JP2007071554A - 自動分析装置 - Google Patents

Abstract

【課題】
分析装置によって測定された測定結果と前記測定に使用された、検体，試薬、及び消耗品部材の識別子を用いて識別し、関連づけて記憶する事によって、消耗品を原因とするデータ異常のトラブルの回避及び対策を推定することを提供する。
【解決手段】
分析装置により使用される、検体，試薬、また、少なくとも２つ以上の測定対象物の測定に共通に用いられる部材：システム試薬（緩衝液），センサー部品，プローブ，ノズル，チップ，分注カップ，チューブ，ＩＳＥ電極，検出器，純水，廃液等を識別し、測定結果と一元管理をすることを特徴とする自動分析装置及び自動分析システム。
【選択図】図１

Description

本発明は、血液，尿等の生体サンプルの定性・定量分析を行う自動分析装置に係り、特にデータ異常の原因を検討し易い機能を備えた自動分析装置に関する。

血液，尿等の生体サンプルの定性・定量分析を行う自動分析装置では、検体（試料）の取り違え，間違った試薬，精度管理用試薬（キャリブレーター，コントロール血清等）の使用を防止するため、バーコード等の識別標識を貼付し、識別標識を読み取る手段によって自動的に試薬，検体等の情報が装置に登録される。試薬に貼付されたバーコードには、試薬のロット番号，該試薬を用いた分析を行った場合に測定値を算出するための分析パラメータ等が記載される場合もある。このような自動分析装置が例えば特許文献１に開示されている。

サンプルの分析結果は、分析に使用した試薬のロット番号と関連付けて記憶され、分析後にどのロットの試薬を用いたかを確認することができるようになっているものがある。

特開平８−２６２０２９号公報

標準検体（標準試料），試薬については、それらを識別するための識別情報が与えられている分析装置であるが、それら以外でも分析に使用される消耗品が存在する。例えば、緩衝液，分注ノズルの先端に装着する使い捨てのノズルチップ，分注カップ，ノズル，チューブ，ＩＳＥ電極，検出器などである。

このような消耗品は、従来は分析結果にそれほど影響を与えないと考えられていたため、自動分析装置は、それらのロット等を識別する機能を備えていなかった。

しかし、高い分析精度が要求されるようになっている現状では例えばチューブがわずかに劣化した場合でも、その劣化によって測定結果が異常となる場合も想定される。そのような場合、従来の装置では、異常の原因の特定に多大な時間を要するという問題点があった。

本発明の目的は、自動分析装置の分析結果に異常が発生した場合でも、その異常の原因を迅速に究明できる機能を備えた自動分析装置を提供することにある。

上記目的を達成するための本発明の構成は以下の通りである。

２種以上の試料の測定に共通して用いられる消耗品に付与された消耗品識別情報と、該消耗品を使用して測定された試料の測定結果を関連付けて記憶する記憶手段と、を備えた自動分析装置。

前記消耗品は、少なくともシステム試薬（緩衝液），センサー部品，プローブ，ノズル，チップ，分注カップ，チューブ，ＩＳＥ電極，検出器，純水の中から選ばれた１種以上を含むことが好ましい。識別情報はそれぞれの消耗品の製造メーカが与えた製造ロット番号であることが好ましいが、ユーザが購入時期などに応じて任意に付与した物でも良い。２種以上の試料の測定に共通して用いられる、とは例えば、異なる試料を同一のノズルを用いて分析するようなことを意味している。消耗品は１年以上の長期にわたって使い続けるようなノズル，チューブのようなものから、数回の測定で交換するノズルチップのようなものまで多種あるが、少なくとも２種以上の試料の測定に使用されるものであれば良い。

異常と判定された測定結果と、その測定に使用された消耗品の識別情報を一覧表示する表示手段を備えることが好ましい。一覧表示とは、例えば測定結果と消耗品の種類，識別情報とを表にして表示することで、同一の識別情報をもった消耗品がどの測定に使用されたか一目で確認できるようなものである。

上記のような構成は１台の自動分析装置に閉じるのでなく、該複数台の自動分析装置間をサーバーで接続したシステムであっても良い。この場合、１つの自動分析装置で異常と判定された測定に共通に使用された消耗品があったときは、他の自動分析装置に対し、該消耗品の消耗品識別情報を通知し、該識別情報で特定される消耗品を使用した分析結果に識別情報を付与する機能を備えることができる。すなわち、この消耗品のこのロットのものには不具合がある可能性があるので、使用を中止した方が良い、あるいは既に測定が終了したものについては、測定結果に誤差がある可能性があることを通知／警告することができる。

