JP2013217741A - 自動分析装置 - Google Patents

Abstract

【課題】測定を効率的に行える自動分析装置を提供することにある。
【解決手段】反応に使用する試薬を収納した試薬容器を載置する第１試薬ディスク７と、第２試薬ディスク１６と、第１試薬ディスクと前記第２試薬ディスクとの間で、試薬容器を搬送する試薬容器搬送機構１７とを有する。コンピュータ２０の判定部２０Ａ及び駆動制御部２０Ｂは、試薬容器搬送機構１７により、第２試薬ディスク１６に設置された試薬容器を第１試薬ディスク７に搬送し、第１試薬ディスク７に搬送された試薬容器に保持された試薬を用いて、キャリブレーションと精度管理測定の内少なくとも精度管理測定を実行した後、試薬容器搬送機構１７を用いて、試薬容器を第２試薬ディスク１６に戻すようにする。
【選択図】図２

Description

本発明は、血液、尿等の生体サンプルの定性・定量分析を行う臨床検査用の自動分析装置に係り、特に、測定に必要な試料、試薬などを自動で装置に供給する機能を備えた自動分析装置に関する。

臨床検査用の分析装置では、血液や尿など、生体試料中の特定成分の測定を行っている。分析装置の一般的な動きとしては、まず、試料を試料ノズルによって試料容器から反応容器に分注する。その後、試料を分注した反応容器に、試薬容器から試薬を試薬ノズルによって分注し、攪拌する。その後、一定の時間反応させ、反応液から得られる吸光度や発光量などの情報から目的とする項目の濃度演算を行っている。測定の際に使用する試薬は、試薬容器に一定の体積で充填されており、使用済みの試薬容器は、廃棄するか、新しい試薬を継ぎ足して使用する。近年、試薬の充填ミスや本来試薬容器を設置するべき場所に別項目の試薬容器をセットした（置き間違い）ことに起因した測定ミスといった医療過誤防止が図られている。この観点から、バーコードなどトレース可能な標識によって試薬容器ごとに管理され、試薬の劣化を極力防ぐために使用後の試薬容器には試薬を継ぎ足さず、使い捨ての運用となってきている。

通常、試薬はその日の測定完了後に、オペレータが自分の手によって、次の日の終了時間までに必要な分を計算し、分析装置に設置する。試薬の中には１項目あたり複数の試薬を使用するものもあるため、足りない試薬の確認、冷蔵庫からの必要な試薬の取り出し、装置へのセッティングに１時間以上要することがある。また、交換した試薬容器を実際に検査に使用するためには、その容器ごとに検量線を作成し、精度管理試料などの値付けされた試料を用いて、その試薬容器内の試薬で検査が可能かどうかをチェックする必要もある。そのため、試薬交換作業は非常に煩雑なものであるのが現状である。

近年は、１台の自動分析装置を昼夜使用することが多くなっている。しかし、夜間勤務にて装置を使用するオペレータは、必ずしもその自動分析装置の担当者とは限らないため、試薬交換作業や、その他の装置メンテナンスなどはすべて日勤担当者が請け負うのが一般的である。また、２４時間の運用では、メンテナンスに時間がかかると、その分だけ後ろの検査に遅れが生じる可能性があるため、試薬交換などの時間を要するメンテナンスの必要をなるべく減らすことが求められている。

試薬交換のメンテナンスを減らす解決策の一つとして、新しい試薬容器をあらかじめ予備試薬庫にセットし、必要な時に分析装置が試薬庫に新しい試薬容器を運び、その一方で、使用済みの試薬容器を予備試薬庫に戻すものが知られている（例えば、特許文献１参照）。このように、必要な時に必要な試薬を装置が判断し、装置に搬入して使用済みの試薬容器を戻すというのは、試薬交換作業の軽減という意味においては有用なものである。

特開２０１０−８５２４９号公報

ここで、臨床検査技師など臨床現場での作業者は、医療費削減の流れの中で最小限にとどめられ、一人の技師で複数の業務を担当し、多忙を極めている。そうした多忙な業務の中に、装置のメンテナンスや試薬交換、検量線管理、精度管理なども含まれる。そのため、現状、実際にオペレータが行わなければならない検査測定前のメンテナンスの数を減らすことが求められている。

特許文献１では、交換用の試薬をあらかじめ保冷した場所に、一時保管し、必要な時に装置が使用する場所に試薬容器を運び、使用済みの試薬容器を交換用の試薬と同じ場所に戻すようにしている。必要な時に必要な試薬を装置が判断し、装置に搬入して使用済みの試薬容器を戻すというのは、試薬交換作業の軽減という意味においては有用なものである。

一方で、交換した試薬を用いて臨床検査を行う際、新たに設置した試薬自体がきちんとした測定を行えるように、その試薬で検量線を作成（キャリブレーション）し、精度管理試料を用いて精度管理を行う必要がある。そのため、新しい試薬を設置しただけでは、検体検査中に現在使用中の試薬がなくなったとしても、すぐには新しい試薬容器からの分析はできない。そのため、新しい試薬を用いて臨床検査する場合には、検査開始前に、自動分析装置による分析作業を停止し、キャリブレーションや精度管理を実行する必要がある。これに要する時間は１０分強であり、この時間内は測定を行えないため、測定の効率が低下するという問題があった。

本発明の目的は、測定を効率的に行える自動分析装置を提供することにある。

上記目的を達成するために、本発明は、被分析試料，標準液，精度管理試料を収納した試料容器を載置する試料ディスクと、反応に使用する試薬を収納した試薬容器を載置する第１試薬ディスクと、前記試薬ディスクに載置された試薬容器から分注した試料と、前記第１試薬ディスクに載置された試薬容器から分注した試薬とを反応させる反応容器を載置する反応ディスクと、前記反応容器を透過した光を検知する光度計と、反応に使用する試薬を収納した試薬容器を載置するとともに、前記第１試薬ディスクとは別に設けられた第２試薬ディスクと、前記第１試薬ディスクと前記第２試薬ディスクとの間で、試薬容器を搬送する試薬容器搬送機構とを有し、前記第１試薬ディスクに搬送された試薬容器に保持された試薬と、前記標準液を用いて、キャリブレーションを実施し、前記第１試薬ディスクに搬送された試薬容器に保持された試薬と、前記精度管理試料を用いて、精度管理測定を実施する自動分析装置であって、前記試薬容器搬送機構により、前記第２試薬ディスクに設置された試薬容器を開栓後、前記第１試薬ディスクに搬送し、前記第１試薬ディスクに搬送された試薬容器に保持された試薬を用いて、前記キャリブレーションと前記精度管理測定の内少なくとも前記精度管理測定を実行した後、前記試薬容器搬送機構を用いて、前記試薬容器を前記第２試薬ディスクに戻す演算制御部を備えるようにしたものである。
かかる構成により、測定を効率的に行えるものとなる。

