JPWO2008155820A1 - 異常特定方法および分析装置 - Google Patents

Abstract

本発明は、光学的測定をもとに検体を分析する分析装置の異常を特定する異常特定方法であって、所定の微量濃度の構成物を含む低濃度試薬を用いて得られた測定結果である基準値と、所定の高濃度の構成物を含む高濃度試薬を用いた分析処理を経て得られた測定結果である異常特定用測定値とをもとに高濃度試薬の除去に関する分析処理の異常を特定する異常特定方法において、低濃度試薬における発光量と高濃度試薬における発光量とを測定し、低濃度試薬の性能および高濃度試薬の性能を評価する。

Description

この発明は、光学的測定をもとに検体を分析する分析装置の異常の特定に関する。

分析装置は、多数の検体に対する分析処理を同時に行ない、さらに、多成分を迅速に、かつ、高精度で分析できるため、免疫検査、生化学検査、輸血検査などさまざまな分野での検査に用いられている。たとえば、免疫検査を行なう分析装置は、反応容器内で検体と試薬とを反応させる反応機構、反応容器内の未反応物質を除去する除去機構、各試薬と検体とが反応して生成される免疫複合体から生じる発光の発光量を測定する測光機構をそれぞれ複数のターンテーブル上に配置し、さらに検体、試薬および反応液を各機構に分注または移送する複数の分注移送機構を備え、様々な分析内容の免疫検査を行っている（たとえば特許文献１参照）。

特開２００３−８３９８８号公報

ところで、従来においては、既知の分析結果を有する標準検体に対し、実際に通常の検体と同様の一連の分析処理を行って得られた分析結果が既知の分析結果と一致するか否かをもとに、分析装置に異常があるか否かを検証していた。言い換えると、従来においては、分析装置の操作者は、標準検体を実際に分析して得られた分析結果が既知の分析結果と一致する場合には、分析装置は異常なく正常に動作し、標準検体を実際に分析して得られた分析結果が既知の分析結果と一致しない場合には、分析装置に異常があると判断していた。

しかしながら、従来の標準検体を用いる方法においては、操作者は、分析装置に異常があることは認識できるものの、分析装置のいずれの処理およびいずれの機構において異常が発生しているかを正確に特定することは困難であった。特に、免疫検査を行なう分析装置は、反応時間、使用する試薬、使用する機構、機構の使用タイミングなどがそれぞれ異なる様々な内容の分析処理を行なうために複雑な装置構成を有しており、異常を正確に特定することはたいへん困難であった。

また、従来では、分注移送機構における分注精度に関しては、所定の吸光度特性を有する試薬を反応容器内に実際に分注し、比色法を用いた測定結果をもとに検証していた。しかしながら、免疫検査を行なう分析装置は比色測定部を持たないため、分注精度を検証するには、操作者は、分析装置とは別個に分光光度計を使用して比色測定を行なうという煩雑な処理を行なう必要があった。

さらに、従来の標準検体を用いる方法においては、標準検体自体が変性していた場合であっても、この標準検体の変性を確認することができない場合があった。このため、従来の標準検体を用いる方法においては、変性した標準検体を用いた場合、正しい分析結果を得ることができず、分析装置における異常の有無を確認することができない場合があった。

本発明は、上述した従来技術の欠点に鑑みてなされたものであり、正確かつ簡易に分析装置の異常を特定することができる異常特定方法、分析装置および試薬を提供することを目的とする。

上述した課題を解決し、目的を達成するために、この発明にかかる異常特定方法は、光学的測定をもとに検体を分析する分析装置の異常を特定する異常特定方法であって、所定の微量濃度の構成物を含む低濃度試薬を用いて得られた測定結果である基準値と、所定の高濃度の前記構成物を含む高濃度試薬を用いた分析処理を経て得られた測定結果である異常特定用測定値とをもとに前記高濃度試薬の除去に関する分析処理の異常を特定する異常特定方法において、前記低濃度試薬の性能を取得するために前記低濃度試薬に対して前記構成物が発光可能となる分析処理を行なって発光量を測定する低濃度試薬測定ステップと、前記高濃度試薬の性能を取得するために前記高濃度試薬に対して前記構成物が発光可能となる分析処理を行なって発光量を測定する高濃度試薬測定ステップと、前記低濃度試薬測定ステップにおける測定結果と前記高濃度試薬測定ステップにおける測定結果とをもとに前記低濃度試薬の性能および前記高濃度試薬の性能を評価する試薬評価ステップと、を含むことを特徴とする。

また、この発明にかかる異常特定方法は、前記低濃度試薬を用いて得られた測定結果を前記基準値として取得する基準取得用測定ステップと、前記高濃度試薬を用いた分析処理を経て得られた測定結果を前記異常特定用測定値として取得する異常特定用測定ステップと、前記異常特定用測定値が前記基準値に基づく許容範囲を満たすか否かをもとに、前記高濃度試薬の除去に関する分析処理の異常を特定する異常特定ステップと、をさらに含み、前記低濃度試薬測定ステップと前記高濃度試薬測定ステップと前記試薬評価ステップとは、前記基準取得用測定ステップと前記異常特定用測定ステップとの前、あるいは、前記基準取得用測定ステップと前記異常特定用測定ステップとの後に行なわれることを特徴とする。

また、この発明にかかる異常特定方法は、前記試薬評価ステップは、前記低濃度試薬測定ステップにおける測定結果と前記高濃度試薬測定ステップにおける測定結果とをもとに前記低濃度試薬と前記高濃度試薬とにおける前記構成物の濃度比を求め、求めた濃度比が所定の許容範囲を満たしていないと判断した場合、前記低濃度試薬および前記高濃度試薬の少なくとも一方が不良であると評価することを特徴とする。

また、この発明にかかる異常特定方法は、前記構成物を含まない０濃度試薬に対して前記構成物が発光可能となる分析処理を行なって発光量を測定する０濃度試薬測定ステップをさらに含み、前記試薬評価ステップは、前記低濃度試薬測定ステップにおける測定結果から前記０濃度試薬測定ステップにおける測定結果を減算した減算値をもとに前記低濃度試薬における前記構成物の濃度を求め、求めた濃度が第１の所定の許容範囲を満たしていない場合、該低濃度試薬は不良であると評価する低濃度試薬評価ステップと、前記高濃度試薬測定ステップにおける測定結果から前記０濃度試薬測定ステップにおける測定結果を減算した減算値をもとに前記高濃度試薬における前記構成物の濃度を求め、求めた濃度が第２の所定の許容範囲を満たしていない場合、該高濃度試薬は不良であると評価する高濃度試薬評価ステップと、を含むことを特徴とする。

また、この発明にかかる異常特定方法は、前記試薬評価ステップにおいて求められた濃度比をもとに前記基準取得用測定ステップにおける測定結果を補正する補正ステップをさらに含み、前記異常特定ステップは、前記補正ステップにおいて補正された補正値を前記基準値として使用し前記高濃度試薬の除去に関する分析処理の異常を特定することを特徴とする。

また、この発明にかかる異常特定方法は、前記低濃度試薬評価ステップにおいて求められた前記低濃度試薬における前記構成物の濃度をもとに前記基準取得用測定ステップにおける測定結果を補正する第１の補正ステップと、前記高濃度試薬評価ステップにおいて求められた前記高濃度試薬における前記構成物の濃度をもとに前記異常特定用測定ステップにおける測定結果を補正する第２の補正ステップと、を含み、前記異常特定ステップは、前記第１の補正ステップにおいて補正された補正値を前記基準値として使用するとともに、前記第２の補正ステップにおいて補正された補正値を前記異常特定用測定値として使用し、前記高濃度試薬の除去に関する分析処理の異常を特定することを特徴とする。

また、この発明にかかる異常特定方法は、前記高濃度試薬の製造時における発光の測定値と前記分析装置の測光機構における測定可能範囲とをもとに前記高濃度試薬に対する希釈倍率を設定する希釈倍率設定ステップと、前記高濃度試薬測定ステップは、前記希釈倍率設定ステップにおいて設定された希釈倍率で希釈された前記高濃度試薬に対して前記構成物が発光可能となる分析処理を行なって発光量を測定することを特徴とする。

また、この発明にかかる異常特定方法は、前記基準取得用測定ステップは、前記低濃度試薬内の前記構成物が発光可能となる分析処理を経た後の発光量を前記基準値として測定する第１の測定ステップを含み、前記異常特定用測定ステップは、反応容器内に前記高濃度試薬を注入した後に、前記検体に対する分析処理のうち反応容器内の未反応物質を除去する除去処理と同様の処理を行って反応容器内における前記高濃度試薬内の構成物を除去する除去ステップと、前記構成物が発光可能となる分析処理を経た後の発光量を前記異常特定用測定値として測定する第２の測定ステップと、を含み、前記異常特定ステップは、前記異常特定用測定値が前記許容範囲を満たさない場合、前記検体に対する分析処理のうち前記除去処理において除去不良があると特定することを特徴とする。

また、この発明にかかる異常特定方法は、前記異常特定ステップは、前記異常特定用測定値を前記高濃度試薬測定ステップにおいて測定された測定結果で除算した値をもとに前記除去処理におけるキャリーオーバー値を求めることを特徴とする。

また、この発明にかかる異常特定方法は、前記除去処理として第１の前記除去処理および第２の前記除去処理が行われ、前記除去ステップは、前記第１の除去処理と同様の処理を行なう第１の除去ステップと、前記第２の除去処理と同様の処理を行なう第２の除去ステップと、前記第１の除去処理と同様の処理を行なうとともに前記第２の除去処理と同様の処理を行なう第３の除去ステップと、のいずれかであることを特徴とする。

また、この発明にかかる異常特定方法は、前記異常特定用測定ステップは、前記除去ステップが前記第１の除去ステップであるとき、前記異常特定用測定値が前記許容範囲を満たさない場合に前記検体に対する分析処理のうち前記第１の除去処理において除去不良があると特定し、前記除去ステップが前記第２の除去ステップであるとき、前記異常特定用測定値が前記許容範囲を満たさない場合に前記検体に対する分析処理のうち前記第２の除去処理において除去不良があると特定し、前記除去ステップが前記第３の除去ステップであるとき、前記異常特定用測定値が前記許容範囲を満たさない場合に前記検体に対する分析処理のうち前記第１の除去処理および／または前記第２の除去処理において除去不良があると特定することを特徴とする。

また、この発明にかかる異常特定方法は、前記基準取得用測定ステップは、前記低濃度試薬内の前記構成物が発光可能となる分析処理を経た後の発光量を前記基準値として測定する第１の測定ステップを含み、前記異常特定用測定ステップは、液体を反応容器内に注入する液体注入機構を用いて反応容器内に前記高濃度試薬を注入する高濃度試薬注入ステップと、前記高濃度試薬注入ステップ後に、洗浄された前記液体注入機構を用いて前記高濃度試薬が注入された反応容器とは別の反応容器内に前記構成物を含まない０濃度試薬を注入する０濃度試薬注入ステップと、前記構成物が発光可能となる分析処理を経た後の前記０濃度試薬が注入された反応容器における発光量を前記異常特定用測定値として測定する第２の測定ステップと、を含み、前記異常特定ステップは、前記異常特定用測定値が前記許容範囲を満たさない場合、前記検体に対する分析処理のうち前記液体注入機構の洗浄処理に不良があると特定することを特徴とする。

また、この発明にかかる異常特定方法は、前記異常特定ステップは、前記異常特定用測定値を前記高濃度試薬測定ステップにおいて測定された測定結果で除算した値をもとに前記除去処理におけるキャリーオーバー値を求めることを特徴とする。

また、この発明にかかる異常特定装置は、光学的測定をもとに検体を分析する分析装置であって、所定の微量濃度の構成物を含む低濃度試薬を用いて得られた測定結果である基準値と、所定の高濃度の前記構成物を含む高濃度試薬を用いた分析処理を経て得られた測定結果である異常特定用測定値とをもとに前記高濃度試薬の除去に関する分析処理の異常を特定する分析装置において、前記低濃度試薬の性能を取得するために前記低濃度試薬に対して前記構成物が発光可能となる分析処理を行なって発光量を測定する低濃度試薬測定処理と、前記高濃度試薬の性能を取得するために前記高濃度試薬に対して前記構成物が発光可能となる分析処理を行なって発光量を測定する高濃度試薬測定処理とを行なう測定手段と、前記測定手段による前記低濃度試薬測定処理の測定結果と前記高濃度試薬測定処理の測定結果とをもとに前記低濃度試薬の性能および前記高濃度試薬の性能を評価する試薬評価手段と、を備えたことを特徴とする。

また、この発明にかかる異常特定装置は、前記高濃度試薬の除去に関する分析処理の異常を特定する特定手段をさらに備え、前記測定手段は、前記低濃度試薬を用いて得られた測定結果を前記基準値として取得する基準取得用測定処理と、前記高濃度試薬を用いた分析処理を経て得られた測定結果を前記異常特定用測定値として取得する異常特定用測定処理とを行なうとともに、前記低濃度試薬測定処理と前記高濃度試薬測定処理とを前記基準取得用測定処理と前記異常特定用測定処理との前、あるいは、前記基準取得用測定処理と前記異常特定用測定処理との後に行ない、前記試薬評価手段は、前記基準取得用測定処理と前記異常特定用測定処理との前、あるいは、前記基準取得用測定処理と前記異常特定用測定処理との後に前記低濃度試薬の性能および前記高濃度試薬の性能を評価し、前記特定手段は、前記測定手段によって測定された前記異常特定用測定値が前記基準値に基づく許容範囲を満たすか否かをもとに、前記高濃度試薬の除去に関する分析処理の異常を特定することを特徴とする。

また、この発明にかかる異常特定装置は、前記試薬評価手段は、前記測定手段による前記低濃度試薬測定処理の測定結果と前記高濃度試薬測定処理の測定結果とをもとに前記低濃度試薬と前記高濃度試薬とにおける前記構成物の濃度比を求め、求めた濃度比が所定の許容範囲を満たしていないと判断した場合、前記低濃度試薬および前記高濃度試薬の少なくとも一方が不良であると評価することを特徴とする。

また、この発明にかかる異常特定装置は、前記測定手段は、前記構成物を含まない０濃度試薬に対して前記構成物が発光可能となる分析処理を行なって発光量を測定する０濃度試薬測定処理を行ない、前記試薬評価手段は、前記測定手段による前記低濃度試薬測定処理の測定結果から前記０濃度試薬測定処理における測定結果を減算した減算値をもとに前記低濃度試薬における前記構成物の濃度を求め、求めた濃度が第１の所定の許容範囲を満たしていない場合、該低濃度試薬は不良であると評価する低濃度試薬評価処理と、前記高濃度試薬測定ステップの測定結果から前記０濃度試薬測定ステップにおける測定結果を減算した減算値をもとに前記高濃度試薬における前記構成物の濃度を求め、求めた濃度が第２の所定の許容範囲を満たしていない場合、該高濃度試薬は不良であると評価する高濃度試薬評価処理とを行なうことを特徴とする。

また、この発明にかかる異常特定装置は、前記特定手段は、前記試薬評価手段によって求められた濃度比をもとに前記測定手段による前記基準取得用測定処理の測定結果を補正し、該補正した補正値を前記基準値として使用して前記高濃度試薬の除去に関する分析処理の異常を特定することを特徴とする。