また、分析装置と前記装置の複数項目において使用される消耗品情報の識別をＩＤ（識別子）を用いて関連づけた情報を管理するデータサービスセンターを設け、分析装置は、前記装置の測定結果と消耗品識別情報を装置上に記憶する手段と、前記関連情報は、ネットワークを介して、接続される前記サービスセンターに送信する手段とを有し、前記サービスセンターは、前記装置から前記関連情報を前記ネットワークを介して受信する手段と、受信した前記関連情報を前記センター内に設置されたデータベース内に格納する手段とを備えても良い。すなわち、このような消耗品のロット毎の管理は、１病院内に留まらず、地域単位，県単位，国単位で行うこともできる。

自動分析装置において、測定中に発生したトラブルの原因追求・解析を迅速に行うことができる。その結果、トラブルに対する対策案も推定できる。

まず、本発明が対象としている自動分析装置の構成をピペッタ方式の分析装置を例にとって図５を参照して説明する。分析装置の反応部３５Ｂに配列された反応容器７６ｂ内では、所定の分析項目に関する検体と試薬の反応が進められる。検体ラック３１は、分注位置に位置づけられ、検体分注器７８ｂのピペットノズルにより指示されている検体が採取され、反応容器７６ｂへ検体の所定量が吐出される。検体分注器７８ｂは検体用ピペッタポンプ７７ｂを有する。反応部３５Ｂは恒温槽４０から供給される恒温液によって一定温度（例えば３７℃）に保たれる。

図５の分析装置のピペッタ方式試薬供給部５６は、第１試薬用と第２試薬用の二つの試薬ディスク５６Ａ及び５６Ｂを具備する。多数の分析項目のために準備された各種の試薬を含む試薬ボトル４２Ａ及び４２Ｂには、それらの外壁面に試薬識別情報がバーコードによって表示されており、試薬ボトル４２Ａ及び４２Ｂが試薬ディスク５６Ａ及び５６Ｂに載置された後、各試薬ボトルの試薬識別情報がバーコード読取装置５３Ａ及び５３Ｂによって読み取られ、その情報が該試薬ボトルの試薬ディスク上のセット位置，対応分析項目，該試薬ボトルがセットされた分析装置番号などと共に記憶部７５に登録される。試薬分注器３８Ａ及び３８Ｂは、旋回及び上下動可能な各ピペットノズルに接続された試薬用ピペットポンプ４１を具備する。

検体を分注された反応容器７６ｂの列は回転移動され、分析項目に応じて試薬吸入位置に位置づけられた試薬ボトル４２Ａから試薬分注器３８Ａにより所定量の試薬液が吸入されその第１試薬が試薬添加位置にある反応容器７６ｂに吐出される。撹拌位置にて撹拌機構４３Ａにより内容物が撹拌された後、反応容器列は複数回移送され、反応容器７６ｂが第２試薬添加位置に達すると、試薬分注器３８Ｂは分析項目に応じて試薬吸入位置に位置づけられた試薬ボトル４２Ｂから試薬液を吸入し該反応容器にその試薬を吐出する。次いで反応容器の内容物は撹拌機構４３Ｂによって撹拌される。その後、反応容器列の回転移送に伴って反応容器７６ｂは光源４４ｂからの光束を通過し、反応容器７６ｂの反応液を透過した光が多波長光度計４５ｂによって検出される。分析項目に対応する波長の信号は、分析装置側コンピュータ３６Ｂによって制御される対数変換器６０ｂ及びアナログ・ディジタル変換器６１ｂによって処理され、ディジタル信号が全体制御用コンピュータ７０へ送信される。測定済の反応容器７６ｂは、洗浄機構４９ｂによって洗浄され、再使用される。

このような自動分析装置において、消耗品は、ユーザによって補充，交換，廃棄されなければならないもの、例えば、緩衝液，チップ，分注カップ，ノズル，チューブ，ＩＳＥ電極，検出器，純水，廃液等を意味する。

識別情報の付与方法（ＩＤ化）は、例えば、バーコード発行部体を装置上に取り付け、従来通りに試薬情報登録時と同じように、照射によって、消耗品のＩＤを装置に記憶させる方法の他に、予め、消耗品部材に識別格子（ミューチップもしくは、ＩＣタグ）を埋め込み、無線を介して情報を装置側に提供する方法であっても良い。

以下、本発明の実施例を図面に基づいて説明する。測定中の操作画面部８に測定状態と共に消耗品情報を表示することによって、消耗品によって引き起こされる測定結果の異常を瞬時に判断することができる。また、測定結果と消耗品情報が関連付けられた情報９をユーザＩＤ認証部１０確認後、データサービスセンター４に送信し、測定結果と前記測定に使用された消耗品識別情報９を集計・区分１１して、何種かのステップを行い、一元管理する。データ管理方法は、前記サービスセンター４内のデータベース１２上に施設毎に格納１３され、各測定結果を常時記憶させる。測定結果のデータが既存されているデータと異なる場合は、データ解析部１５に送信され、原因を解析させる。解析方法は、解析プロファイル格納領域１６から同一パターンを検索し、履歴がある場合は、ＮＧプロファイル情報を分析装置上の情報記憶部７に送信して、同じ症状が起きないように、装置上に記憶させる。また、同一パターンが検索されなかった場合は、解析プロファイルによって新規にＮＧプロファイル１８を作成し、前記ＮＧプロファイル１８を解析プロファイル格納領域１６に追記し、前記ＮＧプロファイル１８を前記装置上の情報記憶部７に送信して、同一に装置上に記憶させる。