本発明によれば、自動分析装置における測定を効率的に行えるものとなる。

本発明の一実施形態による臨床検査用の自動分析装置の全体構成を示すブロック図である。 本発明の一実施形態による臨床検査用の自動分析装置における制御演算系の構成を示すブロック図である。 本発明の一実施形態による臨床検査用の自動分析装置における第１試薬ディスク、第２試薬ディスクを用いた試薬運用の具体例を示すフローチャートである。 本発明の一実施形態による臨床検査用の自動分析装置における第１試薬ディスク、第２試薬ディスクを用いた試薬運用の具体例を示すフローチャートである。 本発明の一実施形態による臨床検査用の自動分析装置における第１試薬ディスク、第２試薬ディスクを用いた試薬運用の具体例を示すフローチャートである。 本発明の一実施形態による臨床検査用の自動分析装置における第１試薬ディスク、第２試薬ディスクを用いた試薬運用の具体例を示すフローチャートである。

以下、図１〜図６を用いて、本発明の一実施形態による臨床検査用の自動分析装置の構成及び動作について説明する。
最初に、図１を用いて、本実施形態による臨床検査用の自動分析装置の全体構成について説明する。
図１は、本発明の一実施形態による臨床検査用の自動分析装置の全体構成を示すブロック図である。図１は、自動分析装置の主要部分の上面レイアウトに制御系の概念図を追記している。

本発明が対象とする自動分析装置は、試料，試薬等の液体を分注ノズルを用いて、所定量採取する機構を備えたものである。以下では、血液，尿等の生体試料の分析を行う、臨床検査用自動分析装置を例にとって説明するが、たとえば、試料ラックを用いて分析部まで搬入するラック方式や、試薬容器の移動におけるロボットハンドリング方式など、本発明はこれに限定されるものではない。

自動分析装置１は、試料ディスク２と、その同心円状に配置された試料容器３と、反応ディスク４と、反応容器５と、試料分注機構６と、第１試薬ディスク７と、種々の試薬が入った試薬容器８と、試薬分注機構９と、撹拌機構１０と、光源１１と、光度計（多波長光度計）１２と、Ａ／Ｄコンバータ１３と、反応容器洗浄機構１４と、分注ノズル洗浄機構１５と、第２試薬ディスク１６と、試薬容器搬送機構１７と、インターフェース１９と、コンピュータ２０と、記憶手段２１と、表示部２２と、開栓機構３０と、ＲＦＩＤリーダ３２と、攪拌機構３４とを備える。反応容器５は、反応ディスク４の円周方向に等間隔で設置される。試薬容器８は、第１試薬ディスク７の円周方向に等間隔で配置される。また、試薬容器８は、第２試薬ディスク１６にはマトリクス状に等間隔で配置される。

開栓機構３０は、試薬容器搬送機構１７によって搬送される試薬容器８に対して、開栓が済んでない場合には、開栓する。開栓方法としては、試薬容器８の上部のキャップを外したり、試薬容器８の上部の封止部に穴を開けたりする。ＲＩＤリーダ３２は、試薬容器搬送機構１７によって搬送される試薬容器８に取り付けられているＲＦＩＤタグから、試薬容器８に収納された試薬情報を読み取る。試薬情報としては、試薬名、試薬量、試薬の有効期限、ロット番号などがある。また、ＲＦＩＤリーダ３２は、ＲＦＩＤタグに対する情報書き込みも可能である。書き込まれる情報としては、例えば、開栓機構３０によって試薬容器８の開栓が終了すると、開栓済みフラグをオンにする。また、その開栓した際の時刻（開栓事項）も書き込むことが可能である。攪拌機構３４は、試薬容器中の試薬を攪拌するために用いられる。これは、これは長期間放置された試薬容器中の試薬が沈殿等によりの分布が不均一になっている場合があるからである。攪拌は、例えば、試薬容器に振動を与えることで行われる。

第１試薬ディスク７には、例えば、６０個の試薬容器８を設置することができる。設置される各試薬容器８の形状は同一であり、その容量は異なることもある。試薬容器８には、それぞれ異なる分析項目の分析に用いられる試薬が収納されている。但し、ある分析項目に対する第１の試薬容器８に収納された試薬の残量が少ない場合には、同じ分析項目に対する試薬が収納された第２の試薬容器８が、試薬ディスク７に保持される場合もある。一般に、生化学分析の分析項目の分析を行う場合、一つの分析項目に用いる試薬は１種類である。免疫分析の分析項目の分析を行う場合、一つの分析項目に用いる試薬は２種類である。

第１試薬ディスク７はモータ等により回転される。試薬容器搬送機構１７と第１試薬ディスク７が近接する位置において、試薬容器搬送機構１７が第２試薬ディスク１６から搬送してきた試薬容器を第１試薬ディスク７に設置することができる。従って、第１試薬ディスク７を回転することで、第１試薬ディスク７の任意の位置に、試薬容器を設置することができる。また、試薬容器搬送機構１７は、第１試薬ディスク７に設置された試薬容器８を把持して、第２試薬ディスク１６に搬送することができる。従って、第１試薬ディスク７を回転することで、第１試薬ディスク７の任意の位置の試薬容器を、第２試薬ディスク１６に搬送することができる。

第２試薬ディスク１６には、例えば、１００個の試薬容器８を設置することができる。第２試薬ディスク１６は、平面内で、複数の試薬容器８を移動して、試薬容器搬送機構１７の近傍まで試薬容器８を移動することができる。

