JP5123859B2 - 異常特定方法、分析装置および試薬 - Google Patents

Description

この発明は、光学的測定をもとに検体を分析する分析装置の異常内容の特定に関する。

分析装置は、多数の検体に対する分析処理を同時に行い、さらに、多成分を迅速に、かつ、高精度で分析できるため、免疫検査、生化学検査、輸血検査などさまざまな分野での検査に用いられている。たとえば、免疫検査を行う分析装置は、反応容器内で検体と試薬とを反応させる反応機構、反応容器内の未反応物質を除去する除去機構、各試薬と検体とが反応して生成される免疫複合体から生じる発光の発光量を測定する測光機構をそれぞれ複数のターンテーブル上に配置し、さらに検体、試薬および反応液を各機構に分注または移送する複数の分注移送機構を備え、様々な分析内容の免疫検査を行っている（たとえば特許文献１参照）。

特開２００３−８３９８８号公報

ところで、従来においては、既知の分析結果を有する標準検体に対し、実際に通常の検体と同様の一連の分析処理を行って得られた分析結果が既知の分析結果と一致するか否かをもとに、分析装置に異常があるかいなかを検証していた。言い換えると、従来においては、分析装置の操作者は、標準検体を実際に分析して得られた分析結果が既知の分析結果と一致する場合には、分析装置は異常なく正常に動作し、標準検体を実際に分析して得られた分析結果が既知の分析結果と一致しない場合には、分析装置に異常があると判断していた。

しかしながら、従来の標準検体を用いる方法においては、操作者は、分析装置に異常があることは認識できるものの、分析装置のいずれの処理およびいずれの機構において異常が発生しているかを正確に特定することは困難であった。特に、免疫検査を行う分析装置は、反応時間、使用する試薬、使用する機構、機構の使用タイミングなどがそれぞれ異なる様々な内容の分析処理を行うために複雑な装置構成を有しており、異常を正確に特定することはたいへん困難であった。

また、生化学検査を行う分析装置では、分注移送機構における分注精度に関しては、所定の吸光度特性を有する試薬を反応容器内に実際に分注し、比色法を用いた測定結果をもとに検証していた。しかしながら、免疫検査を行う分析装置は比色測定部を持たないため、分注精度を検証するには、操作者は、分析装置とは別個に分光光度計を使用して比色測定を行うという煩雑な処理を行う必要があった。

本発明は、上述した従来技術の欠点に鑑みてなされたものであり、正確かつ簡易に分析装置の異常を特定することができる異常特定方法、分析装置および試薬を提供することを目的とする。

上述した課題を解決し、目的を達成するために、この発明にかかる異常特定方法は、光学的測定をもとに検体を分析する分析装置の異常内容を特定する異常特定方法において、分析処理の過程で生成される中間生成物と同様の機能を有する試薬に対して、前記検体に対する分析処理のうち、異常を検証すべき分析処理以外の所定の分析処理を削除して、前記異常を検証すべき分析処理とともに前記中間生成物に対して行われる分析処理と同様の分析処理を行うことによって得られた測定結果をもとに前記分析装置の異常を特定することを特徴とする。

また、この発明にかかる異常特定方法は、反応容器内への前記試薬注入後に前記検体に対する分析処理のうち前記反応容器内の未反応物質を除去する除去処理と同様の処理を行う除去ステップと、前記中間生成物が発光可能となる分析処理と同様の分析処理を行って前記試薬を発光可能とした後に発光量を測定する測定ステップと、前記測定ステップにおける測定結果が前記分析装置の正常時に予め求められた前記試薬の発光量に基づく許容範囲を満たさない場合、前記検体に対する分析処理のうち前記除去処理において異常があると特定する異常特定ステップと、を含むことを特徴とする。

また、この発明にかかる異常特定方法は、前記除去処理として第１の前記除去処理および第２の前記除去処理が行われ、前記除去ステップは、前記第１の除去処理と同様の処理を行う第１の除去ステップと、前記第２の除去処理と同様の処理を行う第２の除去ステップと、前記第１の除去処理と同様の処理を行うとともに前記第２の除去処理と同様の処理を行う第３の除去ステップと、のいずれかであることを特徴とする。

また、この発明にかかる異常特定方法は、前記異常特定ステップは、前記除去ステップが前記第１の除去ステップであるとき、前記測定ステップにおいて測定された第１の発光量が前記許容範囲を満たさない場合に前記検体に対する分析処理のうち前記第１の除去処理において異常があると特定し、前記除去ステップが前記第２の除去ステップであるとき、前記測定ステップにおいて測定された第２の発光量が前記許容範囲を満たさない場合に前記検体に対する分析処理のうち前記第２の除去処理において異常があると特定し、前記除去ステップが前記第３の除去ステップであるとき、前記測定ステップにおいて測定された第３の発光量が前記許容範囲を満たさない場合に前記検体に対する分析処理のうち前記第１の除去処理および／または前記第２の除去処理において異常があると特定することを特徴とする。

また、この発明にかかる異常特定方法は、前記第１の発光量、前記第２の発光量および前記第３の発光量を用いて各発光量の相対値をそれぞれ演算する演算ステップを含み、前記異常特定ステップは、前記演算ステップにおいて演算された各相対値をもとに前記第１の除去処理および／または前記第２の除去処理において異常があることを特定することを特徴とする。

また、この発明にかかる異常特定方法は、前記異常特定ステップは、前記除去ステップおよび前記測定ステップを複数回繰り返すことによって得られた前記第１の発光量、前記第２の発光量および／または前記第３の発光量におけるばらつき値および平均値をもとに、前記除去処理における異常内容を特定することを特徴とする。

また、この発明にかかる異常特定方法は、前記試薬は、標識抗体と磁性粒子との結合状態を維持し、発光量をもとに免疫学的に検体を分析する分析処理の過程で生成される中間生成物と同様の機能を有することを特徴とする。

また、この発明にかかる分析装置は、光学的測定をもとに検体を分析する分析装置において、分析処理の過程で生成される中間生成物と同様の機能を有する試薬に対して、前記検体に対する分析処理のうち、異常を検証すべき分析処理以外の所定の分析処理を削除して、前記異常を検証すべき分析処理とともに前記中間生成物に対して行われる分析処理と同様の分析処理を行うことによって得られた測定結果をもとに当該分析装置の異常を特定することを特徴とする。

また、この発明にかかる分析装置は、反応容器内への前記試薬注入後に前記検体に対する分析処理のうち前記反応容器内の未反応物質を除去する除去処理と同様の処理を行う除去手段と、前記中間生成物が発光可能となる分析処理と同様の分析処理を行って前記試薬を発光可能とした後に発光量を測定する測定手段と、前記測定手段による測定結果が当該分析装置の正常時に予め求められた前記試薬の発光量に基づく許容範囲を満たさない場合、前記検体に対する分析処理のうち前記除去処理において異常があると特定する異常特定手段と、を備えたことを特徴とする。

また、この発明にかかる分析装置は、前記除去処理として第１の除去処理および第２の除去処理が行われ、前記除去手段は、前記第１の除去処理と同様の処理、前記第２の除去処理と同様の処理、または、前記第１の除去処理と同様の処理および前記第２の除去処理と同様の処理の双方を前記試薬に対して行うことを特徴とする。

また、この発明にかかる分析装置は、前記異常特定手段は、前記除去手段によって前記第１の除去処理と同様の処理が行われ、前記測定手段によって測定された第１の発光量が前記許容範囲を満たさない場合に前記検体に対する分析処理のうち前記第１の除去処理において異常があると特定し、前記除去手段によって前記第２の除去処理と同様の処理が行われ、前記測定手段によって測定された第２の発光量が前記許容範囲を満たさない場合に前記検体に対する分析処理のうち前記第２の除去処理において異常があると特定し、前記除去手段によって前記第１の除去処理と同様の処理および前記第２の除去処理と同様の処理の双方が行われ、前記測定手段によって測定された第３の発光量が前記許容範囲を満たさない場合に前記検体に対する分析処理のうち前記第１の除去処理および／または前記第２の除去処理において異常があると特定することを特徴とする。