＜ＩＤの登録方法及び測定結果の関連づけ方法＞
少なくとも２つ以上の測定対象物の測定に共通に用いられる部材に由来するトラブルを明示的に使用者に通知し、対策を促す。

例としてシステム試薬を用いて説明する。

まず、ステップＳ−１として、試薬の登録を行う。システム試薬のＬＯＴ情報を簡易に登録させる手段として、ハンデイ・タイプのバーコードリーダを装置上に取り付ける。もしくは、識別子（μチップ・ＩＣタグ等）を消耗品部材に埋め込み、無線を介して情報を読み取り、装置上にシステム試薬情報を登録する。項目試薬を限定する為に、１）各項目における一般検体の基準範囲を入力する手段と、２）各検体（Control−Calib）の期待値（目標値）を入力する手段と行う。そして、ＬＯＴ情報を記録若しくは記憶する手段を行う。少なくとも２つ以上の測定対象物の測定に共通に用いられる消耗品部材情報を項目別，測定条件別，時刻別に記憶し、前記情報を装置上に記憶させる。

次にステップＳ−２として、測定及び測定結果を得る手段を有する。

そして、ステップＳ−３として、測定時に使用されたシステム試薬を特定し、記憶する手段と、測定された結果のうち、関連付けが必要なことを判定する手段と有し、１）検体はControl 検体それともCalibrator検体、２）検体が一般検体である試料に対して多数回の測定を行い、測定値の平均を得ると、その試料に対する期待値を超えたかを実施する。

測定結果がＮＧの場合は、ステップＳ−４を実施し、関連付けが必要な測定結果の関連ＬＯＴ情報を検索する。

ステップＳ−５として、関連づけられたＬＯＴ情報を測定結果（５）と関連づけて操作画面上に表示する。表示画面の例を図６に示す。測定装置・測定日時・測定項目の情報に付け加え、消耗品情報を個別化し、画面上に一覧する機能を備えることにより、測定中に使用した消耗品の組合せによって発生する異常を確認することができる。また、異常発生時には、異常箇所を点滅することにより、使用者に点検箇所を伝達することができる。また、消耗品の組合せによる測定結果の比較を行い、参考データとして装置上に保管することも可能である。すなわち、測定結果とその際に使用した消耗品情報を操作画面上に一括して表示する。

最後にステップＳ−６では、関連から、原因を推定し、候補を順位付ける手段と、推定原因に対応する対策方法を操作画面上に表示する手段を有する。

このように、Ｓ１〜Ｓ６のステップを実施し、ＩＤの登録方法及び測定結果の関連づけが完了する。

＜データサービスセンターと分析装置との関係図＞
本発明におけるデータサービスセンターの定義を説明する。

データサービスセンター４とは、複数の自動分析装置２とネットワーク３を介して接続し、各々の分析装置における測定結果を、使用された消耗品部材と共に保存する機関である。前記センター内４には、前記装置２から得られた測定結果と使用された消耗品部材識別情報が一体となった情報９を集積するデータベース１２を設け、前記データベース１２は、前記装置２から前記情報を受信する。前記データベース内に受信された情報は、ユーザ単位で格納され、装置別，分析項目別，消耗品部材情報別に区別され保管される。ユーザは、ユーザＩＤ９を入力すると、履歴情報にアクセルすることができる。また、受信された複数の自動分析装置２からの平均値を算出して、測定結果と複数の組合せによる消耗品情報を統計的に分析して、傾向とパターンを装置側に送信し、装置内に記憶させる。また、消耗品による測定結果の異常などが発生した場合は、ネットワークを介して、トラブル回避方法を配信もしくは通達する。

＜データ異常時における消耗品識別判定方法＞
図４において、データ異常時における消耗品識別判定方法を示す。

まず、ステップＳ−１として、検査施設１から測定された結果を項目名−期待値−実測値−消耗品が関連づけられた情報９をネットワーク３を介してデータサービスセンター４に送信する手段を有する。

