JP5636442B2 - 自動分析装置 - Google Patents

Description

本発明は、血液、尿などの検体を分析する自動分析装置に係り、試薬容器を交換する装置に関する。

血液，尿などの検体を分析する自動分析装置は、処理検体数の増加、測定項目の増加に伴い、試薬消費のスピードが速くなり、試薬容器交換の機会が増加している。一方、人件費等のコストを低減させるため可能な限りオペレータへの作業低減が求められており、試薬容器交換作業の簡素化が望まれている。

また、自動分析装置の検体処理速度についても高速化してきており、試薬交換作業においては、装置の動作を止めないことで分析動作の中断を最小限にすることが望まれている。

例えば、特許文献１では、分析ユニットにある試薬保管手段１とは別に、交換用の試薬保管手段２を設け、前記分析ユニット内の試薬保管手段１との間に試薬搬送手段を設けることにより試薬交換の作業の簡素化および分析作業中断の最小化を図っている。

特許４０３３０６０号公報

上述した特許文献１では、交換用の試薬保管手段２が保冷機能を保持していない場合、該交換用の試薬保管手段２における該試薬容器の載置経過時間が長くなるにつれて試薬が劣化することが懸念されるが、載置後の経過時間管理については配慮されていない。

保冷機能を有する試薬保管手段１における試薬載置時間管理については、例えば特開２０００−３１０６４３号公報に記載のように管理を行うことは周知である。しかし、特許文献１では、保冷している試薬保管手段１と、常温保管している試薬保管手段２が混在している場合、どのように試薬管理を行うかについては教示がない。

本発明の目的は、保冷している試薬保管手段１と、常温保管している試薬保管手段２が混在している場合において、試薬の劣化を防止しかつ試薬を有効活用できる自動分析装置を提供することにある。

上記目的を達成するための本発明の構成は以下の通りである。

複数の試薬容器を保管する第１の試薬保管手段と、
該第１の試薬保管手段に保管された試薬容器から試薬を分取する試薬分取機構３７ａ〜３７ｄと、
前記試薬と試料とを反応させその反応した液体を測定する測定機構３９と、を備えた自動分析装置において、
複数の試薬容器を保管する、第２の試薬保管手段と、
該第２の試薬保管手段に保管されている試薬容器の中から選択された試薬容器を前記第１の試薬保管手段に移送可能な試薬容器搬送機構とを備え、
前記第２の試薬保管手段における試薬容器の載置経過時間を計測する計測機構を備えたことを特徴とする自動分析装置。例えば、計測機構は、自動分析装置を制御するコンピュータであってもよい。

前記第１の試薬保管手段は、保冷機能を備え、前記第２の試薬保管手段は保冷機能を持たないものであっても良い。

前記第２の試薬保管手段は、試薬容器に付与された記憶媒体３５から試薬情報を読み取る手段２１を備えていても良い。前記第２の試薬保管手段に投入された試薬容器に付与された記憶媒体３５から試薬情報を読み取った時刻を起点として前記試薬容器の載置経過時間を計測することとしても良い。

前記第２の試薬保管手段における試薬容器の載置許容限界値を記憶し、複数種の分析項目の分析パラメータを記憶し、前記載置許容限界値を各分析項目の分析パラメータの１つとして記憶しても良い。

前記載置許容限界値は、試薬容器の記憶媒体３５から読み取るか、該自動分析装置が遠隔コンピュータ４１と接続され、前記載置許容限界値を前記遠隔コンピュータ４１から受信することもできる。また、ＣＤやＤＶＤのような外部記憶媒体４２から情報を読み取るディスクドライブのような情報読み取り部４３を備え、前記載置許容限界値を該外部記憶媒体４２から読み取っても良い。さらに、前記載置許容限界値は画面４０に表示され、画面４０から編集することもできる。

前記計測手段により計測された載置経過時間が前記載置許容限界値を超過したか否かを検出する手段を備える。この手段は例えば、自動分析装置を制御するコンピュータである。また、前記試薬容器の載置経過時間が前記載置許容限界値を超過する以前に、前記第２の試薬保管手段から前記第１の試薬保管手段まで搬送する試薬搬送手段により、試薬を前記第１の試薬保管手段へ搬送しても良い。

また、前記検出手段により前記試薬容器の載置経過時間が前記載置許容限界値を超過したことを検出した場合に、警告を発し画面４０に表示しても良い。さらに、前記載置許容限界値を超過した試薬容器を分析に使用した場合に、該試薬容器を使用した分析結果にはデータアラームを付与することもできる。