また、この発明にかかる分析装置は、前記第１の発光量、前記第２の発光量および前記第３の発光量を用いて各発光量の相対値をそれぞれ演算する演算手段を備え、前記異常特定手段は、前記演算手段によって演算された各相対値をもとに前記第１の除去処理および／または前記第２の除去処理において異常があることを特定することを特徴とする。

また、この発明にかかる分析装置は、前記異常特定手段は、前記除去手段および前記測定手段による処理を複数回繰り返すことによって得られた前記第１の発光量、前記第２の発光量および前記第３における発光量のばらつき値および平均値をもとに、前記除去処理における異常内容を特定することを特徴とする。

また、この発明にかかる分析装置は、前記試薬は、標識抗体と磁性粒子との結合状態を維持し、発光量をもとに免疫学的に検体を分析する分析処理の過程で生成される中間生成物と同様の機能を有することを特徴とする。

また、この発明にかかる試薬は、標識抗体と磁性粒子との結合状態を維持し、発光量をもとに免疫学的に検体を分析する分析処理の過程で生成される中間生成物と同様の機能を有することを特徴とする。

また、この発明にかかる試薬は、前記結合状態は、共有結合、抗原抗体反応による結合、アビシン・ビオチン結合、ＡＢＣ結合、疎水結合、水素結合のいずれかによって維持されることを特徴とする。

本発明によれば、分析処理の過程で生成される中間生成物と同様の機能を有する試薬に対して、検体に対する分析処理のうち、異常を検証すべき分析処理以外の所定の分析処理を削除して、異常を検証すべき分析処理とともに中間生成物に対して行われる分析処理と同様の分析処理を行うことによって得られた測定結果をもとに分析装置の異常を特定するため、正確かつ簡易に分析装置の異常を特定することができる。

図１は、実施例１にかかる分析装置の構成を示す模式図である。 図２は、図１において用いられる試薬を説明する図である。 図３は、図１において用いられる試薬を説明する図である。 図４は、図１に示す分析装置における異常特定処理の処理手順を示すフローチャートである。 図５は、図４に示す異常特定用測定処理の処理手順を示す図である。 図６は、図５に示す通常測定を説明する図である。 図７は、図５に示す異常特定用測定を説明する図である。 図８は、図４に示す異常特定処理において使用されるテーブルを例示する図である。 図９は、図４に示す異常特定用測定処理の他の例を説明する図である。 図１０は、図９に示す異常特定用測定２Ａを説明する図である。 図１１は、図９に示す異常特定用測定２Ｂを説明する図である。 図１２は、図４に示す異常特定処理において使用されるテーブルを例示する図である。 図１３は、実施例２にかかる分析装置の構成を示す模式図である。 図１４は、図１３に示す分析装置における異常特定処理の処理手順を示すフローチャートである。 図１５は、図１４に示す異常特定用測定処理を説明する図である。 図１６は、図１４に示す演算処理において用いられる演算式を示す図である。 図１７は、図１４に示す異常特定処理において使用されるテーブルを例示する図である。 図１８は、図１４に示す演算処理の結果の一例を示す図である。 図１９は、図１４に示す演算処理の結果の一例を示す図である。

符号の説明

１，２０１ 分析装置
２ 測定機構
４，２０４ 制御機構
２１ 検体移送部
２１ａ 検体容器
２１ｂ 検体ラック
２２ チップ格納部
２３ 検体分注移送機構
２４ 免疫反応テーブル
２４ａ 外周ライン
２４ｂ 中周ライン
２４ｃ 内周ライン
２５ ＢＦテーブル
２６ 第１試薬格納部
２７ 第２試薬格納部
２８ 第１試薬分注移送機構
２９ 第２試薬分注移送機構
３０ 酵素反応テーブル
３１ 測光機構
３２ 第１キュベット移送機構
３３ 第２キュベット移送機構
４１，２４１ 制御部
４２，２４２ 処理制御部
４３ 入力部
４４ 分析部
４５，２４５ 特定部
４６ 記憶部
４７ 出力部
４８ 送受信部

以下、図面を参照して、この発明の実施例である分析装置について、生化学検査、輸血検査などの各分野のうち、磁性粒子を固相担体として用いて被検血液の抗原抗体反応などの免疫検査を行う分析装置を例に説明する。なお、この実施例によりこの発明が限定されるものではない。また、図面の記載において、同一部分には同一の符号を付している。

まず、実施例１について説明する。実施例１においては、検体に対する分析処理のうち反応容器内の未反応物質を除去するＢＦ洗浄処理の異常の有無を特定する場合について説明する。また、実施例１においては、検体に対する分析処理の過程で生成される中間生成物と同様の機能を有する異常特定用の試薬を用いて、簡易かつ正確にＢＦ洗浄の異常の有無を特定する。図１は、本実施例１にかかる分析装置の構成を示す模式図である。図１に示すように、実施例１にかかる分析装置１は、検体と試薬との間の反応によって生じた発光を測定する測定機構２と、測定機構２を含む分析装置１全体の制御を行うとともに測定機構２における測定結果の分析を行う制御機構４とを備える。分析装置１は、これらの二つの機構が連携することによって複数の検体の免疫的な分析を自動的に行う。

測定機構２は、大別してプレート検体移送部２１、チップ格納部２２、検体分注移送機構２３、免疫反応テーブル２４、ＢＦテーブル２５、第１試薬格納部２６、第２試薬格納部２７、第１試薬分注移送機構２８、第２試薬分注移送機構２９、酵素反応テーブル３０、測光機構３１、第１キュベット移送機構３２および第２キュベット移送機構３３を備える。測定機構２の各構成部位は、所定の動作処理を行う単数または複数のユニットを備える。また、制御機構４は、制御部４１、入力部４３、分析部４４、特定部４５、記憶部４６、出力部４７および送受信部４８を備える。測定機構２および制御機構４が備えるこれらの各部は、制御部４１に電気的に接続されている。

まず、測定機構２について説明する。検体移送部２１は、検体を収容した複数の検体容器２１ａを保持し、図中の矢印方向に順次移送される複数の検体ラック２１ｂを備える。検体容器２１ａに収容された検体は、検体の提供者から採取した血液または尿などである。

チップ格納部２２は、複数のチップを整列したチップケースを設置しており、このケースからチップを供給される。このチップは、感染症項目測定時のキャリーオーバー防止のため、検体分注移送機構２３のノズル先端に装着され、検体分注ごとに交換されるディスポーザブルのサンプルチップである。

検体分注移送機構２３は、検体の吸引および吐出を行うプローブが先端部に取り付けられ鉛直方向への昇降および自身の基端部を通過する鉛直線を中心軸とする回転を自在に行うアームを備える。検体分注移送機構２３は、検体移送部２１によって所定位置に移動された検体容器２１ａ内の検体をプローブによって吸引し、アームを旋回させ、ＢＦテーブル２５によって所定位置に搬送されたキュベットに分注して検体を所定タイミングでＢＦテーブル２５上のキュベット内に移送する。

免疫反応テーブル２４は、それぞれ配置されたキュベット内で検体と分析項目に対応する所定の試薬とを反応させるための反応ラインを有する。免疫反応テーブル２４は、免疫反応テーブル２４の中心を通る鉛直線を回転軸として反応ラインごとに回動自在であり、免疫反応テーブル２４に配置されたキュベットを所定タイミングで所定位置に移送する。免疫テーブル２４においては、図１に示すように、前処理、前希釈用の外周ライン２４ａ、検体と固相担体試薬との免疫反応用の中周ライン２４ｂおよび検体と標識試薬との免疫反応用の内周ライン２４ｃを有する３重の反応ライン構造を形成してもよい。

