JP2008180537A - 分析方法および分析装置 - Google Patents

Abstract

【課題】従来の高感度な免疫測定法の試薬構成をそのままに装置構成を簡略化し分析所要時間の短縮化を実現できる分析方法および分析装置を提供すること。
【解決手段】本発明は、試料中の分析対象と特異的に結合する反応物質を固相した不溶性担体試薬を使用する分析方法であって、分析対象および不溶性担体が結合して第１の光学的特性を示す反応生成物と、分析対象と未結合であり第２の光学的特性を示す未結合物質とが混在した状態における光学的特性を測定する第１の測定処理と、反応生成物を測定領域から分離し未結合物質の第２の光学的特性を測定する第２の測定処理と、第１の測定処理における測定値と第２の測定処理における測定値との差を演算することによって反応生成物における第１の光学的特性を取得し分析対象を分析する演算処理と、を含む。
【選択図】 図２

Description

この発明は、試料中の分析対象と特異的に結合する反応物質を固相した不溶性担体試薬を使用する分析方法および分析装置に関する。

分析装置は、多数の検体に対する分析処理を同時に行ない、さらに、多成分を迅速に、かつ、高精度で分析できるため、免疫学検査、生化学検査、輸血検査などさまざまな分野での検査に用いられている。ここで、免疫学検査を行なう分析装置における分析方法の一例として、抗体抗原反応を利用したホモジニアス法およびヘテロジニアス法がある。ホモジニアス法は、分析対象と特異的に結合する反応物質を固相した不溶性担体を含む試薬を検体に加え、不溶性担体と分析対象である抗原または抗体とが結合した免疫複合体を凝集させた後、散乱光を測定することによって免疫複合体の凝集状態を求めて分析対象を分析する。また、ヘテロジニアス法は、不溶性担体に分析対象と特異的に結合する反応物質を固相した試薬を検体に加え、不溶性担体と分析対象である抗原または抗体との免疫複合体を生成後、免疫複合体と未結合物質とを分離するＢＦ（ｂｏｕｎｄ−ｆｒｅｅ）洗浄処理を複数回行ない、不溶性担体と結合した免疫複合体に対応する光学的特性を測定して分析対象を分析する（たとえば、特許文献１および特許文献２参照）。

特開平７−１５９４０７号公報 特開平６−１６０４０１号公報

しかしながら、ホモジニアス法においては、未結合である不溶性担体と測定対象である免疫複合体とを分離しないため、簡易に分析を行なうことができるものの、高い感度での分析を期待することができないという問題があった。また、ヘテロジニアス法においては、免疫複合体と未結合物質とを分離するため、免疫複合体のみに対応する光学的特性を測定でき高い感度での分析を実現できるものの、ＢＦ洗浄機構を備えた複雑な装置構成が必要であるとともに、複数回のＢＦ洗浄処理のため、分析所要時間の短縮化が困難であるという問題があった。

本発明は、上記に鑑みてなされたものであって、従来の高感度な免疫測定法の試薬構成をそのままに装置構成を簡略化し分析所要時間の短縮化を実現できる分析方法および分析装置を提供することを目的とする。

上述した課題を解決し、目的を達成するために、この発明にかかる分析方法は、試料中の分析対象と特異的に結合する反応物質を固相した不溶性担体試薬を使用する分析方法において、前記分析対象および前記不溶性担体が結合して第１の光学的特性を示す反応生成物と、前記分析対象と未結合であり第２の光学的特性を示す未結合物質とが混在した状態における光学的特性を測定する第１の測定ステップと、前記反応生成物を測定領域から分離し前記未結合物質に対応する第２の光学的特性を測定する第２の測定ステップと、前記第１の測定ステップにおける測定値と前記第２の測定ステップにおける測定値との差を演算することによって前記反応生成物に対応する第１の光学的特性を取得し前記分析対象を分析する演算ステップと、を含むことを特徴とする。

また、この発明にかかる分析方法は、前記第１の測定ステップは、前記不溶性担体である磁性粒子、該磁性粒子と前記分析対象である抗原または抗体と標識物質とが特異的に結合した前記反応生成物、および、前記抗原または抗体と未結合である前記標識物質が混在した状態における光学的特性を測定し、前記第２の測定ステップは、反応容器外部からの磁力を用いて前記磁性粒子および前記反応生成物を前記測定領域外に集磁した状態で前記抗原または抗体と未結合である標識物質に対応する光学的特性を測定し、前記演算ステップは、前記第１の測定ステップにおける測定値と前記第２の測定ステップにおける測定値との差を演算することによって前記反応生成物に対応する第１の光学的特性を取得し前記分析対象である抗原または抗体の濃度を求めることを特徴とする。

また、この発明にかかる分析方法は、前記第１の測定ステップの前に、前記不溶性担体と前記分析対象である抗原または抗体と標識物質とが特異的に結合した免疫複合体を前記反応生成物として生成する生成ステップをさらに含むことを特徴とする。

また、この発明にかかる分析方法は、前記第１の測定ステップおよび前記第２の測定ステップは、前記測定領域における前記標識物質による発光量を測定することを特徴とする。

また、この発明にかかる分析方法は、前記第１の測定ステップおよび前記第２の測定ステップは、前記測定領域における前記標識物質による蛍光量を測定することを特徴とする。

また、この発明にかかる分析方法は、前記不溶性担体および前記分析対象である抗原または抗体が特異的に結合した前記反応生成物と、前記分析対象である抗原または抗体と未結合である前記不溶性担体とを分離する分離ステップをさらに含み、前記第１の測定ステップは、前記反応生成物、および、前記分析対象である抗原または抗体と未結合である不溶性担体が混在した状態で測定し、前記第２の測定ステップは、前記分離ステップの後に前記分析対象である抗原または抗体と未結合である不溶性担体に対応する光学的特性を測定し、前記演算ステップは、前記第１の測定ステップにおける測定値と前記第２の測定ステップにおける測定値との差を演算することによって前記反応生成物に対応する第１の光学的特性を取得し前記分析対象である抗原または抗体の濃度を求めることを特徴とする。

また、この発明にかかる分析方法は、前記不溶性担体および前記分析対象である抗原または抗体が特異的に結合した結合物を凝集させた凝集体を前記反応生成物として生成する生成ステップをさらに含むことを特徴とする。

また、この発明にかかる分析方法は、前記第１の測定ステップおよび前記第２の測定ステップは、前記測定領域における透過光量または吸光度量を測定することを特徴とする。

また、この発明にかかる分析方法は、前記分離ステップは、濾過または遠心分離を行なうことによって前記反応生成物と前記分析対象である抗原または抗体と未結合である不溶性担体とを分離することを特徴とする。