前記第２の交換用の試薬保管手段か、前記試薬搬送手段の少なくとも一つに、試薬の自動開栓手段を備え、前記試薬搬送手段により試薬容器が搬送される直前に、該自動開栓手段により該試薬容器を開栓する手段を備えても良い。

前記検出手段により、前記試薬容器の載置経過時間が前記有効期限設定値を超過したことを検出した場合に、当該試薬容器を分析に使用しない場合は該試薬容器を搬出するよう指示する手段を備えても良い。

前記試薬容器の載置経過時間は、該試薬容器が前記第２の試薬保管部に投入された時点から計測し、記憶しても良い。

前記記憶媒体３５は、バーコードか、ＲＦＩＤのいずれか一方であっても良い。

本発明によれば、交換用の試薬保管手段２が保冷機能を保持しない場合においても、交換用の試薬保管手段２における試薬容器の載置経過時間を管理することにより、試薬が当初から付与されている保冷環境における有効期限に加え、保冷環境でない場合の載置許容限界値を分析パラメータの１つとして記憶し、前記載置経過時間と、前記載置許容限界値とを比較することでより高度な試薬管理を行える自動分析装置を提供することが可能である。

また、本発明によれば、より高度な試薬管理を行うことで試薬やサンプルの節約が図られ、さらに異常による分析精度の低下が低減される。

また、本発明によれば、試薬の劣化による再測定等のオペレータの作業負担を軽減することができる。

本発明の自動分析装置の平面図。 交換用の試薬保管手段２における試薬容器の時間管理のフローの一例。

以下に本発明の実施例を図に基づいて説明する。

図１は自動分析装置の平面図を示す。

自動分析装置は、分析ユニット１０およびバッファユニット１１にて構成される。

分析ユニット１０側に、試薬保管庫Ａ２８および試薬保管庫Ｂ２９およびバッファユニット１１側から受け渡された試薬容器１２を試薬保管庫Ａ２８または試薬保管庫Ｂ２９へと搬送する試薬搬送機構２７、更に分析ユニット１０側の試薬容器１２を排出する試薬排出収納機構２６を備えている。バッファユニット１１側には、補充用の試薬を一時保持しておく補充用試薬保管庫２０および試薬容器を排出する試薬排出機構２５を備えている。

この装置を用いて試薬容器１２の搬送手順を説明する。

まず、オペレータが図には明示されていない試薬投入口に試薬容器１２を設置すると、前記試薬容器１２は試薬投入機構２４により補充用試薬保管庫２０に移載される。

補充用試薬保管庫２０に移載された試薬容器１２には、試薬残量，ロット，使用期限等の情報が記録されたＲＦＩＤのタグが貼付されており、その情報は、補充用試薬保管庫２０の上側に設けられた試薬情報読取り機構２１により読み取られ、図には明示されていない制御コンピュータ内に記憶される。この時、使用期限切れ，試薬残量不足など分析に使用できないと制御コンピュータが判断した試薬容器１２は、バッファユニット１１にある試薬排出機構２５により排出される。

試薬補充要求の出された試薬は予め搭載されていた補充用試薬保管庫２０内で試薬キャップ開栓機構２３のキャップ開栓位置に送られる。前記キャップ開栓位置にて試薬容器１２の試薬キャップが開栓され、前記試薬キャップは試薬キャップ廃棄箱３４に廃棄される。

前記試薬キャップの開栓が完了した試薬容器（以後、試薬カセット，試薬ボトルとも称する）１２は、補充用試薬保管庫２０内で試薬容器受け渡し位置へと送られ、試薬容器受け渡し機構２２により、バッファユニット１１から分析ユニット１０へと送られる。なお、試薬交換のタイミングは試薬不足を起さない範囲であれば、試料の切れ間の空きサイクルや、第一の試薬分注と第二の試薬分注の間等を利用し実施する。どうしても間に合わない場合は、試料サンプリングを中断し、中断前の試料への試薬分注終了後試薬搭載を行う。いずれの場合も装置状態は分析中であり、装置を一時停止させ、試薬を補充するものではないため、分析中断の時間を短縮できる。

分析ユニット１０へと受け渡された試薬カセット１２は、分析ユニット１０に設けられた試薬回転機構３２に設置される。試薬回転機構３２では、試薬保管庫Ａ２８または試薬保管庫Ｂ２９への試薬カセット１２の搭載に必要な方向に試薬ボトル１２の方向を変更する。