また、この発明にかかる異常特定装置は、前記特定手段は、前記試薬評価手段によって求められた前記低濃度試薬における前記構成物の濃度をもとに前記測定手段による前記基準取得用測定処理の測定結果を補正する第１の補正処理と、前記試薬評価手段によって求められた前記高濃度試薬における前記構成物の濃度をもとに前記測定手段による前記異常特定用測定処理の測定結果を補正する第２の補正処理とを行なった上で、前記第１の補正処理において補正した補正値を前記基準値として使用するとともに、前記第２の補正処理において補正した補正値を前記異常特定用測定値として使用し、前記高濃度試薬の除去に関する分析処理の異常を特定することを特徴とする。

また、この発明にかかる異常特定装置は、前記試薬評価手段は、前記高濃度試薬の製造時における発光の測定値と当該分析装置の測光機構における測定可能範囲とをもとに前記高濃度試薬に対する希釈倍率を設定し、前記測定手段は、前記試薬評価手段によって設定された希釈倍率で希釈された前記高濃度試薬に対して前記構成物が発光可能となる分析処理を行なって発光量を測定することを特徴とする。

また、この発明にかかる異常特定装置は、前記検体に対する分析処理のうち反応容器内の未反応物質を除去する除去処理を行なう除去手段をさらに備え、前記除去手段は、反応容器内に前記高濃度試薬が注入された後に、前記除去処理と同様の処理を行って反応容器内における前記高濃度試薬内の構成物を除去し、前記測定手段は、前記低濃度試薬内の前記構成物が発光可能となる分析処理を経た後の発光量を前記基準値として測定するとともに、前記除去手段による前記高濃度試薬内の構成物除去後に前記構成物が発光可能となる分析処理を経た後の発光量を前記異常特定用測定値として測定し、前記特定手段は、前記異常特定用測定値が前記許容範囲を満たさない場合、前記検体に対する分析処理のうち前記除去処理において除去不良があると特定することを特徴とする。

また、この発明にかかる異常特定装置は、前記特定手段は、前記異常特定用測定値を前記高濃度試薬測定処理において測定された測定結果で除算した値をもとに前記除去処理におけるキャリーオーバー値を求めることを特徴とする。

また、この発明にかかる異常特定装置は、前記除去処理として第１の前記除去処理および第２の前記除去処理が行われ、前記除去手段は、前記第１の除去処理と同様の処理、前記第２の除去処理と同様の処理、または、前記第１の除去処理と同様の処理および前記第２の除去処理と同様の処理の双方を行って、前記反応容器内における高濃度試薬の構成物を除去することを特徴とする。

また、この発明にかかる異常特定装置は、前記特定手段は、前記除去手段によって前記第１の除去処理と同様の処理が行われ、前記異常特定用測定値が前記許容範囲を満たさない場合に前記検体に対する分析処理のうち前記第１の除去処理において除去不良があると特定し、前記除去手段によって前記第２の除去処理と同様の処理が行われ、前記異常特定用測定値が前記許容範囲を満たさない場合に前記検体に対する分析処理のうち前記第２の除去処理において除去不良があると特定し、前記除去手段によって前記第１の除去処理と同様の処理および前記第２の除去処理と同様の処理の双方が行われ、前記異常特定用測定値が前記許容範囲を満たさない場合に前記検体に対する分析処理のうち前記第１の除去処理および／または前記第２の除去処理において除去不良があると特定することを特徴とする。

また、この発明にかかる異常特定装置は、液体を反応容器内に注入する液体注入手段を備え、前記液体注入手段は、反応容器内に前記高濃度試薬を注入し、洗浄された後に前記高濃度試薬を注入した反応容器とは別の反応容器内に前記構成物を含まない０濃度試薬を注入し、前記測定手段は、前記低濃度試薬内の前記構成物が発光可能となる分析処理を経た後の発光量を前記基準値として測定するとともに、前記構成物が発光可能となる分析処理を経た後の前記０濃度試薬が注入された反応容器における発光量を前記異常特定用測定値として測定し、前記特定手段は、前記異常特定用測定値が前記許容範囲を満たさない場合、前記検体に対する分析処理のうち前記液体注入手段の洗浄処理に不良があると特定することを特徴とする。

また、この発明にかかる異常特定装置は、前記特定手段は、前記異常特定用測定値を前記高濃度試薬測定処理において測定された測定結果で除算した値をもとに前記除去処理におけるキャリーオーバー値を求めることを特徴とする。

本発明によれば、分析装置内において、分析装置の異常を特定するために実際に用いられる低濃度試薬および高濃度試薬の性能を評価した上で、低濃度試薬を用いて得られた測定結果である基準値と高濃度試薬を用いた分析処理を経て得られた測定結果である異常特定用測定値とをもとに高濃度試薬の除去に関する分析処理の異常を特定するため、正確かつ簡易に分析装置の異常を特定することができる。

図１は、実施例１にかかる分析装置の構成を示す模式図である。 図２は、図１に示す分析装置における異常特定処理の処理手順を示すフローチャートである。 図３は、図２に示す試薬評価処理の処理手順を示すフローチャートである。 図４は、分析対象である検体に対する通常分析を説明する図である。 図５は、図３に示す低濃度試薬測定処理を説明する図である。 図６は、図３に示す高濃度試薬測定処理を説明する図である。 図７は、図２に示す異常特定用測定処理を説明する図である。 図８は、図７に示すＢＦ基準取得用測定処理およびＢＦ異常特定用測定処理の処理手順を示す図である。 図９は、図８に示す特定用ＢＦ洗浄処理の処理手順を説明するフローチャートである。 図１０は、図８に示すＢＦ基準取得用測定処理を説明する図である。 図１１は、図８に示すＢＦ異常特定用測定処理を説明する図である。 図１２は、図２に示す異常特定処理において使用されるテーブルを例示する図である。 図１３は、図７に示すプローブ基準取得用測定処理、高濃度試薬使用処理およびプローブ異常特定用測定処理の処理手順を示す図である。 図１４は、図１３に示す基準取得用測定処理を説明する図である。 図１５は、図１３に示す高濃度試薬使用処理を説明する図である。 図１６は、図１３に示す異常特定用測定処理を説明する図である。 図１７は、図１６（２）に示す抗原混入を説明する図である。 図１８は、図２に示す異常特定処理において使用されるテーブルを例示する図である。 図１９は、図２に示す分析装置における異常特定処理の他の処理手順を示すフローチャートである。 図２０は、図１９に示す補正処理を説明する図である。 図２１は、実施例２にかかる分析装置の構成を示す模式図である。 図２２は、図２１に示す分析装置における異常特定処理の処理手順を示すフローチャートである。 図２３は、図２２に示す試薬評価処理の処理手順を示すフローチャートである。 図２４は、図２３に示す濃度演算処理の内容を説明する図である。 図２５は、実施例３にかかる分析装置の構成を示す模式図である。 図２６は、図２５に示す分析装置における異常特定処理の処理手順を示すフローチャートである。 図２７は、図２６における補正処理における補正倍率を説明する図である。 図２８は、図２６における補正処理における補正倍率の他の例を説明する図である。 図２９は、図２に示す分析装置における異常特定処理の他の処理手順を示すフローチャートである。

符号の説明

１，２０１，３０１ 分析装置
２ 測定機構
４，２０４，３０４ 制御機構
２１ 検体移送部
２１ａ 検体容器
２１ｂ 検体ラック
２２ チップ格納部
２３ 検体分注移送機構
２４ 免疫反応テーブル
２４ａ 外周ライン
２４ｂ 中周ライン
２４ｃ 内周ライン
２５ ＢＦテーブル
２６ 第１試薬格納部
２７ 第２試薬格納部
２８ 第１試薬分注移送機構
２９ 第２試薬分注移送機構
３０ 酵素反応テーブル
３１ 測光機構
３２ 第１キュベット移送機構
３３ 第２キュベット移送機構
４１ 制御部
４２ 処理制御部
４３ 入力部
４４ 分析部
４５，２４５，３４５ 特定部
４６，２４６ 試薬評価部
４７ 記憶部
４８ 出力部
４９ 送受信部

以下、図面を参照して、この発明の実施例である分析装置について、生化学検査、輸血検査などの各分野のうち、磁性粒子を固相担体として用いて被検血液の抗原抗体反応などの免疫検査を行なう分析装置を例に説明する。なお、この実施例によりこの発明が限定されるものではない。また、図面の記載において、同一部分には同一の符号を付している。

（実施例１）
まず、実施例１について説明する。実施例１においては、分析装置の異常を特定するために実際に用いる低濃度試薬および高濃度試薬の性能を評価した上で、この低濃度試薬および高濃度試薬を用いて分析装置の異常を特定する場合について説明する。

図１は、本実施例１にかかる分析装置の構成を示す模式図である。図１に示すように、実施例１にかかる分析装置１は、検体と試薬との間の反応によって生じた発光を測定する測定機構２と、測定機構２を含む分析装置１全体の制御を行なうとともに測定機構２における測定結果の分析を行なう制御機構４とを備える。分析装置１は、これらの二つの機構が連携することによって複数の検体の免疫学的な分析を自動的に行なう。

測定機構２は、大別して検体移送部２１、チップ格納部２２、検体分注移送機構２３、免疫反応テーブル２４、ＢＦテーブル２５、第１試薬格納部２６、第２試薬格納部２７、第１試薬分注移送機構２８、第２試薬分注移送機構２９、酵素反応テーブル３０、測光機構３１、第１キュベット移送機構３２および第２キュベット移送機構３３を備える。測定機構２の各構成部位は、所定の動作処理を行なう単数または複数のユニットを備える。また、制御機構４は、制御部４１、入力部４３、分析部４４、特定部４５、記憶部４７、出力部４８および送受信部４９を備える。測定機構２および制御機構４が備えるこれらの各部は、制御部４１に電気的に接続されている。

まず、測定機構２について説明する。検体移送部２１は、検体を収容した複数の検体容器２１ａを保持し、図中の矢印方向に順次移送される複数の検体ラック２１ｂを備える。検体容器２１ａに収容された検体は、検体の提供者から採取した血液または尿などである。

チップ格納部２２は、複数のチップを整列したチップケースを設置しており、このケースからチップを供給される。このチップは、感染症項目測定時のキャリーオーバー防止のため、検体分注移送機構２３のノズル先端に装着され、検体分注ごとに交換されるディスポーザブルのサンプルチップである。

検体分注移送機構２３は、検体の吸引および吐出を行なうプローブが先端部に取り付けられ鉛直方向への昇降および自身の基端部を通過する鉛直線を中心軸とする回転を自在に行なうアームを備える。検体分注移送機構２３は、検体移送部２１によって所定位置に移動された検体容器２１ａ内の検体をプローブによって吸引し、アームを旋回させ、ＢＦテーブル２５によって所定位置に搬送されたキュベットに分注して検体を所定タイミングでＢＦテーブル２５上のキュベット内に移送する。

免疫反応テーブル２４は、それぞれ配置されたキュベット内で検体と分析項目に対応する所定の試薬とを反応させるための反応ラインを有する。免疫反応テーブル２４は、免疫反応テーブル２４の中心を通る鉛直線を回転軸として反応ラインごとに回動自在であり、免疫反応テーブル２４に配置されたキュベットを所定タイミングで所定位置に移送する。免疫反応テーブル２４においては、図１に示すように、前処理、前希釈用の外周ライン２４ａ、検体と固相担体試薬との免疫反応用の中周ライン２４ｂおよび検体と標識試薬との免疫反応用の内周ライン２４ｃを有する３重の反応ライン構造を形成してもよい。

ＢＦテーブル２５は、所定の洗浄液を吸引吐出して検体または試薬における未反応物質を分離するＢＦ（ｂｏｕｎｄ−ｆｒｅｅ）分離を実施するＢＦ洗浄処理を行なう。ＢＦテーブル２５は、ＢＦテーブル２５の中心を通る鉛直線を回転軸として反応ラインごとに回動自在であり、ＢＦテーブル２５に配置されたキュベットを所定タイミングで所定位置に移送する。ＢＦテーブル２５は、ＢＦ分離に必要な磁性粒子担体を集磁する集磁機構とＢＦ分離を実施するＢＦ洗浄ノズルと集磁された担体を分散させる攪拌機構を有する。このＢＦテーブル２５におけるＢＦ洗浄処理として、第１ＢＦ洗浄処理および第２ＢＦ洗浄処理が行われ、第１ＢＦ洗浄処理と第２ＢＦ洗浄処理においては、異なるＢＦ洗浄ノズル、および集磁機構が用いられる場合がある。

第１試薬格納部２６は、ＢＦテーブル２５に配置されたキュベット内に分注される第１試薬が収容された試薬容器を複数収納できる。第２試薬格納部２７は、ＢＦテーブル２５に配置されたキュベット内に分注される第２試薬が収容された試薬容器を複数収納できる。第１試薬格納部２６および第２試薬格納部２７は、図示しない駆動機構が駆動することによって、時計回りまたは反時計回りに回動自在であり、所望の試薬容器を第１試薬分注移送機構２８または第２試薬分注移送機構２９による試薬吸引位置まで移送する。

第１試薬分注移送機構２８は、第１試薬の吸引および吐出を行なうプローブが先端部に取り付けられ鉛直方向への昇降および自身の基端部を通過する鉛直線を中心軸とする回転を自在に行なうアームを備える。第１試薬分注移送機構２８は、第１試薬格納部２６によって所定位置に移動された試薬容器内の試薬をプローブによって吸引し、アームを旋回させ、ＢＦテーブル２５によって所定位置に搬送されたキュベットに分注する。なお、第１試薬分注移送機構２８において試薬と接触した箇所は、試薬を分注するごとに洗浄される。

第２試薬分注移送機構２９は、第１試薬分注移送機構と同様の構成を有し、第２試薬格納部２７によって所定位置に移動された試薬容器内の試薬をプローブによって吸引し、アームを旋回させ、ＢＦテーブル２５によって所定位置に搬送されたキュベットに分注する。なお、第２試薬分注移送機構２９において試薬と接触した箇所は、試薬を分注するごとに洗浄される。

酵素反応テーブル３０は、基質液が注入されたキュベット内において光を発生させる酵素反応を行なうための反応ラインである。測光機構３１は、キュベット内の反応液から発する発光を測定する。測光機構３１は、たとえば、化学発光で生じた微弱な発光を検出する光電子倍増管を備えて、発光量を測定する。また、測光機構３１は、光学フィルターを保持し、発光強度に応じて光学フィルターにより減光された測定値によって真の発光強度を算出する。

第１キュベット移送機構３２は、鉛直方向への昇降および自身の基端部を通過する鉛直線を中心軸とする回転を自在に行ない、液体を収容したキュベットを所定タイミングで、免疫反応テーブル２４、ＢＦテーブル２５、酵素反応テーブル３０、図示しないキュベット供給部および図示しないキュベット廃棄部の所定位置に移送するアームを備える。また、第２キュベット移送機構３３は、鉛直方向への昇降および自身の基端部を通過する鉛直線を中心軸とする回転を自在に行ない、液体を収容したキュベットを所定タイミングで、酵素反応テーブル３０、測光機構３１、図示しないキュベット廃棄部の所定位置に移送するアームを備える。

つぎに、制御機構４について説明する。制御機構４は、一または複数のコンピュータシステムを用いて実現され、測定機構２に接続する。制御機構４は、分析装置１の各処理にかかわる各種プログラムを用いて、測定機構２の動作処理の制御を行なうとともに測定機構２における測定結果の分析を行なう。

制御部４１は、制御機能を有するＣＰＵ等を用いて構成され、分析装置１の各構成部位の処理および動作を制御する。制御部４１は、これらの各構成部位に入出力される情報について所定の入出力制御を行ない、かつ、この情報に対して所定の情報処理を行なう。制御部４１は、記憶部４７が記憶するプログラムをメモリから読み出すことにより分析装置１の制御を実行する。制御部４１は、処理制御部４２を有する。

