KR20100009645A - 이상 특정 방법 및 분석 장치 - Google Patents

Abstract

본 발명은, 광학적 측정을 기초로 검체를 분석하는 분석 장치의 이상을 특정하는 이상 특정 방법으로서, 소정의 미량 농도의 구성물을 함유하는 저농도 시약을 이용하여 얻어진 측정 결과인 기준값과, 소정의 고농도의 구성물을 함유하는 고농도 시약을 이용한 분석 처리를 거쳐서 얻어진 측정 결과인 이상 특정용 측정값을 기초로 고농도 시약의 제거에 관한 분석 처리의 이상을 특정하는 이상 특정 방법으로서, 저농도 시약에서의 발광량과 고농도 시약에서의 발광량을 측정하고, 저농도 시약의 성능 및 고농도 시약의 성능을 평가한다.

시약, 고농도, 저농도, 이상 특정, 광학적, 발광량

Description

이상 특정 방법 및 분석 장치{METHOD OF SPECIFYING ERROR AND ANALYZER}

본 발명은, 광학적 측정을 기초로 검체를 분석하는 분석 장치의 이상의 특정에 관한 것이다.

분석 장치는, 다수의 검체에 대한 분석 처리를 동시에 행하고, 또한, 다성분을 신속하게, 또한, 고정밀도로 분석할 수 있기 때문에, 면역 검사, 생화학 검사, 수혈 검사 등 여러 가지 분야에서의 검사에 이용되고 있다. 예를 들면, 면역 검사를 행하는 분석 장치는, 반응 용기 내에서 검체와 시약을 반응시키는 반응 기구, 반응 용기 내의 미반응 물질을 제거하는 제거 기구, 각 시약과 검체가 반응하여 생성되는 면역 복합체로부터 생기는 발광의 발광량을 측정하는 측광 기구를 각각 복수의 턴테이블 상에 배치하고, 또한 검체, 시약 및 반응액을 각 기구에 분주 또는 이송하는 복수의 분주 이송 기구를 구비하여, 여러 가지 분석 내용의 면역 검사를 행하고 있다(예를 들면, 특허 문헌 1 참조).

특허 문헌 1: 일본특허공개공보 제2003-83988호

<발명의 개시>

<발명이 해결하고자 하는 과제>

그런데, 종래에서는, 기지의 분석 결과를 갖는 표준 검체에 대해, 실제로 통 상의 검체와 마찬가지의 일련의 분석 처리를 행하여 얻어진 분석 결과가 기지의 분석 결과와 일치하는지의 여부를 기초로, 분석 장치에 이상이 있는지의 여부를 검증하고 있었다. 환언하면, 종래에서는, 분석 장치의 조작자는, 표준 검체를 실제로 분석하여 얻어진 분석 결과가 기지의 분석 결과와 일치하는 경우에는, 분석 장치는 이상없이 정상으로 동작하고, 표준 검체를 실제로 분석하여 얻어진 분석 결과가 기지의 분석 결과와 일치하지 않는 경우에는, 분석 장치에 이상이 있는 것으로 판단하고 있었다.

그러나, 종래의 표준 검체를 이용하는 방법에서는, 조작자는, 분석 장치에 이상이 있는 것은 인식할 수 있지만, 분석 장치의 어느 쪽의 처리 및 어느 쪽의 기구에서 이상이 발생하고 있는지를 정확하게 특정하는 것은 곤란하였다. 특히, 면역 검사를 행하는 분석 장치는, 반응 시간, 사용하는 시약, 사용하는 기구, 기구의 사용 타이밍 등이 각각 상이한 여러 가지 내용의 분석 처리를 행하기 위해 복잡한 장치 구성을 갖고 있어, 이상을 정확하게 특정하는 것은 매우 곤란하였다.

또한, 종래에서는, 분주 이송 기구에서의 분주 정밀도에 관해서는, 소정의 흡광도 특성을 갖는 시약을 반응 용기 내에 실제로 분주하고, 비색법을 이용한 측정 결과를 기초로 검증하고 있었다. 그러나, 면역 검사를 행하는 분석 장치는 비색 측정부를 갖지 않기 때문에, 분주 정밀도를 검증하기 위해서는, 조작자는, 분석 장치와는 별개로 분광 광도계를 사용하여 비색 측정을 행한다고 하는 번잡한 처리를 행할 필요가 있었다.

또한, 종래의 표준 검체를 이용하는 방법에서는, 표준 검체 자체가 변성되었 던 경우라도, 이 표준 검체의 변성을 확인할 수 없는 경우가 있었다. 이 때문에, 종래의 표준 검체를 이용하는 방법에서는, 변성된 표준 검체를 이용한 경우, 올바른 분석 결과를 얻을 수 없어, 분석 장치에서의 이상의 유무를 확인할 수 없는 경우가 있었다.

본 발명은, 전술한 종래 기술의 결점을 감안하여 이루어진 것으로, 정확하면서 간이하게 분석 장치의 이상을 특정할 수 있는 이상 특정 방법, 분석 장치 및 시약을 제공하는 것을 목적으로 한다.

<과제를 해결하기 위한 수단>

전술한 과제를 해결하고, 목적을 달성하기 위해, 본 발명에 따른 이상 특정 방법은, 광학적 측정을 기초로 검체를 분석하는 분석 장치의 이상을 특정하는 이상 특정 방법으로서, 소정의 미량 농도의 구성물을 함유하는 저농도 시약을 이용하여 얻어진 측정 결과인 기준값과, 소정의 고농도의 상기 구성물을 함유하는 고농도 시약을 이용한 분석 처리를 거쳐서 얻어진 측정 결과인 이상 특정용 측정값을 기초로 상기 고농도 시약의 제거에 관한 분석 처리의 이상을 특정하는 이상 특정 방법에 있어서, 상기 저농도 시약의 성능을 취득하기 위해 상기 저농도 시약에 대해 상기 구성물이 발광 가능하게 되는 분석 처리를 행하여 발광량을 측정하는 저농도 시약 측정 스텝과, 상기 고농도 시약의 성능을 취득하기 위해 상기 고농도 시약에 대해 상기 구성물이 발광 가능하게 되는 분석 처리를 행하여 발광량을 측정하는 고농도 시약 측정 스텝과, 상기 저농도 시약 측정 스텝에서의 측정 결과와 상기 고농도 시약 측정 스텝에서의 측정 결과를 기초로 상기 저농도 시약의 성능 및 상기 고농도 시약의 성능을 평가하는 시약 평가 스텝을 포함하는 것을 특징으로 한다.

또한, 본 발명에 따른 이상 특정 방법은, 상기 저농도 시약을 이용하여 얻어진 측정 결과를 상기 기준값으로서 취득하는 기준 취득용 측정 스텝과, 상기 고농도 시약을 이용한 분석 처리를 거쳐서 얻어진 측정 결과를 상기 이상 특정용 측정값으로서 취득하는 이상 특정용 측정 스텝과, 상기 이상 특정용 측정값이 상기 기준값에 기초하는 허용 범위를 충족하는지의 여부를 기초로, 상기 고농도 시약의 제거에 관한 분석 처리의 이상을 특정하는 이상 특정 스텝을 더 포함하고, 상기 저농도 시약 측정 스텝과 상기 고농도 시약 측정 스텝과 상기 시약 평가 스텝은, 상기 기준 취득용 측정 스텝과 상기 이상 특정용 측정 스텝 전, 혹은, 상기 기준 취득용 측정 스텝과 상기 이상 특정용 측정 스텝 후에 행해지는 것을 특징으로 한다.

또한, 본 발명에 따른 이상 특정 방법은, 상기 시약 평가 스텝은, 상기 저농도 시약 측정 스텝에서의 측정 결과와 상기 고농도 시약 측정 스텝에서의 측정 결과를 기초로 상기 저농도 시약과 상기 고농도 시약에서의 상기 구성물의 농도비를 구하고, 구한 농도비가 소정의 허용 범위를 충족하지 않는 것으로 판단한 경우, 상기 저농도 시약 및 상기 고농도 시약 중 적어도 한쪽이 불량인 것으로 평가하는 것을 특징으로 한다.

또한, 본 발명에 따른 이상 특정 방법은, 상기 구성물을 함유하지 않는 0 농도 시약에 대해 상기 구성물이 발광 가능하게 되는 분석 처리를 행하여 발광량을 측정하는 0 농도 시약 측정 스텝을 더 포함하고, 상기 시약 평가 스텝은, 상기 저농도 시약 측정 스텝에서의 측정 결과로부터 상기 0 농도 시약 측정 스텝에서의 측 정 결과를 감산한 감산값을 기초로 상기 저농도 시약에서의 상기 구성물의 농도를 구하고, 구한 농도가 제1 소정의 허용 범위를 충족하지 않은 경우, 그 저농도 시약은 불량인 것으로 평가하는 저농도 시약 평가 스텝과, 상기 고농도 시약 측정 스텝에서의 측정 결과로부터 상기 0 농도 시약 측정 스텝에서의 측정 결과를 감산한 감산값을 기초로 상기 고농도 시약에서의 상기 구성물의 농도를 구하고, 구한 농도가 제2 소정의 허용 범위를 충족하지 않은 경우, 그 고농도 시약은 불량인 것으로 평가하는 고농도 시약 평가 스텝을 포함하는 것을 특징으로 한다.

또한, 본 발명에 따른 이상 특정 방법은, 상기 시약 평가 스텝에서 구해진 농도비를 기초로 상기 기준 취득용 측정 스텝에서의 측정 결과를 보정하는 보정 스텝을 더 포함하고, 상기 이상 특정 스텝은, 상기 보정 스텝에서 보정된 보정값을 상기 기준값으로서 사용하여 상기 고농도 시약의 제거에 관한 분석 처리의 이상을 특정하는 것을 특징으로 한다.

또한, 본 발명에 따른 이상 특정 방법은, 상기 저농도 시약 평가 스텝에서 구해진 상기 저농도 시약에서의 상기 구성물의 농도를 기초로 상기 기준 취득용 측정 스텝에서의 측정 결과를 보정하는 제1 보정 스텝과, 상기 고농도 시약 평가 스텝에서 구해진 상기 고농도 시약에서의 상기 구성물의 농도를 기초로 상기 이상 특정용 측정 스텝에서의 측정 결과를 보정하는 제2 보정 스텝을 포함하고, 상기 이상 특정 스텝은, 상기 제1 보정 스텝에서 보정된 보정값을 상기 기준값으로서 사용함과 함께, 상기 제2 보정 스텝에서 보정된 보정값을 상기 이상 특정용 측정값으로서 사용하여, 상기 고농도 시약의 제거에 관한 분석 처리의 이상을 특정하는 것을 특 징으로 한다.

또한, 본 발명에 따른 이상 특정 방법은, 상기 고농도 시약의 제조 시에서의 발광의 측정값과 상기 분석 장치의 측광 기구에서의 측정 가능 범위를 기초로 상기 고농도 시약에 대한 희석 배율을 설정하는 희석 배율 설정 스텝과, 상기 고농도 시약 측정 스텝은, 상기 희석 배율 설정 스텝에서 설정된 희석 배율로 희석된 상기 고농도 시약에 대해 상기 구성물이 발광 가능하게 되는 분석 처리를 행하여 발광량을 측정하는 것을 특징으로 한다.

또한, 본 발명에 따른 이상 특정 방법은, 상기 기준 취득용 측정 스텝은, 상기 저농도 시약 내의 상기 구성물이 발광 가능하게 되는 분석 처리를 거친 후의 발광량을 상기 기준값으로서 측정하는 제1 측정 스텝을 포함하고, 상기 이상 특정용 측정 스텝은, 반응 용기 내에 상기 고농도 시약을 주입한 후에, 상기 검체에 대한 분석 처리 중 반응 용기 내의 미반응 물질을 제거하는 제거 처리와 마찬가지의 처리를 행하여 반응 용기 내에서의 상기 고농도 시약 내의 구성물을 제거하는 제거 스텝과, 상기 구성물이 발광 가능하게 되는 분석 처리를 거친 후의 발광량을 상기 이상 특정용 측정값으로서 측정하는 제2 측정 스텝을 포함하고, 상기 이상 특정 스텝은, 상기 이상 특정용 측정값이 상기 허용 범위를 충족하지 않은 경우, 상기 검체에 대한 분석 처리 중 상기 제거 처리에서 제거 불량이 있는 것으로 특정하는 것을 특징으로 한다.

또한, 본 발명에 따른 이상 특정 방법은, 상기 이상 특정 스텝은, 상기 이상 특정용 측정값을 상기 고농도 시약 측정 스텝에서 측정된 측정 결과로 제산한 값을 기초로 상기 제거 처리에서의 캐리 오버값을 구하는 것을 특징으로 한다.

또한, 본 발명에 따른 이상 특정 방법은, 상기 제거 처리로서 제1 상기 제거 처리 및 제2 상기 제거 처리가 행해지고, 상기 제거 스텝은, 상기 제1 제거 처리와 마찬가지의 처리를 행하는 제1 제거 스텝과, 상기 제2 제거 처리와 마찬가지의 처리를 행하는 제2 제거 스텝과, 상기 제1 제거 처리와 마찬가지의 처리를 행함과 함께 상기 제2 제거 처리와 마찬가지의 처리를 행하는 제3 제거 스텝 중 어느 하나인 것을 특징으로 한다.

또한, 본 발명에 따른 이상 특정 방법은, 상기 이상 특정용 측정 스텝은, 상기 제거 스텝이 상기 제1 제거 스텝일 때, 상기 이상 특정용 측정값이 상기 허용 범위를 충족하지 않은 경우에 상기 검체에 대한 분석 처리 중 상기 제1 제거 처리에서 제거 불량이 있는 것으로 특정하고, 상기 제거 스텝이 상기 제2 제거 스텝일 때, 상기 이상 특정용 측정값이 상기 허용 범위를 충족하지 않은 경우에 상기 검체에 대한 분석 처리 중 상기 제2 제거 처리에서 제거 불량이 있는 것으로 특정하고, 상기 제거 스텝이 상기 제3 제거 스텝일 때, 상기 이상 특정용 측정값이 상기 허용 범위를 충족하지 않은 경우에 상기 검체에 대한 분석 처리 중 상기 제1 제거 처리 및/또는 상기 제2 제거 처리에서 제거 불량이 있는 것으로 특정하는 것을 특징으로 한다.

또한, 본 발명에 따른 이상 특정 방법은, 상기 기준 취득용 측정 스텝은, 상기 저농도 시약 내의 상기 구성물이 발광 가능하게 되는 분석 처리를 거친 후의 발광량을 상기 기준값으로서 측정하는 제1 측정 스텝을 포함하고, 상기 이상 특정용 측정 스텝은, 액체를 반응 용기 내에 주입하는 액체 주입 기구를 이용하여 반응 용기 내에 상기 고농도 시약을 주입하는 고농도 시약 주입 스텝과, 상기 고농도 시약 주입 스텝 후에, 세정된 상기 액체 주입 기구를 이용하여 상기 고농도 시약이 주입된 반응 용기와는 별도의 반응 용기 내에 상기 구성물을 함유하지 않는 0 농도 시약을 주입하는 0 농도 시약 주입 스텝과, 상기 구성물이 발광 가능하게 되는 분석 처리를 거친 후의 상기 0 농도 시약이 주입된 반응 용기에서의 발광량을 상기 이상 특정용 측정값으로서 측정하는 제2 측정 스텝을 포함하고, 상기 이상 특정 스텝은, 상기 이상 특정용 측정값이 상기 허용 범위를 충족하지 않은 경우, 상기 검체에 대한 분석 처리 중 상기 액체 주입 기구의 세정 처리에 불량이 있는 것으로 특정하는 것을 특징으로 한다.

또한, 본 발명에 따른 이상 특정 방법은, 상기 이상 특정 스텝은, 상기 이상 특정용 측정값을 상기 고농도 시약 측정 스텝에서 측정된 측정 결과로 제산한 값을 기초로 상기 제거 처리에서의 캐리 오버값을 구하는 것을 특징으로 한다.

또한, 본 발명에 따른 이상 특정 장치는, 광학적 측정을 기초로 검체를 분석하는 분석 장치로서, 소정의 미량 농도의 구성물을 함유하는 저농도 시약을 이용하여 얻어진 측정 결과인 기준값과, 소정의 고농도의 상기 구성물을 함유하는 고농도 시약을 이용한 분석 처리를 거쳐서 얻어진 측정 결과인 이상 특정용 측정값을 기초로 상기 고농도 시약의 제거에 관한 분석 처리의 이상을 특정하는 분석 장치에 있어서, 상기 저농도 시약의 성능을 취득하기 위해 상기 저농도 시약에 대해 상기 구성물이 발광 가능하게 되는 분석 처리를 행하여 발광량을 측정하는 저농도 시약 측 정 처리와, 상기 고농도 시약의 성능을 취득하기 위해 상기 고농도 시약에 대해 상기 구성물이 발광 가능하게 되는 분석 처리를 행하여 발광량을 측정하는 고농도 시약 측정 처리를 행하는 측정 수단과, 상기 측정 수단에 의한 상기 저농도 시약 측정 처리의 측정 결과와 상기 고농도 시약 측정 처리의 측정 결과를 기초로 상기 저농도 시약의 성능 및 상기 고농도 시약의 성능을 평가하는 시약 평가 수단을 구비한 것을 특징으로 한다.

