WO2021186874A1 - 自動分析装置 - Google Patents

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fluctuation
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calibration
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竹内　美和
恵美子 牛久
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株式会社日立ハイテク
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    • G01N35/00693—Calibration
    • G01N2035/00702—Curve-fitting; Parameter matching; Calibration constants

Definitions

  • the present invention relates to an automatic analyzer that analyzes a sample.
  • the automatic analyzer is used to measure the concentration of specific components contained in samples such as blood and urine. More specifically, the absorbance of the reaction solution obtained by reacting the sample and the reagent, the potential of the electrolyte solution obtained by diluting the sample, etc. are measured, and the measurement result of the absorbance, potential, etc. is a specific component using a calibration curve prepared in advance. Is converted to the concentration of.
  • the calibration curve is created by performing calibration including measurement of absorbance, potential, etc. using a plurality of standard solutions or calibration solutions having known concentrations.
  • quality control of the automatic analyzer it is periodically confirmed that the measured values of the quality control substances whose concentrations are known are within the range of quality control. It is desirable that the calibration be performed at appropriate implementation contents and intervals according to the result of quality control and the like.
  • Patent Document 1 includes an automatic analyzer that informs the content and duration of calibration based on the result of comparing the variation pattern stored and the variation pattern measured for the combination of the results of quality control and calibration. It is disclosed.
  • Patent Document 1 does not disclose support for analysis of the cause of fluctuations in the measured values of quality control substances.
  • the measured value of the quality control substance fluctuates, it is desirable to quickly analyze the cause of the fluctuation. For example, if it can be estimated whether or not the cause of the fluctuation of the measured value of the quality control substance is a lot change of the calibration liquid used for calibration, the subsequent countermeasures become easy.
  • an object of the present invention is to provide an automatic analyzer that estimates the cause of fluctuations in the measured values of quality control substances.
  • the present invention is an automatic analyzer that analyzes a sample, and is an acquisition unit that acquires a fluctuation amount of a measured value of a quality control substance used for quality control, and a calibration solution used for calibration. Fluctuations that occur in the measured values of the quality control substance based on the comparison result between the fluctuation amount and the fluctuation prediction amount and the calculation unit that calculates the fluctuation prediction amount based on the difference value before and after the lot change of the concentration value of It is characterized by including an estimation unit for estimating the cause.
  • FIG. 1 It is a figure explaining an example of the structure of an automatic analyzer. It is a figure explaining an example of the structure of an electrolyte measurement unit. It is a figure which shows an example of the daily difference fluctuation graph which is a periodical measurement result of a quality control substance. It is a figure which shows an example of the day-to-day variation graph in which the measured value of the quality control substance fluctuates due to the lot change of the calibration liquid. It is a figure which shows an example of the process flow of Example 1.
  • FIG. It is a figure which shows an example of the flow of the estimation process of the fluctuation cause. It is a figure which shows an example of the display when the measured value of a quality control substance fluctuates by changing a lot of a calibration liquid. It is a figure which shows an example of the display of the input value guide.
  • the automatic analyzer 1 includes a sample disk 2, a reagent disk 4, a reaction vessel 5, a reagent dispensing section 6, a sample dispensing section 7, an electrolyte measuring unit 8, an interface 9, a computer 10, an input unit 11, an output unit 12, and a photometer. A total of 13 are provided.
  • the sample disk 2 is concentrically loaded with sample cups 3 containing samples such as blood and urine provided by the patient and standard samples used for calibration and quality control.
  • sample cup 3 may be loaded on a sample rack in which the sample cups 3 are arranged in a straight line instead of the sample disk 2.
  • the standard sample used for calibration includes a standard solution and a calibration solution in which the concentration of a specific component is known.
  • the standard solution is a solution containing a specific component, and has at least a concentration near the upper limit value and a concentration near the lower limit value in the measurement range of the automatic analyzer 1. That is, at least two standard solutions are used.
  • the calibration solution is a solution that simulates a sample provided by a patient.
  • the reagent disk 4 contains a reagent that can be reacted with a sample or the like.
  • the reagent is dispensed from the reagent disk 4 by the reagent dispensing section 6, and the sample and the like are further dispensed from the sample cup 3 by the sample dispensing section 7.
  • the reagent and the sample or the like dispensed into the reaction vessel 5 react with each other by being kept at a predetermined temperature to develop a color, and the absorbance of the colored liquid is measured by a photometer 13.
  • the reagent disk 4 related to the measurement of absorbance, the reaction vessel 5, the photometer 13, and the like are collectively referred to as a colorimetric unit.
  • the electrolyte measurement unit 8 is a unit that measures the potential of an electrolyte solution obtained by diluting a sample or a standard sample, and will be described later with reference to FIG.
  • the computer 10 controls each part connected via the interface 9, calculates the concentration value of a specific component based on the results measured by the colorimetric unit and the electrolyte measurement unit 8, and outputs the concentration value to the output unit 12.
  • the output unit 12 is, for example, a liquid crystal monitor, a touch panel, or a printer, and displays or prints a density value of a specific component output from the computer 10.
