WO2010004789A1 - 自動分析装置 - Google Patents

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WO2010004789A1
WO2010004789A1 PCT/JP2009/055598 JP2009055598W WO2010004789A1 WO 2010004789 A1 WO2010004789 A1 WO 2010004789A1 JP 2009055598 W JP2009055598 W JP 2009055598W WO 2010004789 A1 WO2010004789 A1 WO 2010004789A1
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WO
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expiration date
diluted solution
solution
expired
automatic analyzer
Prior art date
Application number
PCT/JP2009/055598
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English (en)
French (fr)
Inventor
敦史 木野村
Original Assignee
オリンパス株式会社
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
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    • G—PHYSICS
    • G01—MEASURING; TESTING
    • G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
    • G01N35/00—Automatic analysis not limited to methods or materials provided for in any single one of groups G01N1/00 - G01N33/00; Handling materials therefor
    • G01N35/00584—Control arrangements for automatic analysers
    • G01N35/00594—Quality control, including calibration or testing of components of the analyser
    • G01N35/00613—Quality control
    • G01N35/00663—Quality control of consumables
    • G—PHYSICS
    • G01—MEASURING; TESTING
    • G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
    • G01N35/00—Automatic analysis not limited to methods or materials provided for in any single one of groups G01N1/00 - G01N33/00; Handling materials therefor
    • G01N35/00584—Control arrangements for automatic analysers
    • G01N35/00594—Quality control, including calibration or testing of components of the analyser
    • G01N35/00613—Quality control
    • G01N35/00663—Quality control of consumables
    • G01N2035/00673—Quality control of consumables of reagents

Definitions

  • the present invention relates to an automatic analyzer for analyzing the specimen by measuring the optical characteristics of the reaction product of the specimen and the reagent contained in the reaction container.
  • Automatic analyzers can perform analysis on a large number of specimens simultaneously, and can analyze multiple components quickly and with high accuracy, so they can be used for tests in various fields such as immunological tests, biochemical tests, and blood transfusion tests. It has been.
  • an automated analyzer that performs immunological tests for tumor markers and infectious diseases performs BF (Bound-Free) separation, which separates reaction products from unreacted substances by injecting and aspiration of buffered BF liquid.
  • BF Brown-Free
  • an automatic analyzer for performing an immunological test unreacted substances are removed by using a BF solution as a buffer solution in a sample analysis process.
  • a dispensing probe that dispenses a sample, a reagent, a BF solution, and the like cleans the probe every time it is dispensed.
  • a probe cleaning solution is used for cleaning the probe to prevent contamination in the analysis process.
  • the BF solution and the probe cleaning solution are used by diluting the stock solution with a diluent.
  • the automatic analyzer shown in Patent Document 1 only the management of the stock solution is performed, and the diluted diluted solution is not managed. Depending on the interval of analysis, the function of the diluted solution may deteriorate due to changes over time, which may affect the analysis.
  • the present invention has been made in view of the above, and an automatic analyzer capable of managing the expiration date of a diluted solution in which a stock solution and a diluent for diluting the stock solution are mixed, and maintaining the acquisition of accurate analysis results
  • the purpose is to provide.
  • the present invention provides an automatic analyzer for measuring the optical characteristics of a reaction product between a sample and a reagent contained in a reaction container and performing an analysis process on the sample.
  • An expiration date setting means for setting an expiration date of a diluted solution obtained by mixing the stock solution and a diluent for diluting the stock solution, and based on the expiration date of the diluted solution set by the expiration date setting means,
  • the automatic analyzer is configured to manage whether or not the diluted solution being used has expired, and when the expiration date has expired, management means for outputting the fact is provided.
  • the expiration date is set by giving a predetermined period to the date and time when the diluted solution was created.
  • the automatic analyzer further includes a diluted solution replenishing mechanism that replenishes the diluted solution when the remaining amount in the diluted solution tank for storing the diluted solution becomes a predetermined amount or less.
  • the management means determines whether or not the dilution solution remaining in the dilution solution tank has expired before the replenishment, and is not expired. In this case, the expiration date of the diluted solution is renewed. When the expiration date has expired, the expiration date of the diluted solution is not updated.
  • the expiration date is set after washing the diluted solution tank. It is characterized by updating.
  • the management means determines whether the diluted solution used for the analysis process has expired before the analysis process of the sample in each reaction container is started. It is characterized in that it is provided with a notification processing means for determining whether or not the expiration date has expired.
  • the management means determines whether the diluted solution used for the analysis process has expired before the analysis process of the sample in each reaction container is started. If the expiration date is determined, an information adding means for adding the expiration date information to the analysis processing result for the sample in the reaction container is provided.
  • the information adding unit continues the analysis process because the diluted solution used for the analysis process is expired in the determination by the management unit.
  • the expiration date information is added to the analysis processing result for the sample in the reaction container.
  • the stock solution is a concentrated buffer solution for removing unreacted substances from the sample and the reagent.
  • the stock solution is a concentrated probe cleaning solution for cleaning a dispensing probe for dispensing a solution into the reaction vessel.
  • the expiration date is set for the diluted solution in which the stock solution and the diluted solution for diluting the stock solution are mixed, accurate analysis can be performed by managing the diluted solution to prevent functional deterioration. There is an effect that the acquisition of the result can be maintained.
  • FIG. 1 is a schematic diagram showing an automatic analyzer according to an embodiment of the present invention.
  • FIG. 2 is a schematic diagram showing a diluted solution replenishment mechanism for replenishing a BF diluted solution.
  • FIG. 3 is a flowchart showing the expiration date management process.
  • FIG. 4 is a flowchart showing the analysis process.
  • FIG. 5 is a flowchart showing the cleaning expiration date management process during cleaning.
  • FIG. 6 is a flowchart showing expiration date management processing that is updated by cleaning when the expiration date expires.
  • an automatic analyzer that performs an immunological test such as an antigen-antibody reaction of a test blood will be described as an example of the automatic analyzer according to the embodiment of the present invention. Note that the present invention is not limited to the embodiments. In the description of the drawings, the same parts are denoted by the same reference numerals.
  • FIG. 1 is a schematic diagram showing a configuration of an automatic analyzer according to the present embodiment.
  • an automatic analyzer 1 according to an embodiment includes a measurement mechanism 2 that measures the amount of luminescence of a luminescent substrate due to the action of a reactant between a sample and a reagent, and an automatic analysis that includes the measurement mechanism 2.
  • a control mechanism 4 that controls the entire apparatus 1 and analyzes the measurement result in the measurement mechanism 2 is provided.
  • the automatic analyzer 1 automatically performs immunological analysis of a plurality of specimens by cooperation of these two mechanisms.
  • the measurement mechanism 2 is roughly divided into a sample transfer unit 21, a chip storage unit 22, a sample dispensing unit 23, an immune reaction table 24, a BF table 25, a first reagent store 26, a second reagent store 27, and a first reagent dispensing unit. 28, a second reagent dispensing unit 29, an enzyme reaction table 30, a photometric unit 31, a first reaction vessel transfer unit 32, and a second reaction vessel transfer unit 33.
  • Each component of the measurement mechanism 2 includes one or a plurality of units that perform predetermined operation processing.
  • the sample transfer unit 21 includes a plurality of sample racks 21b that hold a plurality of sample containers 21a containing samples and are sequentially transferred in the direction of the arrows in the figure.
  • the sample stored in the sample container 21a is blood or urine collected from the sample provider.
  • the chip storage unit 22 is provided with a chip case in which a plurality of chips are arranged, and chips are supplied from this case.
  • This tip is a disposable sample tip that is attached to the tip of the nozzle of the sample dispensing unit 23 and is exchanged for every sample dispensing in order to prevent carryover during measurement of analysis items.
  • the sample dispensing unit 23 is provided with an arm that attaches a tip for aspirating and discharging the sample to the distal end and freely moves up and down in the vertical direction and rotates around the vertical line passing through the base end of the sample. .
