JP2011102705A - 自動分析装置 - Google Patents

Abstract

【課題】本発明は、試薬ボトルの補充交換頻度を少なくして分析検査の中断、および検量線の作成に用いる標準試料の使用が節約できる自動分析装置を提供することを目的とする。
【解決手段】本発明は、分析項目に応じ組み合せで使う異種の試薬がそれぞれ入る複数の試薬ボトルから試薬を試料に分注し、反応した試料の反応液を測定して試料の分析をする自動分析装置において、分注による試薬の消費にともない何れの試薬ボトルが交換または追加が必要のときには、当該試薬ボトルおよびそれと組み合せで使う残りの試薬ボトルをも含めてそっくり交換または追加することを表示または報知する告知の機能を備えることを特徴とする。
【選択図】図２

Description

本発明は、血液，尿などの生体サンプルの定性・定量分析を行う自動分析装置に係り、特に各分析項目に応じ組み合わせで使う（第１試薬、および第３試薬）、（第１試薬、および第２試薬）、または（第１試薬、第２試薬および第３試薬）の組み合せを含む複数の試薬の交換または追加が必要となる時期を分析実績から予測、表示する自動分析装置に関する。

臨床検査用の自動分析装置では、例えば、第１試薬と第３試薬の組み合わせで試料の分析をするに必要な試薬量は、分析項目依頼数の情報をもとに作成した試薬消費テスト回数をあらかじめ登録しておき、分析開始時に試薬ボトル内の試薬残量から、必要な試薬量が搭載されているかをチェックし、アラーム表示で試薬量不足を告げる機能がある。

なお、第１試薬、第２試薬、第３試薬を使う自動分析装置は、特開平９−７２９１８号公報（特許文献１）に掲載されている。

特開平９−７２９１８号公報

近年の自動分析装置は処理能力の向上に伴い、試薬の交換及び追加が頻繁に行われるようになってきており、これらの作業に対する負担を軽減し誤設置をしないような手段及び表示を明確にすることが望まれる。

また、分析項目に応じ組み合せで使う異種の試薬がそれぞれ入る複数の試薬ボトルから分注し、反応させた試料の反応液を測定して前記試料の分析をする自動分析装置では組み合せになっている複数の試薬ボトル内の試薬が分注による消費でなくなる。試薬がなくなった試薬ボトルから順に補充交換する。補充交換は同種の試薬をするが、製造ロット番号製造元、製造時期、製造場所、製造時期、有効期限、製造薬剤数、保管場所、品質などの違いで微妙に品質が変わるので、計測に使う検量線の作り直しをするので分析検査が中断されてしまう。検量線の作成で高価な標準試料を試薬ボトルの補充交換する度毎に使う。

本発明は、上記の課題に鑑み、試薬ボトルの補充交換頻度を少なくして分析検査の中断、および検量線の作成に用いる標準試料の使用を節約できる自動分析装置を提供することを目的とする。

本発明は、分析項目に応じ組み合せで使う異種の試薬がそれぞれ入る複数の試薬ボトルから試薬を試料に分注し、反応した試料の反応液を測定して試料の分析をする自動分析装置において、分注による試薬の消費にともない何れの試薬ボトルが交換または追加が必要のときには、当該試薬ボトルおよびそれと組み合せで使う残りの試薬ボトルをも含めてそっくり交換または追加することを表示または報知する告知の機能を備えることを特徴とする。

本発明によれば、何れの試薬ボトルが交換または追加が必要のときには、当該試薬ボトルおよびそれと組み合せで使う残りの試薬ボトルをも含めてそっくり交換または追加することができる。これにより、従来していた個別の試薬ボトル交換または追加に比べ、試薬ボトル交換または追加の頻度が少なく、分析検査の中断、および検量線の作成に使用する標準試料の節約がきる。

本発明の実施例に係るもので、臨床検査に用いる自動分析装置の概要を示す平面図である。 本発明の実施例に係るもので、試薬ボトルの交換、追加の処理フローを示す図である。 本発明の実施例に係るもので、交換する試薬ボトルの表示例を示す図である。 本発明の他の実施例に係るもので、試薬ボトルの交換、追加の処理フローを示す図である。 本発明の他の実施例に係るもので、液面センサを示す図である。