또한, 본 발명에 따른 이상 특정 장치는, 상기 고농도 시약의 제거에 관한 분석 처리의 이상을 특정하는 특정 수단을 더 구비하고, 상기 측정 수단은, 상기 저농도 시약을 이용하여 얻어진 측정 결과를 상기 기준값으로서 취득하는 기준 취득용 측정 처리와, 상기 고농도 시약을 이용한 분석 처리를 거쳐서 얻어진 측정 결과를 상기 이상 특정용 측정값으로서 취득하는 이상 특정용 측정 처리를 행함과 함께, 상기 저농도 시약 측정 처리와 상기 고농도 시약 측정 처리를 상기 기준 취득용 측정 처리와 상기 이상 특정용 측정 처리 전, 혹은, 상기 기준 취득용 측정 처리와 상기 이상 특정용 측정 처리 후에 행하고, 상기 시약 평가 수단은, 상기 기준 취득용 측정 처리와 상기 이상 특정용 측정 처리 전, 혹은, 상기 기준 취득용 측정 처리와 상기 이상 특정용 측정 처리 후에 상기 저농도 시약의 성능 및 상기 고농도 시약의 성능을 평가하고, 상기 특정 수단은, 상기 측정 수단에 의해 측정된 상기 이상 특정용 측정값이 상기 기준값에 기초하는 허용 범위를 충족하는지의 여부를 기초로, 상기 고농도 시약의 제거에 관한 분석 처리의 이상을 특정하는 것을 특징으로 한다.

또한, 본 발명에 따른 이상 특정 장치는, 상기 시약 평가 수단은, 상기 측정 수단에 의한 상기 저농도 시약 측정 처리의 측정 결과와 상기 고농도 시약 측정 처리의 측정 결과를 기초로 상기 저농도 시약과 상기 고농도 시약에서의 상기 구성물의 농도비를 구하고, 구한 농도비가 소정의 허용 범위를 충족하지 않는 것으로 판단한 경우, 상기 저농도 시약 및 상기 고농도 시약 중 적어도 한쪽이 불량인 것으로 평가하는 것을 특징으로 한다.

또한, 본 발명에 따른 이상 특정 장치는, 상기 측정 수단은, 상기 구성물을 함유하지 않는 0 농도 시약에 대해 상기 구성물이 발광 가능하게 되는 분석 처리를 행하여 발광량을 측정하는 0 농도 시약 측정 처리를 행하고, 상기 시약 평가 수단은, 상기 측정 수단에 의한 상기 저농도 시약 측정 처리의 측정 결과로부터 상기 0 농도 시약 측정 처리에서의 측정 결과를 감산한 감산값을 기초로 상기 저농도 시약에서의 상기 구성물의 농도를 구하고, 구한 농도가 제1 소정의 허용 범위를 충족하지 않은 경우, 그 저농도 시약은 불량인 것으로 평가하는 저농도 시약 평가 처리와, 상기 고농도 시약 측정 스텝의 측정 결과로부터 상기 0 농도 시약 측정 스텝에서의 측정 결과를 감산한 감산값을 기초로 상기 고농도 시약에서의 상기 구성물의 농도를 구하고, 구한 농도가 제2 소정의 허용 범위를 충족하지 않은 경우, 그 고농도 시약은 불량인 것으로 평가하는 고농도 시약 평가 처리를 행하는 것을 특징으로 한다.

또한, 본 발명에 따른 이상 특정 장치는, 상기 특정 수단은, 상기 시약 평가 수단에 의해 구해진 농도비를 기초로 상기 측정 수단에 의한 상기 기준 취득용 측 정 처리의 측정 결과를 보정하고, 그 보정한 보정값을 상기 기준값으로서 사용하여 상기 고농도 시약의 제거에 관한 분석 처리의 이상을 특정하는 것을 특징으로 한다.

또한, 본 발명에 따른 이상 특정 장치는, 상기 특정 수단은, 상기 시약 평가 수단에 의해 구해진 상기 저농도 시약에서의 상기 구성물의 농도를 기초로 상기 측정 수단에 의한 상기 기준 취득용 측정 처리의 측정 결과를 보정하는 제1 보정 처리와, 상기 시약 평가 수단에 의해 구해진 상기 고농도 시약에서의 상기 구성물의 농도를 기초로 상기 측정 수단에 의한 상기 이상 특정용 측정 처리의 측정 결과를 보정하는 제2 보정 처리를 행한 후에, 상기 제1 보정 처리에서 보정한 보정값을 상기 기준값으로서 사용함과 함께, 상기 제2 보정 처리에서 보정한 보정값을 상기 이상 특정용 측정값으로서 사용하여, 상기 고농도 시약의 제거에 관한 분석 처리의 이상을 특정하는 것을 특징으로 한다.

또한, 본 발명에 따른 이상 특정 장치는, 상기 시약 평가 수단은, 상기 고농도 시약의 제조 시에서의 발광의 측정값과 상기 분석 장치의 측광 기구에서의 측정 가능 범위를 기초로 상기 고농도 시약에 대한 희석 배율을 설정하고, 상기 측정 수단은, 상기 시약 평가 수단에 의해 설정된 희석 배율로 희석된 상기 고농도 시약에 대해 상기 구성물이 발광 가능하게 되는 분석 처리를 행하여 발광량을 측정하는 것을 특징으로 한다.

또한, 본 발명에 따른 이상 특정 장치는, 상기 검체에 대한 분석 처리 중 반응 용기 내의 미반응 물질을 제거하는 제거 처리를 행하는 제거 수단을 더 구비하 고, 상기 제거 수단은, 반응 용기 내에 상기 고농도 시약이 주입된 후에, 상기 제거 처리와 마찬가지의 처리를 행하여 반응 용기 내에서의 상기 고농도 시약 내의 구성물을 제거하고, 상기 측정 수단은, 상기 저농도 시약 내의 상기 구성물이 발광 가능하게 되는 분석 처리를 거친 후의 발광량을 상기 기준값으로서 측정함과 함께, 상기 제거 수단에 의한 상기 고농도 시약 내의 구성물 제거 후에 상기 구성물이 발광 가능하게 되는 분석 처리를 거친 후의 발광량을 상기 이상 특정용 측정값으로서 측정하고, 상기 특정 수단은, 상기 이상 특정용 측정값이 상기 허용 범위를 충족하지 않은 경우, 상기 검체에 대한 분석 처리 중 상기 제거 처리에서 제거 불량이 있는 것으로 특정하는 것을 특징으로 한다.

또한, 본 발명에 따른 이상 특정 장치는, 상기 특정 수단은, 상기 이상 특정용 측정값을 상기 고농도 시약 측정 처리에서 측정된 측정 결과로 제산한 값을 기초로 상기 제거 처리에서의 캐리 오버값을 구하는 것을 특징으로 한다.

또한, 본 발명에 따른 이상 특정 장치는, 상기 제거 처리로서 제1 상기 제거 처리 및 제2 상기 제거 처리가 행해지고, 상기 제거 수단은, 상기 제1 제거 처리와 마찬가지의 처리, 상기 제2 제거 처리와 마찬가지의 처리, 또는, 상기 제1 제거 처리와 마찬가지의 처리 및 상기 제2 제거 처리와 마찬가지의 처리의 쌍방을 행하여, 상기 반응 용기 내에서의 고농도 시약의 구성물을 제거하는 것을 특징으로 한다.

또한, 본 발명에 따른 이상 특정 장치는, 상기 특정 수단은, 상기 제거 수단에 의해 상기 제1 제거 처리와 마찬가지의 처리가 행해지고, 상기 이상 특정용 측정값이 상기 허용 범위를 충족하지 않은 경우에 상기 검체에 대한 분석 처리 중 상 기 제1 제거 처리에서 제거 불량이 있는 것으로 특정하고, 상기 제거 수단에 의해 상기 제2 제거 처리와 마찬가지의 처리가 행해지고, 상기 이상 특정용 측정값이 상기 허용 범위를 충족하지 않은 경우에 상기 검체에 대한 분석 처리 중 상기 제2 제거 처리에서 제거 불량이 있는 것으로 특정하고, 상기 제거 수단에 의해 상기 제1 제거 처리와 마찬가지의 처리 및 상기 제2 제거 처리와 마찬가지의 처리의 쌍방이 행해지고, 상기 이상 특정용 측정값이 상기 허용 범위를 충족하지 않은 경우에 상기 검체에 대한 분석 처리 중 상기 제1 제거 처리 및/또는 상기 제2 제거 처리에서 제거 불량이 있는 것으로 특정하는 것을 특징으로 한다.

또한, 본 발명에 따른 이상 특정 장치는, 액체를 반응 용기 내에 주입하는 액체 주입 수단을 포함하고, 상기 액체 주입 수단은, 반응 용기 내에 상기 고농도 시약을 주입하고, 세정된 후에 상기 고농도 시약을 주입한 반응 용기와는 별도의 반응 용기 내에 상기 구성물을 함유하지 않는 0 농도 시약을 주입하고, 상기 측정 수단은, 상기 저농도 시약 내의 상기 구성물이 발광 가능하게 되는 분석 처리를 거친 후의 발광량을 상기 기준값으로서 측정함과 함께, 상기 구성물이 발광 가능하게 되는 분석 처리를 거친 후의 상기 0 농도 시약이 주입된 반응 용기에서의 발광량을 상기 이상 특정용 측정값으로서 측정하고, 상기 특정 수단은, 상기 이상 특정용 측정값이 상기 허용 범위를 충족하지 않은 경우, 상기 검체에 대한 분석 처리 중 상기 액체 주입 수단의 세정 처리에 불량이 있는 것으로 특정하는 것을 특징으로 한다.

또한, 본 발명에 따른 이상 특정 장치는, 상기 특정 수단은, 상기 이상 특정 용 측정값을 상기 고농도 시약 측정 처리에서 측정된 측정 결과로 제산한 값을 기초로 상기 제거 처리에서의 캐리 오버값을 구하는 것을 특징으로 한다.

<발명의 효과>

본 발명에 따르면, 분석 장치 내에서, 분석 장치의 이상을 특정하기 위해 실제로 이용되는 저농도 시약 및 고농도 시약의 성능을 평가한 후에, 저농도 시약을 이용하여 얻어진 측정 결과인 기준값과 고농도 시약을 이용한 분석 처리를 거쳐서 얻어진 측정 결과인 이상 특정용 측정값을 기초로 고농도 시약의 제거에 관한 분석 처리의 이상을 특정하기 때문에, 정확하면서 간이하게 분석 장치의 이상을 특정할 수 있다.

도 1은 실시예 1에 따른 분석 장치의 구성을 도시하는 모식도.

도 2는 도 1에 도시한 분석 장치에서의 이상 특정 처리의 처리 수순을 설명하는 플로우차트.

도 3은 도 2에 도시한 시약 평가 처리의 처리 수순을 설명하는 플로우차트.

도 4는 분석 대상인 검체에 대한 통상 분석을 설명하는 도면.

도 5는 도 3에 도시한 저농도 시약 측정 처리를 설명하는 도면.

도 6은 도 3에 도시한 고농도 시약 측정 처리를 설명하는 도면.

도 7은 도 2에 도시한 이상 특정용 측정 처리를 설명하는 도면.

도 8은 도 7에 도시한 BF 기준 취득용 측정 처리 및 BF 이상 특정용 측정 처리의 처리 수순을 도시하는 도면.

도 9는 도 8에 도시한 특정용 BF 세정 처리의 처리 수순을 설명하는 플로우차트.

도 10은 도 8에 도시한 BF 기준 취득용 측정 처리를 설명하는 도면.

도 11은 도 8에 도시한 BF 이상 특정용 측정 처리를 설명하는 도면.

도 12는 도 2에 도시한 이상 특정 처리에서 사용되는 테이블을 예시하는 도면.

도 13은 도 7에 도시한 프로브 기준 취득용 측정 처리, 고농도 시약 사용 처리 및 프로브 이상 특정용 측정 처리의 처리 수순을 도시하는 도면.

도 14는 도 13에 도시한 기준 취득용 측정 처리를 설명하는 도면.

도 15는 도 13에 도시한 고농도 시약 사용 처리를 설명하는 도면.

도 16은 도 13에 도시한 이상 특정용 측정 처리를 설명하는 도면.

도 17은 도 16의 (2)에 도시한 항원 혼입을 설명하는 도면.

도 18은 도 2에 도시한 이상 특정 처리에서 사용되는 테이블을 예시하는 도면.

도 19는 도 2에 도시한 분석 장치에서의 이상 특정 처리의 다른 처리 수순을 설명하는 플로우차트.

도 20은 도 19에 도시한 보정 처리를 설명하는 도면.

도 21은 실시예 2에 따른 분석 장치의 구성을 도시하는 모식도.

도 22는 도 21에 도시한 분석 장치에서의 이상 특정 처리의 처리 수순을 설명하는 플로우차트.

도 23은 도 22에 도시한 시약 평가 처리의 처리 수순을 설명하는 플로우차트.

도 24는 도 23에 도시한 농도 연산 처리의 내용을 설명하는 도면.

도 25는 실시예 3에 따른 분석 장치의 구성을 도시하는 모식도.

도 26은 도 25에 도시한 분석 장치에서의 이상 특정 처리의 처리 수순을 설명하는 플로우차트.

도 27은 도 26에서의 보정 처리에서의 보정 배율을 설명하는 도면.

도 28은 도 26에서의 보정 처리에서의 보정 배율의 다른 예를 설명하는 도면.

도 29는 도 2에 도시한 분석 장치에서의 이상 특정 처리의 다른 처리 수순을 설명하는 플로우차트.

<부호의 설명>

1, 201, 301 : 분석 장치

2 : 측정 기구

4, 204, 304 : 제어 기구

21 : 검체 이송부

21a : 검체 용기

21b : 검체 래크

22 : 칩 저장부

23 : 검체 분주 이송 기구

24 : 면역 반응 테이블

24a : 외주 라인

24b : 중주 라인

24c : 내주 라인

25 : BF 테이블

26 : 제1 시약 저장부

27 : 제2 시약 저장부

28 : 제1 시약 분주 이송 기구

29 : 제2 시약 분주 이송 기구

30 : 효소 반응 테이블

31 : 측광 기구

32 : 제1 큐벳 이송 기구

33 : 제2 큐벳 이송 기구

41 : 제어부

42 : 처리 제어부

43 : 입력부

44 : 분석부

45, 245, 345 : 특정부

46, 246 : 시약 평가부

47 : 기억부

48 : 출력부

49 : 송수신부

<발명을 실시하기 위한 최량의 형태>

이하, 도면을 참조하여, 본 발명의 실시예인 분석 장치에 대해, 생화학 검사, 수혈 검사 등의 각 분야 중, 자성 입자를 고상 담체로서 이용하여 피검 혈액의 항원 항체 반응 등의 면역 검사를 행하는 분석 장치를 예로 설명한다. 또한, 본 실시예에 의해 본 발명이 한정되는 것은 아니다. 또한, 도면의 기재에서, 동일 부분에는 동일한 부호를 붙이고 있다.

<실시예 1>

우선, 실시예 1에 대해서 설명한다. 실시예 1에서는, 분석 장치의 이상을 특정하기 위해 실제로 이용하는 저농도 시약 및 고농도 시약의 성능을 평가한 후에, 이 저농도 시약 및 고농도 시약을 이용하여 분석 장치의 이상을 특정하는 경우에 대해서 설명한다.

도 1은, 본 실시예 1에 따른 분석 장치의 구성을 도시하는 모식도이다. 도 1에 도시한 바와 같이, 실시예 1에 따른 분석 장치(1)는, 검체와 시약 사이의 반응에 의해 생긴 발광을 측정하는 측정 기구(2)와, 측정 기구(2)를 포함하는 분석 장치(1) 전체의 제어를 행함과 함께 측정 기구(2)에서의 측정 결과의 분석을 행하는 제어 기구(4)를 구비한다. 분석 장치(1)는, 이들 2개의 기구가 제휴함으로써 복수의 검체의 면역학적인 분석을 자동적으로 행한다.

측정 기구(2)는, 대별하여 검체 이송부(21), 칩 저장부(22), 검체 분주 이송 기구(23), 면역 반응 테이블(24), BF 테이블(25), 제1 시약 저장부(26), 제2 시약 저장부(27), 제1 시약 분주 이송 기구(28), 제2 시약 분주 이송 기구(29), 효소 반응 테이블(30), 측광 기구(31), 제1 큐벳 이송 기구(32) 및 제2 큐벳 이송 기구(33)를 구비한다. 측정 기구(2)의 각 구성 부위는, 소정의 동작 처리를 행하는 단수 또는 복수의 유닛을 구비한다. 또한, 제어 기구(4)는, 제어부(41), 입력부(43), 분석부(44), 특정부(45), 기억부(47), 출력부(48) 및 송수신부(49)를 구비한다. 측정 기구(2) 및 제어 기구(4)가 구비하는 이들 각 부는, 제어부(41)에 전기적으로 접속되어 있다.

우선, 측정 기구(2)에 대해서 설명한다. 검체 이송부(21)는, 검체를 수용한 복수의 검체 용기(21a)를 유지하고, 도면 중의 화살표 방향으로 순차적으로 이송되는 복수의 검체 래크(21b)를 구비한다. 검체 용기(21a)에 수용된 검체는, 검체의 제공자로부터 채취한 혈액 또는 뇨 등이다.