  • the sample dispensing unit 23 sucks the sample in the sample container 21a moved to a predetermined position by the sample transfer unit 21 with a chip, rotates the arm, and dispenses the reaction container conveyed to the predetermined position by the BF table 25. Then, the specimen is transferred into the reaction container on the BF table 25 at a predetermined timing.
  • the immune reaction table 24 has a reaction line for reacting the specimen and a predetermined reagent corresponding to the analysis item in each reaction container.
  • the immune reaction table 24 is rotatable for each reaction line with a vertical line passing through the center of the immune reaction table 24 as a rotation axis, and transfers a reaction container arranged on the immune reaction table 24 to a predetermined position at a predetermined timing.
  • a triple reaction line structure having an inner peripheral line 24c may be formed.
  • the BF table 25 performs a BF cleaning process for performing BF (Bound-Free) separation for sucking and discharging a predetermined cleaning liquid to separate unreacted substances in the specimen or reagent.
  • the BF table 25 is rotatable for each reaction line with a vertical line passing through the center of the BF table 25 as a rotation axis, and transfers the reaction container disposed on the BF table 25 to a predetermined position at a predetermined timing.
  • the BF table 25 includes a magnetic flux collecting mechanism for collecting magnetic particles necessary for BF separation, and a BF washing unit 251 having a BF washing nozzle that performs BF separation by discharging and sucking a BF diluted solution into the reaction vessel, A stirring mechanism for dispersing the magnetically collected magnetic particles.
  • the BF cleaning unit 251 includes a plurality of BF liquid discharge nozzles and a plurality of BF liquid suction nozzles corresponding to the BF liquid discharge nozzles.
  • the BF diluted solution is a diluted solution prepared by mixing a BF stock solution and a diluent for diluting the BF stock solution to a concentration suitable for use.
  • the BF stock solution corresponds to the buffer solution in the claims.
  • the first reagent storage 26 can store a plurality of first reagent containers 26a in which the first reagent to be dispensed in the reaction containers arranged on the BF table 25 is stored.
  • the second reagent storage 27 can store a plurality of second reagent containers 27a in which second reagents to be dispensed are accommodated in reaction containers arranged on the BF table 25.
  • the first reagent store 26 and the second reagent store 27 can be rotated clockwise or counterclockwise by driving a drive mechanism (not shown), and a desired reagent container can be placed in the first reagent dispensing unit 28 or the first reagent store 28. 2. Transfer to the reagent suction position by the reagent dispensing unit 29.
  • the first reagent is a reagent containing magnetic particles that are insoluble carriers in which a reactant that specifically binds to an antigen or antibody in a sample to be analyzed is solid-phased.
  • the second reagent is a reagent containing a labeling substance (for example, an enzyme) that specifically binds to an antigen or antibody bound to magnetic particles.
  • the second reagent store 27 stores a substrate solution container 27b containing a substrate solution containing a substrate that emits light by an enzyme reaction with a labeling substance, and rotates clockwise or counterclockwise to obtain a predetermined substrate solution.
  • the container 27b is transported to the substrate liquid suction position by the first reagent dispensing unit 28.
  • the first reagent dispensing unit 28 has a probe for aspirating and discharging the first reagent attached to the distal end portion, and can freely move up and down in the vertical direction and rotate around a vertical line passing through its base end portion as a central axis. Provide arm to perform.
  • the first reagent dispensing unit 28 sucks the reagent in the first reagent container 26a moved to the predetermined position by the first reagent storage 26 with the probe, rotates the arm, and moves the arm to the first reagent discharge position by the BF table 25. Dispense into the transported reaction vessel.
  • the first reagent dispensing unit 28 sucks the substrate liquid in the substrate liquid container 27b moved to the predetermined position by the second reagent storage 27 with the probe, rotates the arm, and the substrate liquid discharge position by the BF table 25. Dispense into the reaction vessel transported to. In order to prevent contamination, the probe is cleaned by a probe cleaning unit (not shown).
  • the second reagent dispensing unit 29 has the same configuration as the first reagent dispensing unit 28, and the reagent in the reagent container moved to a predetermined position by the second reagent storage 27 is sucked by the probe, and the arm is swung. And dispensed into the reaction container transported to a predetermined position by the BF table 25. Similar to the first reagent dispensing unit 28, the probe is washed by a probe washing unit (not shown) in order to prevent contamination.
  • the enzyme reaction table 30 is a reaction line for performing an enzyme reaction process in which the substrate in the substrate solution injected into the reaction vessel can emit light.
  • the photometry unit 31 measures luminescence emitted from the substrate in the reaction solution in the reaction vessel.
  • the photometry unit 31 has, for example, a photomultiplier tube that detects weak light emission generated by chemiluminescence, and measures the amount of light emission using a counting method.
  • the photometry unit 31 holds an optical filter, and calculates the true light emission intensity based on the measurement value dimmed by the optical filter according to the light emission intensity.
  • the first reaction container transfer unit 32 freely moves up and down in the vertical direction and rotates around the vertical line passing through its base end as a central axis, and sets the reaction container containing the liquid at a predetermined timing at the immune reaction table. 24, a BF table 25, an enzyme reaction table 30, a reaction container supply unit (not shown), and an arm for transferring to predetermined positions of a reaction container disposal unit (not shown).
  • the second reaction container transfer unit 33 freely moves up and down in the vertical direction and rotates around the vertical line passing through its base end as a central axis, and moves the reaction container containing the liquid to the enzyme at a predetermined timing.
  • the reaction table 30, the photometry unit 31, and an arm that moves to a predetermined position of a reaction container disposal unit (not shown) are provided.
  • the control mechanism 4 includes a control unit 41, an input unit 42, an analysis unit 43, a transmission / reception unit 44, a management unit 45, an output unit 46, and a storage unit 47. These units included in the measurement mechanism 2 and the control mechanism 4 are electrically connected to the control unit 41.
  • the control mechanism 4 is realized by using one or a plurality of computer systems, and is connected to the measurement mechanism 2.
  • the control mechanism 4 controls the operation process of the measurement mechanism 2 and analyzes the measurement result in the measurement mechanism 2 using various programs related to each process of the automatic analyzer 1.
  • the control unit 41 is configured using a CPU or the like having a control function, and controls processing and operation of each component of the automatic analyzer 1.
  • the control unit 41 performs predetermined input / output control on information input / output to / from each of these components, and performs predetermined information processing on this information.
  • the control unit 41 controls the automatic analyzer 1 by reading out the program stored in the storage unit 47 from the memory.
  • the control unit 41 includes a diluted solution creation control unit 411, a notification processing unit 412, and an information addition unit 413.
  • the diluted solution creation control unit 411 performs replenishment processing when the diluted solution such as the BF diluted solution and the probe cleaning solution becomes less than a predetermined amount.
  • the notification processing unit 412 performs notification processing for notifying that the expiration date of the diluted solution has expired when the expiration date of the diluted solution used in the analysis processing has expired.
  • the information adding unit 413 adds usage information of the expired diluted solution to the analysis result.
  • the input unit 42 is configured using a keyboard for inputting various information, a mouse for designating an arbitrary position on the display screen of the output unit 46, and the like, which are necessary for sample analysis. Information, instruction information of analysis operation, etc. are acquired from the outside.
  • the setting unit 421 inputs setting information for setting an expiration date for the diluted solution created by the diluted solution creation control unit 411 to the expiration date management setting table 472, and based on the expiration date management setting table 472.
  • the expiration date of the diluted solution is set and output to the expiration date management table 471.
  • the analysis unit 43 performs an analysis process on the sample based on the measurement result acquired from the measurement mechanism 2.
  • the transmission / reception unit 44 has a function as an interface for performing transmission / reception of information according to a predetermined format via a communication network (not shown).
  • the management unit 45 manages the expiration date of each diluted solution. In the analysis process, the management unit 45 reads the expiration date of the diluted solution from the expiration date management table 471, and determines whether the diluted solution to be used is within the expiration date.
  • the output unit 46 is configured using a printer, a speaker, and the like, and outputs various information related to analysis under the control of the control unit 41.
  • the management unit 45 determines that the expiration date of the diluted solution has expired under the control of the control unit 41
  • the output unit 46 outputs a warning notifying that the expiration date of the diluted solution has expired.