本発明の実施例を図面に基づいて詳細に説明する。

まず、図１に沿って自動分析装置の概要から述べる。

自動分析装置は、試験管などに採取したサンプル１を設置するサンプルディスク２を含むサンプル保管庫と、分析に使用する試薬が充填した試薬ボトル３を収納・保冷する第１試薬保冷庫４と第３試薬保冷庫５と、一定間隔のサイクルで回転動作する反応ディスク６を持つ。第１試薬保冷庫４と第３試薬保冷庫５を総称して試薬保管庫とする。反応ディスク６をサンプル保管庫とする。

試料であるサンプルは検体サンプリング装置７で吸引され、反応ディスク６上に環状に配列された反応セル８へ分注される。このサンプルに試薬ボトルから試薬サンプリング装置９で試薬を吸引して添加し、反応セル８でサンプルと試薬を反応させた後、分光光度計１０などを用い、反応液の吸光度を測定する。測定データは操作表示部を有するコンピュータ１１に取り込み、分析結果を出力する。

次に自動分析装置による分析検査の流れについて、図２に沿って述べる。

図２に示すフローは、分析検査の実行中に第１試薬（R１）と第３試薬（R３）の試薬交換及び追加となる場合の一例である。

ステップ３０１では、第１試薬保冷庫４に第１試薬の試薬ボトルを配置し、第３試薬保冷庫５に第３試薬の試薬ボトルを配置する。第１試薬と第３試薬は分析項目に応じ組み合せで使う異種の試薬である。この組み合せで使うペアの第１試薬と第３試薬は、製薬元に委託して製造させた試薬、セット組合で販売されている試薬を求めて使う。

第１・２試薬保冷庫４．５の試薬ボトル配置位置には、番号や記号等の配置場所を特定しやすい表示が記載されている。その記号表示に基づき第１試薬と第３試薬の試薬情報を登録する（ステップ３０２）。

ステップ３０３では第１試薬と第３試薬のペアリング設定登録をする。このペアリング設定登録と引き換えに前にペアリング設定登録されていた第１試薬と第３試薬のペアリング設定登録を解除する。このペアリングの設定登録は第１試薬と第３試薬の組み合わせに限らない。第１試薬と第２試薬、第１試薬と第２試薬と第３試薬、それ以外の組み合わせを含む複数の異種試薬のペアリング設定登録ができる。

ステップ３０４で、ペアリング設定登録された第１試薬と第３試薬について分析テスト回数や有効期限等の必要情報を記憶させ、分析依頼項目を決定する（ステップ３０５）。なお、分析テスト回数は第１試薬ボトル、および第３試薬ボトルに入っている試薬量によって決まる。

ステップ３０６で、第１試薬と第３試薬がそれぞれの第１試薬保冷庫４と第１試薬保冷庫５に正しく配置セットされているか確認する。正しく配置セットがされているときは、ステップ３０７にすぐ移行する。正しく配置セットされていないときは、第１試薬と第３試薬を正しい配置セットに直すステップ３０８を踏んで、ステップ３０７に移る。

ステップ３０７で分析依頼された分析依頼回数と、第１試薬および第３試薬の試薬量で分析測定可能な分析テスト回数との差を計算し、分析テスト回数が分析依頼回数を上回るか否か判定される（ステップ３０９）。この比較差で分析テスト回数が分析依頼回数を下回ると判定されたときは、コンピュータ１１の操作表示部に表示される（ステップ３１０）。この表示は、画面表示、ランプ点灯または点滅、交換ポジションへの移動、アラーム表示、音声ガイドの報知を含む告知である。

なお、比較差は、第１試薬ボトルに入っている第１試薬の試薬量による分析テスト回数、および第３試薬ボトルに入っている第３試薬量の分析テスト回数について個々に計算する。前記告知は、前記下回の判断が第１試薬、第３試薬の両方にあっても、一方にあっても行われる。そして、この告知では試薬ボトルの交換または追加を促し、ペアリング設定登録した第１試薬、第３試薬を含む全体に示される。

図示表示の告知（ステップ３１０）に従いペアリングにする新たな第１試薬の第１試薬ボトル、第３試薬の第３試薬ボトルを交換または追加し、これのペアリング設定登録をする（ステップ３１１）。これの引き換えとして、前回にペアリング設定登録された第１試薬の第１試薬ボトル、第３試薬の第３試薬ボトルについて設定登録を解除する。