ＢＦテーブル２５は、所定の洗浄液を吸引吐出して検体または試薬における未反応物質を分離するＢＦ（ｂｏｕｎｄ−ｆｒｅｅ）分離を実施するＢＦ洗浄処理を行う。ＢＦテーブル２５は、ＢＦテーブル２５の中心を通る鉛直線を回転軸として反応ラインごとに回動自在であり、ＢＦテーブル２５に配置されたキュベットを所定タイミングで所定位置に移送する。ＢＦテーブル２５は、ＢＦ分離に必要な磁性粒子担体を集磁する集磁機構とＢＦ分離を実施するＢＦ洗浄ノズルと集磁された担体を分散させる攪拌機構を有する。ＢＦテーブル２５は、反応容器内への異常特定用の試薬注入後に、検体に対して行われる一連の分析処理のうち、反応容器内の未反応物質を除去するＢＦ洗浄処理と同様の処理を行う。このＢＦテーブル２５におけるＢＦ洗浄処理として、第１ＢＦ洗浄処理および第２ＢＦ洗浄処理が行われ、第１ＢＦ洗浄処理と第２ＢＦ洗浄処理においては、異なるＢＦ洗浄ノズル、および集磁機構が用いられる場合がある。

第１試薬格納部２６は、ＢＦテーブル２５に配置されたキュベット内に分注される第１試薬が収容された試薬容器を複数収納できる。第２試薬格納部２７は、ＢＦテーブル２５に配置されたキュベット内に分注される第２試薬が収容された試薬容器を複数収納できる。第１試薬格納部２６および第２試薬格納部２７は、図示しない駆動機構が駆動することによって、時計回りまたは反時計回りに回動自在であり、所望の試薬容器を第１試薬分注移送機構２８または第２試薬分注移送機構２９による試薬吸引位置まで移送する。

第１試薬分注移送機構２８は、第１試薬の吸引および吐出を行うプローブが先端部に取り付けられ鉛直方向への昇降および自身の基端部を通過する鉛直線を中心軸とする回転を自在に行うアームを備える。第１試薬分注移送機構２８は、第１試薬格納部２６によって所定位置に移動された試薬容器内の試薬をプローブによって吸引し、アームを旋回させ、ＢＦテーブル２５によって所定位置に搬送されたキュベットに分注する。

第２試薬分注移送機構２９は、第１試薬分注移送機構２８と同様の構成を有し、第２試薬格納部２７によって所定位置に移動された試薬容器内の試薬をプローブによって吸引し、アームを旋回させ、ＢＦテーブル２５によって所定位置に搬送されたキュベットに分注する。

酵素反応テーブル３０は、基質液が注入されたキュベット内において光を発生させる酵素反応を行うための反応ラインである。測光機構３１は、キュベット内の反応液から発する発光を測定する。測光機構３１は、たとえば、化学発光で生じた微弱な発光を検出する光電子倍増管を備えて、発光量を測定する。また、測光機構３１は、光学フィルターを保持し、発光強度に応じて光学フィルターにより減光された測定値によって真の発光強度を算出する。

第１キュベット移送機構３２は、鉛直方向への昇降および自身の基端部を通過する鉛直線を中心軸とする回転を自在に行い、液体を収容したキュベットを所定タイミングで、免疫反応テーブル２４、ＢＦテーブル２５、酵素反応テーブル３０、図示しないキュベット供給部および図示しないキュベット廃棄部の所定位置に移送するアームを備える。また、第２キュベット移送機構３３は、鉛直方向への昇降および自身の基端部を通過する鉛直線を中心軸とする回転を自在に行い、液体を収容したキュベットを所定タイミングで、酵素反応テーブル３０、測光機構３１、図示しないキュベット廃棄部の所定位置に移送するアームを備える。

つぎに、制御機構４について説明する。制御機構４は、一または複数のコンピュータシステムを用いて実現され、測定機構２に接続する。制御機構４は、分析装置１の各処理にかかわる各種プログラムを用いて、測定機構２の動作処理の制御を行うとともに測定機構２における測定結果の分析を行う。

制御部４１は、制御機能を有するＣＰＵ等を用いて構成され、分析装置１の各構成部位の処理および動作を制御する。制御部４１は、これらの各構成部位に入出力される情報について所定の入出力制御を行い、かつ、この情報に対して所定の情報処理を行う。制御部４１は、記憶部４６が記憶するプログラムをメモリから読み出すことにより分析装置１の制御を実行する。制御部４１は、処理制御部４２を有する。

ここで、分析装置１は、検体に対する分析処理の過程で生成される中間生成物である免疫複合体と同様の機能を有する試薬に対して、検体に対する分析処理のうち、異常を検証すべき分析処理以外の所定の分析処理を削除して、異常を検証すべき分析処理とともに免疫複合体に対して行われる分析処理と同様の分析処理を行うことによって得られた測定結果をもとに分析装置の異常を特定する。処理制御部４２は、異常特定用処理を行う場合には、分析対象である検体に対して行われる一連の分析処理のうち、異常を検証すべき分析処理以外の所定の分析処理を削除して、異常を検証すべき分析処理とともに免疫複合体に対して行われる分析処理と同様の分析処理を行うよう各機構を制御する。本実施例１においては、ＢＦテーブル２５におけるＢＦ洗浄の異常の有無を特定するため、処理制御部４２は、分析対象である検体に対して行われる一連の分析処理のうち、試薬分注処理およびＢＦ洗浄処理以外の所定の分析処理を削除して、ＢＦ洗浄処理とともに免疫複合体に対して行われる分析処理と同様の分析処理を行うよう各機構を制御する。

入力部４３は、種々の情報を入力するためのキーボード、出力部４７を構成するディスプレイの表示画面上における任意の位置を指定するためのマウス等を用いて構成され、検体の分析に必要な諸情報や分析動作の指示情報等を外部から取得する。分析部４４は、測定機構２から取得した測定結果に基づいて検体に対する分析処理等を行う。

特定部４５は、免疫複合体と同様の機能を有する試薬に対して、検体に対する分析処理のうち、異常を検証すべきＢＦ洗浄処理以外の所定の分析処理を削除して、異常を検証すべき分析処理とともに免疫複合体に対して行われる分析処理と同様の分析処理を行うことによって得られた測定結果をもとに分析装置の異常を特定する。特定部４５は、測光機構３１による測定結果が分析装置の正常時に予め求められた試薬における発光量に基づく許容範囲を満たさない場合、検体に対する分析処理のうちＢＦ洗浄処理において異常があると特定する。

記憶部４６は、情報を磁気的に記憶するハードディスクと、分析装置１が処理を実行する際にその処理にかかわる各種プログラムをハードディスクからロードして電気的に記憶するメモリとを用いて構成され、検体の分析結果等を含む諸情報を記憶する。記憶部４６は、ＣＤ−ＲＯＭ、ＤＶＤ−ＲＯＭ、ＰＣカード等の記憶媒体に記憶された情報を読み取ることができる補助記憶装置を備えてもよい。記憶部４６は、分析装置の正常時に予め求められた試薬における発光量に基づいて設定された許容範囲を記憶する。

出力部４７は、ディスプレイ、プリンタ、スピーカー等を用いて構成され、処理制御部４２の制御のもと、分析に関する諸情報を出力する。送受信部４８は、図示しない通信ネットワークを介して所定の形式にしたがった情報の送受信を行うインターフェースとしての機能を有する。

