨依頼情報を表示し続けている間は、当該分析項目に対する検体（生体試料）の分析を強制的に実施させないようにすること、または分析を継続した場合でも測定結果にデータアラームを付加したり、前記検量線データを削除することにより当該分析項目の測定が回避されるようにすることを特徴とする自動分析装置。
5. 請求項１に記載の自動分析装置において、
   キャリブレーションにより作成した分析項目の検量線データに影響する指標（パラメータ）を変更又は登録することができる入力部、またはネットワークを介して外部の情報処理装置と接続するインタフェースを備えていることを特徴とする自動分析装置。
6. 請求項１〜５のいずれかに記載の自動分析装置において、
   前記項目依頼画面には、各分析部ごとに各分析項目に割り付けられた試薬ごとに現在どのような推奨があるかを示す推奨要因を表示する推奨要因欄が表示され、
   前記推奨依頼情報を試薬ごとに前記推奨要因欄に表示させることを特徴とする自動分析装置。
7. 請求項１〜６のいずれかに記載の自動分析装置において、
   前記他の推奨要因は、キャリブレーション測定の失敗、タイムアウト、精度管理試料測定の失敗、試薬交換のいずれかであることを特徴とする自動分析装置。