ここで、分析装置１は、微量濃度の抗原が含まれる低濃度試薬における発光量を基準値として取得し、さらに高濃度の抗原が含まれる高濃度試薬を用いた分析処理を経て得られた発光量を異常特定用測定値として取得し、ＢＦ洗浄処理の未反応物質除去不良、または、分注機構におけるプローブの洗浄不良を特定する。処理制御部４２は、分析装置１の異常を特定するための基準値および異常測定値を取得するために、測定機構２の各機構の処理動作を制御する。また、分析装置１は、分析装置１の異常特定のために実際に用いられる低濃度試薬および高濃度試薬の性能を評価した上で、基準値および異常測定値を取得する。処理制御部４２は、低濃度試薬および高濃度試薬の性能を評価するために必要である測定結果を取得するために、測定機構２の各機構の処理動作を制御する。

入力部４３は、種々の情報を入力するためのキーボード、出力部４８を構成するディスプレイの表示画面上における任意の位置を指定するためのマウス等を用いて構成され、検体の分析に必要な諸情報や分析動作の指示情報等を外部から取得する。分析部４４は、測定機構２から取得した測定結果に基づいて検体に対する分析処理等を行なう。

特定部４５は、検体に対する分析処理のうち反応容器内の未反応物質を除去するＢＦ洗浄処理の未反応物質除去不良の有無を特定する。特定部４５は、微量濃度の抗原が含まれる低濃度試薬における発光量を基準値とし、高濃度の抗原が含まれる高濃度試薬に対するＢＦ洗浄後の発光量である異常特定用測定値が基準値に基づく許容範囲を満たすか否かをもとにＢＦ洗浄処理の未反応物質除去不良の有無を特定する。また、特定部４５は、低濃度試薬における発光量を基準値とし、分注機構による高濃度試薬分注後に分注機構の洗浄処理を経て分注移送機構による抗原を含まない０濃度試薬分注後の発光量が基準値に基づく所定の許容範囲を満たすか否かをもとに、分注機構の洗浄不良の有無を特定する。

また、特定部４５は、試薬評価部４６を有する。試薬評価部４６は、処理制御部４２に測定機構２の各機構の処理動作をもとに得られた低濃度試薬に対する測定結果と高濃度試薬に対する測定結果とをもとに、低濃度試薬の性能および高濃度試薬の性能を評価する。試薬評価部４６は、低濃度試薬に対する測定結果と高濃度試薬に対する測定結果とをもとに低濃度試薬と高濃度試薬との濃度比を求め、求めた濃度比が所定の許容範囲を満たしていないと判断した場合、低濃度試薬および高濃度試薬の少なくとも一方が不良であると評価する。

記憶部４７は、情報を磁気的に記憶するハードディスクと、分析装置１が処理を実行する際にその処理にかかわる各種プログラムをハードディスクからロードして電気的に記憶するメモリとを用いて構成され、検体の分析結果等を含む諸情報を記憶する。記憶部４７は、ＣＤ−ＲＯＭ、ＤＶＤ−ＲＯＭ、ＰＣカード等の記憶媒体に記憶された情報を読み取ることができる補助記憶装置を備えてもよい。

出力部４８は、ディスプレイ、プリンタ、スピーカー等を用いて構成され、処理制御部４２の制御のもと、分析に関する諸情報を出力する。送受信部４９は、図示しない通信ネットワークを介して所定の形式にしたがった情報の送受信を行なうインターフェースとしての機能を有する。

つぎに、図２を参照して、分析装置１による異常特定処理の処理手順について説明する。図２に示すように、制御部４１は、ＢＦ洗浄処理における未反応物質除去不良の特定、または、分注機構におけるプローブの洗浄不良の特定を指示する入力部４３から入力された指示情報をもとに、異常特定処理の指示があるか否かを判断する（ステップＳ２）。制御部４１は、異常特定処理の指示があるまでステップＳ２の判断処理を繰り返す。そして、制御部４１は、異常特定処理の指示があると判断した場合（ステップＳ２：Ｙｅｓ）、入力部４３から入力された指示情報をもとに除去不良の特定対象であるＢＦ洗浄処理または分注機構の洗浄処理に対応した処理パターンを決定する（ステップＳ４）。そして、測定機構２の各機構および試薬評価部４６は、処理制御部４２の制御のもと、異常特定処理において実際に用いられる低濃度試薬の性能と高濃度試薬の性能とを評価し、低濃度試薬および高濃度試薬が使用可能か否かを判断する試薬評価処理を行なう（ステップＳ６）。次いで、特定部４５は、試薬評価部４６における評価結果をもとに低濃度試薬および高濃度試薬が使用可能か否かを判断する（ステップＳ８）。

特定部４５が低濃度試薬および高濃度試薬が使用可能ではないと判断した場合（ステップＳ８：Ｎｏ）、制御部４１の制御のもと、出力部４８は、低濃度試薬および高濃度試薬の少なくとも一方が不良であり異常特定処理に使用できない旨を報知するエラーを出力する（ステップＳ１０）。分析装置１の操作者は、このエラーを確認することによって、低濃度試薬および高濃度試薬の少なくとも一方が不良であり、このまま異常特定処理を行なった場合であっても正確に分析装置１の異常を特定することができないことを認識することができる。そして、操作者は、低濃度試薬および高濃度試薬の双方を新たな試薬に交換するなどの対応を取ることができる。このように、分析装置１は、性能が劣化した低濃度試薬および高濃度試薬をそのまま異常特定処理に使用することを防止している。

これに対し、特定部４５が低濃度試薬および高濃度試薬が使用可能であると判断した場合（ステップＳ８：Ｙｅｓ）、測定機構２の各機構は、処理制御部４２の制御のもと、試薬評価部４６によって使用可能であると評価された低濃度試薬と高濃度試薬とを用いて異常特定用測定処理を行なう（ステップＳ１２）。異常特定用測定処理として低濃度試薬を用いて得られた測定結果を基準値として取得する基準取得用測定処理と、高濃度試薬を用いて得られた測定結果を異常特定用測定値として取得する各異常特定用測定処理とを行なう。そして、特定部４５は、各異常特定用測定処理において取得された異常特定用測定値が基準取得用測定処理において取得された基準値に基づく許容範囲を満たすか否かをもとに、異常特定対象であるＢＦ洗浄処理の除去不良または分注機構の洗浄不良を特定する異常特定処理を行なう（ステップＳ１４）。

つぎに、図３を参照して、図２に示す試薬評価処理について説明する。図３に示すように、処理制御部４２は、測定機構２の各機構に対して、低濃度試薬の性能を取得するために低濃度試薬に対して抗原が発光可能となる分析処理を行なって発光量を測定する低濃度試薬測定処理を行なわせる（ステップＳ２２）。

ここで、抗原が発光可能となる分析処理について説明する。まず、図４を参照して、検体内の抗原６２の量を検出するために通常行なわれる分析処理について説明する。検体分析においては、図４（１）に示すように、図１に図示しないキュベット供給部より、ＢＦテーブル２５の所定位置に第１キュベット移送機構３２によってキュベット２０が移送され、このキュベット２０内に磁性粒子６１を含む第１試薬が第１試薬分注移送機構２８によって分注される第１試薬分注処理が行われる。その後、図４（２）に示すように、検体移送部２１によって所定位置に移送された検体容器２１ａ内から、チップ格納部２２から供給されたチップを装着した検体分注移送機構２３によって、ＢＦテーブル２５上のキュベット２０内に検体が分注される検体分注処理が行われる。そして、キュベット２０は、ＢＦテーブル２５の攪拌機構によって攪拌された後、第１キュベット移送機構３２によって、免疫反応テーブル２４の中周ライン２４ｂに移送される。この場合、一定の反応時間経過によって、検体中の抗原６２と磁性粒子６１とが結合する。

そして、キュベット２０は第１キュベット移送機構３２によってＢＦテーブル２５に移送され、図４（３）に示すように、ＢＦテーブル２５の集磁機構２５ａによる磁性粒子集磁およびＢＦ洗浄ノズル２５ｃによるＢＦ分離が実施される１回目の第１ＢＦ洗浄処理が行われる。この結果、図４（３）に示すように、キュベット２０内の未反応物質６３が除去される。

そして、図４（４）に示すように、ＢＦ分離後のキュベット２０内に第２試薬である標識抗体６５を含む標識試薬が第２試薬として第２試薬分注移送機構２９によって分注され、攪拌機構によって攪拌される第２試薬分注処理が行われる。この結果、抗原６２と磁性粒子６１と標識抗体６５とが結合した免疫複合体６７が生成される。その後、このキュベット２０は、第１キュベット移送機構３２によって免疫反応テーブル２４の内周ライン２４ｃに移送され、一定の反応時間が経過した後、ＢＦテーブル２５に移送される。

そして、図４（５）に示すように、キュベット２０に対して、集磁機構２５ｂによる磁性粒子集磁およびＢＦ洗浄ノズル２５ｄによるＢＦ分離が実施される２回目の第２ＢＦ洗浄処理が行われる。この結果、図４（５）に示すように、キュベット２０から磁性粒子６１と結合していない標識抗体６５が除去される。

そして、図４（６）に示すように、キュベット２０には、発光基質である酵素６６を含む基質液が分注され再度攪拌される基質注入処理が行われる。つぎに、キュベット２０は、第１キュベット移送機構３２によって酵素反応テーブル３０に移送され、酵素反応に必要な一定の反応時間が経過した後、第２キュベット移送機構３３によって測光機構３１に移送される。酵素反応を経て酵素６６と免疫複合体６７とが結合することによって、免疫複合体６７から光Ｌｓが発せられる。この場合、測光機構３１によってキュベットから発せられる光Ｌｓが測定される測定処理が行われる。通常分析においては、分析対象の抗原が検体中に含まれる量を検出するために、抗原と磁性粒子を結合させた後、さらに標識抗体を結合させて免疫複合体６７を生成し、この免疫複合体を酵素と反応させることによって光を発生させ、この発生した光量を測定する。そして、分析部４４は、測定された光量に応じて抗原量を求めている。

低濃度試薬は、図４に示す検出対象の抗原６２と同様に、磁性粒子６１および標識抗体６５と結合する抗原を微量濃度含む。したがって、図４の抗原６２とほぼ同等の分析処理を経ることによって、低濃度試薬における抗原は発光可能となる。図５を参照して、図３に示す低濃度試薬測定処理について説明する。

図５（１）に示すように、検体分注移送機構２３、第１試薬分注移送機構２８、第２試薬分注移送機構２９によって、磁性粒子６１および標識抗体６５とともに、たとえば０．３ｐｐｍの抗原６２ａを含む低濃度試薬がキュベット２０内に分注される。低濃度試薬測定処理においては、この０．３ｐｐｍの抗原６２ａに対応する発光量を取得するために、キュベット２０内の低濃度試薬に含まれる抗原６２ａが発光可能となる分析処理を行って発光量を測定する。具体的には、低濃度試薬測定処理においては、低濃度試薬、磁性粒子６１および標識抗体６５の分注処理後のキュベット２０内の攪拌および一定の反応時間経過によって、図５（２）に示すように、磁性粒子６１、低濃度試薬内の抗原６２ａおよび標識抗体６５が反応し免疫複合体６７ａが生成される。

そして、図５（２）に示すように、低濃度試薬測定処理においては、通常分析の場合と同様に、ＢＦ洗浄処理が行われ、抗原６２ａと結合しなかった標識抗体６５が除去される。つぎに、図５（３）に示すように、低濃度試薬測定処理においては、通常分析の場合と同様に、酵素６６を含む基質液がキュベット内に注入される。この場合、図５（４）に示すように、免疫複合体６７ａは、図４（６）に示す免疫複合体６７と同様に、酵素反応を経ることによって酵素６６と結合して抗原６２ａ量に応じた発光量の光Ｌｌを発する。低濃度試薬測定処理においては、測光機構３１によって、免疫複合体６７ａから発せられる光Ｌｌを測定する測定処理が行われる。

そして、図３に示すように、低濃度試薬測定処理（ステップＳ２２）が終了した後、処理制御部４２は、測定機構２の各機構に対して、高濃度試薬の性能を取得するために高濃度試薬に対して抗原が発光可能となる分析処理を行なって発光量を測定する高濃度試薬測定処理を行なわせる（ステップＳ２４）。高濃度試薬は、図４に示す検出対象の抗原６２と同様に、磁性粒子６１および標識抗体６５と結合する抗原をたとえば１００万ｐｐｍ含む。したがって、図４の抗原６２とほぼ同等の分析処理を経ることによって、高濃度試薬における抗原は発光可能となる。図６を参照して、図３に示す高濃度試薬測定処理について説明する。

高濃度試薬測定処理においては、まず、図６（１）に示すように、検体分注移送機構２３、第１試薬分注移送機構２８、第２試薬分注移送機構２９によって、磁性粒子６１および標識抗体６５とともに、たとえば１００万ｐｐｍの抗原６２ｂを含む高濃度試薬がキュベット内に分注される。高濃度試薬測定処理においては、この１００万ｐｐｍの抗原６２ｂに対応する発光量を取得するために、キュベット２０内の高濃度試薬に含まれる抗原６２ｂが発光可能となる分析処理を行って発光量を測定する。具体的には、高濃度試薬測定処理においては、高濃度試薬、磁性粒子６１および標識抗体６５の分注処理後のキュベット２０内の攪拌および一定の反応時間経過によって、図６（２）に示すように、磁性粒子６１、高濃度試薬内の抗原６２ｂおよび標識抗体６５が反応し免疫複合体６７ｂが生成される。

そして、図６（２）に示すように、高濃度試薬測定処理においては、通常分析の場合と同様にＢＦ洗浄処理が行われ、抗原６２ｂと結合しなかった標識抗体６５が除去される。つぎに、図６（３）に示すように、高濃度試薬測定処理においては、通常分析の場合と同様に、酵素６６を含む基質液がキュベット内に注入される。この場合、図６（４）に示すように、免疫複合体６７ｂは、図４（６）に示す免疫複合体６７と同様に、酵素反応を経ることによって酵素６６と結合して抗原６２ｂ量に応じた発光量の光Ｌｈを発する。高濃度試薬測定処理においては、測光機構３１によって、免疫複合体６７ｂから発せられる光Ｌｈを測定する測定処理が行われる。

そして、高濃度試薬測定処理（ステップＳ２４）が終了した後、試薬評価部４６は、低濃度試薬測定処理（ステップＳ２２）における測定結果と高濃度試薬測定処理（ステップＳ２４）における測定結果とをもとに、低濃度試薬と高濃度試薬との濃度比を演算する（ステップＳ２６）。低濃度試薬測定処理（ステップＳ２２）における測定結果は、低濃度試薬に含まれる抗原量に応じた発光量の光Ｌｌを測定したものであり、高濃度試薬測定処理（ステップＳ２４）における測定結果は、高濃度試薬に含まれる抗原量に応じた発光量の光Ｌｈを測定したものである。抗原６２ａ，６２ｂにおいて発光量と濃度とが比例関係にある場合には、試薬評価部４６は、発光量を濃度値に変換せず、低濃度試薬測定処理における測定値と高濃度試薬測定処理における測定値との比を、そのまま低濃度試薬と高濃度試薬との濃度比として用いることができる。また、抗原６２ａ，６２ｂにおいて発光量と濃度とが比例関係にない場合には、試薬評価部４６は、キャリブレーターで既に校正された分析装置１における検量線を用いて発光量の測定値を濃度値に変換したうえで濃度比を求めればよい。