つぎに、分析装置１において用いられる異常特定用の試薬について説明する。図２に示すように、異常特定用の試薬５０は、磁性粒子５１と標識抗体５２との結合状態Ｃを維持するものである。この試薬５０においては、共有結合、抗原抗体反応による結合、アビシン・ビオチン結合、ＡＢＣ結合、疎水結合、水素結合のいずれかによって磁性粒子５１と標識抗体５２との結合状態Ｃを維持している。さらに、試薬５０は、分析装置１における検体に対して行われる分析処理の過程で生成される中間生成物である免疫複合体と同様の機能を有する。具体的には、試薬５０は、検体に含まれる抗原を介して磁性粒子と標識抗体とが結合した免疫複合体と同様の機能を有する。試薬５０は、この免疫複合体と同様に、図３に示すように、基質液注入後の酵素反応を経ることによって酵素６６と結合して光Ｌを発する機能を有する。

つぎに、図４を参照して、分析装置１による異常特定処理の処理手順について説明する。入力部４３は、操作者による操作のもと、所定のＢＦ洗浄処理の異常特定を指示する指示情報を制御部４１に入力する異常特定用測定指示処理を行う（ステップＳ２）。そして、測定機構２の各機構は、処理制御部４２の制御のもと、ＢＦ洗浄処理以外の所定の分析処理を削除して、ＢＦ洗浄処理とともに免疫複合体に対して行われる分析処理と同様の分析処理を行った後に発光を検出する異常特定用測定処理を行う（ステップＳ４）。特定部４５は、異常特定用測定処理において測定された測定結果を所定の演算方法で演算する演算処理を行う（ステップＳ６）。そして、特定部４５は、演算処理において得られた結果が所定の許容範囲を満たすか否かをもとにＢＦ洗浄処理に異常があるか否かを特定する異常特定処理を行う（ステップＳ８）。

つぎに、図５〜図７を参照して、図４に示す異常特定用測定のうち第１ＢＦ洗浄処理、第２ＢＦ洗浄処理に異常があるか否かを特定するための異常特定用測定１について説明する。図５は、図４に示す異常特定用測定１の処理手順を示す図である。この図５においては、異常特定用測定とともに通常の検体に対して行われる通常測定についても示している。また、図６は、図５に示す通常測定を説明する図であり、図７は、図５に示す異常特定用測定１を説明する図である。

通常測定においては、図５および図６（１）に示すように、図１に図示しないキュベット供給部より、ＢＦテーブル２５の所定位置に第１キュベット移送機構３２によって反応容器であるキュベット２０が移送され、このキュベット２０内に磁性粒子６１を含む第１試薬が第１試薬分注移送機構２８によって分注される第１試薬分注処理が行われる（ステップＳ１１）。その後、図６（２）に示すように、検体移送部２１によって所定位置に移送された検体容器２１ａ内から、チップ格納部２２から供給されたチップを装着した検体分注移送機構２３によって、ＢＦテーブル２５上のキュベット２０内に検体６２が分注される検体分注処理が行われる（ステップＳ１２）。そして、キュベット２０は、ＢＦテーブル２５の攪拌機構によって攪拌された後、第１キュベット移送機構３２によって、免疫反応テーブル２４の中周ライン２４ｂに移送される。この場合、検体６２中の抗原と磁性粒子とが結合した磁性粒子担体が生成する。

そして、一定の反応時間が経過した後、キュベット２０は第１キュベット移送機構３２によってＢＦテーブル２５に移送され、図６（３）に示すように、ＢＦテーブル２５の集磁機構２５ａによる磁性粒子担体集磁およびＢＦ洗浄ノズル２５ｃによるＢＦ分離が実施される１回目の第１ＢＦ洗浄処理が行われる（ステップＳ１３）。この結果、図６（３）に示すように、キュベット２０内の未反応物質６３が除去される。

そして、図６（４）に示すように、ＢＦ分離後のキュベット２０内に第２試薬である標識抗体６５を含む標識試薬が第２試薬として第２試薬分注移送機構２９によって分注され、攪拌機構によって攪拌される第２試薬分注処理が行われる（ステップＳ１４）。この結果、磁性粒子担体と標識抗体６５とが結合した免疫複合体６７が生成される。その後、このキュベット２０は、第１キュベット移送機構３２によって免疫反応テーブル２４の内周ライン２４ｃに移送され、一定の反応時間が経過した後、ＢＦテーブル２５に移送される。

そして、図６（５）に示すように、キュベット２０に対して、集磁機構２５ｂによる磁性粒子担体集磁およびＢＦ洗浄ノズル２５ｄによるＢＦ分離が実施される２回目の第２ＢＦ洗浄処理が行われる（ステップＳ１５）。この結果、図６（５）に示すように、キュベット２０から磁性粒子担体と結合していない標識抗体６５が除去される。

そして、キュベット２０には、酵素６６を含む基質液が分注され再度攪拌される基質注入処理が行われる（ステップＳ１６）。つぎに、キュベット２０は、第１キュベット移送機構３２によって酵素反応テーブル３０に移送され、酵素反応に必要な一定の反応時間が経過した後、第２キュベット移送機構３３によって測光機構３１に移送される。酵素反応を経て酵素６６と免疫複合体６７とが結合することによって、免疫複合体６７から光Ｌが発せられる。このため、測光機構３１によってキュベットから発せられる光Ｌが測定される測定処理が行われる（ステップＳ１７）。通常測定においては、分析対象の抗原が検体中に含まれる量を検出するために、抗原と磁性粒子を結合させた後、さらに標識抗体と磁性粒子担体とを結合させて免疫複合体を生成し、この免疫複合体を酵素と反応させることによって光を発生させ、この発生した光量を測定する。そして、分析部４４は、測定された光量に応じて抗原量を求めている。

このように、検体に対して行われる通常の分析処理においては、第１試薬分注処理（ステップＳ１１）、検体分注処理（ステップＳ１２）、第１ＢＦ洗浄処理（ステップＳ１３）、第２試薬分注処理（ステップＳ１４）、第２ＢＦ洗浄処理（ステップＳ１５）、基質注入処理（ステップＳ１６）および測定処理（ステップＳ１７）が行われる。

これに対し、第１ＢＦ洗浄処理と第２ＢＦ洗浄処理の異常の有無を特定するために行われる異常特定用測定１においては、図５および図７（１）に示すように、通常測定において分注される磁性粒子６１を含む第１試薬に代えて、図２に示す試薬５０を第１試薬として分注する第１試薬分注処理が行われる（ステップＳ１１）。

そして、異常特定用測定１においては、図７（２）に示すように、試薬５０は、免疫複合体６７と同様の機能を有するため、抗原を含む検体を分注する検体分注処理（ステップＳ１２）を行う必要がない。そして、異常特定用測定１においては、図７（３）に示すように、異常特定対象である第１ＢＦ洗浄処理（ステップＳ１３）が行われる。この場合、第１ＢＦ洗浄処理が正常に行なわれる場合には、キュベット２０内の磁性粒子を有する試薬５０は、集磁機構２５ａによって集磁され除去されることはない。しかしながら、集磁機構２５ａの集磁の劣化、ＢＦ洗浄ノズル２５ｃにおける洗浄異常などに起因して第１ＢＦ洗浄処理が正常に行なわれない場合には、試薬５０の一部が除去される場合がある。

そして、異常特定用測定１においては、図７（４）に示すように、試薬５０は、免疫複合体６７と同様の機能を有するため、標識抗体を含む第２試薬を分注する第２試薬分注処理（ステップＳ１４）を行う必要がない。そして、異常特定用測定１においては、図７（５）に示すように、異常特定対象である第２ＢＦ洗浄処理が行われる（ステップＳ１５）。この場合、第２ＢＦ洗浄処理が正常に行なわれる場合には、磁性粒子を有する試薬５０は、集磁機構２５ｂによって集磁され除去されることはない。しかしながら、集磁機構２５ｂの集磁の劣化、ＢＦ洗浄ノズル２５ｄにおける洗浄異常などに起因して第２ＢＦ洗浄処理が正常に行なわれていない場合には、キュベット２０内の試薬５０の一部が除去される場合がある。