なお、新たな第１試薬の第１試薬ボトルは分析依頼回数を上回る試薬量が入っているものを充当する。交換は試薬保冷庫から前回ペアリング設定登録されていた試薬ボトルを撤去すること、追加は試薬保冷庫の空きスペースを利用して残すことである。

ステップ３１１で新たな第１試薬ボトル、第３試薬ボトルを交換または追加して分析開始（ステップ３１２）に移る。この分析開始（ステップ３１１）には、前記ステップ３０８で両方の試薬ボトルに入る試薬容量が分析依頼回数を上回る判断があったときにも移る。

ステップ３１２で試料の分析測定された分析結果出力（ステップ３１３）し、分析は終了（ステップ３１４）する。

上述したように分析依頼回数と、第１試薬および第３試薬の試薬量による分析測定可能な分析テスト回数との比較で第１試薬、第３試薬のいずれが分析依頼回数を下回るときでも両方の試薬ボトルをそっくり新しい試薬量が多い試薬ボトルに交換または追加する。

従来は該当（分析依頼回数以下）する試薬ボトルだけを交換していた。複数の試薬ボトルを交互に交換するようになるので、試薬ボトルの交換頻度が多かった。交換の度毎に高価な標準試料を使い、分析検査を中断して検量線を作成していた。

しかし、複数の試薬ボトルを一緒に交換することで交換頻度は半減し、分析検査の中断を少なくできる。これにともない、検量線作成は半減化され、分析検査の稼働率が向上し、高価な標準試料の使用を抑えることができる。

また、複数の試薬ボトルを一緒にそっくり交換することを表示手段（コンピュータ１１の操作表示部）に告知して促すので、容易に誤りなく交換ができるのである。

次に表示手段による表示について図３に沿って説明する。

図３は自動分析装置の操作部画面を示したもので、第１試薬、第３試薬の試薬ボトル交換及び追加要求の表示例を示す説明図である。

第１試薬保冷庫４と第３試薬保冷庫５には、試薬ボトル配置位置１−４に第１試薬ボトルと第３試薬ボトルが置かれているところを表示している。第１試薬保冷庫４の試薬ボトル配置位置１にある第１試薬ボトル（１）と、第３試薬保冷庫５の試薬ボトル配置位置１にある第３試薬ボトル（１）がペアリング設定登録された組み合せになる。他の（２）−（４）も同様な組み合せでペアリング設定登録されている。

上述した交換または追加についての告知は（１）：（１）、（２）：（２）、（３）
：（３）、（４）：（４）の組み合せで行われるので、誤りなく、容易にすることができる。

第１試薬保冷庫４の試薬ボトル配置位置１に第１試薬ボトル（１）を配置セットし、第３試薬保冷庫５の試薬ボトル配置位置１に第３試薬ボトル（１）を配置セットするような、定まった試薬ボトル配置位置に当該試薬ボトルを配置セットすることを守らなくても、試薬ボトルのバーコードを試薬保冷庫に備えるバーコードリーダで読むことで、何処にどの試薬ボトルがあるか把握できる。

しかし、バーコードの表示なし、読み取り不明がある。また、試薬ボトル搬送機構で配置セットを行う場合もあるので、定まった試薬ボトル配置位置と当該する試薬ボトルを配置セットすることがミス交換を防ぐ上で望ましい。

また、図３に示されていないが、組み合せでペアリング設定登録された第１試薬ボトルと第３試薬ボトルに対応する分析項目、および検量線も関連付けされて設定登録が行われる。したがって、分析項目を選択することで、該当する第１試薬ボトルと第３試薬ボトル、および検量線を用いた分析が自動的に行われる。

第１試薬ボトルと第３試薬ボトルの組み合せペアリング設定登録を解除すると、分析項目および検量線の関連付けも解かれるようにしている。これにより、分析項目に対し、試薬ボトルおよび検量線が重複してしまう混乱を解消できる。

また、コンピュータ１１、および操作表示部には図示されていないが、次のような機能手段が備わっている。

第１試薬ボトル、第３試薬ボトルを含む複数の試薬ボトルに存在するそれぞれの試薬量またはその試薬量で測定可能なそれぞれの分析テスト回数の情報を記憶する記憶手段を備えている。