方向を変えられた試薬ボトル１２は、試薬搬送機構２７により、試薬保管庫Ａ２８または試薬保管庫Ｂ２９の試薬交換要求があった方に移載される。試薬搬送機構２７は試薬保管庫Ａ２８または試薬保管庫Ｂ２９に試薬ボトル１２を移載後、試薬残量が少なくなり交換対象の試薬容器１２を逆に試薬保管庫Ａ２８または試薬保管庫Ｂ２９から試薬排出収納機構２６へと移載する。試薬排出収納機構２６では、前記試薬排出収納機構２６内の試薬収納部へと試薬容器１２を移載し、オペレータが取り出すまで、試薬容器１２を収納する。

以下にこの装置を用いての補充用試薬保管庫２０における試薬管理について詳細説明する。

上述のように、複数種ある分析項目はすべて分析項目毎に試薬情報を保持している。試薬情報には、試薬ＩＤ，ロット情報，測定時に分取する試薬分取量などの従来からの試薬情報とともに、さらにこれらの試薬情報に加え、補充用試薬保管庫２０における保冷環境でない載置許容限界値の情報も記録されている。この載置許容限界値情報は、通常の保冷状態における有効期限と同様に、分析項目毎に初期値として設定されている。分析項目によるが、０〜２４の数値で時間単位、もしくは、０〜１４４０の数値で分単位、で設定されてもよい。この時、補充用試薬保管庫２０における試薬容器１２の載置経過時間の計測は、試薬情報読取り機構２１において読み取られた時点から開始される。なお、計測開始のタイミングは、試薬容器１２が試薬投入機構２４の試薬投入口に設置された時点が望ましい。

試薬情報の載置許容限界値は、初期値として設定されているが、各施設における環境条件，季節条件などを考慮し、それぞれの環境条件やオペレータの試薬管理意識に則した、より高度な試薬管理のために、オペレータが表示画面４０等から編集可能としてもよい。

試薬情報の載置許容限界値と計測された補充用試薬保管庫２０における載置経過時間を用いて、図には明示されていない制御コンピュータが、該載置経過時間が該載置許容限界値を超過したか否かを判定する。載置経過時間が載置許容限界値を超過する前に、試薬容器１２は、補充用試薬保管庫２０から分析ユニット１０側の試薬保管庫Ａ２８または試薬保管庫Ｂ２９へと試薬搬送機構２７により搬送される。例えば、載置経過時間が載置許容限界値に対し、１時間以内に差し迫った場合、補充用試薬保管庫２０から分析ユニット１０側の試薬保管庫Ａ２８または試薬保管庫Ｂ２９への搬送候補となる。補充用試薬保管庫２０から分析ユニット１０側の試薬保管庫Ａ２８または試薬保管庫Ｂ２９へ試薬容器を搬送するには、分析ユニット１０側の試薬プローブなどの機構と干渉させないことが前提であるため、交換による分析中断は装置の処理能力を落とすことになる。搬送候補となると、分析ユニット１０側の試薬保管庫における試薬容器の残量が少なくなるなどの緊急性の高い他の要因で、分析ユニットを止めて搬送させるタイミングにより該試薬容器の搬送とともについでに搬送させることができるため、交換による分析中断を最小限にし処理能力を維持することができる。

さらに、例えば、試薬容器１２の載置許容限界値が予め０、つまり補充用試薬保管庫２０における載置許容限界値が０時間、もしくは０分である場合は、試薬容器１２は可能な限り早く分析ユニット１０側の試薬保管庫Ａ２８または試薬保管庫Ｂ２９へと試薬搬送機構２７により搬送可能か判定する。または、補充用試薬保管庫２０における載置許容残時間が０時間／分か、もしくはそれ以下である場合、分析ユニット１０側への搬送を可能にするため、サンプリングストップモードに入り、（分析部内の搬送ライン上のラックが検体分注を終え、Ｒ２／Ｒ３試薬プローブの分注が終わったら）、該試薬容器を分析ユニット１０側の試薬保管庫Ａ２８または試薬保管庫Ｂ２９へ搬送される。この時、試薬は、設定値に基づいた優先順位で搬送されることも可能である。また、補充用試薬保管庫２０に試薬容器を載置している時には、試薬劣化を防ぐために試薬容器はキャップの閉まった状態で保管されていることが望ましい。そのため、搬送される直前に試薬キャップを開栓することが望ましい。