칩 저장부(22)는, 복수의 칩을 정렬한 칩 케이스를 설치하고 있고, 이 케이스로부터 칩을 공급받는다. 이 칩은, 감염증 항목 측정 시의 캐리 오버 방지를 위해, 검체 분주 이송 기구(23)의 노즐 선단에 장착되어, 검체 분주마다로 변환되는 디스포저블의 샘플칩이다.

검체 분주 이송 기구(23)는, 검체의 흡인 및 토출을 행하는 프로브가 선단부에 부착되어 연직 방향으로의 승강 및 자신의 기단부를 통과하는 연직선을 중심축으로 하는 회전을 자유로이 행하는 아암을 구비한다. 검체 분주 이송 기구(23)는, 검체 이송부(21)에 의해 소정 위치로 이동된 검체 용기(21a) 내의 검체를 프로브에 의해 흡인하고, 아암을 선회시켜, BF 테이블(25)에 의해 소정 위치에 반송된 큐벳에 분주하여 검체를 소정 타이밍에서 BF 테이블(25) 상의 큐벳 내에 이송한다.

면역 반응 테이블(24)은, 각각 배치된 큐벳 내에서 검체와 분석 항목에 대응하는 소정의 시약을 반응시키기 위한 반응 라인을 갖는다. 면역 반응 테이블(24)은, 면역 반응 테이블(24)의 중심을 통하는 연직선을 회전축으로서 반응 라인마다 회동 가능하며, 면역 반응 테이블(24)에 배치된 큐벳을 소정 타이밍에서 소정 위치에 이송한다. 면역 반응 테이블(24)에서는, 도 1에 도시한 바와 같이, 전처리, 전희석용의 외주 라인(24a), 검체와 고상 담체 시약과의 면역 반응용 중주 라인(24b) 및 검체와 표지 시약과의 면역 반응용의 내주 라인(24c)을 갖는 3중의 반응 라인 구조를 형성하여도 된다.

BF 테이블(25)은, 소정의 세정액을 흡인 토출하여 검체 또는 시약에서의 미반응 물질을 분리하는 BF(bound-free) 분리를 실시하는 BF 세정 처리를 행한다. BF 테이블(25)은, BF 테이블(25)의 중심을 통하는 연직선을 회전축으로서 반응 라인마다 회동 가능하며, BF 테이블(25)에 배치된 큐벳을 소정 타이밍에서 소정 위치에 이송한다. BF 테이블(25)은, BF 분리에 필요한 자성 입자 담체를 집자하는 집자 기구와 BF 분리를 실시하는 BF 세정 노즐과 집자된 담체를 분산시키는 교반 기구를 갖는다. 이 BF 테이블(25)에서의 BF 세정 처리로서, 제1 BF 세정 처리 및 제2 BF 세정 처리가 행해지고, 제1 BF 세정 처리와 제2 BF 세정 처리에서는, 서로 다른 BF 세정 노즐, 및 집자 기구가 이용되는 경우가 있다.

제1 시약 저장부(26)는, BF 테이블(25)에 배치된 큐벳 내에 분주되는 제1 시 약이 수용된 시약 용기를 복수 수납할 수 있다. 제2 시약 저장부(27)는, BF 테이블(25)에 배치된 큐벳 내에 분주되는 제2 시약이 수용된 시약 용기를 복수 수납할 수 있다. 제1 시약 저장부(26) 및 제2 시약 저장부(27)는, 도시하지 않은 구동 기구가 구동함으로써, 시계 방향 또는 반시계 방향으로 회동 가능하며, 원하는 시약 용기를 제1 시약 분주 이송 기구(28) 또는 제2 시약 분주 이송 기구(29)에 의한 시약 흡인 위치까지 이송한다.

제1 시약 분주 이송 기구(28)는, 제1 시약의 흡인 및 토출을 행하는 프로브가 선단부에 부착되어 연직 방향으로의 승강 및 자신의 기단부를 통과하는 연직선을 중심축으로 하는 회전을 자유로이 행하는 아암을 구비한다. 제1 시약 분주 이송 기구(28)는, 제1 시약 저장부(26)에 의해 소정 위치로 이동된 시약 용기 내의 시약을 프로브에 의해 흡인하고, 아암을 선회시켜, BF 테이블(25)에 의해 소정 위치에 반송된 큐벳에 분주한다. 또한, 제1 시약 분주 이송 기구(28)에서 시약과 접촉한 개소는, 시약을 분주할 때마다 세정된다.

제2 시약 분주 이송 기구(29)는, 제1 시약 분주 이송 기구와 마찬가지의 구성을 갖고, 제2 시약 저장부(27)에 의해 소정 위치로 이동된 시약 용기 내의 시약을 프로브에 의해 흡인하고, 아암을 선회시켜, BF 테이블(25)에 의해 소정 위치에 반송된 큐벳에 분주한다. 또한, 제2 시약 분주 이송 기구(29)에서 시약과 접촉한 개소는, 시약을 분주할 때마다 세정된다.

효소 반응 테이블(30)은, 기질액이 주입된 큐벳 내에서 광을 발생시키는 효소 반응을 행하기 위한 반응 라인이다. 측광 기구(31)는, 큐벳 내의 반응액으로부 터 발하는 발광을 측정한다. 측광 기구(31)는, 예를 들면, 화학 발광에서 생긴 미약한 발광을 검출하는 광 전자 배증관을 구비하여, 발광량을 측정한다. 또한, 측광 기구(31)는, 광학 필터를 유지하고, 발광 강도에 따라서 광학 필터에 의해 감광된 측정값에 의해 진짜의 발광 강도를 산출한다.

제1 큐벳 이송 기구(32)는, 연직 방향으로의 승강 및 자신의 기단부를 통과하는 연직선을 중심축으로 하는 회전을 자유로이 행하고, 액체를 수용한 큐벳을 소정 타이밍에서, 면역 반응 테이블(24), BF 테이블(25), 효소 반응 테이블(30), 도시하지 않은 큐벳 공급부 및 도시하지 않은 큐벳 폐기부의 소정 위치에 이송하는 아암을 구비한다. 또한, 제2 큐벳 이송 기구(33)는, 연직 방향으로의 승강 및 자신의 기단부를 통과하는 연직선을 중심축으로 하는 회전을 자유로이 행하고, 액체를 수용한 큐벳을 소정 타이밍에서, 효소 반응 테이블(30), 측광 기구(31), 도시하지 않은 큐벳 폐기부의 소정 위치에 이송하는 아암을 구비한다.

다음으로, 제어 기구(4)에 대해서 설명한다. 제어 기구(4)는, 하나 또는 복수의 컴퓨터 시스템을 이용하여 실현되고, 측정 기구(2)에 접속한다. 제어 기구(4)는, 분석 장치(1)의 각 처리에 관계되는 각종 프로그램을 이용하여, 측정 기구(2)의 동작 처리의 제어를 행함과 함께 측정 기구(2)에서의 측정 결과의 분석을 행한다.

제어부(41)는, 제어 기능을 갖는 CPU 등을 이용하여 구성되고, 분석 장치(1)의 각 구성 부위의 처리 및 동작을 제어한다. 제어부(41)는, 이들 각 구성 부위에 입출력되는 정보에 대해서 소정의 입출력 제어를 행하고, 또한, 이 정보에 대해 소 정의 정보 처리를 행한다. 제어부(41)는, 기억부(47)가 기억하는 프로그램을 메모리로부터 읽어냄으로써 분석 장치(1)의 제어를 실행한다. 제어부(41)는, 처리 제어부(42)를 갖는다.

여기서, 분석 장치(1)는, 미량 농도의 항원이 함유되는 저농도 시약에서의 발광량을 기준값으로서 취득하고, 또한 고농도의 항원이 함유되는 고농도 시약을 이용한 분석 처리를 거쳐서 얻어진 발광량을 이상 특정용 측정값으로서 취득하고, BF 세정 처리의 미반응 물질 제거 불량, 또는, 분주 기구에서의 프로브의 세정 불량을 특정한다. 처리 제어부(42)는, 분석 장치(1)의 이상을 특정하기 위한 기준값 및 이상 측정값을 취득하기 위해, 측정 기구(2)의 각 기구의 처리 동작을 제어한다. 또한, 분석 장치(1)는, 분석 장치(1)의 이상 특정을 위해 실제로 이용되는 저농도 시약 및 고농도 시약의 성능을 평가한 후에, 기준값 및 이상 측정값을 취득한다. 처리 제어부(42)는, 저농도 시약 및 고농도 시약의 성능을 평가하기 위해 필요한 측정 결과를 취득하기 위해, 측정 기구(2)의 각 기구의 처리 동작을 제어한다.

입력부(43)는, 여러 가지 정보를 입력하기 위한 키보드, 출력부(48)를 구성하는 디스플레이의 표시 화면 상에서의 임의의 위치를 지정하기 위한 마우스 등을 이용하여 구성되고, 검체의 분석에 필요한 여러 가지 정보나 분석 동작의 지시 정보 등을 외부로부터 취득한다. 분석부(44)는, 측정 기구(2)로부터 취득한 측정 결과에 기초하여 검체에 대한 분석 처리 등을 행한다.

특정부(45)는, 검체에 대한 분석 처리 중 반응 용기 내의 미반응 물질을 제 거하는 BF 세정 처리의 미반응 물질 제거 불량의 유무를 특정한다. 특정부(45)는, 미량 농도의 항원이 함유되는 저농도 시약에서의 발광량을 기준값으로 하고, 고농도의 항원이 함유되는 고농도 시약에 대한 BF 세정 후의 발광량인 이상 특정용 측정값이 기준값에 기초하는 허용 범위를 충족하는지의 여부에 기초하여 BF 세정 처리의 미반응 물질 제거 불량의 유무를 특정한다. 또한, 특정부(45)는, 저농도 시약에서의 발광량을 기준값으로 하고, 분주 기구에 의한 고농도 시약 분주 후에 분주 기구의 세정 처리를 거쳐서 분주 이송 기구에 의한 항원을 함유하지 않는 0 농도 시약 분주 후의 발광량이 기준값에 기초하는 소정의 허용 범위를 충족하는지의 여부에 기초하여, 분주 기구의 세정 불량의 유무를 특정한다.

또한, 특정부(45)는, 시약 평가부(46)를 갖는다. 시약 평가부(46)는, 처리 제어부(42)에 측정 기구(2)의 각 기구의 처리 동작을 기초로 얻어진 저농도 시약에 대한 측정 결과와 고농도 시약에 대한 측정 결과를 기초로, 저농도 시약의 성능 및 고농도 시약의 성능을 평가한다. 시약 평가부(46)는, 저농도 시약에 대한 측정 결과와 고농도 시약에 대한 측정 결과를 기초로 저농도 시약과 고농도 시약과의 농도비를 구하고, 구한 농도비가 소정의 허용 범위를 충족하지 않는 것으로 판단한 경우, 저농도 시약 및 고농도 시약 중 적어도 한쪽이 불량인 것으로 평가한다.

기억부(47)는, 정보를 자기적으로 기억하는 하드 디스크와, 분석 장치(1)가 처리를 실행할 때에 그 처리에 관계되는 각종 프로그램을 하드 디스크로부터 로드하여 전기적으로 기억하는 메모리를 이용하여 구성되고, 검체의 분석 결과 등을 포함하는 여러 가지 정보를 기억한다. 기억부(47)는, CD-ROM, DVD-ROM, PC 카드 등 의 기억 매체에 기억된 정보를 판독할 수 있는 보조 기억 장치를 구비하여도 된다.

출력부(48)는, 디스플레이, 프린터, 스피커 등을 이용하여 구성되고, 처리 제어부(42)의 제어 하에서, 분석에 관한 여러 가지 정보를 출력한다. 송수신부(49)는, 도시하지 않은 통신 네트워크를 통하여 소정의 형식에 따른 정보의 송수신을 행하는 인터페이스로서의 기능을 갖는다.

다음으로, 도 2를 참조하여, 분석 장치(1)에 의한 이상 특정 처리의 처리 수순에 대해서 설명한다. 도 2에 도시한 바와 같이, 제어부(41)는, BF 세정 처리에서의 미반응 물질 제거 불량의 특정, 또는, 분주 기구에서의 프로브의 세정 불량의 특정을 지시하는 입력부(43)로부터 입력된 지시 정보에 기초하여, 이상 특정 처리의 지시가 있는지의 여부를 판단한다(스텝 S2). 제어부(41)는, 이상 특정 처리의 지시가 있을 때까지 스텝 S2의 판단 처리를 반복한다. 그리고, 제어부(41)는, 이상 특정 처리의 지시가 있는 것으로 판단한 경우(스텝 S2 : "예"), 입력부(43)로부터 입력된 지시 정보에 기초하여 제거 불량의 특정 대상인 BF 세정 처리 또는 분주 기구의 세정 처리에 대응한 처리 패턴을 결정한다(스텝 S4). 그리고, 측정 기구(2)의 각 기구 및 시약 평가부(46)는, 처리 제어부(42)의 제어 하에서, 이상 특정 처리에서 실제로 이용되는 저농도 시약의 성능과 고농도 시약의 성능을 평가하고, 저농도 시약 및 고농도 시약이 사용 가능한지의 여부를 판단하는 시약 평가 처리를 행한다(스텝 S6). 다음으로, 특정부(45)는, 시약 평가부(46)에서의 평가 결과를 기초로 저농도 시약 및 고농도 시약이 사용 가능한지의 여부를 판단한다(스텝 S8).

특정부(45)가 저농도 시약 및 고농도 시약이 사용 가능하지 않는 것으로 판단한 경우(스텝 S8 : "아니오"), 제어부(41)의 제어 하에서, 출력부(48)는, 저농도 시약 및 고농도 시약 중 적어도 한쪽이 불량이며 이상 특정 처리에 사용할 수 없는 취지를 통지하는 에러를 출력한다(스텝 S10). 분석 장치(1)의 조작자는, 이 에러를 확인함으로써, 저농도 시약 및 고농도 시약 중 적어도 한쪽이 불량이며, 이대로 이상 특정 처리를 행한 경우라도 정확하게 분석 장치(1)의 이상을 특정할 수 없는 것을 인식할 수 있다. 그리고, 조작자는, 저농도 시약 및 고농도 시약의 쌍방을 새로운 시약으로 변환하는 등의 대응을 취할 수 있다. 이와 같이, 분석 장치(1)는, 성능이 열화된 저농도 시약 및 고농도 시약을 그대로 이상 특정 처리에 사용하는 것을 방지하고 있다.

이에 대해, 특정부(45)가 저농도 시약 및 고농도 시약이 사용 가능한 것으로 판단한 경우(스텝 S8 : "예"), 측정 기구(2)의 각 기구는, 처리 제어부(42)의 제어 하에서, 시약 평가부(46)에 의해 사용 가능한 것으로 평가된 저농도 시약과 고농도 시약을 이용하여 이상 특정용 측정 처리를 행한다(스텝 S12). 이상 특정용 측정 처리로서 저농도 시약을 이용하여 얻어진 측정 결과를 기준값으로서 취득하는 기준 취득용 측정 처리와, 고농도 시약을 이용하여 얻어진 측정 결과를 이상 특정용 측정값으로서 취득하는 각 이상 특정용 측정 처리를 행한다. 그리고, 특정부(45)는, 각 이상 특정용 측정 처리에서 취득된 이상 특정용 측정값이 기준 취득용 측정 처리에서 취득된 기준값에 기초하는 허용 범위를 충족하는지의 여부에 기초하여, 이상 특정 대상인 BF 세정 처리의 제거 불량 또는 분주 기구의 세정 불량을 특정하는 이상 특정 처리를 행한다(스텝 S14).

다음으로, 도 3을 참조하여, 도 2에 도시한 시약 평가 처리에 대해서 설명한다. 도 3에 도시한 바와 같이, 처리 제어부(42)는, 측정 기구(2)의 각 기구에 대해, 저농도 시약의 성능을 취득하기 위해 저농도 시약에 대하여 항원이 발광 가능하게 되는 분석 처리를 행하여 발광량을 측정하는 저농도 시약 측정 처리를 행하게 한다(스텝 S22).

여기서, 항원이 발광 가능하게 되는 분석 처리에 대해서 설명한다. 우선, 도 4를 참조하여, 검체 내의 항원(62)의 양을 검출하기 위해 통상 행해지는 분석 처리에 대해서 설명한다. 검체 분석에서는, 도 4의 (1)에 도시한 바와 같이, 도 1에 도시하지 않은 큐벳 공급부로부터, BF 테이블(25)의 소정 위치에 제1 큐벳 이송 기구(32)에 의해 큐벳(20)이 이송되고, 이 큐벳(20) 내에 자성 입자(61)를 함유하는 제1 시약이 제1 시약 분주 이송 기구(28)에 의해 분주되는 제1 시약 분주 처리가 행해진다. 그 후, 도 4의 (2)에 도시한 바와 같이, 검체 이송부(21)에 의해 소정 위치에 이송된 검체 용기(21a) 내로부터, 칩 저장부(22)로부터 공급된 칩을 장착한 검체 분주 이송 기구(23)에 의해, BF 테이블(25) 상의 큐벳(20) 내에 검체가 분주되는 검체 분주 처리가 행해진다. 그리고, 큐벳(20)은, BF 테이블(25)의 교반 기구에 의해 교반된 후, 제1 큐벳 이송 기구(32)에 의해, 면역 반응 테이블(24)의 중주 라인(24b)에 이송된다. 이 경우, 일정한 반응 시간 경과에 따라서, 검체 내의 항원(62)과 자성 입자(61)가 결합한다.