そして、図７（６）に示すように、異常特定用測定１においては、通常測定と同様に酵素６６を含む基質がキュベット２０に注入される基質注入処理が行われる（ステップＳ１６）。この場合、試薬５０は、図６（６）に示す免疫複合体６７と同様に、酵素反応を経ることによって酵素６６と結合して光Ｌを発する。そして、図７（７）に示すように、異常特定用測定１においては、試薬５０から発せられる光Ｌを測定する測定処理が行われる（ステップＳ１７）。

このように、異常特定用測定１においては、免疫複合体６７と同様の機能を有する試薬５０を最初に注入している。このため、異常特定用測定１においては、免疫複合体を生成するために要する、磁性粒子と検体中の抗原とが結合する磁性粒子担体の生成処理および磁性粒子担体と標識抗体とが結合する免疫複合体生成処理を行う必要がない。したがって、異常特定用測定１においては、磁性粒子担体の生成処理および免疫複合体生成処理に関する他の処理を削除して、異常特定対象である第１ＢＦ洗浄処理および第２ＢＦ洗浄処理のみを行い、発光量を測定することができる。この結果、特定部４５は、他の処理の異常に関する寄与を考慮する必要がなく、第１ＢＦ洗浄処理および第２ＢＦ洗浄処理に対する異常のみを正確に検証することができる。

つぎに、図４に示す演算処理について説明する。ここで、前述した異常特定用測定１は、複数回繰り返される。すなわち、異常特定用測定１における第１試薬分注処理、第１ＢＦ洗浄処理、第２ＢＦ洗浄処理、基質注入処理、測定処理が複数回繰り返されることによって複数の発光量が得られる。特定部４５は、図４に示す演算処理において、複数の異常特定用測定１を行うことによって得られた複数の発光量を演算して、発光量のばらつき値および平均値を取得する。なお、発光量のばらつき値は、複数の発光量の測定結果における標準偏差を発光量の平均値で除算したＣＶ％である。

そして、図４に示す異常特定処理について説明する。特定部４５は、演算処理において取得した発光量のばらつき値および平均値が分析装置１の正常時に予め求められた試薬５０の発光量に基づいて設定された許容範囲を満たさない場合に第１ＢＦ洗浄処理および第２ＢＦ洗浄処理に異常があると特定する。特定部４５は、予め設定された許容範囲として、記憶部４６内に記憶された図８に例示するテーブルＴ１を参照して異常特定処理を行う。テーブルＴ１においては、発光量のばらつき値であるＣＶ％および発光量の平均値における許容範囲と、各許容範囲を満たさない場合に特定できる異常内容が示されている。この許容範囲は、予め正常時の分析装置１における試薬５０に対する測定を行った結果をもとに分析装置１が臨床学的に問題ない測定結果を出力できる範囲として設定されている。

ここで、ＣＶ％が大きい場合とは、すなわち発光量に大きなばらつきがある場合である。この場合、複数回行なわれた第１ＢＦ洗浄処理および／または第２ＢＦ洗浄処理の一部に、ＢＦ洗浄処理において本来除去されない試薬５０が多く除去されたＢＦ洗浄処理が含まれているものと考えられる。本来除去されることがない試薬５０が多く除去されてしまう場合として、ＢＦ洗浄処理において洗浄液を吸引吐出するノズルが集磁領域にぶつかり集磁されていた試薬５０が遊離しノズルに吸引されてキュベット２０から除去される場合や、ノズルから吸引吐出される洗浄液の吸引吐出量が変動して試薬が除去される場合が原因として考えられる。たとえばＣＶ％の許容範囲が２％未満と設定されている場合、特定部４５は、演算処理において取得したＣＶ％が２％未満である場合には、テーブルＴ１に示すように、第１ＢＦ洗浄処理および第２ＢＦ洗浄処理において、ノズルの吸引吐出異常はないと判断する。一方、特定部４５は、演算処理において取得したＣＶ％が２％以上である場合には、テーブルＴ１に示すように、第１ＢＦ洗浄処理および／または第２ＢＦ洗浄処理において、ノズルの吸引吐出異常があると判断する。

また、発光量の平均値が小さい場合とは、複数回行なわれた各第１ＢＦ洗浄処理および／または各第２ＢＦ洗浄処理において、本来除去されない試薬５０が多く除去されているものと考えられる。本来除去されることがない試薬５０が各ＢＦ洗浄処理において多く除去されてしまう場合として、洗浄液の濃度異常によって集磁されていた試薬５０が遊離してしまいキュベット２０から除去される場合が原因として考えられる。たとえば平均値の許容範囲が９０００００ｃｐ／ｓ以上と設定されている場合、特定部４５は、テーブルＴ１に示すように、演算処理において取得した平均値が９０００００ｃｐ／ｓ以上である場合には、第１ＢＦ洗浄処理および第２ＢＦ洗浄処理において、洗浄液の濃度異常はないと判断する。一方、特定部４５は、演算処理において取得した平均値が９０００００ｃｐ／ｓ未満である場合には、テーブルＴ１に示すように、第１ＢＦ洗浄処理および／または第２ＢＦ洗浄処理において、洗浄液の濃度異常があると判断する。なお、洗浄液の濃度異常のほか、洗浄液の異物混入、ＢＦテーブル２５の集磁機構の磁性劣化なども、本来除去されることがない試薬５０が各ＢＦ洗浄処理において多く除去されてしまう原因として考えられる。

このように、本実施例１にかかる分析装置１は、異常特定用測定において、検体に対する分析処理の過程で生成される免疫複合体６７と同様の機能を有する試薬５０を用いることによって、検体に対する分析処理のうち免疫複合体を生成するために要する分析処理を削除することができる。具体的には、分析装置１は、異常特定用測定において、異常特定対象である第１ＢＦ洗浄処理および第２ＢＦ洗浄処理の他に免疫複合体６７に対して行われる分析処理と同様の分析処理を行うだけで試薬からの発光量を得ることができ、異常の内容を特定している。言い換えると、分析装置１は、試薬５０を用いることによって、免疫複合体６７を生成するために要する分析処理を削除できるため、削除した処理異常に関する寄与を考慮する必要がなく、第１ＢＦ洗浄処理および第２ＢＦ洗浄処理に対する異常のみを正確に検証することができる。また、分析装置１においては、測光機構３１によって測定された測定結果を用いてＢＦ洗浄処理の異常の有無を特定できるため、従来において必要であった分析装置本体とは別個の分光光度計に用いる比色測定を行う必要がない。したがって、本実施例１によれば、正確かつ簡易に分析装置の異常を特定することができる。

なお、実施例１においては、図４に示す異常特定用測定として、第１ＢＦ洗浄処理および第２ＢＦ洗浄処理の双方を行ってＢＦ洗浄処理の異常を特定する異常特定用測定１について説明したが、第１ＢＦ洗浄処理または第２ＢＦ洗浄処理のいずれかのみを行ってさらに異常内容を詳細に特定してもよい。図９〜図１１を参照して、第１ＢＦ洗浄処理の異常を特定するために行う異常特定用測定２Ａと、第２ＢＦ洗浄処理の異常を特定するために行う異常特定用測定２Ｂとを説明する。図９においては、異常特定用測定２Ａ，２Ｂとともに通常の検体に対して行われる通常測定についても示している。また、図１０は、異常特定用測定２Ａの処理手順を説明する図であり、図１１は、異常特定用測定２Ｂの処理手順を説明する図である。