また、この発明にかかる分析装置は、試料中の分析対象と特異的に結合する反応物質を固相した不溶性担体試薬を使用する分析装置において、前記分析対象および前記不溶性担体が結合して第１の光学的特性を示す反応生成物と、前記分析対象と未結合であり第２の光学的特性を示す未結合物質とが混在した状態における光学的特性を測定する第１の測定処理、および、前記反応生成物を測定領域から分離し前記未結合物質に対応する第２の光学的特性を測定する第２の測定処理を行なう測定手段と、前記第１の測定処理における測定値と前記第２の測定処理における測定値との差を演算することによって前記反応生成物に対応する第１の光学的特性を取得し前記分析対象を分析する演算手段と、を備えたことを特徴とする。

また、この発明にかかる分析装置は、前記測定手段は、反応容器内の不溶性担体である磁性体を前記測定領域外に集磁する集磁手段を備え、前記測定手段は、前記第１の測定処理として、前記不溶性担体である磁性粒子、該磁性粒子と前記分析対象である抗原または抗体と標識物質とが特異的に結合した前記反応生成物、および、前記抗原または抗体と未結合である前記標識物質が混在した状態における光学的特性を測定し、前記第２の測定処理として、前記集磁手段を用い前記磁性粒子および前記反応生成物を前記測定領域外に集磁した状態で前記抗原または抗体と未結合である標識物質に対応する光学的特性を測定し、前記演算手段は、前記第１の測定処理における測定値と前記第２の測定処理における測定値との差を演算することによって前記反応生成物に対応する第１の光学的特性を取得し前記分析対象である抗原または抗体の濃度を求めることを特徴とする。

また、この発明にかかる分析装置は、前記不溶性担体と前記分析対象である抗原または抗体と標識物質とが特異的に結合した免疫複合体を前記反応生成物として生成する生成手段をさらに備えたことを特徴とする。

また、この発明にかかる分析装置は、前記測定手段は、前記測定領域における前記標識物質による発光量を測定することを特徴とする。

また、この発明にかかる分析装置は、前記測定手段は、前記測定領域における前記標識物質による蛍光量を測定することを特徴とする。

また、この発明にかかる分析装置は、前記不溶性担体および前記分析対象である抗原または抗体が特異的に結合した前記反応生成物と、前記分析対象である抗原または抗体と未結合である前記不溶性担体とを分離する分離手段をさらに備え、前記測定手段は、前記第１の測定処理として、前記反応生成物、および、前記分析対象である抗原または抗体と未結合である不溶性担体が混在した状態で測定し、前記第２の測定処理として、前記分離手段によって前記反応生成物と前記分析対象である抗原または抗体と未結合である不溶性担体とが分離された後に前記分析対象である抗原または抗体と未結合である不溶性担体に対応する光学的特性を測定し、前記演算手段は、前記第１の測定処理における測定値と前記第２の測定処理における測定値との差を演算することによって前記反応生成物に対応する第１の光学的特性を取得し前記分析対象である抗原または抗体の濃度を求めることを特徴とする。

また、この発明にかかる分析装置は、前記不溶性担体および前記分析対象である抗原または抗体が特異的に結合した結合物を凝集させた凝集体を前記反応生成物として生成する生成手段をさらに備えたことを特徴とする。

また、この発明にかかる分析装置は、前記測定手段は、前記測定領域における透過光量または吸光度量を測定することを特徴とする。

また、この発明にかかる分析装置は、前記分離手段は、濾過または遠心分離を行なうことによって前記反応生成物と前記分析対象である抗原または抗体と未結合である不溶性担体とを分離することを特徴とする。

本発明は、分析対象および不溶性担体が結合した反応生成物と未結合物質とが混在した状態における光学的特性の測定値と、反応生成物を測定領域から分離した状態における未結合物質に対応する光学的特性の測定値との差を演算して反応生成物の光学的特性を取得することによって、従来の高感度な免疫測定法の試薬構成をそのままに装置構成を簡略化し分析所要時間の短縮化を実現できる。

以下、図面を参照して、この発明の実施の形態について、免疫学検査を行なう分析装置を例に説明する。また、この発明の実施の形態においては、反応ステップは、免疫測定の代表的なものとしてサンドイッチ法を例示する。なお、この実施の形態によりこの発明が限定されるものではない。また、図面の記載において、同一部分には同一の符号を付している。

（実施の形態１）
まず、実施の形態１について説明する。図１は、本実施の形態１にかかる分析装置の構成を示す模式図である。図１に示すように、実施の形態１にかかる分析装置１は、試料である検体と試薬との間の反応によって生成された反応生成物に対応する光学的特性を測定する測定機構２と、測定機構２を含む分析装置１全体の制御を行なうとともに測定機構２における測定結果を用いて分析を行なう制御機構３とを備える。分析装置１は、これらの二つの機構が連携することによって複数の検体の免疫学的な分析を自動的に行なう。

測定機構２は、大別して搬送機構２０、第１試薬庫２１、第１試薬分注機構２２、検体移送部２３、検体分注機構２４、第１反応機構２５、第２試薬庫２６、第２試薬分注機構２７、第２反応機構２８および測光機構２９を備える。

搬送機構２０は、キュベット１０への検体や試薬の分注、攪拌、測光などを行なうためにキュベット１０を所定の位置まで搬送する。第１試薬庫２１は、キュベット１０内に分注される第１試薬が収容された第１試薬容器２１ａを複数収納し、時計回りまたは反時計回りに回動して分析項目に対応する第１試薬が収容された第１試薬容器２１ａを第１試薬分注機構２１による試薬吸引位置まで搬送する。第１試薬は、分析対象である検体内の抗原または抗体と特異的に結合する反応物質を固相した不溶性担体である磁性粒子試薬である。第１試薬分注機構２２は、液体を吸引吐出するプローブが先端部に取り付けられ昇降および回転を自在に行なうアームを有し、第１試薬庫２１における試薬吸引位置に位置する第１試薬容器２１ａから搬送機構２０上の第１試薬分注位置に位置するキュベット１０内に所定量の第１試薬を分注する。

検体移送部２３は、たとえば図中の矢印方向に検体ラック２３ｂを順次移送し、検体ラック２３ｂ内に収容された各検体容器２３ａを検体吸引位置まで移送する。検体容器２３ａは、検査対象者から採取した体液などの検体を収容する。検体分注機構２４は、液体を吸引吐出するプローブが先端部に取り付けられ昇降および回転を自在に行なうアームを有し、検体吸引位置に位置する検体容器２３ａから搬送機構２０上の検体分注位置に位置するキュベット１０内に所定量の検体を分注する。検体分注機構２４においては、感染症項目測定時のキャリーオーバー防止のため、検体分注ごとに交換されるディスポーザブルのサンプルチップが装着された状態で検体を分注する。第１反応機構２５は、各キュベット１０内に分注された検体と第１試薬とを攪拌し所定条件下において反応させる。第１反応機構２５による反応処理によって、磁性粒子と検体内の抗原または抗体と結合した反応物が生成する。