그리고, 큐벳(20)은 제1 큐벳 이송 기구(32)에 의해 BF 테이블(25)에 이송되 고, 도 4의 (3)에 도시한 바와 같이, BF 테이블(25)의 집자 기구(25a)에 의한 자성 입자 집자 및 BF 세정 노즐(25c)에 의한 BF 분리가 실시되는 1회째의 제1 BF 세정 처리가 행해진다. 이 결과, 도 4의 (3)에 도시한 바와 같이, 큐벳(20) 내의 미반응 물질(63)이 제거된다.

그리고, 도 4의 (4)에 도시한 바와 같이, BF 분리 후의 큐벳(20) 내에 제2 시약인 표지 항체(65)를 함유하는 표지 시약이 제2 시약으로서 제2 시약 분주 이송 기구(29)에 의해 분주되고, 교반 기구에 의해 교반되는 제2 시약 분주 처리가 행해진다. 이 결과, 항원(62)과 자성 입자(61)와 표지 항체(65)가 결합한 면역 복합체(67)가 생성된다. 그 후, 이 큐벳(20)은, 제1 큐벳 이송 기구(32)에 의해 면역 반응 테이블(24)의 내주 라인(24c)에 이송되고, 일정한 반응 시간이 경과된 후, BF 테이블(25)에 이송된다.

그리고, 도 4의 (5)에 도시한 바와 같이, 큐벳(20)에 대해, 집자 기구(25b)에 의한 자성 입자 집자 및 BF 세정 노즐(25d)에 의한 BF 분리가 실시되는 2회째의 제2 BF 세정 처리가 행해진다. 이 결과, 도 4의 (5)에 도시한 바와 같이, 큐벳(20)으로부터 자성 입자(61)와 결합하고 있지 않는 표지 항체(65)가 제거된다.

그리고, 도 4의 (6)에 도시한 바와 같이, 큐벳(20)에는, 발광 기질인 효소(66)를 함유하는 기질액이 분주되어 다시 교반되는 기질 주입 처리가 행해진다. 다음으로, 큐벳(20)은, 제1 큐벳 이송 기구(32)에 의해 효소 반응 테이블(30)에 이송되고, 효소 반응에 필요한 일정한 반응 시간이 경과된 후, 제2 큐벳 이송 기구(33)에 의해 측광 기구(31)에 이송된다. 효소 반응을 거쳐서 효소(66)와 면역 복합체(67)가 결합함으로써, 면역 복합체(67)로부터 광 Ls가 발하여진다. 이 경우, 측광 기구(31)에 의해 큐벳으로부터 발하여지는 광 Ls가 측정되는 측정 처리가 행해진다. 통상 분석에서는, 분석 대상의 항원이 검체 내에 함유되는 양을 검출하기 위해, 항원과 자성 입자를 결합시킨 후, 또한 표지 항체를 결합시켜 면역 복합체(67)를 생성하고, 이 면역 복합체를 효소와 반응시킴으로써 광을 발생시키고, 이 발생한 광량을 측정한다. 그리고, 분석부(44)는, 측정된 광량에 따라서 항원량을 구하고 있다.

저농도 시약은, 도 4에 도시한 검출 대상의 항원(62)과 마찬가지로, 자성 입자(61) 및 표지 항체(65)와 결합하는 항원을 미량 농도 함유한다. 따라서, 도 4의 항원(62)과 거의 동등한 분석 처리를 거침으로써, 저농도 시약에서의 항원은 발광 가능하게 된다. 도 5를 참조하여, 도 3에 도시한 저농도 시약 측정 처리에 대해서 설명한다.

도 5의 (1)에 도시한 바와 같이, 검체 분주 이송 기구(23), 제1 시약 분주 이송 기구(28), 제2 시약 분주 이송 기구(29)에 의해, 자성 입자(61) 및 표지 항체(65)와 함께, 예를 들면 0.3ppm의 항원(62a)을 함유하는 저농도 시약이 큐벳(20) 내에 분주된다. 저농도 시약 측정 처리에서는, 이 0.3ppm의 항원(62a)에 대응하는 발광량을 취득하기 위해, 큐벳(20) 내의 저농도 시약에 함유되는 항원(62a)이 발광 가능하게 되는 분석 처리를 행하여 발광량을 측정한다. 구체적으로는, 저농도 시약 측정 처리에서는, 저농도 시약, 자성 입자(61) 및 표지 항체(65)의 분주 처리 후의 큐벳(20) 내의 교반 및 일정한 반응 시간 경과에 따라서, 도 5의 (2)에 도시 한 바와 같이, 자성 입자(61), 저농도 시약 내의 항원(62a) 및 표지 항체(65)가 반응하여 면역 복합체(67a)가 생성된다.

그리고, 도 5의 (2)에 도시한 바와 같이, 저농도 시약 측정 처리에서는, 통상 분석의 경우와 마찬가지로, BF 세정 처리가 행해져, 항원(62a)과 결합하지 않았던 표지 항체(65)가 제거된다. 다음으로, 도 5의 (3)에 도시한 바와 같이, 저농도 시약 측정 처리에서는, 통상 분석의 경우와 마찬가지로, 효소(66)를 함유하는 기질액이 큐벳 내에 주입된다. 이 경우, 도 5의 (4)에 도시한 바와 같이, 면역 복합체(67a)는, 도 4의 (6)에 도시한 면역 복합체(67)와 마찬가지로, 효소 반응을 거침으로써 효소(66)와 결합하여 항원(62a)량에 따른 발광량의 광 Ll을 발한다. 저농도 시약 측정 처리에서는, 측광 기구(31)에 의해, 면역 복합체(67a)로부터 발하여지는 광 Ll을 측정하는 측정 처리가 행해진다.

그리고, 도 3에 도시한 바와 같이, 저농도 시약 측정 처리(스텝 S22)가 종료된 후, 처리 제어부(42)는, 측정 기구(2)의 각 기구에 대해, 고농도 시약의 성능을 취득하기 위해 고농도 시약에 대해 항원이 발광 가능하게 되는 분석 처리를 행하여 발광량을 측정하는 고농도 시약 측정 처리를 행하게 한다(스텝 S24). 고농도 시약은, 도 4에 도시한 검출 대상의 항원(62)과 마찬가지로, 자성 입자(61) 및 표지 항체(65)와 결합하는 항원을 예로 들면 100만ppm을 함유한다. 따라서, 도 4의 항원(62)과 거의 동등한 분석 처리를 거침으로써, 고농도 시약에서의 항원은 발광 가능하게 된다. 도 6을 참조하여, 도 3에 도시한 고농도 시약 측정 처리에 대해서 설명한다.

고농도 시약 측정 처리에서는, 우선, 도 6의 (1)에 도시한 바와 같이, 검체 분주 이송 기구(23), 제1 시약 분주 이송 기구(28), 제2 시약 분주 이송 기구(29)에 의해, 자성 입자(61) 및 표지 항체(65)와 함께, 예를 들면 100만ppm의 항원(62b)을 함유하는 고농도 시약이 큐벳 내에 분주된다. 고농도 시약 측정 처리에서는, 이 100만ppm의 항원(62b)에 대응하는 발광량을 취득하기 위해, 큐벳(20) 내의 고농도 시약에 함유되는 항원(62b)이 발광 가능하게 되는 분석 처리를 행하여 발광량을 측정한다. 구체적으로는, 고농도 시약 측정 처리에서는, 고농도 시약, 자성 입자(61) 및 표지 항체(65)의 분주 처리 후의 큐벳(20) 내의 교반 및 일정한 반응 시간 경과에 따라서, 도 6의 (2)에 도시한 바와 같이, 자성 입자(61), 고농도 시약 내의 항원(62b) 및 표지 항체(65)가 반응하여 면역 복합체(67b)가 생성된다.

그리고, 도 6의 (2)에 도시한 바와 같이, 고농도 시약 측정 처리에서는, 통상 분석의 경우와 마찬가지로 BF 세정 처리가 행해져, 항원(62b)과 결합하지 않았던 표지 항체(65)가 제거된다. 다음으로, 도 6의 (3)에 도시한 바와 같이, 고농도 시약 측정 처리에서는, 통상 분석의 경우와 마찬가지로, 효소(66)를 함유하는 기질액이 큐벳 내에 주입된다. 이 경우, 도 6의 (4)에 도시한 바와 같이, 면역 복합체(67b)는, 도 4의 (6)에 도시한 면역 복합체(67)와 마찬가지로, 효소 반응을 거침으로써 효소(66)와 결합하여 항원(62b)량에 따른 발광량의 광 Lh를 발한다. 고농도 시약 측정 처리에서는, 측광 기구(31)에 의해, 면역 복합체(67b)로부터 발하여지는 광 Lh를 측정하는 측정 처리가 행해진다.

그리고, 고농도 시약 측정 처리(스텝 S24)가 종료된 후, 시약 평가부(46)는, 저농도 시약 측정 처리(스텝 S22)에서의 측정 결과와 고농도 시약 측정 처리(스텝 S24)에서의 측정 결과를 기초로, 저농도 시약과 고농도 시약과의 농도비를 연산한다(스텝 S26). 저농도 시약 측정 처리(스텝 S22)에서의 측정 결과는, 저농도 시약에 함유되는 항원량에 따른 발광량의 광 Ll을 측정한 것이며, 고농도 시약 측정 처리(스텝 S24)에서의 측정 결과는, 고농도 시약에 함유되는 항원량에 따른 발광량의 광 Lh를 측정한 것이다. 항원(62a, 62b)에서 발광량과 농도가 비례 관계인 경우에는, 시약 평가부(46)는, 발광량을 농도값으로 변환하지 않고, 저농도 시약 측정 처리에서의 측정값과 고농도 시약 측정 처리에서의 측정값과의 비를, 그대로 저농도 시약과 고농도 시약과의 농도비로서 이용할 수 있다. 또한, 항원(62a, 62b)에서 발광량과 농도가 비례 관계가 아닌 경우에는, 시약 평가부(46)는, 캘리브레이터에서 이미 교정된 분석 장치(1)에서의 검량선을 이용하여 발광량의 측정값을 농도값으로 변환한 후에 농도비를 구하면 된다.

다음으로, 시약 평가부(46)는, 연산한 농도비는 소정의 허용 범위를 충족하는지의 여부를 판단한다(스텝 S28). 이 허용 범위는, 이상 특정 처리에서 정확하게 이상이 특정되기 위해 요구되는 저농도 시약과 고농도 시약과의 농도를 기초로 설정된다.

이상 특정용 측정 처리에서의 기준 취득용 측정 처리에서는, 저농도 시약을 이용하여 얻어진 측정 결과를 기준값으로서 취득하고, 이상 특정용 측정 처리에서의 각 이상 특정용 측정 처리에서는, 고농도 시약을 이용하여 얻어진 측정 결과가 이상 특정용 측정값으로서 취득한다. 또한, 이상 특정 처리에서는, 기준값과 이상 특정용 측정값을 비교하여, 이상 특정용 측정값이 기준값의 소정배를 초과한 경우에, 이상 특정 대상인 BF 세정 처리의 제거 불량 또는 분주 기구의 세정 불량을 특정한다. 환언하면, 이상 특정 처리에서는, 기준값과 이상 특정용 측정값과의 비가 소정의 허용 범위를 충족시키고 있는지의 여부에 기초하여 이상의 유무를 특정하고 있다.

이 때문에, 기준값의 기본으로 되는 저농도 시약의 항원 농도와, 이상 특정용 측정값이 기본으로 되는 고농도 시약의 항원 농도와의 비가, 이상 특정 처리에서 정확하게 이상을 특정하기 위해 적합한 농도비를 유지하고 있을 필요가 있다. 그러나, 저농도 시약 및 고농도 시약에서는, 개봉 후의 시간 경과에 따라서 활성 상태가 변하게 된 결과, 이상 특정용 측정을 위해 필요한 성능, 즉 항원 농도를 유지하고 있지 않는 경우가 있다. 스텝 S28에서, 시약 평가부(46)는, 이와 같은 저농도 시약 및 고농도 시약에서의 농도 변화의 유무를, 소정의 허용 범위에 기초하여 판단하고 있다.

이 농도비에 대한 허용 범위에 대해서, 항원(62a, 62b)에서 발광량과 농도가 비례 관계인 경우를 예로 설명한다. 예를 들면, 저농도 시약의 제조 시의 발광량이 10 카운트이며, 고농도 시약의 제조 시의 발광량이 100만 카운트인 경우, 저농도 시약 및 고농도 시약의 활성 상태가 변화하지 않은 경우에는, 저농도 시약과 고농도 시약과의 발광량의 비는, 1:10만으로 된다.

그러나, 저농도 시약의 활성 상태가 변화하여 발광량이 낮아지고 있는 경우, 저농도 시약과 고농도 시약과의 발광량의 비에 대한 고농도 시약의 비율이 높아진 다. 이상 특정 처리에서는, 특정부(45)가, 이상 특정용 측정값이 기준값의 소정배를 초과하는 경우에 이상을 특정하고 있다. 이 때문에, 저농도 시약의 활성 상태가 변화하여 발광량이 낮아지고 있는 경우에는, 이상 특정을 위한 기준값도 낮아지게 되고, 실제로는 이상이 없는 경우라도, 이상 특정용 측정값이 낮아진 기준값의 소정배를 초과하게 되어, 특정부(45)는, 이상이 있다고 잘못 판단하게 될 우려가 있다. 따라서, 특정부(45)가 오판단을 하지 않도록, 분석 장치(1) 내에서 허용되는 캐리 오버값, 측광 기구(31)의 측광 정밀도, 각 분주 기구의 분주 정밀도 등을 감안하여, 발광량의 비에 대한 허용 범위의 상한은, 예를 들면 1:11만으로 설정된다.

또한, 고농도 시약의 활성 상태가 변화하여 발광량이 낮아지고 있는 경우, 저농도 시약과 고농도 시약과의 발광량의 비에 대한 저농도 시약의 비율이 높아진다. 이 때문에, 고농도 시약의 활성 상태가 변화하여 발광량이 낮아지고 있는 경우에는, 이상 특정을 위한 이상 특정용 측정값도 낮아지게 되어, 실제로는 이상이 있는 경우라도, 낮아진 이상 특정용 측정값이 기준값의 소정배를 초과하지 않아, 특정부(45)는 이상이 없다고 잘못 판단하게 될 우려가 있다. 따라서, 특정부(45)가 오판단을 하지 않도록, 분석 장치(1) 내에서 허용되는 캐리 오버값, 측광 기구(31)의 측광 정밀도, 각 분주 기구의 분주 정밀도 등을 감안하여, 발광량의 비에 대한 허용 범위의 하한은, 예를 들면 1:9만으로 설정된다.

이와 같이 설정된 허용 범위를 기초로, 시약 평가부(46)는, 스텝 S28에서의 판단 처리를 행한다. 그리고, 시약 평가부(46)는, 스텝 S26에서 연산한 농도비가 소정의 허용 범위를 충족하는 것으로 판단한 경우(스텝 S28 : "예"), 저농도 시약 및 고농도 시약의 쌍방이 이상 특정 처리에서 정확하게 이상을 특정하기 위해 적합한 농도비를 유지하고 있는 것으로 생각된다. 이 때문에, 시약 평가부(46)는, 이들 저농도 시약 및 고농도 시약의 쌍방은 정상인 것으로 평가한다(스텝 S30). 그리고, 시약 평가부(46)는, 이들 저농도 시약 및 고농도 시약의 쌍방이 사용 가능한 것으로 판단한다(스텝 S32). 시약 평가부(46)에서의 시약 사용 가능 판단을 받아, 처리 제어부(42) 및 특정부(45)는, 이들 저농도 시약 및 고농도 시약의 쌍방을 사용한 이상 특정용 측정 처리(스텝 S12) 및 이상 특정 처리(스텝 S14)를 행한다. 분석 장치(1)는, 정상인 것으로 평가된 시약을 이용하여 이상 특정용 측정 처리(스텝 S12)를 행하고, 이 이상 특정용 측정 처리의 결과에 기초하여 이상 특정 처리(스텝 S14)에서 분석 장치(1)에서의 이상의 유무를 특정한다.

이에 대해, 시약 평가부(46)는, 스텝 S26에서 연산한 농도비가 소정의 허용 범위를 충족하지 않는 것으로 판단한 경우(스텝 S28 : "아니오"), 저농도 시약 및 고농도 시약 중 적어도 한쪽이 이상 특정 처리에서 정확하게 이상을 특정하기 위해 적합한 농도를 유지하고 있지 않는 것으로 생각된다. 이 때문에, 시약 평가부(46)는, 이들 저농도 시약 및 고농도 시약 중 적어도 한쪽은 불량인 것으로 평가한다(스텝 S34). 그리고, 시약 평가부(46)는, 이들 저농도 시약 및 고농도 시약의 쌍방에 대해 사용 불가인 것으로 판단한다(스텝 S36). 시약 평가부(46)에서의 시약 사용 불가 판단을 받아, 처리 제어부(42) 및 특정부(45)는, 이들 저농도 시약 및 고농도 시약의 쌍방을 사용하지 않고, 분석 장치(1)는, 저농도 시약 및 고농도 시 약 중 적어도 한쪽이 불량하다는 취지를 통지하는 에러를 출력한다(스텝 S10).