  • the storage unit 47 is configured by using a hard disk that magnetically stores information and a memory that loads various programs related to the process from the hard disk and electrically stores them when the automatic analyzer 1 executes the process. Various information including the analysis result of the specimen is stored.
  • the storage unit 47 may include an auxiliary storage device that can read information stored in a storage medium such as a CD-ROM, a DVD-ROM, or a PC card.
  • the storage unit 47 includes an expiration date management table 471 and an expiration date management setting table 472.
  • the expiration date management table 471 manages the expiration date of each diluted solution.
  • the expiration date management setting table 472 manages setting information related to the expiration date of each diluted solution, and when the expiration date of each diluted solution is set, the setting unit 421 sets the expiration date based on the setting information.
  • the first reagent dispensing process the sample dispensing process, the first BF washing process, the second reagent dispensing process, the second BF washing process, the substrate liquid dispensing process, the measurement process, and Analysis processing is performed.
  • the BF diluted solution used as a buffer solution in the first BF cleaning process and the second BF cleaning process is a diluted solution obtained by diluting a BF stock solution with a diluent in the automatic analyzer 1.
  • a diluted solution replenishing mechanism for diluting the BF stock solution to a predetermined concentration will be described.
  • FIG. 2 is a schematic diagram showing a diluted solution replenishment mechanism for replenishing a BF diluted solution.
  • the diluted solution replenishment mechanism for replenishing the BF diluted solution includes a BF stock solution tank 253 for storing the BF stock solution of the BF diluted solution, a BF diluted solution tank 254 for diluting the BF stock solution to a predetermined concentration, A tube 255 that connects the stock solution tank 253 and the BF diluted solution tank 254, a diluent tank 256 that stores a diluted solution that dilutes the BF stock solution, and a tube 257 that connects the diluted solution tank 256 and the BF diluted solution tank 254; , A pipe 258a for connecting the BF diluted solution tank 254 and the BF cleaning unit 251.
  • a filter 255a for removing foreign matter is provided at the tip of the tube 255 on the BF stock solution tank 253 side.
  • the tube 255 is provided with an undiluted solution pump 255b that controls the injection of the BF undiluted solution in the BF undiluted solution tank 253 into the BF diluting solution tank 254 and the injection amount.
  • the tube 257 is provided with a dilution pump 257 a that controls the injection of the diluent in the diluent tank 256 into the BF dilution solution tank 254 and the injection amount.
  • the pipe 258 a is provided with a BF liquid supply pump 258 b that controls the supply and supply amount to the BF cleaning unit 251 in the BF dilution solution tank 254 under the control of the diluted solution creation control unit 411.
  • a BF liquid supply pump 258 b that controls the supply and supply amount to the BF cleaning unit 251 in the BF dilution solution tank 254 under the control of the diluted solution creation control unit 411.
  • purified water such as ion exchange water is usually used.
  • a predetermined amount of BF stock solution and a predetermined amount of dilution solution are injected into the BF dilution solution tank 254 to prepare a BF dilution solution of a predetermined concentration.
  • the BF diluted solution in the BF diluted solution tank 254 is supplied to the BF cleaning unit 251 through the pipe 258a by the supply process of the BF liquid supply pump 258b and reacted from the BF liquid discharge nozzle 251a. After being discharged into the container 10, it is sucked from the BF liquid suction nozzle 251b and discarded outside the automatic analyzer 1 through a pipe 258c connected to the drain pipe.
  • the BF diluted solution tank 254 has a liquid level sensor 259 that detects the amount of diluted solution in the BF diluted solution tank 254.
  • the liquid level sensor 259 may be, for example, a sensor that self-heats the thermistor and determines the presence or absence of the liquid using the temperature change characteristic of the thermistor that changes depending on the presence or absence of the liquid. The liquid level may be determined.
  • the liquid amount information from the liquid level sensor 259 is output to the diluted solution creation control unit 411. Under the control of the control unit 41, the diluted solution creation control unit 411 stores a predetermined amount of the BF diluted solution in the BF diluted solution tank 254.
  • the stock solution pump 255b and the dilution pump 257a are driven to inject, and a predetermined amount of BF stock solution and a predetermined amount of diluent are injected into the BF diluted solution tank 254 to replenish the BF diluted solution.
  • the dilute solution is replenished, and replenishment information is output to the control unit 41 to perform expiration date management.
  • FIG. 3 is a flowchart showing the expiration date management process.
  • control unit 41 when the control unit 41 receives the diluted solution replenishment instruction, the control unit 41 instructs the management unit 45 to perform the expiration date management process for the diluted solution (step S102: Yes).
  • the management unit 45 determines whether or not the expiration date of the diluted solution remaining in the BF diluted solution tank 254 before refilling is within the time limit (step S104). ).
  • the management unit 45 determines that the expiration date of the diluted solution remaining in the BF diluted solution tank 254 before replenishment is within the time limit (step S104: Yes)
  • the setting unit 421 determines that the BF diluted solution
  • the expiration date of the diluted solution newly replenished in the tank 254 is given for a predetermined period from the created date and time
  • the expiration date is set and output to the expiration date management table 471, and the management unit 45 updates the expiration date (Step S106).
  • the control unit 41 allows the diluted solution creation control unit 411 to replenish the diluted solution, and replenishes the BF diluted solution tank 254 with the diluted solution (step S108).
  • step S104 determines that the expiration date of the diluted solution remaining in the BF diluted solution tank 254 before replenishment has expired (step S104: No)
  • the control unit 41 proceeds to step S108, The expiration date is not updated and the expiration date before the replenishment is set even if the diluted solution is newly replenished.
  • step S102 no
  • the control unit 41 repeatedly confirms whether or not there is a diluted solution replenishment instruction.
  • FIG. 4 is a flowchart showing the analysis process.
  • Step S204 the control unit 41 determines whether or not the diluted solution stored in the BF diluted solution tank 254 is within the expiration date.
  • step S204 the control unit 41 performs a dispensing process of the specimen and the reagent (step S206), and performs a photometric process of the mixture of the specimen and the reagent after the dispensing process. This is performed (step S208).
  • the analysis unit 43 performs an arithmetic process to analyze the sample (step S210), and the process proceeds to step S224 to check whether there is an instruction to analyze the next sample.
  • step S224 Yes
  • the process proceeds to step S204 to perform analysis processing for the next sample. If there is no analysis instruction for the next sample (step S224: No), the analysis process is terminated.
  • step S204 when the expiration date of the diluted solution stored in the BF diluted solution tank 254 has expired (step S204: No), the management unit 45 informs the notification processing unit 412 that the expiration date of the diluted solution has expired.
  • the notification processing unit 412 notifies that the expiration date of the diluted solution has expired (step S212).
  • step S214: Yes when there is an instruction to continue the analysis (step S214: Yes), the control unit 41 performs the dispensing process of the sample and the reagent (step S216), and the photometric process of the mixture of the sample and the reagent after the dispensing process Is performed (step S218).
  • the analysis unit 43 Based on the information obtained by photometry, the analysis unit 43 performs arithmetic processing to analyze the sample (step S220).
  • the control unit 41 instructs the information adding unit 413 to add information indicating that the diluted solution used has expired to the analysis result obtained in step S220 (step S222). After the expiration date information is added to the analysis result, the process proceeds to step S224 to check whether there is an instruction to analyze the next sample. When there is an instruction to analyze the next sample (step S224: Yes), the process proceeds to step S204 to perform analysis processing for the next sample. On the other hand, when there is no analysis instruction for the next sample (step S224: No), the analysis process is terminated. In step S214, when there is no instruction to continue the analysis (step S214: No), the process proceeds to step S224 to check whether there is an instruction to analyze the next sample. When there is no analysis processing instruction in step S202 (step S202: No), the control unit 41 repeats confirmation of the presence or absence of the analysis instruction.
  • the expiration date of the diluted solution is not renewed even if replenishment is repeated.
  • the expiration date once expired is updated when the BF diluted solution tank 254 is washed and replenished with a new diluted solution. That is, the expiration date when the expiration date of the diluted solution remaining in the BF diluted solution tank 254 has expired can be updated by cleaning the BF diluted solution tank 254.