第２試薬庫２６は、キュベット１０内に分注される第２試薬が収容された第２試薬容器２６ａを複数収納し、時計回りまたは反時計回りに回動して分析項目に対応する第２試薬が収容された第２試薬容器２６ａを第２試薬分注機構２７による試薬吸引位置まで搬送する。第２試薬分注機構２７は、第１試薬分注機構２２と同様の構成を有し、第２試薬庫２６における試薬吸引位置に位置する第２試薬容器２６ａから搬送機構２０上の第２試薬分注位置に位置するキュベット１０内に所定量の第２試薬を分注する。第２試薬は、第１反応機構２５における反応後に分析対象の抗原または抗体と特異的に結合する反応物質を備えた標識物質（たとえば酵素）を含む試薬である。

第２反応機構２８は、各キュベット１０内に分注された検体および第１試薬の反応物と第２試薬とを攪拌し所定条件下において反応させる。第２反応機構２８による反応処理によって、分析対象の抗原または抗体を磁性粒子担体に固相した抗体または抗原と所定の標識物質(たとえば酵素)が結合した抗体または抗原とでサンドイッチ状態に結合した免疫複合体が生成する。

また、第２試薬庫２６は、標識酵素との酵素反応によって発光する発光基質が収容された基質液容器２６ｂを収納し、時計回りまたは反時計回りに回動して所定の基質液容器２６ｂを基質液分注機構３０による基質液吸引位置まで搬送する。基質液分注機構３０は、第１試薬分注機構２２と同様の構成を有し、第２試薬庫２６における基質液吸引位置に位置する基質液容器２６ｂから搬送機構２０上の基質液分注位置に位置するキュベット１０内に所定量の基質液を分注する。上述した免疫複合体は、磁性粒子を有するため、磁性体となる。また、ここでの標識酵素は、特許請求の範囲における標識物質に対応する。標識酵素は、分析対象である抗体および抗原と結合していない場合であっても、発光基質に作用して発光基質を発光させる。このため、免疫複合体とともに、分析対象である抗体および抗原と未結合である標識酵素も発光基質に作用して発光基質を発光させる。

測光機構２９は、キュベット１０内の反応液から発する発光量を測定する。測光機構２９は、化学発光で生じた微弱な発光を検出する光電子倍増管を備えて、発光量を測定する。測光機構２９は、第１の測定処理として、磁性粒子、磁性粒子と分析対象である抗原または抗体と標識物質とを特異的に結合させた反応最終生成物である免疫複合体、分析対象である抗原または抗体と未結合であり発光作用する標識物質が混在した状態における発光量を測定する。また、測光機構２９は、キュベット１０外部からの磁力を用いて、キュベット１０内の磁性体を測定領域外に集磁する集磁機構を備える。測光機構２９は、第２の測定処理として、集磁機構を用いてキュベット１０内の磁性体である磁性粒子および免疫複合体を測定領域外に集磁し、測定領域内に未結合の標識物質のみが存在する状態で未結合の標識物質に対応する発光量を測光する。集磁機構は、集磁機構を構成する永久磁石と集磁対象であるキュベット１０とが近接するようにキュベット１０または永久磁石を移動させて磁力を発生するほか、集磁機構を構成する電磁石と集磁対象であるキュベット１０とが近接するようにキュベット１０または電磁石を移動させ電磁石への通電を行なうことによって磁力を発生してもよい。さらに、図１に示すように、本実施の形態にかかる分析装置１は、ヘテロジニアス法を用いて免疫学検査を行なう分析装置において必要であったＢＦ洗浄分離機構を削除した構成を有する。

つぎに、制御機構３について説明する。制御機構３は、制御部３１、入力部３２、演算部３３、記憶部３４、出力部３５および送受信部３６を備える。測定機構２および制御機構３が備えるこれらの各部は、制御部３１に電気的に接続されている。制御機構３は、１または複数のコンピュータシステムを用いて実現され、測定機構２に接続する。制御機構３は、分析装置１の各処理にかかわる各種プログラムを用いて、測定機構２の動作処理の制御を行なうとともに測定機構２における測定結果の分析を行なう。

制御部３１は、制御機能を有するＣＰＵ等を用いて構成され、分析装置１の各構成部位の処理および動作を制御する。制御部３１は、記憶部３４が記憶するプログラムをメモリから読み出すことにより分析装置１の制御を実行する。入力部３２は、種々の情報を入力するためのキーボード、出力部３５を構成するディスプレイの表示画面上における任意の位置を指定するためのマウス等を用いて構成され、検体の分析に必要な諸情報や分析動作の指示情報等を外部から取得する。

演算部３３は、測定機構２による測定結果をもとに検体内の抗原または抗体に対する分析を行なう。演算部３３は、測光機構２９による第１の測定処理において得られた測定値と第２の測定処理において得られた測定値との差を演算することによって、免疫複合体に対応する発光量を取得し、分析対象である抗原または抗体を分析する。

記憶部３４は、情報を磁気的に記憶するハードディスクと、分析装置１が処理を実行する際にその処理にかかわる各種プログラムをハードディスクからロードして電気的に記憶するメモリとを用いて構成され、検体の分析結果等を含む諸情報を記憶する。記憶部３４は、ＣＤ−ＲＯＭ、ＤＶＤ−ＲＯＭ、ＰＣカード等の記憶媒体に記憶された情報を読み取ることができる補助記憶装置を備えてもよい。

出力部３５は、ディスプレイ、プリンタ、スピーカー等を用いて構成され、分析に関する諸情報を出力する。送受信部３６は、図示しない通信ネットワークを介して所定の形式にしたがった情報の送受信を行なうインターフェースとしての機能を有する。

つぎに、分析装置１による分析処理の処理手順について説明する。なお、分析装置１による分析処理の一例として、検体内における所定の抗原の濃度を分析する場合について説明する。図２は、図１に示す分析装置による分離分析処理の処理手順を示す図である。図２においては、図１に示す分析装置による分離分析処理とともに従来のヘテロジニアス法を用いて行なわれる分析処理についても示している。図３は、図２に示す従来のヘテロジニアスな酵素免疫測定法を用いて行なわれる分析処理を説明する図である。