이와 같이, 분석 장치(1)는, 정상인 것으로 평가된 시약만을 이용하여 이상 특정용 측정 처리(스텝 S12)를 행하고, 이 이상 특정용 측정 처리의 결과에 기초하여 이상 특정 처리(스텝 S14)에서 분석 장치(1)에서의 이상의 유무를 특정하기 때문에, 사용한 시약의 변성에 의한 잘못된 이상 특정을 회피할 수 있어, 정확하게 이상을 특정하는 것이 가능하게 된다.

다음으로, 도 7을 참조하여, 도 2에 도시한 이상 특정용 측정 처리에 대해서 설명한다. 도 7에 도시한 바와 같이, 특정부(45)는, 입력부(43)로부터 입력된 이상 특정을 지시하는 지시 정보에 기초하여 이상 특정 대상이 BF 세정 처리 또는 프로브 세정 처리인지의 여부를 판단한다(스텝 S41). 다음으로, 특정부(45)는, 이상 특정 대상이 BF 세정 처리인 것으로 판단한 경우(스텝 S41 : BF 세정 처리), BF 기준 취득용 측정 처리를 행하고(스텝 S42), BF 이상 특정용 측정 처리를 행한다(스텝 S43). 이에 대해, 특정부(45)는, 이상 특정 대상이 프로브 세정 처리인 것으로 판단한 경우(스텝 S41 : 프로브 세정 처리), 프로브 기준 취득용 측정 처리(스텝 S44)을 행하고, 고농도 시약 사용 처리를 행한 후(스텝 S45), 프로브 이상 특정용 측정 처리를 행한다(스텝 S46).

우선, 이상 특정 대상이 BF 세정 처리인 경우에 대해서 상세히 설명한다. 우선, 도 8∼도 10을 참조하여, 도 7에 도시한 BF 기준 취득용 측정 처리(스텝 S42)에 대해서 설명한다. 도 8은, 도 7에 도시한 BF 기준 취득용 측정 처리 및 BF 이상 특정용 측정 처리의 처리 수순을 설명하는 플로우차트이며, 도 9는, 도 8에 도시한 특정용 BF 세정 처리의 처리 수순을 설명하는 플로우차트이며, 도 10은, 도 8에 도시한 BF 기준 취득용 측정 처리를 설명하는 도면이다.

도 8 및 도 10의 (1)에 도시한 바와 같이, BF 기준 취득용 측정 처리에서는, 통상 분석에서의 제1 시약 분주 처리 대신에, 저농도 시약 및 고농도 시약에 함유되는 항원과 반응하지 않는 자성 입자(61a)를 함유하는 더미 시약을 분주하는 더미 시약 분주 처리가 행해진다(스텝 S51). 그리고, BF 기준 취득용 측정 처리에서는, 도 10의 (2)에 도시한 바와 같이, 통상 분석과 달리, 검체 분주 처리를 행하지 않고, 더미 시약 분주 처리에서 분주한 자성 입자(61a)의 건조 방지를 위해 희석 액을 주입한다.

다음으로, BF 기준 취득용 측정 처리에서는, 도 10의 (3)에 도시한 바와 같이, 특정용 BF 세정 처리가 행해진다(스텝 S53). 특정용 BF 세정 처리에서는, 제어부(41)가 결정한 처리 패턴에 따라서, 제거 불량의 특정 대상인 BF 세정 처리가 행해진다. 특정용 BF 세정 처리에서는, 도 9에 도시한 바와 같이, 처리 제어부(42)는, 특정 대상이, 제1 BF 세정 처리인지, 제2 BF 세정 처리인지, 또는, 제1 BF 세정 처리 및 제2 BF 세정 처리인지를 판단한다(스텝 S531). 처리 제어부(42)는, 제1 BF 세정 처리인 것으로 판단한 경우(스텝 S531 : 제1 BF 세정), 측정 기구(2)의 각 기구에 대해, 집자 기구(25a) 및 BF 세정 노즐(25c)을 이용하는 제1 BF 세정 처리를 행하게 한다(스텝 S532). 또한, 처리 제어부(42)는, 제2 BF 세정 처리인 것으로 판단한 경우(스텝 S531 : 제2 BF 세정), 측정 기구(2)의 각 기구에 대해, 집자 기구(25b) 및 BF 세정 노즐(25d)을 이용하는 제2 BF 세정 처리를 행하게 한다(스텝 S533). 처리 제어부(42)는, 제1 BF 세정 처리 및 제2 BF 세정 처리인 것으로 판단한 경우(스텝 S531 : 제1 BF 세정 및 제2 BF 세정 처리), 측정 기구(2)의 각 기구에 대해, 제1 BF 세정 처리를 행하게 한 후에(스텝 S534), 제2 BF 세정 처리를 행하게 한다(스텝 S535).

그리고, BF 기준 취득용 측정 처리에서는, 도 10의 (4)에 도시한 바와 같이, 표지 항체(65)와 함께, 저농도 시약과, 저농도 시약 내의 항원(62a)과 반응 가능한 자성 입자(61)가 분주되는 저농도 시약 분주 처리가 행해진다(스텝 S541). BF 기준 취득용 측정 처리에서는, 0.3ppm의 항원(62a)에 대응하는 발광량을 기준값으로서 취득하기 위해, 저농도 시약을 분주한 후에, 저농도 시약 내의 항원(62a)이 발광 가능하게 되는 분석 처리를 행하여 발광량을 측정한다. 구체적으로는, BF 기준 취득용 측정 처리에서는, 저농도 시약 분주 처리 후의 큐벳(20) 내의 교반 및 일정한 반응 시간 경과에 따라서, 도 10의 (5)에 도시한 바와 같이, 자성 입자(61), 저농도 시약 내의 항원(62a) 및 표지 항체(65)가 반응하여 면역 복합체(67a)가 생성된다. 다음으로, BF 기준 취득용 측정 처리에서는, 통상 분석의 경우와 마찬가지로, 제2 BF 세정 처리가 행해지고(스텝 S55), 자성 입자 담체와 결합하지 않았던 표지 항체(65)가 제거된다. 또한, 면역 복합체(67a)는, BF 테이블(25)에서의 집자 기구(25b)에 의해 집자되어 있어, 큐벳(20) 밖으로 제거되는 일은 없다.

그리고, 도 10의 (6)에 도시한 바와 같이, BF 기준 취득용 측정 처리에서는, 통상 분석과 마찬가지로 효소(66)를 함유하는 기질액이 큐벳(20)에 주입되는 기질 주입 처리가 행해진다(스텝 S56). 이 경우, 도 10의 (7)에 도시한 바와 같이, 면 역 복합체(67a)는, 도 4의 (6)에 도시한 면역 복합체(67)와 마찬가지로, 효소 반응을 거침으로써 효소(66)와 결합하여 광 La1을 발한다. BF 기준 취득용 측정 처리에서는, 측광 기구(31)에 의해, 면역 복합체(67a)로부터 발하여지는 광 La1을 측정하는 측정 처리가 행해지고(스텝 S57), 기준값으로 되는 발광량을 취득할 수 있다.

0.3ppm의 항원이 함유되어 있었던 경우에도, 분석 장치(1)는, 충분히 임상학적으로 문제없이, 분석 대상인 다른 항원에 대한 측정 결과를 출력할 수 있다. 이 때문에, BF 기준 취득용 측정 처리에서의 측정 처리에서 BF 세정에 대한 기준값으로서 측정된 광 La1의 발광량은, 분석 장치(1)가 임상학적으로 충분히 문제없이 측정 결과를 출력할 수 있는 불순물 농도의 판단 기준으로 된다.

다음으로, 도 8 및 도 11을 참조하여, BF 이상 특정용 측정 처리에 대해서 설명한다. 도 11은, 도 8에 도시한 BF 이상 특정용 측정 처리를 설명하는 도면이다. 도 8 및 도 11의 (1)에 도시한 바와 같이, BF 이상 특정용 측정 처리에서는, BF 기준 취득용 측정 처리와 마찬가지로, 자성 입자(61a)를 함유하는 더미 시약을 분주하는 더미 시약 분주 처리가 행해진다(스텝 S51).

그리고, BF 이상 특정용 측정 처리에서는, 도 11의 (2)에 도시한 바와 같이, 통상 분석에서의 검체 분주 처리 대신에, 고농도의 항원(62b)이 함유되는 고농도 시약을 큐벳(20) 내에 분주하는 고농도 시약 분주 처리가 행해진다(스텝 S522). 이 고농도 시약에서는, 예를 들면, 100만ppm의 항원(62b)이 함유되어 있다.

다음으로, BF 이상 특정용 측정 처리에서는, 도 11의 (3)에 도시한 바와 같이, 기준 취득용 측정 처리에서 행해진 특정용 BF 세정 처리와 마찬가지로 도 9에 도시한 처리 수순을 행하여 특정용 BF 세정 처리가 행해진다(스텝 S53). 즉, BF 이상 특정용 측정 처리에서는, BF 기준 취득용 측정 처리에서 특정용 BF 세정 처리로서 제1 BF 세정 처리를 행한 경우에는 마찬가지로 제1 BF 세정 처리를 행하고, 기준 취득용 측정 처리에서 특정용 BF 세정 처리로서 제2 BF 세정 처리를 행한 경우에는 마찬가지로 제2 BF 세정 처리를 행하고, 기준 취득용 측정 처리에서 특정용 BF 세정 처리로서 제1 BF 세정 처리 및 제2 BF 세정 처리의 쌍방을 행한 경우에는 마찬가지로 제1 BF 세정 처리 및 제2 BF 세정 처리의 쌍방을 행한다.

여기서, BF 세정 처리가 정상으로 행해지는 경우, 고농도 시약 내의 항원(62b)은, 큐벳(20) 내로부터 제거되어, 큐벳 내에 잔존하는 일은 없다. 그러나, 예를 들면 BF 세정 노즐(25c) 또는 BF 세정 노즐(25d)이 막힌 경우에는, 세정액의 토출이나 큐벳(20) 내의 액체 및 세정액의 흡인이 정상으로 행해지지 않는 경우가 있다. 이와 같은 BF 세정 노즐 막힘 등에 기인하는 BF 세정 불량이 있었던 경우에는, 도 11의 (3)에 도시한 바와 같이, 항원(62b)이 큐벳(20) 내에 잔존하게 된다.

이와 같은 BF 세정 불량의 특정을 위해, BF 이상 특정용 측정 처리에서는, 특정용 BF 세정 처리를 행한 후에, 큐벳(20) 내에 잔존하는 항원(62b)이 발광 가능하게 되는 분석 처리를 행하여 큐벳(20) 내에 잔존하는 항원(62b)에 대응하는 발광량을 BF 세정에 대한 이상 특정용 측정값으로서 측정한다. 구체적으로는, BF 이상 특정용 측정 처리에서는, 도 11의 (4)에 도시한 바와 같이, 자성 입자(61) 및 표지 항체(65)를 함유하는 시약을 분주하는 특정용 시약을 분주하는 특정용 시약 분주 처리가 행해진다(스텝 S542). 그 후, 큐벳(20) 내의 교반 및 일정한 반응 시간 경 과에 따라서, 도 11의 (5)에 도시한 바와 같이, 자성 입자(61), 잔존하는 항원(62b) 및 표지 항체(65)가 결합하여, 면역 복합체(67b)가 생성된다. 그리고, BF 이상 특정용 측정 처리에서는, 통상 분석과 마찬가지로, 제2 BF 세정 처리가 행해지고(스텝 S55), 자성 입자 담체와 결합하지 않은 표지 항체(65)가 제거된다. 또한, 면역 복합체(67b)는, BF 테이블(25)에서의 집자 기구(25b)에 의해 집자되어 있어, 큐벳(20) 밖으로 제거되는 일은 없다.

그리고, 도 11의 (6)에 도시한 바와 같이, BF 이상 특정용 측정 처리에서는, 통상 분석과 마찬가지로 효소(66)를 함유하는 기질액이 큐벳(20)에 주입되는 기질 주입 처리가 행해진다(스텝 S56). 이 경우, 면역 복합체(67b)는, 도 11의 (7)에 도시한 바와 같이, 도 4의 (6)에 도시한 면역 복합체(67)와 마찬가지로, 효소 반응을 거침으로써 효소(66)와 결합하여 광 Lb1을 발한다. 여기서, BF 이상 특정용 측정 처리에서는, 측광 기구(31)에 의해, 면역 복합체(67b)로부터 발하여지는 광 Lb1을 이상 특정용 측정값으로서 측정하는 측정 처리가 행해진다(스텝 S57). 이상 특정용 측정값으로서 측정된 광 Lb1의 발광량은, 특정용 BF 세정 처리를 행한 후에 잔존하는 항원(62b)의 양에 대응한다.

다음으로, 도 2에 도시한 이상 특정 처리에 관하여, BF 세정 처리의 이상의 유무를 특정하는 경우에 대해서 상세히 설명한다. 특정부(45)는, BF 이상 특정용 측정 처리에서 취득한 이상 특정용 측정값이 BF 기준 취득용 측정 처리에서 취득한 기준값에 기초하여 설정된 허용 범위를 충족하지 않은 경우에, 특정 BF 세정 처리에서 행한 BF 세정 처리에서 제거 불량이 있는 것으로 특정한다. 특정부(45)는, 미리 설정된 허용 범위로서, 기억부(47) 내에 기억된 도 12에 예시한 테이블 T1을 참조하여 이상 특정 처리를 행한다. 여기서, BF 기준 취득용 측정 처리에서 얻어진 기준값은, 0.3ppm의 항원(62a)이 함유되어 있었던 경우에 발하여지는 광 La1의 발광량이며, 임상학적으로 문제없이 분석 대상인 다른 항원에 대한 측정 결과를 출력할 수 있는 불순물 농도의 발광량의 판단 기준으로 된다. 이 때문에, 테이블 T1에서는, 특정 BF 세정 처리 각각에 대해 각 기준값을 기준으로 한 판단 기준이 나타내어져 있다.

BF 기준 취득용 측정 처리 및 BF 이상 특정용 측정 처리에서, 특정 BF 세정 처리로서 제1 BF 세정 처리를 행한 경우의 이상 특정 처리에 대해서 설명한다. 특정 BF 세정 처리로서 제1 BF 세정 처리를 행한 경우, 예를 들면 이상 특정용 측정값이 0.3ppm의 항원(62a)에 따른 발광량인 기준값의 1.1배 미만이면, 분석 대상인 항원에 대한 측정 결과를 임상학적으로 문제없이 출력할 수 있다. 따라서, 특정부(45)는, 이상 특정용 측정값이 기준값의 1.1배 미만인 경우, 제1 BF 세정 처리에서 임상학적으로 문제없는 정도까지 고농도 시약 내의 항원(62b)을 제거할 수 있는 것으로 생각되므로, BF 세정 노즐 막힘 등에 기인하는 제거 불량은 없는 것으로 판단한다. 한편, 특정부(45)는, 테이블 T1의 행 R1에 나타낸 바와 같이, 이상 특정용 측정값이 기준값의 1.1배 이상인 경우, 제1 BF 세정 처리에서 고농도 시약 내의 항원(62b)을 충분히 제거할 수 없어 측정 결과에 영향이 미치게 되는 정도의 항원(62b)이 잔존하고 있는 것으로 판단하고, BF 세정 노즐(25c)의 막힘 등에 기인하는 제거 불량인 것으로 판단한다.

BF 기준 취득용 측정 처리 및 BF 이상 특정용 측정 처리에서, 특정 BF 세정 처리로서 제2 BF 세정 처리를 행한 경우, 예를 들면 이상 특정용 측정값이 기준값의 1.1배 미만이면, 분석 대상인 항원에 대한 측정 결과를 임상학적으로 문제없이 출력할 수 있다. 따라서, 특정부(45)는, 이상 특정용 측정값이 기준값의 1.1배 미만인 경우, 제2 BF 세정 처리에서 BF 세정 노즐 막힘 등에 기인하는 제거 불량은 없는 것으로 판단한다. 한편, 특정부(45)는, 테이블 T1의 행 R2에 나타낸 바와 같이, 이상 특정용 측정값이 기준값의 1.1배 이상인 경우, 제2 BF 세정 처리에서 고농도 시약 내의 항원(62b)을 충분히 제거할 수 없어 임상학적으로 측정 결과에 영향이 미치게 되는 정도의 항원(62b)이 잔존하고 있는 것으로 판단하고, BF 세정 노즐(25d)의 막힘 등에 기인하는 제거 불량인 것으로 판단한다.