  • the measurement conditions and the like in the colorimetric unit and the electrolyte measurement unit 8 may be input from the input unit 11.
  • the input unit 11 is, for example, a keyboard or a mouse, and when the output unit 12 is a touch panel, the GUI (Graphical User Interface) displayed on the touch panel functions as the input unit 11.
  • the electrolyte measurement unit 8 is a unit for measuring the ion concentration contained in a sample or a standard sample, and includes an electrolyte concentration calculation unit 14, a potentiometer 15, a dilution tank 18, a Cl electrode 19, a K electrode 20, a Na electrode 21, and a pinch valve. 22 and a comparison electrode 23 are provided.
  • the sample or standard sample dispensed from the sample cup 3 by the sample dispensing unit 7 is diluted with the diluent 17 to a concentration suitable for measurement.
  • the diluted sample or standard sample is passed through the Cl electrode 19, the K electrode 20, and the Na electrode 21 by the operation of the pinch valve 22.
  • the K electrode 20, and the Na electrode 21 potentials corresponding to the ion concentrations of Cl ions, K ions, and Na ions contained in the passing solution are generated, respectively.
  • a potential is also generated in the comparison electrode 23 according to the concentration of the comparison electrode liquid 24, the potential difference between each of the Cl electrode 19, the K electrode 20, and the Na electrode 21 and the comparison electrode 23 is measured by the potentiometer 15. Will be done.
  • the potential difference of the internal standard solution 16 with respect to the comparative electrode solution 24 is measured as the reference potential of the electrolyte measurement unit 8.
  • the potential difference measured by the potentiometer 15 is sent to the electrolyte concentration calculation unit 14.
  • the electrolyte concentration calculation unit 14 is a calculation device that converts the potential difference measured with respect to the sample into the ion concentration of Cl ion, K ion, and Na ion contained in the sample, and is, for example, a CPU (Central Processing Unit) and a memory. It is composed.
  • the computer 10 may function as the electrolyte concentration calculation unit 14.
  • a calibration curve which is a straight line representing the relationship between the potential difference and the concentration, is used.
  • a calibration curve is created by performing a calibration that includes measuring the potential difference between a plurality of standard and calibration solutions of known concentration.
  • calibration is performed by taking the potential difference measured for a low-concentration standard solution and the potential difference measured for a high-concentration standard solution on the vertical axis and the concentrations of the two standard solutions on the horizontal axis. The slope of the line is calculated. Further, the intercept of the calibration curve having the calculated slope is calculated based on the potential difference measured with respect to the calibration solution and the concentration of the calibration solution.
  • the calibration curve created by the calibration is stored in the electrolyte concentration calculation unit 14, and is read out and used when calculating the concentration of the sample or the quality control substance.
  • FIG. 3 is an example of a daily variation graph, in which the vertical axis is the measured value of the quality control substance whose Na concentration is known, the horizontal axis is the measurement date, and the measured value of the concentration of the quality control substance is the upper and lower limit values. It is confirmed daily that it is in between.
  • the upper and lower limits are set for each quality control substance. For example, from the average value and standard deviation when the same quality control substance is measured multiple times, from (average value-2 x standard deviation) to (average value + 2 x standard deviation) It may be the range of quality control.
  • FIG. 4 is an example of a daily variation fluctuation graph in which the measured values of the quality control substances fluctuate, and is a case where the lot of the calibration liquid is changed to 2020/1/14.
  • the concentration value of the calibration solution provided by the reagent manufacturer and the potential difference measured with respect to the calibration solution are used to prepare the calibration curve used for calculating the concentration of the quality control substance.
  • the concentration value of the calibration solution provided by the reagent manufacturer is referred to as a display value.
  • the displayed value is input to the automatic analyzer by the operator via the input unit 11.
  • the actual concentration of the calibration solution has a range of 139.5 to 140.4. That is, even if the calibration solution has the same display value of 140, there is a maximum difference of 0.9 as the actual concentration value between different lots, and different calibration curves are used according to the difference in the actual concentration value.
  • the measured value of the quality control substance may fluctuate.
  • the cause of fluctuation in the measured value of the quality control substance is not limited to changing the lot of the calibration liquid, and if the operator misunderstands the cause of the fluctuation, it takes a long time to deal with it.
  • the computer 10 causes the colorimetric unit or the electrolyte measurement unit 8 to measure the standard solution and the calibration solution, and executes the calibration. Specifically, the slope of the calibration curve is calculated from the measured values of the absorbance or potential difference of the low-concentration and high-concentration standard solutions and the concentrations of the two standard solutions. Further, the intercept of the calibration curve having the calculated slope is calculated from the measured value of the absorbance or potential difference of the calibration solution and the displayed value of the concentration of the calibration solution.
  • the calibration curve is prepared based on the measured values for the display value C N and the new lot calibration liquid of a concentration of the new lot calibration solution is a calibration solution after the lot changes, calibration It is remembered when the lot of liquid is changed. Apart from the calibration curve prepared, displayed value C o of the concentration of a calibration solution before the lot change old lot calibration liquid is stored with the display value C N of the new lot calibration solution. In addition, the measured values of absorbance or potential difference between the old lot calibration solution and the new lot calibration solution are also stored. If the lot of the calibration solution is not changed, a calibration curve is created and stored based on the displayed value Co of the old lot calibration solution and the measured value for the old lot calibration solution.
