JP2008309661A - 分析装置 - Google Patents

Abstract

【課題】ＢＦ液濃度を厳格に管理し、さらに正確な分析結果を取得できる分析装置を提供すること。
【解決手段】本発明にかかる分析装置１は、ＢＦ液の注入および吸引による検体と試薬との未反応物除去後に検体と試薬との反応物の光学的特性を測定して検体を分析する分析装置であって、ＢＦ液の濃度を検出する濃度センサと、濃度センサによって検出されたＢＦ液の濃度が適正範囲内であるか否かを判断する判断部４５と、判断部４５がＢＦ液の濃度が適正範囲内でないと判断した場合、ＢＦ液の濃度が適正でないことを報知する警告を出力する出力部４７と、を備える。
【選択図】 図１

Description

この発明は、緩衝液の注入および吸引による検体と試薬との未反応物除去後に検体と試薬との反応物の光学的特性を測定して検体を分析する分析装置に関する。

分析装置は、多数の検体に対する分析処理を同時に行ない、さらに、多成分を迅速に、かつ、高精度で分析できるため、免疫検査、生化学検査、輸血検査などさまざまな分野での検査に用いられている。このうち、腫瘍マーカーや感染症に対する免疫検査を行なう分析装置においては、緩衝液であるＢＦ液の注入および吸引によって反応生成物と未反応物とを分離するＢＦ（ｂｏｕｎｄ−ｆｒｅｅ）分離を実施する不均一分析法が広く用いられている（たとえば特許文献１参照）。

特開２００３−８３９８８号公報

ところで、免疫検査を行なう分析装置においては、ほぼ全検体の分析処理において緩衝液としてＢＦ液を使用して未反応物の除去を行なっている。このＢＦ液濃度が適正濃度範囲外である場合には、未反応物の除去が十分に行なわれず実際には陰性である検体が擬陽性として検出されるなど、分析結果に影響を及ぼすおそれがある。このため、さらに正確な分析結果の取得を求める近年の要望に応えるため、ＢＦ液に対する厳密な管理を行なうことが望まれる。しかしながら、従来の既知の分析結果を有する精度管理用試料を用いて分析装置の異常の有無を確認する方法によっては、分析装置に異常があることは認識できるものの、複雑な装置構成における一の構成部位であるＢＦ液濃度に異常があるか否かを直接検証することができなかった。

本発明は、上述した従来技術の欠点に鑑みてなされたものであり、ＢＦ液濃度を厳格に管理し、さらに正確な分析結果を取得できる分析装置を提供することを目的とする。

上述した課題を解決し、目的を達成するために、この発明にかかる分析装置は、緩衝液の注入および吸引による検体と試薬との未反応物除去後に前記検体と前記試薬との反応物の光学的特性を測定して前記検体を分析する分析装置において、前記緩衝液の濃度を検出する濃度検出手段と、前記濃度検出手段によって検出された前記緩衝液の濃度が適正範囲内であるか否かを判断する判断手段と、前記判断手段が前記緩衝液の濃度が適正範囲内でないと判断した場合、前記緩衝液の濃度が適正でないことを報知する警告を出力する出力手段と、を備えたことを特徴とする。

また、この発明にかかる分析装置は、前記緩衝液を調製する調製手段をさらに備え、前記判断手段が前記緩衝液の濃度が適正範囲内でないと判断した場合、前記調製手段に対して、前記濃度検出手段による検出結果をもとに前記緩衝液の濃度が前記適正範囲内となるように前記緩衝液を調製させる制御手段をさらに備えたことを特徴とする。

また、この発明にかかる分析装置は、前記反応物の光学的特性を測定する測定手段と、前記測定手段によって測定された測定結果をもとに前記検体を分析する分析手段と、をさらに備え、前記判断手段は、前記濃度検出手段によって検出された前記緩衝液の濃度が補正対象範囲に含まれるか否かを判断し、前記分析手段は、前記判断手段が前記緩衝液の濃度が補正実施範囲に含まれると判断した場合、予め求められた前記緩衝液濃度と前記測定手段による測定結果との関係を用いて前記測定手段が測定した測定結果を補正し、補正後の測定結果をもとに前記検体を分析することを特徴とする。

また、この発明にかかる分析装置は、前記出力手段は、前記判断手段による前記緩衝液濃度に対する判断結果と前記分析手段による分析結果とを対応づけて出力することを特徴とする。

また、この発明にかかる分析装置は、前記出力手段は、前記分析手段によって補正が行なわれた分析結果に対し、前記分析手段によって補正された旨を示す情報を対応づけて出力することを特徴とする。

また、この発明にかかる分析装置は、前記濃度検出手段によって検出された前記緩衝液の各濃度を各濃度検出時間にそれぞれ対応させて記憶する記憶手段をさらに備えたことを特徴とする。

また、この発明にかかる分析装置は、前記判断手段は、前記記憶手段に記憶された前記各濃度の時間依存性をもとに所定期間以内に前記緩衝液の濃度が前記適正範囲外になるか否かを推測し、前記出力手段は、前記判断手段が前記所定期間以内に前記緩衝液の濃度が前記適正範囲外になると推測した場合、前記緩衝液に対する保守点検を推奨する旨を示す情報を出力することを特徴とする。

また、この発明にかかる分析装置は、前記適正範囲は、分析項目に要求される分析精度および前記緩衝液濃度が分析結果に及ぼす影響に応じて分析項目ごとに設定されることを特徴とする。

また、この発明にかかる分析装置は、前記補正実施範囲は、前記測定手段における測定結果の前記緩衝液濃度依存性をもとに設定されることを特徴とする。

本発明にかかる分析装置は、緩衝液の濃度を検出し、この検出した緩衝液の濃度が適正範囲内でない場合には緩衝液の濃度が適正でないことを報知する警告を出力することによって、分析装置の操作者による緩衝液の濃度異常把握を支援できるとともに、緩衝液濃度を厳格に管理した、さらに正確な分析結果の取得を可能にする。

以下、図面を参照して、この発明の実施の形態である分析装置について、被検血液の抗原抗体反応などの免疫検査を行なう分析装置を例に説明する。なお、この実施の形態によりこの発明が限定されるものではない。また、図面の記載において、同一部分には同一の符号を付している。

（実施の形態１）
まず、実施の形態１について説明する。実施の形態１においては、反応容器内の未反応物質を除去するＢＦ洗浄処理で使用するＢＦ液に関する異常を特定する場合について説明する。

図１は、本実施の形態１にかかる分析装置の構成を示す模式図である。図１に示すように、実施の形態１にかかる分析装置１は、検体と試薬との間の反応物の作用による発光基質の発光量を測定する測定機構２と、測定機構２を含む分析装置１全体の制御を行なうとともに測定機構２における測定結果の分析を行なう制御機構４とを備える。分析装置１は、これらの二つの機構が連携することによって複数の検体の免疫学的な分析を自動的に行なう。

まず、測定機構２について説明する。測定機構２は、大別して検体移送部２１、チップ格納部２２、検体分注部２３、免疫反応テーブル２４、ＢＦテーブル２５、第１試薬庫２６、第２試薬庫２７、第１試薬分注部２８、第２試薬分注部２９、酵素反応テーブル３０、測光部３１、第１反応管移送部３２および第２反応管移送部３３を備える。測定機構２の各構成部位は、所定の動作処理を行なう単数または複数のユニットを備える。

検体移送部２１は、検体を収容した複数の検体容器２１ａを保持し、図中の矢印方向に順次移送される複数の検体ラック２１ｂを備える。検体容器２１ａに収容された検体は、検体の提供者から採取した血液または尿などである。

チップ格納部２２は、複数のチップを整列したチップケースを設置しており、このケースからチップを供給される。このチップは、感染症項目測定時のキャリーオーバー防止のため、検体分注部２３のノズル先端に装着され、検体分注ごとに交換されるディスポーザブルのサンプルチップである。

検体分注部２３は、検体の吸引および吐出を行なうチップが先端部に取り付けられ鉛直方向への昇降および自身の基端部を通過する鉛直線を中心軸とする回転を自在に行なうアームを備える。検体分注部２３は、検体移送部２１によって所定位置に移動された検体容器２１ａ内の検体をチップによって吸引し、アームを旋回させ、ＢＦテーブル２５によって所定位置に搬送された反応管に分注して検体を所定タイミングでＢＦテーブル２５上の反応管内に移送する。

免疫反応テーブル２４は、それぞれ配置された反応管内で検体と分析項目に対応する所定の試薬とを反応させるための反応ラインを有する。免疫反応テーブル２４は、免疫反応テーブル２４の中心を通る鉛直線を回転軸として反応ラインごとに回動自在であり、免疫反応テーブル２４に配置された反応管を所定タイミングで所定位置に移送する。免疫反応テーブル２４においては、図１に示すように、前処理、前希釈用の外周ライン２４ａ、検体と固相担体試薬との免疫反応用の中周ライン２４ｂおよび検体と標識試薬との免疫反応用の内周ライン２４ｃを有する３重の反応ライン構造を形成してもよい。