또한, BF 기준 취득용 측정 처리 및 BF 이상 특정용 측정 처리에서, 특정 BF 세정 처리로서 제1 BF 세정 처리 및 제2 BF 세정 처리를 행한 경우, 예를 들면 이상 특정용 측정값이 기준값의 1.2배 미만이면, 분석 대상인 항원에 대한 측정 결과를 임상학적으로 문제없이 출력할 수 있다. 따라서, 특정부(45)는, 이상 특정용 측정값이 기준값의 1.2배 미만인 경우, 제1 BF 세정 처리 및 제2 BF 세정 처리에서 BF 세정 노즐 막힘 등에 기인하는 제거 불량은 없는 것으로 판단한다. 한편, 특정부(45)는, 테이블 T1의 행 R3에 나타낸 바와 같이, 이상 특정용 측정값이 기준값의1.2배 이상인 경우, 제1 BF 세정 처리 및/또는 제2 BF 세정 처리에서 고농도 시약 내의 항원(62b)을 충분히 제거할 수 없어 임상학적으로 측정 결과에 영향이 미치게 되는 정도의 항원(62b)이 잔존하고 있는 것으로 판단하고, BF 세정 노즐(25c, 25d) 의 막힘 등에 기인하는 제거 불량인 것으로 판단한다.

또한, 분석 장치(1)에서는, 이상 특정용 측정 처리(스텝 S12)를 행하기 전에 시약 평가 처리(스텝 S6)에서, 실제로 사용하는 고농도 시약의 발광량을 측정하고 있다. 이 때문에, 특정부(45)는, 이상 특정 처리(스텝 S14)에서, BF 이상 특정용 측정 처리에서 측정된 BF 세정 처리에 대한 이상 특정용 측정값을 시약 평가 처리에서의 고농도 시약 측정 처리에서 측정된 측정 결과로 제산한 값을 기초로 이상 특정 대상인 BF 세정 처리에서의 캐리 오버값을 구할 수 있다.

예를 들면 항원(62a, 62b)에서 발광량과 농도가 비례 관계인 경우에, 고농도 시약 측정 처리에서의 측정 결과가 E31 카운트이며, BF 이상 특정용 측정 처리에서의 이상 특정용 측정값이 E41 카운트이었던 경우에는, 이상 특정 대상인 BF 세정 처리에서의 캐리 오버값 C는, 이하의 수학식 1에 의해 구할 수 있다.

구체적으로는, 특정부(45)는, 고농도 시약 측정 처리에서의 측정 결과가 80만 카운트이며, BF 이상 특정용 측정 처리에서의 이상 특정용 측정값이 40 카운트이었던 경우에는, 수학식 1을 이용하여, 이상 특정 대상인 BF 세정 처리에서의 캐리 오버값이 50[ppm]인 것을 구할 수 있다. 제어부(41)는, 특정부(45)가 구한 캐리 오버값을 출력부(48)에 출력시킨다. 조작자는, 이 출력 결과를 확인함으로써, 이상 특정 대상인 BF 처리에서의 캐리 오버값을 인식할 수 있어, 적확한 대응을 행 하는 것이 가능하게 된다.

종래에서는, 캐리 오버값을 취득하기 위해, 각 측정 처리에서의 측정 결과를 기초로 분석 장치의 조작자 자신이 캐리 오버값을 계산한다고 하는 번잡한 처리를 행하고 있었기 때문에, 인위적인 미스의 발생이 염려된다고 하는 문제가 있었다. 이에 대해, 분석 장치(1)에서는, 분석 장치(1) 자체가 각 측정 처리의 측정 결과를 기초로, 캐리 오버값을 자동적으로 계산하여 출력하고 있다. 이 때문에, 분석 장치(1)에 따르면, 조작자는 번잡한 계산 처리를 행할 필요가 없다. 또한, 분석 장치(1)에 따르면, 조작자 자신이 캐리 오버값을 연산할 필요가 없기 때문에, 캐리 오버값의 계산에 의한 인위적인 미스를 방지하는 것이 가능하게 되어, 정확한 캐리 오버값을 출력할 수 있다.

이와 같이, 분석 장치(1)는, BF 세정 처리에 대한 이상을 특정하기 위해, BF 기준 취득용 측정 처리와 BF 이상 특정용 측정 처리에서, 이상 특정 대상인 BF 세정 처리 이외의 처리를 거의 마찬가지로 행함으로써, 다른 처리의 이상에 관한 기여를 고려할 필요가 없어, BF 세정 처리에 대한 제거 불량만을 정확하게 검증할 수 있다. 분석 장치(1)에서는, 측광 기구(31)에 의해 측정된 측정 결과를 이용하여 분석 장치(1) 내에서 BF 세정 처리의 이상의 유무를 특정할 수 있기 때문에, 종래에서 필요하였던 분석 장치 본체와는 별개의 분광 광도계에서의 비색 측정을 이용할 필요가 없다. 이 때문에, 분석 장치(1)는, 정확하면서 간이하게 분석 장치에서의 BF 세정 처리의 이상을 특정할 수 있다.

다음으로, 이상 특정 대상이 프로브 세정 처리인 경우에 대해서 상세히 설명 한다. 우선, 도 13∼도 16을 참조하여, 도 7에 도시한 프로브 기준 취득용 측정 처리, 고농도 시약 사용 처리 및 프로브 이상 특정용 측정 처리에 대해서 설명한다. 도 13은, 도 7에 도시한 프로브 기준 취득용 측정 처리, 고농도 시약 사용 처리 및 프로브 이상 특정용 측정 처리의 처리 수순을 도시하는 도면이다. 도 14는, 도 13에 도시한 프로브 기준 취득용 측정 처리를 설명하는 도면이며, 도 15는, 도 13에 도시한 고농도 시약 사용 처리를 설명하는 도면이며, 도 16은, 도 13에 도시한 프로브 이상 특정용 측정 처리를 설명하는 도면이다.

우선, 프로브 기준 취득용 측정 처리에 대해서 설명한다. 도 13 및 도 14의 (1)에 도시한 바와 같이, 프로브 기준 취득용 측정 처리에서는, 저농도 시약 및 고농도 시약에 함유되는 항원과 반응 가능한 자성 입자(61)를 함유하는 제1 시약을 분주하는 제1 시약 분주 처리가 행해진다(스텝 S61). 그리고, 프로브 기준 취득용 측정 처리에서는, 도 14의 (2)에 도시한 바와 같이, 예를 들면 0.3ppm의 항원(62a)이 함유되는 저농도 시약을, 세정 불량의 특정 대상인 분주 이송 기구의 프로브를 이용하여 큐벳(20) 내에 분주하는 저농도 시약 분주 처리가 행해진다(스텝 S621). 그리고, 큐벳(20) 내의 교반 및 일정한 반응 시간 경과에 따라서, 자성 입자(61)와 저농도 시약 내의 항원(62a)이 결합한 자성 입자 담체가 생성한다.

여기서, 0.3ppm의 항원(62a)이 함유되어 있었던 경우라도, 분석 장치(1)는, 임상학적으로 충분히 문제없이, 분석 대상인 다른 항원에 대한 측정 결과를 출력할 수 있다. 이 때문에, 프로브 기준 취득용 측정 처리에서는, 0.3ppm의 항원(62a)에 대응하는 발광량을 프로브 세정 처리에 대한 기준값으로서 취득하기 위해, 저농도 시약을 분주한 후에, 저농도 시약 내의 항원(62a)이 발광 가능하게 되는 분석 처리를 행하여 발광량을 측정한다.

구체적으로는, 프로브 기준 취득용 측정 처리에서는, 도 14의 (4)에 도시한 바와 같이, 저농도 시약 분주 처리 후에, 제2 시약 분주 이송 기구(29)에 의한 표지 항체(65)를 함유하는 제2 시약을 큐벳(20) 내에 분주하는 제2 시약 분주 처리가 행해진다(스텝 S64). 그 후, 큐벳(20) 내의 교반 및 일정한 반응 시간 경과에 따라서, 도 14의 (5)에 도시한 바와 같이, 자성 입자 담체 및 표지 항체(65)가 결합한 면역 복합체(67a)가 생성된다. 다음으로, 프로브 기준 취득용 측정 처리에서는, 도 14의 (5)에 도시한 바와 같이, 통상 분석의 경우와 마찬가지로, 제2 BF 세정 처리가 행해지고(스텝 S65), 자성 입자 담체와 결합하지 않았던 표지 항체(65)가 제거된다. 또한, 면역 복합체(67a)는, BF 테이블(25)에서의 집자 기구에 의해 집자되어 있어, 큐벳(20) 밖으로 제거되는 일은 없다. 그리고, 도 14의 (6)에 도시한 바와 같이, 프로브 기준 취득용 측정 처리에서는, 통상 분석과 마찬가지로 효소(66)를 함유하는 기질액이 큐벳(20)에 주입되는 기질 주입 처리가 행해진다(스텝 S66). 이 경우, 도 14의 (7)에 도시한 바와 같이, 면역 복합체(67a)는, 도 4의 (6)에 도시한 면역 복합체(67)와 마찬가지로, 효소 반응을 거침으로써 효소(66)와 결합하여 광 La2를 발한다. 여기서, 프로브 기준 취득용 측정 처리에서는, 측광 기구(31)에 의해, 면역 복합체(67a)로부터 발하여지는 광 La2를 측정하는 측정 처리가 행해지고(스텝 S671), 기준값인 발광량을 취득할 수 있다.

다음으로, 도 13 및 도 15를 참조하여, 고농도 시약 사용 처리에 대해서 설 명한다. 고농도 시약 사용 처리에서는, 도 13 및 도 15의 (1)에 도시한 바와 같이, 프로브 기준 취득용 측정 처리와 마찬가지로, 자성 입자(61)를 함유하는 제1 시약을 분주하는 제1 시약 분주 처리가 행해진다(스텝 S61). 그리고, 고농도 시약 사용 처리에서는, 도 15의 (2)에 도시한 바와 같이, 세정 불량의 특정 대상인 분주 이송 기구의 프로브를 이용하여, 고농도의 항원(62b)이 함유되는 고농도 시약을 큐벳(20) 내에 분주하는 고농도 시약 분주 처리가 행해진다(스텝 S622). 이 고농도 시약에서는, 예를 들면, 100만ppm의 항원(62b)이 함유되어 있다. 또한, 고농도 시약을 분주한 분주 이송 기구의 프로브는, 다음으로 분주 대상인 액체를 분주하기 전에 세정된다. 그 후, 고농도 시약 사용 처리에서는, 프로브 기준 취득용 측정 처리와 마찬가지로, 도 15의 (4)에 도시한 제2 시약 분주 처리(스텝 S64), 도 15의 (5)에 도시한 제2 BF 세정 처리(스텝 S65), 도 15의 (6)에 도시한 기질 주입 처리(스텝 S66)가 행해진다. 또한, 고농도 시약 사용 처리에서는, 도 15의 (7)에 도시한 바와 같이, 면역 복합체(67b)와 효소(66)가 결합함으로써 광 Lb2가 발하여지지만, 측광 기구(31)는, 이 광을 측정하지 않고, 이대로 고농도 시약 사용 처리를 종료한다.

다음으로, 도 13 및 도 16을 참조하여, 프로브 이상 특정용 측정 처리에 대해서 설명한다. 프로브 이상 특정용 측정 처리에서는, 도 13 및 도 16의 (1)에 도시한 바와 같이, 프로브 기준 취득용 측정 처리 및 고농도 시약 사용 처리와 마찬가지로, 자성 입자(61)를 함유하는 제1 시약을 분주하는 제1 시약 분주 처리가 행해진다(스텝 S61).

다음으로, 프로브 이상 특정용 측정 처리에서는, 도 16의 (2)에 도시한 바와 같이, 세정 불량의 특정 대상인 분주 이송 기구의 프로브를 이용하여, 항원을 함유하지 않는 0 농도 시약을 분주하는 0 농도 시약 분주 처리가 행해진다(스텝 S623). 여기서, 도 17에 도시한 바와 같이, 분주 이송 기구의 프로브 Pa, Pb가 충분히 세정되어 있지 않았던 경우, 0 농도 시약을 분주하기 전에 프로브 Pa, Pb에서 분주된 고농도 시약 내의 항원(62b)이 충분히 제거되지 않고, 프로브 Pa, Pb에 잔존하게 되는 경우가 있다. 그리고, 프로브 Pa, Pb에 항원(62b)이 잔존한 상태에서 0 농도 시약을 분주한 경우, 큐벳(20) 내에 프로브 Pa, Pb에 잔존하고 있었던 항원(62b)이 혼입하게 된다. 이와 같은 프로브 세정 불량을 특정하기 위해, 프로브 이상 특정용 측정 처리에서는, 0 농도 시약 분주 처리를 행한 후에, 프로브 Pa, Pb에 잔존하고 큐벳(20) 내에 혼입한 항원(62b)이 발광 가능하게 되는 분석 처리를 행하여 발광량을 이상 특정용 측정값으로서 측정한다.

구체적으로는, 프로브 이상 특정용 측정 처리에서는, 도 16의 (4)에 도시한 바와 같이, 0 농도 시약 분주 처리 후에, 큐벳(20) 내의 교반 및 일정한 반응 시간 경과에 따라서 자성 입자(61)와 프로브 Pa, Pb에 잔존하고 큐벳(20) 내에 혼입한 항원(62b)이 결합한 자성 입자 담체(61b)를 생성한 후, 표지 항체(65)를 함유하는 제2 시약을 큐벳 내에 분주하는 제2 시약 분주 처리가 행해진다(스텝 S64). 이 경우, 큐벳(20) 내의 교반 및 일정한 반응 시간 경과에 따라서, 자성 입자 담체(61b)와 표지 항체(65)가 결합한 면역 복합체(67b)가 생성된다. 다음으로, 프로브 이상 특정용 측정 처리에서는, 도 16의 (5)에 도시한 바와 같이, 프로브 기준 취득용 측 정 처리와 마찬가지로, 제2 BF 세정 처리가 행해지고(스텝 S65), 자성 입자 담체(61b)와 결합하지 않았던 표지 항체(65)가 제거된다. 또한, 면역 복합체(67b)는, BF 테이블(25)에서의 집자 기구(25b)에 의해 집자되어 있어, 큐벳(20) 밖으로 제거되는 일은 없다.

그리고, 도 16의 (6)에 도시한 바와 같이, 프로브 이상 특정용 측정 처리에서는, 프로브 기준 취득용 측정 처리와 마찬가지로 효소(66)를 함유하는 기질액이 큐벳(20)에 주입되는 기질 주입 처리가 행해진다(스텝 S66). 이 경우, 면역 복합체(67b)는, 도 16의 (7)에 도시한 바와 같이, 도 4의 (6)에 도시한 면역 복합체(67)와 마찬가지로, 효소 반응을 거침으로써 효소(66)와 결합하여 광 Lc2를 발한다. 여기서, 프로브 이상 특정용 측정 처리에서는, 측광 기구(31)에 의해, 면역 복합체(67b)로부터 발하여지는 광 Lc2를 측정하는 측정 처리가 행해지고(스텝 S673), 프로브 세정 처리에 대한 이상 특정용 측정값인 발광량을 취득할 수 있다. 이상 특정용 측정값으로서 측정된 광 Lc2의 발광량은, 세정 불량 대상인 프로브 세정 후에 프로브에 잔존하고, 다음의 액체 분주 시에 큐벳(20) 내에 혼입한 항원(62b)의 양에 대응한다.

다음으로, 도 2에 도시한 이상 특정 처리에 관하여, 프로브 세정 처리의 이상의 유무를 특정하는 경우에 대해서 상세히 설명한다. 특정부(45)는, 프로브 이상 특정용 측정 처리에서 취득한 이상 특정용 측정값이 프로브 기준 취득용 측정 처리에서 취득한 기준값에 기초하여 설정된 허용 범위를 충족하지 않은 경우에, 고농도 시약을 분주한 프로브에 세정 불량이 있는 것으로 특정한다. 특정부(45)는, 미리 설정된 허용 범위로서, 기억부(47) 내에 기억된 도 18에 예시하는 테이블 T2를 참조하여 이상 특정 처리를 행한다. 여기서, 프로브 기준 취득용 측정 처리에서 얻어진 기준값은, 0.3ppm의 항원(62a)이 함유되어 있었던 경우에 발하여지는 광 La2의 발광량이며, 임상학적으로 문제없이 분석 대상인 다른 항원에 대한 측정 결과를 출력할 수 있는 불순물 농도의 발광량의 판단 기준으로 된다. 이 때문에, 테이블 T2에서는, 이 프로브 세정 처리에 대한 기준값을 기준으로 한 판단 기준이 나타내어져 있다.

특정부(45)는, 예를 들면 이상 특정용 측정값이 0.3ppm의 항원(62a)에 따른 발광량인 기준값의 1.1배 미만이면, 분석 대상인 항원에 대한 측정 결과를 임상학적으로 문제없이 출력할 수 있다. 따라서, 특정부(45)는, 이상 특정용 측정값이 기준값의 1.1배 미만인 경우, 고농도 시약을 분주한 분주 이송 기구에서 임상학적으로 문제없는 정도까지 프로브에 부착된 고농도 시약의 항원(62b)을 세정 제거할 수 있었던 것으로 생각되므로, 고농도 시약을 분주한 분주 이송 기구에서의 세정 불량은 없는 것으로 판단한다. 한편, 특정부(45)는, 테이블 T2에 나타낸 바와 같이, 이상 특정용 측정값이 기준값의 1.1배 이상인 경우, 고농도 시약을 분주한 분주 이송 기구에서, 프로브에 부착된 항원(62b)을 충분히 제거할 수 없어 측정 결과에 영향이 미치게 되는 정도의 항원(62b)이 잔존하고 있는 것으로 생각되므로, 고농도 시약을 분주한 분주 이송 기구에서의 프로브 세정 불량인 것으로 판단한다.