第２試薬ディスク１６には、オペレータが新しい試薬容器８を設置する。設置された試薬容器８は、試薬容器搬送機構１７の近傍まで移動され、試薬容器搬送機構１７によって第１試薬ディスク７に搬送される。第１試薬ディスク７に搬送された試薬容器８の中の試薬は、キャリブレーションや精度管理が実行される。キャリブレーションや精度管理が実行された後、第１試薬ディスク７に設置された同じ種類の試薬の残量が多い場合は、その試薬容器８は、試薬容器搬送機構１７により第２試薬ディスク１６に戻される。なお、新しい試薬容器の中の試薬に対して、キャリブレーションや精度管理の両方が行われるとは限らない。例えば、最初に古い試薬に対して作成された検量線を用いて精度管理を実行し、精度管理の結果が良好である場合には、新しい試薬に対するキャリブレーションは実行されず、古い試薬に対する検量線をそのまま新しい試薬に対して用いる。

第１試薬ディスク７に設置された試薬容器で、残量が０になると、その試薬容器は試薬容器搬送機構１７によって、第２試薬ディスク１６に搬送される。第２試薬ディスク１６には、廃棄口１６’が設けられている。第２試薬ディスク１６は、残量が０の試薬容器を廃棄口１６’まで移動し、廃棄口１６’から下方に廃棄される。

試料ディスク２には、例えば、１００個の容器が設置可能である。このうち、２個は生化学分析のための第１及び第２の標準液を収納した標準液容器である。第１及び第２の標準液には、それぞれ同じ分析項目に対して異なる濃度の成分が含まれている。キャリブレーション時、コンピュータ２０は、第１の標準液に対して、第１の分析項目について多波長光度計１２で測定された第１の測定値と、第２の標準液に対して、第１の分析項目について多波長光度計１２で測定された第２の測定値とを直線で結んで、検量線を作成する。また、第１の標準液には、第１の分析項目に限らず、他の分析項目に対する第１の濃度の成分が含まれており、第２の標準液には、第１の分析項目に限らず、他の分析項目に対する第２の濃度の成分が含まれている。このように、生化学分析の場合、複数の分析項目のキャリブレーションが可能なマルチキャリブレータの標準液が２個である。但し、免疫分析の場合、一つの分析項目に対して必要となる標準液は３個以上となる。また、それぞれの分析項目毎に３個の以上の標準液が必要となる。作成される検量線は、直線の場合もあるが、曲線の場合もある。

また、試薬ディスク２には、１個の精度管理試料が収納された生化学分析のための精度管理試料容器である。精度管理試料には、例えば、第１の分析項目に対する既知の濃度の成分が含まれている。従って、精度管理試料を測定し、その測定結果と既知の濃度値との誤差が小さければ、分析装置の精度が維持されていると判定できる。また、精度管理試料には、第１の分析項目以外の他の分析項目の既知濃度の成分も含まれている。従って、１個の精度管理試料で、複数の分析項目に対する精度管理が可能である。但し、例えば、異なるメーカーによって調製された２種類の精度管理試料を試料ディスク２に保持して、両方の精度管理試料に対する分析を行い、精度管理の精度を高めることも行われる。また、２種類の精度管理試料から、選択することもできる。

次に、自動分析装置１による分析処理の流れについて、以下に説明する。

まず、試料分注機構６は、被分析試料を試料容器３から反応容器５に分注する。次に、試薬分注機構９が、分析に使用する試薬を試薬容器８から反応容器５に分注する。続いて、撹拌機構１０は、被分析試料と試薬の混合液を撹拌する。反応ディスク４は恒温槽を有しており、反応容器５はこの恒温槽の内部に設置される。攪拌された混合液は、恒温槽の温度で一定時間保持され、その間、混合液の反応が進行する。一定時間経過後、光源１１から発生し、混合液の入った反応容器５を透過した光は、光度計（多波長光度計）１２により検知・測定され、Ａ／Ｄコンバータ１３を介してインターフェイス１９に送信される。コンピュータ２０は、演算部を含んでおり、演算部による演算の結果、得られた結果は、記憶手段２１に保存されるとともに、情報機器に出力され、たとえば、表示部２２に表示される。

第１試薬ディスク７内の試薬容器が設置されていない位置には、必要に応じて第２試薬ディスク１６より、新しい試薬容器８を試薬容器搬送機構１７によって設置される。また、必要がない時や、試薬容器８の保持された試薬の残量が０となり、その試薬容器８を廃棄するときは、試薬容器搬送機構１７によって第２試薬ディスク１６に当該試薬容器が移設される。

また、２箇所の分注ノズル洗浄機構１５は、それぞれ、試料分注機構６、および試薬分注機構９が、試料、または試薬の分注を行うごとに、分注ノズルの先端を洗浄する。また、反応後の反応容器５は、反応容器洗浄機構１４によって洗浄され、次の反応に繰り返し使用される。これら分析装置の動作機構は、すべて通信手段１８、インターフェイス１９と介してコンピュータ２０に含まれる駆動制御部によって制御される。

上述した、第１試薬ディスク７から第２試薬ディスク１６への試薬の移動について、以下より詳細に記載する。第２試薬ディスク１６は、装置の状態（分析中か待機中か）によらず、オペレータが自由に試薬容器の出し入れが可能である。第２試薬ディスク１６に新規に投入された試薬容器は、駆動制御部を含むコンピュータ２０上でオペレータが指定した時間、または、一定時間分析が行われていない状態において、試薬容器搬送機構１７によって、第１試薬ディスク７に搬送される。そして、その試薬容器は、第１試薬ディスク７の空き位置に投入され、必要なキャリブレーション、精度管理が行われる。なお、前述のように精度管理のみが行われ、キャリブレーションが行われない場合や、キャリブレーションと精度管理の両方が行われる場合がある。これらの処理の終了後、その試薬容器中の試薬をすぐに使用しない場合は、試薬容器搬送機構１７によって、第２試薬ディスク１７に戻され、分析に使用されるまで待機することになる。第１試薬ディスク７に保持されている試薬容器の残量が０になると、その試薬容器は、試薬容器搬送機構１７によって第２試薬ディスク１６に搬送され、廃棄口１６’から廃棄される。その一方で、キャリブレーションや精度管理が終了し、一旦第２試薬ディスク１６に戻された試薬容器は、試薬容器搬送機構１７によって、第１試薬ディスク７の空いた空間に搬送される。ここで、第１試薬ディスク７に搬送された新しい試薬容器の中の試薬に対するキャリブレーションや、精度管理は既に実行されているため、第１試薬ディスク７に投入後、迅速に測定開始が可能になる。すなわち、従来は試薬容器の交換の際、一旦分析装置を停止し、新しい試薬容器を第１試薬ディスクに搬送後、分析装置を停止したままで、キャリブレーションや精度管理を行っており、この時間が無駄であった。それに対して、本実施形態では、かかる無駄を省いて、測定を効率的に行う事ができる。なお、試薬残量が０でなくても、オペレータの指示により、例えば、試薬の有効期限が切れた場合等に、試薬容器を廃棄することも可能である。