1回の分析に使う分注量は定まっているので、それぞれの試薬ボトルに入っている試薬量が把握できると、測定可能なそれぞれの分析テスト回数は算定される。その算定された分析テスト回数の情報を記憶手段に記憶する。

分析依頼情報より分析項目毎の分析依頼回数は把握される。分析依頼回数と分析テスト回数を比べて何れの試薬ボトルが交換または追加が必要となるか予測手段で予測する。

予測手段の算定で、交換または追加が必要であると予測されたときには、備えている表示または報知する告知の機能より、当該試薬ボトルおよびそれと組み合せで使う残りの試薬ボトルをも含めてそっくり交換または追加することを表示または報知する。

この予測告知により、オペレータは、試薬ボトルの交換または追加する時期に向けた事前準備が良くできるので、交換または追加の作業や検量線の作成を無駄な時間をかけずに行い、分析検査の中断時間を短縮化することができる。

なお、第１試薬ボトル、第３試薬ボトルで、それぞれの製造ロット番号が共通するものは共通の検量線になるので、検量線は繰り返し使うことができる。分析依頼数が多く見込まれる分析項目に対応する第１試薬ボトル、第３試薬ボトルについては製造ロット番号が共通するものを多く準備することが望ましい。

また、試薬ボトルの交換または追加する時期が到来したら、交換または追加することを表示する機能で知らされるので、交換または追加の時期を逃すことなく、試薬切れによるトラブルを防止できる。

さらに、試薬ボトルの交換または追加が必要となる予測時期の表示が、月，日，曜日，時間帯の少なくともいずれか一つでする機能を備えているので、交換または追加の予測時期をより的格に把握でき、交換または追加に向けた事前準備が立て易い。

次に本発明の他の実施例である液面センサに関し、主に図４、図５を引用して説明する。

図５に示すように、液面センサは分注機構１０５を利用するもので、分注機構１０５の内部に液面センサ回路５０１を備える。試薬２０１が入っている試薬ボトル１１２は外底面にグランド電極５０２を備える。試薬ボトル１１２はグランド電極５０２の真上になるところに分注機構１０５の分注ノズル１０６が出入りする挿入穴５０３を有する。

液面センサは、金属（ステンレス鋼）で作られた分注ノズル１０６とグランド電極５０２を液面センサ回路５０１に接続して構成される。制御部１０１は液面センサの検知信号を計算処理し、試薬ボトル１１２内の試薬量に関する情報をコンピュータ１１に提供する。

液面センサは、分注ノズル１０６とグランド電極５０２間の静電容量を感知し、分注ノズル１０６の先が試薬２０１の液面に触れたか否かで判定する。

試薬ボトル１１２が試薬保冷庫の試薬ボトル配置位置に配置セットしたら、液面センサで、試薬ボトル１１２の液面高さを判定し、試薬ボトル１１２内の試薬量を算定する。更に分析検査の分注毎に試薬ボトル１１２の液面高さを判定し、漸減する試薬量の残量を計算して試薬を使い切る残量０の予想時期（測定可能な分析テスト回数に相当する）を計算する。

図４に示す処理フローは、図２に示す処理フローに上記液面センサの試薬量に関する情報をステップ３１５として追加したものである。他は図２の処理フローと共通であるので、ステップ３１５に関するところを説明する。

ステップ３１５は、試薬ボトル内に入っている試薬量を液面センサで直に測り、ステップ３０９で下した分析テスト回数が分析依頼回数を下回るとした判定に誤りがないか再チェックする。

いうまでもなく、直に試薬量を液面センサで測る方が測定精度は高く、液面センサを使ったステップ３１５による再チェックで、先行するステップ３０９のＮＯ判定が妥当（ＹＥＳ）のときはステップ３１０に進む。しかし、ステップ３１５の再チェックで、ステップ３０９のＮＯ判定が誤り（ＮＯ）のときはステップ３１２に移行するので、結果的には試薬ボトルの交換または追加は防がれる。

このように、直に試薬量を測る液面センサの情報を併用することで、不要な試薬ボトルの交換または追加を未然に防止できる。また、液面センサの情報を逐次または必要に応じ利用することで、試薬ボトルの交換または追加による試薬の無駄を抑えることができるとともに、分析検査の中断や検量線の作成も低減できる。