또한, 특정부(45)는, BF 세정 처리에 대한 이상 특정 처리와 마찬가지로, 이상 특정 처리(스텝 S14)에서, 프로브 이상 특정용 측정 처리에서 측정된 프로브 세 정 처리에 대한 이상 특정용 측정값을 시약 평가 처리에서의 고농도 시약 측정 처리에서 측정된 측정 결과로 제산한 값을 기초로 이상 특정 대상인 프로브 세정 처리에서의 캐리 오버값을 구할 수 있다.

예를 들면 항원(62a, 62b)에서 발광량과 농도가 비례 관계인 경우에, 고농도 시약 측정 처리에서의 측정 결과가 E32 카운트이며, 프로브 이상 특정용 측정 처리에서의 이상 특정용 측정값이 E42 카운트이었던 경우에는, 이상 특정 대상인 BF 세정 처리에서의 캐리 오버값 C는, 이하의 수학식 2에 의해 구할 수 있다.

제어부(41)는, 특정부(45)가 구한 캐리 오버값을 출력부(48)에 출력시킨다. 조작자는, 이 출력 결과를 확인함으로써, 이상 특정 대상인 프로브 처리에서의 캐리 오버값을 인식할 수 있어, 적확한 대응을 행하는 것이 가능하게 된다.

이와 같이, 분석 장치(1)는, 프로브 세정 처리에 대한 이상을 특정하기 위해, 프로브 기준 취득용 측정 처리, 고농도 시약 사용 처리 및 프로브 이상 특정용 측정 처리에서, 특정 대상인 분주 이송 기구를 이용하여 실제로 고농도 시약을 분주한 후에 0 농도 시약을 분주하여 얻어진 발광량인 이상 특정용 측정값을 기초로, 분주 이송 기구에 대한 세정 처리에서 임상학적으로 문제없는 정도까지 전에 분주한 액체 내의 물질이 제거되어 있는지를 판단하고 있다. 이 때문에, 분석 장치(1)는, 이상 특정 대상인 분주 이송 기구의 액체 분주 처리 이외의 처리를 거의 마찬 가지로 행함으로써, 다른 처리의 이상에 관한 기여를 고려할 필요가 없어, 분주 이송 기구에서의 세정 불량만을 정확하게 검증할 수 있다. 분석 장치(1)는, 측광 기구(31)에 의해 측정된 측정 결과를 이용하여 분주 이송 기구의 세정 불량의 유무를 특정할 수 있기 때문에, 종래에서 필요하였던 분석 장치 본체와는 별개의 분광 광도계를 이용하는 비색 측정을 행할 필요가 없다. 이 때문에, 분석 장치(1)는, 정확하면서 간이하게 분석 장치의 프로브 세정 처리의 이상을 특정할 수 있다.

또한, 분석 장치(1)는, BF 세정 처리 및 프로브 세정 처리의 이상을 특정하기 위해 사용하는 저농도 시약 및 고농도 시약의 성능을 평가하고, 정상인 것으로 평가된 저농도 시약 및 고농도 시약만을 이용하여, 각 이상 특정용 측정 처리를 행하고, 이 이상 특정용 측정 처리의 결과에 기초하여 이상의 유무를 특정한다. 이 때문에, 실시예 1에 따르면, 사용한 시약의 변성에 의한 잘못된 이상 특정을 회피할 수 있어, 정확하게 이상을 특정하는 것이 가능하게 된다.

또한, 본 실시예 1에 따른 분석 장치(1)는, 고농도 시약의 농도값에 따라서, 이 고농도 시약을 측광 기구(31)가 측정 가능하게 되도록 희석하여, 고농도 시약 측정 처리를 행하여도 된다. 이 경우, 분석 장치(1)는, 도 19에 도시한 바와 같이, 도 2에 도시한 스텝 S2 및 스텝 S4와 마찬가지의 처리 수순을 행하여 이상 특정 지시의 유무에 대한 판단 처리(스텝 S102) 및 처리 패턴 결정 처리(스텝 S104)를 행한 후, 시약 평가부(46)는, 고농도 시약의 제조 시에서의 측정값과, 측광 기구(31)에서의 측정 가능 범위를 기초로 고농도 시약의 희석 배율을 설정하는 희석 배율 설정 처리를 행한다(스텝 S105). 분석 장치(1)가 자동 희석 시스템을 갖고 있는 경우에는, 고농도 시약이, 스텝 S105에서 설정된 희석 배율로 희석된 후에 사용된다. 또한, 분석 장치(1)가 자동 희석 시스템을 갖고 있지 않는 경우에는, 출력부(48)는, 시약 평가부(46)에 의해 설정된 희석 배율을 출력하고, 분석 장치(1)의 조작자는, 이 출력된 희석 배율로 고농도 시약을 희석한다.

일반적으로, 면역 검사에서 사용되는 시약을 수용한 시약 용기에는, 이 시약의 종별, 로트 번호, 보틀 번호, 시약 유효 기한 등과 함께, 제조 시에서의 발광량의 측광값을 시약의 활성ㆍ농도를 나타내는 표시값으로서 기록한 바코드가 붙여져 있다. 통상적으로, 시약을 사용하는 경우에는, 시약 용기에 첨부된 바코드를 판독하여, 시약에 관한 정보를 취득한다. 따라서, 분석 장치(1)에서도, 고농도 시약이 수용된 시약 용기의 바코드를 판독하고, 이 고농도 시약의 표시값을 취득할 수 있다.

희석 배율 설정 처리에 대해서, 도 20을 참조하여 구체적으로 설명한다. 도 20의 테이블 T3에 나타낸 바와 같이, 측광 기구(31)의 측정 가능 범위, 즉 측정 레인지는, 하한이 예를 들면 1 카운트이며 상한이 500 카운트이다. 또한, 분석 장치(1)에서의 자동 희석 시스템에서의 희석 가능 배율은, 하한이 예를 들면 2배이며, 상한이 100만 배이다. 그리고, 실제로 사용하는 고농도 시약의 제조 시의 측광값, 즉 표시값은, 테이블 T4에 나타낸 바와 같이, 100만 카운트이다. 이 경우, 시약 평가부(46)는, 화살표 Y1로 나타낸 바와 같이, 측정 레인지, 희석 가능 배율, 및, 고농도 시약 측광값을 비교하고, 화살표 Y2로 나타낸 바와 같이, 고농도 시약의 희석 배율을 1만배로 설정한다. 이 희석 배율에 따라서 1만배로 희석한 고농도 시약의 발광량은, 고농도 시약의 활성이 변화하지 않은 경우라도 100 카운트이므로, 측광 기구(31)에서의 측정 레인지 내에 들어가, 측광 기구(31)에 의해 확실하게 측정된다.

그리고, 측정 기구(2)는, 시약 평가부(46)에 의해 설정된 희석 배율로 희석된 고농도 시약에 대해, 항원이 발광 가능하게 되는 분석 처리를 행하여 발광량을 측정한다. 즉, 분석 장치(1)는, 시약 평가부(46)에 의해 설정된 희석 배율로 희석된 고농도 시약을 이용하여, 도 2에 도시한 스텝 S6과 마찬가지의 처리 수순을 행하여 시약 평가 처리를 행한다(스텝 S106). 이 경우, 시약 평가부(46)는, 고농도 시약 측정 처리에서 측정된 측정값에 기초하여 농도비를 구하는 경우에, 실제의 측정값을 희석 배율로 곱한 값을 본래의 고농도 시약의 측정값으로서 사용한다. 또한, 도 2에 도시한 스텝 S6∼스텝 S14와 마찬가지의 처리 수순을 행하고, 시약 사용 가능 판단 처리(스텝 S108), 에러 출력 처리(스텝 S110), 이상 특정용 측정 처리(스텝 S112) 및 이상 특정 처리(스텝 S114)를 행한다. 또한, 이상 특정용 측정 처리(스텝 S112)에서는, 캐리 오버의 유무를 구하기 위해, 희석되어 있지 않은 항원 농도가 높은 고농도 시약을 그대로 이용하여 행한다.

또한, 고농도 시약을 희석하여 고농도 시약 측정 처리(스텝 S24)가 행해져 있는 경우, 특정부(45)는, 이상 특정 처리(스텝 S114)에서, 고농도 시약 측정 처리에서 측정된 측정 결과를 희석 배율로 승산한 후에, 수학식 1 또는 수학식 2를 적용하여 캐리 오버값을 구할 필요가 있다. 예를 들면, 특정부(45)는, 1만배로 희석된 고농도 시약 측정 처리에서의 측정 결과가 80 카운트이며, BF 이상 특정용 측정 처리에서의 이상 특정용 측정값이 40 카운트이었던 경우에는, 이하의 수학식 3과 같이, 이 경우에서의 캐리 오버값 Cd가 50[ppm]인 것을 구한다.

이와 같이, 분석 장치(1)에서는, 측광 기구(31)에서의 측정 가능 범위와 고농도 시약의 제조 시에서의 발광량의 측정값을 기초로, 최적의 고농도 시약의 희석 배율을 설정하고 있다. 이 때문에, 분석 장치(1)에서는, 고농도 시약의 희석 배율을 설정함으로써, 고농도 시약 측정 처리에서, 측광 기구(31)에서의 측정 처리를 확실하게 실행하는 것이 가능하게 된다. 또한, 종래에서는, 분석 장치의 조작자 자신이 분석 장치에서의 고농도 시약에서의 표시값을 기초로 고농도 시약의 희석 배율을 계산한다고 하는 번잡한 처리를 행하고 있었기 때문에, 인위적인 미스가 염려되어 있었다. 이에 대해, 분석 장치(1)에서는, 분석 장치(1) 자체가 고농도 시약의 최적의 희석 배율을 자동적으로 연산하여 설정한다. 이 때문에, 분석 장치(1)에 따르면, 조작자는 번잡한 처리를 행할 필요가 없다. 또한, 분석 장치(1)에 따르면, 조작자 자신이 희석 배율을 연산할 필요가 없기 때문에, 희석 배율의 설정에 의한 인위적인 미스를 방지하는 것이 가능하게 되어, 정확한 분석 결과를 출력할 수 있다.

<실시예 2>

다음으로, 실시예 2에 대해서 설명한다. 실시예 2에서는, 항원을 함유하지 않은 0 농도 시약을 이용하여, 저농도 시약 및 고농도 시약의 농도를 각각 개별로 구한 후에, 저농도 시약 및 고농도 시약을 각각 평가하는 경우에 대해서 설명한다.

도 21은, 본 실시예 2에 관한 분석 장치의 구성을 도시하는 모식도이다. 도 21에 도시한 바와 같이, 본 실시예 2에 따른 분석 장치(201)는, 도 1에 도시한 제어 기구(4)의 특정부(45) 대신에, 시약 평가부(246)를 갖는 특정부(245)를 구비한다. 시약 평가부(246)는, 저농도 시약 측정 처리 및 고농도 시약 측정 처리의 측정 결과 외에 0 농도 시약에 대해 항원이 발광 가능하게 되는 분석 처리를 행하여 측광 기구(31)가 발광량을 측정하는 0 농도 시약 측정 처리의 측정 결과를 기초로, 저농도 시약 및 고농도 시약의 성능을 평가한다.

다음으로, 도 22를 참조하여, 도 21에 도시한 분석 장치(201)에 의한 이상 특정 처리의 처리 수순에 대해서 설명한다. 분석 장치(201)는, 도 22에 도시한 바와 같이, 도 2에 도시한 스텝 S2 및 스텝 S4와 마찬가지의 처리 수순을 행하여 이상 특정 지시의 유무에 대한 판단 처리(스텝 S202) 및 처리 패턴 결정 처리(스텝 S204)를 행한 후, 시약 평가부(246)는, 시약 평가 처리를 행한다(스텝 S206). 시약 평가부(246)는, 시약 평가 처리에서, 0 농도 시약에 대한 측정 결과를 기초로, 저농도 시약 및 고농도 시약의 실제의 농도를 구하여 저농도 시약 및 고농도 시약이 각각 사용 가능한지의 여부를 판단한다. 특정부(245)는, 시약 평가부(246)에서의 평가 결과를 기초로 저농도 시약 및 고농도 시약의 쌍방이 모두 사용 가능한지의 여부를 판단한다(스텝 S208).

특정부(245)가 저농도 시약, 고농도 시약이 사용 가능하지 않는 것으로 판단 한 경우(스텝 S208 : "아니오"), 출력부(48)는, 이상 특정 처리에 사용할 수 없는 시약을 명시한 에러를 출력한다(스텝 S210). 분석 장치(1)의 조작자는, 이 에러를 확인함으로써, 어느 쪽의 시약이 불량인지를 인식할 수 있어, 불량인 시약만을 교환하는 등의 대응 처리를 행할 수 있다.

이에 대해, 특정부(245)가 저농도 시약 및 고농도 시약의 쌍방이 사용 가능한 것으로 판단한 경우(스텝 S208 : "예"), 측정 기구(2)의 각 기구 및 특정부(245)는, 처리 제어부(42)의 제어 하에서, 시약 평가부(246)에 의해 사용 가능한 것으로 평가된 저농도 시약과 고농도 시약을 이용하여, 도 2에 도시한 스텝 S12 및 스텝 S14와 마찬가지의 처리 수순을 행하여, 이상 특정용 측정 처리(스텝 S212) 및 이상 특정 처리(스텝 S214)를 행한다.

다음으로, 도 23을 참조하여, 도 22에 도시한 시약 평가 처리에 대해서 설명한다. 도 23에 도시한 바와 같이, 처리 제어부(42)는, 측정 기구(2)의 각 기구에 대해, 0 농도 시약에서의 측정 결과를 취득하기 위해, 항원이 발광 가능하게 되는 분석 처리를 0 농도 시약에 대해 행하여 발광량을 측정하는 0 농도 시약 측정 처리를 행한다(스텝 S221).

이 0 농도 시약 측정 처리에서는, 검체 분주 이송 기구(23), 제1 시약 분주 이송 기구(28), 제2 시약 분주 이송 기구(29)에 의해, 자성 입자(61) 및 표지 항체(65)와 함께 0 농도 시약이 큐벳(20) 내에 분주된다. 그리고, 0 농도 시약 측정 처리에서는, 0 농도 시약, 자성 입자(61) 및 표지 항체(65)의 분주 처리 후의 큐벳(20) 내의 교반 및 일정한 반응 시간 경과 후, BF 세정 처리를 행하고, 효소(66) 를 함유하는 기질액이 큐벳 내에 주입되어, 효소 반응이 행해진 후에, 측광 기구(31)에 의해 발광량이 측정된다. 이 0 농도 시약 측정 처리에서의 측정 결과는, 측광 기구(31)마다 갖는 기준값으로 된다. 각 시료의 발광량은, 이 기준값에, 실제의 농도를 나타내는 발광량이 가산된 것으로 된다.

그리고, 분석 장치(201)는, 도 3의 스텝 S22 및 스텝 S24와 마찬가지의 처리 수순을 행하여, 저농도 시약 측정 처리(스텝 S222) 및 고농도 시약 측정 처리(스텝 S224)를 행한다.

다음으로, 시약 평가부(246)는, 저농도 시약 및 고농도 시약의 각각의 농도를 연산한다(스텝 S226). 구체적으로는, 도 24에 도시한 바와 같이, 시약 평가부(246)는, 저농도 시약 측정 처리(스텝 S222)에서의 측정값 Ml로부터 0 농도 시약 측정 처리(스텝 S221)에서의 측정 결과인 기준값 M0을 감산한다. 이 감산값(Ml-M0)은 저농도 시약 본래의 농도에 그대로 대응하는 발광량이다. 시약 평가부(246)는, 이 감산값(Ml-M0)에 기초하여 저농도 시약의 실제의 농도를 구한다. 또한, 시약 평가부(246)는, 고농도 시약 측정 처리(스텝 S224)에서의 측정값 Mh로부터 0 농도 시약 측정 처리(스텝 S221)에서의 측정 결과인 기준값 M0을 감산한다. 이 감산값(Mh-M0)은 고농도 시약 본래의 농도에 그대로 대응하는 발광량이다. 시약 평가부(246)는, 이 감산값(Mh-M0)에 기초하여 고농도 시약의 실제의 농도를 구한다.

그리고, 시약 평가부(246)는, 스텝 S226에서 연산한 저농도 시약의 농도가 소정의 허용 범위를 충족하는지의 여부를 판단한다(스텝 S228). 이 허용 범위는, 이상 특정 처리에서 정확하게 이상을 특정 가능한 저농도 시약의 농도 범위이다. 항원(62a)에서 발광량과 농도가 비례 관계일 때, 저농도 시약의 제조 시의 발광량이 10만 카운트인 경우, 예를 들면 본래의 발광량의 10％ 이내의 변동인 9만∼11만 카운트의 범위 내이면, 이상 특정 처리가 실행 가능하다. 이 때문에, 시약 평가부(246)는, 저농도 시약 측정 처리의 측정 결과로부터 0 농도 시약 측정 처리의 측정 결과를 감산한 값이, 9만∼11만 카운트의 범위 내일 때, 이 저농도 시약을 사용 가능한 것으로 판단한다.