次に、図２を用いて、本実施形態による臨床検査用の自動分析装置の制御演算系の構成について説明する。
図２は、本発明の一実施形態による臨床検査用の自動分析装置における制御演算系の構成を示すブロック図である。なお、図１と同一符号は、同一部分を示している。

コンピュータ２０は、判定部２０Ａと、駆動制御部２０Ｂと、演算部２０Ｃとを備えている。判定部２０Ａは、残量検知部９’によって検出された試薬容器８中の試薬の残量の情報を取得する。残量検知部９’は、試薬分注機構９に設けられた液面検出器などからなる。試薬分注機構９の分注ノズルの先端を試薬容器８の中に挿入し、このとき、液面検知器により試薬の液面を検出することで、試薬容器８の内部に残っている試薬の残量を検知することができる。また、判定部には、ＲＦＩＤリーダ３０によって読み取られた試薬情報が入力する。また、判定部２０Ａには、記憶手段２１に記憶された情報が入力する。記憶手段２１に記憶された情報としては、例えば、自動分析装置１が設置された施設における、試薬Ａを用いる分析項目ａの１日のテスト数や、分析項目ａを１回実施する際に必要とする試薬量などの情報がある。判定部２０Ａは、これらの情報を用いて、第１試薬ディスク７でキャリブレーションや精度管理の終了した新しい試薬容器を、第２試薬ディスク１６に戻すか、又は、第１試薬ディスク７に維持するか等を判定する。なお、この詳細については，図３〜図６を用いて後述する。

駆動制御部２０Ｂは、反応ディスク４の回転停止動作や、試料分注機構６による試料の分注動作や、第１試薬ディスク７の回転停止動作や、試薬分注機構９による試薬の分注動作や、撹拌機構１０，３４による攪拌動作や、第２試薬ディスク１６における試薬容器の移動動作や、試薬容器搬送機構１７による試薬容器の搬送動作や、開栓機構３０による試薬容器の開栓動作を制御する。なお、駆動制御部２０Ｂの動作の詳細についても，図３〜図６を用いて後述する。

演算部２０Ｃは、標準液に対して、多波長光度計１２から得られた測定値から、検量線を作成する。また、演算部２０Ｃは、精度管理試料に対して、多波長光度計１２から得られた測定値から、精度管理を実行する。さらに、演算部２０Ｃは、未知濃度の試料に対して、多波長光度計１２から得られた測定値から、検量線を用いて濃度値を求める。これらにより得られた結果は、記憶手段２１に記憶される。

次に、図３〜図６を用いて、本実施形態による臨床検査用の自動分析装置における第１試薬ディスク、第２試薬ディスクを用いた試薬運用の具体例について説明する。
図３〜図６は、本発明の一実施形態による臨床検査用の自動分析装置における第１試薬ディスク、第２試薬ディスクを用いた試薬運用の具体例を示すフローチャートである。なお、図４〜図６は、図２に示す例の詳細説明図である。

なお、図３〜図６においては、図１に示した同一の自動分析装置上に供えられた２つの試薬ディスクを用いた運用について説明するが、第１試薬ディスク、第２試薬ディスクは、１つのシステムに別々のモジュールで構成されるように、必ずしも同一の一分析装置上になくともよい。また、試薬容器の認識にはＲＦＩＤを使用しているが、認識方法はバーコードやＩＣチップなど別の手段でも可能である。

図３は、試薬容器の登録から、第１試薬ディスクへの搬入、分析、試薬容器の第２試薬ディスクへの搬出に関連する運用例を示している。ここでは、「試薬保管」、「準備１」、「準備２」、「分析中」の各段階があり、それぞれ、試薬容器がその時にどんな段階にあるかを示している。

まず、試薬容器が「試薬保管」の状態において、オペレータは、ステップＳ３００において、第２試薬ディスク上に今後当該分析装置にて使用予定の試薬を設置し、表示部２２に表示されるＧＵＩ（グラフィックユーザインターフェース）を用いて、試薬容器の登録を行う。登録する内容は、例えば、試薬容器に保持された試薬の名称、試薬が製造された時のロット番号、試薬の有効期限、分析パラメータ（例えば、１テスト辺りどのくらいの試薬量を使用するか）などである。

この段階で、試薬容器内の残量がなかったり、試薬の有効期限が切れていたり、ＲＦＩＤ読み取りエラーである場合は、ステップＳ３０２において、判定部２０Ａは、試薬容器を廃棄状態とし、ステップＳ３０４において、判定部２０Ａは、試薬容器のステータスを「使用禁止」の状態とする。試薬容器内の残量がなかったり、試薬の有効期限が切れていたりする試薬とは、既に第１試薬ディスク７で使用しており、第１試薬ディスク７から第２試薬ディスク１６に戻された試薬である。

一方、前述のように使用禁止状態でなくとも、ただ、試薬容器を設置しただけでは、キャリブレーションや精度管理が未実施のため、ステップＳ３０６において、判定部２０Ａは、その試薬容器のステータスを「使用不可」の状態とする。