まず、従来の分析について説明する。従来の分析は、図２および図３（１）に示すように、キュベット１０内に抗体固相磁性粒子６１を含む第１試薬が分注される第１試薬分注処理が行なわれる（ステップＳ１）。その後、図３（２）に示すように、キュベット１０内に分析対象である抗原６２を含む検体が分注される検体分注処理が行なわれる（ステップＳ２）。なお、抗体固相磁性粒子６１は磁性粒子担体に検体中の抗原６２に対する抗体が固相されている。そして、図３（３）に示すように、キュベット１０は、攪拌された後、所定の反応時間経過によって、検体中の抗原６２と抗体固相磁性粒子６１とが結合した反応物６４が生成される。

つぎに、従来の分析においては、ＢＦ洗浄機構における１回目の第１ＢＦ洗浄処理が行なわれる（ステップＳ３）。第１ＢＦ洗浄処理においては、図３（３）に示すように、磁性体を集磁する集磁機構１２５ａ近傍に反応物６４および抗体固相磁性粒子６１を集磁した状態でＢＦ洗浄ノズル１２５ｃによる洗浄液の注入および吸引を行なうことによって、キュベット１０内の未反応物質６３が除去される。この結果、図３（４）に示すように、キュベット１０内には、未反応物質６３が分離除去され、抗体固相磁性粒子６１と反応物６４が残る。

そして、従来の分析においては、図３（４）に示すように、第１ＢＦ洗浄後のキュベット１０内に酵素標識抗体６５を含む試薬を第２試薬として分注する第２試薬分注処理が行なわれる（ステップＳ４）。所定の反応時間経過によって、図３（５）に示すように、反応物６４と酵素標識抗体６５とが結合した免疫複合体６７が生成される。

そして、従来の分析においては、図３（５）に示すように、ＢＦ洗浄機構における２回目の第２ＢＦ洗浄処理が行なわれる（ステップＳ５）。第２ＢＦ洗浄処理においては、第１ＢＦ洗浄処理と同様に、集磁機構１２５ａ近傍に磁性体を集磁した状態で、ＢＦ洗浄ノズル１２５ｃによる洗浄液の注入および吸引が行なわれる。言い換えると、第２ＢＦ洗浄処理においては、集磁機構１２５ａ近傍に磁性体である免疫複合体６７と抗体固相磁性粒子６１を集磁した状態で、ＢＦ洗浄ノズル１２５ｃによる洗浄液の注入および吸引を行なうことによって、キュベット１０内の未結合の酵素標識抗体６５が除去される。この結果、図３（６）に示すように、キュベット１０内には、抗体固相磁性粒子６１と免疫複合体６７が残る。

そして、キュベット１０には、発光基質６６を含む発光基質液が第３試薬として分注され再度攪拌される基質注入処理が行なわれる（ステップＳ６）。キュベット１０においては、免疫複合体６７内の酵素が作用し発光基質６６は酵素量に比例して光Ｌ１を発する。つぎに、免疫複合体６７内の酵素が作用して発光基質６６から発せられる光Ｌ１の光量を測定する測定処理が行なわれ（ステップＳ７）、測定処理において測定された発光基質６６の発光量をもとに抗原６２の濃度を求める演算処理が行なわれる（ステップＳ９）。

このように、従来の分析においては、ＢＦ洗浄処理を２度行なうことによって、検体内の未反応物質６３および反応物６４と未結合である酵素標識抗体６５を除去し、測定対象である免疫複合体６７のみを取得して測定処理を行なっている。

つぎに、図２および図４を参照して、本実施の形態１にかかる分析装置１が行なう分離分析１について説明する。図４は、図２に示す分離分析１を説明する図である。分離分析１においては、従来の分析における第１ＢＦ洗浄処理、第２ＢＦ洗浄処理を削除している。

分離分析１は、図２および図４（１）に示すように、従来の分析と同様に、第１試薬分注機構２２によって、キュベット１０内に抗体固相磁性粒子６１を含む第１試薬が分注される第１試薬分注処理が行なわれる（ステップＳ１）。そして、図４（２）に示すように、検体分注機構２４によって、分析対象である抗原６２を含む検体が分注される検体分注処理が行なわれる（ステップＳ２）。そして、キュベット１０においては、攪拌された後、第１反応機構２５において所定の反応時間を経過することによって、反応物６４が生成される。この場合、キュベット１０内には、抗原６２と未結合である抗体固相磁性粒子６１も残存する。

そして、分離分析１においては、従来の分析における第１ＢＦ洗浄処理を削除し、図４（４）に示すように、第２試薬分注機構２７によって、キュベット１０内に酵素標識抗体６５を含む試薬が第２試薬として分注される第２試薬分注処理が行なわれる（ステップＳ４）。そして、第２反応機構２８において所定の反応時間を経過することによって、図４（６）に示すように、キュベット１０内には免疫複合体６７が生成される。この場合、キュベット１０内には、抗原６２と未結合である抗体固相磁性粒子６１とともに、抗原６２と未結合である酵素標識抗体６５も残存する。

そして、分離分析１においては、従来の分析における第２ＢＦ洗浄処理を削除し、図４（６）に示すように、第２反応機構２８において、発光基質６６を含む発光基質液が第３試薬として分注され再度攪拌される基質注入処理が行なわれる（ステップＳ６）。キュベット１０においては、酵素により発光基質６６は酵素量に比例して光Ｌ１２を発する。この場合、キュベット１０内には、抗原６２と未結合である抗体固相磁性粒子６１とともに、抗原６２と未結合である酵素標識抗体６５と、免疫複合体６７を形成している酵素標識抗体６５とが混在している。発光基質６６は、抗原６２と未結合である酵素標識抗体６５と免疫複合体６７との双方を構成している酵素の作用によって光Ｌ１２を発する。

分離分析１においては、図４（７）に示すように、測光機構２９は、キュベット１０内に、免疫複合体６７と、抗原６２と未結合である抗体固相磁性粒子６１と、抗原６２と未結合の酵素標識抗体６５とが混在した状態における発光量Ｌ１２を測定する第１測定処理を行なう（ステップＳ１７）。第１測定処理において測定される光Ｌ１２は、免疫複合体６７として結合している酵素標識抗体６５の酵素作用により発光基質６６が発する光Ｌ１と、抗原６２と未結合の標識酵素抗体６５の酵素作用により発光基質６６が発する光Ｌ２とを合わせた光量となる。なお、測光機構２９は、所定面積が開口された窓２９ａを通過した光量を測定することとなる。言い換えると、測光機構２９は、窓２９ａの開口領域に対応するキュベット１０内の測定領域Ｓｍにある免疫複合体６７として磁性粒子に結合している標識酵素抗体６５の酵素作用による光Ｌ１と、抗原６２と未結合の標識酵素抗体６５の酵素作用による光Ｌ２との発光量とを測定する。