まず、異常特定用測定２Ａについて説明する。図９および図１０（１）に示すように、異常特定用測定２Ａにおいては、異常特定用測定１と同様に、通常測定の第１試薬分注処理（ステップＳ２１）において分注される磁性粒子６１を含む第１試薬に代えて、図２に示す試薬５０を第１試薬として分注する第１試薬分注処理が行われる（ステップＳ２１）。そして、異常特定用測定２Ａにおいては、図９および図１０（２）に示すように、異常特定用測定１と同様に通常測定における検体分注処理（ステップＳ２２）が削除される。そして、異常特定用測定２Ａにおいては、図１０（３）に示すように、異常特定対象である第１ＢＦ洗浄処理（ステップＳ２３）が行われる。そして、異常特定用測定２Ａにおいては、図１０の矢印Ｙ１に示すように、通常測定における第２試薬分注処理（ステップＳ２４）が削除され、その後、異常特定対象ではない第２ＢＦ洗浄処理（ステップＳ２５）も削除される。そして、図１０（６）に示すように、異常特定用測定２Ａにおいては、通常測定と同様に、酵素６６を含む基質が注入される基質注入処理が行われ（ステップＳ２６）、酵素６６と結合した試薬５０が発する光Ｌを測定する測定処理が行われる（ステップＳ２７）。異常特定用測定２Ａでは、ＢＦ洗浄処理として、第２ＢＦ洗浄処理を削除し、異常特定対象である第１ＢＦ洗浄処理のみを行っている。

一方、異常特定用測定２Ｂについて説明する。異常特定用測定２Ｂにおいては、図９および図１１（１）に示すように、異常特定用測定１，２Ａと同様に、図２に示す試薬５０を第１試薬として分注する第１試薬分注処理が行われる（ステップＳ２１）。そして、異常特定用測定２Ｂにおいては、図９および図１１（２）および図１１の矢印Ｙ２に示すように、検体分注処理（ステップＳ２２）と異常特定対象でない第１ＢＦ洗浄処理（ステップＳ２３）と第２試薬分注処理（ステップＳ２４）とが削除される。そして、図１１（５）に示すように、異常特定用測定２Ｂにおいては、異常特定対象である第２ＢＦ洗浄処理（ステップＳ２５）が行われた後、図１１（６）に示すように、基質注入処理が行われ（ステップＳ２６）、酵素６６と結合した試薬５０が発する光Ｌを測定する測定処理が行われる（ステップＳ２７）。異常特定用測定２Ｂでは、ＢＦ洗浄処理として、第１ＢＦ洗浄処理を削除し、異常特定対象である第２ＢＦ洗浄処理のみを行っている。

そして、特定部４５は、図４に示す演算処理において、異常特定用測定２Ａ，２Ｂを複数回繰り返すことによって得られた複数の測定結果を演算して、発光量のばらつき値および平均値を取得する。つぎに、特定部４５は、図４に示す異常特定処理において、予め設定された許容範囲として、記憶部４６に記憶された図１２に例示するテーブルＴ２を参照して異常特定処理を行う。

まず、異常特定用測定２Ａを行った場合における異常特定処理について説明する。異常特定用測定２Ａにおいては、第１試薬分注処理、基質注入処理、測定処理以外には第１ＢＦ洗浄処理のみを行っているため、測定結果が許容範囲を満たしていない場合には、第１ＢＦ洗浄処理に原因があると特定することが可能である。

このため、たとえばＣＶ％の許容範囲が２％未満と設定されている場合、特定部４５は、テーブルＴ２に示すように、演算処理において取得したＣＶ％が２％以上である場合には第１ＢＦ洗浄処理においてノズルの吸引吐出異常があると判断する。そして、特定部４５は、たとえば平均値の許容範囲が１１０００００ｃｐ／ｓ以上と設定されている場合、テーブルＴ２に示すように、演算処理において取得した平均値が１１０００００ｃｐ／ｓ未満である場合には第１ＢＦ洗浄処理において洗浄液の濃度異常があると判断する。

また、異常特定用測定２Ｂを行った場合においても、第１試薬注入処理、基質注入処理、測定処理以外には第２ＢＦ洗浄処理のみを行っているため、測定結果が許容範囲を満たしていない場合には、第２ＢＦ洗浄処理に原因があると特定することが可能である。このため、異常特定用測定２Ｂを行った場合、テーブルＴ２に示すように、特定部４５は、演算処理において取得したＣＶ％が２％以上である場合には第２ＢＦ洗浄処理においてノズルの吸引吐出異常があると判断し、演算処理において取得した平均値が９５００００ｃｐ／ｓ未満である場合には第２ＢＦ洗浄処理において、洗浄液の濃度異常があると判断する。

このように、第１ＢＦ洗浄処理および第２ＢＦ洗浄処理のいずれに異常があるか否かを特定する場合には、免疫複合体６７と同様の機能を有する試薬５０を用いて、特定対象であるＢＦ洗浄のみを行い他のＢＦ洗浄を省略した異常特定用測定を行えばよい。分析装置１においては、異常特定用測定１，２Ａ，２Ｂのいずれかを行うことによって、ＢＦ洗浄処理の異常の有無を判断する。

つぎに、実施例２について説明する。実施例１においては、測定結果である発光量の絶対値を用いて異常内容を特定した場合について説明したが、実施例２においては、測定結果である発光量の相対値を求め、さらに正確な異常特定を行っている。

図１３は、本実施例２にかかる分析装置の構成を示す模式図である。図１３に示すように、実施例２にかかる分析装置２０１は、図１に示す分析装置１と比して、制御部４１に代えて、処理制御部２４２を有する制御部２４１を有し、特定部４５に代えて特定部２４５を有する制御機構２０４を備える。処理制御部２４２は、測定機構２の各機構に対して異常特定用測定として、ＢＦ洗浄処理の組み合わせがそれぞれ異なる３種の異常特定用処理を行わせる。特定部２４５は、異なる３種の異常特定用処理によって得られた各測定結果における発光量の相対値をそれぞれ演算し、各相対値をもとにＢＦ洗浄処理の異常を特定する。

つぎに、図１４を参照して、分析装置２０１による異常特定処理の処理手順について説明する。入力部４３は、操作者による操作のもと、ＢＦ洗浄処理の異常特定を指示する指示情報を制御部４１に入力する異常特定用測定指示処理を行う（ステップＳ３２）。そして、測定機構２の各機構は、処理制御部２４２の制御のもと、ＢＦ洗浄処理以外の所定の分析処理を削除して、ＢＦ洗浄処理とともに免疫複合体に対して行われる分析処理と同様の分析処理を行った後に発光を検出する３種の異常特定用測定処理を行う（ステップＳ３４）。特定部２４５は、異常特定用測定処理において測定された各測定結果をもとに各発光量の相対値を演算する演算処理を行う（ステップＳ３６）。そして、特定部２４５は、演算処理において得られた各相対値が所定の許容範囲を満たすか否かをもとにＢＦ洗浄処理に異常があるか否かを特定する異常特定処理を行う（ステップＳ３８）。

つぎに、図１５を参照して、図１４に示す３種の異常特定用測定について説明する。図１５に示すように、分析装置２０１は、異常特定用測定として、異常特定用測定３Ａ，３Ｂ，３Ｃを行う。異常特定用測定３Ａにおいては、実施例１における異常特定用測定２Ａと同様に、図２に示す試薬５０を分注する第１試薬分注処理（ステップＳ４１）を行ったのち、第１ＢＦ洗浄処理のみを行い（ステップＳ４３）、基質注入処理（ステップＳ４６）、測定処理（ステップＳ４７）を行う。また、異常特定用測定３Ｂにおいては、実施例１における異常特定用測定２Ｂと同様に、図２に示す試薬５０を分注する第１試薬分注処理（ステップＳ４１）を行ったのち、第２ＢＦ洗浄処理のみを行い（ステップＳ４５）、基質注入処理（ステップＳ４６）、測定処理（ステップＳ４７）を行う。また、異常特定用測定３Ｃにおいては、図２に示す試薬５０を分注する第１試薬分注処理（ステップＳ４１）を行ったのち、第１ＢＦ洗浄処理（ステップＳ４３）および第２ＢＦ洗浄処理（ステップＳ４５）の双方を行い、基質注入処理（ステップＳ４６）、測定処理（ステップＳ４７）を行う。このように、処理制御部２４２は、測定機構２に対して、異常特定用測定として、第１ＢＦ洗浄処理、第２ＢＦ洗浄処理、または、第１ＢＦ洗浄処理および第２ＢＦ洗浄処理を行う３種の異常特定用測定３Ａ，３Ｂ，３Ｃを行わせている。