ＢＦテーブル２５は、所定の洗浄液を吸引吐出して検体または試薬における未反応物質を分離するＢＦ（ｂｏｕｎｄ−ｆｒｅｅ）分離を実施するＢＦ洗浄処理を行なう。ＢＦテーブル２５は、ＢＦテーブル２５の中心を通る鉛直線を回転軸として反応ラインごとに回動自在であり、ＢＦテーブル２５に配置された反応管を所定タイミングで所定位置に移送する。ＢＦテーブル２５は、ＢＦ分離に必要な磁性粒子を集磁する集磁機構と、ＢＦ液を反応管内に吐出・吸引してＢＦ分離を実施するＢＦ洗浄ノズルを有するＢＦ洗浄部２５１と、集磁された磁性粒子を分散させる攪拌機構とを有する。このＢＦテーブル２５におけるＢＦ洗浄処理として、第１ＢＦ洗浄処理および第２ＢＦ洗浄処理が行われる。なお、ＢＦ洗浄部２５１は、複数のＢＦ液吐出ノズルと、各ＢＦ液吐出ノズルに対応する複数のＢＦ液吸引ノズルとを有する。また、ＢＦ液は、特許請求の範囲における緩衝液に対応する。

第１ＢＦ洗浄処理および第２ＢＦ洗浄処理において緩衝液として使用されるＢＦ液は、分析装置１内でＢＦ原液を所定濃度に希釈したものである。図２を参照して、ＢＦ液を所定濃度に調製する調製機構について説明する。

図２に示すように、ＢＦ液を所定濃度に調製する調製機構は、ＢＦ液の原液を収容するＢＦ原液タンク２５３と、ＢＦ液を所定濃度に希釈するＢＦ液希釈タンク２５４と、ＢＦ原液タンク２５３とＢＦ液希釈タンク２５４とを接続するチューブ２５５と、希釈液を収容する希釈液タンク２５６と、希釈液タンク２５６とＢＦ液希釈タンク２５４とを接続するチューブ２５７と、ＢＦ液希釈タンク２５４とＢＦ洗浄部２５１とを接続する管２５８ａとを有する。チューブ２５５のＢＦ原液タンク２５３側の先端には、異物を除去するフィルター２５５ａが設けられている。チューブ２５５には、ＢＦ原液タンク２５３内のＢＦ原液のＢＦ液希釈タンク２５４内への注入および注入量を制御する原液用ポンプ２５５ｂが設けられている。チューブ２５７には、希釈液タンク２５６内の希釈液のＢＦ液希釈タンク２５４内への注入および注入量を制御する希釈用ポンプ２５７ａが設けられている。管２５８ａには、ＢＦ液希釈タンク２５４内のＢＦ洗浄部２５１への供給および供給量を制御するＢＦ液供給ポンプ２５８ｂが設けられている。希釈液は、通常は、イオン交換水などの精製水が用いられる。

原液用ポンプ２５５ｂおよび希釈用ポンプ２５７ａの注入処理によって、所定量のＢＦ原液および所定量の希釈液がＢＦ液希釈タンク２５４内に注入され、所定濃度のＢＦ液に調製される。そして、ＢＦ洗浄処理においては、ＢＦ液希釈タンク２５４内のＢＦ液は、ＢＦ液供給ポンプ２５８ｂの供給処理によって、管２５８ａを介してＢＦ洗浄部２５１に供給され、ＢＦ液吐出ノズル２５１ａから反応管１０内に吐出された後、ＢＦ液吸引ノズル２５１ｂから吸引され、排水管と接続する管２５８ｃを介して分析装置１外に廃棄される。

さらに、ＢＦ液希釈タンク２５７には、ＢＦ液希釈タンク２５７の調製されたＢＦ液の濃度を検出する濃度センサ２５９を有する。濃度センサ２５９は、ＢＦ液濃度に応じて導電率が変化することを利用して、導電率測定を用いてＢＦ液の濃度を検出する。また、濃度センサ２５９は、イオン選択性電極を用い、イオン濃度に応じて電位差が変化することを利用してＢＦ液内の特定成分であるＮａイオンなどの濃度を測定し、特定成分の濃度をもとにＢＦ液の濃度を検出してもよい。濃度センサ２５９は、検出したＢＦ液の濃度を制御部４１に出力する。この濃度センサ２５９によって検出されたＢＦ液の濃度は、制御部４１によって判断部４５に出力され、ＢＦ液濃度に対する判断処理のもととなる。

そして、図１に示すように、第１試薬庫２６は、ＢＦテーブル２５に配置された反応管内に分注される第１試薬が収容された第１試薬容器２６ａを複数収納できる。第２試薬庫２７は、ＢＦテーブル２５に配置された反応管内に分注される第２試薬が収容された第２試薬容器２７ａを複数収納できる。第１試薬庫２６および第２試薬庫２７は、図示しない駆動機構が駆動することによって、時計回りまたは反時計回りに回動自在であり、所望の試薬容器を第１試薬分注部２８または第２試薬分注部２９による試薬吸引位置まで移送する。第１試薬は、分析対象である検体内の抗原または抗体と特異的に結合する反応物質を固相した不溶性担体である磁性粒子を含む試薬である。第２試薬は、磁性粒子と結合した抗原または抗体と特異的に結合する標識物質（たとえば酵素）を含む試薬である。また、第２試薬庫２７は、標識物質との酵素反応によって発光する基質を含む基質液が収容された基質液容器２７ｂを収納し、時計回りまたは反時計回りに回動して所定の基質液容器２７ｂを第１試薬分注部２８による基質液吸引位置まで搬送する。

第１試薬分注部２８は、第１試薬の吸引および吐出を行なうプローブが先端部に取り付けられ鉛直方向への昇降および自身の基端部を通過する鉛直線を中心軸とする回転を自在に行なうアームを備える。第１試薬分注部２８は、第１試薬庫２６によって所定位置に移動された第１試薬容器２６ａ内の試薬をプローブによって吸引し、アームを旋回させ、ＢＦテーブル２５によって第１試薬吐出位置に搬送された反応管に分注する。また、第１試薬分注部２８は、第２試薬庫２７によって所定位置に移動された基質液容器２７ｂ内の基質液をプローブによって吸引し、アームを旋回させ、ＢＦテーブル２５によって基質液吐出位置に搬送された反応管に分注する。

第２試薬分注部２９は、第１試薬分注部と同様の構成を有し、第２試薬庫２７によって所定位置に移動された試薬容器内の試薬をプローブによって吸引し、アームを旋回させ、ＢＦテーブル２５によって所定位置に搬送された反応管に分注する。

酵素反応テーブル３０は、反応管内に注入された基質液内の基質が発光可能となる酵素反応処理を行なうための反応ラインである。測光部３１は、反応管内の反応液内の基質から発する発光を測定する。測光部３１は、たとえば、化学発光で生じた微弱な発光を検出する光電子倍増管を有し、カウント法を用いて発光量を測定する。また、測光部３１は、光学フィルターを保持し、発光強度に応じて光学フィルターにより減光された測定値によって真の発光強度を算出する。

第１反応管移送部３２は、鉛直方向への昇降および自身の基端部を通過する鉛直線を中心軸とする回転を自在に行ない、液体を収容した反応管を所定タイミングで、免疫反応テーブル２４、ＢＦテーブル２５、酵素反応テーブル３０、図示しない反応管供給部および図示しない反応管廃棄部の所定位置に移送するアームを備える。また、第２反応管移送部３３は、鉛直方向への昇降および自身の基端部を通過する鉛直線を中心軸とする回転を自在に行ない、液体を収容した反応管を所定タイミングで、酵素反応テーブル３０、測光部３１、図示しない反応管廃棄部の所定位置に移送するアームを備える。

つぎに、制御機構４について説明する。制御機構４は、制御部４１、入力部４３、分析部４４、判断部４５、記憶部４６、出力部４７および送受信部４９を備える。測定機構２および制御機構４が備えるこれらの各部は、制御部４１に電気的に接続されている。制御機構４は、一または複数のコンピュータシステムを用いて実現され、測定機構２に接続する。制御機構４は、分析装置１の各処理にかかわる各種プログラムを用いて、測定機構２の動作処理の制御を行なうとともに測定機構２における測定結果の分析を行なう。

制御部４１は、制御機能を有するＣＰＵ等を用いて構成され、分析装置１の各構成部位の処理および動作を制御する。制御部４１は、これらの各構成部位に入出力される情報について所定の入出力制御を行ない、かつ、この情報に対して所定の情報処理を行なう。制御部４１は、記憶部４６が記憶するプログラムをメモリから読み出すことにより分析装置１の制御を実行する。

入力部４３は、種々の情報を入力するためのキーボード、出力部４７を構成するディスプレイの表示画面上における任意の位置を指定するためのマウス等を用いて構成され、検体の分析に必要な諸情報や分析動作の指示情報等を外部から取得する。分析部４４は、測定機構２から取得した測定結果に基づいて検体に対する分析処理等を行なう。

