CN108959839A - 一种生化发光功能灵敏度评估方法 - Google Patents
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Abstract
本申请公开一种生化发光功能灵敏度评估方法，包括：步骤一：先确定浓度对数增加的方式，准备1份评估过程中预计最大浓度的样本和1份低于空白检出限的样本，将其通过稀释的方式配成一系列浓度对数增加的样本，在低浓度时按浓度逐步递减的方式稀释；步骤二：将步骤一中的每个浓度的样本每天测定1次，连续检测10‑20天，得出检测结果，测定过程中至少更换1次试剂批号，使测定出的不精密度包含批间差；步骤三：将步骤二中的检测结果使用EP软件进行线性评估；步骤四：判断评估数据是否在声明的允许误差范围内，如果每个样本的残差没有超出定义的最大允许范围就判定为通过；操作简单、流程科学，标准明确，实践操作效果好，使检验结果的精密度得到保障。
Description
技术领域
本发明属于生化发光检验方法的性能验证指标评估方法领域，具体是指一种生化发光功能灵敏度评估方法。
背景技术
标准差与平均数的比值称为变异系数，记为CV,也即Coefficient of Variance。测定一系列低浓度样本在一定周期内的不精密度，通过EP软件进行测定值与估计CV(变异系数)的曲线拟合，CV为20％时对应的拟合曲线上的95％置信区间上限对应的浓度即功能灵敏度。
目前试剂研发技术发展迅速，自动生化分析仪能检测的生化项目越来越多，因而得到越来越广泛的应用。自动生化分析仪的检测分为样本检测和质控检测两种。
样本检测是指医生给病人开单，写明血液检测的项目，病人采集血液后，由医院相应人员将采集到的血液样本送至检验科测试，检验科医生将血液样本放到生化仪上，利用生化仪测试出该血液样本要检测的项目，得出检测结果，即为样本检测。样本检测主要就是指将血液样本(病人样本)放在生化仪上测试，得出测试结果。
质控检测指利用已充分确定了特性值(即浓度值和标准差已知)的质控品，放在生化仪上测试，检验仪器的准确性和精密性，质控品的特性值(即浓度值和标准差)由试剂厂商提供，用户将质控品放在生化仪上测试，生化仪会测出浓度值和标准差，来检验仪器的准确性和精密性，以确保样本的检测结果是可靠的。
因此，对生化分析来说，规范生化/发光室检验方法的性能验证指标评估方法非常重要。然而，随着技术的发展，需要进行的评估的检验方法越来越多，如何保证其量值的准确和稳定均一，从而使检验结果的精密度得到保障，成为了关键问题。
但是现有的性能验证指标评估方法流程不科学，标准不明确，实践操作效果不佳，结果不够准确、量值的准确性也不够稳定，检验结果的精密度低。
因此，如何研发一种生化发光功能灵敏度评估方法，能够解决上述问题，便成为亟待解决的技术问题。
发明内容
本申请解决的主要问题是提供一种生化发光功能灵敏度评估方法，操作简单、流程科学，标准明确，实践操作效果好，保证其量值的准确和稳定均一，从而使检验结果的精密度得到保障；以解决一种生化发光功能灵敏度评估方法成本高、性能验证指标评估方法流程不科学，标准不明确，操作难度高、难以复制操作、实践操作效果不佳，结果不够准确、量值的准确性也不够稳定，检验结果的精密度低的技术问题。
为了解决上述技术问题，本发明公开了一种生化发光功能灵敏度评估方法，其技术方案如下：
一种生化发光功能灵敏度评估方法，其特征在于，包括：
步骤一：先确定浓度对数增加的方式，准备1份评估过程中预计最大浓度的样本和1份低于空白检出限的样本，将其通过稀释的方式配成一系列浓度对数增加的样本，在低浓度时按浓度逐步递减的方式稀释；
步骤二：将所述步骤一中的每个浓度的样本每天测定1次，连续检测 10-20天，得出检测结果，测定过程中至少更换1次试剂批号，使测定出的不精密度包含批间差；
步骤三：将所述步骤二中的检测结果使用EP软件进行线性评估；
步骤四：判断评估数据是否在声明的允许误差范围内，如果每个样本的残差没有超出定义的最大允许范围就判定为通过。