  • the computer 10 causes the colorimetric unit or the electrolyte measuring unit 8 to measure the concentration values of at least two quality control substances. Specifically, the measured value of the absorbance or potential difference of each quality control substance is converted into the concentration value of each quality control substance by the calibration curve calculated in S501. The calculated concentration value may be displayed on the daily variation graph.
  • the computer 10 determines whether or not there is a fluctuation in the concentration value of each quality control substance measured in S502.
  • the presence or absence of fluctuation is determined based on, for example, a comparison between the average value ⁇ 2 of the past measured values and the standard deviation and the measured value of S502.
  • the measured value 120.9 of 2020/1/14 in FIG. 4 is the range 119.8 to 120 defined from the average value 120.0 of the measured values of 2020/1/1 to 2020/1/13 and the standard deviation 0.1. Since it is outside of .2, it is judged that there is a fluctuation. If there is a change in the concentration value of the quality control substance, the process proceeds to S504, and if there is no change, the process proceeds to S505.
  • the difference between the average value of the past measured values and the measured value of S502 is acquired as the fluctuation amount of the measured value of the quality control substance. That is, the computer 10 functions as an acquisition unit for acquiring the fluctuation amount of the measured value of the quality control substance.
  • the computer 10 estimates the cause of fluctuation in the measured value of the concentration of the quality control substance.
  • the computer 10 determines whether or not the measured value of each quality control substance satisfies a predetermined condition.
  • the predetermined conditions are, for example, that the number of measurements of the measured value of each quality control substance is equal to or more than the predetermined number of times, and the coefficient of variation CV (Coefficient of Variance) of the measured value of each quality control substance is equal to or less than the set value.
  • the condition is that the variation of is within the set value with respect to the displayed value.
  • the predetermined number of times is, for example, 3 times
  • the set value of the coefficient of variation CV is, for example, 3%
  • the set value for the displayed value is, for example, 3%. If the predetermined condition is satisfied, the process proceeds to S603, and if the predetermined condition is not satisfied, the process proceeds to S608.
  • the computer 10 calculates the old lot concentration value and the new lot concentration value of the calibration liquid as an unknown sample. Specifically, measurement of absorbance or potential for the old lot calibration solution stored the new lot calibration solution at S501 is, the calibration curve prepared in step S501, the old lot calibration solution concentration value C 'o and the new It is converted to the density values C 'N lot calibration solution.
  • the computer 10 determines whether or not the measured value of each quality control substance and the concentration value of the calibration liquid have the same variation direction between lots. Or specifically, the positive and negative fluctuation amount acquired in S503, the same as the sign of the difference value between the concentration values C 'o and C' N calculated in S603 (C 'N -C' o ) Whether or not it is determined. If the fluctuation directions are the same, the process proceeds to S605, and if the fluctuation directions are different, the process proceeds to S608.
  • the computer 10 calculates a predicted amount of fluctuation in the concentration value of the quality control substance caused by changing the lot of the calibration liquid. That is, the computer 10 functions as a calculation unit for calculating the fluctuation prediction amount. Fluctuation prediction amount of the difference value between the old lot display value C o and the new lot display value C N of the calibration solution and (C N -C o), and the concentration value C 'o and C' N calculated in S603 It is calculated on the basis of the difference value of the difference value (C 'N -C' o) .
  • the set value is calculated as the expected fluctuation amount. For example, 50% is used as the set value.
  • the computer 10 determines whether or not the fluctuation of the measured value of each quality control substance is within the fluctuation prediction amount. If it is within the fluctuation predicted amount, the process proceeds to S607, and if it is not within the fluctuation predicted amount, the process proceeds to S608.
  • the computer 10 presumes that the cause of the fluctuation of the measured value of the quality control substance is a lot change of the calibration liquid.
  • the estimated cause of fluctuation may be displayed on the daily variation graph as shown in FIG. 7, for example.
  • the portion where the measured value of Na concentration fluctuates is indicated by a marker different from other locations, and a mark calling attention and a comment indicating the cause of the fluctuation are displayed.
  • the other part is a black circle marker, while the part where the measured value fluctuates is indicated by a white diamond marker.
  • "!” Is displayed as a mark to call attention, and "concentration fluctuation due to lot change of calibration liquid" is displayed as a comment indicating the cause of the fluctuation.
  • the computer 10 estimates that the cause of the fluctuation of the measured value of the quality control substance is not the lot change of the calibration liquid.
  • the estimated cause of fluctuation may be displayed as a comment on the daily variation graph. It should be noted that instead comment display of the cause of fluctuation, the difference value of the before and after lot change of the measured values of the concentration of the calibration solution (C 'N -C' o) may be displayed as a reference.
  • the cause of fluctuation in the measured value of the concentration of the quality control substance is estimated. That is, the computer 10 functions as an estimation unit for estimating the cause of fluctuations in the measured values of the quality control substance. In addition, the operator may take measures according to the estimated cause of fluctuation.