１…サンプル
２…サンプルディスク
３…試薬ボトル
４…第１試薬保冷庫
５…第３試薬保冷庫
６…反応ディスク
７…検体サンプリング装置
８…反応セル
９…試薬サンプリング装置
１０…分光光度計
１１…操作表示部を備えるコンピュータ
１０１…制御部
１０５…分注機構
１０６…分注ノズル
１１２…試薬容器（試薬ボトル）
２０１…試薬液
５０１…液面センサ回路
５０２…グランド電極
５０３…挿入穴

Claims (9)

1. 分析項目に応じ組み合せで使う異種の試薬がそれぞれ入る複数の試薬ボトルから試薬を試料に分注し、反応した試料の反応液を測定して前記試料の分析をする自動分析装置において、
   前記分注による前記試薬の消費にともない何れの前記試薬ボトルが交換または追加が必要のときには、当該試薬ボトルおよびそれと組み合せで使う残りの前記試薬ボトルをも含めてそっくり交換または追加することを表示または報知する告知の機能を備えることを特徴とする自動分析装置。
2. 分析項目に応じ組み合せで使う異種の試薬がそれぞれ入る複数の試薬ボトルを収容する試薬保冷庫を含む試薬保管庫と、分析する試料が設置されるサンプルディスクを含むサンプル保管庫と、前記試料、および前記異種の試薬が分注される反応容器を備え、前記反応容器で反応した前記試料の反応液を測定して試料の分析をする自動分析装置において、
   前記複数の試薬ボトルに存在するそれぞれの試薬量またはその試薬量で測定可能なそれぞれの分析テスト回数の情報を記憶する記憶手段と、
   前記分析テスト回数の情報と分析依頼回数を含む分析依頼情報に基づき、何れの試薬ボトルが交換または追加が必要となるか予測する予測手段を備え、
   交換または追加が必要であると予測されたときには、当該試薬ボトルおよびそれと組み合せで使う残りの前記試薬ボトルをも含めてそっくり交換または追加することを表示または報知する告知の機能を備えていることを特徴とする自動分析装置。
3. 請求項２記載の自動分析装置において、
   前記交換または追加する複数の試薬ボトルが組み合せで使うペアリングの設定登録をすることを前提とし、
   前記交換または追加を必要となる予測時期は、前記分析テスト回数の情報、および前記分析依頼情報をもとに算定して表示することを特徴とする自動分析装置。
4. 請求項３記載の自動分析装置において、
   前記複数の試薬ボトルが交換または追加され、前記ペアリングの設定登録をしたら交換または追加をする前に存在した複数の試薬ボトルについてはペアリングの設定登録を解除する機能を備えていることを特徴とする自動分析装置。
5. 請求項３記載の自動分析装置において、
   前記ペアリングの設定登録がなされた前記複数の試薬ボトルに入っている試薬量で測定可能な分析テスト回数が分析依頼回数を下回るときには、前回の試薬ボトルより試薬量が多く入った試薬ボトルをそっくり交換または追加し、前記ペアリングの設定登録をし直すことができる機能を備えていることを特徴とする自動分析装置。
6. 請求項３記載の自動分析装置において、
   前記ペアリングの設定登録がされている前記複数の試薬ボトルの何れかが交換または追加が必要とする時期が来たら交換または追加することを表示する機能を備えたことを特徴とする自動分析装置。
7. 請求項２記載の自動分析装置において、
   前記試薬ボトル内の試薬液面を検知して試薬量を測る液面検知センサ備え、
   前記液面検知センサが検知する試薬量の情報を前記分析テスト回数の情報、および前記分析依頼情報に反映して前記予測手段による予測をすることを特徴とする自動分析装置。
8. 請求項３記載の自動分析装置において、
   前記試薬ボトル内の試薬液面を検知して試薬量を測る液面検知センサ備え、
   前記ペアリングの設定登録がされた前記複数の試薬ボトルの何れかが交換または追加する場合においても、前記設定登録の解除及び再設定登録をし、
   前記ペアリングの再設定登録がされた複数の試薬ボトルの試薬量を検知する前記液面検知センサの測定値をもとに複数の試薬ボトルの何れかが交換または追加を必要とする時期を予測して表示させる機能を備えたことを特徴とする自動分析装置。
9. 請求項３記載の自動分析装置において、
   前記交換または追加が必要となる予測時期の表示は、月，日，曜日，時間帯の少なくともいずれか一つでする機能を備えることを特徴とする自動分析装置。

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