  • the BF diluted solution tank 254 is cleaned during the preparatory operation of the automatic analyzer 1 or during maintenance.
  • the expiration date management process in this cleaning will be described with reference to FIG.
  • FIG. 5 is a flowchart showing the expiration date management process during cleaning.
  • the management unit 45 acquires notification information indicating whether or not the cleaning of the BF diluted solution tank 254 has been completed (step S302).
  • the cleaning is not completed (step S302: No)
  • the acquisition process is repeated, and when the information indicating that the cleaning is completed is acquired (step S302: Yes), the management unit 45 dilutes the diluted solution creation control unit 411.
  • Solution replenishment is permitted (step S304).
  • the management unit 45 updates the expiration date (step S306).
  • the management unit 45 may output a dilute solution replenishment permission instruction.
  • FIG. 6 is a flowchart showing expiration date management processing that is updated by cleaning when the expiration date expires.
  • step S402 when the control unit 41 receives the diluted solution replenishment instruction, the control unit 41 instructs the management unit 45 to perform the expiration date management process for the diluted solution (step S402: Yes). When there is no diluent replenishment instruction, the control unit 41 repeats confirmation of the presence or absence of the replenishment instruction (step S402: No). Upon receiving the expiration date management processing instruction from the control unit 41, the management unit 45 determines whether the expiration date of the diluted solution remaining in the BF diluted solution tank 254 before refilling is within the time limit (step S404).
  • step S404 when the expiration date of the diluted solution remaining in the BF diluted solution tank 254 before refilling is within the time limit (step S404: Yes), the setting unit 421 is newly refilled in the BF diluted solution tank 254.
  • the expiration date of the diluted solution is given for a predetermined period from the created date and time, and the expiration date is set and output to the expiration date management table 471.
  • the management unit 45 updates the expiration date (step S414).
  • the control unit 41 After updating the expiration date, the control unit 41 allows the diluted solution creation control unit 411 to replenish the diluted solution, and replenishes the BF diluted solution tank 254 with the diluted solution (step S416).
  • step S404: No when the expiration date of the diluted solution remaining in the BF diluted solution tank 254 before replenishment has expired (step S404: No), the management unit 45 determines whether or not the automatic analyzer 1 is under analysis. Confirmation (step S406). If the analysis is not in progress (step S406: No), the management unit 45 instructs the notification processing unit 412 to notify the cleaning instruction of the BF diluted solution tank 254 (step S408). Thereafter, when the management unit 45 receives information indicating that the cleaning of the BF diluted solution tank 254 has been completed (step S410: Yes), the management unit 45 proceeds to step S414 to perform expiration date update processing, and the control unit 41 performs the diluted solution.
  • the preparation control unit 411 is allowed to replenish the diluted solution, and the diluted solution creation control unit 411 replenishes the BF diluted solution tank 254 with the diluted solution (step S416).
  • the control unit 41 proceeds to step S412 to instruct the notification processing unit 412 to notify that the analysis is being performed, and then creates a diluted solution.
  • the controller 411 is allowed to replenish the diluted solution (step S416).