そして、測光機構２９は、図４（８）に示すように、集磁機構２５ｂを用いて、キュベット１０外部から磁力を作用させることによって、キュベット１０内の抗体固相磁性粒子６１および免疫複合体６７を測定領域Ｓｍ外に集磁した状態で発光量を測定する第２測定処理を行なう（ステップＳ１８）。この場合、測光機構２９は、測定領域Ｓｍ内に未反応物質のみがある状態で測光するため、抗原６２と未結合の標識酵素抗体６５の酵素作用により発光基質６６が発する光Ｌ２の発光量を測定することとなる。

つぎに、演算部３３は、免疫複合体６７に対応する発光量を演算して、分析対象である抗原または抗体を分析する演算処理を行なう（ステップＳ１９）。演算部３３は、測光機構２９による第１測定処理（ステップＳ１７）において得られた測定値Ｌ１２と第２測定処理（ステップＳ１８）において得られた測定値Ｌ２との差を演算し、演算した値をもとに抗原６２の濃度を求める。第１測定処理においては、免疫複合体６７として結合している標識酵素抗体６５の酵素作用による光Ｌ１と、抗原６２と未結合の標識酵素抗体６５の酵素作用による光Ｌ２とを合わせた光Ｌ１２を測定し、第２測定処理においては、抗原６２と未結合の標識酵素抗体６５の酵素作用により発光する光Ｌ２を測定する。このため、測定値Ｌ１２と測定値Ｌ２との差は、免疫複合体６７として結合している標識酵素抗体６５の酵素作用による光Ｌ１に対応する。演算部３３は、演算処理において、測定値Ｌ１２と測定値Ｌ２との差を演算することによって免疫複合体６７として結合している標識酵素抗体６５の酵素作用による光Ｌ１の光量を間接的に取得している。なお、分析装置１においては、既知濃度である抗原が含まれた標準検体に対しても同様に、図２に示す分離分析１を用いた方法で発光量の差を演算し、この演算値をもとにして求めた発光量と既知濃度とを用いてキャリブレーション処理を行なう。また、第１試薬、第２試薬、基質液を分注する時間間隔は特に規定する必要がなく、第１測定処理が開始するまでに、反応最終生成物が生成されていれば足りる。

このように、実施の形態１においては、免疫複合体６７と抗原６２と未結合の標識酵素抗体６５と抗体固相磁性粒子６１とが混在した状態における光Ｌ１２を測定するとともに、抗体固相磁性粒子６１および免疫複合体６７とを測定領域Ｓｍから分離し未結合の標識酵素抗体６５の酵素作用によるＬ２を測定し、測定した光Ｌ１２と光Ｌ２の発光量の差を演算することによって、免疫複合体６７を構成する酵素の作用により発光基質６６が発する光Ｌ１の光量を間接的に取得している。したがって、実施の形態１によれば、従来のヘテロジニアス法による高感度な免疫測定法の試薬構成をそのままとした高感度の分析を維持できるとともに、従来のヘテロジニアス法において必要であったＢＦ洗浄処理を削除できるため、ＢＦ洗浄機構を削除した簡略な装置構成を可能にし、さらに、分析所要時間の短縮化も可能にする。この結果、分析システム全体の信頼性向上およびコスト低減を実現することができる。さらに、実施の形態１によれば、ＢＦ洗浄処理に必要であった洗浄液が不要であるため、廃液量を削減することも可能になり、対環境性にも優れた分析装置および分析方法を実現することが可能になる。

（実施の形態２）
つぎに、実施の形態２について説明する。実施の形態２においては、蛍光量を測定する分析装置について説明する。図５は、本実施の形態２にかかる分析装置の構成を示す模式図である。図５に示すように、実施の形態２にかかる分析装置２０１は、分析装置１と比して、測光機構２９に代えて測光機構２２９を備えた測定機構２０２と、演算部３３に代えて演算部２３３を備えた制御機構２０３を有する。

測光機構２２９は、キュベット１０内の反応液内の物質を励起する励起光をキュベット１０に照射し、キュベット１０内の反応液から発する蛍光量を測定する。測光機構２２９は、測光機構２９と同様に、キュベット１０内の磁性体を測定領域外に集磁する集磁機構を備える。測光機構２２９は、測光機構２９と同様に、第１測定処理と第２測定処理を行なう。演算部２３３は、測光機構２２９による第１の測定処理において得られた測定値と第２の測定処理において得られた測定値との差を演算することによって、免疫複合体の蛍光量を取得し、分析対象である抗原または抗体を分析する。

つぎに、図６および図７を参照して、分析装置２０１による分析処理の処理手順について説明する。図６は、図５に示す分析装置２０１による分離分析処理の処理手順を示す図である。図７は、図６に示す分離分析２を説明する図である。

図６および図７（１）、（２）、（４）、（６）に示すように、分析装置２０１は、分析装置１と同様に、第１試薬分注処理（ステップＳ１）、検体分注処理（ステップＳ２）、第２試薬分注処理（ステップＳ４）、酵素標識抗体６５と結合し蛍光を発する発光基質６６ａを含む基質液の注入処理（ステップＳ６）を行なう。

この結果、キュベット１０内には、発光基質６６ａと免疫複合体６７とが含まれる。さらに、キュベット１０内には、抗原６２と未結合である抗体固相磁性粒子６１と、抗原と未結合である酵素標識抗体６５と、発光基質６６ａが混在している。そして、図７（７）に示すように、測定機構２２９は、免疫複合体６７と、抗体固相磁性粒子６１と、抗原６２と未結合の酵素標識抗体６５と、発光基質６６ａとが混在する状態で、励起光Ｌｒを照射し、測定領域に対応する励起光照射領域Ｓｍａ内の免疫複合体６７内の抗体固相磁性粒子６１と結合している酵素標識抗体６５および抗原６２と未結合の酵素標識抗体６５の酵素作用により発光基質６６ａから発せられた蛍光Ｌ１２ａの光量を測定する第１測定処理を行なう（ステップＳ２７）。

つぎに、測光機構２２９は、図７（８）に示すように、集磁機構２５ｂを用いてキュベット１０内の抗体固相磁性粒子６１および免疫複合体６７を励起光照射領域Ｓｍａ外に集磁した状態で励起光Ｌｒを照射し、蛍光量を測定する第２測定処理を行なう（ステップＳ２８）。この場合、測光機構２２９は、励起光照射領域Ｓｍａ内における抗原６２と未結合の標識酵素抗体６５のみの酵素作用による蛍光Ｌ２ａの蛍光量を測定することとなる。