次いで、試薬評価部４６は、演算した濃度比は所定の許容範囲を満たすか否かを判断する（ステップＳ２８）。この許容範囲は、異常特定処理において正確に異常が特定されるために要求される低濃度試薬と高濃度試薬との濃度をもとに設定される。

異常特定用測定処理における基準取得用測定処理においては、低濃度試薬を用いて得られた測定結果を基準値として取得し、異常特定用測定処理における各異常特定用測定処理においては、高濃度試薬を用いて得られた測定結果が異常特定用測定値として取得する。さらに、異常特定処理においては、基準値と異常特定用測定値とを比較して、異常特定用測定値が基準値の所定倍を超えている場合に、異常特定対象であるＢＦ洗浄処理の除去不良または分注機構の洗浄不良を特定する。言い換えると、異常特定処理においては、基準値と異常特定用測定値との比が所定の許容範囲を満たしているか否かをもとに異常の有無を特定している。

このため、基準値のもととなる低濃度試薬の抗原濃度と、異常特定用測定値のもととなる高濃度試薬の抗原濃度との比が、異常特定処理において正確に異常を特定するためにふさわしい濃度比を保持している必要がある。しかしながら、低濃度試薬および高濃度試薬においては、開封後の時間経過によって活性状態が変わってしまった結果、異常特定用測定のために必要である性能、すなわち抗原濃度を維持していない場合がある。ステップＳ２８において、試薬評価部４６は、このような低濃度試薬および高濃度試薬における濃度変化の有無を、所定の許容範囲をもとに判断している。

この濃度比に対する許容範囲について、抗原６２ａ，６２ｂにおいて発光量と濃度とが比例関係にある場合を例に説明する。たとえば、低濃度試薬の製造時の発光量が１０カウントであり、高濃度試薬の製造時の発光量が１００万カウントである場合、低濃度試薬および高濃度試薬の活性状態が変化していない場合には、低濃度試薬と高濃度試薬との発光量の比は、１：１０万となる。

しかしながら、低濃度試薬の活性状態が変化し発光量が低くなっている場合、低濃度試薬と高濃度試薬との発光量の比に対する高濃度試薬の比率が高くなる。異常特定処理においては、特定部４５が、異常特定用測定値が基準値の所定倍を超えている場合に異常を特定している。このため、低濃度試薬の活性状態が変化し発光量が低くなっている場合には、異常特定のための基準値も低くなってしまい、実際には異常がない場合であっても、異常特定用測定値が低くなった基準値の所定倍を超えてしまい、特定部４５は、異常があると誤って判断してしまうおそれがある。したがって、特定部４５が誤判断をしないように、分析装置１内で許容されるキャリーオーバー値、測光機構３１の測光精度、各分注機構の分注精度などを勘案し、発光量の比に対する許容範囲の上限は、たとえば１：１１万に設定される。

また、高濃度試薬の活性状態が変化し発光量が低くなっている場合、低濃度試薬と高濃度試薬との発光量の比に対する低濃度試薬の比率が高くなる。このため、高濃度試薬の活性状態が変化し発光量が低くなっている場合には、異常特定のための異常特定用測定値も低くなってしまい、実際には異常がある場合であっても、低くなった異常特定用測定値が基準値の所定倍を超えず、特定部４５は異常がないと誤って判断してしまうおそれがある。したがって、特定部４５が誤判断をしないように、分析装置１内で許容されるキャリーオーバー値、測光機構３１の測光精度、各分注機構の分注精度などを勘案し、発光量の比に対する許容範囲の下限は、たとえば１：９万に設定される。

このように設定された許容範囲をもとに、試薬評価部４６は、ステップＳ２８における判断処理を行なう。そして、試薬評価部４６は、ステップＳ２６において演算した濃度比が所定の許容範囲を満たすと判断した場合（ステップＳ２８：Ｙｅｓ）、低濃度試薬および高濃度試薬の双方が異常特定処理において正確に異常を特定するためにふさわしい濃度比を保持しているものと考えられる。このため、試薬評価部４６は、これらの低濃度試薬および高濃度試薬の双方は正常であると評価する（ステップＳ３０）。そして、試薬評価部４６は、これらの低濃度試薬および高濃度試薬の双方が使用可能であると判断する（ステップＳ３２）。試薬評価部４６における試薬使用可能判断を受けて、処理制御部４２および特定部４５は、これらの低濃度試薬および高濃度試薬の双方を使用した異常特定用測定処理（ステップＳ１２）および異常特定処理（ステップＳ１４）を行なう。分析装置１は、正常であると評価された試薬を用いて異常特定用測定処理（ステップＳ１２）を行ない、この異常特定用測定処理の結果をもとに異常特定処理（ステップＳ１４）において分析装置１における異常の有無を特定する。

これに対し、試薬評価部４６は、ステップＳ２６において演算した濃度比が所定の許容範囲を満たさないと判断した場合（ステップＳ２８：Ｎｏ）、低濃度試薬および高濃度試薬の少なくとも一方が異常特定処理において正確に異常を特定するためにふさわしい濃度を保持していないものと考えられる。このため、試薬評価部４６は、これらの低濃度試薬および高濃度試薬の少なくとも一方は不良であると評価する（ステップＳ３４）。そして、試薬評価部４６は、これらの低濃度試薬および高濃度試薬の双方に対して使用不可であると判断する（ステップＳ３６）。試薬評価部４６における試薬使用不可判断を受けて、処理制御部４２および特定部４５は、これらの低濃度試薬および高濃度試薬の双方を使用せず、分析装置１は、低濃度試薬および高濃度試薬の少なくとも一方が不良である旨を報知するエラーを出力する（ステップＳ１０）。

このように、分析装置１は、正常であると評価された試薬のみを用いて異常特定用測定処理（ステップＳ１２）を行ない、この異常特定用測定処理の結果をもとに異常特定処理（ステップＳ１４）において分析装置１における異常の有無を特定するため、使用した試薬の変性による誤った異常特定を回避でき、正確に異常を特定することが可能になる。

つぎに、図７を参照して、図２に示す異常特定用測定処理について説明する。図７に示すように、特定部４５は、入力部４３から入力された異常特定を指示する指示情報をもとに異常特定対象がＢＦ洗浄処理またはプローブ洗浄処理であるか否かを判断する（ステップＳ４１）。次いで、特定部４５は、異常特定対象がＢＦ洗浄処理であると判断した場合（ステップＳ４１：ＢＦ洗浄処理）、ＢＦ基準取得用測定処理を行ない（ステップＳ４２）、ＢＦ異常特定用測定処理を行なう（ステップＳ４３）。これに対し、特定部４５は、異常特定対象がプローブ洗浄処理であると判断した場合（ステップＳ４１：プローブ洗浄処理）、プローブ基準取得用測定処理（ステップＳ４４）を行ない、高濃度試薬使用処理を行なった後（ステップＳ４５）、プローブ異常特定用測定処理を行なう（ステップＳ４６）。

まず、異常特定対象がＢＦ洗浄処理である場合について詳細に説明する。まず、図８〜図１０を参照して、図７に示すＢＦ基準取得用測定処理（ステップＳ４２）について説明する。図８は、図７に示すＢＦ基準取得用測定処理およびＢＦ異常特定用測定処理の処理手順を示すフローチャートであり、図９は、図８に示す特定用ＢＦ洗浄処理の処理手順を説明するフローチャートであり、図１０は、図８に示すＢＦ基準取得用測定処理を説明する図である。

図８および図１０（１）に示すように、ＢＦ基準取得用測定処理においては、通常分析における第１試薬分注処理に代えて、低濃度試薬および高濃度試薬に含まれる抗原と反応しない磁性粒子６１ａを含むダミー試薬を分注するダミー試薬分注処理が行われる（ステップＳ５１）。そして、ＢＦ基準取得用測定処理においては、図１０（２）に示すように、通常分析と異なり、検体分注処理を行わず、ダミー試薬分注処理において分注した磁性粒子６１ａの乾燥防止のため希釈液を注入する。

つぎに、ＢＦ基準取得用測定処理においては、図１０（３）に示すように、特定用ＢＦ洗浄処理が行われる（ステップＳ５３）が行われる。特定用ＢＦ洗浄処理においては、制御部４１が決定した処理パターンにしたがって、除去不良の特定対象であるＢＦ洗浄処理が行われる。特定用ＢＦ洗浄処理においては、図９に示すように、処理制御部４２は、特定対象が、第１ＢＦ洗浄処理であるか、第２ＢＦ洗浄処理であるか、または、第１ＢＦ洗浄処理および第２ＢＦ洗浄処理であるかを判断する（ステップＳ５３１）。処理制御部４２は、第１ＢＦ洗浄処理であると判断した場合（ステップＳ５３１：第１ＢＦ洗浄）、測定機構２の各機構に対して、集磁機構２５ａおよびＢＦ洗浄ノズル２５ｃを用いる第１ＢＦ洗浄処理を行わせる（ステップＳ５３２）。また、処理制御部４２は、第２ＢＦ洗浄処理であると判断した場合（ステップＳ５３１：第２ＢＦ洗浄）、測定機構２の各機構に対して、集磁機構２５ｂおよびＢＦ洗浄ノズル２５ｄを用いる第２ＢＦ洗浄処理を行わせる（ステップＳ５３３）。処理制御部４２は、第１ＢＦ洗浄処理および第２ＢＦ洗浄処理であると判断した場合（ステップＳ５３１：第１ＢＦ洗浄および第２ＢＦ洗浄処理）、測定機構２の各機構に対して、第１ＢＦ洗浄処理を行わせた後に（ステップＳ５３４）、第２ＢＦ洗浄処理を行わせる（ステップＳ５３５）。

そして、ＢＦ基準取得用測定処理においては、図１０（４）に示すように、標識抗体６５とともに、低濃度試薬と、低濃度試薬内の抗原６２ａと反応可能である磁性粒子６１が分注される低濃度試薬分注処理が行われる（ステップＳ５４１）。ＢＦ基準取得用測定処理においては、０．３ｐｐｍの抗原６２ａに対応する発光量を基準値として取得するために、低濃度試薬を分注した後に、低濃度試薬内の抗原６２ａが発光可能となる分析処理を行って発光量を測定する。具体的には、ＢＦ基準取得用測定処理においては、低濃度試薬分注処理後のキュベット２０内の攪拌および一定の反応時間経過によって、図１０（５）に示すように、磁性粒子６１、低濃度試薬内の抗原６２ａおよび標識抗体６５が反応し免疫複合体６７ａが生成される。つぎに、ＢＦ基準取得用測定処理においては、通常分析の場合と同様に、第２ＢＦ洗浄処理が行われ（ステップＳ５５）、磁性粒子担体と結合しなかった標識抗体６５が除去される。なお、免疫複合体６７ａは、ＢＦテーブル２５における集磁機構２５ｂによって集磁されており、キュベット２０外に除去されることはない。

そして、図１０（６）に示すように、ＢＦ基準取得用測定処理においては、通常分析と同様に酵素６６を含む基質液がキュベット２０に注入される基質注入処理が行われる（ステップＳ５６）。この場合、図１０（７）に示すように、免疫複合体６７ａは、図４（６）に示す免疫複合体６７と同様に、酵素反応を経ることによって酵素６６と結合して光Ｌａ１を発する。ＢＦ基準取得用測定処理においては、測光機構３１によって、免疫複合体６７ａから発せられる光Ｌａ１を測定する測定処理が行われ（ステップＳ５７）、基準値となる発光量を取得できる。

０．３ｐｐｍの抗原が含まれていた場合であっても、分析装置１は、十分に臨床学的に問題なく、分析対象である他の抗原に対する測定結果を出力できる。このため、ＢＦ基準取得用測定処理における測定処理においてＢＦ洗浄に対する基準値として測定された光Ｌａ１の発光量は、分析装置１が臨床学的に十分に問題なく測定結果を出力できる不純物濃度の判断基準となる。

つぎに、図８および図１１を参照して、ＢＦ異常特定用測定処理について説明する。図１１は、図８に示すＢＦ異常特定用測定処理を説明する図である。図８および図１１（１）に示すように、ＢＦ異常特定用測定処理においては、ＢＦ基準取得用測定処理と同様に、磁性粒子６１ａを含むダミー試薬を分注するダミー試薬分注処理が行われる（ステップＳ５１）。

そして、ＢＦ異常特定用測定処理においては、図１１（２）に示すように、通常分析における検体分注処理に代えて、高濃度の抗原６２ｂが含まれる高濃度試薬をキュベット２０内に分注する高濃度試薬分注処理が行われる（ステップＳ５２２）。この高濃度試薬においては、たとえば、１００万ｐｐｍの抗原６２ｂが含まれている。

つぎに、ＢＦ異常特定用測定処理においては、図１１（３）に示すように、基準取得用測定処理において行われた特定用ＢＦ洗浄処理と同様に図９に示す処理手順を行って特定用ＢＦ洗浄処理が行われる（ステップＳ５３）。すなわち、ＢＦ異常特定用測定処理においては、ＢＦ基準取得用測定処理において特定用ＢＦ洗浄処理として第１ＢＦ洗浄処理を行った場合には同様に第１ＢＦ洗浄処理を行ない、基準取得用測定処理において特定用ＢＦ洗浄処理として第２ＢＦ洗浄処理を行った場合には同様に第２ＢＦ洗浄処理を行ない、基準取得用測定処理において特定用ＢＦ洗浄処理として第１ＢＦ洗浄処理および第２ＢＦ洗浄処理の双方を行った場合には同様に第１ＢＦ洗浄処理および第２ＢＦ洗浄処理の双方を行なう。

ここで、ＢＦ洗浄処理が正常に行なわれる場合、高濃度試薬内の抗原６２ｂは、キュベット２０内から除去され、キュベット内に残存することはない。しかしながら、たとえばＢＦ洗浄ノズル２５ｃまたはＢＦ洗浄ノズル２５ｄが詰まった場合には、洗浄液の吐出やキュベット２０内の液体および洗浄液の吸引が正常に行われないことがある。このようなＢＦ洗浄ノズル詰まりなどに起因するＢＦ洗浄不良があった場合には、図１１（３）に示すように、抗原６２ｂがキュベット２０内に残存してしまう。

このようなＢＦ洗浄不良の特定のために、ＢＦ異常特定用測定処理においては、特定用ＢＦ洗浄処理を行った後に、キュベット２０内に残存する抗原６２ｂが発光可能となる分析処理を行ってキュベット２０内に残存する抗原６２ｂに対応する発光量をＢＦ洗浄に対する異常特定用測定値として測定する。具体的には、ＢＦ異常特定用測定処理においては、図１１（４）に示すように、磁性粒子６１および標識抗体６５を含む試薬を分注する特定用試薬を分注する特定用試薬分注処理が行われる（ステップＳ５４２）。その後、キュベット２０内の攪拌および一定の反応時間経過によって、図１１（５）に示すように、磁性粒子６１、残存する抗原６２ｂおよび標識抗体６５が結合し、免疫複合体６７ｂが生成される。そして、ＢＦ異常特定用測定処理においては、通常分析と同様に、第２ＢＦ洗浄処理が行われ（ステップＳ５５）、磁性粒子担体と結合しなかった標識抗体６５が除去される。なお、免疫複合体６７ｂは、ＢＦテーブル２５における集磁機構２５ｂによって集磁されており、キュベット２０外に除去されることはない。