判断部４５は、濃度センサ２５９によって検出されたＢＦ液の濃度が適正範囲内であるか否かを判断する。この適正範囲は、分析装置１における分析精度に応じて設定されており、ＢＦ液の濃度が適正範囲内である場合には、正常にＢＦ洗浄処理が行なわれる。ＢＦ液濃度が適正範囲を超えて濃くなった場合には、ＢＦ液内の物質が反応管１０内に残存し、残存した物質の影響を受けて、適正な分析反応が進まない場合や、測光部３１による測定結果が本来の結果と異なってしまう場合がある。また、ＢＦ液濃度が適正範囲を下回り薄くなった場合には、第１ＢＦ洗浄処理および第２ＢＦ洗浄処理において、未反応物を適切に除去することができず、未反応物の残存によって、適正な分析反応が進まない場合や、測光部３１による測定結果が本来の結果と異なってしまう場合がある。判断部４５は、ＢＦ液濃度に対する判断結果を制御部４１に出力する。

記憶部４６は、情報を磁気的に記憶するハードディスクと、分析装置１が処理を実行する際にその処理にかかわる各種プログラムをハードディスクからロードして電気的に記憶するメモリとを用いて構成され、検体の分析結果等を含む諸情報を記憶する。記憶部４６は、予め設定されたＢＦ液の適正濃度範囲を記憶する。記憶部４６は、ＣＤ−ＲＯＭ、ＤＶＤ−ＲＯＭ、ＰＣカード等の記憶媒体に記憶された情報を読み取ることができる補助記憶装置を備えてもよい。また、記憶部４６は、制御部４１の制御のもと、濃度センサ２５９によって検出されたＢＦ液の各濃度を各濃度検出時間にそれぞれ対応させて記憶する。

出力部４７は、プリンタ、スピーカー等を用いて構成され、制御部４１の制御のもと、分析に関する諸情報を出力する。出力部４７は、制御部４１の制御のもと、判断部４５がＢＦ液の濃度が適正範囲内でないと判断した場合、ＢＦ液の濃度が適正でないことを報知する警告を出力する。出力部４７は、ディスプレイ等を用いて構成された表示部４８を備える。送受信部４９は、図示しない通信ネットワークを介して所定の形式にしたがった情報の送受信を行なうインターフェースとしての機能を有する。

この免疫検査を行なう分析装置においては、第１試薬分注処理、検体分注処理、第１ＢＦ洗浄処理、第２試薬分注処理、第２ＢＦ洗浄処理、基質液分注処理、測定処理および分析処理が行われる。

まず、図３（１）に示すように、図１に図示しない反応管供給部より、ＢＦテーブル２５の所定位置に第１反応管移送部３２によって反応管１０が移送され、この反応管１０内に磁性粒子６１を含む第１試薬が第１試薬分注部２８から分注される第１試薬分注処理が行われる。その後、図３（２）に示すように、検体移送部２１によって所定位置に移送された検体容器２１ａ内から、チップ格納部２２から供給されたチップを装着した検体分注部２３によって、ＢＦテーブル２５上の反応管１０内に検体が分注される検体分注処理が行われる。そして、反応管１０は、ＢＦテーブル２５の攪拌機構によって攪拌された後、第１反応管移送部３２によって、免疫反応テーブル２４の中周ライン２４ｂに移送される。この場合、一定の反応時間経過によって、検体中の抗原６２と磁性粒子６１とが結合した反応物６４が生成する。なお、磁性粒子６１は磁性粒子担体に検出対象である検体中の抗原６２に対する抗体が固相されている。

そして、反応管１０は第１反応管移送部３２によってＢＦテーブル２５に移送され、図３（３）に示すように、１回目の第１ＢＦ洗浄処理が行われる。第１ＢＦ洗浄処理においては、ＢＦテーブル２５の集磁機構２５ｂを用いて構成物として磁性体を有する反応物６４を集磁させた状態で、ＢＦ液吐出ノズル２５１ａによるＢＦ液の注入およびＢＦ液吸引ノズル２５１ｂによるＢＦ液の吸引が行なわれるＢＦ分離が実施される。この結果、図３（３）に示すように、反応管１０内の未反応物質６３が除去される。

そして、図３（４）に示すように、ＢＦ分離後の反応管１０内に標識抗体６５を含む標識試薬が第２試薬として第２試薬分注部２９から分注され、攪拌機構によって攪拌される第２試薬分注処理が行われる。この結果、反応物と標識抗体６５とが結合した免疫複合体６７が生成される。その後、この反応管１０は、第１反応管移送部３２によって免疫反応テーブル２４の内周ライン２４ｃに移送され、一定の反応時間が経過した後、ＢＦテーブル２５に移送される。

そして、図３（５）に示すように、反応管１０に対して、２回目の第２ＢＦ洗浄処理が行われる。第２ＢＦ洗浄処理においては、ＢＦテーブル２５の集磁機構２５ｂを用いて構成物として磁性体を有する免疫複合体６７を集磁させた状態で、ＢＦ液吐出ノズル２５１ａによるＢＦ液の注入およびＢＦ液吸引ノズル２５１ｂによるＢＦ液の吸引が行なわれるＢＦ分離が実施される。この結果、図３（５）に示すように、反応管１０から反応物６４と結合していない標識抗体６５が除去される。

そして、図３（６）に示すように、反応管１０には、基質６６を含む基質液が分注され再度攪拌される基質液分注処理が行われる。つぎに、反応管１０は、第１反応管移送部３２によって酵素反応テーブル３０に移送され、酵素反応に必要な一定の反応時間が経過した後、第２反応管移送部３３によって測光部３１に移送される。酵素反応を経た基質は、図３（７）に示すように、免疫複合体６７の酵素作用により光Ｌを発する。この状態で、測光部３１によって基質６６から発せられる光Ｌが測定される測定処理が行われる。そして、分析部４４は、測定された光量をもとに検出対象の抗原量を求める分析処理を行なう。

つぎに、図４を参照して、分析装置１によるＢＦ液濃度適正判断処理の処理手順について説明する。まず、図４に示すように、分析装置１が起動した後（ステップＳ２）、分析装置１内においてＢＦ液が調製される。そして、制御部４１は、分析装置１内で調製されたＢＦ液濃度を検出するタイミングであるか否かを判断する（ステップＳ４）。このＢＦ液濃度は、一定時間ごとに検出してもよく、検体数に応じて検出してもよく、また、入力部４３から入力された指示情報にしたがって検出してもよい。

制御部４１は、ＢＦ液濃度を検出するタイミングであると判断するまでステップＳ４における判断処理を繰り返し、ＢＦ液濃度を検出するタイミングであると判断した場合（ステップＳ４：Ｙｅｓ）、濃度センサ２５９に対してＢＦ液希釈タンク２５４内のＢＦ液濃度Ｃを検出させるＢＦ液濃度検出処理を行なう（ステップＳ６）。濃度センサ２５９は、制御部４１の制御のもと、ＢＦ液濃度Ｃを検出し、制御部４１に出力する。そして、判断部４５は、制御部４１から出力されたＢＦ液濃度が、ＢＦ液濃度の適正範囲内であるか否かを判断する。具体的には、判断部４５は、濃度センサ２５９が検出したＢＦ液濃度Ｃと、ＢＦ液濃度の適正範囲の下限であるＣＬ１および上限であるＣＨ１とを比較し、ＣＬ１＜Ｃ＜ＣＨ１であるか否かを判断する（ステップＳ８）。

判断部４５がＣＬ１＜Ｃ＜ＣＨ１でないと判断した場合（ステップＳ８：Ｎｏ）、すなわち、ＢＦ液濃度Ｃが適正範囲内でないと判断した場合、制御部４１は、出力部４７に対して、ＢＦ液の濃度が適正でないことを報知する警告を出力させるエラー出力処理を行なう（ステップＳ１０）。この場合、表示部４８は、たとえば図５に示すアラームメニューＭ１を表示出力し、分析装置１内で使用されるＢＦ液濃度が適正濃度よりも濃くＢＦ液濃度の調製が必要である旨を報知する。そして、ＢＦ液濃度が適正濃度外となる場合は、たとえば、配管類からの液漏れ、タンク内の原液吸引チューブや希釈液吸引チューブが液面から離れていて液ではなく空気を吸っているなどの原因が考えられるため、メニューＭ１に示すように、「マニュアルにもとづいて機器の点検をしてください」などのように、表示部４８は、機器点検を促す旨を報知する。そして、制御部４１は、分析装置１における分析処理を停止し（ステップＳ１２）、不適正である濃度のＢＦ液のこれ以上の使用を停止する。