  • diluted solution replenishment mechanism and the expiration date management process described above can be applied not only to the BF diluted solution but also to all diluted solutions used in the analyzer such as a probe cleaning solution.
  • the expiration date can be set and managed for the diluted solution obtained by mixing the stock solution and the diluted solution for diluting the stock solution, it is possible to prevent the functional deterioration of the diluted solution actually used in the automatic analyzer. It becomes possible, and the accuracy of the analysis result can be maintained. Further, when the analysis is continued with the expiration date of the diluted solution being expired, information on the expiration date is added to the analysis result, so that it is easy to cope with an abnormality in the analysis result.
  • the automatic analyzer according to the present invention is useful for appropriately managing the expiration date of a diluted solution obtained by diluting a stock solution and a diluted solution, and particularly in immunological analysis including blood and body fluid. Suitable for automatic analyzers to be used.

Abstract

　本発明にかかる自動分析装置（１）は、原液と原液を希釈する希釈液とを混合した希釈溶液の有効期限を設定する設定部（４２１）と、設定部（４２１）によって設定された希釈溶液の有効期限をもとに、自動分析装置（１）が使用する希釈溶液が有効期限切れであるか否かを管理し、有効期限切れである場合にその旨を出力する管理部（４５）とを備え、希釈溶液作成制御部（４１１）によって新たに作成される希釈溶液に有効期限を設定して管理することで分析精度を維持する。

Description

自動分析装置
　本発明は、反応容器に収容された検体と試薬との反応物の光学的特性を測定して前記検体の分析処理を行う自動分析装置に関するものである。
　自動分析装置は、多数の検体に対する分析処理を同時に行ない、さらに、多成分を迅速に、かつ、高精度で分析できるため、免疫検査、生化学検査、輸血検査などさまざまな分野での検査に用いられている。このうち、腫瘍マーカーや感染症に対する免疫検査を行なう自動分析装置においては、緩衝液であるＢＦ液の注入および吸引によって反応生成物と未反応物とを分離するＢＦ（Ｂｏｕｎｄ－Ｆｒｅｅ）分離を実施する不均一分析法が広く用いられている。
　ところで、免疫検査を行なう自動分析装置においては、検体の分析処理において緩衝液としてＢＦ液を使用して未反応物の除去を行なっている。このＢＦ液の有効期限が切れている場合には、未反応物の除去が十分に行なわれず実際には陰性である検体が擬陽性として検出されるなど、分析結果に影響を及ぼすおそれがある。また、検体、試薬及びＢＦ液等を分注する分注プローブは、分注を行う度にプローブの洗浄を行う。このプローブの洗浄にはプローブ洗浄液が用いられ、分析処理におけるコンタミネーションを防止している。さらに正確な分析結果の取得を求める近年の要望に応えるため、ＢＦ液及びプローブ洗浄液等に対して、耐用回数若しくは有効期限を管理する自動分析装置が提案されている（例えば、特許文献１参照）。
特開２００２－３５０４５１号公報
　しかしながら、ＢＦ液及びプローブ洗浄液は、原液を希釈液によって希釈して用いられる。特許文献１に示した自動分析装置では、原液に対する管理しか行われておらず、希釈された希釈溶液は管理されていない。分析の間隔によっては、経時変化によって希釈溶液の機能が劣化し、分析に影響を及ぼすおそれがあった。
　本発明は、上記に鑑みてなされたものであって、原液と原液を希釈する希釈液とが混合された希釈溶液の有効期限を管理し、正確な分析結果の取得を維持できる自動分析装置を提供することを目的とする。
　上述した課題を解決し、目的を達成するために、本発明は、反応容器に収容された検体と試薬との反応物の光学的特性を測定して前記検体の分析処理を行う自動分析装置において、原液と該原液を希釈する希釈液とを混合した希釈溶液の有効期限を設定する有効期限設定手段と、前記有効期限設定手段によって設定された前記希釈溶液の前記有効期限をもとに、当該自動分析装置が使用中の前記希釈溶液が有効期限切れであるか否かを管理し、有効期限切れである場合にその旨を出力する管理手段と、を備えたことを特徴とする。
　また、本発明にかかる自動分析装置は、上記の発明において、前記有効期限は、前記希釈溶液が作成された日時に所定期間付与して設定されることを特徴とする。
　また、本発明にかかる自動分析装置は、上記の発明において、前記希釈溶液を貯蔵する希釈溶液タンク内の残量が所定量以下になったときに前記希釈溶液を補充する希釈溶液補充機構を備え、前記管理手段は、前記希釈溶液補充機構が前記希釈溶液を新たに補充する場合、該補充前に前記希釈溶液タンクに残存する希釈溶液が有効期限切れであるか否かを判断し、有効期限切れでない場合に該希釈溶液の有効期限を更新し、有効期限切れである場合に該希釈溶液の有効期限を更新しないことを特徴とする。
　また、本発明にかかる自動分析装置は、上記の発明において、前記管理手段は、前記希釈溶液タンクに残存する希釈溶液が有効期限切れであると判断した場合、前記希釈溶液タンクを洗浄した後に有効期限を更新することを特徴とする。
　また、本発明にかかる自動分析装置は、上記の発明において、前記管理手段は、各反応容器内の検体の分析処理の開始前に、該分析処理に用いられる前記希釈溶液が有効期限切れであるか否かを判断し、有効期限切れである場合、その旨を報知する報知処理手段を備えたことを特徴とする。
　また、本発明にかかる自動分析装置は、上記の発明において、前記管理手段は、各反応容器内の検体の分析処理の開始前に、該分析処理に用いられる前記希釈溶液が有効期限切れであるか否かを判断し、有効期限切れである場合、該反応容器内の検体に対する分析処理結果に有効期限切れの情報を付加する情報付加手段を備えたことを特徴とする。
　また、本発明にかかる自動分析装置は、上記の発明において、前記情報付加手段は、前記管理手段による判断において該分析処理に用いられる前記希釈溶液が有効期限切れであって、前記分析処理を継続した場合に、該反応容器内の検体に対する分析処理結果に有効期限切れの情報を付加することを特徴する。
　また、本発明にかかる自動分析装置は、上記の発明において、前記原液は、前記検体と前記試薬との未反応物を除去する濃縮緩衝液であることを特徴とする。
　また、本発明にかかる自動分析装置は、上記の発明において、前記原液は、前記反応容器に溶液を分注する分注プローブを洗浄する濃縮プローブ洗浄液であることを特徴とする。
　本発明によれば、原液と原液を希釈する希釈液とが混合された希釈溶液に対して有効期限を設けるようにしたので、希釈溶液を管理して機能劣化を防止することで、正確な分析結果の取得を維持できるという効果を奏する。
図１は、本発明の実施の形態にかかる自動分析装置を示す模式図である。 図２は、ＢＦ希釈溶液を補充する希釈溶液補充機構を示す模式図である。 図３は、有効期限管理処理を示すフローチャートである。 図４は、分析処理を示すフローチャートである。 図５は、洗浄時における洗浄時有効期限管理処理を示すフローチャートである。 図６は、有効期限が切れた場合に洗浄によって更新する有効期限管理処理を示すフローチャートである。
符号の説明
　１　自動分析装置
　２　測定機構
　４　制御機構
　２１　検体移送部
　２２　チップ格納部
　２３　検体分注部
　２４　免疫反応テーブル
　２５　ＢＦテーブル
　２６　第１試薬庫
　２７　第２試薬庫
　２８　第１試薬分注部
　２９　第２試薬分注部