演算部２３３は、測光機構２２９による第１測定処理（ステップＳ２７）において得られた蛍光Ｌ１２ａの光量と第２測定処理（ステップＳ２８）において得られた蛍光Ｌ２ａの光量との差を演算し、免疫複合体６７を構成する酵素の作用により発光基質６６ａから発せられた蛍光量を求め、分析対象である抗原または抗体を分析する演算処理を行なう（ステップＳ２９）。

このように、実施の形態２によれば、蛍光量を測定する分析装置においても、免疫複合体６７に対応する蛍光の光量を間接的に取得できるため、実施の形態１と同様の効果を奏する。

（実施の形態３）
つぎに、実施の形態３について説明する。実施の形態３においては、分析対象である抗原と反応して凝集するラテックス粒子を試薬として用いた場合について説明する。図８は、本実施の形態３にかかる分析装置の構成を示す模式図である。図８に示すように、実施の形態３にかかる分析装置３０１は、搬送機構２０、試薬庫３２１、試薬分注機構３２２、検体移送部２３、検体分注機構２４、反応機構３２５、濾過機構３３０、測光機構３２９を備えた測定機構３０２と、分析装置１における演算部３３に代えて演算部３３３を備えた制御機構３０３を有する。

試薬庫３２１は、検体内の抗原または抗体と特異的に結合する反応物質（抗体または抗原）を不溶性担体であるラテックス粒子に固相した試薬が収容された試薬容器３２１ａを複数収納し、時計回りまたは反時計回りに回動して試薬容器３２１ａを試薬分注機構３２２による試薬吸引位置まで搬送する。試薬分注機構３２２は、図１に示す第１試薬分注機構２２と同様の構成を有し、試薬庫３２１における試薬吸引位置に位置する試薬容器３２１ａから搬送機構２０上の試薬分注位置に位置するキュベット１０内に所定量の試薬を分注する。

反応機構３２５は、各キュベット１０内に分注された検体および試薬とを攪拌し所定条件下において反応させる。反応機構３２５による反応処理によって、検体内の抗原または抗体とラテックス粒子とが結合した反応生成物の凝集体が生成する。キュベット１０内には、反応生成物の凝集体とともに、検体内の抗原または抗体と未結合であるラテックス粒子も混在する。

濾過機構３３０は、キュベット１０内の反応生成物の凝集体とラテックス粒子とを分離する。濾過機構３３０は、ラテックス粒子が通過可能であり反応生成物の凝集体が通過不可能である目を持ったフィルタを有する。

測光機構３２９は、キュベット１０に所定波長の光を照射し、キュベットを透過した所定方向の光を受光することによって、測定領域における透過光量または吸光度量を測定する。測光機構３２９は、反応生成物の凝集体およびラテックス粒子が混在した状態で透過光量または吸光度量を測定する第１測定処理と、濾過機構３３０による濾過処理によって反応生成物の凝集体と分離されたラテックス粒子の透過光量または吸光度量を測定する第２測定処理を行なう。

演算部３３３は、測光機構３２９における第１測定処理における測定値と第２測定処理における測定値との差を演算することによって、反応生成物の凝集体における透過光量または吸光度量を取得し、分析対象である抗原または抗体を分析する。

つぎに、図９および図１０を参照して、分析装置３０１における分析処理の処理手順について説明する。図９は、図８に示す分析装置３０１による分離分析処理３の処理手順を示す図である。図１０は、図９に示す分離分析３を説明する図である。

まず、図９および図１０（１）に示すように、試薬分注機構３２２は、キュベット１０ａ内にラテックス粒子３６１を含む試薬を分注する試薬分注処理を行なう（ステップＳ３１）。そして、図９および図１０（２）に示すように、検体分注機構２４は、分析対象である抗原６２を含む所定量の検体をキュベット１０ａ内に分注する検体分注処理を行う（ステップＳ３２）。そして、キュベット１０ａ内においては、攪拌後に反応機構３２５において所定の反応時間を経過することによって、抗原６２とラテックス粒子３６１とが結合した反応生成物の凝集体３６２が生成する。この場合、図１０（３）に示すように、キュベット１０ａ内には、検体内の抗原６２と未結合であるラテックス粒子３６１も混在する。

そして、図１０（３）に示すように、測光機構３２９は、キュベット１０ａ内に、所定光量の入射光Ｌｉを照射し、所定面積が開口された窓３２９ａを通過した出射光Ｌ１２ｂを測定する第１測定処理を行なう（ステップＳ３３）。第１測定処理においては、凝集体３６２と、抗原６２と未結合であるラテックス粒子３６１とが混在した状態における散乱光のうち、窓３２９ａの開口領域を通過した所定方向の散乱光の光量を測定する。このため、第１測定処理においては、抗原６２と未結合であるラテックス粒子３６１とが混在した状態における透過光量または吸光度量を測定することとなる。

つぎに、図１０（４）に示すように、濾過機構３３０は、キュベット１０ａ内の凝集体３６２とラテックス粒子３６１とを分離する分離処理を行なう（ステップＳ３４）。濾過機構３３０は、ラテックス粒子３６１が通過可能であり凝集体３６２が通過不可能である目を持ったフィルタ３２５ａを用いて、凝集体３６２を濾過することによって、キュベット１０ｂ内に抗原６２と未結合であるラテックス粒子３６１を分離する。

そして、図１０（５）に示すように、測光機構３２９は、キュベット１０ｂ内にラテックス粒子３６１がある状態で、窓３２９ａの開口領域を通過した所定方向の散乱光である出射光Ｌ２ｂの光量を測定する第２測定処理を行なう（ステップＳ３５）。第２測定処理においては、測光機構３２９は、抗原６２と未結合であるラテックス粒子３６１に対応する透過光量または吸光度量を測定することとなる。

そして、演算部３３３は、測光機構３２９による第１測定処理（ステップＳ３３）において得られた測定値Ｌ１２ｂと第２測定処理（ステップＳ３５）において得られた測定値Ｌ２ｂとの差を演算し、反応生成物の凝集体３６２における透過光量または吸光度量を取得し、演算した値をもとに抗原６２の濃度を求める演算処理を行なう（ステップＳ３６）。

従来のホモジニアス法においては、凝集体３６２とともに、分析対象である抗原または抗体と未結合であるラテックス粒子３６１が混在した状態で散乱光を測定することによって凝集体３６２の凝集量を取得していたため、分析精度を高めることができなかった。これに対し、実施の形態３においては、凝集体３６２に対応する吸光度量を間接的に取得して分析対象である抗原または抗体の濃度を求めるため、ＢＦ洗浄機構を設けるまでもなく、従来と比して高い分析精度で分析を行なうことができるという効果を奏する。