これに対し、判断部４５がＣＬ１＜Ｃ＜ＣＨ１であると判断した場合（ステップＳ８：Ｙｅｓ）、すなわち、ＢＦ液濃度Ｃが適正範囲内であると判断した場合、ＢＦ液濃度に異常がないため、制御部４１は、分析装置１における各構成部位の処理動作を制御して、このまま分析処理を実行する（ステップＳ１４）。なお、分析処理が実行されている場合には、このまま分析処理を継続する。そして、制御部４１は、記憶部４６に対し、濃度センサ２５９によって検出されたＢＦ液の濃度を、濃度検出時間を示す時間情報と対応づけて記憶させるＢＦ液濃度記録処理を行なう（ステップＳ１６）。次いで、制御部４１は、分析装置１における分析処理が終了したか否かを判断し（ステップＳ１８）、分析処理が終了したと判断した場合には（ステップＳ１８：Ｙｅｓ）、分析処理を終了し、分析処理が終了していないと判断した場合には（ステップＳ１８：Ｎｏ）、ステップＳ４に戻り、ＢＦ液濃度検出タイミングであるか否かを判断する。

このように、実施の形態１にかかる分析装置１においては、ＢＦ液の濃度を検出し、この検出したＢＦ液の濃度が適正範囲内でない場合には、ＢＦ液の濃度が適正でないことを報知する警告を出力している。分析装置１の操作者は、この警告を確認することによって、ＢＦ液濃度の異常を迅速に把握でき、濃度異常の原因検討や処置、ＢＦ液濃度の再調製処理などを迅速に行なうことができる。そして、分析装置１においては、ＢＦ液濃度を検出する濃度センサ２５９を有し、ＢＦ液濃度に対する直接的な検証を行なうことができるため、ＢＦ液濃度に対する厳密な管理を行なうことができる。具体的には、分析装置１は、ＢＦ液濃度が適正でない場合には、分析処理を停止するため、ＢＦ液濃度異常による分析結果への影響を最小限に抑えることができ、正確な分析結果を取得することが可能になる。

また、分析装置１においては、図６に示すように、濃度センサ２５９が検出したＢＦ液濃度を毎日記録した記録表Ｌ１を作成して、正常分析を行なっていたことの記録として使用することもできる。この場合、記録表Ｌ１には、ＢＦ液濃度の適正範囲中心からのズレ率を併せて記録しておき、保守点検資料としてもよい。

また、分析結果に要求される分析精度は、分析項目ごとに異なっている。さらに、ＢＦ液濃度が分析結果に及ぼす影響も分析項目によって異なっている。このため、ＢＦ液濃度の適正範囲は、分析項目に要求される分析精度およびＢＦ液濃度が分析結果に及ぼす影響に応じて分析項目ごとに設定する必要がある。

たとえば、肝臓の腫瘍マーカーの一つであるＡＦＰを検出するＡＦＰ項目においては、個人の生理的変動幅がＣＶ＝６％程度であるため、試薬、装置に求められる許容幅を個人の生理的変動幅の１／２であるＣＶ＝３％内とすることが望まれる。この許容幅であるＣＶ＝３％は、測定ばらつきとしては概ね１０％に相当するため、ＡＦＰ項目においては測定ばらつきを１０％以内に抑える必要がある。

ここで、図７に、ＢＦ液濃度比と測光部３１においてカウントされる発光カウント数との関係を示す。図７に示すように、ＢＦ液濃度の適正濃度である場合、すなわちＢＦ液濃度比が１００％である場合には、２００００カウントの発光量が測定される。そして、ＢＦ液濃度比が高くなるとカウント数が徐々に減少する。また、ＢＦ液濃度比が低くなると急激にカウント数が減少する。測定ばらつきを１０％以内に抑える必要があるＡＦＰ項目の場合、ＢＦ液濃度のずれによる測定ばらつきとして、たとえば７％を許容範囲とした場合、ＢＦ液濃度比１００％である場合のカウント数（２００００）の（±７）％以内である許容範囲Ｅｐ内にカウント数を抑える必要がある。このため、２００００カウントの（＋７）％となるＢＦ液濃度比８５％がＢＦ液濃度の適正範囲Ｃｐの下限ＣＬ１となり、２００００カウントの（−７）％となるＢＦ液濃度比１１５％がＢＦ液濃度の適正範囲Ｃｐの上限ＣＨ１となる。このように、ＢＦ液濃度の適正範囲は、分析項目に要求される分析精度およびＢＦ液濃度が分析結果に及ぼす影響に応じて分析項目ごとに設定すればよい。

また、分析装置１においては、判断部４５は、記憶部４６内に記憶されたＢＦ液濃度の時間依存性をもとに、所定期間以内にＢＦ液の濃度が適正範囲外になるか否かを推測してもよい。すなわち、分析装置１において、記憶部４６は、濃度センサ２５９によって検出された各濃度を各濃度検出時間にそれぞれ対応させて記憶し、判断部４５は、記憶部４６に記憶された各濃度の時間依存性をもとに所定期間以内にＢＦ液の濃度が適正範囲外になるか否かを推測し、出力部４８は、判断部４５が所定期間以内にＢＦ液の濃度が適正範囲外になると推測した場合、ＢＦ液に対する保守点検を推奨する旨を示す情報を出力する。

この場合、分析装置１は、たとえば図８に示す処理手順を行なうことによって、所定期間以内にＢＦ液の濃度が適正範囲外になるか否かを推測する。図８に示すように、判断部４５は、分析が終了した場合に（ステップＳ３０）、ＢＦ液濃度の検出順序を示すｎに１を加算してｎ＝ｎ＋１とし（ステップＳ３２）、濃度センサ２５９が検出したＢＦ液濃度をＣｎとして記憶部４６に記憶させる（ステップＳ３４）。この場合、制御部３１は、濃度センサ２５９が検出したＢＦ液濃度のうち最新のものを記憶させればよい。また、ｎの値は、たとえば定期的に初期化されてもよい。

次いで、判断部４５は、ＢＦ液濃度ＣｎがＢＦ液濃度の所定の許容範囲の上限であるＣＨ３よりも低いか否かを判断する（ステップＳ３６）。この所定の許容範囲は、分析項目などに応じて設定され、適正範囲内であるものの所定期間以内にＢＦ液の濃度が適正範囲外になるおそれがあると考えられる範囲である。たとえばＢＦ液濃度の適正範囲が適正濃度の（±１５）％である場合には、図７に示すようなカウント数の濃度依存を考慮し、適正濃度の（±１０）％を所定の許容範囲として設定する。適正濃度の（±１０）％を超えた場合、特に適正濃度の（−１０）％を下回った場合には、カウント数の濃度依存性を示す関係曲線の勾配が急であるため、微小のＢＦ液濃度の減少であっても、急激にカウント数が低下し、測定ばらつきに大きな影響を及ぼすものと考えられるためである。

判断部４５は、ＢＦ液濃度ＣｎがＢＦ液濃度の所定の許容範囲の上限であるＣＨ３よりも高いと判断した場合（ステップＳ３６：Ｎｏ）、次にＢＦ液濃度が一時的に許容範囲を超えたか、または、徐々にＢＦ液濃度が高くなった結果、許容範囲を超えたかを判別するため、ＢＦ液濃度Ｃｎの検出時よりも前に検出されたＢＦ液濃度Ｃｎ−１〜Ｃｎ−４を取得する（ステップＳ３８）。そして、判断部４５は、取得したＢＦ液濃度Ｃｎ−１〜Ｃｎ−４およびＢＦ液濃度Ｃｎの値を比較し、Ｃｎ−４＜Ｃｎ−３＜Ｃｎ−２＜Ｃｎ−１＜Ｃｎであるか否かを判断する（ステップＳ４０）。

判断部４５がＣｎ−４＜Ｃｎ−３＜Ｃｎ−２＜Ｃｎ−１＜Ｃｎであると判断した場合（ステップＳ４０：Ｙｅｓ）、ＢＦ液濃度が徐々に高くなっているものと判断できるため、このまま放置した場合、適正範囲を超えてしまうことが明らかであることから、制御部４１は、出力部４７にＢＦ液調製機構に対するメンテナンスの要請を報知するメンテナンス要請警報を出力させる（ステップＳ４０）。

これに対し、判断部４５は、ＢＦ液濃度ＣｎがＢＦ液濃度の所定の許容範囲の上限であるＣＨ３よりも低いと判断した場合（ステップＳ３６：Ｙｅｓ）、または、Ｃｎ−４＜Ｃｎ−３＜Ｃｎ−２＜Ｃｎ−１＜Ｃｎでないと判断した場合（ステップＳ４０：Ｎｏ）、ＢＦ液濃度は、許容範囲の上限よりも低い、または、一時的に許容範囲上限を超えただけであると判断できるため、次に、ＢＦ液濃度ＣｎがＢＦ液濃度の所定の許容範囲の下限であるＣＬ３よりも高いか否かを判断する（ステップＳ４４）。

判断部４５は、ＢＦ液濃度ＣｎがＢＦ液濃度の所定の許容範囲の下限であるＣＬ３よりも低いと判断した場合（ステップＳ４４：Ｎｏ）、次にＢＦ液濃度が一時的に許容範囲を超えたか、または、徐々にＢＦ液濃度が低くなった結果、許容範囲を超えたかを判別するため、ＢＦ液濃度Ｃｎの検出時よりも前に検出されたＢＦ液濃度Ｃｎ−１〜Ｃｎ−４を取得する（ステップ４６）。そして、判断部４５は、取得したＢＦ液濃度Ｃｎ−１〜Ｃｎ−４およびＢＦ液濃度Ｃｎの値を比較し、Ｃｎ＜Ｃｎ−１＜Ｃｎ−２＜Ｃｎ−３＜Ｃｎ−４であるか否かを判断する（ステップＳ４８）。