  • the computer 10 determines whether or not the concentration value of the quality control substance is within the range of quality control. If the measured value is within the range of quality control, the process proceeds to S506, and if the measured value is not within the range, the process returns to S501.
  • the computer 10 causes the colorimetric unit or the electrolyte measurement unit 8 to measure the sample provided by the patient. The measurement result is output to the output unit 12.
  • the cause of the fluctuation is presumed. Since the operator can take appropriate measures according to the cause of fluctuation estimated by the automatic analyzer 1, the subsequent sample measurement is smoothly executed and the accuracy of the sample measurement is maintained.
  • Example 1 the cause of fluctuation in the measured value of the quality control substance was estimated.
  • the operator preferably takes measures according to the estimated cause of fluctuation, for example, even if the concentration value of the calibration liquid input via the input unit 11 is changed within the range of the display value provided by the reagent manufacturer. good. In this embodiment, it will be described that a more appropriate input value is presented.
  • the displayed value of the calibration solution provided by the reagent manufacturer is in the range of inputtable values, for example, "140 ⁇ 1" as the displayed value of Na. Therefore, in this embodiment, when S607 is reached in FIG. 6, a more appropriate input value is calculated by the computer 10 and output to the output unit 12. For example, the display value C N of variation predicted amount becomes minimum is calculated in S605 is calculated in a range of display values provided by reagent manufacturers, is outputted as a more appropriate input values.
  • a daily difference fluctuation graph created when each input value is used may be displayed as an input value guide. According to the input value guide of FIG. 8, the operator can quickly determine which input value should be used.
  • Example 1 it has been described to estimate the cause of fluctuation of the measured value of the quality control substance.
  • the measured value of the quality control substance may be corrected according to the cause of fluctuation. Therefore, in this embodiment, when S607 is reached in FIG. 6, the measured value of the quality control substance is corrected according to the amount of fluctuation caused by changing the lot of the calibration liquid.