試薬容器１２の計測された載置経過時間が、載置許容限界値をどうしても超過してしまう場合は、表示画面４０に警告を発しオペレータに知らせる。この時、試薬容器１２を分析に使用しない場合、オペレータは表示画面４０より試薬容器１２を試薬搬出機構２５に搬送し、搬出することを指定することができる。また、オペレータが試薬を分析に使用することを指定すれば、前記キャップ開栓位置にて試薬容器１２の試薬キャップが開栓され、分析ユニット１０へと送られる。なお、載置許容限界値を超過し、測定に使用された試薬は、測定結果にデータアラームを付与する。ここで、データアラームをつける載置経過時間を画面４０上から設定可能であってもよい。また、サンプリングストップをさせて分析ユニット１０側へ搬送させる場合は、分注動作終了までにかかる時間を３０分程度見積もり、例えば、載置経過時間が載置許容限界値を０〜０．５時間超過した試薬を用いて測定した結果には、データアラームを付与しないなど、オペレータにより画面４０上から設定できることが望ましい。

また、試薬容器１２の計測された載置経過時間の記録結果は、試薬容器１２に貼付されたＲＦＩＤなどの記憶媒体に書き込むことで、試料の測定結果と試薬状態との関係が把握することもできる。さらに、オペレータの指示などにより一度補充用試薬保管庫２０にて一定期間載置された試薬容器が分析ユニット１０側に搬送されることなく搬出される場合も考えうる。その場合は、補充用試薬保管庫２０における載置経過時間の記録結果が試薬容器１２に貼付されたＲＦＩＤに記憶されているため、補充用試薬保管庫２０に再度投入された場合、載置経過時間はＲＦＩＤに記憶された前回までの載置経過時間と合わせた累積時間として計測を続行する。そのため、補充用試薬保管庫２０に試薬容器が投入された時点で、該試薬容器の載置経過時間が、載置許容限界値に対して、０または０．５時間以内に差し迫っている場合も、可能な限り早く分析ユニット側の試薬保管庫へ搬送することも可能である。

図２は、本発明に係る交換用の試薬保管手段２に投入後の試薬管理の詳細を示すフロー図である。

まず、当該試薬容器を交換用の試薬保管手段２に投入されたことを認識する（ステップＳ１）。

当該試薬容器を認識した時間を起点に第２の試薬保管部における載置経過時間の計測を開始する（ステップＳ２）。

経過時間は、分単位、または時間単位の変数として加算される。

次に、当該試薬容器の載置経過時間を所定の載置許容限界値と比較し、載置許容限界値を超過しているか否かを判定する（ステップＳ３）。

超過している場合は、ステップＳ４にて分析部へ搬送できるか否かを判定し、搬送可能ならば当該試薬は分析部へ搬送される（ステップＳ５）。

搬送不可ならば、ステップＳ７にて警告を発生し、さらに載置経過時間と所定の載置許容限界値との比較を継続する（ステップＳ３）。

ステップ３にて、当該試薬の載置経過時間が所定の載置許容限界値を超過していない場合、当該試薬に対する試薬搬送指示の有無を図示されていない制御コンピュータに問い合わせる（ステップＳ６）。

搬送指示がない場合、載置経過時間の計測を継続し、さらに載置経過時間と所定の載置許容限界値との比較を継続する（ステップＳ３）。

ステップ６にて、試薬搬送指示がある場合には次のステップであるステップＳ４において分析部への搬送可能かを判定し、搬送可能であれば、ステップＳ５において分析部へ搬送される。搬送不可ならば、さらに載置経過時間と所定の載置許容限界値との比較を継続する（ステップＳ３）。

１０ 分析ユニット
１１ バッファユニット
１２ 試薬容器
２０ 補充用試薬保管庫
２１ 試薬情報読取り機構
２２ 試薬受け渡し機構
２３ 試薬キャップ開栓機構
２４ 試薬投入機構
２５ 試薬排出機構
２６ 試薬排出収納機構
２７ 試薬搬送機構
２８ 試薬保管庫Ａ
２９ 試薬保管庫Ｂ
３２ 試薬回転機構
３４ 試薬キャップ廃棄箱
３５ 記憶媒体
３７ 試薬分取機構
３９ 測定機構
４０ 画面
４１ 遠隔コンピュータ
４２ 外部記憶媒体
４３ 情報読み取り部