そして、図１１（６）に示すように、ＢＦ異常特定用測定処理においては、通常分析と同様に酵素６６を含む基質液がキュベット２０に注入される基質注入処理が行われる（ステップＳ５６）。この場合、免疫複合体６７ｂは、図１１（７）に示すように、図４（６）に示す免疫複合体６７と同様に、酵素反応を経ることによって酵素６６と結合して光Ｌｂ１を発する。ここで、ＢＦ異常特定用測定処理においては、測光機構３１によって、免疫複合体６７ｂから発せられる光Ｌｂ１を異常特定用測定値として測定する測定処理が行われる（ステップＳ５７）。異常特定用測定値として測定された光Ｌｂ１の発光量は、特定用ＢＦ洗浄処理を行った後に残存する抗原６２ｂの量に対応する。

つぎに、図２に示す異常特定処理に関し、ＢＦ洗浄処理の異常の有無を特定する場合について詳細に説明する。特定部４５は、ＢＦ異常特定用測定処理において取得した異常特定用測定値がＢＦ基準取得用測定処理において取得した基準値に基づいて設定された許容範囲を満たさない場合に、特定ＢＦ洗浄処理において行ったＢＦ洗浄処理において除去不良があると特定する。特定部４５は、予め設定された許容範囲として、記憶部４７内に記憶された図１２に例示するテーブルＴ１を参照して異常特定処理を行なう。ここで、ＢＦ基準取得用測定処理において得られた基準値は、０．３ｐｐｍの抗原６２ａが含まれていた場合に発せられる光Ｌａ１の発光量であって、臨床学的に問題なく分析対象である他の抗原に対する測定結果を出力できる不純物濃度の発光量の判断基準となる。このため、テーブルＴ１においては、特定ＢＦ洗浄処理それぞれに対し各基準値をもととした判断基準が示されている。

ＢＦ基準取得用測定処理およびＢＦ異常特定用測定処理において、特定ＢＦ洗浄処理として第１ＢＦ洗浄処理を行った場合の異常特定処理について説明する。特定ＢＦ洗浄処理として第１ＢＦ洗浄処理を行った場合、たとえば異常特定用測定値が０．３ｐｐｍの抗原６２ａに応じた発光量である基準値の１．１倍未満であれば、分析対象である抗原に対する測定結果を臨床学的に問題なく出力できる。したがって、特定部４５は、異常特定用測定値が基準値の１．１倍未満である場合、第１ＢＦ洗浄処理において臨床学的に問題ない程度まで高濃度試薬内の抗原６２ｂを除去することができるものと考えられるため、ＢＦ洗浄ノズル詰まりなどに起因する除去不良はないと判断する。一方、特定部４５は、テーブルＴ１の行Ｒ１に示すように、異常特定用測定値が基準値の１．１倍以上である場合、第１ＢＦ洗浄処理において高濃度試薬内の抗原６２ｂを十分に除去できず測定結果に影響を与えてしまう程度の抗原６２ｂが残存していると判断し、ＢＦ洗浄ノズル２５ｃの詰まりなどに起因する除去不良があると判断する。

ＢＦ基準取得用測定処理およびＢＦ異常特定用測定処理において、特定ＢＦ洗浄処理として第２ＢＦ洗浄処理を行った場合、たとえば異常特定用測定値が基準値の１．１倍未満であれば、分析対象である抗原に対する測定結果を臨床学的に問題なく出力できる。したがって、特定部４５は、異常特定用測定値が基準値の１．１倍未満である場合、第２ＢＦ洗浄処理においてＢＦ洗浄ノズル詰まりなどに起因する除去不良はないと判断する。一方、特定部４５は、テーブルＴ１の行Ｒ２に示すように、異常特定用測定値が基準値の１．１倍以上である場合、第２ＢＦ洗浄処理において高濃度試薬内の抗原６２ｂを十分に除去できず臨床学的に測定結果に影響を与えてしまう程度の抗原６２ｂが残存していると判断し、ＢＦ洗浄ノズル２５ｄの詰まりなどに起因する除去不良があると判断する。

また、ＢＦ基準取得用測定処理およびＢＦ異常特定用測定処理において、特定ＢＦ洗浄処理として第１ＢＦ洗浄処理および第２ＢＦ洗浄処理を行った場合、たとえば異常特定用測定値が基準値の１．２倍未満であれば、分析対象である抗原に対する測定結果を臨床学的に問題なく出力できる。したがって、特定部４５は、異常特定用測定値が基準値の１．２倍未満である場合、第１ＢＦ洗浄処理および第２ＢＦ洗浄処理においてＢＦ洗浄ノズル詰まりなどに起因する除去不良はないと判断する。一方、特定部４５は、テーブルＴ１の行Ｒ３に示すように、異常特定用測定値が基準値の１．２倍以上である場合、第１ＢＦ洗浄処理および／または第２ＢＦ洗浄処理において高濃度試薬内の抗原６２ｂを十分に除去できず臨床学的に測定結果に影響を与えてしまう程度の抗原６２ｂが残存していると判断し、ＢＦ洗浄ノズル２５ｃ，２５ｄの詰まりなどに起因する除去不良があると判断する。

さらに、分析装置１においては、異常特定用測定処理（ステップＳ１２）を行なう前に試薬評価処理（ステップＳ６）において、実際に使用する高濃度試薬の発光量を測定している。このため、特定部４５は、異常特定処理（ステップＳ１４）において、ＢＦ異常特定用測定処理において測定されたＢＦ洗浄処理に対する異常特定用測定値を試薬評価処理における高濃度試薬測定処理において測定された測定結果で除算した値をもとに異常特定対象であるＢＦ洗浄処理におけるキャリーオーバー値を求めることができる。

たとえば抗原６２ａ，６２ｂにおいて発光量と濃度とが比例関係にある場合において、高濃度試薬測定処理における測定結果がＥ３１カウントであり、ＢＦ異常特定用測定処理における異常特定用測定値がＥ４１カウントであった場合には、異常特定対象であるＢＦ洗浄処理におけるキャリーオーバー値Ｃは、以下の（１）式によって求めることができる。
Ｃ＝（Ｅ４１／Ｅ３１）×１０^６［ｐｐｍ］ ・・・（１）

具体的には、特定部４５は、高濃度試薬測定処理における測定結果が８０万カウントであって、ＢＦ異常特定用測定処理における異常特定用測定値が４０カウントであった場合には、（１）式を用いて、異常特定対象であるＢＦ洗浄処理におけるキャリーオーバー値が５０［ｐｐｍ］であることを求めることができる。制御部４１は、特定部４５が求めたキャリーオーバー値を出力部４８に出力させる。操作者は、この出力結果を確認することによって、異常特定対象であるＢＦ処理におけるキャリーオーバー値を認識することができ、的確な対応を行なうことが可能になる。

従来においては、キャリーオーバー値を取得するために、各測定処理における測定結果をもとに分析装置の操作者自身がキャリーオーバー値を計算するという煩雑な処理を行なっていたため、人為的なミスの発生が懸念されるという問題があった。これに対し、分析装置１においては、分析装置１自体が各測定処理の測定結果をもとに、キャリーオーバー値を自動的に計算して出力している。このため、分析装置１によれば、操作者は煩雑な計算処理を行なう必要がない。さらに、分析装置１によれば、操作者自身がキャリーオーバー値を演算する必要がないため、キャリーオーバー値の計算による人為的なミスを防ぐことが可能になり、正確なキャリーオーバー値を出力することができる。

このように、分析装置１は、ＢＦ洗浄処理に対する異常を特定するために、ＢＦ基準取得用測定処理とＢＦ異常特定用測定処理とにおいて、異常特定対象であるＢＦ洗浄処理以外の処理をほぼ同様に行なうことによって、他の処理の異常に関する寄与を考慮する必要がなく、ＢＦ洗浄処理に対する除去不良のみを正確に検証することができる。分析装置１においては、測光機構３１によって測定された測定結果を用いて分析装置１内においてＢＦ洗浄処理の異常の有無を特定できるため、従来において必要であった分析装置本体とは別個の分光光度計における比色測定を用いる必要がない。このため、分析装置１は、正確かつ簡易に分析装置におけるＢＦ洗浄処理の異常を特定することができる。

つぎに、異常特定対象がプローブ洗浄処理である場合について詳細に説明する。まず、図１３〜図１６を参照して、図７に示すプローブ基準取得用測定処理、高濃度試薬使用処理およびプローブ異常特定用測定処理について説明する。図１３は、図７に示すプローブ基準取得用測定処理、高濃度試薬使用処理およびプローブ異常特定用測定処理の処理手順を示す図である。図１４は、図１３に示すプローブ基準取得用測定処理を説明する図であり、図１５は、図１３に示す高濃度試薬使用処理を説明する図であり、図１６は、図１３に示すプローブ異常特定用測定処理を説明する図である。

まず、プローブ基準取得用測定処理について説明する。図１３および図１４（１）に示すように、プローブ基準取得用測定処理においては、低濃度試薬および高濃度試薬に含まれる抗原と反応可能である磁性粒子６１を含む第１試薬を分注する第１試薬分注処理が行われる（ステップＳ６１）。そして、プローブ基準取得用測定処理においては、図１４（２）に示すように、たとえば０．３ｐｐｍの抗原６２ａが含まれる低濃度試薬を、洗浄不良の特定対象である分注移送機構のプローブを用いてキュベット２０内に分注する低濃度試薬分注処理が行われる（ステップＳ６２１）。そして、キュベット２０内の攪拌および一定の反応時間経過によって、磁性粒子６１と低濃度試薬内の抗原６２ａとが結合した磁性粒子担体が生成する。

ここで、０．３ｐｐｍの抗原６２ａが含まれていた場合であっても、分析装置１は、臨床学的に十分に問題なく、分析対象である他の抗原に対する測定結果を出力できる。このため、プローブ基準取得用測定処理においては、０．３ｐｐｍの抗原６２ａに対応する発光量をプローブ洗浄処理に対する基準値として取得するために、低濃度試薬を分注した後に、低濃度試薬内の抗原６２ａが発光可能となる分析処理を行って発光量を測定する。

具体的には、プローブ基準取得用測定処理においては、図１４（４）に示すように、低濃度試薬分注処理後に、第２試薬分注移送機構２９による標識抗体６５を含む第２試薬をキュベット２０内に分注する第２試薬分注処理が行われる（ステップＳ６４）。その後、キュベット２０内の攪拌および一定の反応時間経過によって、図１４（５）に示すように、磁性粒子担体および標識抗体６５が結合した免疫複合体６７ａが生成される。つぎに、プローブ基準取得用測定処理においては、図１４（５）に示すように、通常分析の場合と同様に、第２ＢＦ洗浄処理が行われ（ステップＳ６５）、磁性粒子担体と結合しなかった標識抗体６５が除去される。なお、免疫複合体６７ａは、ＢＦテーブル２５における集磁機構によって集磁されており、キュベット２０外に除去されることはない。そして、図１４（６）に示すように、プローブ基準取得用測定処理においては、通常分析と同様に酵素６６を含む基質液がキュベット２０に注入される基質注入処理が行われる（ステップＳ６６）。この場合、図１４（７）に示すように、免疫複合体６７ａは、図４（６）に示す免疫複合体６７と同様に、酵素反応を経ることによって酵素６６と結合して光Ｌａ２を発する。ここで、プローブ基準取得用測定処理においては、測光機構３１によって、免疫複合体６７ａから発せられる光Ｌａ２を測定する測定処理が行われ（ステップＳ６７１）、基準値である発光量を取得できる。

つぎに、図１３および図１５を参照して、高濃度試薬使用処理について説明する。高濃度試薬使用処理においては、図１３および図１５（１）に示すように、プローブ基準取得用測定処理と同様に、磁性粒子６１を含む第１試薬を分注する第１試薬分注処理が行われる（ステップＳ６１）。そして、高濃度試薬使用処理においては、図１５（２）に示すように、洗浄不良の特定対象である分注移送機構のプローブを用いて、高濃度の抗原６２ｂが含まれる高濃度試薬をキュベット２０内に分注する高濃度試薬分注処理が行われる（ステップＳ６２２）。この高濃度試薬においては、たとえば、１００万ｐｐｍの抗原６２ｂが含まれている。また、高濃度試薬を分注した分注移送機構のプローブは、次に分注対象である液体を分注する前に洗浄される。その後、高濃度試薬使用処理においては、プローブ基準取得用測定処理と同様に、図１５（４）に示す第２試薬分注処理（ステップＳ６４）、図１５（５）に示す第２ＢＦ洗浄処理（ステップＳ６５）、図１５（６）に示す基質注入処理（ステップＳ６６）が行われる。なお、高濃度試薬使用処理においては、図１５（７）に示すように、免疫複合体６７ｂと酵素６６が結合することによって光Ｌｂ２が発せられるが、測光機構３１は、この光を測定せず、このまま高濃度試薬使用処理を終了する。

つぎに、図１３および図１６を参照して、プローブ異常特定用測定処理について説明する。プローブ異常特定用測定処理においては、図１３および図１６（１）に示すように、プローブ基準取得用測定処理および高濃度試薬使用処理と同様に、磁性粒子６１を含む第１試薬を分注する第１試薬分注処理が行われる（ステップＳ６１）。

つぎに、プローブ異常特定用測定処理においては、図１６（２）に示すように、洗浄不良の特定対象である分注移送機構のプローブを用いて、抗原を含まない０濃度試薬を分注する０濃度試薬分注処理が行われる（ステップＳ６２３）。ここで、図１７に示すように、分注移送機構のブローブＰａ，Ｐｂが十分に洗浄されていなかった場合、０濃度試薬を分注する前にプローブＰａ，Ｐｂにおいて分注された高濃度試薬内の抗原６２ｂが十分に除去されず、プローブＰａ，Ｐｂに残存してしまう場合がある。そして、プローブＰａ，Ｐｂに抗原６２ｂが残存した状態で０濃度試薬を分注した場合、キュベット２０内にプローブＰａ，Ｐｂに残存していた抗原６２ｂが混入することとなる。このようなプローブ洗浄不良を特定するために、プローブ異常特定用測定処理においては、０濃度試薬分注処理を行った後に、プローブＰａ，Ｐｂに残存しキュベット２０内に混入した抗原６２ｂが発光可能となる分析処理を行って発光量を異常特定用測定値として測定する。

具体的には、プローブ異常特定用測定処理においては、図１６（４）に示すように、０濃度試薬分注処理後に、キュベット２０内の攪拌および一定の反応時間経過によって磁性粒子６１とプローブＰａ，Ｐｂに残存しキュベット２０内に混入した抗原６２ｂとが結合した磁性粒子担体６１ｂを生成した後、標識抗体６５を含む第２試薬をキュベット内に分注する第２試薬分注処理が行われる（ステップＳ６４）。この場合、キュベット２０内の攪拌および一定の反応時間経過によって、磁性粒子担体６１ｂと標識抗体６５とが結合した免疫複合体６７ｂが生成される。つぎに、プローブ異常特定用測定処理においては、図１６（５）に示すように、プローブ基準取得用測定処理と同様に、第２ＢＦ洗浄処理が行われ（ステップＳ６５）、磁性粒子担体６１ｂと結合しなかった標識抗体６５が除去される。なお、免疫複合体６７ｂは、ＢＦテーブル２５における集磁機構２５ｂによって集磁されており、キュベット２０外に除去されることはない。

そして、図１６（６）に示すように、プローブ異常特定用測定処理においては、プローブ基準取得用測定処理と同様に酵素６６を含む基質液がキュベット２０に注入される基質注入処理が行われる（ステップＳ６６）。この場合、免疫複合体６７ｂは、図１６（７）に示すように、図４（６）に示す免疫複合体６７と同様に、酵素反応を経ることによって酵素６６と結合して光Ｌｃ２を発する。ここで、プローブ異常特定用測定処理においては、測光機構３１によって、免疫複合体６７ｂから発せられる光Ｌｃ２を測定する測定処理が行われ（ステップＳ６７３）、プローブ洗浄処理に対する異常特定用測定値である発光量を取得できる。異常特定用測定値として測定された光Ｌｃ２の発光量は、洗浄不良対象であるプローブ洗浄後にプローブに残存し、次の液体分注時にキュベット２０内に混入した抗原６２ｂの量に対応する。