ステップＳ−２として、前記センター内のデータベース１２上に各検査施設に設置されている前記分析装置から、Ｓ１を受信する手段を有する。

ステップＳ−３として、前記センター内のデータベース１２上に測定結果及び消耗品情報を集積する手段を有する。

ステップＳ−４として、複数の分析装置における共通点を見出す手段と解析手段を有する。

ステップＳ−５として、ステップＳ−３から見出された情報により、対策を構築する手段を有する。

ステップＳ−６として、前記センター４から前記装置２へ対策及び警告を通達する手段を有し、ステップＳ−７として、前記センター４からに格納されているデータ情報１３の履歴情報を閲覧する手段を有する。

そして、最後にステップＳ−８として、ステップＳ−６及びステップＳ−７を前記装置２に受信する手段を有する。

以上、ステップＳ−１〜ステップＳ−８のステップを遂行することによって、データ異常時における消耗品識別判定法を実施する事を可能とする。分析から得られた測定結果とその測定に使用された消耗品を識別子を用いて一元管理をする事で、万が一、トラブルが発生した場合に、短時間でトラブルの原因を特定でき、また、さらにその対策を確定することが出来る。

解析プログラム
複数の検査施設１からデータサービスセンター４に送信されたＮＧ結果を集計し、統計を算出する。

算出方法は、解析ツールを用いて、（１）全体的傾向、（２）週報、（３）月報、(４)年報、（５）ロット番号、（６）測定項目等に区別して、統計を算出、前記サービスセンター内に設置されているデータベース１２上の解析プロファイル領域１６に格納する。

分析装置２の情報記憶部７に記憶されている場合と一致しない場合は、その測定結果をデータサービスセンター４に送信して、解析プロファイル格納領域１６に自動検索を行い、対策する。

分析装置２の情報記憶部７に記憶されている結果例と一致した場合、その測定結果をデータサービスセンター４に送信して、前記センター内に設置されているデータベース１２上のデータ格納領域１３に格納される。

データの異常は測定によるものか、もしくは、ロットによるものなのかが定かではない場合は、別ロットもしくは、別試薬で再測定を実施する。

装置上でデータが異常と判断した場合は、システム上にその情報を記憶しておき、装置上で使用する際に自動的にマスキングがかかるようにする。

本発明におけるシステム概念図を表す。 本発明における分析装置とデータサービスセンターの概略構成図。 本発明におけるＩＤの登録方法及び測定結果の関連づけ方法。 本発明におけるデータ異常時における消耗品識別判定方法。 本発明の対象としている自動分析装置の構成例。 本発明における測定結果と消耗品情報の表示画面図。

符号の説明

１…検査施設、２…分析装置、３…ネットワーク、４…データサービスセンター(DSC)、５…サポート、６…消耗品部材、７…情報記憶部（装置上）、８…操作画面部、９…測定結果＋消耗品情報（ＩＤ）、１０…ユーザＩＤ認証部、１１…データ集計・区分部、
１２…データベース（ＤＳＣ内）、１３…データ格納領域（ＤＢ）、１４…アラーム警告指令部、１５…ＮＧ解析部、１６…解析プロファイル格納領域（ＤＢ）、１７…ＮＧプロファイル送信、１８…新規ＮＧプロファイル作成、１９…消耗品部材情報格納領域、２０…消耗部材交換及び点検部、２１…ハードウエア・メンテナンス業、２２…消耗品部材製造業。

Claims (6)

1. ２種以上の試料の測定に共通して用いられる消耗品に付与された消耗品識別情報と、該消耗品を使用して測定された試料の測定結果を関連付けて記憶する記憶手段と、
   を備えたことを特徴とする自動分析装置。
2. 請求項１記載の自動分析装置において、
   前記消耗品は、少なくともシステム試薬（緩衝液），センサー部品，プローブ，ノズル，チップ，分注カップ，チューブ，ＩＳＥ電極，検出器，純水の中から選ばれた１種以上を含むことを特徴とする自動分析装置。
3. 請求項１または２記載の自動分析装置において、
   異常と判定された測定結果と、その測定に使用された消耗品の識別情報を一覧表示する表示手段を備えたことを特徴とする自動分析装置。
4. 請求項３記載の自動分析装置において、
   異常と判定された測定に共通に使用された消耗品の有無を判定し、判定結果を識別表示する機能を備えたことを特徴とする自動分析装置。
5. 請求項１〜４のいずれかに記載の複数台の自動分析装置と、
   該複数台の自動分析装置間とネットワークで接続されたサーバーと、を備え、
   該サーバーが、それぞれの自動分析装置での消耗品識別情報と、該消耗品を使用して測定された試料の測定結果を関連付けて記憶する記憶手段を備えたことを特徴とする自動分析システム。
6. 請求項５記載の自動分析システムにおいて、
   特定の自動分析装置で異常と判定された測定に共通に使用された消耗品があったときは、他の自動分析装置に対し、該消耗品の消耗品識別情報を通知し、該識別情報で特定される消耗品を使用した分析結果に識別情報を付与する機能を備えたことを特徴とする自動分析装置。
   

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