判断部４５がＣｎ＜Ｃｎ−１＜Ｃｎ−２＜Ｃｎ−３＜Ｃｎ−４であると判断した場合（ステップＳ４８：Ｙｅｓ）、ＢＦ液濃度が徐々に低くなっているものと判断できるため、このまま放置した場合、適正範囲を超えてしまうことが明らかであることから、制御部４１は、出力部４７にＢＦ液調製機構に対するメンテナンスの要請を報知するメンテナンス要請警報を出力させる（ステップＳ４０）。

これに対し、判断部４５は、ＢＦ液濃度ＣｎがＢＦ液濃度の所定の許容範囲の下限であるＣＬ３よりも高いと判断した場合（ステップＳ４４：Ｙｅｓ）、または、Ｃｎ＜Ｃｎ−１＜Ｃｎ−２＜Ｃｎ−３＜Ｃｎ−４でないと判断した場合（ステップＳ４８：Ｎｏ）、ＢＦ液濃度は、許容範囲の下限よりも高い、または、一時的に許容範囲下限を下回っただけであると判断できるため、ＢＦ液濃度に異常は発生しないものと判断し、ＢＦ液濃度の適正範囲外推測処理を終了する。

判断部４５は、ＢＦ液濃度の適正範囲外推測処理として、図８に示す処理手順を行なうほか、図９に示すように、領域Ｐ１に示すようにＢＦ液濃度が最適濃度よりも（＋１０）％高くなった場合であって、さらに、領域Ｐ１に達する６月２５日以前の所定期間のＢＦ液濃度の上昇率がＢＦ液濃度変動率の平均を超えて高くなった場合、６月２５日以前の所定期間のＢＦ液濃度の上昇率をもとに、６月２５日から２日以内にＢＦ液の濃度が適正範囲よりも濃くなると推測してもよい。この場合、出力部４７は、制御部４１の制御のもと、判断部４５が６月２５日から２日以内にＢＦ液の濃度が適正範囲よりも濃くなると判断した推測内容とともに、ＢＦ液に対する事前保守点検を推奨する旨を示す情報を出力してもよい。分析装置１の操作者は、出力部４７から出力された情報を確認して、ＢＦ液に対する事前保守点検を行なうことができ、ＢＦ液濃度異常の発生を未然に防ぐことができる。もちろん、分析装置１は、判断部４５による推測処理を行なわず、記憶部４６に記憶された情報をもとに、図９に示すようなＢＦ液濃度の時間依存性を出力して、分析装置１の操作者の事前保守判断の支援を行なってもよい。分析装置１の操作者は、図９に示すＢＦ液濃度の時間依存性を確認することによって、６月２０日ごろからＢＦ液濃度が高まっていることを認識し、ＢＦ液調製機構に対する事前保守を行なうことができる。

また、図２においては、ＢＦ液希釈タンク２５４内のＢＦ液濃度を検出できるように濃度センサ２５９を設けた場合について説明したが、もちろんこれに限らず、ＢＦ液が流れる経路上に濃度センサ２５９を設ければ足りる。たとえば、分析装置１は、図１０に示すように、ＢＦ液希釈タンク２５４とＢＦ洗浄部２５１とを接続する管２５８ａ内を流れるＢＦ液の濃度を測定できるように濃度センサ２５９を設けてもよい。また、分析装置１は、図１１に示すように、ＢＦ洗浄処理が終了したＢＦ液が流れる廃液流路内、すなわち、管２５８ｃ内を流れるＢＦ液の濃度を測定できるように濃度センサ２５９を設けてもよい。ＢＦ洗浄処理において、ＢＦ液吸引ノズル２５１ｂによって最初に吸引された廃液には試薬と検体との反応液が多く含まれる。このため、制御部４１は、濃度センサ２５９に対して、ＢＦ液吸引ノズル２５１ｂによって吸引された廃液のうち、反応液が含まれる割合が少ない２回目以降に吸引された廃液に対して濃度検出を行なわせるように制御する。

さらに、図１２に示すように、ＢＦ液吐出ノズル２５１ａによって反応管１０に注入されたＢＦ液に対し直接濃度を検出できるように濃度センサ２５９を設けてもよい。図２、図１０および図１１に示すようにＢＦ液流路上に濃度センサ２５９を設けた場合には、濃度センサ２５９検出時間とＢＦ液注入時間との間にずれがあるため、濃度センサ２５９によって濃度を検出されたＢＦ液が、いずれの反応管１０に注入されているかを厳密に対応づけることは難しい。これに対し、図１２に示す場合、ＢＦ液吐出ノズル２５１ａによって反応管１０に注入されたＢＦ液の濃度を直接検出できるため、判断部４５は、どの反応管１０に濃度異常であるＢＦ液が注入されたかを判別することが可能である。このため、図１２に示す場合、分析装置１は、分析結果とＢＦ液濃度の異常の有無とをさらに正確に対応づけることができ、分析結果の信頼性を高めることができる。さらに、図１２に示す場合、分析装置１は、分析動作中に応じた短時間のＢＦ液濃度の変動に関しても、正確に検出することができる。

さらに、分析装置１は、ＢＦ液の吸光度を測定して、この吸光度測定結果をもとにＢＦ液濃度を検出してもよい。ＢＦ液濃度は所定の光吸収特性を有しており、さらに吸光度は濃度に比例することを利用して、分析装置１は、ＢＦ液の吸収波長に対応する吸光度を測定してＢＦ液濃度を取得することができる。分析装置１は、ＢＦテーブル２４に吸光度を測定可能である測光機構を新たに設け、ＢＦ液が注入された反応管１０の移送時に吸光度を測定するほか、たとえば図１３に示すように、通常の検体分析処理の一部に吸光度測定を適用し、ＢＦ洗浄処理と並行して吸光度測定を行なってもよい。

具体的には、図１３に示すように、ＢＦ液が注入された後、反応管１０の集磁機構２５ｂによって免疫複合体６７が反応管１０下方に集磁されている間、免疫複合体６７の集磁領域以外の上澄み領域に光源２５２ａが吸収波長を含む光を照射する。そして、受光機構２５２ｂは、上澄み領域を透過した光を受光して、吸収波長の透過光量を測定し、測定結果を制御部４１に出力する。判断部４５は、受光機構２５２ｂから出力された測定結果をもとにＢＦ液濃度を求める。この場合も、判断部４５は、ＢＦ液吐出ノズル２５１ａによって反応管１０に注入されたＢＦ液の濃度を直接検出するため、どの反応管１０に濃度異常であるＢＦ液が注入されたかを判別することができ、分析結果とＢＦ液濃度の異常の有無とを正確に対応させた信頼性の高い分析結果を出力することができる。なお、ＢＦ液は、紫外域の波長を吸収するため、光源２５２ａは、紫外光を発すれば足りる。さらに、ＢＦ液に分析処理に関与しない色素を入れて着色して、この色素が吸収する可視光の吸光度をもとに、ＢＦ液濃度を検出してもよい。

また、実施の形態１においては、分析装置１内においてＢＦ液を調製する場合を例に説明したが、もちろんこれに限らず、調製不要であるＢＦ液または操作者自身が調製したＢＦ液を使用する分析装置においても同様に適用して、ＢＦ液の蒸発や調製不良によるＢＦ液濃度異常を検出してもよい。

（実施の形態２）
つぎに、実施の形態２について説明する。実施の形態２においては、ＢＦ液濃度が異常である場合に、ＢＦ液の濃度が適正範囲内となるよう自動調製する場合について説明する。

図１４は、実施の形態２にかかる分析装置の構成を示す模式図である。図１４に示すように、実施の形態２にかかる分析装置２０１において、制御機構２０４は、図１に示す制御機構４と比して、処理制御部２４２を備えた制御部２４１を有する。制御部２４１は、図１に示す制御部４１と同様の機能を有する。