　３０　酵素反応テーブル
　３１　測光部
　３２　第１反応容器移送部
　３３　第２反応容器移送部
　４１　制御部
　４２　入力部
　４３　分析部
　４４　送受信部
　４５　管理部
　４６　出力部
　４７　記憶部
　２５１　ＢＦ洗浄部
　２５３　ＢＦ原液タンク
　２５４　ＢＦ希釈溶液タンク
　２５５，２５７　チューブ
　２５５ｂ　原液用ポンプ
　２５６　希釈液タンク
　２５７ａ　希釈用ポンプ
　２５８ａ，２５８ｃ　管
　２５８ｂ　ＢＦ液供給ポンプ
　２５９　液位センサ
　４１１　希釈溶液作成制御部
　４１２　報知処理部
　４１３　情報付加部
　４２１　設定部
　４７１　有効期限管理テーブル
　４７２　有効期限管理設定テーブル
　以下、図面を参照して、この発明の実施の形態である自動分析装置について、被検血液の抗原抗体反応などの免疫検査を行なう自動分析装置を例に説明する。なお、この実施の形態によりこの発明が限定されるものではない。また、図面の記載において、同一部分には同一の符号を付している。
　図１は、本実施の形態にかかる自動分析装置の構成を示す模式図である。図１に示すように、実施の形態にかかる自動分析装置１は、検体と試薬との間の反応物の作用による発光基質の発光量を測定する測定機構２と、測定機構２を含む自動分析装置１全体の制御を行なうとともに測定機構２における測定結果の分析を行なう制御機構４とを備える。自動分析装置１は、これらの二つの機構が連携することによって複数の検体の免疫学的な分析を自動的に行なう。
　まず、測定機構２について説明する。測定機構２は、大別して検体移送部２１、チップ格納部２２、検体分注部２３、免疫反応テーブル２４、ＢＦテーブル２５、第１試薬庫２６、第２試薬庫２７、第１試薬分注部２８、第２試薬分注部２９、酵素反応テーブル３０、測光部３１、第１反応容器移送部３２および第２反応容器移送部３３を備える。測定機構２の各構成部位は、所定の動作処理を行なう単数または複数のユニットを備える。
　検体移送部２１は、検体を収容した複数の検体容器２１ａを保持し、図中の矢印方向に順次移送される複数の検体ラック２１ｂを備える。検体容器２１ａに収容された検体は、検体の提供者から採取した血液または尿などである。
　チップ格納部２２は、複数のチップを整列したチップケースを設置しており、このケースからチップを供給される。このチップは、分析項目測定時のキャリーオーバー防止のため、検体分注部２３のノズル先端に装着され、検体分注ごとに交換されるディスポーザブルのサンプルチップである。
　検体分注部２３は、検体の吸引および吐出を行なうチップが先端部に取り付けられ鉛直方向への昇降および自身の基端部を通過する鉛直線を中心軸とする回転を自在に行なうアームを備える。検体分注部２３は、検体移送部２１によって所定位置に移動された検体容器２１ａ内の検体をチップによって吸引し、アームを旋回させ、ＢＦテーブル２５によって所定位置に搬送された反応容器に分注して検体を所定タイミングでＢＦテーブル２５上の反応容器内に移送する。
　免疫反応テーブル２４は、それぞれ配置された反応容器内で検体と分析項目に対応する所定の試薬とを反応させるための反応ラインを有する。免疫反応テーブル２４は、免疫反応テーブル２４の中心を通る鉛直線を回転軸として反応ラインごとに回動自在であり、免疫反応テーブル２４に配置された反応容器を所定タイミングで所定位置に移送する。免疫反応テーブル２４においては、図１に示すように、前処理、前希釈用の外周ライン２４ａ、検体と固相担体試薬との免疫反応用の中周ライン２４ｂおよび検体と標識試薬との免疫反応用の内周ライン２４ｃを有する３重の反応ライン構造を形成してもよい。
　ＢＦテーブル２５は、所定の洗浄液を吸引吐出して検体または試薬における未反応物質を分離するＢＦ（Ｂｏｕｎｄ－Ｆｒｅｅ）分離を実施するＢＦ洗浄処理を行なう。ＢＦテーブル２５は、ＢＦテーブル２５の中心を通る鉛直線を回転軸として反応ラインごとに回動自在であり、ＢＦテーブル２５に配置された反応容器を所定タイミングで所定位置に移送する。ＢＦテーブル２５は、ＢＦ分離に必要な磁性粒子を集磁する集磁機構と、ＢＦ希釈溶液を反応容器内に吐出・吸引してＢＦ分離を実施するＢＦ洗浄ノズルを有するＢＦ洗浄部２５１と、集磁された磁性粒子を分散させる攪拌機構とを有する。このＢＦテーブル２５におけるＢＦ洗浄処理として、第１ＢＦ洗浄処理および第２ＢＦ洗浄処理が行われる。なお、ＢＦ洗浄部２５１は、複数のＢＦ液吐出ノズルと、各ＢＦ液吐出ノズルに対応する複数のＢＦ液吸引ノズルとを有する。なお、ＢＦ希釈溶液は、ＢＦ原液と、ＢＦ原液を希釈する希釈液とを混合させて、使用に適した濃度に調製された希釈溶液である。また、ＢＦ原液は、特許請求の範囲における緩衝液に対応する。
　第１試薬庫２６は、ＢＦテーブル２５に配置された反応容器内に分注される第１試薬が収容された第１試薬容器２６ａを複数収納できる。第２試薬庫２７は、ＢＦテーブル２５に配置された反応容器内に分注される第２試薬が収容された第２試薬容器２７ａを複数収納できる。第１試薬庫２６および第２試薬庫２７は、図示しない駆動機構が駆動することによって、時計回りまたは反時計回りに回動自在であり、所望の試薬容器を第１試薬分注部２８または第２試薬分注部２９による試薬吸引位置まで移送する。第１試薬は、分析対象である検体内の抗原または抗体と特異的に結合する反応物質を固相した不溶性担体である磁性粒子を含む試薬である。第２試薬は、磁性粒子と結合した抗原または抗体と特異的に結合する標識物質（たとえば酵素）を含む試薬である。また、第２試薬庫２７は、標識物質との酵素反応によって発光する基質を含む基質液が収容された基質液容器２７ｂを収納し、時計回りまたは反時計回りに回動して所定の基質液容器２７ｂを第１試薬分注部２８による基質液吸引位置まで搬送する。
　第１試薬分注部２８は、第１試薬の吸引および吐出を行なうプローブが先端部に取り付けられ鉛直方向への昇降および自身の基端部を通過する鉛直線を中心軸とする回転を自在に行なうアームを備える。第１試薬分注部２８は、第１試薬庫２６によって所定位置に移動された第１試薬容器２６ａ内の試薬をプローブによって吸引し、アームを旋回させ、ＢＦテーブル２５によって第１試薬吐出位置に搬送された反応容器に分注する。また、第１試薬分注部２８は、第２試薬庫２７によって所定位置に移動された基質液容器２７ｂ内の基質液をプローブによって吸引し、アームを旋回させ、ＢＦテーブル２５によって基質液吐出位置に搬送された反応容器に分注する。なお、コンタミネーションを防止するため、図示しないプローブ洗浄部によってプローブの洗浄を行う。
　第２試薬分注部２９は、第１試薬分注部２８と同様の構成を有し、第２試薬庫２７によって所定位置に移動された試薬容器内の試薬をプローブによって吸引し、アームを旋回させ、ＢＦテーブル２５によって所定位置に搬送された反応容器に分注する。なお、第１試薬分注部２８同様、コンタミネーションを防止するため、図示しないプローブ洗浄部によってプローブの洗浄を行う。
　酵素反応テーブル３０は、反応容器内に注入された基質液内の基質が発光可能となる酵素反応処理を行なうための反応ラインである。測光部３１は、反応容器内の反応液内の基質から発する発光を測定する。測光部３１は、たとえば、化学発光で生じた微弱な発光を検出する光電子倍増管を有し、カウント法を用いて発光量を測定する。また、測光部３１は、光学フィルターを保持し、発光強度に応じて光学フィルターにより減光された測定値によって真の発光強度を算出する。
　第１反応容器移送部３２は、鉛直方向への昇降および自身の基端部を通過する鉛直線を中心軸とする回転を自在に行ない、液体を収容した反応容器を所定タイミングで、免疫反応テーブル２４、ＢＦテーブル２５、酵素反応テーブル３０、図示しない反応容器供給部および図示しない反応容器廃棄部の所定位置に移送するアームを備える。また、第２反応容器移送部３３は、鉛直方向への昇降および自身の基端部を通過する鉛直線を中心軸とする回転を自在に行ない、液体を収容した反応容器を所定タイミングで、酵素反応テーブル３０、測光部３１、図示しない反応容器廃棄部の所定位置に移送するアームを備える。
　つぎに、制御機構４について説明する。制御機構４は、制御部４１、入力部４２、分析部４３、送受信部４４、管理部４５、出力部４６、及び記憶部４７を備える。測定機構２および制御機構４が備えるこれらの各部は、制御部４１に電気的に接続されている。制御機構４は、一または複数のコンピュータシステムを用いて実現され、測定機構２に接続する。制御機構４は、自動分析装置１の各処理にかかわる各種プログラムを用いて、測定機構２の動作処理の制御を行なうとともに測定機構２における測定結果の分析を行なう。