つぎに、図２に示す異常特定処理に関し、プローブ洗浄処理の異常の有無を特定する場合について詳細に説明する。特定部４５は、プローブ異常特定用測定処理において取得した異常特定用測定値がプローブ基準取得用測定処理において取得した基準値に基づいて設定された許容範囲を満たさない場合に、高濃度試薬を分注したプローブに洗浄不良があると特定する。特定部４５は、予め設定された許容範囲として、記憶部４７内に記憶された図１８に例示するテーブルＴ２を参照して異常特定処理を行なう。ここで、プローブ基準取得用測定処理において得られた基準値は、０．３ｐｐｍの抗原６２ａが含まれていた場合に発せられる光Ｌａ２の発光量であって、臨床学的に問題なく分析対象である他の抗原に対する測定結果を出力できる不純物濃度の発光量の判断基準となる。このため、テーブルＴ２においては、このプローブ洗浄処理に対する基準値をもととした判断基準が示されている。

特定部４５は、たとえば異常特定用測定値が０．３ｐｐｍの抗原６２ａに応じた発光量である基準値の１．１倍未満であれば、分析対象である抗原に対する測定結果を臨床学的に問題なく出力できる。したがって、特定部４５は、異常特定用測定値が基準値の１．１倍未満である場合、高濃度試薬を分注した分注移送機構において臨床学的に問題ない程度までプローブに付着した高濃度試薬の抗原６２ｂを洗浄除去できたものと考えられるため、高濃度試薬を分注した分注移送機構における洗浄不良はないと判断する。一方、特定部４５は、テーブルＴ２に示すように、異常特定用測定値が基準値の１．１倍以上である場合、高濃度試薬を分注した分注移送機構において、プローブに付着した抗原６２ｂを十分に除去できず測定結果に影響を与えてしまう程度の抗原６２ｂが残存していると考えられるため、高濃度試薬を分注した分注移送機構におけるプローブ洗浄不良があると判断する。

さらに、特定部４５は、ＢＦ洗浄処理に対する異常特定処理と同様に、異常特定処理（ステップＳ１４）において、プローブ異常特定用測定処理において測定されたプローブ洗浄処理に対する異常特定用測定値を試薬評価処理における高濃度試薬測定処理において測定された測定結果で除算した値をもとに異常特定対象であるプローブ洗浄処理におけるキャリーオーバー値を求めることができる。

たとえば抗原６２ａ，６２ｂにおいて発光量と濃度とが比例関係にある場合において、高濃度試薬測定処理における測定結果がＥ３２カウントであり、プローブ異常特定用測定処理における異常特定用測定値がＥ４２カウントであった場合には、異常特定対象であるＢＦ洗浄処理におけるキャリーオーバー値Ｃは、以下の（２）式によって求めることができる。
Ｃ＝（Ｅ４２／Ｅ３２）×１０^６［ｐｐｍ］ ・・・（２）
制御部４１は、特定部４５が求めたキャリーオーバー値を出力部４８に出力させる。操作者は、この出力結果を確認することによって、異常特定対象であるプローブ処理におけるキャリーオーバー値を認識することができ、的確な対応を行なうことが可能になる。

このように、分析装置１は、プローブ洗浄処理に対する異常を特定するために、プローブ基準取得用測定処理、高濃度試薬使用処理およびプローブ異常特定用測定処理とにおいて、特定対象である分注移送機構を用いて実際に高濃度試薬を分注した後に０濃度試薬を分注して得られた発光量である異常特定用測定値とをもとに、分注移送機構に対する洗浄処理において臨床学的に問題ない程度まで前に分注した液体内の物質が除去されているかを判断している。このため、分析装置１は、異常特定対象である分注移送機構の液体分注処理以外の処理をほぼ同様に行なうことによって、他の処理の異常に関する寄与を考慮する必要がなく、分注移送機構における洗浄不良のみを正確に検証することができる。分析装置１は、測光機構３１によって測定された測定結果を用いて分注移送機構の洗浄不良の有無を特定できるため、従来において必要であった分析装置本体とは別個の分光光度計を用いる比色測定を行なう必要がない。このため、分析装置１は、正確かつ簡易に分析装置のプローブ洗浄処理の異常を特定することができる。

さらに、分析装置１は、ＢＦ洗浄処理およびプローブ洗浄処理の異常を特定するために使用する低濃度試薬および高濃度試薬の性能を評価し、正常であると評価された低濃度試薬および高濃度試薬のみを用いて、各異常特定用測定処理を行ない、この異常特定用測定処理の結果をもとに異常の有無を特定する。このため、実施例１によれば、使用した試薬の変性による誤った異常特定を回避でき、正確に異常を特定することが可能になる。

なお、本実施例１にかかる分析装置１は、高濃度試薬の濃度値に応じて、この高濃度試薬を測光機構３１が測定可能となるように希釈して、高濃度試薬測定処理を行なってもよい。この場合、分析装置１は、図１９に示すように、図２に示すステップＳ２およびステップＳ４と同様の処理手順を行なって異常特定指示の有無に対する判断処理（ステップＳ１０２）および処理パターン決定処理（ステップＳ１０４）を行なった後、試薬評価部４６は、高濃度試薬の製造時における測定値と、測光機構３１における測定可能範囲とをもとに高濃度試薬の希釈倍率を設定する希釈倍率設定処理を行なう（ステップＳ１０５）。分析装置１が自動希釈システムを有している場合には、高濃度試薬が、ステップＳ１０５において設定された希釈倍率で希釈された後に使用される。また、分析装置１が自動希釈システムを有していない場合には、出力部４８は、試薬評価部４６によって設定された希釈倍率を出力し、分析装置１の操作者は、この出力された希釈倍率で高濃度試薬を希釈する。

一般に、免疫検査において使用される試薬を収容した試薬容器には、この試薬の種別、ロット番号、ボトル番号、試薬有効期限などとともに、製造時における発光量の測光値を試薬の活性・濃度を示す表示値として記録したバーコードが付されている。通常、試薬を使用する場合には、試薬容器に付されたバーコードを読み取って、試薬に関する情報を取得する。したがって、分析装置１においても、高濃度試薬が収容された試薬容器のバーコードを読み取り、この高濃度試薬の表示値を取得することができる。

希釈倍率設定処理について、図２０を参照して具体的に説明する。図２０のテーブルＴ３に示すように、測光機構３１の測定可能範囲、すなわち測定レンジは、下限がたとえば１カウントであり上限が５００カウントである。また、分析装置１における自動希釈システムにおける希釈可能倍率は、下限がたとえば２倍であり、上限が１００万倍である。そして、実際に使用する高濃度試薬の製造時の測光値、すなわち表示値は、テーブルＴ４に示すように、１００万カウントである。この場合、試薬評価部４６は、矢印Ｙ１に示すように、測定レンジ、希釈可能倍率、および、高濃度試薬測光値を比較し、矢印Ｙ２に示すように、高濃度試薬の希釈倍率を１万倍に設定する。この希釈倍率にしたがって１万倍に希釈した高濃度試薬の発光量は、高濃度試薬の活性が変化していない場合であっても１００カウントであるため、測光機構３１における測定レンジ内に収まり、測光機構３１によって確実に測定される。

そして、測定機構２は、試薬評価部４６によって設定された希釈倍率で希釈された高濃度試薬に対して、抗原が発光可能となる分析処理を行なって発光量を測定する。すなわち、分析装置１は、試薬評価部４６によって設定された希釈倍率で希釈された高濃度試薬を用い、図２に示すステップＳ６と同様の処理手順を行なって試薬評価処理を行なう（ステップＳ１０６）。この場合、試薬評価部４６は、高濃度試薬測定処理において測定された測定値をもとに濃度比を求める場合に、実際の測定値を希釈倍率で乗じた値を本来の高濃度試薬の測定値として使用する。さらに、図２に示すステップＳ６〜ステップＳ１４と同様の処理手順を行なって、試薬使用可能判断処理（ステップＳ１０８）、エラー出力処理（ステップＳ１１０）、異常特定用測定処理（ステップＳ１１２）および異常特定処理（ステップＳ１１４）を行なう。なお、異常特定用測定処理（ステップＳ１１２）においては、キャリーオーバーの有無を求めるため、希釈されていない抗原濃度の高い高濃度試薬をそのまま用いて行なう。

さらに、高濃度試薬を希釈して高濃度試薬測定処理（ステップＳ２４）が行なわれている場合、特定部４５は、異常特定処理（ステップＳ１１４）において、高濃度試薬測定処理において測定された測定結果を希釈倍率で乗算した上で、（１）式または（２）式を適用してキャリーオーバー値を求める必要がある。たとえば、特定部４５は、１万倍に希釈された高濃度試薬測定処理における測定結果が８０カウントであって、ＢＦ異常特定用測定処理における異常特定用測定値が４０カウントであった場合には、以下の（３）式のように、この場合におけるキャリーオーバー値Ｃｄが５０〔ｐｐｍ〕であることを求める。
Ｃｄ＝（４０／（８０×１００００））×１０^６＝５０〔ｐｐｍ〕 ・・・（３）

このように、分析装置１おいては、測光機構３１における測定可能範囲と高濃度試薬の製造時における発光量の測定値ともとに、最適な高濃度試薬の希釈倍率を設定している。このため、分析装置１においては、高濃度試薬の希釈倍率を設定することによって、高濃度試薬測定処理において、測光機構３１における測定処理を確実に実行することが可能になる。また、従来においては、分析装置の操作者自身が分析装置における高濃度試薬における表示値をもとに高濃度試薬の希釈倍率を計算するという煩雑な処理を行なっていたため、人為的なミスが懸念されていた。これに対し、分析装置１においては、分析装置１自体が高濃度試薬の最適な希釈倍率を自動的に演算して設定する。このため、分析装置１によれば、操作者は煩雑な処理を行なう必要がない。さらに、分析装置１によれば、操作者自身が希釈倍率を演算する必要がないため、希釈倍率の設定による人為的なミスを防ぐことが可能になり、正確な分析結果を出力することができる。

（実施例２）
つぎに、実施例２について説明する。実施例２においては、抗原を含まない０濃度試薬を用いて、低濃度試薬および高濃度試薬の濃度をそれぞれ個別に求めた上で、低濃度試薬および高濃度試薬をそれぞれ評価する場合について説明する。

図２１は、本実施例２にかかる分析装置の構成を示す模式図である。図２１に示すように、本実施例２にかかる分析装置２０１は、図１に示す制御機構４の特定部４５に代えて、試薬評価部２４６を有する特定部２４５を備える。試薬評価部２４６は、低濃度試薬測定処理および高濃度試薬測定処理の測定結果に加え、０濃度試薬に対して抗原が発光可能となる分析処理を行なって測光機構３１が発光量を測定する０濃度試薬測定処理の測定結果をもとに、低濃度試薬および高濃度試薬の性能を評価する。

つぎに、図２２を参照して、図２１に示す分析装置２０１による異常特定処理の処理手順について説明する。分析装置２０１は、図２２に示すように、図２に示すステップＳ２およびステップＳ４と同様の処理手順を行なって異常特定指示の有無に対する判断処理（ステップＳ２０２）および処理パターン決定処理（ステップＳ２０４）を行なった後、試薬評価部２４６は、試薬評価処理を行なう（ステップＳ２０６）。試薬評価部２４６は、試薬評価処理において、０濃度試薬に対する測定結果をもとに、低濃度試薬および高濃度試薬の実際の濃度を求めて低濃度試薬および高濃度試薬がそれぞれ使用可能か否かを判断する。特定部２４５は、試薬評価部２４６における評価結果をもとに低濃度試薬および高濃度試薬の双方がともに使用可能であるか否かを判断する（ステップＳ２０８）。

特定部２４５が低濃度試薬、高濃度試薬が使用可能ではないと判断した場合（ステップＳ２０８：Ｎｏ）、出力部４８は、異常特定処理に使用できない試薬を明示したエラーを出力する（ステップＳ２１０）。分析装置１の操作者は、このエラーを確認することによって、いずれの試薬が不良であるかを認識することができ、不良である試薬のみを交換するなどの対応処理を行なうことができる。

これに対し、特定部２４５が低濃度試薬および高濃度試薬の双方が使用可能であると判断した場合（ステップＳ２０８：Ｙｅｓ）、測定機構２の各機構および特定部２４５は、処理制御部４２の制御のもと、試薬評価部２４６によって使用可能であると評価された低濃度試薬と高濃度試薬とを用いて、図２に示すステップＳ１２およびステップＳ１４と同様の処理手順を行なって、異常特定用測定処理（ステップＳ２１２）および異常特定処理（ステップＳ２１４）を行なう。

つぎに、図２３を参照して、図２２に示す試薬評価処理について説明する。図２３に示すように、処理制御部４２は、測定機構２の各機構に対して、０濃度試薬における測定結果を取得するために、抗原が発光可能となる分析処理を０濃度試薬に対して行なって発光量を測定する０濃度試薬測定処理を行なう（ステップＳ２２１）。

この０濃度試薬測定処理においては、検体分注移送機構２３、第１試薬分注移送機構２８、第２試薬分注移送機構２９によって、磁性粒子６１および標識抗体６５とともに０濃度試薬がキュベット２０内に分注される。そして、０濃度試薬測定処理においては、０濃度試薬、磁性粒子６１および標識抗体６５の分注処理後のキュベット２０内の攪拌および一定の反応時間経過後、ＢＦ洗浄処理を行ない、酵素６６を含む基質液がキュベット内に注入され、酵素反応が行なわれた後に、測光機構３１によって発光量が測定される。この０濃度試薬測定処理における測定結果は、測光機構３１ごとに有する基準値となる。各試料の発光量は、この基準値に、実際の濃度を示す発光量が加算されたものとなる。

そして、分析装置２０１は、図３のステップＳ２２およびステップＳ２４と同様の処理手順を行なって、低濃度試薬測定処理（ステップＳ２２２）および高濃度試薬測定処理（ステップＳ２２４）を行なう。

次いで、試薬評価部２４６は、低濃度試薬および高濃度試薬のそれぞれの濃度を演算する（ステップＳ２２６）。具体的には、図２４に示すように、試薬評価部２４６は、低濃度試薬測定処理（ステップＳ２２２）における測定値Ｍｌから０濃度試薬測定処理（ステップＳ２２１）における測定結果である基準値Ｍ０を減算する。この減算値（Ｍｌ−Ｍ０）は低濃度試薬本来の濃度にそのまま対応する発光量である。試薬評価部２４６は、この減算値（Ｍｌ−Ｍ０）をもとに低濃度試薬の実際の濃度を求める。また、試薬評価部２４６は、高濃度試薬測定処理（ステップＳ２２４）における測定値Ｍｈから０濃度試薬測定処理（ステップＳ２２１）における測定結果である基準値Ｍ０を減算する。この減算値（Ｍｈ−Ｍ０）は高濃度試薬本来の濃度にそのまま対応する発光量である。試薬評価部２４６は、この減算値（Ｍｈ−Ｍ０）をもとに高濃度試薬の実際の濃度を求める。