処理制御部２４２は、判断部４５が濃度センサ２５９によって検出されたＢＦ液の濃度が適正範囲内でないと判断した場合、図１５におけるＢＦ液を調整する調製機構の各構成部位に対して、濃度センサ２５９による検出結果をもとにＢＦ液の濃度が適正範囲内となるように調製させる。図１５に示すように、処理制御部２４２は、判断部４５が濃度センサ２５９によって検出されたＢＦ液の濃度が適正範囲内でないと判断した場合、ＢＦ液濃度が適正範囲内になるように原液用ポンプ２５５ｂ、希釈用ポンプ２５７ａにおけるＢＦ原液および希釈液の注入量、図示しないＢＦ液希釈タンク２５４内の攪拌機構の攪拌処理を制御する。処理制御部２４２は、濃度センサ２５９に対して、ＢＦ液濃度をモニターできるように連続的に濃度検出を行なわせ、濃度センサ２５９が検出したＢＦ液濃度が最適濃度とほぼ一致した場合に、原液用ポンプ２５５ｂ、希釈用ポンプ２５７ａおよび攪拌機構におけるＢＦ液濃度修正処理を終了する。具体的には、処理制御部２４２は、濃度センサ２５９によって検出された濃度が、適正範囲を越えて濃くなっていた場合には、希釈用ポンプ２５７ａを稼動させて、ＢＦ液希釈タンク２５４内に希釈液を注入させ、ＢＦ液希釈タンク２５４内のＢＦ液濃度を最適濃度まで薄める。これに対し、濃度センサ２５９によって検出された濃度が、適正範囲を下回り薄くなっていた場合、原液用ポンプ２５５ｂを稼動させて、ＢＦ液希釈タンク２５４内にＢＦ原液を注入させ、ＢＦ液希釈タンク２５４内のＢＦ液濃度を最適濃度まで高める。

つぎに、図１６を参照して、分析装置２０１によるＢＦ液濃度適正判断処理の処理手順について説明する。まず、分析装置２０１は、図４に示すステップＳ２と同様に、分析装置を起動し（ステップＳ２０２）、図１５に示すＢＦ液調製機構におけるＢＦ液調製処理が行なわれる（ステップＳ２０４）。そして、図４に示すステップＳ６およびステップＳ８と同様に、濃度センサ２５９は、分析装置２０１内で調製されたＢＦ液の濃度Ｃを検出し（ステップＳ２０６）、判断部４５は、ＢＦ液が適正範囲内である否かを判断するため、ＣＬ１＜Ｃ＜ＣＨ１であるか否かを判断する（ステップＳ２０８）。

判断部４５がＣＬ１＜Ｃ＜ＣＨ１でないと判断した場合（ステップＳ２０８：Ｎｏ）、図４に示すステップＳ１０と同様の処理手順を行なって、出力部４７は、エラー出力処理を行なう（ステップＳ２１０）。そして、処理制御部２４２は、図１５に示すＢＦ液調製機構に対して、濃度センサ２５９による検出結果をもとにＢＦ液の濃度が適正範囲内となるように修正調製させるＢＦ液濃度修正処理を行なう（ステップＳ２１２）。分析装置２０１においては、ＢＦ液濃度修正処理が終了した後、ステップＳ２０６に戻り、濃度センサ２５９がＢＦ液濃度Ｃの検出処理を行なう。

これに対し、分析装置２０１においては、判断部４５がＣＬ１＜Ｃ＜ＣＨ１であると判断した場合（ステップＳ２０８：Ｙｅｓ）、図４に示すステップＳ１４およびステップＳ１６と同様の処理手順を行なって、分析実行処理（ステップＳ２１４）、ＢＦ液濃度記録処理（ステップＳ２１６）を行なう。

そして、図４に示すステップＳ４と同様の処理手順を行なって、制御部４１は、分析装置１内で調製されたＢＦ液濃度を検出するタイミングであるか否かを判断する（ステップＳ２１８）。制御部４１は、ＢＦ液濃度を検出するタイミングであると判断した場合（ステップＳ２１８：Ｙｅｓ）、ステップＳ２０６に戻り、濃度センサ２５９にＢＦ液の濃度Ｃを検出させる。これに対し、制御部４１は、ＢＦ液濃度を検出するタイミングでないと判断した場合（ステップＳ２１８：Ｎｏ）、図４に示すステップＳ１８と同様の処理手順を行なって、分析処理終了判断処理を行ない（ステップＳ２２０）、分析処理が終了したと判断した場合には（ステップＳ２２０：Ｙｅｓ）、分析処理を終了し、分析処理が終了していないと判断した場合には（ステップＳ２２０：Ｎｏ）、ステップＳ２１８に戻り、ＢＦ液濃度検出タイミングであるか否かを判断する。

このように、実施の形態２にかかる分析装置においては、ＢＦ液濃度が異常である場合にＢＦ液の濃度が適正範囲内となるように装置内で自動調製するため、実施の形態１と同様の効果を奏するとともに、分析装置２０１の操作者の負担を軽減することができる。また、分析装置２０１においては、ＢＦ液濃度を自動的に調製するため、原液用ポンプ２５５ｂおよび希釈用ポンプ２５７ａの劣化による送液機能低下に起因してＢＦ液濃度不良が発生した場合であっても、ポンプ自体の交換やポンプ内部の部品の交換を行なわずとも分析の開始または分析の続行が可能となる。この結果、実施の形態２によれば、ＢＦ液調製機構の部品交換のために分析装置２０１を停止させる停止時間の減少を図ることができ、分析装置の処理能力低下を抑制することができる。

なお、分析装置２０１においては、出力部４７は、制御部４１の制御のもと、判断部４５によるＢＦ液濃度に対する判断結果と分析部４４による分析結果とを対応づけて出力してもよい。出力部４７は、たとえば、図１７に示すように、サンプルごとにＢＦ異常の有無を記載できる欄Ｃ５〜Ｃ１１を設けたデータシートＤ１を出力してもよい。データシートＤ１においては、判断部４５によって濃度は適正であると判断されたＢＦ液を使用したサンプル０００５〜サンプル０００８に対する欄Ｃ５〜Ｃ８は空白とされる。これに対し、データシートＤ１においては、判断部４５によって濃度は適正でないと判断されたＢＦ液を使用したサンプル０００９に対する欄Ｃ９には、「ＢＦ」と記載され、ＢＦ液濃度に異常があった旨が示されている。さらに、分析装置２０１においては、サンプル０００９以降のサンプル００１０，００１１において、ＢＦ液濃度の自動調整処理が行なわれ、適正範囲内のＢＦ液濃度が使用されるため、これらのサンプル００１０，００１１に対する欄Ｃ１０，Ｃ１１は空白となる。

分析装置２０１の操作者は、このデータシートＤ１を確認することによって、いずれの検体にＢＦ液濃度異常があったかを認識することができ、ＢＦ液濃度異常があった検体に対する再検査などを行ない、正確な分析結果を新たに得ることができる。また、分析装置２０１内において、濃度異常であるＢＦ液を使用した検体を自動的に再検リストに加え、そのまま再検査し、再検査による分析結果を出力してもよい。分析装置２０１によれば、ＢＦ液濃度が異常である場合にＢＦ液の濃度が適正範囲内となるように装置内で自動調製するため、ＢＦ液濃度異常に起因する再検査検体数を減らすことができ、試薬などの無駄な消費を抑制することが可能になる。

なお、ＢＦ液濃度の適正範囲は、上述したように分析項目ごとに異なるため、分析装置２０１は、分析対象の検体に応じた適正範囲をもとにＢＦ液濃度の自動調整を行なえばよい。また、ＢＦ液濃度の適正範囲は、分析項目ごとに異なるため、同じ濃度のＢＦ液に対し、一の分析項目においてはＢＦ液濃度が適正範囲外と判断され再検査となった場合であっても、他の分析項目においてはＢＦ液濃度が適正範囲内と判断される場合もある。したがって、分析装置２０１においては、分析結果に要求される分析精度やＢＦ液濃度が分析結果に及ぼす影響に応じて分析項目ごとに適したＢＦ液濃度の適正範囲を設定することによって、全ての分析項目において一律にＢＦ液濃度の適正範囲を定めた場合と比して、再検査対象となる検体数を減らすことができる。

また、実施の形態２における分析装置２０１においては、図１６を用いて説明したように、分析装置起動後即時にＢＦ濃度調製処理、ＢＦ液濃度修正処理が行なわれる。分析装置２０１は、たとえば、分析装置起動後において操作者が検体や試薬などの装置内への設置などの準備処理を行なっている間にＢＦ液濃度調製処理やＢＦ液濃度修正処理を行なって、ＢＦ液濃度を自動的に適正濃度にしている。したがって、分析装置２０１によれば、分析装置起動後にＢＦ液濃度調整および修正のための処理時間を新たに設けずともよい。また、分析装置２０１によれば、操作者が特にＢＦ液修正に関する指示を行なわなくとも、自動的に適正濃度とされたＢＦ液を用いた分析データを得ることが可能になる。

（実施の形態３）
つぎに、実施の形態３について説明する。実施の形態３においては、ＢＦ液濃度が適正範囲であっても測光部による測定結果に誤差が生じる濃度範囲にある場合には、検出したＢＦ液濃度をもとに測光部による測定結果を補正して、さらに正確な分析結果を出力できるようにしている。

図１８は、実施の形態３にかかる分析装置の構成を示す模式図である。図１８に示すように、実施の形態３にかかる分析装置３０１において、制御機構３０４は、図１４に示す制御機構２０４と比して、制御部２４１に代えて制御部３４１を有し、分析部４４に代えて補正部３４４ａを備えた分析部３４４を有し、判断部４５に代えて判断部３４５を有する。なお、ＢＦ液調製機構として、図１５に示すＢＦ液調製機構と同様の各構成部位を有する。