  • the deviation amount between the difference value of the density values of the old and new lots of calibration fluid (C 'N -C' o) and the difference value of the displayed value (C N -C o) ⁇ ( C 'N -C' o) - (the C N -C o) ⁇ is corrected by being subtracted from the measured value of the quality control material is made. Whether or not the measured value of the quality control substance can be corrected is selected by the setting of the operator.

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Abstract

精度管理物質の測定値の変動原因を推定する自動分析装置を提供する。検体を分析する自動分析装置であって、精度管理に用いられる精度管理物質の測定値の変動量を取得する取得部と、キャリブレーションに用いられる校正液の濃度値のロット変更前後の差分値に基づいて変動予測量を算出する算出部と、前記変動量と前記変動予測量との比較結果に基づいて、前記精度管理物質の測定値に生じた変動原因を推定する推定部を備えることを特徴とする。

Description

自動分析装置
　本発明は、検体を分析する自動分析装置に関する。
　自動分析装置は、血液や尿等の検体に含まれる特定成分の濃度の測定に用いられる。より具体的には、検体と試薬を反応させた反応液の吸光度や検体を希釈した電解質溶液の電位等が測定され、予め作成された検量線を用いて吸光度や電位等の測定結果が特定成分の濃度に換算される。なお検量線は、濃度が既知である複数の標準液や校正液を用いた吸光度や電位等の測定を含むキャリブレーションの実行により作成される。また自動分析装置の精度管理のために、濃度が既知である精度管理物質の測定値が精度管理の範囲内にあることが定期的に確認される。キャリブレーションは、精度管理等の結果に応じて、適切な実施内容及び間隔で行われることが望ましい。
　特許文献1には、精度管理とキャリブレーションとの結果の組み合わせについて記憶された変動パターンと測定された変動パターンとを比較した結果に基づいて、キャリブレーションの実施内容と期間を知らせる自動分析装置が開示されている。
特開２０１２－０２６８１５号公報
　しかしながら特許文献１では、精度管理物質の測定値に生じた変動原因の解析を支援することに対する開示はなされていない。精度管理物質の測定値が変動した場合、変動原因が迅速に解析されることが望ましい。例えば、精度管理物質の測定値の変動原因がキャリブレーションに用いられる校正液のロット変更であるか否かが推定できると、その後の対処が容易になる。
　そこで本発明は、精度管理物質の測定値の変動原因を推定する自動分析装置を提供することを目的とする。
　上記目的を達成するために本発明は、検体を分析する自動分析装置であって、精度管理に用いられる精度管理物質の測定値の変動量を取得する取得部と、キャリブレーションに用いられる校正液の濃度値のロット変更前後の差分値に基づいて変動予測量を算出する算出部と、前記変動量と前記変動予測量との比較結果に基づいて、前記精度管理物質の測定値に生じた変動原因を推定する推定部を備えることを特徴とする。
　本発明によれば、精度管理物質の測定値の変動の原因を推定する自動分析装置を提供することが可能となる。
自動分析装置の構成の一例を説明する図である。 電解質測定ユニットの構成の一例を説明する図である。 精度管理物質の定期的な測定結果である日差変動グラフの一例を示す図である。 校正液のロット変更により精度管理物質の測定値に変動が生じた日差変動グラフの一例を示す図である。 実施例１の処理の流れの一例を示す図である。 変動原因の推定処理の流れの一例を示す図である。 校正液のロット変更により精度管理物質の測定値に変動が生じた場合の表示の一例を示す図である。 入力値ガイドの表示の一例を示す図である。
　以下、添付図面に従って本発明に係る自動分析装置の好ましい実施形態について説明する。なお、以下の説明及び添付図面において、同一の機能構成を有する構成要素については、同一の符号を付することにより重複説明を省略する。また、図面は実施形態を模式的に表したものであり、現実の物体を簡略化して示す場合がある。
　図１を用いて、自動分析装置１の構成の一例について説明する。自動分析装置１は、検体ディスク２、試薬ディスク４、反応容器５、試薬分注部６、検体分注部７、電解質測定ユニット８、インターフェース９、コンピュータ１０、入力ユニット１１、出力ユニット１２、光度計１３を備える。
　検体ディスク２は、患者から供せられる血液や尿等の検体や、キャリブレーションおよび精度管理に使用される標準検体が収容される検体カップ３を、同心円上に並べて積載する。検体カップ３は、検体ディスク２ではなく、直線上に検体カップ３を並べる検体ラックに積載されても良い。
　なおキャリブレーションに使用される標準検体には、特定成分の濃度が既知である標準液と校正液が含まれる。標準液は特定成分を含む溶液であり、自動分析装置１の測定範囲の上限値近辺の濃度と下限値近辺の濃度を少なくとも有する。つまり少なくとも２つの標準液が使用される。校正液は患者から供せられる検体を模擬する溶液である。