つぎに、図１４に示す演算処理について説明する。特定部２４５は、異常特定用測定３Ａにおいて得られた発光量Ｍ１、異常特定用測定３Ｂにおいて得られた発光量Ｍ２、異常特定用測定３Ｃにおいて得られた発光量Ｍ１２をもとに、各異常特定用測定における発光量の相対値を演算する。

具体的には、第１ＢＦ洗浄処理のみを行う異常特定用測定３Ａにおける発光量の相対値であるＳ１［％］は、図１６の（１）式に示すように、第１ＢＦ洗浄処理および第２ＢＦ洗浄処理を行った異常特定用測定３Ｃにおける発光量Ｍ１２を、第２ＢＦ洗浄処理のみを行った異常特定用測定３Ｂにおける発光量Ｍ２で除算することによって得られる。すなわち、Ｓ１は、第１ＢＦ洗浄処理および第２ＢＦ洗浄処理を行った結果から第２ＢＦ洗浄処理を行った結果を除外することによって求められる。

また、第２ＢＦ洗浄処理のみを行う異常特定用測定３Ａにおける発光量の相対値であるＳ２［％］は、図１６の（２）式に示すように、第１ＢＦ洗浄処理および第２ＢＦ洗浄処理を行った異常特定用測定３Ｃにおける発光量Ｍ１２を、第１ＢＦ洗浄処理のみを行った異常特定用測定３Ａにおける発光量Ｍ１で除算することによって得られる。すなわち、Ｓ２は、第１ＢＦ洗浄処理および第２ＢＦ洗浄処理を行った結果から第１ＢＦ洗浄処理を行った結果を除外することによって求められる。

また、第１ＢＦ洗浄処理および第２ＢＦ洗浄処理を行った異常特定用測定３Ｃにおける発光量Ｍ１２の相対値であるＳ１２［％］は、図１６の（３）式に示すように、第１ＢＦ洗浄処理および第２ＢＦ洗浄処理を行った異常特定用測定３Ｃにおける発光量Ｍ１２の２乗を、第１ＢＦ洗浄処理のみを行った異常特定用測定３Ａにおける発光量Ｍ１および第２ＢＦ洗浄処理のみを行った異常特定用測定３Ｂにおける発光量Ｍ２で除算することによって得られる。すなわち、相対値Ｓ１２は、第１ＢＦ洗浄処理および第２ＢＦ洗浄処理を行った結果から第１ＢＦ洗浄処理および第２ＢＦ洗浄処理を行った結果を除外することによって求められる。そして、演算処理において、特定部２４５は、複数回繰り返すことによって得られた各相対値を演算して、各相対値Ｓ１，Ｓ２，Ｓ１２のばらつき値であるＣＶ％と平均値を取得する。特定部２４５は、この（１）〜（３）式を用いることによって、試薬５０の劣化等により各異常特定用測定における発光量が変動していた場合であっても、試薬５０の劣化等による変動原因を取り除いた相対値を取得することができる。

つぎに、図１４における異常特定処理について説明する。ここで、特定部２４５は、予め設定された許容範囲として、分析装置２０１の正常時に予め取得された図１７に例示するテーブルＴ３を参照して異常特定処理を行う。テーブルＴ３に示すように、特定部２４５は、Ｓ１のＣＶ％が２％以上である場合には第１ＢＦ洗浄処理においてノズルの吸引吐出異常があると判断し、Ｓ１の平均値が８５％以下である場合には第１ＢＦ洗浄処理において洗浄液の濃度異常があると判断する。また、特定部２４５は、Ｓ２のＣＶ％が２％以上である場合には第２ＢＦ洗浄処理においてノズルの吸引吐出異常があると判断し、Ｓ２の平均値が８５％以下である場合には第２ＢＦ洗浄処理において洗浄液の濃度異常があると判断する。また、特定部２４５は、Ｓ１２のＣＶ％が２％以上である場合には第１ＢＦ洗浄処理、第２ＢＦ洗浄処理においてノズルの吸引吐出異常があると判断し、Ｓ１２の平均値が８５％以下である場合には第１ＢＦ洗浄処理、第２ＢＦ洗浄処理において洗浄液の濃度異常があると判断する。

たとえば、特定部２４５は、図１８に示すように、各Ｓ１〜Ｓ１２が８５％を超えている場合には、第１ＢＦ洗浄処理、第２ＢＦ洗浄処理において洗浄液の濃度異常はないと判断する。これに対し、特定部２４５は、図１９に示すように、Ｓ２が８５％を超えている場合には、矢印Ｙ３に示すように第２ＢＦ洗浄処理において洗浄液の濃度異常があると特定し、また、Ｓ１２が８５％を超えている場合には、矢印Ｙ４に示すように第１ＢＦ洗浄処理および第２ＢＦ洗浄処理において洗浄液の濃度異常があると特定する。

このように、実施例２によれば、異常特定用測定において使用する試薬５０の劣化等による発光量の変動原因を取り除いた相対値をもとに異常を特定するため、実施例１と比してさらに正確に異常を特定することができる。

なお、実施例１および実施例２においては、試薬５０を用いた場合について説明したが、通常の検体に対する分析処理の過程で生成する中間生成物である免疫複合体６７そのものを用いて異常特定用測定、特定処理を行ってもよい。この場合には、分析装置１，２０１の正常時に予め免疫複合体６７を用いて測定した測定結果をもとに許容範囲を設定すればよい。

また、上記実施例で説明した分析装置は、あらかじめ用意されたプログラムをパーソナル・コンピュータやワークステーションなどのコンピュータシステムで実行することによって実現することができる。このコンピュータシステムは、所定の記録媒体に記録されたプログラムを読み出して実行することで分析装置の処理動作を実現する。ここで、所定の記録媒体とは、フレキシブルディスク（ＦＤ）、ＣＤ−ＲＯＭ、ＭＯディスク、ＤＶＤディスク、光磁気ディスク、ＩＣカードなどの「可搬用の物理媒体」の他に、コンピュータシステムの内外に備えられるハードディスクドライブ（ＨＤＤ）などのように、プログラムの送信に際して短期にプログラムを保持する「通信媒体」など、コンピュータシステムによって読み取り可能なプログラムを記録する、あらゆる記録媒体を含むものである。また、このコンピュータシステムは、ネットワークを介して接続した他のコンピュータシステムからプログラムを取得し、取得したプログラムを実行することで分析装置の処理動作を実現する。

以上のように、本発明にかかる分析装置は、比色測定部を有しない医療用分析装置に有用であり、特に、分析装置の異常を簡易かつ迅速に取得したい場合に適している。

Claims (10)