判断部３４５は、図１４に示す判断部４５と同様の機能を有するとともに、濃度センサ２５９によって検出されたＢＦ液の濃度が補正対象範囲に含まれるか否かを判断する。この補正対象範囲は、ＢＦ液濃度の適正範囲に含まれる範囲であるものの測光部３１による測定結果に誤差が生じることが判明している範囲に対応する。

制御部３４１は、図１４に示す制御部２４１と同様の機能を有するとともに、判断部３４５がＢＦ液の濃度が補正対象範囲に含まれると判断した場合、分析部３４４における補正部３４４ａに対して、このＢＦ液を使用して分析処理が行なわれた検体に対する測光部３１の測光結果を補正させる。

補正部３４４ａは、制御部３４１の制御のもと、予め求められたＢＦ液濃度と測光部３１における測定結果との関係を用いて、判断部３４５によって濃度が補正対象範囲に含まれると判断されたＢＦ液を使用して分析処理が行なわれた検体に対する測光部３１の測定結果を補正する。分析部３４４は、補正部３４４ａが補正した補正後の測定結果をもとに検体を分析する。

つぎに、図１９を参照して、分析装置３０１によるＢＦ液濃度適正判断処理の処理手順について説明する。まず、分析装置３０１においては、図１６に示すステップＳ２０２〜ステップ２０８と同様の処理手順を行なって、分析装置を起動し（ステップＳ３０２）、ＢＦ液調製機構によるＢＦ液調製処理（ステップＳ３０４）、濃度センサ２５９によるＢＦ液濃度検出処理（ステップＳ３０６）、判断部３４５によるＣＬ１＜Ｃ＜ＣＨ１判断処理（ステップＳ３０８）が行なわれる。

判断部３４５がＣＬ１＜Ｃ＜ＣＨ１でないと判断した場合（ステップＳ３０８：Ｎｏ）、図１６に示すステップＳ２１０およびステップＳ２１２と同様の処理手順を行なって、出力部４７によるエラー出力処理（ステップＳ３１０）および処理制御部２４２とＢＦ液調製機構とによるＢＦ液濃度修正処理（ステップＳ３１２）が行なわれる。

これに対し、分析装置３０１においては、判断部３４５がＣＬ１＜Ｃ＜ＣＨ１であると判断した場合（ステップＳ３０８：Ｙｅｓ）、図１６に示すステップＳ２１４およびステップＳ２１６と同様の処理手順を行なって、分析実行処理（ステップＳ３１４）、ＢＦ液濃度記録処理（ステップＳ３１６）を行なう。

さらに、判断部３４５は、濃度センサ２５９によって検出されたＢＦ液の濃度Ｃが補正対象範囲に含まれるか否かを判断する。この補正対象範囲は、適正範囲のうち適正濃度の（±Ａ）％を超えた範囲である。たとえば、補正対象範囲は、図２０に示すように、適正範囲Ｃｐのうち、マイナス勾配の直線内のＣＬ１である（−８５）％からＣＬ２である（−９０）％の範囲Ｃｐｌ、および、ＣＨ２である（＋１１０）％からＣＨ１である（＋１１５）％の範囲Ｃｐｈである。すなわち、補正対象範囲は、図２０に示すように、適正濃度１００％の±１０％を超えた範囲となる。この範囲内おいては、ＢＦ液濃度とカウント数との関係がほぼ直線関係を有するため、この直線を示す関係式を用いて、濃度センサが検出したＢＦ液濃度に対応するカウント数をＢＦ液濃度１００％である場合のカウント数に演算することができる。これに対し、図２０に示すように、プラス勾配の直線内であるＢＦ液濃度比が０％から８０％の範囲、および、ＢＦ液濃度比が１２０％から１５０％近くになった場合には、ＢＦ液濃度が大きく変動するため、ＢＦ洗浄処理中において反応担体である磁性粒子そのものが反応管から流出してしまったり、反応物質の活性低下が発生したりするなどＢＦ洗浄処理自体が正常に行われないことから、補正対象範囲からは除外する。このように、補正対象範囲は、適正範囲および測光部３１における測定結果であるカウント数のＢＦ液濃度依存性をもとに設定される。

したがって、判断部３４５は、濃度センサ２５９が検出したＢＦ液濃度Ｃと、ＢＦ液濃度の補正対象範囲以外の最適範囲の下限であるＣＬ２（＞ＣＬ１）および最適範囲の上限であるＣＨ２（＜ＣＨ１）を比較し、ＣＬ２＜Ｃ＜ＣＨ２であるか否かを判断する（ステップＳ３２０）。

判断部４５がＣＬ２＜Ｃ＜ＣＨ２であると判断した場合（ステップＳ３２０：Ｙｅｓ）、ＢＦ液濃度Ｃは、補正が必要ではない最適範囲に含まれており、測光部３１における測定処理へのＢＦ液濃度による影響がほとんど生じないため補正を行なう必要がない。このため、分析部３４４は、このまま分析処理を行ない（ステップＳ３２３）、その後、制御部３４１は、図１６に示すステップＳ２１８と同様の処理手順を行なって、分析装置１内で調製されたＢＦ液濃度を検出するタイミングであるか否かを判断する（ステップＳ３２４）。

これに対し、判断部３４５がＣＬ２＜Ｃ＜ＣＨ２でないと判断した場合（ステップＳ３２０：Ｎｏ）、すなわち、判断部３４５がＢＦ液濃度Ｃは補正が必要である補正対象範囲に含まれていると判断した場合、制御部３４１は、補正部３４４ａに対して、補正処理を行なわせる（ステップＳ３２２）。補正部３４４ａは、予め求められたＢＦ液濃度と、試薬と検体との反応物における光学的特性との関係を用いて、判断部３４５によって濃度が補正対象範囲に含まれると判断されたＢＦ液を使用して分析処理が行なわれた検体に対する測光部３１の測定結果を補正する。具体的には、分析装置３０１において、既知の発光量を示す試料に対し、各濃度のＢＦ液を用いて実際に分析処理を行ない、測光部３１による測定結果を分析項目ごとに取得する。このＢＦ液の濃度と測光部３１による測定結果との関係を示す関係式などを記憶部４６に記憶させておき、この関係式を用いて、補正部３４４ａは補正処理を行なう。

たとえば、図２１に示すように、適正濃度であるＢＦ液濃度を１００％の比率とし、この場合におけるカウント数の測定値を１００％の比率として、各ＢＦ液濃度と各測定結果とを対応づけた関係を予め取得する。図２１に示すＢＦ液濃度と測定結果との関係を用いた場合、たとえばＢＦ液濃度が適正濃度に対して１２０％の比率を有する場合には、この１２０％に対応する測定値相対比９２％分、実際の測定値が本来の測定値よりも下回っていることが分かる。このため、補正部３４４ａは、実際の測定値を１００／９２倍して補正を行なう。

次いで、分析部３４４は、補正部３４４ａが補正した補正後の測定結果をもとに検体を分析する分析処理を行なう（ステップＳ３２３）。その後、制御部３４１は、図１６に示すステップＳ２１８と同様の処理手順を行なって、分析装置１内で調製されたＢＦ液濃度を検出するタイミングであるか否かを判断する（ステップＳ３２４）。

次いで、制御部３４１は、ＢＦ液濃度を検出するタイミングであると判断した場合（ステップＳ３２４：Ｙｅｓ）、ステップＳ３０６に戻り、濃度センサ２５９にＢＦ液の濃度Ｃを検出させる。これに対し、制御部３４１は、ＢＦ液濃度を検出するタイミングでないと判断した場合（ステップＳ３２４：Ｎｏ）、図４に示すステップＳ１８と同様の処理手順を行なって、分析処理終了判断処理を行ない（ステップＳ３３０）、分析処理が終了したと判断した場合には（ステップＳ３３０：Ｙｅｓ）、分析処理を終了し、分析処理が終了していないと判断した場合には（ステップＳ３３０：Ｎｏ）、ステップＳ３２４に戻り、ＢＦ液濃度検出タイミングであるか否かを判断する。

このように、実施の形態３によれば、ＢＦ液濃度が測定結果に影響を及ぼす場合には、測定結果を自動的に補正して分析処理を行なうため、実施の形態１と同様の効果を奏するとともに、さらに正確な分析結果を出力することが可能になる。さらに、実施の形態３によれば、ＢＦ液濃度に対応させて測定結果を補正できるため、実際に使用できるＢＦ液濃度の範囲を補正可能な範囲にまで広げることが可能になる。

また、分析装置３０１においては、補正可能範囲内の濃度であるＢＦ液を使用した場合には、再検査ではなく補正処理によって正確な分析結果を出力できるようにしているため、従来と比較し、再検査対象となる検体数を低減することができ、再検査処理用の時間の短縮を可能にする。ＢＦ液濃度が適正濃度を厳密に満たしていない場合であっても、補正処理によって正確な分析結果を確実に出力できるため、特に３０分以内で分析結果を出すことが要求される緊急検体の再検査を従来よりも格段に回避することが可能になる。