优选的，其特征在于，所述步骤一中每个浓度的样本需进行分装，分装的后的数量大于所述步骤二中连续检测的天数，收集样本的量应以分装后足以检测的量为准。
优选的，所述步骤三中的线性评估过程包括：
步骤A：进入EP软件定量限计算界面，新建实验，输入检测设备及分析物，点击“OK”后，会自动弹出参数设置界面；
步骤B：在所述参数设置界面设置参数，Largest Acceptable CV为靶值 CV，即为20％；设置完后，点击“OK”即可；
步骤C：在软件内输入每天测定的结果，每输入一天的结果，都会在右侧的散点图中进行描点；
步骤D：观察所述步骤C中得到散点图的各浓度的离散性，预期结果的散点图呈从左至右逐步缩窄的伞状则判定为线性通过，否则评估所得结果不可靠，进行原因调查。
优选的，所述散点图中Slope代表斜率，Intcpt代表截距，Obs Err代表测定结果的最大误差，其形式依定义的总允许误差而定，若定义的总允许误差有浓度和百分比两种形式，其亦包括分别以浓度和百分比形式判断时，不同组数据的两种最大误差形式，其中浓度为残差、百分比为残差与测定均值的比。当Obs Err小于定义的允许误差范围时，则认为线性通过。
优选的，还包括步骤E：进入预览结果和保存结果界面，进行结果的预览和保存。
本申请提供的生化发光功能灵敏度评估方法操作简单、流程科学，标准明确，实践操作效果好，保证其量值的准确和稳定均一，从而使检验结果的精密度得到保障。
具体实施方式
如在说明书及权利要求当中使用了某些词汇来指称特定组件。本领域技术人员应可理解，硬件制造商可能会用不同名词来称呼同一个组件。本说明书及权利要求并不以名称的差异来作为区分组件的方式，而是以组件在功能上的差异来作为区分的准则。说明书后续描述为实施本申请的较佳实施方式，然所述描述乃以说明本申请的一般原则为目的，并非用以限定本申请的范围。本申请的保护范围当视所附权利要求所界定者为准。
实施例一：
样本浓度：接连顺序的样本应按照浓度对数增加的方式决定浓度，如1、2、 4、16或1、2、5、10、20，其浓度范围应包含厂家声明的功能灵敏度或预估的实验结果，最低浓度应大于空白检出限。样本个数一般为5-20个。
先确定浓度对数增加的方式，准备1份评估过程中预计最大浓度的样本和1 份低于空白检出限的样本，将其通过稀释的方式配成一系列浓度对数增加的样本，在低浓度时按浓度逐步递减的方式稀释，以降低手工加样的误差。如表1样本指标列表所示,以罗氏TSH为例：
表1样本指标列表
| 样本编号 | 稀释方式 | 稀释倍数 | 浓度 |
| 0号样本 | \ | \ | <0.005 |
| 1号样本 | 1份2号样本+1份0号样本 | 100 | 0.005 |
| 2号样本 | 1份3号样本+1.5份0号样本 | 50 | 0.01 |
| 3号样本 | 1份4号样本+1份0号样本 | 20 | 0.025 |
| 4号样本 | 1份5号样本+1份0号样本 | 10 | 0.05 |
| 5号样本 | 1份7号样本+4份0号样本 | 5 | 0.1 |
| 6号样本 | 1份7号样本+1份0号样本 | 2 | 0.25 |
| 7号样本 | \ | \ | 0.5 |
因功能灵敏度评估相当于做多个浓度的中间不精密度，准备的最大浓度的样本，找所需浓度附近且能保证最终稀释后样本能达到评估要求的样本即可。同时，准备的两份样本可进行样本的混合，但应尽量减少混合样本的数量并充分混匀，以减低基质效应及操作误差的影响。因功能灵敏度评估需连续检测一段时间，每个浓度的样本需进行分装，故收集样本的量应以分装后足以检测的量为准，而不是1份样本进行连续检测的量。
每个浓度每天测定1次，连续检测10-20天。测定过程中至少更换1次试剂批号，使测定出的不精密度包含批间差。
然后进行评估结果计算,进入EP软件定量限计算界面；新建实验，输入检测设备即“Instrument”及分析物即“Analyte”，点击“OK”后，会自动弹出参数设置界面；然后设置参数：Largest Acceptable CV为靶值CV，即为20％； Units为检测结果单位；Max DecimalPlaces为小数点最大保留位数，选择“Auto”，代表最终结果的小数位数比录入数据多一位，中间计算过程不舍小数位；Analyst为检测者；Experiment Date为实验日期；Specimens为一系列样本的预计浓度，此处设置不用于计算，不会影响评估结果。