なお、実施の形態３においては、第２測定処理の前に濾過機構３３０における濾過処理を行なうことによって、凝集体３６２を測定領域から分離したが、これに限らない。たとえば、図１１（１）に示すように分離処理として遠心分離処理を行なって凝集体３６２をキュベット１０下方に分離する。その後、図１１（２）に示すように、測光機構３２９は、測定領域Ｓｍｃ外に凝集体３６２を分離した状態で第２測定処理として透過光量または吸光度量の測定を行ってもよい。また、分離処理として凝集体３６２をキュベット下方に沈殿させた後に、第２測定処理を行なってもよい。

また、実施の形態３においては、ラテックス粒子を用いて凝集体３６２を生成した場合について説明したが、ラテックス粒子に限らずガラス、セラミックス等の不溶性担体を用いて凝集体を生成してもよい。

また、実施の形態１〜３においては、反応容器としてキュベット１０を用いる分析装置について説明したが、これに限らず、図１２に示すマイクロチャンバー１０ｃや図１３に示すマイクロプレート１０ｄを反応容器として用いる分析装置に対しても適用できる。図１２に示すように、マクロチャンバー１０ｃを用いる場合には、まず、注入口１０１ｃを介して、第１試薬、検体および第２試薬をマイクロチャンバー１０ｃ内に注入し、各所定の反応時間経過後に、第１測定処理として、抗体固相磁性粒子６１、免疫複合体６７ａおよび酵素標識抗体６５が混在している状態で、領域Ｓｌに励起光を照射し領域Ｓｌの蛍光量を測定する。そして、第２測定処理として、集磁機構２５ｂによってマイクロチャンバー１０ｃにおける領域Ｓｇに抗体固相磁性粒子６１および免疫複合体ａを集磁し、領域Ｓｌに酵素標識抗体６５のみがある状態で、領域Ｓｌに励起光を照射し領域Ｓｌの蛍光量を測定する。また、図１３に示すように、マイクロプレート１０ｄを用いる場合には、まず、第１測定処理として、抗体固相磁性粒子６１、免疫複合体６７、酵素標識抗体６５が混在している状態でウェル１０ｅ全体に励起光を照射し蛍光量を測定する。そして、第２測定処理として、たとえば、図示しない集磁部材によってウェル１０ｅ中央の領域Ｓｇ１に磁性体である抗体固相磁性粒子６１および免疫複合体６７を集磁して、領域Ｓｇ１周囲の領域Ｓｌ１に酵素標識抗体６５のみがある状態で、領域Ｓｌ１に励起光を照射し領域Ｓｌ１の蛍光量を測定する。

また、実施の形態１〜３においては、抗原抗体反応を利用して免疫学検査を行なう分析装置について説明したが、不溶性担体を固相した試薬を用いて生成した固相化ＤＮＡなどの洗浄処理を行なう遺伝子学検査を行なう分析装置に対しても同様に適用可能である。

また、上記実施の形態で説明した分析装置は、あらかじめ用意されたプログラムをパーソナル・コンピュータやワークステーションなどのコンピュータシステムで実行することによって実現することができる。このコンピュータシステムは、所定の記録媒体に記録されたプログラムを読み出して実行することで分析装置の処理動作を実現する。ここで、所定の記録媒体とは、フレキシブルディスク（ＦＤ）、ＣＤ−ＲＯＭ、ＭＯディスク、ＤＶＤディスク、光磁気ディスク、ＩＣカードなどの「可搬用の物理媒体」の他に、コンピュータシステムの内外に備えられるハードディスクドライブ（ＨＤＤ）などのように、プログラムの送信に際して短期にプログラムを保持する「通信媒体」など、コンピュータシステムによって読み取り可能なプログラムを記録する、あらゆる記録媒体を含むものである。また、このコンピュータシステムは、ネットワークを介して接続した他のコンピュータシステムからプログラムを取得し、取得したプログラムを実行することで分析装置の処理動作を実現する。

実施の形態１にかかる分析装置の構成を示す模式図である。 図１に示す分析装置における分析処理の処理手順を示すフローチャートである。 図２に示す従来分析を説明する図である。 図２に示す分離分析１を説明する図である。 実施の形態２にかかる分析装置の構成を示す模式図である。 図５に示す分析装置における分析処理の処理手順を示すフローチャートである。 図６に示す分離分析２を説明する図である。 実施の形態３にかかる分析装置の構成を示す模式図である。 図８に示す分析装置における分析処理の処理手順を示すフローチャートである。 図９に示す分離分析３を説明する図である。 図９に示す分離処理の他の例を説明する図である。 実施の形態１〜３にかかる分析装置において使用される反応容器の他の例を示す図である。 実施の形態１〜３にかかる分析装置において使用される反応容器の他の例を示す図である。

符号の説明

１，２０１，３０１ 分析装置
２，２０２，３０２ 測定機構
３，２０３，３０３ 制御機構
１０，１０ａ，１０ｂ キュベット
２０ 搬送機構
２１ 第１試薬庫
２１ａ 第１試薬容器
２２ 第１試薬分注機構
２３ 検体移送部
２３ａ 検体容器
２３ｂ 検体ラック
２４ 検体分注機構
２５ 第１反応機構
２６ 第２試薬庫
２６ａ 第２試薬容器
２７ 第２試薬分注機構
２８ 第２反応機構
２９，２２９，３２９ 測光機構
３０ 基質液分注機構
３１，２３１，３３１ 制御部
３２ 入力部
３３，２３３，３３３ 演算部
３４ 記憶部
３５ 出力部
３６ 送受信部
６１ 抗体固相磁性粒子
６２ 抗原
６４ 反応物
６５ 酵素標識抗体
６６，６６ａ 発光基質
６７ 免疫複合体
３２１ 試薬庫
３２１ａ 試薬容器
３２２ 試薬分注機構
３２５ 反応機構
３３０ 濾過機構

Claims (18)