1. 検体を分析する分析装置によって実行される分析処理において発生する異常を特定する方法であって、
   前記方法は、
   異常特定用の試薬を反応容器に注入するステップであって、前記異常特定用の試薬は、磁性粒子と標識抗体との結合状態を維持するものである、ステップと、
   前記反応容器内の未反応物質を分離するＢＦ分離を実施するとともに、前記反応容器を洗浄するＢＦ洗浄処理を行うステップと、
   酵素を含む基質液を前記反応容器に注入するステップであって、前記異常特定用の試薬が前記酵素と結合することによって前記異常特定用の試薬から光が発せられる、ステップと、
   前記異常特定用の試薬から発せられる光の発光量を測定するステップと、
   前記測定された発光量に基づいて、前記反応容器に注入された前記異常特定用の試薬の一部が除去されたことを特定することによって、前記ＢＦ洗浄処理において異常があることを特定するステップと
   を含む、方法。
2. 前記測定された発光量に基づいて、前記ＢＦ洗浄処理における異常の内容を特定するステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
3. 前記ＢＦ洗浄処理は、複数回行われる、請求項１に記載の方法。
4. 検体を分析する分析装置によって実行される分析処理において発生する異常を特定する方法であって、
   前記方法は、
   異常特定用の第１の測定処理を行うステップと、
   異常特定用の第２の測定処理を行うステップと、
   異常特定用の第３の測定処理を行うステップと
   を含み、
   前記異常特定用の第１の測定処理を行うステップは、
   異常特定用の試薬を反応容器に注入するステップであって、前記異常特定用の試薬は、磁性粒子と標識抗体との結合状態を維持するものである、ステップと、
   前記反応容器内の未反応物質を分離するＢＦ分離を実施するとともに、前記反応容器を洗浄する第１のＢＦ洗浄処理を行うステップと、
   前記第１のＢＦ洗浄処理の後に、酵素を含む基質液を前記反応容器に注入するステップであって、前記異常特定用の試薬が前記酵素と結合することによって前記異常特定用の試薬から光が発せられる、ステップと、
   前記異常特定用の試薬から発せられる光の第１の発光量を測定するステップと
   を含み、
   前記異常特定用の第２の測定処理を行うステップは、
   前記異常特定用の試薬を反応容器に注入するステップであって、
   前記反応容器内の未反応物質を分離するＢＦ分離を実施するとともに、前記反応容器を洗浄する第２のＢＦ洗浄処理を行うステップと、
   前記第２のＢＦ洗浄処理の後に、前記酵素を含む前記基質液を前記反応容器に注入するステップであって、前記異常特定用の試薬が前記酵素と結合することによって前記異常特定用の試薬から光が発せられる、ステップと、
   前記異常特定用の試薬から発せられる光の第２の発光量を測定するステップと
   を含み、
   前記異常特定用の第３の測定処理を行うステップは、
   前記異常特定用の試薬を反応容器に注入するステップであって、
   前記反応容器内の未反応物質を分離するＢＦ分離を実施するとともに、前記反応容器を洗浄する第１のＢＦ洗浄処理を行うステップと、
   前記反応容器内の未反応物質を分離するＢＦ分離を実施するとともに、前記反応容器を洗浄する第２のＢＦ洗浄処理を行うステップと、
   前記第１のＢＦ洗浄処理および前記第２のＢＦ洗浄処理の後に、前記酵素を含む前記基質液を前記反応容器に注入するステップであって、前記異常特定用の試薬が前記酵素と結合することによって前記異常特定用の試薬から光が発せられる、ステップと、
   前記異常特定用の試薬から発せられる光の第３の発光量を測定するステップと
   を含み、
   前記方法は、前記測定された第１の発光量と前記測定された第２の発光量と前記測定された第３の発光量との相対値に基づいて、前記第１のＢＦ洗浄処理および／または前記第２のＢＦ洗浄処理において異常があることを特定するステップをさらに含む、方法。
5. 前記第１のＢＦ洗浄処理および／または前記第２のＢＦ洗浄処理は、複数回行われ、
   前記方法は、前記前記第１のＢＦ洗浄処理および／または前記第２のＢＦ洗浄処理を複数回行うことによって得られた前記測定された第１の発光量および／または前記測定された第２の発光量および／または前記測定された第３の発光量におけるばらつき値および平均値に基づいて、前記第１のＢＦ洗浄処理および／または前記第２のＢＦ洗浄処理における異常の内容を特定するステップをさらに含む、請求項４に記載の方法。
6. 検体を分析する分析装置であって、
   前記分析装置は、
   異常特定用の試薬を反応容器に注入する手段であって、前記異常特定用の試薬は、磁性粒子と標識抗体との結合状態を維持するものである、手段と、
   前記反応容器内の未反応物質を分離するＢＦ分離を実施するとともに、前記反応容器を洗浄するＢＦ洗浄処理を行う手段と、
   酵素を含む基質液を前記反応容器に注入する手段であって、前記異常特定用の試薬が前記酵素と結合することによって前記異常特定用の試薬から光が発せられる、手段と、
   前記異常特定用の試薬から発せられる光の発光量を測定する手段と、
   前記測定された発光量に基づいて、前記反応容器に注入された前記異常特定用の試薬の一部が除去されたことを特定することによって、前記ＢＦ洗浄処理において異常があることを特定する手段と
   を含む、分析装置。
7. 前記測定された発光量に基づいて、前記ＢＦ洗浄処理における異常の内容を特定する手段をさらに含む、請求項６に記載の分析装置。
8. 前記ＢＦ洗浄処理は、複数回行われる、請求項６に記載の分析装置。
9. 検体を分析する分析装置であって、
   前記分析装置は、
   異常特定用の第１の測定処理を行う手段と、
   異常特定用の第２の測定処理を行う手段と、
   異常特定用の第３の測定処理を行う手段と
   を含み、
   前記異常特定用の第１の測定処理を行う手段は、
   異常特定用の試薬を反応容器に注入する手段であって、前記異常特定用の試薬は、磁性粒子と標識抗体との結合状態を維持するものである、手段と、
   前記反応容器内の未反応物質を分離するＢＦ分離を実施するとともに、前記反応容器を洗浄する第１のＢＦ洗浄処理を行う手段と、
   前記第１のＢＦ洗浄処理の後に、酵素を含む基質液を前記反応容器に注入する手段であって、前記異常特定用の試薬が前記酵素と結合することによって前記異常特定用の試薬から光が発せられる、手段と、
   前記異常特定用の試薬から発せられる光の第１の発光量を測定する手段と
   を含み、
   前記異常特定用の第２の測定処理を行う手段は、
   前記異常特定用の試薬を反応容器に注入する手段であって、
   前記反応容器内の未反応物質を分離するＢＦ分離を実施するとともに、前記反応容器を洗浄する第２のＢＦ洗浄処理を行う手段と、
   前記第２のＢＦ洗浄処理の後に、前記酵素を含む前記基質液を前記反応容器に注入する手段であって、前記異常特定用の試薬が前記酵素と結合することによって前記異常特定用の試薬から光が発せられる、手段と、
   前記異常特定用の試薬から発せられる光の第２の発光量を測定する手段と
   を含み、
   前記異常特定用の第３の測定処理を行う手段は、
   前記異常特定用の試薬を反応容器に注入する手段であって、
   前記反応容器内の未反応物質を分離するＢＦ分離を実施するとともに、前記反応容器を洗浄する第１のＢＦ洗浄処理を行う手段と、
   前記反応容器内の未反応物質を分離するＢＦ分離を実施するとともに、前記反応容器を洗浄する第２のＢＦ洗浄処理を行う手段と、
   前記第１のＢＦ洗浄処理および前記第２のＢＦ洗浄処理の後に、前記酵素を含む前記基質液を前記反応容器に注入する手段であって、前記異常特定用の試薬が前記酵素と結合することによって前記異常特定用の試薬から光が発せられる、手段と、
   前記異常特定用の試薬から発せられる光の第３の発光量を測定する手段と
   を含み、
   前記分析装置は、前記測定された第１の発光量と前記測定された第２の発光量と前記測定された第３の発光量との相対値に基づいて、前記第１のＢＦ洗浄処理および／または前記第２のＢＦ洗浄処理において異常があることを特定する手段をさらに含む、分析装置。
10. 前記第１のＢＦ洗浄処理および／または前記第２のＢＦ洗浄処理は、複数回行われ、
    前記分析装置は、前記前記第１のＢＦ洗浄処理および／または前記第２のＢＦ洗浄処理を複数回行うことによって得られた前記測定された第１の発光量および／または前記測定された第２の発光量および／または前記測定された第３の発光量におけるばらつき値および平均値に基づいて、前記第１のＢＦ洗浄処理および／または前記第２のＢＦ洗浄処理における異常の内容を特定する手段をさらに含む、請求項９に記載の分析装置。