设置完后，点击“OK”即可。
接下来进行测定结果的输入，每一列输入每天的测定结果，输入完毕后第二列输入框会自动显示，便于第二天的输入；每输入一天的结果，都会在右侧的散点图中进行描点。
散点图是使用相对残差/CUT-OFF的比值来表示，相对残差等于(实际值 -预期值)/预期值，CUT-OFF值即参数设置界面中所设置的20％，该图可以看出各浓度的离散性。预期结果的散点图，应呈从左至右逐步缩窄的伞状，否则评估所得结果不可靠，需进行原因调查。
随着数据的录入，会逐渐形成CV拟合曲线图，横坐标为浓度，纵坐标为 CV，黄色区域为95％置信区间。其使用的是20％所对应的95％置信区间的上限，增加了统计效能。
数据统计报表，绿色行即为评估所得的结果，其对应CV95％置信区间上限为20％。
本方法还可以预览结果：点击OK即可进入结果界面。Report InterpretationGuide指结果说明导读，Include Results Listing指结果清单，两者均可不选；保存结果：Current Page指当前页，All Documents指所有页面。
上述说明示出并描述了本申请的若干优选实施例，但如前所述，应当理解本申请并非局限于本文所披露的形式，不应看作是对其他实施例的排除，而可用于各种其他组合、修改和环境，并能够在本文所述申请构想范围内，通过上述教导或相关领域的技术或知识进行改动。而本领域人员所进行的改动和变化不脱离本申请的精神和范围，则都应在本申请所附权利要求的保护范围内。
Claims (5)
1.一种生化发光功能灵敏度评估方法，其特征在于，包括：
步骤一：先确定浓度对数增加的方式，准备1份评估过程中预计最大浓度的样本和1份低于空白检出限的样本，将其通过稀释的方式配成一系列浓度对数增加的样本，在低浓度时按浓度逐步递减的方式稀释；
步骤二：将所述步骤一中的每个浓度的样本每天测定1次，连续检测10-20天，得出检测结果，测定过程中至少更换1次试剂批号，使测定出的不精密度包含批间差；
步骤三：将所述步骤二中的检测结果使用EP软件进行线性评估；
步骤四：判断评估数据是否在声明的允许误差范围内，如果每个样本的残差没有超出定义的最大允许范围就判定为通过。
2.根据权利要求1所述的生化发光功能灵敏度评估方法，其特征在于，所述步骤一中每个浓度的样本需进行分装，分装的后的数量大于所述步骤二中连续检测的天数，收集样本的量应以分装后足以检测的量为准。
3.根据权利要求2所述的生化发光功能灵敏度评估方法，其特征在于，所述步骤三中的线性评估过程包括：
步骤A：进入EP软件定量限计算界面，新建实验，输入检测设备及分析物，点击“OK”后，会自动弹出参数设置界面；
步骤B：在所述参数设置界面设置参数，Largest Acceptable CV为靶值CV，即为20％；设置完后，点击“OK”即可；
步骤C：在软件内输入每天测定的结果，每输入一天的结果，都会在右侧的散点图中进行描点；
步骤D：观察所述步骤C中得到散点图的各浓度的离散性，预期结果的散点图呈从左至右逐步缩窄的伞状则判定为线性通过，否则评估所得结果不可靠，进行原因调查。
4.根据权利要求3所述的生化发光功能灵敏度评估方法，其特征在于，所述散点图中Slope代表斜率，Intcpt代表截距，Obs Err代表测定结果的最大误差，其形式依定义的总允许误差而定，若定义的总允许误差有浓度和百分比两种形式，其亦包括分别以浓度和百分比形式判断时，不同组数据的两种最大误差形式，其中浓度为残差、百分比为残差与测定均值的比。当Obs Err小于定义的允许误差范围时，则认为线性通过。
5.根据权利要求4所述的生化发光功能灵敏度评估方法，其特征在于，还包括步骤E：进入预览结果和保存结果界面，进行结果的预览和保存。
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