1. 試料中の分析対象と特異的に結合する反応物質を固相した不溶性担体試薬を使用する分析方法において、
   前記分析対象および前記不溶性担体が結合して第１の光学的特性を示す反応生成物と、前記分析対象と未結合であり第２の光学的特性を示す未結合物質とが混在した状態における光学的特性を測定する第１の測定ステップと、
   前記反応生成物を測定領域から分離し前記未結合物質に対応する第２の光学的特性を測定する第２の測定ステップと、
   前記第１の測定ステップにおける測定値と前記第２の測定ステップにおける測定値との差を演算することによって前記反応生成物に対応する第１の光学的特性を取得し前記分析対象を分析する演算ステップと、
   を含むことを特徴とする分析方法。
2. 前記第１の測定ステップは、前記不溶性担体である磁性粒子、該磁性粒子と前記分析対象である抗原または抗体と標識物質とが特異的に結合した前記反応生成物、および、前記抗原または抗体と未結合である前記標識物質が混在した状態における光学的特性を測定し、
   前記第２の測定ステップは、反応容器外部からの磁力を用いて前記磁性粒子および前記反応生成物を前記測定領域外に集磁した状態で前記抗原または抗体と未結合である標識物質に対応する光学的特性を測定し、
   前記演算ステップは、前記第１の測定ステップにおける測定値と前記第２の測定ステップにおける測定値との差を演算することによって前記反応生成物に対応する第１の光学的特性を取得し前記分析対象である抗原または抗体の濃度を求めることを特徴とする請求項１に記載の分析方法。
3. 前記第１の測定ステップの前に、前記不溶性担体と前記分析対象である抗原または抗体と標識物質とが特異的に結合した免疫複合体を前記反応生成物として生成する生成ステップをさらに含むことを特徴とする請求項１または２に記載の分析方法。
4. 前記第１の測定ステップおよび前記第２の測定ステップは、前記測定領域における前記標識物質による発光量を測定することを特徴とする請求項２または３に記載の分析方法。
5. 前記第１の測定ステップおよび前記第２の測定ステップは、前記測定領域における前記標識物質による蛍光量を測定することを特徴とする請求項２または３に記載の分析方法。
6. 前記不溶性担体および前記分析対象である抗原または抗体が特異的に結合した前記反応生成物と、前記分析対象である抗原または抗体と未結合である前記不溶性担体とを分離する分離ステップをさらに含み、
   前記第１の測定ステップは、前記反応生成物、および、前記分析対象である抗原または抗体と未結合である不溶性担体が混在した状態で測定し、
   前記第２の測定ステップは、前記分離ステップの後に前記分析対象である抗原または抗体と未結合である不溶性担体に対応する光学的特性を測定し、
   前記演算ステップは、前記第１の測定ステップにおける測定値と前記第２の測定ステップにおける測定値との差を演算することによって前記反応生成物に対応する第１の光学的特性を取得し前記分析対象である抗原または抗体の濃度を求めることを特徴とする請求項１に記載の分析方法。
7. 前記不溶性担体および前記分析対象である抗原または抗体が特異的に結合した結合物を凝集させた凝集体を前記反応生成物として生成する生成ステップをさらに含むことを特徴とする請求項１または６に記載の分析方法。
8. 前記第１の測定ステップおよび前記第２の測定ステップは、前記測定領域における透過光量または吸光度量を測定することを特徴とする請求項６または７に記載の分析方法。
9. 前記分離ステップは、濾過または遠心分離を行なうことによって前記反応生成物と前記分析対象である抗原または抗体と未結合である不溶性担体とを分離することを特徴とする請求項６〜８のいずれか一つに記載の分析方法。
10. 試料中の分析対象と特異的に結合する反応物質を固相した不溶性担体試薬を使用する分析装置において、
    前記分析対象および前記不溶性担体が結合して第１の光学的特性を示す反応生成物と、前記分析対象と未結合であり第２の光学的特性を示す未結合物質とが混在した状態における光学的特性を測定する第１の測定処理、および、前記反応生成物を測定領域から分離し前記未結合物質に対応する第２の光学的特性を測定する第２の測定処理を行なう測定手段と、
    前記第１の測定処理における測定値と前記第２の測定処理における測定値との差を演算することによって前記反応生成物に対応する第１の光学的特性を取得し前記分析対象を分析する演算手段と、
    を備えたことを特徴とする分析装置。
11. 前記測定手段は、反応容器内の不溶性担体である磁性体を前記測定領域外に集磁する集磁手段を備え、
    前記測定手段は、
    前記第１の測定処理として、前記不溶性担体である磁性粒子、該磁性粒子と前記分析対象である抗原または抗体と標識物質とが特異的に結合した前記反応生成物、および、前記抗原または抗体と未結合である前記標識物質が混在した状態における光学的特性を測定し、
    前記第２の測定処理として、前記集磁手段を用い前記磁性粒子および前記反応生成物を前記測定領域外に集磁した状態で前記抗原または抗体と未結合である標識物質に対応する光学的特性を測定し、
    前記演算手段は、前記第１の測定処理における測定値と前記第２の測定処理における測定値との差を演算することによって前記反応生成物に対応する第１の光学的特性を取得し前記分析対象である抗原または抗体の濃度を求めることを特徴とする請求項１０に記載の分析装置。
12. 前記不溶性担体と前記分析対象である抗原または抗体と標識物質とが特異的に結合した免疫複合体を前記反応生成物として生成する生成手段をさらに備えたことを特徴とする請求項１０または１１に記載の分析装置。
13. 前記測定手段は、前記測定領域における前記標識物質による発光量を測定することを特徴とする請求項１１または１２に記載の分析装置。
14. 前記測定手段は、前記測定領域における前記標識物質による蛍光量を測定することを特徴とする請求項１１または１２に記載の分析装置。
15. 前記不溶性担体および前記分析対象である抗原または抗体が特異的に結合した前記反応生成物と、前記分析対象である抗原または抗体と未結合である前記不溶性担体とを分離する分離手段をさらに備え、
    前記測定手段は、
    前記第１の測定処理として、前記反応生成物、および、前記分析対象である抗原または抗体と未結合である不溶性担体が混在した状態で測定し、
    前記第２の測定処理として、前記分離手段によって前記反応生成物と前記分析対象である抗原または抗体と未結合である不溶性担体とが分離された後に前記分析対象である抗原または抗体と未結合である不溶性担体に対応する光学的特性を測定し、
    前記演算手段は、前記第１の測定処理における測定値と前記第２の測定処理における測定値との差を演算することによって前記反応生成物に対応する第１の光学的特性を取得し前記分析対象である抗原または抗体の濃度を求めることを特徴とする請求項１０に記載の分析装置。
16. 前記不溶性担体および前記分析対象である抗原または抗体が特異的に結合した結合物を凝集させた凝集体を前記反応生成物として生成する生成手段をさらに備えたことを特徴とする請求項１０または１５に記載の分析装置。
17. 前記測定手段は、前記測定領域における透過光量または吸光度量を測定することを特徴とする請求項１５または１６に記載の分析装置。
18. 前記分離手段は、濾過または遠心分離を行なうことによって前記反応生成物と前記分析対象である抗原または抗体と未結合である不溶性担体とを分離することを特徴とする請求項１５〜１７のいずれか一つに記載の分析装置。

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