次に、試薬容器が「準備１」の状態では、ステップＳ３１０において、試薬の攪拌や試薬容器の開封を行う。「準備１」は、オペレータが指定した時間（定時試薬準備指示））となった場合、もしくは装置上で、マニュアルによって指示した場合、分析を行っていない場合（プレオペ）に行われる。オペレータが指定した時間としては、例えば、「１６時」である。一般に、日中の分析処理は、９時〜１６時に行われ、１６時には終了する。また、夜間の分析処理は、１７時以降翌朝に掛けて行われる。日中のオペレータとしてはベテランが配置され、夜間のオペレータとしては経験の少ない者が配置されることが多い。そこで、ベテランのオペレータは１６時に日中の分析が終了すると、自動分析装置全体の試薬の残量を把握し、翌朝までに不足しそうな試薬については、「試薬保管」のステージにおいて、第２試薬ディスク１６に新しい試薬容器を設置し、登録してあるので、その処理を受けて、１６時から、「準備１」を実施する。

具体的には、ステップＳ３１１において、駆動制御部２０Ｂは試薬容器搬送機構１７を制御して、第２試薬ディスク１６から試薬容器８を取り出す。そして、ステップＳ３１３において、駆動制御部２０Ｂは攪拌機構３４を駆動して、試薬容器８の撹拌を実施する。ここで、ＲＦＩＤリーダ３０からの情報で、試薬容器８に取り付けられたＲＦＩＤタグに記憶された情報から、判定部２０Ａが開栓が未実施と判定すると、ステップＳ３１５において、駆動制御部２０Ｂは開栓機構３０を制御して、試薬容器の開封（ピアッシング、またはキャップの開栓）を行う。その後、ステップＳ３１７において、駆動制御部２０Ｂは試薬容器搬送機構１７を制御して、試薬容器を第２試薬ディスク１６から第１試薬ディスク７へ移動し、または、ステップＳ３１９において、駆動制御部２０Ｂは試薬容器搬送機構１７を制御して、試薬容器を第１試薬ディスクから第２試薬ディスクへ移動する。

この際、試薬容器の撹拌、試薬容器の開封は、第１試薬ディスクへ移動する段階ではなく、移動した後でも構わないし、開封後に第１試薬ディスクへ搬入せず、第２試薬ディスクへ搬出しても良い。

この段階では、その試薬容器はキャリブレーションや精度管理が未実施のため、
ステップＳ３２０において、判定部２０Ａは、その試薬容器のステータスを「使用不可」の状態とする。

次に試薬容器が「準備２」の状態では、ステップＳ３３０において、第１試薬ディスク７若しくは第２試薬ディスク１６に待機している試薬に対して、キャリブレーションや、精度管理（QC:Quality Control）試料を設定して分析を行う。なお、ここでは、すでに使用中（カレント）の試薬に対しても、キャリブレーション、精度管理試料測定は可能である。

具体的には、ステップＳ３３２において、駆動制御部２０Ｂは薬容器搬送機構１７を制御して、第２試薬ディスク１６から試薬容器８を取り出す。そして、ステップＳ３３４において、駆動制御部２０Ｂは第１試薬ディスク７に試薬容器８を搬入する。

その後、ステップＳ３３６において、キャリブレーションと精度管理試料の測定が実施される。具体的には、キャリブレーションの際には、駆動制御部２０Ｂは、試料分注機構６を制御して、搬入された試薬容器８に収納された試薬に対する第１の標準液を反応容器５に分注する。ここで、第１の標準液は、試料ディスク２に保持された試料容器３に収納されており、例えば低濃度の標準液である。次に、駆動制御部２０Ｂは、試薬分注機構９を制御して、試薬容器８から所定量の試薬を分注し、第１の標準液が分注された反応容器内に分注する。駆動制御部２０Ｂは、攪拌機構１０を制御して、反応容器内の混合液を攪拌する。反応ディスク４に保持された反応容器中で、混合液が所定の反応時間（例えば、１０分）を経過すると、駆動制御部２０Ｂは、多波長光度計１２を制御して、吸光度を測定する。測定結果は、Ａ／Ｄコンバータ１３を経て、記憶手段２１に取り込まれる。次に、駆動制御部２０Ｂは、試料分注機構６を制御して、搬入された試薬容器８に収納された試薬に対する第２の標準液を反応容器５に分注する。ここで、第２の標準液は、試料ディスク２に保持された試料容器３に収納されており、例えば高濃度の標準液である。次に、駆動制御部２０Ｂは、試薬分注機構９を制御して、試薬容器８から所定量の試薬を分注し、第２の標準液が分注された反応容器内に分注する。駆動制御部２０Ｂは、攪拌機構１０を制御して、反応容器内の混合液を攪拌する。反応ディスク４に保持された反応容器中で、混合液が所定の反応時間を経過すると、駆動制御部２０Ｂは、多波長光度計１２を制御して、吸光度を測定する。測定結果は、Ａ／Ｄコンバータ１３を経て、記憶手段２１に取り込まれる。次に、演算部２０Ｃは、第１の標準液に対する吸光度と、第２の標準液に対する吸光度を記憶手段２１から読み出し、両者を直線で結ぶことで、検量線を作成し、作成した検量線を記憶手段２１に格納する。なお、以上の例は、濃度の異なる２種類の標準液を用いて検量線を作成する例であるが、濃度の異なる３種類以上の標準液を用いて、３種類以上の吸光度を曲線で近似して検量線を作成することもできる。なお、２種類の標準液を用いて、検量線のオフセット分を補正するようにして検量線を作成することもできる。

次に、精度管理試料の測定の場合には、駆動制御部２０Ｂは、試料分注機構６を制御して、試料ディスク２に保持された試料容器３から精度管理試料を反応容器５に分注する。次に、駆動制御部２０Ｂは、試薬分注機構９を制御して、試薬容器８から所定量の試薬を分注し、精度管理試料が分注された反応容器内に分注する。駆動制御部２０Ｂは、攪拌機構１０を制御して、反応容器内の混合液を攪拌する。反応ディスク４に保持された反応容器中で、混合液が所定の反応時間（例えば、１０分）を経過すると、駆動制御部２０Ｂは、多波長光度計１２を制御して、吸光度を測定する。更に、演算部２０Ｃは、前述のようにして予め求められている検量線を用いて、測定された吸光度に対する濃度を算出する。オペレータは、後ほど、この精度管理試料に対する測定濃度値と、精度管理試料の濃度として予め記憶手段２１に記憶されている濃度値と比較することで、自動分析装置の精度が所定精度内に収まっているかどうかを確認することができる。