　制御部４１は、制御機能を有するＣＰＵ等を用いて構成され、自動分析装置１の各構成部位の処理および動作を制御する。制御部４１は、これらの各構成部位に入出力される情報について所定の入出力制御を行ない、かつ、この情報に対して所定の情報処理を行なう。制御部４１は、記憶部４７が記憶するプログラムをメモリから読み出すことにより自動分析装置１の制御を実行する。また、制御部４１は、希釈溶液作成制御部４１１と、報知処理部４１２と、情報付加部４１３とを有する。希釈溶液作成制御部４１１は、ＢＦ希釈溶液、プローブ洗浄液等の希釈溶液が所定量より少なくなった場合に補充処理を行う。報知処理部４１２は、分析処理において使用する希釈溶液の有効期限が切れている場合に、当該希釈溶液の有効期限が切れている旨を報知する報知処理を行う。情報付加部４１３は、分析処理に使用した希釈溶液が有効期限切れであった場合に、有効期限切れの希釈溶液の使用情報を分析結果に付加する。
　入力部４２は、種々の情報を入力するためのキーボード、出力部４６を構成するディスプレイの表示画面上における任意の位置を指定するためのマウス等を用いて構成され、検体の分析に必要な諸情報や分析動作の指示情報等を外部から取得する。また、設定部４２１は、希釈溶液作成制御部４１１によって作成された希釈溶液に対して有効期限を設定する設定情報を有効期限管理設定テーブル４７２に入力するとともに、有効期限管理設定テーブル４７２に基づいて希釈溶液の有効期限の設定を行い、有効期限管理テーブル４７１に出力する。分析部４３は、測定機構２から取得した測定結果に基づいて検体に対する分析処理等を行なう。送受信部４４は、図示しない通信ネットワークを介して所定の形式にしたがった情報の送受信を行なうインターフェースとしての機能を有する。
　管理部４５は、各希釈溶液の有効期限を管理する。分析処理において、管理部４５は、有効期限管理テーブル４７１から当該希釈溶液の有効期限を読み出し、使用する希釈溶液が有効期限内であるか否かを判断する。
　出力部４６は、プリンタ、スピーカー等を用いて構成され、制御部４１の制御のもと、分析に関する諸情報を出力する。出力部４６は、制御部４１の制御のもと、管理部４５が希釈溶液の有効期限が切れていると判断した場合、希釈溶液の有効期限が切れていることを報知する警告を出力する。
　記憶部４７は、情報を磁気的に記憶するハードディスクと、自動分析装置１が処理を実行する際にその処理にかかわる各種プログラムをハードディスクからロードして電気的に記憶するメモリとを用いて構成され、検体の分析結果等を含む諸情報を記憶する。記憶部４７は、ＣＤ－ＲＯＭ、ＤＶＤ－ＲＯＭ、ＰＣカード等の記憶媒体に記憶された情報を読み取ることができる補助記憶装置を備えてもよい。また、記憶部４７は、有効期限管理テーブル４７１と、有効期限管理設定テーブル４７２とを有する。有効期限管理テーブル４７１は、各希釈溶液の有効期限を管理する。有効期限管理設定テーブル４７２は、各希釈溶液の有効期限に関する設定情報を管理し、各希釈溶液の有効期限を設定する場合に、設定情報をもとに設定部４２１が有効期限を設定する。
　この免疫検査を行なう自動分析装置１においては、第１試薬分注処理、検体分注処理、第１ＢＦ洗浄処理、第２試薬分注処理、第２ＢＦ洗浄処理、基質液分注処理、測定処理および分析処理が行われる。
　第１ＢＦ洗浄処理および第２ＢＦ洗浄処理において緩衝液として使用されるＢＦ希釈溶液は、自動分析装置１内でＢＦ原液を希釈液によって希釈した希釈溶液である。図２を参照して、ＢＦ原液を所定濃度に希釈する希釈溶液補充機構について説明する。図２は、ＢＦ希釈溶液を補充する希釈溶液補充機構を示す模式図である。
　図２に示すように、ＢＦ希釈溶液を補充する希釈溶液補充機構は、ＢＦ希釈溶液のＢＦ原液を収容するＢＦ原液タンク２５３と、ＢＦ原液を所定濃度に希釈するＢＦ希釈溶液タンク２５４と、ＢＦ原液タンク２５３とＢＦ希釈溶液タンク２５４とを接続するチューブ２５５と、ＢＦ原液を希釈する希釈液を収容する希釈液タンク２５６と、希釈液タンク２５６とＢＦ希釈溶液タンク２５４とを接続するチューブ２５７と、ＢＦ希釈溶液タンク２５４とＢＦ洗浄部２５１とを接続する管２５８ａとを有する。チューブ２５５のＢＦ原液タンク２５３側の先端には、異物を除去するフィルター２５５ａが設けられている。チューブ２５５には、ＢＦ原液タンク２５３内のＢＦ原液のＢＦ希釈溶液タンク２５４内への注入および注入量を制御する原液用ポンプ２５５ｂが設けられている。チューブ２５７には、希釈液タンク２５６内の希釈液のＢＦ希釈溶液タンク２５４内への注入および注入量を制御する希釈用ポンプ２５７ａが設けられている。管２５８ａには、希釈溶液作成制御部４１１の制御のもと、ＢＦ希釈溶液タンク２５４内のＢＦ洗浄部２５１への供給および供給量を制御するＢＦ液供給ポンプ２５８ｂが設けられている。希釈液は、通常は、イオン交換水などの精製水が用いられる。
　原液用ポンプ２５５ｂおよび希釈用ポンプ２５７ａの注入処理によって、所定量のＢＦ原液および所定量の希釈液がＢＦ希釈溶液タンク２５４内に注入され、所定濃度のＢＦ希釈溶液に調製される。そして、ＢＦ洗浄処理においては、ＢＦ希釈溶液タンク２５４内のＢＦ希釈溶液は、ＢＦ液供給ポンプ２５８ｂの供給処理によって、管２５８ａを介してＢＦ洗浄部２５１に供給され、ＢＦ液吐出ノズル２５１ａから反応容器１０内に吐出された後、ＢＦ液吸引ノズル２５１ｂから吸引され、排水管と接続する管２５８ｃを介して自動分析装置１外に廃棄される。
　さらに、ＢＦ希釈溶液タンク２５４には、ＢＦ希釈溶液タンク２５４内の希釈溶液量を検出する液位センサ２５９を有する。液位センサ２５９は、たとえば、サーミスタを自己発熱させて、液体の有無によって変わるサーミスタの温度変化特性を利用して液体の有無を判定するものでもよく、液体による圧力変化を電気信号に変換して液位を判定してもよい。液位センサ２５９による液量情報は、希釈溶液作成制御部４１１に出力され、希釈溶液作成制御部４１１は、制御部４１の制御のもと、ＢＦ希釈溶液タンク２５４内のＢＦ希釈溶液が所定量より少ない場合、原液用ポンプ２５５ｂおよび希釈用ポンプ２５７ａを駆動して注入処理し、所定量のＢＦ原液および所定量の希釈液をＢＦ希釈溶液タンク２５４内に注入してＢＦ希釈溶液を補充する。また、希釈溶液が補充されるとともに、補充情報が制御部４１に出力され、有効期限管理が行われる。
　このような希釈溶液補充が行われるのは、自動分析装置１の分析中又は装置立ち上げ時等に、ＢＦ希釈溶液が消費され所定量より少なくなった場合である。この場合に行われる有効期限管理処理を、図３を参照して説明する。図３は、有効期限管理処理を示すフローチャートである。
　まず、制御部４１が希釈溶液補充指示を受けると、制御部４１は、管理部４５に希釈溶液の有効期限管理処理を行うよう指示を出す（ステップＳ１０２：Ｙｅｓ）。管理部４５は、制御部４１から有効期限管理処理指示を受けると、補充前にＢＦ希釈溶液タンク２５４に残存していた希釈溶液の有効期限が期限内であるか否かを判断する（ステップＳ１０４）。ここで、管理部４５が、補充前にＢＦ希釈溶液タンク２５４に残存していた希釈溶液の有効期限が期限内であると判断した場合（ステップＳ１０４：Ｙｅｓ）、設定部４２１が、ＢＦ希釈溶液タンク２５４内に新たに補充された希釈溶液の有効期限を、作成された日時から所定期間付与して有効期限を設定して、有効期限管理テーブル４７１に出力し、管理部４５が有効期限を更新する（ステップＳ１０６）。有効期限を更新した後、制御部４１は、希釈溶液作成制御部４１１に希釈溶液の補充を許可し、ＢＦ希釈溶液タンク２５４に希釈溶液を補充する（ステップＳ１０８）。
　一方、管理部４５が、補充前にＢＦ希釈溶液タンク２５４に残存していた希釈溶液の有効期限が切れていると判断した場合（ステップＳ１０４：Ｎｏ）、制御部４１はステップＳ１０８へ移行し、有効期限の更新は行わず、新たに希釈溶液が補充されても補充前の有効期限に設定させる。なお、ステップＳ１０２において希釈溶液補充指示がない場合（ステップＳ１０２：Ｎｏ）、制御部４１は、希釈溶液補充指示の有無の確認を繰り返す。
　上述した有効期限を用いる分析処理について、図４を参照して説明する。図４は、分析処理を示すフローチャートである。
　まず、制御部４１が分析処理指示を受けると（ステップＳ２０２：Ｙｅｓ）、制御部４１は、ＢＦ希釈溶液タンク２５４に貯蔵されている希釈溶液が有効期限内か否かを判断するよう管理部４５に指示を出す（ステップＳ２０４）。ここで、有効期限内である場合（ステップＳ２０４：Ｙｅｓ）、制御部４１は、検体と試薬との分注処理を行い（ステップＳ２０６）、分注処理後に検体と試薬との混合物の測光処理を行う（ステップＳ２０８）。その後、測光して得られた情報をもとに、分析部４３が演算処理して検体の分析を行い（ステップＳ２１０）、ステップＳ２２４に移行して次検体の分析指示の有無を確認する。次検体の分析指示がある場合（ステップＳ２２４：Ｙｅｓ）、ステップＳ２０４へ移行して次の検体の分析処理を行う。また、次検体の分析指示がない場合（ステップＳ２２４：Ｎｏ）、分析処理を終了する。