Claims (16)

1. 複数の試薬容器を保管する、保冷機能を有する第１の試薬保管手段と、
   該第１の試薬保管手段に保管された試薬容器から試薬を分取する試薬分取機構と、
   前記試薬と試料とを反応させその反応した液体を測定する測定機構と、を備えた自動分析装置において、
   複数の試薬容器を保管する、保冷機能を有していない第２の試薬保管手段と、
   該第２の試薬保管手段に保管されている試薬容器の中から選択された試薬容器を前記第１の試薬保管手段に移送可能な試薬容器搬送機構と、
   前記第２の試薬保管手段における試薬容器の載置経過時間を計測する計測機構と、
   前記計測手段により計測された載置経過時間が前記第２の試薬保管手段における試薬容器載置経過時間の載置許容限界値を超過したか否かを検出する手段と、
   を備え、
   前記試薬容器の載置経過時間が前記載置許容限界値を超過する以前に、
   前記第２の試薬保管手段から前記第１の試薬保管手段まで搬送する試薬搬送手段により、試薬を前記第１の試薬保管手段へ搬送することを特徴とする自動分析装置。
2. 請求項１記載の自動分析装置において、
   前記第２の試薬保管手段が、
   前記試薬容器に付与された記憶媒体から試薬情報を読み取る手段を備えたことを特徴とする自動分析装置。
3. 請求項２記載の自動分析装置において、
   前記第２の試薬保管手段に投入された試薬容器に付与された記憶媒体から試薬情報を読み取った時刻を起点として前記試薬容器の載置経過時間を計測することを特徴とする自動分析装置。
4. 請求項１記載の自動分析装置において、
   複数種の分析項目の分析パラメータを記憶し、前記載置許容限界値を各分析項目の分析パラメータの１つとして記憶することを特徴とする自動分析装置。
5. 請求項１または４記載の自動分析装置において、
   前記試薬容器は、記憶媒体を有し、前記載置許容限界値を前記試薬容器の記憶媒体から読み取ることを特徴とする自動分析装置。
6. 請求項１または５記載の自動分析装置において、
   該自動分析装置が遠隔コンピュータと接続され、前記載置許容限界値を前記遠隔コンピュータから受信することを特徴とする自動分析装置。
7. 請求項１または５記載の自動分析装置において、
   外部記憶媒体からの情報読み取り部を備え、前記載置許容限界値を該外部記憶媒体から読み取ることを特徴とする自動分析装置。
8. 請求項１または５記載の自動分析装置において、
   前記載置許容限界値を画面に表示することを特徴とする自動分析装置。
9. 請求項８記載の自動分析装置において、
   前記載置許容限界値を画面から編集できることを特徴とする自動分析装置。
10. 請求項１記載の自動分析装置において、
    前記計測手段により計測された載置経過時間が前記載置許容限界値を超過したか否かを検出する手段を備え、前記検出手段により前記試薬容器の載置経過時間が前記載置許容限界値を超過したことを検出した場合に、
    警告を発し画面に表示することを特徴とする自動分析装置。
11. 請求項１記載の自動分析装置において、
    前記検出手段により、前記試薬容器の載置経過時間が前記載置許容限界値を超過したことを検出した場合に、
    該試薬容器を分析に使用した測定結果は、測定結果にアラームを付与することを特徴とする自動分析装置。
12. 請求項１記載の自動分析装置において、
    前記第２の試薬保管手段と前記試薬搬送手段との少なくとも一つに、
    試薬の開栓手段を備え、
    前記試薬搬送手段により試薬容器が搬送される直前に、該開栓手段により該試薬容器を開栓する手段を備えたことを特徴とする自動分析装置。
13. 請求項２記載の自動分析装置において、前記検出手段により、前記試薬容器の載置経過時間が前記載置許容限界値を超過したことを検出した場合に、当該試薬容器の搬出を指示する指示手段を備えたことを特徴とする自動分析装置。
14. 請求項１記載の自動分析装置において、
    前記試薬容器の載置経過時間は、該試薬容器が前記第２の試薬保管手段に投入された時点から計測し、記憶することを特徴とする自動分析装置。
15. 請求項５記載の自動分析装置において、
    前記記憶媒体とは、バーコードであることを特徴とする自動分析装置。
16. 請求項５記載の自動分析装置において、
    前記記憶媒体とは、ＲＦＩＤであることを特徴とする自動分析装置。

Images