　試薬ディスク４には、検体等と反応させられる試薬が収容される。反応容器５には、試薬分注部６によって試薬ディスク４から試薬が分注され、さらに検体分注部７によって検体カップ３から検体等が分注される。反応容器５に分注された試薬と検体等は、所定の温度に保たれることで反応して呈色し、呈色した液体の吸光度が光度計１３によって測定される。なお、吸光度の測定に係る試薬ディスク４や、反応容器５、光度計１３等をまとめて比色ユニットと呼ぶ。
　電解質測定ユニット８は、検体や標準検体を希釈した電解質溶液の電位を測定するユニットであり、図２を用いて後述される。
　コンピュータ１０は、インターフェース９を介して接続される各部を制御するとともに、比色ユニットや電解質測定ユニット８で測定された結果に基づいて特定成分の濃度値を算出し、出力ユニット１２に出力する。出力ユニット１２は、例えば液晶モニタやタッチパネル、プリンタであり、コンピュータ１０から出力された特定成分の濃度値を表示したり、印刷したりする。比色ユニットや電解質測定ユニット８における測定条件等は入力ユニット１１から入力されても良い。入力ユニット１１は、例えばキーボードやマウスであり、出力ユニット１２がタッチパネルである場合には、タッチパネルに表示されるＧＵＩ（Graphical User Interface）が入力ユニット１１として機能する。
　図２を用いて、電解質測定ユニット８の構成の一例について説明する。電解質測定ユニット８は、検体や標準検体に含まれるイオン濃度を測定するユニットであり、電解質濃度演算部１４、電位差計１５、希釈槽１８、Ｃｌ電極１９、Ｋ電極２０、Ｎａ電極２１、ピンチ弁２２、比較電極２３を備える。
　希釈槽１８では、検体分注部７によって検体カップ３から分注される検体または標準検体が、希釈液１７によって測定に適した濃度に希釈される。希釈された検体または標準検体は、ピンチ弁２２の動作によって、Ｃｌ電極１９、Ｋ電極２０、Ｎａ電極２１を通過させられる。Ｃｌ電極１９、Ｋ電極２０、Ｎａ電極２１には、通過する溶液に含まれるＣｌイオン、Ｋイオン、Ｎａイオンのイオン濃度に応じた電位がそれぞれ発生する。また比較電極２３にも比較電極液２４の濃度に応じた電位が発生するので、電位差計１５によって、Ｃｌ電極１９、Ｋ電極２０、Ｎａ電極２１のそれぞれと比較電極２３との間の電位差が測定される。なお希釈された検体または標準検体の電位差の測定に先立ち、内部標準液１６の比較電極液２４に対する電位差が電解質測定ユニット８の基準電位として測定される。電位差計１５によって測定された電位差は電解質濃度演算部１４に送られる。
　電解質濃度演算部１４は、検体に対して測定された電位差を、検体に含まれるＣｌイオン、Ｋイオン、Ｎａイオンのイオン濃度に換算する演算器であり、例えばＣＰＵ（Central Processing Unit）とメモリで構成される。なおコンピュータ１０が電解質濃度演算部１４として機能しても良い。測定された電位差を特定成分の濃度に換算するには、電位差と濃度との関係を表す直線である検量線が用いられる。検量線は、濃度が既知である複数の標準液や校正液の電位差の測定を含むキャリブレーションの実行により作成される。
　具体的には、低濃度の標準液に対して測定される電位差と高濃度の標準液に対して測定される電位差とを縦軸に、２つの標準液の濃度を横軸にとることで検量線の傾きが算出される。さらに算出された傾きを有する検量線の切片が、校正液に対して測定された電位差と校正液の濃度とに基づいて算出される。キャリブレーションによって作成された検量線は、電解質濃度演算部１４に記憶され、検体や精度管理物質の濃度を算出するときに読み出されて使用される。
　図３を用いて精度管理について説明する。自動分析装置１の精度管理のために、濃度が既知である精度管理物質の測定値が精度管理の範囲内にあることが日差変動グラフ等によって定期的に確認される。図３は日差変動グラフの一例であって、縦軸はＮａ濃度が既知である精度管理物質の測定値、横軸は測定日であり、精度管理物質の濃度の測定値が上下限値の間にあることが日々確認される。上下限値は精度管理物質毎に設定され、例えば同じ精度管理物質を複数回測定したときの平均値と標準偏差から、（平均値－２×標準偏差）から（平均値＋２×標準偏差）を精度管理の範囲としても良い。
　図４を用いて、精度管理物質の測定値の変動について説明する。図４は、精度管理物質の測定値に変動が生じた日差変動グラフの一例であり、２０２０／１／１４に校正液のロットが変更された場合である。精度管理物質の濃度の算出に使用される検量線の作成には、試薬メーカから提供される校正液の濃度値と、その校正液に対して測定された電位差が用いられる。以降、試薬メーカから提供される校正液の濃度値を表示値と呼ぶ。なお表示値は、入力ユニット１１を介して操作者によって自動分析装置に入力される。校正液の表示値が例えば１４０と整数表記される場合、校正液の実濃度は１３９．５～１４０．４の幅を有する。すなわち同じ表示値１４０である校正液であっても、異なるロット間では実濃度の値として最大０．９の差異を有し、実濃度値の差異に応じて異なる検量線が使用されることにより、精度管理物質の測定値が変動する場合がある。なお、精度管理物質の測定値の変動原因は校正液のロット変更に限られず、操作者が変動原因を見誤ると、その対応に長時間を費やすことになる。
　そこで本実施例では、キャリブレーションに用いられる校正液の濃度値のロット変更前後の差分値に基づいて算出される変動予測量と精度管理物質の測定値の変動量との比較結果に基づいて、精度管理物質の測定値の変動原因を推定する。
　図５を用いて、本実施例の処理の流れの一例についてステップ毎に説明する。
　（Ｓ５０１）
　コンピュータ１０は、比色ユニットまたは電解質測定ユニット８に標準液及び校正液を測定させ、キャリブレーションを実行する。具体的には、低濃度と高濃度の標準液の吸光度または電位差の測定値と２つの標準液の濃度から検量線の傾きが算出される。さらに算出された傾きを有する検量線の切片が校正液の吸光度または電位差の測定値と校正液の濃度の表示値から算出される。