そして、試薬評価部２４６は、ステップＳ２２６において演算した低濃度試薬の濃度が所定の許容範囲を満たすか否かを判断する（ステップＳ２２８）。この許容範囲は、異常特定処理において正確に異常を特定可能である低濃度試薬の濃度範囲である。抗原６２ａにおいて発光量と濃度とが比例関係にあるとき、低濃度試薬の製造時の発光量が１０万カウントである場合、たとえば本来の発光量の１０％以内の変動である９万〜１１万カウントの範囲内であれば、異常特定処理が実行可能である。このため、試薬評価部２４６は、低濃度試薬測定処理の測定結果から０濃度試薬測定処理の測定結果を減算した値が、９万〜１１万カウントの範囲内であるとき、この低濃度試薬を使用可能であると判断する。

試薬評価部２４６は、低濃度試薬の濃度が許容範囲を満たすと判断した場合（ステップＳ２２８：Ｙｅｓ）、低濃度試薬は異常特定処理において正確に異常を特定するためにふさわしい濃度を保持しているものと考えられるため、この低濃度試薬は正常であると評価する（ステップＳ２３０）。そして、試薬評価部２４６は、この低濃度試薬が使用可能であると判断する（ステップＳ２３２）。

これに対し、試薬評価部２４６は、低濃度試薬の濃度が許容範囲を満たさないと判断した場合（ステップＳ２２８：Ｎｏ）、低濃度試薬が異常特定処理において正確に異常を特定するためにふさわしい濃度を保持していないものと考えられるため、この低濃度試薬は不良であると評価する（ステップＳ２３４）。そして、試薬評価部２４６は、これらの低濃度試薬に対して使用不可であると判断する（ステップＳ２３６）。

次いで、試薬評価部２４６は、ステップＳ２２６において演算した高濃度試薬の濃度が所定の許容範囲を満たすか否かを判断する（ステップＳ２３８）。この許容範囲は、異常特定処理において正確に異常を特定可能である高濃度試薬の濃度範囲である抗原６２ｂにおいて発光量と濃度とが比例関係にあるとき、高濃度試薬の製造時の発光量が１００万カウントである場合、たとえば本来の発光量の１０％以内の変動である９０万〜１１０万カウントの範囲内であれば、異常特定処理が実行可能である。このため、試薬評価部２４６は、高濃度試薬測定処理の測定結果から０濃度試薬測定処理の測定結果を減算した値が、９０万〜１１０万カウントの範囲内であるとき、この高濃度試薬を使用可能であると判断する。

試薬評価部２４６は、高濃度試薬の濃度が許容範囲を満たすと判断した場合（ステップＳ２３８：Ｙｅｓ）、高濃度試薬は異常特定処理において正確に異常を特定するためにふさわしい濃度を保持しているものと考えられるため、この高濃度試薬は正常であると評価する（ステップＳ２４０）。そして、試薬評価部２４６は、この高濃度試薬が使用可能であると判断する（ステップＳ２４２）。

これに対し、試薬評価部２４６は、高濃度試薬の濃度が許容範囲を満たさないと判断した場合（ステップＳ２３８：Ｎｏ）、高濃度試薬が異常特定処理において正確に異常を特定するためにふさわしい濃度を保持していないものと考えられるため、この高濃度試薬は不良であると評価する（ステップＳ２４４）。そして、試薬評価部２４６は、これらの高濃度試薬に対して使用不可であると判断する（ステップＳ２４６）。試薬評価部２４６における試薬使用不可判断を受けた場合、処理制御部４２および特定部２４５は、使用不可とされた低濃度試薬、高濃度試薬を使用しない。

このように、実施例２にかかる分析装置２０１においては、０濃度試薬の発光量を測定することによって、低濃度試薬および高濃度試薬のそれぞれの濃度を求めて、低濃度試薬および高濃度試薬それぞれを個別に評価している。このため、分析装置２０１によれば、使用不可と判断された試薬のみを交換して、異常特定処理を続行できるため、低濃度試薬および高濃度試薬双方を交換する必要がある実施例１と比して、試薬交換に関するコストを低減することができる。

（実施例３）
つぎに、実施例３について説明する。実施例３においては、試薬評価処理において求められた濃度比または各試薬の濃度をもとに、異常特定用測定処理における測定処理を補正して、さらに正確な異常特定を実現する。

図２５は、実施例３にかかる分析装置の構成を示す模式図である。図２５に示すように、本実施例３にかかる分析装置３０１は、図１に示す制御機構４の特定部４５に代えて、特定部３４５を有する。特定部３４５は、試薬評価部４６によって求められた低濃度試薬と高濃度試薬との濃度比をもとにＢＦ基準取得用測定処理またはプローブ基準取得用測定処理における測定結果を補正する。そして、特定部３４５は、補正した補正値をＢＦ洗浄処理に対する基準値またはプローブ洗浄処理に対する基準値として使用しＢＦ洗浄処理またはプローブ洗浄処理の異常を特定する。

つぎに、図２６を参照して、分析装置３０１による異常特定処理の処理手順について説明する。分析装置３０１は、図２６に示すように、図２に示すステップＳ２〜ステップＳ６と同様の処理手順を行なって異常特定指示の有無に対する判断処理（ステップＳ３０２）、処理パターン決定処理（ステップＳ３０４）および試薬評価部４６による試薬評価処理（ステップＳ３０６）を行なう。なお、試薬評価部４６によって演算された低濃度試薬と高濃度試薬との濃度比が特定部３４５における補正値となる。

次いで、特定部３４５は、図２に示すステップＳ８と同様に、試薬評価部４６における評価結果をもとに低濃度試薬および高濃度試薬が使用可能か否かを判断する（ステップＳ３０８）。特定部３４５が低濃度試薬および高濃度試薬が使用可能ではないと判断した場合（ステップＳ３０８：Ｎｏ）、図２に示すステップＳ１０と同様に、出力部４８は、エラー出力処理を行なう（ステップＳ３１０）。

これに対し、特定部３４５は、低濃度試薬および高濃度試薬が使用可能であると判断した場合（ステップＳ３０８：Ｙｅｓ）、試薬評価部４６によって演算された低濃度試薬と高濃度試薬との濃度比を異常特定用測定処理における測定値に対する補正値として取得する（ステップＳ３０９）。そして、測定機構２の各機構は、処理制御部４２の制御のもと、試薬評価部４６によって使用可能であると評価された低濃度試薬と高濃度試薬とを用いて、図２に示すステップＳ１２と同様の処理手順を行なって、異常特定用測定処理（ステップＳ３１２）を行なう。

次いで、特定部３４５は、異常特定用測定処理において得られた基準値を補正する補正処理を行なう（ステップＳ３１３）。この補正処理は、試薬評価処理において試薬評価部４６によって演算された濃度比をもとに、異常特定用測定処理において得られた基準値を補正する。

たとえば、抗原６２ａ，６２ｂにおいて発光量と濃度とが比例関係にあるとき、低濃度試薬と高濃度試薬との発光量の比が、本来であれば、１：１０万であるところ、試薬評価処理（ステップＳ３０６）において１：９万であると演算された場合を例に説明する。この場合、高濃度試薬の活性の変化によって高濃度試薬の発光量が本来の発光量と比較して１０％低くなっているものと考えられる。この場合、特定部３４５は、高濃度試薬の発光量の低下率に対応させて、異常特定用測定処理（ステップＳ３１２）におけるＢＦ基準取得用測定処理またはプローブ基準取得用測定処理において得られた低濃度試薬に対する測定値を１０％低めた値に補正する。特定部３４５は、この補正した値を基準値とする。

また、低濃度試薬と高濃度試薬との発光量の比が、試薬評価処理（ステップＳ３０６）において１：１１万であると演算された場合、低濃度試薬の活性の変化によって低濃度試薬の発光量が本来の発光量と比較して１０％低くなっているものと考えられる。この場合、特定部３４５は、低濃度試薬の発光量の低下率に対応させて、異常特定用測定処理（ステップＳ３１２）におけるＢＦ基準取得用測定処理またはプローブ基準取得用測定処理において得られた低濃度試薬に対する測定値を１０％高めた値に補正する。特定部３４５は、この補正した値を基準値とする。

すなわち、図２７のテーブルＴ３１に示すように、低濃度試薬と高濃度試薬との活性が変化していない場合の低濃度試薬と高濃度試薬との本来の濃度比が１：Ａと設定されており、試薬評価処理（ステップＳ３０６）における測定結果から求められた低濃度試薬と高濃度試薬との濃度比が１：Ｂである場合には、異常特定用測定処理（ステップＳ３１２）におけるＢＦ基準取得用測定処理またはプローブ基準取得用測定処理において得られた低濃度試薬に対する測定結果の補正倍率は、Ｂ／Ａ倍となる。

特定部３４５は、このように補正された補正値を基準値として使用し、図２に示すステップＳ１４と同様の処理手順を行なって、異常特定処理を行なう（ステップＳ３１４）。特定部３４５は、試薬評価処理において演算された濃度比をもとに補正された基準値を用いているため、濃度比の誤差による異常特定の誤差を低減することができる。

このように、実施例３にかかる分析装置３０１においては、異常特定用測定処理における基準値を簡易な演算で補正した上で異常特定処理を行なっているため、さらに正確な異常特定処理を行なうことができる。

なお、実施例３にかかる分析装置３０１においては、試薬評価部４６が求めた濃度比をもとに基準値を補正した場合について説明したが、特定部３４５は、試薬評価部４６の代わりに試薬評価部２４６を備え、試薬評価部２４６が求めた各試薬の実際の濃度をもとに異常特定用測定処理における測定結果を補正してもよい。

この場合、特定部３４５は、試薬評価部２４６が演算した低濃度試薬の実際の濃度をもとに、異常特定用測定処理（ステップＳ３１２）におけるＢＦ基準取得用測定処理またはプローブ基準取得用測定処理において得られた低濃度試薬に対する測定結果を補正する。具体的には、図２８のテーブルＴ３２に示すように、低濃度試薬の製造時における濃度値である設定値がＣであって、試薬評価処理において求められた低濃度試薬の実際の濃度の演算結果がＣｍである場合、ＢＦ基準取得用測定処理またはプローブ基準取得用測定処理において得られた低濃度試薬の測定値に対する補正倍率は、Ｃ／Ｃｍ倍になる。特定部３４５は、ＢＦ基準取得用測定処理またはプローブ基準取得用測定処理において得られた低濃度試薬の測定値をＣ／Ｃｍ倍にした補正値を基準値とする。たとえば、低濃度試薬の製造時における発光値が１０万カウントであって、試薬評価処理において求められた低濃度試薬の実際の測定値が９万カウントである場合には、実際の測定値を１０／９倍した値を基準値として使用する。

また、特定部３４５は、試薬評価部２４６が演算した高濃度試薬の実際の濃度をもとに、異常特定処理（ステップＳ３１２）におけるＢＦ異常特定用測定処理またはプローブ異常特定用測定処理において得られた異常特定用測定値に対する測定結果を補正する。具体的には、図２８のテーブルＴ３２に示すように、高濃度試薬の製造時における濃度値である設定値がＤであって、試薬評価処理において求められた高濃度試薬の実際の濃度の演算結果がＤｍである場合、ＢＦ異常特定用測定処理またはプローブ異常特定用測定処理において得られた異常特定用測定値に対する補正倍率は、Ｄ／Ｄｍ倍になる。特定部３４５は、ＢＦ異常特定用測定処理またはプローブ異常特定用測定処理において得られた低濃度試薬の測定値をＤ／Ｄｍ倍にした補正値を異常特定用測定値とする。

このように、試薬評価部２４６が演算した低濃度試薬および高濃度試薬の実際の濃度を用いた場合、基準値および異常特定用測定値をそれぞれ補正した上で異常を特定するため、さらに正確に異常を特定することが可能になる。

なお、実施例１〜３においては、図２、図２２および図２６に示すように、試薬評価処理を行なった上で、正常であると判断された試薬を用いて異常特定測定処理を行なった場合について説明したが、もちろんこれに限らず、異常特定測定処理を行なった後に、この異常特定測定処理において使用した低濃度試薬および高濃度試薬の性能を評価してもよい。

たとえば、図２９に示すように、分析装置１は、図２に示すステップＳ２、ステップＳ４、ステップＳ１２と同様の処理手順を行なって、異常特定指示が異常特定指示の有無に対する判断処理（ステップＳ４０２）、処理パターン決定処理（ステップＳ４０４）および異常特定用測定処理（ステップＳ４１２）を行なった後、図２に示すステップＳ６と同様の処理手順を行なって、試薬評価処理を行なう（ステップＳ４０６）。次いで、特定部４５は、試薬評価部４６における評価結果をもとに低濃度試薬および高濃度試薬が使用可能であるか否かを判断する（ステップＳ４１８）。

特定部４５が低濃度試薬、高濃度試薬が使用可能ではないと判断した場合（ステップＳ４１８：Ｎｏ）、出力部４８は、図２に示すステップＳ１０と同様の処理手順を行なってエラー出力処理を行なう（ステップＳ４２０）。これに対し、特定部４５は、試薬評価部４６が低濃度試薬および高濃度試薬の双方が使用可能であると判断した場合（ステップＳ４１８：Ｙｅｓ）、図２に示すステップＳ１４と同様の処理手順を行なって、異常特定処理を行なう（ステップＳ４２４）。この場合、特定部４５は、低濃度試薬および高濃度試薬の双方が使用可能であると判断した上で異常特定処理を行なうため、正確に異常を特定することができる。また、分析装置１は、異常特定処理前ではなく、異常特定処理を行なった後に、試薬評価処理を行なって、異常特定処理における異常特定結果を事後的に保証してもよい。

また、上記実施例で説明した分析装置１，２０１，３０１は、あらかじめ用意されたプログラムをパーソナル・コンピュータやワークステーションなどのコンピュータシステムで実行することによって実現することができる。このコンピュータシステムは、所定の記録媒体に記録されたプログラムを読み出して実行することで分析装置の処理動作を実現する。ここで、所定の記録媒体とは、フレキシブルディスク（ＦＤ）、ＣＤ−ＲＯＭ、ＭＯディスク、ＤＶＤディスク、光磁気ディスク、ＩＣカードなどの「可搬用の物理媒体」の他に、コンピュータシステムの内外に備えられるハードディスクドライブ（ＨＤＤ）などのように、プログラムの送信に際して短期にプログラムを保持する「通信媒体」など、コンピュータシステムによって読み取り可能なプログラムを記録する、あらゆる記録媒体を含むものである。また、このコンピュータシステムは、ネットワークを介して接続した他のコンピュータシステムからプログラムを取得し、取得したプログラムを実行することで分析装置の処理動作を実現する。

以上のように、本発明にかかる分析装置は、比色測定部を有しない医療用分析装置に有用であり、特に、分析装置の異常を簡易かつ迅速に取得したい場合に適している。

Claims (26)