なお、以上の説明では、最初にキャリブレーションを行い，次に、このキャリブレーションで求めた検量線を用いて精度管理試料の測定を行っているが、最初に精度管理試料の測定を行い、この際、古い試薬に対して測定された検量線を用いるようにすることもできる。この場合、ステップＳ３３６の処理としては、精度管理試料の測定（ＱＣ測定）のみとなる。

次に、試薬容器８に保持された試薬が、待機試薬である場合には、駆動制御部２０Ｂは薬容器搬送機構１７を制御して、第１試薬ディスク７に保持された試薬容器８を取り出して、第２試薬ディスク１６に試薬容器８を搬出する。

このように、その試薬容器をすぐに使用しない場合は、第２試薬ディスクへ試薬容器を戻すことで、現在使用している試薬がなくなってしまった場合に、キャリブレーションや精度管理試料の測定が終了して第２試薬ディスクで待機している試薬容器を第１試薬ディスクに搬入すれば、分析を停止させることなく、迅速に試薬容器の切り替えを行うことができる。

ここで、キャリブレーションや精度管理測定が終了した試薬容器を第１試薬ディスク７から第２試薬ディスクに戻す条件について説明する。

基本的には、本実施形態では、判定部２０Ａは、現在使用している試薬容器（カレント状態の試薬容器）以外は、主たる試薬ディスクである第１試薬ディスク７には入れないようにしている。記憶手段２１には、第１試薬ディスク７にどのような試薬容器が設置されているかの情報が記憶されているため、判定部２０Ａはこの情報に基づいて、第１試薬ディスク７の試薬設置位置が満杯と判定すると、測定依頼の入っていない分析項目に用いる試薬が収納された試薬容器は、従たる試薬ディスクである第２試薬ディスク１６に一時的に戻すようにしている。測定依頼の有無は、記憶手段２１に格納されている。また、使用頻度の少ない試薬容器も第２試薬ディスク１６に一時的に戻すようにする。使用頻度の情報も、記憶手段２１に格納されている。使用頻度が少なく第２の試薬ディスク１６に戻す試薬容器については、過去の履歴により使用頻度を自動判定するだけでなく、オペレータが表示部２２のＧＵＩを用いて設定することもできる。

第１試薬ディスク７の試薬容器設置位置に空きがある場合、判定部２０Ａは、これまでの使用実績に基づいて統計処理し、分析項目毎にどのくらいの残テスト数以上であれば、第２試薬ディスク１６に戻すかを判定する。例えば、分析項目Ａに使用する試薬ａが１つの試薬容器に収納された試薬量で５００テスト可能であるとする。第１試薬ディスク７に試薬ａの第１の試薬容器が設置されており、その残量が２０テスト分とする。一方で、自動分析装置が設置された施設において、過去の使用実績からすると、分析項目Ａに対する１日のテスト依頼数が４００テストとする。この場合、第１の試薬容器の残量（２０テスト分）では、１日のテスト依頼数に対して不足するため、同じ試薬ａに対する第２の試薬容器に対して、キャリブレーションや精度管理測定が終了した場合、この第２の試薬容器は、第１試薬ディスク７に残留させる。仮に、同じ試薬ａに対する第３の試薬容器が第２の試薬ディスク１６に設置されており、この第３の試薬容器に対するキャリブレーションや精度管理測定が終了した場合、既に、第１試薬ディスク７には、第１と第２の試薬容器が設置されており、合計の残量は５２０テスト分であり、１日分のテスト数よりも多いため、第３の試薬容器は、第２試薬ディスクに戻す。

また、オペレータの指示により、キャリブレーションや精度管理測定の終了した試薬容器を、第１試薬ディスク７に残したり、第２試薬ディスク１６に戻すこともできる。

更に、自動分析装置の残量管理機能を用いて、事前に分析項目毎に設定した情報により、第１試薬ディスク７に残したり、または、自動分析装置のキャリブレーションや精度管理測定を使用した事前の分析項目毎に設定した情報により、第２に試薬ディスク１６に戻すことができる。

ステップＳ３３０の処理が終了し、第２に試薬ディスクから搬入された試薬（待機試薬）に対してキャリブレーション、精度管理試料測定が成功と判定された場合、ステップＳ３４０において、判定部２０Ａは、その試薬容器のステータスを「使用可能」の状態とする。

次に、試薬容器が「分析中」の状態では、ステップＳ３５０において、患者検体に対して分析を開始する。すなわち、駆動制御部２０は、各部を制御して、試料の分注、試薬の分注、混合液の攪拌、多波長光度計による測定を行い、演算部２０Ｃは測定した結果から試料の濃度を算出して、試料の分析を実施する。

そして、現在使用中の試薬容器の残量がなくなった場合、もしくは試薬の有効期限を超過した場合は、ステップＳ３５２において、判定部２０Ａは、その試薬容器のステータスを「使用禁止」の状態にし、試薬容器を第２試薬ディスクに搬出し、廃棄口から試薬容器を廃棄する。

次に、図４を用いて、図３における「準備１」の例の詳細について説明する。図４は、試薬容器を第２試薬ディスク１６から第１試薬ディスク７へ搬入する際の運用例の１つを示している。

まず、ステップＳ４００にて、駆動制御部２０Ｂは試薬ローディング要求を待って待機している。図３のステップＳ３１０の前段に記載のように、「定時試薬準備指示／マニュアル指示／プレオペレーション」等の指示があると、試薬ローディングが開始される。

そして、駆動制御部２０Ｂは、第２試薬ディスク１６を制御して、第２試薬ディスク１６の搬出口を開口する。第２試薬ディスク１６は、試薬の品質を保持するため、保冷庫となっており、保冷庫の中に試薬容器を収納している。従って、通常は搬出口は蓋により閉じており、冷気が外部に逃げたり、暖気が保冷庫の内部に進入するのを防止している。搬出口は必要な時のみ、開口する。なお、このとき、第２試薬ディスクの搬出口は独立のものではなく、搬入出共通でもよいものである。