　なお校正液のロットが変更された場合は、ロット変更後の校正液である新ロット校正液の濃度の表示値ＣＮと新ロット校正液に対する測定値に基づいて検量線が作成されて、校正液のロットが変更されたこととともに記憶される。また作成された検量線とは別に、ロット変更前の校正液である旧ロット校正液の濃度の表示値Ｃｏが新ロット校正液の表示値ＣＮとともに記憶される。また旧ロット校正液と新ロット校正液とに対する吸光度または電位差の測定値も記憶される。校正液のロットが変更されない場合は、旧ロット校正液の表示値Ｃｏと旧ロット校正液に対する測定値に基づいて検量線が作成されて記憶される。
　（Ｓ５０２）
　コンピュータ１０は、比色ユニットまたは電解質測定ユニット８に少なくとも２つの精度管理物質の濃度値を測定させる。具体的には、各精度管理物質の吸光度または電位差の測定値が、Ｓ５０１で算出された検量線によって各精度管理物質の濃度値に換算される。算出された濃度値は、日差変動グラフに表示されても良い。
　（Ｓ５０３）
　コンピュータ１０は、Ｓ５０２で測定された各精度管理物質の濃度値に変動が有るか否かを判定する。変動の有無は、例えば過去の測定値の平均値±２・標準偏差とＳ５０２の測定値との比較に基づいて判定される。図４の２０２０／１／１４の測定値１２０．９は２０２０／１／１～２０２０／１／１３の測定値の平均値１２０．０と標準偏差０．１から定められる範囲１１９．８～１２０．２の外にあるので変動が有ると判定される。精度管理物質の濃度値に変動が有る場合はＳ５０４へ処理が進み、変動がない場合はＳ５０５へ処理が進む。なお、過去の測定値の平均値とＳ５０２の測定値との差異は、精度管理物質の測定値の変動量として取得される。すなわちコンピュータ１０は、精度管理物質の測定値の変動量を取得する取得部として機能する。
　（Ｓ５０４）
　コンピュータ１０は、精度管理物質の濃度の測定値の変動原因を推定する。
　図６を用いて、本ステップの処理の流れの一例について説明する。
　（Ｓ６０１）
　コンピュータ１０は、校正液のロット変更があったか否かを判定する。ロット変更があった場合はＳ６０２へ処理が進み、ロット変更がなかった場合はＳ６０８へ処理が進む。
　（Ｓ６０２）
　コンピュータ１０は、各精度管理物質の測定値が所定条件を満たすか否かを判定する。所定条件とは、例えば各精度管理物質の測定値の測定回数が所定回数以上、かつ各精度管理物質の測定値の変動係数ＣＶ（Coefficient of Variance）が設定値以下、各精度管理物質の測定値のばらつきが表示値に対して設定値以内、といった条件である。所定回数は例えば３回、変動係数ＣＶの設定値は例えば３％、表示値に対する設定値は例えば３％である。所定条件を満たす場合はＳ６０３へ処理が進み、所定条件を満たさなかった場合はＳ６０８へ処理が進む。
　（Ｓ６０３）
　コンピュータ１０は、未知試料として、校正液の旧ロット濃度値と新ロット濃度値を算出する。具体的には、Ｓ５０１で記憶された旧ロット校正液と新ロット校正液とに対する吸光度または電位差の測定値が、Ｓ５０１で作成された検量線によって、旧ロット校正液の濃度値Ｃ’ｏと新ロット校正液の濃度値Ｃ’Ｎとに換算される。
　（Ｓ６０４）
　コンピュータ１０は、各精度管理物質の測定値と校正液の濃度値とのロット間の変動方向が同じであるか否かを判定する。具体的には、Ｓ５０３で取得される変動量の正負が、Ｓ６０３で算出される濃度値Ｃ’ｏとＣ’Ｎとの差分値（Ｃ’Ｎ－Ｃ’ｏ）の正負と同じであるか否かが判定される。変動方向が同じである場合はＳ６０５へ処理が進み、変動方向が異なる場合はＳ６０８へ処理が進む。
　（Ｓ６０５）
　コンピュータ１０は、校正液のロット変更によって生じる精度管理物質の濃度値の変動予測量を算出する。つまりコンピュータ１０は変動予測量を算出する算出部として機能する。変動予測量は、校正液の旧ロット表示値Ｃｏと新ロット表示値ＣＮとの差分値（ＣＮ－Ｃｏ）と、Ｓ６０３で算出された濃度値Ｃ’ｏとＣ’Ｎとの差分値（Ｃ’Ｎ－Ｃ’ｏ）の差分値とに基づいて算出される。より具体的には差分値（Ｃ’Ｎ－Ｃ’ｏ）と差分値（ＣＮ－Ｃｏ）との差異｛（Ｃ’Ｎ－Ｃ’ｏ）－（ＣＮ－Ｃｏ）｝の±設定値が変動予測量として算出される。設定値には例えば５０％が用いられる。
　（Ｓ６０６）
　コンピュータ１０は、各精度管理物質の測定値の変動が変動予測量内であるか否かを判定する。変動予測量内である場合はＳ６０７へ処理が進み、変動予測量内でない場合はＳ６０８へ処理が進む。
　（Ｓ６０７）
　コンピュータ１０は、精度管理物質の測定値の変動原因は校正液のロット変更であると推定する。推定された変動原因は、例えば図７のように日差変動グラフに表示されても良い。図７の日差変動グラフには、Ｎａ濃度の測定値が変動した箇所が他の箇所と異なるマーカーで示されるとともに、注意喚起を促すマークと変動原因を示すコメントが表示される。具体的には、他の箇所が黒色の丸マーカーであるのに対し、測定値が変動した箇所は白色の菱形マーカーで示される。また注意喚起を促すマークとして「！」が、変動原因を示すコメントとして「校正液のロット変更による濃度変動」が表示される。
　（Ｓ６０８）
　コンピュータ１０は、精度管理物質の測定値の変動原因は校正液のロット変更ではないと推定する。推定された変動原因は、日差変動グラフにコメントとして表示されても良い。なお変動原因のコメント表示の代わりに、校正液の濃度の測定値のロット変更前後の差分値（Ｃ’Ｎ－Ｃ’ｏ）が参考として表示されても良い。
　以上の処理の流れにより、精度管理物質の濃度の測定値の変動原因が推定される。すなわちコンピュータ１０は、精度管理物質の測定値に生じた変動原因を推定する推定部として機能する。また操作者は推定された変動原因に応じた対処をしても良い。