　一方、ＢＦ希釈溶液タンク２５４に貯蔵されている希釈溶液の有効期限が切れている場合（ステップＳ２０４：Ｎｏ）、管理部４５は、報知処理部４１２に希釈溶液の有効期限が切れている旨を出力し、報知処理部４１２が、希釈溶液の有効期限が切れている旨を報知する（ステップＳ２１２）。その後、分析を継続する指示がある場合（ステップＳ２１４：Ｙｅｓ）、制御部４１は、検体と試薬との分注処理を行い（ステップＳ２１６）、分注処理後に検体と試薬との混合物の測光処理を行う（ステップＳ２１８）。測光して得られた情報をもとに、分析部４３が演算処理して検体の分析を行う（ステップＳ２２０）。制御部４１は、ステップＳ２２０で得られた分析結果に対して使用した希釈溶液が有効期限切れである旨の情報を付加するよう情報付加部４１３に指示を出す（ステップＳ２２２）。分析結果に有効期限切れ情報を付加した後、ステップＳ２２４に移行して次の検体の分析指示の有無を確認する。次検体の分析指示がある場合（ステップＳ２２４：Ｙｅｓ）、ステップＳ２０４へ移行して次の検体の分析処理を行う。一方、次検体の分析指示がない場合（ステップＳ２２４：Ｎｏ）、分析処理を終了する。なお、ステップＳ２１４において、分析を継続する指示がない場合（ステップＳ２１４：Ｎｏ）、ステップＳ２２４に移行して、次の検体の分析指示の有無を確認する。また、ステップＳ２０２において分析処理指示がない場合（ステップＳ２０２：Ｎｏ）、制御部４１は、分析指示の有無の確認を繰り返す。
　ここで、希釈溶液の有効期限が一度切れてしまうと、補充を繰り返しても希釈溶液の有効期限は更新されない。一度切れた有効期限の更新は、ＢＦ希釈溶液タンク２５４の洗浄を行って新たな希釈溶液を補充した場合に行われる。すなわち、ＢＦ希釈溶液タンク２５４に残存している希釈溶液の有効期限が切れている場合の有効期限の更新は、ＢＦ希釈溶液タンク２５４を洗浄することによって更新可能となる。なお、ＢＦ希釈溶液タンク２５４の洗浄は、自動分析装置１の準備動作中又はメンテナンス時に行われる。この洗浄における有効期限管理処理を、図５を参照して説明する。図５は、洗浄時における有効期限管理処理を示すフローチャートである。
　まず、管理部４５は、ＢＦ希釈溶液タンク２５４の洗浄が終了したか否かの報知情報を取得する（ステップＳ３０２）。洗浄が終了していない場合（ステップＳ３０２：Ｎｏ）、取得処理を繰り返し、洗浄が終了した旨の情報を取得すると（ステップＳ３０２：Ｙｅｓ）、管理部４５は、希釈溶液作成制御部４１１への希釈溶液補充の許可する（ステップＳ３０４）。希釈溶液を補充後、管理部４５は、有効期限を更新する（ステップＳ３０６）。上述した処理によって、期限の切れた希釈溶液の有効期限を更新し、新たに設定された有効期限を用いて分析処理を行うことができる。ここで、管理部４５が希釈溶液補充許可の指示を出力するようにしてもよい。
　なお、洗浄による有効期限の更新は、図３に示した有効期限管理処理中で行ってもよい。図６は、有効期限が切れた場合に洗浄によって更新する有効期限管理処理を示すフローチャートである。
　まず、制御部４１が希釈溶液補充指示を受けると、制御部４１は、管理部４５に希釈溶液の有効期限管理処理を行うよう指示を出す（ステップＳ４０２：Ｙｅｓ）。制御部４１は、希釈液補充指示がない場合は、補充指示の有無の確認を繰り返す（ステップＳ４０２：Ｎｏ）。管理部４５は、制御部４１から有効期限管理処理指示を受けると、補充前にＢＦ希釈溶液タンク２５４に残存していた希釈溶液の有効期限が期限内であるかを判断する（ステップＳ４０４）。ここで、補充前にＢＦ希釈溶液タンク２５４に残存していた希釈溶液の有効期限が期限内である場合（ステップＳ４０４：Ｙｅｓ）、設定部４２１が、ＢＦ希釈溶液タンク２５４内に新たに補充された希釈溶液の有効期限を、作成された日時から所定期間付与して有効期限を設定して、有効期限管理テーブル４７１に出力し、管理部４５が有効期限を更新する（ステップＳ４１４）。有効期限を更新した後、制御部４１は、希釈溶液作成制御部４１１に希釈溶液の補充を許可し、ＢＦ希釈溶液タンク２５４に希釈溶液を補充する（ステップＳ４１６）。
　一方、補充前にＢＦ希釈溶液タンク２５４に残存していた希釈溶液の有効期限が切れている場合（ステップＳ４０４：Ｎｏ）、管理部４５は、自動分析装置１が分析中であるか否かを確認する（ステップＳ４０６）。ここで、分析中でない場合（ステップＳ４０６：Ｎｏ）、管理部４５は、ＢＦ希釈溶液タンク２５４の洗浄指示を報知するよう報知処理部４１２に指示する（ステップＳ４０８）。その後、管理部４５は、ＢＦ希釈溶液タンク２５４の洗浄が終了した旨の情報を受けると（ステップＳ４１０：Ｙｅｓ）、ステップＳ４１４に移行して有効期限の更新処理を行い、制御部４１が希釈溶液作成制御部４１１に希釈溶液の補充を許可し、希釈溶液作成制御部４１１がＢＦ希釈溶液タンク２５４に希釈溶液を補充する（ステップＳ４１６）。また、ステップＳ４０６において、分析中である場合（ステップＳ４０６：Ｙｅｓ）、制御部４１は、ステップＳ４１２に移行して報知処理部４１２に分析中である旨を報知するよう指示した後、希釈溶液作成制御部４１１に希釈溶液の補充を許可する(ステップＳ４１６)。上述した有効期限管理処理によって、装置立ち上げ時に希釈溶液補充処理を行う場合等、分析中以外に有効期限の切れた希釈溶液に対して有効期限を更新することが可能となる。
　なお、上述した希釈溶液補充機構及び有効期限管理処理は、ＢＦ希釈溶液に限らず、プローブ洗浄液等、分析装置で使用される希釈溶液の全てに適用できる。
　本実施の形態では、原液と原液を希釈する希釈液とを混合した希釈溶液に有効期限を設定して管理できるため、実際に自動分析装置で使用される希釈溶液の機能劣化を防止することが可能となり、分析結果の精度を維持することができる。また、希釈溶液の有効期限が切れた状態で分析を継続した場合に分析結果に有効期限切れの情報を付加することで、分析結果に異常があった場合でも対応することが容易となる。
　以上のように、本発明にかかる自動分析装置は、原液と希釈液とを希釈した希釈溶液の有効期限を適正に管理するのに有用であり、特に、血液や体液を含む免疫学的分析で使用する自動分析装置に適している。

Claims (9)

  1. 　反応容器に収容された検体と試薬との反応物の光学的特性を測定して前記検体の分析処理を行う自動分析装置において、
    　原液と該原液を希釈する希釈液とを混合した希釈溶液の有効期限を設定する有効期限設定手段と、
    　前記有効期限設定手段によって設定された前記希釈溶液の前記有効期限をもとに、当該自動分析装置が使用中の前記希釈溶液が有効期限切れであるか否かを管理し、有効期限切れである場合にその旨を出力する管理手段と、
    　を備えたことを特徴とする自動分析装置。
  2. 　前記有効期限は、前記希釈溶液が作成された日時に所定期間付与して設定されることを特徴とする請求項１に記載の自動分析装置。
  3. 　前記希釈溶液を貯蔵する希釈溶液タンク内の残量が所定量以下になったときに前記希釈溶液を補充する希釈溶液補充機構を備え、
    　前記管理手段は、前記希釈溶液補充機構が前記希釈溶液を新たに補充する場合、該補充前に前記希釈溶液タンクに残存する希釈溶液が有効期限切れであるか否かを判断し、有効期限切れでない場合に該希釈溶液の有効期限を更新し、有効期限切れである場合に該希釈溶液の有効期限を更新しないことを特徴とする請求項１または２に記載の自動分析装置。
  4. 　前記管理手段は、
    　前記希釈溶液タンクに残存する希釈溶液が有効期限切れであると判断した場合、前記希釈溶液タンクを洗浄した後に有効期限を更新することを特徴とする請求項１～３のいずれか一つに記載の自動分析装置。
  5. 　前記管理手段は、
    　各反応容器内の検体の分析処理の開始前に、該分析処理に用いられる前記希釈溶液が有効期限切れであるか否かを判断し、有効期限切れである場合、その旨を報知する報知処理手段を備えたことを特徴とする請求項１～４のいずれか一つに記載の自動分析装置。
  6. 　前記管理手段は、
    　各反応容器内の検体の分析処理の開始前に、該分析処理に用いられる前記希釈溶液が有効期限切れであるか否かを判断し、有効期限切れである場合、該反応容器内の検体に対する分析処理結果に有効期限切れの情報を付加する情報付加手段を備えたことを特徴とする請求項１～５のいずれか一つに記載の自動分析装置。
  7. 　前記情報付加手段は、前記管理手段による判断において該分析処理に用いられる前記希釈溶液が有効期限切れであって、前記分析処理を継続した場合に、該反応容器内の検体に対する分析処理結果に有効期限切れの情報を付加することを特徴とする請求項６に記載の自動分析装置。
  8. 　前記原液は、前記検体と前記試薬との未反応物を除去する濃縮緩衝液であることを特徴とする請求項１～７のいずれか一つに記載の自動分析装置。
  9. 　前記原液は、前記反応容器に溶液を分注する分注プローブを洗浄する濃縮プローブ洗浄液であることを特徴とする請求項１～７のいずれか一つに記載の自動分析装置。
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