次に、ステップＳ４１０において、駆動制御部２０Ｂの制御により試薬容器搬送機構１７は、試薬容器を搬送機構１７に設置する。そして、第２試薬ディスク１６の搬出口を閉じする。

次に、ステップＳ４２０において、駆動制御部２０Ｂの制御により試薬容器搬送機構１７は、試薬容器の有無を確認する。試薬容器搬送機構１７は、試薬容器を把持する把持機構を備えており、この把持機構の開閉位置等から試薬容器を把持が正しく行われ、そして、搬送機構に正確に試薬容器が設置されたか否かを確認する。また、判定部２０Ａは、ＲＦＩＤリーダ３２により試薬容器の情報を読取る。読み取る情報としては、試薬名、試薬の製造時のロット番号、製造日、試薬量などである。試薬の容器の把持が失敗したり、試薬容器情報の読み取りが失敗したりする場合もあるので、この場合には、これらの動作を繰り返す。ここでは、繰り返しの試薬容器の有無確認、および試薬容器の情報読取り確認を５回（Max 5）としているが、それ以外の回数でも良い。

試薬の有無、試薬容器の情報読取りが完了した場合、次に、ステップＳ４３０において、判定部２０Ａは、１項目あたり複数個の試薬容器の組み合わせ（たとえば、第１試薬、第２試薬など）（仮ペアリング）を行う。例えば、第１試薬ディスク７に残量のある第１試薬と第２試薬が設置されている状態で、新しい第１試薬が試薬容器搬送機構１７に設置された場合、第１試薬ディスクに設置されている第１試薬と第２試薬を組み合わせる。第１試薬ディスクには残量のある第１試薬のみが設置され、第２試薬の残量が０である状態で、新しい第１試薬が試薬容器搬送機構１７に設置された場合、新しい第１試薬と、第１試薬ディスク７に設置されている第２試薬を組み合わせる。ここで言う組み合わせは、「同一ロット＞初回登録＞有効期限＞残量」などの条件を考慮して行うが、他の条件を用いてもよいものである。また、この例においては、繰り返しの組み合わせ作業を５回としているが、それ以外の回数でも良い。さらに、ステップ４３０では、判定部２０Ａは、仮ペアリングの結果に基づいて、試薬容器搬送機構１７に設置された試薬容器を、第１試薬ディスク７に搬送するか、第２試薬ディスク１６に戻すかを、すなわち、試薬容器のローディング先を決定する。

そして、ステップＳ４４０において、駆動制御部２０Ｂは、ステップＳ４３０において判定部２０Ａが決定した試薬容器のローディング先に従って、ローディング動作を行う。すなわち、ステップＳ４４２では、駆動制御部２０Ｂは、試薬容器を第１試薬ディスク７に搬送し、ステップＳ４４４では、駆動制御部２０Ｂは、試薬容器を第２試薬ディスクに搬送する。なお、この例においては、繰り返しのローディング動作を５回としているが、それ以外の回数でも良い。

ローディング完了後、さらなる試薬容器の補充作業が必要であれば、以上の作業を繰り返す。

次に、図５を用いて、図３における「準備２」の例の詳細について説明する。図５は、試薬容器の第１試薬ディスクへのローディング動作を示している。

まず、ステップＳ５００において、判定部２０Ａは、図４のステップＳ４４０で決定した試薬容器のローディングルールに従って、ローディングする試薬容器、項目（バッファ）を決定する。

次に、ステップＳ５１０において、駆動制御部２０Ｂは試薬容器搬送機構１７を制御して、ローディング対象の試薬容器を情報認識位置（ＲＦＩＤリーダ３２の位置）に移動させる。ステップＳ５２０において、判定部２０Ａは、ＲＦＩＤリーダ３２により読み出された試薬容器情報から、ローディング対象となる試薬容器情報を確認する。そして、その後、ステップＳ５３０において、駆動制御部２０Ｂは試薬容器搬送機構１７を制御して、対象試薬容器を第２試薬ディスク１６から取り出す。

次に、ステップＳ５４０において、駆動制御部２０Ｂは試薬容器搬送機構１７を制御して、対象の試薬容器を開栓機構３０による開栓位置へ移動し、ステップＳ５５０における開栓機構３０による開栓動作後、ステップＳ５６０においてＲＦＩＤリーダ３２を用いて、試薬容器に取り付けられたＲＦＯＩＤタグに記憶された試薬容器情報に、開栓済みのフラグ、及び開栓日時などを書き込む。なお、この一連の開栓作業は、すでに開栓済みの試薬が対象試薬容器である場合、省略する。

次に、ステップＳ５７０において、駆動制御部２０Ｂは、対象の試薬容器について、第１試薬ディスク７への移動指示待ちをする。この指示待ちは、１回ではなく、定期的に複数回行われても構わない。

第１試薬ディスクへの試薬移動指示があった場合、ステップＳ５８０において、駆動制御部２０Ｂは試薬容器搬送機構１７を制御して第１試薬ディスク７の指定された位置に、対象試薬容器を設置して、ローディングが完了する。このとき、すでにキャリブレーションや精度管理を行っている試薬容器については、その情報もコンピュータ２０に送信する。

次に、図６を用いて、図３における「分析中」の例の詳細について説明する。図６は、試薬容器の第２試薬ディスクなどへの搬出（アンローディング）運用例を示している。

ステップＳ６００において、判定部２０Ａは、試薬容器のアンローディング要求を待って待機している。アンローディング要求は、例えば、第１試薬ディスク７に設置された試薬容器の中の試薬残量が０となった場合というの発せられる。

判定部２０Ａが試薬アンローディング要求を受け取ると、ステップＳ６１０において、判定部２０Ａは、試薬容器の収納又は廃棄動作を実行する。具体的には、ステップＳ６１１において、判定部２０Ａは、アンローディング対象となる試薬容器の組み合わせたとえば、第１試薬、第２試薬など）を抽出する。例えば、第１試薬及び第２試薬の両方が有効期限切れとなれば、両方の試薬が抽出される。また、第１試薬と第２試薬を同時に使用開始しても、１テスト辺りに使用する量が異なれば、一方のみが残量０となるので、この場合は、残量０となった試薬容器がアンローディングの対象として抽出される。