また、分析装置３０１においては、図２２に示すように、ＢＦ異常の有無とともに、ＢＦ液濃度に対応させた補正処理の有無を記載できる欄Ｃ３５〜Ｃ４１をサンプルごとに設けたデータシートＤ３を出力してもよい。データシートＤ３においては、判断部３４５によって濃度は適正であると判断されたＢＦ液を使用したサンプル０００５〜０００８に対する欄Ｃ３５〜Ｃ３８は空白とされる。そして、データシートＤ３においては、判断部３４５によって補正処理が行なうことができない程度に濃度が適正範囲から外れていると判断されたＢＦ液を使用したサンプル０００９に対する欄Ｃ３９には、「ＢＦ」と記載され、ＢＦ液濃度に異常があった旨が示される。そして、処理制御部２４２およびＢＦ液調製機構によるＢＦ液濃度修正処理によって、ＢＦ液濃度が補正可能範囲にまで回復し補正処理が行なわれたサンプル００１０およびサンプル００１１に対する欄Ｃ４０，Ｃ４１には、「ＢＣ」と記載され、ＢＦ液濃度に対応させた補正処理が行なわれた旨を示す。分析装置３０１の操作者は、このデータシートＤ３を確認することによって、いずれの検体にＢＦ液濃度異常があったか否かを確認できるとともに、いずれの検体に補正処理が行なわれたかを認識することができる。

また、上記実施の形態で説明した分析装置１，２０１，３０１は、あらかじめ用意されたプログラムをコンピュータシステムで実行することによって実現することができる。このコンピュータシステムは、所定の記録媒体に記録されたプログラムを読み出して実行することで分析装置の処理動作を実現する。ここで、所定の記録媒体とは、フレキシブルディスク（ＦＤ）、ＣＤ−ＲＯＭ、ＭＯディスク、ＤＶＤディスク、光磁気ディスク、ＩＣカードなどの「可搬用の物理媒体」の他に、コンピュータシステムの内外に備えられるハードディスクドライブ（ＨＤＤ）などのように、プログラムの送信に際して短期にプログラムを保持する「通信媒体」など、コンピュータシステムによって読み取り可能なプログラムを記録する、あらゆる記録媒体を含むものである。また、このコンピュータシステムは、ネットワーク回線を介して接続した管理サーバや他のコンピュータシステムからプログラムを取得し、取得したプログラムを実行することで分析装置の処理動作を実現する。

実施の形態１にかかる分析装置の構成を示す模式図である。 図１に示す分析装置におけるＢＦ液調製機構の構成を説明する図である。 図１に示す分析装置における検体に対する分析処理を説明する図である。 図１に示す分析装置におけるＢＦ液濃度適正判断処理の処理手順を示すフローチャートである。 図１に示す表示部の表示画面を例示する図である。 図１に示す出力部が出力した分析結果の一例を示す図である。 ＢＦ液濃度と測光部におけるカウント数との関係を例示する図である。 図１に示す分析装置におけるＢＦ液濃度適正範囲外推測処理の処理手順を示すフローチャートである。 図１に示す出力部が出力したＢＦ液濃度の時間依存の一例を示す図である。 図１に示す分析装置におけるＢＦ液調製機構の他の構成を説明する図である。 図１に示す分析装置におけるＢＦ液調製機構の他の構成を説明する図である。 図１に示す分析装置におけるＢＦ液調製機構の他の構成を説明する図である。 図１に示す分析装置におけるＢＦ液調製機構の他の構成を説明する図である。 実施の形態２にかかる分析装置の構成を示す模式図である。 図１４に示す分析装置におけるＢＦ液調製機構の構成を説明する図である。 図１４に示す分析装置におけるＢＦ液濃度適正判断処理の処理手順を示すフローチャートである。 図１４に示す出力部が出力した分析結果の一例を示す図である。 実施の形態３にかかる分析装置の構成を示す模式図である。 図１８に示す分析装置におけるＢＦ液濃度適正判断処理の処理手順を示すフローチャートである。 ＢＦ液濃度と測光部におけるカウント数との関係を例示する図である。 図１８に示す判断部が参照するＢＦ液濃度と測定結果との関係を例示する図である。 図１８に示す出力部が出力した分析結果の一例を示す図である。

符号の説明

１，２０１，３０１ 分析装置
２ 測定機構
４，２０４，３０４ 制御機構
１０ 反応管
２１ 検体移送部
２１ａ 検体容器
２１ｂ 検体ラック
２２ チップ格納部
２３ 検体分注部
２４ 免疫反応テーブル
２４ａ 外周ライン
２４ｂ 中周ライン
２４ｃ 内周ライン
２５ ＢＦテーブル
２５ｂ 集磁機構
２５１ ＢＦ洗浄部
２５１ａ ＢＦ液吐出ノズル
２５１ｂ ＢＦ液吸引ノズル
２５２ａ 光源
２５２ｂ 受光機構
２５３ ＢＦ原液タンク
２５４ ＢＦ液希釈タンク
２５５，２５７ チューブ
２５５ａ フィルター
２５５ｂ 原液用ポンプ
２５６ 希釈液タンク
２５７ａ 希釈用ポンプ
２５８ａ，２５８ｃ 管
２５８ｂ ＢＦ液供給ポンプ
２５９ 濃度センサ
２６ 第１試薬庫
２６ａ 第１試薬容器
２７ 第２試薬庫
２７ａ 第２試薬容器
２７ｂ 基質液容器
２８ 第１試薬分注部
２９ 第２試薬分注部
３０ 酵素反応テーブル
３１ 測光部
３２ 第１反応管移送部
３３ 第２反応管移送部
４１，２４１，３４１ 制御部
２４２ 処理制御部
４３ 入力部
４４，３４４ 分析部
４５，３４５ 判断部
４６ 記憶部
４７ 出力部
４８ 表示部
４９ 送受信部
３４４ａ 補正部

Claims (9)

1. 緩衝液の注入および吸引による検体と試薬との未反応物除去後に前記検体と前記試薬との反応物の光学的特性を測定して前記検体を分析する分析装置において、
   前記緩衝液の濃度を検出する濃度検出手段と、
   前記濃度検出手段によって検出された前記緩衝液の濃度が適正範囲内であるか否かを判断する判断手段と、
   前記判断手段が前記緩衝液の濃度が適正範囲内でないと判断した場合、前記緩衝液の濃度が適正でないことを報知する警告を出力する出力手段と、
   を備えたことを特徴とする分析装置。
2. 前記緩衝液を調製する調製手段をさらに備え、
   前記判断手段が前記緩衝液の濃度が適正範囲内でないと判断した場合、前記調製手段に対して、前記濃度検出手段による検出結果をもとに前記緩衝液の濃度が前記適正範囲内となるように前記緩衝液を調製させる制御手段をさらに備えたことを特徴とする請求項１に記載の分析装置。
3. 前記反応物の光学的特性を測定する測定手段と、
   前記測定手段によって測定された測定結果をもとに前記検体を分析する分析手段と、
   をさらに備え、
   前記判断手段は、前記濃度検出手段によって検出された前記緩衝液の濃度が補正対象範囲に含まれるか否かを判断し、
   前記分析手段は、前記判断手段が前記緩衝液の濃度が補正実施範囲に含まれると判断した場合、予め求められた前記緩衝液濃度と前記測定手段による測定結果との関係を用いて前記測定手段が測定した測定結果を補正し、補正後の測定結果をもとに前記検体を分析することを特徴とする請求項１または２に記載の分析装置。
4. 前記出力手段は、前記判断手段による前記緩衝液濃度に対する判断結果と前記分析手段による分析結果とを対応づけて出力することを特徴とする請求項１〜３のいずれか一つに記載の分析装置。
5. 前記出力手段は、前記分析手段によって補正が行なわれた分析結果に対し、前記分析手段によって補正された旨を示す情報を対応づけて出力することを特徴とする請求項３または４に記載の分析装置。
6. 前記濃度検出手段によって検出された前記緩衝液の各濃度を各濃度検出時間にそれぞれ対応させて記憶する記憶手段をさらに備えたことを特徴とする請求項１〜５のいずれか一つに記載の分析装置。
7. 前記判断手段は、前記記憶手段に記憶された前記各濃度の時間依存性をもとに所定期間以内に前記緩衝液の濃度が前記適正範囲外になるか否かを推測し、
   前記出力手段は、前記判断手段が前記所定期間以内に前記緩衝液の濃度が前記適正範囲外になると推測した場合、前記緩衝液に対する保守点検を推奨する旨を示す情報を出力することを特徴とする請求項６に記載の分析装置。
8. 前記適正範囲は、分析項目に要求される分析精度および前記緩衝液濃度が分析結果に及ぼす影響に応じて分析項目ごとに設定されることを特徴とする請求項１〜７のいずれか一つに記載の分析装置。
9. 前記補正実施範囲は、前記測定手段における測定結果の前記緩衝液濃度依存性をもとに設定されることを特徴とする請求項３〜８のいずれか一つに記載の分析装置。

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