1. 光学的測定をもとに検体を分析する分析装置の異常を特定する異常特定方法であって、所定の微量濃度の構成物を含む低濃度試薬を用いて得られた測定結果である基準値と、所定の高濃度の前記構成物を含む高濃度試薬を用いた分析処理を経て得られた測定結果である異常特定用測定値とをもとに前記高濃度試薬の除去に関する分析処理の異常を特定する異常特定方法において、
   前記低濃度試薬の性能を取得するために前記低濃度試薬に対して前記構成物が発光可能となる分析処理を行なって発光量を測定する低濃度試薬測定ステップと、
   前記高濃度試薬の性能を取得するために前記高濃度試薬に対して前記構成物が発光可能となる分析処理を行なって発光量を測定する高濃度試薬測定ステップと、
   前記低濃度試薬測定ステップにおける測定結果と前記高濃度試薬測定ステップにおける測定結果とをもとに前記低濃度試薬の性能および前記高濃度試薬の性能を評価する試薬評価ステップと、
   を含むことを特徴とする異常特定方法。
2. 前記低濃度試薬を用いて得られた測定結果を前記基準値として取得する基準取得用測定ステップと、
   前記高濃度試薬を用いた分析処理を経て得られた測定結果を前記異常特定用測定値として取得する異常特定用測定ステップと、
   前記異常特定用測定値が前記基準値に基づく許容範囲を満たすか否かをもとに、前記高濃度試薬の除去に関する分析処理の異常を特定する異常特定ステップと、
   をさらに含み、前記低濃度試薬測定ステップと前記高濃度試薬測定ステップと前記試薬評価ステップとは、前記基準取得用測定ステップと前記異常特定用測定ステップとの前、あるいは、前記基準取得用測定ステップと前記異常特定用測定ステップとの後に行なわれることを特徴とする請求項１に記載の異常特定方法。
3. 前記試薬評価ステップは、前記低濃度試薬測定ステップにおける測定結果と前記高濃度試薬測定ステップにおける測定結果とをもとに前記低濃度試薬と前記高濃度試薬とにおける前記構成物の濃度比を求め、求めた濃度比が所定の許容範囲を満たしていないと判断した場合、前記低濃度試薬および前記高濃度試薬の少なくとも一方が不良であると評価することを特徴とする請求項１または２に記載の異常特定方法。
4. 前記構成物を含まない０濃度試薬に対して前記構成物が発光可能となる分析処理を行なって発光量を測定する０濃度試薬測定ステップをさらに含み、
   前記試薬評価ステップは、
   前記低濃度試薬測定ステップにおける測定結果から前記０濃度試薬測定ステップにおける測定結果を減算した減算値をもとに前記低濃度試薬における前記構成物の濃度を求め、求めた濃度が第１の所定の許容範囲を満たしていない場合、該低濃度試薬は不良であると評価する低濃度試薬評価ステップと、
   前記高濃度試薬測定ステップにおける測定結果から前記０濃度試薬測定ステップにおける測定結果を減算した減算値をもとに前記高濃度試薬における前記構成物の濃度を求め、求めた濃度が第２の所定の許容範囲を満たしていない場合、該高濃度試薬は不良であると評価する高濃度試薬評価ステップと、
   を含むことを特徴とする請求項１または２に記載の異常特定方法。
5. 前記試薬評価ステップにおいて求められた濃度比をもとに前記基準取得用測定ステップにおける測定結果を補正する補正ステップをさらに含み、
   前記異常特定ステップは、前記補正ステップにおいて補正された補正値を前記基準値として使用し前記高濃度試薬の除去に関する分析処理の異常を特定することを特徴とする請求項３に記載の異常特定方法。
6. 前記低濃度試薬評価ステップにおいて求められた前記低濃度試薬における前記構成物の濃度をもとに前記基準取得用測定ステップにおける測定結果を補正する第１の補正ステップと、
   前記高濃度試薬評価ステップにおいて求められた前記高濃度試薬における前記構成物の濃度をもとに前記異常特定用測定ステップにおける測定結果を補正する第２の補正ステップと、
   を含み、前記異常特定ステップは、前記第１の補正ステップにおいて補正された補正値を前記基準値として使用するとともに、前記第２の補正ステップにおいて補正された補正値を前記異常特定用測定値として使用し、前記高濃度試薬の除去に関する分析処理の異常を特定することを特徴とする請求項４に記載の異常特定方法。
7. 前記高濃度試薬の製造時における発光の測定値と前記分析装置の測光機構における測定可能範囲とをもとに前記高濃度試薬に対する希釈倍率を設定する希釈倍率設定ステップと、
   前記高濃度試薬測定ステップは、前記希釈倍率設定ステップにおいて設定された希釈倍率で希釈された前記高濃度試薬に対して前記構成物が発光可能となる分析処理を行なって発光量を測定することを特徴とする請求項１〜６のいずれか一つに記載の異常特定方法。
8. 前記基準取得用測定ステップは、
   前記低濃度試薬内の前記構成物が発光可能となる分析処理を経た後の発光量を前記基準値として測定する第１の測定ステップを含み、
   前記異常特定用測定ステップは、
   反応容器内に前記高濃度試薬を注入した後に、前記検体に対する分析処理のうち反応容器内の未反応物質を除去する除去処理と同様の処理を行って反応容器内における前記高濃度試薬内の構成物を除去する除去ステップと、
   前記構成物が発光可能となる分析処理を経た後の発光量を前記異常特定用測定値として測定する第２の測定ステップと、
   を含み、
   前記異常特定ステップは、前記異常特定用測定値が前記許容範囲を満たさない場合、前記検体に対する分析処理のうち前記除去処理において除去不良があると特定することを特徴とする請求項２〜７のいずれか一つに記載の異常特定方法。
9. 前記異常特定ステップは、前記異常特定用測定値を前記高濃度試薬測定ステップにおいて測定された測定結果で除算した値をもとに前記除去処理におけるキャリーオーバー値を求めることを特徴とする請求項８に記載の異常特定方法。
10. 前記除去処理として第１の前記除去処理および第２の前記除去処理が行われ、
    前記除去ステップは、
    前記第１の除去処理と同様の処理を行なう第１の除去ステップと、
    前記第２の除去処理と同様の処理を行なう第２の除去ステップと、
    前記第１の除去処理と同様の処理を行なうとともに前記第２の除去処理と同様の処理を行なう第３の除去ステップと、
    のいずれかであることを特徴とする請求項８または９に記載の異常特定方法。
11. 前記異常特定用測定ステップは、
    前記除去ステップが前記第１の除去ステップであるとき、前記異常特定用測定値が前記許容範囲を満たさない場合に前記検体に対する分析処理のうち前記第１の除去処理において除去不良があると特定し、
    前記除去ステップが前記第２の除去ステップであるとき、前記異常特定用測定値が前記許容範囲を満たさない場合に前記検体に対する分析処理のうち前記第２の除去処理において除去不良があると特定し、
    前記除去ステップが前記第３の除去ステップであるとき、前記異常特定用測定値が前記許容範囲を満たさない場合に前記検体に対する分析処理のうち前記第１の除去処理および／または前記第２の除去処理において除去不良があると特定することを特徴とする請求項１０に記載の異常特定方法。
12. 前記基準取得用測定ステップは、
    前記低濃度試薬内の前記構成物が発光可能となる分析処理を経た後の発光量を前記基準値として測定する第１の測定ステップを含み、
    前記異常特定用測定ステップは、
    液体を反応容器内に注入する液体注入機構を用いて反応容器内に前記高濃度試薬を注入する高濃度試薬注入ステップと、
    前記高濃度試薬注入ステップ後に、洗浄された前記液体注入機構を用いて前記高濃度試薬が注入された反応容器とは別の反応容器内に前記構成物を含まない０濃度試薬を注入する０濃度試薬注入ステップと、
    前記構成物が発光可能となる分析処理を経た後の前記０濃度試薬が注入された反応容器における発光量を前記異常特定用測定値として測定する第２の測定ステップと、
    を含み、
    前記異常特定ステップは、前記異常特定用測定値が前記許容範囲を満たさない場合、前記検体に対する分析処理のうち前記液体注入機構の洗浄処理に不良があると特定することを特徴とする請求項２〜７のいずれか一つに記載の異常特定方法。
13. 前記異常特定ステップは、前記異常特定用測定値を前記高濃度試薬測定ステップにおいて測定された測定結果で除算した値をもとに前記除去処理におけるキャリーオーバー値を求めることを特徴とする請求項１２に記載の異常特定方法。
14. 光学的測定をもとに検体を分析する分析装置であって、所定の微量濃度の構成物を含む低濃度試薬を用いて得られた測定結果である基準値と、所定の高濃度の前記構成物を含む高濃度試薬を用いた分析処理を経て得られた測定結果である異常特定用測定値とをもとに前記高濃度試薬の除去に関する分析処理の異常を特定する分析装置において、
    前記低濃度試薬の性能を取得するために前記低濃度試薬に対して前記構成物が発光可能となる分析処理を行なって発光量を測定する低濃度試薬測定処理と、前記高濃度試薬の性能を取得するために前記高濃度試薬に対して前記構成物が発光可能となる分析処理を行なって発光量を測定する高濃度試薬測定処理とを行なう測定手段と、
    前記測定手段による前記低濃度試薬測定処理の測定結果と前記高濃度試薬測定処理の測定結果とをもとに前記低濃度試薬の性能および前記高濃度試薬の性能を評価する試薬評価手段と、
    を備えたことを特徴とする分析装置。
15. 前記高濃度試薬の除去に関する分析処理の異常を特定する特定手段をさらに備え、
    前記測定手段は、前記低濃度試薬を用いて得られた測定結果を前記基準値として取得する基準取得用測定処理と、前記高濃度試薬を用いた分析処理を経て得られた測定結果を前記異常特定用測定値として取得する異常特定用測定処理とを行なうとともに、前記低濃度試薬測定処理と前記高濃度試薬測定処理とを前記基準取得用測定処理と前記異常特定用測定処理との前、あるいは、前記基準取得用測定処理と前記異常特定用測定処理との後に行ない、
    前記試薬評価手段は、前記基準取得用測定処理と前記異常特定用測定処理との前、あるいは、前記基準取得用測定処理と前記異常特定用測定処理との後に前記低濃度試薬の性能および前記高濃度試薬の性能を評価し、
    前記特定手段は、前記測定手段によって測定された前記異常特定用測定値が前記基準値に基づく許容範囲を満たすか否かをもとに、前記高濃度試薬の除去に関する分析処理の異常を特定することを特徴とする請求項１４に記載の分析装置。
16. 前記試薬評価手段は、前記測定手段による前記低濃度試薬測定処理の測定結果と前記高濃度試薬測定処理の測定結果とをもとに前記低濃度試薬と前記高濃度試薬とにおける前記構成物の濃度比を求め、求めた濃度比が所定の許容範囲を満たしていないと判断した場合、前記低濃度試薬および前記高濃度試薬の少なくとも一方が不良であると評価することを特徴とする請求項１４または１５に記載の分析装置。
17. 前記測定手段は、前記構成物を含まない０濃度試薬に対して前記構成物が発光可能となる分析処理を行なって発光量を測定する０濃度試薬測定処理を行ない、
    前記試薬評価手段は、
    前記測定手段による前記低濃度試薬測定処理の測定結果から前記０濃度試薬測定処理における測定結果を減算した減算値をもとに前記低濃度試薬における前記構成物の濃度を求め、求めた濃度が第１の所定の許容範囲を満たしていない場合、該低濃度試薬は不良であると評価する低濃度試薬評価処理と、前記高濃度試薬測定ステップの測定結果から前記０濃度試薬測定ステップにおける測定結果を減算した減算値をもとに前記高濃度試薬における前記構成物の濃度を求め、求めた濃度が第２の所定の許容範囲を満たしていない場合、該高濃度試薬は不良であると評価する高濃度試薬評価処理とを行なうことを特徴とする請求項１４または１５に記載の分析装置。
18. 前記特定手段は、前記試薬評価手段によって求められた濃度比をもとに前記測定手段による前記基準取得用測定処理の測定結果を補正し、該補正した補正値を前記基準値として使用して前記高濃度試薬の除去に関する分析処理の異常を特定することを特徴とする請求項１６に記載の分析装置。
19. 前記特定手段は、前記試薬評価手段によって求められた前記低濃度試薬における前記構成物の濃度をもとに前記測定手段による前記基準取得用測定処理の測定結果を補正する第１の補正処理と、前記試薬評価手段によって求められた前記高濃度試薬における前記構成物の濃度をもとに前記測定手段による前記異常特定用測定処理の測定結果を補正する第２の補正処理とを行なった上で、前記第１の補正処理において補正した補正値を前記基準値として使用するとともに、前記第２の補正処理において補正した補正値を前記異常特定用測定値として使用し、前記高濃度試薬の除去に関する分析処理の異常を特定することを特徴とする請求項１７に記載の分析装置。
20. 前記試薬評価手段は、前記高濃度試薬の製造時における発光の測定値と当該分析装置の測光機構における測定可能範囲とをもとに前記高濃度試薬に対する希釈倍率を設定し、
    前記測定手段は、前記試薬評価手段によって設定された希釈倍率で希釈された前記高濃度試薬に対して前記構成物が発光可能となる分析処理を行なって発光量を測定することを特徴とする請求項１４〜１９のいずれか一つに記載の分析装置。
21. 前記検体に対する分析処理のうち反応容器内の未反応物質を除去する除去処理を行なう除去手段をさらに備え、
    前記除去手段は、反応容器内に前記高濃度試薬が注入された後に、前記除去処理と同様の処理を行って反応容器内における前記高濃度試薬内の構成物を除去し、
    前記測定手段は、前記低濃度試薬内の前記構成物が発光可能となる分析処理を経た後の発光量を前記基準値として測定するとともに、前記除去手段による前記高濃度試薬内の構成物除去後に前記構成物が発光可能となる分析処理を経た後の発光量を前記異常特定用測定値として測定し、
    前記特定手段は、前記異常特定用測定値が前記許容範囲を満たさない場合、前記検体に対する分析処理のうち前記除去処理において除去不良があると特定することを特徴とする請求項１５〜２０のいずれか一つに記載の分析装置。
22. 前記特定手段は、前記異常特定用測定値を前記高濃度試薬測定処理において測定された測定結果で除算した値をもとに前記除去処理におけるキャリーオーバー値を求めることを特徴とする請求項２１に記載の分析装置。
23. 前記除去処理として第１の前記除去処理および第２の前記除去処理が行われ、
    前記除去手段は、
    前記第１の除去処理と同様の処理、前記第２の除去処理と同様の処理、または、前記第１の除去処理と同様の処理および前記第２の除去処理と同様の処理の双方を行って、前記反応容器内における高濃度試薬の構成物を除去することを特徴とする請求項２１または２２に記載の分析装置。
24. 前記特定手段は、
    前記除去手段によって前記第１の除去処理と同様の処理が行われ、前記異常特定用測定値が前記許容範囲を満たさない場合に前記検体に対する分析処理のうち前記第１の除去処理において除去不良があると特定し、
    前記除去手段によって前記第２の除去処理と同様の処理が行われ、前記異常特定用測定値が前記許容範囲を満たさない場合に前記検体に対する分析処理のうち前記第２の除去処理において除去不良があると特定し、
    前記除去手段によって前記第１の除去処理と同様の処理および前記第２の除去処理と同様の処理の双方が行われ、前記異常特定用測定値が前記許容範囲を満たさない場合に前記検体に対する分析処理のうち前記第１の除去処理および／または前記第２の除去処理において除去不良があると特定することを特徴とする請求項２３に記載の分析装置。
25. 液体を反応容器内に注入する液体注入手段を備え、
    前記液体注入手段は、反応容器内に前記高濃度試薬を注入し、洗浄された後に前記高濃度試薬を注入した反応容器とは別の反応容器内に前記構成物を含まない０濃度試薬を注入し、
    前記測定手段は、前記低濃度試薬内の前記構成物が発光可能となる分析処理を経た後の発光量を前記基準値として測定するとともに、前記構成物が発光可能となる分析処理を経た後の前記０濃度試薬が注入された反応容器における発光量を前記異常特定用測定値として測定し、
    前記特定手段は、前記異常特定用測定値が前記許容範囲を満たさない場合、前記検体に対する分析処理のうち前記液体注入手段の洗浄処理に不良があると特定することを特徴とする請求項１５〜２０のいずれか一つに記載の分析装置。
26. 前記特定手段は、前記異常特定用測定値を前記高濃度試薬測定処理において測定された測定結果で除算した値をもとに前記除去処理におけるキャリーオーバー値を求めることを特徴とする請求項２５に記載の分析装置。

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