次に、ステップｓ６１２において、駆動制御部２０Ｂは、試薬容器搬送機構１７を制御して、アンローディング対象試薬容器を試薬容器情報認識位置へ移動させ、ＲＦＩＤリーダ３２により試薬容器情報の読み出し、ステップＳ６１３において、判定部２０Ａは読み出した試薬容器情報を確認する。

次に、ステップＳ６１４において、駆動制御部２０Ｂは、試薬容器搬送機構１７を制御して、第１試薬ディスク７から、対象の試薬容器を取り出し、ステップＳ６１５において、判定部２０Ａは、ＲＦＩＤリーダ３２を用いて、試薬容器に取り付けられたＲＦＩＤタグに記憶された試薬容器情報に試薬残量、有効テスト数などの情報の書き込みを行う。

その後、ステップＳ６１６において、試薬容器の有無、オペレータのアンローディング指示に従い、駆動制御部２０Ｂは、試薬容器搬送機構１７を制御して、対象試薬容器を第２試薬ディスク１６へ収納（ステップＳ６１６Ａ）、または試薬容器廃棄位置へ廃棄する（ステップＳ６１６Ｂ）。

ステップＳ６１０における試薬アンローディング指示からのこの一連の流れは、アンローディング対象の試薬容器数分行われる。なお、試薬容器情報の書き込み／読み出しは第１試薬ディスク内で行わず、別の機構で行うことも可能である。

以上説明したように、本実施形態によれば、第２の試薬ディスクに交換用の試薬を保管、指定の時間、または装置が分析を行っていない時間に、次に使用する試薬容器のキャリブレーションや精度管理試料測定を行い、すぐに必要でなければ元の交換用試薬保管機構へ戻し、必要な試薬のみを装置が分析に使用する場所へ残すことで、業務、及び測定を効率的に行えるようになる。

例えば、特に２４時間運用のように、装置のメンテナンス等を熟知していない担当者が装置を使用し、現在使用している試薬がなくなった状況において、オペレータの手を介さず、さらには分析を止めることなく試薬の交換が可能になる。また、試薬交換にかかるオペレータ作業が軽減することによって作業効率の向上が図られる。

１…分析装置
２…試料ディスク
３…試料容器
４…反応ディスク
５…反応容器
６…試料分注機構
７…第１試薬ディスク
８…試薬容器
９…試薬分注機構
１０…攪拌機構
１１…光源
１２…多波長計
１３…Ａ／Ｄコンバータ
１４…反応容器洗浄機構
１５…分注ノズル洗浄機構
１６…第２試薬ディスク
１７…試薬容器搬送機構
１８…通信手段
１９…インターフェイス
２０…コンピュータ
２１…記憶手段
２２…表示部
３０…開栓機構
３２…ＲＦＩＤリーダ
３４…攪拌機構

Claims (5)

1. 被分析試料，標準液，精度管理試料を収納した試料容器を載置する試料ディスクと、
   反応に使用する試薬を収納した試薬容器を載置する第１試薬ディスクと、
   前記試薬ディスクに載置された試薬容器から分注した試料と、前記第１試薬ディスクに載置された試薬容器から分注した試薬とを反応させる反応容器を載置する反応ディスクと、
   前記反応容器を透過した光を検知する光度計と、
   反応に使用する試薬を収納した試薬容器を載置するとともに、前記第１試薬ディスクとは別に設けられた第２試薬ディスクと、
   前記第１試薬ディスクと前記第２試薬ディスクとの間で、試薬容器を搬送する試薬容器搬送機構とを有し、
   前記第１試薬ディスクに搬送された試薬容器に保持された試薬と、前記標準液を用いて、キャリブレーションを実施し、
   前記第１試薬ディスクに搬送された試薬容器に保持された試薬と、前記精度管理試料を用いて、精度管理測定を実施する自動分析装置であって、
   前記試薬容器搬送機構により、前記第２試薬ディスクに設置された試薬容器を開栓後、前記第１試薬ディスクに搬送し、
   前記第１試薬ディスクに搬送された試薬容器に保持された試薬を用いて、前記キャリブレーションと前記精度管理測定の内少なくとも前記精度管理測定を実行した後、前記試薬容器搬送機構を用いて、前記試薬容器を前記第２試薬ディスクに戻す演算制御部を備えることを特徴とする自動分析装置。
2. 請求項１記載の自動分析装置において、
   前記判定部が、前記第１試薬ディスクに設置された試薬容器に保持された試薬の残量が０になったと判定すると、
   前記演算制御部は、前記第２試薬ディスクに設置され、既に前記精度管理測定が終了しており、残量が０になった試薬と同じ種類の試薬が保持された試薬容器を、前記試薬容器搬送機構を用いて、前記第２試薬ディスクから前記第１試薬ディスクに搬送することを特徴とする自動分析装置。
3. 請求項２記載の自動分析装置において、
   前記演算制御部は、前記第１試薬ディスクの試薬設置位置が満杯か否かを判定する判定部と、
   該判定部が満杯と判定すると、前記試薬容器搬送機構を制御して、測定依頼の入っていない分析項目に用いる試薬が収納された試薬容器を、前記第２試薬ディスクに一時的に戻すように制御する駆動制御部とを備えることを特徴とする自動分析装置。
4. 請求項３記載の自動分析装置において、
   前記判定部が、過去の履歴により使用頻度が少ない試薬容器と判定すると、前記駆動制御部は、前記試薬容器搬送機構を制御して、測定依頼の入っていない分析項目に用いる試薬が収納された試薬容器を、前記第２試薬ディスクに一時的に戻すことを特徴とする自動分析装置。
5. 請求項３記載の自動分析装置において、
   前記判定部が、前記第１試薬ディスクの試薬容器設置位置に空きがあると判定すると、
   前記判定部は、これまでの使用実績に基づいて統計処理し、分析項目毎にどのくらいの残テスト数以上であれば、前記第２試薬ディスクに戻すかを判定し、この判定に応じて、前記駆動制御部は、前記試薬容器搬送機構を制御して、測定依頼の入っていない分析項目に用いる試薬が収納された試薬容器を、前記第２試薬ディスクに一時的に戻すことを特徴とする自動分析装置。

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