　図５の説明に戻る。
　（Ｓ５０５）
　コンピュータ１０は、精度管理物質の濃度値が精度管理の範囲内であるか否かを判定する。精度管理の範囲内の測定値であればＳ５０６に処理が進み、範囲内の測定値でなければＳ５０１へ処理が戻る。
　（Ｓ５０６）
　コンピュータ１０は、患者から供される検体を比色ユニットまたは電解質測定ユニット８に測定させる。測定結果は、出力ユニット１２へ出力される。
　以上、説明した処理の流れにより、精度管理物質の測定値に変動が生じた場合は、変動原因が推定される。操作者は、自動分析装置１によって推定された変動原因に応じて適切な対処が取れるので、その後の検体測定が円滑に実行されるとともに、検体測定の精度も保たれる。
　実施例１では、精度管理物質の測定値の変動原因を推定することについて説明した。操作者は推定された変動原因に応じた対処を取ることが好ましく、例えば入力ユニット１１を介して入力する校正液の濃度値を、試薬メーカから提供される表示値の範囲内で変更しても良い。本実施例では、より適切な入力値を提示することについて説明する。
　試薬メーカから提供される校正液の表示値は、多くの場合、入力可能な値の範囲、例えばてＮａの表示値として「１４０±１」といった表記がなされる。そこで、本実施例では図６においてＳ６０７に至ったときに、より適切な入力値がコンピュータ１０によって算出され、出力ユニット１２に出力される。例えばＳ６０５において算出される変動予測量が最小となる表示値ＣＮが、試薬メーカから提供される表示値の範囲内で算出され、より適切な入力値として出力される。
　なお、出力される入力値は複数個であってもよく、図８に示すように各入力値を用いた場合に作成される日差変動グラフが入力値ガイドとして表示されても良い。図８の入力値ガイドによれば、いずれの入力値を用いれば良いかを操作者は迅速に判断できる。
　実施例１では、精度管理物質の測定値の変動原因を推定することについて説明した。変動原因が明確になった場合、精度管理物質の測定値は変動原因に応じて補正されても良い。そこで、本実施例では図６においてＳ６０７に至ったときに、校正液のロット変更によって生じる変動量に応じて、精度管理物質の測定値を補正する。具体的には、校正液の新旧ロットの濃度値の差分値（Ｃ’Ｎ－Ｃ’ｏ）と表示値の差分値（ＣＮ－Ｃｏ）との乖離分｛（Ｃ’Ｎ－Ｃ’ｏ）－（ＣＮ－Ｃｏ）｝が、精度管理物質の測定値から減算されることで補正がなされる。なお、精度管理物質の測定値の補正の可否は、操作者の設定により選択される。
　以上、本発明の複数の実施例について説明した。本発明は上記実施例に限定されるものではなく、発明の要旨を逸脱しない範囲で構成要素を変形しても良い。また、上記実施例に開示されている複数の構成要素を適宜組み合わせても良い。さらに、上記実施例に示される全構成要素からいくつかの構成要素を削除しても良い。
１：自動分析装置、２：検体ディスク、３：検体カップ、４：試薬ディスク、５：反応容器、６：試薬分注部、７：検体分注部、８：電解質測定ユニット、９：インターフェース、１０：コンピュータ、１１：入力ユニット、１２：出力ユニット、１３：光度計、１４：電解質濃度演算部、１５：電位差計、１６：内部標準液、１７：希釈液、１８：希釈槽、１９：Ｃｌ電極、２０：Ｋ電極、２１：Ｎａ電極、２２：ピンチ弁、２３：比較電極、２４：比較電極液

Claims (7)

  1. 　検体を分析する自動分析装置であって、
    　精度管理に用いられる精度管理物質の測定値の変動量を取得する取得部と、
    　キャリブレーションに用いられる校正液の濃度値のロット変更前後の差分値に基づいて変動予測量を算出する算出部と、
    　前記変動量と前記変動予測量との比較結果に基づいて、前記精度管理物質の測定値に生じた変動原因を推定する推定部を備えることを特徴とする自動分析装置。
  2. 　請求項１に記載の自動分析装置であって、
    　前記算出部は、前記校正液の濃度の表示値のロット変更前後の差分値である表示差分値と、前記校正液の濃度の測定値のロット変更前後の差分値である測定差分値とに基づいて前記変動予測量を算出し、
    　前記推定部は、前記変動量が前記変動予測量の範囲内であるときに、前記校正液のロット変更が前記変動原因であると推定することを特徴とする自動分析装置。
  3. 　請求項２に記載の自動分析装置であって、
    　前記推定部は、前記精度管理物質の測定値と前記校正液の濃度の測定値との変動方向が異なるときに、前記校正液のロット変更が前記変動原因ではないと推定することを特徴とする自動分析装置。
  4. 　請求項２に記載の自動分析装置であって、
    　前記推定部が前記校正液のロット変更が前記変動原因であると推定した場合、前記変動予測量に基づいて算出される前記校正液の濃度値の入力値を表示することを特徴とする自動分析装置。
  5. 　請求項４に記載の自動分析装置であって、
    　前記入力値は、前記精度管理物質の測定値の変移を示す日差変動グラフに表示されることを特徴とする自動分析装置。
  6. 　請求項２に記載の自動分析装置であって、
    　前記推定部が前記校正液のロット変更が前記変動原因であると推定した場合、前記表示差分値と前記測定差分値とに基づいて前記精度管理物質の測定値を補正することを特徴とする自動分析装置。
  7. 　請求項２に記載の自動分析装置であって、
    　前記推定部が前記校正液のロット変更が前記変動原因ではないと推定した場合、前記精度管理物質の測定値の変移を示す日差変動グラフに、前記測定差分値が表示されることを特徴とする自動分析装置。
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