시약 평가부(246)는, 저농도 시약의 농도가 허용 범위를 충족하는 것으로 판단한 경우(스텝 S228 : "예"), 저농도 시약은 이상 특정 처리에서 정확하게 이상을 특정하기 위해 적합한 농도를 유지하고 있는 것으로 생각되므로, 이 저농도 시약은 정상인 것으로 평가한다(스텝 S230). 그리고, 시약 평가부(246)는, 이 저농도 시약이 사용 가능한 것으로 판단한다(스텝 S232).

이에 대해, 시약 평가부(246)는, 저농도 시약의 농도가 허용 범위를 충족하지 않는 것으로 판단한 경우(스텝 S228 : "아니오"), 저농도 시약이 이상 특정 처리에서 정확하게 이상을 특정하기 위해 적합한 농도를 유지하고 있지 않는 것으로 생각되므로, 이 저농도 시약은 불량인 것으로 평가한다(스텝 S234). 그리고, 시약 평가부(246)는, 이들 저농도 시약에 대해 사용 불가인 것으로 판단한다(스텝 S236).

다음으로, 시약 평가부(246)는, 스텝 S226에서 연산한 고농도 시약의 농도가 소정의 허용 범위를 충족하는지의 여부를 판단한다(스텝 S238). 이 허용 범위는, 이상 특정 처리에서 정확하게 이상을 특정 가능한 고농도 시약의 농도 범위인 항 원(62b)에서 발광량과 농도가 비례 관계일 때, 고농도 시약의 제조 시의 발광량이 100만 카운트인 경우, 예를 들면 본래의 발광량의 10％ 이내의 변동인 90만∼110만 카운트의 범위 내이면, 이상 특정 처리가 실행 가능하다. 이 때문에, 시약 평가부(246)는, 고농도 시약 측정 처리의 측정 결과로부터 0 농도 시약 측정 처리의 측정 결과를 감산한 값이, 90만∼110만 카운트의 범위 내일 때, 이 고농도 시약을 사용 가능한 것으로 판단한다.

시약 평가부(246)는, 고농도 시약의 농도가 허용 범위를 충족하는 것으로 판단한 경우(스텝 S238 : "예"), 고농도 시약은 이상 특정 처리에서 정확하게 이상을 특정하기 위해 적합한 농도를 유지하고 있는 것으로 생각되므로, 이 고농도 시약은 정상인 것으로 평가한다(스텝 S240). 그리고, 시약 평가부(246)는, 이 고농도 시약이 사용 가능한 것으로 판단한다(스텝 S242).

이에 대해, 시약 평가부(246)는, 고농도 시약의 농도가 허용 범위를 충족하지 않는 것으로 판단한 경우(스텝 S238 : "아니오"), 고농도 시약이 이상 특정 처리에서 정확하게 이상을 특정하기 위해 적합한 농도를 유지하고 있지 않는 것으로 생각되므로, 이 고농도 시약은 불량인 것으로 평가한다(스텝 S244). 그리고, 시약 평가부(246)는, 이들 고농도 시약에 대해 사용 불가인 것으로 판단한다(스텝 S246). 시약 평가부(246)에서의 시약 사용 불가 판단을 받은 경우, 처리 제어부(42) 및 특정부(245)는, 사용 불가로 된 저농도 시약, 고농도 시약을 사용하지 않는다.

이와 같이, 실시예 2에 따른 분석 장치(201)에서는, 0 농도 시약의 발광량을 측정함으로써, 저농도 시약 및 고농도 시약의 각각의 농도를 구하여, 저농도 시약 및 고농도 시약 각각을 개별로 평가하고 있다. 이 때문에, 분석 장치(201)에 따르면, 사용 불가로 판단된 시약만을 교환하여, 이상 특정 처리를 속행할 수 있기 때문에, 저농도 시약 및 고농도 시약 쌍방을 교환할 필요가 있는 실시예 1과 비교하여, 시약 교환에 관한 코스트를 저감할 수 있다.

<실시예 3>

다음으로, 실시예 3에 대해서 설명한다. 실시예 3에서는, 시약 평가 처리에서 구해진 농도비 또는 각 시약의 농도를 기초로, 이상 특정용 측정 처리에서의 측정 처리를 보정하여, 더 정확한 이상 특정을 실현한다.

도 25는, 실시예 3에 따른 분석 장치의 구성을 도시하는 모식도이다. 도 25에 도시한 바와 같이, 본 실시예 3에 따른 분석 장치(301)는, 도 1에 도시한 제어 기구(4)의 특정부(45) 대신에, 특정부(345)를 갖는다. 특정부(345)는, 시약 평가부(46)에 의해 구해진 저농도 시약과 고농도 시약과의 농도비를 기초로 BF 기준 취득용 측정 처리 또는 프로브 기준 취득용 측정 처리에서의 측정 결과를 보정한다. 그리고, 특정부(345)는, 보정한 보정값을 BF 세정 처리에 대한 기준값 또는 프로브 세정 처리에 대한 기준값으로서 사용하여 BF 세정 처리 또는 프로브 세정 처리의 이상을 특정한다.

다음으로, 도 26을 참조하여, 분석 장치(301)에 의한 이상 특정 처리의 처리 수순에 대해서 설명한다. 분석 장치(301)는, 도 26에 도시한 바와 같이, 도 2에 도시한 스텝 S2∼스텝 S6과 마찬가지의 처리 수순을 행하여 이상 특정 지시의 유무 에 대한 판단 처리(스텝 S302), 처리 패턴 결정 처리(스텝 S304) 및 시약 평가부(46)에 의한 시약 평가 처리(스텝 S306)를 행한다. 또한, 시약 평가부(46)에 의해 연산된 저농도 시약과 고농도 시약과의 농도비가 특정부(345)에서의 보정값으로 된다.

다음으로, 특정부(345)는, 도 2에 도시한 스텝 S8과 마찬가지로, 시약 평가부(46)에서의 평가 결과를 기초로 저농도 시약 및 고농도 시약이 사용 가능한지의 여부를 판단한다(스텝 S308). 특정부(345)가 저농도 시약 및 고농도 시약이 사용 가능하지 않는 것으로 판단한 경우(스텝 S308 : "아니오"), 도 2에 도시한 스텝 S10과 마찬가지로, 출력부(48)는, 에러 출력 처리를 행한다(스텝 S310).

이에 대해, 특정부(345)는, 저농도 시약 및 고농도 시약이 사용 가능한 것으로 판단한 경우(스텝 S308 : "예"), 시약 평가부(46)에 의해 연산된 저농도 시약과 고농도 시약과의 농도비를 이상 특정용 측정 처리에서의 측정값에 대한 보정값으로서 취득한다(스텝 S309). 그리고, 측정 기구(2)의 각 기구는, 처리 제어부(42)의 제어 하에서, 시약 평가부(46)에 의해 사용 가능한 것으로 평가된 저농도 시약과 고농도 시약을 이용하여, 도 2에 도시한 스텝 S12와 마찬가지의 처리 수순을 행하여, 이상 특정용 측정 처리(스텝 S312)를 행한다.

다음으로, 특정부(345)는, 이상 특정용 측정 처리에서 얻어진 기준값을 보정하는 보정 처리를 행한다(스텝 S313). 이 보정 처리는, 시약 평가 처리에서 시약 평가부(46)에 의해 연산된 농도비를 기초로, 이상 특정용 측정 처리에서 얻어진 기준값을 보정한다.

예를 들면, 항원(62a, 62b)에서 발광량과 농도가 비례 관계일 때, 저농도 시약과 고농도 시약과의 발광량의 비가, 본래라면, 1:10만인 바, 시약 평가 처리(스텝 S306)에서 1:9만인 것으로 연산된 경우를 예로 설명한다. 이 경우, 고농도 시약의 활성의 변화에 따라서 고농도 시약의 발광량이 본래의 발광량과 비교하여 10％ 낮게 되어 있는 것으로 생각된다. 이 경우, 특정부(345)는, 고농도 시약의 발광량의 저하율에 대응시켜, 이상 특정용 측정 처리(스텝 S312)에서의 BF 기준 취득용 측정 처리 또는 프로브 기준 취득용 측정 처리에서 얻어진 저농도 시약에 대한 측정값을 10％ 낮춘 값으로 보정한다. 특정부(345)는, 이 보정한 값을 기준값으로 한다.

또한, 저농도 시약과 고농도 시약과의 발광량의 비가, 시약 평가 처리(스텝 S306)에서 1:11만인 것으로 연산된 경우, 저농도 시약의 활성의 변화에 따라서 저농도 시약의 발광량이 본래의 발광량과 비교하여 10％ 낮게 되어 있는 것으로 생각된다. 이 경우, 특정부(345)는, 저농도 시약의 발광량의 저하율에 대응시켜, 이상 특정용 측정 처리(스텝 S312)에서의 BF 기준 취득용 측정 처리 또는 프로브 기준 취득용 측정 처리에서 얻어진 저농도 시약에 대한 측정값을 10％ 높인 값으로 보정한다. 특정부(345)는, 이 보정한 값을 기준값으로 한다.

즉, 도 27의 테이블 T31에 나타낸 바와 같이, 저농도 시약과 고농도 시약의 활성이 변화하지 않은 경우의 저농도 시약과 고농도 시약과의 본래의 농도비가 1:A로 설정되어 있고, 시약 평가 처리(스텝 S306)에서의 측정 결과로부터 구해진 저농도 시약과 고농도 시약과의 농도비가 1:B인 경우에는, 이상 특정용 측정 처리(스텝 S312)에서의 BF 기준 취득용 측정 처리 또는 프로브 기준 취득용 측정 처리에서 얻어진 저농도 시약에 대한 측정 결과의 보정 배율은, B/A배로 된다.

특정부(345)는, 이와 같이 보정된 보정값을 기준값으로서 사용하고, 도 2에 도시한 스텝 S14와 마찬가지의 처리 수순을 행하여, 이상 특정 처리를 행한다(스텝 S314). 특정부(345)는, 시약 평가 처리에서 연산된 농도비를 기초로 보정된 기준값을 이용하고 있기 때문에, 농도비의 오차에 의한 이상 특정의 오차를 저감할 수 있다.

이와 같이, 실시예 3에 따른 분석 장치(301)에서는, 이상 특정용 측정 처리에서의 기준값을 간이한 연산으로 보정한 후에 이상 특정 처리를 행하고 있기 때문에, 더 정확한 이상 특정 처리를 행할 수 있다.

또한, 실시예 3에 따른 분석 장치(301)에서는, 시약 평가부(46)가 구한 농도비를 기초로 기준값을 보정한 경우에 대해서 설명하였지만, 특정부(345)는, 시약 평가부(46) 대신에 시약 평가부(246)를 구비하고, 시약 평가부(246)가 구한 각 시약의 실제의 농도를 기초로 이상 특정용 측정 처리에서의 측정 결과를 보정하여도 된다.

이 경우, 특정부(345)는, 시약 평가부(246)가 연산한 저농도 시약의 실제의 농도를 기초로, 이상 특정용 측정 처리(스텝 S312)에서의 BF 기준 취득용 측정 처리 또는 프로브 기준 취득용 측정 처리에서 얻어진 저농도 시약에 대한 측정 결과를 보정한다. 구체적으로는, 도 28의 테이블 T32에 나타낸 바와 같이, 저농도 시약의 제조 시에서의 농도값인 설정값이 C이며, 시약 평가 처리에서 구해진 저농도 시약의 실제의 농도의 연산 결과가 Cm인 경우, BF 기준 취득용 측정 처리 또는 프로브 기준 취득용 측정 처리에서 얻어진 저농도 시약의 측정값에 대한 보정 배율은, C/Cm배로 된다. 특정부(345)는, BF 기준 취득용 측정 처리 또는 프로브 기준 취득용 측정 처리에서 얻어진 저농도 시약의 측정값을 C/Cm배로 한 보정값을 기준값으로 한다. 예를 들면, 저농도 시약의 제조 시에서의 발광값이 10만 카운트이며, 시약 평가 처리에서 구해진 저농도 시약의 실제의 측정값이 9만 카운트인 경우에는, 실제의 측정값을 10/9배로 한 값을 기준값으로서 사용한다.

또한, 특정부(345)는, 시약 평가부(246)가 연산한 고농도 시약의 실제의 농도를 기초로, 이상 특정 처리(스텝 S312)에서의 BF 이상 특정용 측정 처리 또는 프로브 이상 특정용 측정 처리에서 얻어진 이상 특정용 측정값에 대한 측정 결과를 보정한다. 구체적으로는, 도 28의 테이블 T32에 나타낸 바와 같이, 고농도 시약의 제조 시에서의 농도값인 설정값이 D이며, 시약 평가 처리에서 구해진 고농도 시약의 실제의 농도의 연산 결과가 Dm인 경우, BF 이상 특정용 측정 처리 또는 프로브 이상 특정용 측정 처리에서 얻어진 이상 특정용 측정값에 대한 보정 배율은, D/Dm배로 된다. 특정부(345)는, BF 이상 특정용 측정 처리 또는 프로브 이상 특정용 측정 처리에서 얻어진 저농도 시약의 측정값을 D/Dm배로 한 보정값을 이상 특정용 측정값으로 한다.

이와 같이, 시약 평가부(246)가 연산한 저농도 시약 및 고농도 시약의 실제의 농도를 이용한 경우, 기준값 및 이상 특정용 측정값을 각각 보정한 후에 이상을 특정하기 때문에, 더욱 정확하게 이상을 특정하는 것이 가능하게 된다.

또한, 실시예 1∼3에서는, 도 2, 도 22 및 도 26에 도시한 바와 같이, 시약 평가 처리를 행한 후에, 정상인 것으로 판단된 시약을 이용하여 이상 특정 측정 처리를 행한 경우에 대해서 설명하였지만, 물론 이에 한정되지 않고, 이상 특정 측정 처리를 행한 후에, 이 이상 특정 측정 처리에서 사용한 저농도 시약 및 고농도 시약의 성능을 평가하여도 된다.

예를 들면, 도 29에 도시한 바와 같이, 분석 장치(1)는, 도 2에 도시한 스텝 S2, 스텝 S4, 스텝 S12와 마찬가지의 처리 수순을 행하여, 이상 특정 지시가 이상 특정 지시의 유무에 대한 판단 처리(스텝 S402), 처리 패턴 결정 처리(스텝 S404) 및 이상 특정용 측정 처리(스텝 S412)를 행한 후, 도 2에 도시한 스텝 S6과 마찬가지의 처리 수순을 행하여, 시약 평가 처리를 행한다(스텝 S406). 다음으로, 특정부(45)는, 시약 평가부(46)에서의 평가 결과를 기초로 저농도 시약 및 고농도 시약이 사용 가능한 것인지의 여부를 판단한다(스텝 S418).

특정부(45)가 저농도 시약, 고농도 시약이 사용 가능하지 않는 것으로 판단한 경우(스텝 S418 : "아니오"), 출력부(48)는, 도 2에 도시한 스텝 S10과 마찬가지의 처리 수순을 행하여 에러 출력 처리를 행한다(스텝 S420). 이에 대해, 특정부(45)는, 시약 평가부(46)가 저농도 시약 및 고농도 시약의 쌍방이 사용 가능한 것으로 판단한 경우(스텝 S418 : "예"), 도 2에 도시한 스텝 S14와 마찬가지의 처리 수순을 행하여, 이상 특정 처리를 행한다(스텝 S424). 이 경우, 특정부(45)는, 저농도 시약 및 고농도 시약의 쌍방이 사용 가능한 것으로 판단한 후에 이상 특정 처리를 행하므로, 정확하게 이상을 특정할 수 있다. 또한, 분석 장치(1)는, 이상 특정 처리 전이 아니라, 이상 특정 처리를 행한 후에, 시약 평가 처리를 행하여, 이상 특정 처리에서의 이상 특정 결과를 사후적으로 보증하여도 된다.

또한, 상기 실시예에서 설명한 분석 장치(1, 201, 301)는, 미리 준비된 프로그램을 퍼스널 컴퓨터나 워크스테이션 등의 컴퓨터 시스템에서 실행함으로써 실현할 수 있다. 이 컴퓨터 시스템은, 소정의 기록 매체에 기록된 프로그램을 읽어내어 실행함으로써 분석 장치의 처리 동작을 실현한다. 여기서, 소정의 기록 매체란, 플렉시블 디스크(FD), CD-ROM, MO 디스크, DVD 디스크, 광 자기 디스크, IC 카드 등의 「가반용의 물리 매체」 외에, 컴퓨터 시스템의 내외로 구비되는 하드 디스크 드라이브(HDD) 등과 같이, 프로그램의 송신 시에 단기로 프로그램을 유지하는 「통신 매체」등, 컴퓨터 시스템에 의해 판독 가능한 프로그램을 기록하는, 모든 기록 매체를 포함하는 것이다. 또한, 이 컴퓨터 시스템은, 네트워크를 통하여 접속한 다른 컴퓨터 시스템으로부터 프로그램을 취득하고, 취득한 프로그램을 실행함으로써 분석 장치의 처리 동작을 실현한다.

이상과 같이, 본 발명에 따른 분석 장치는, 비색 측정부를 갖지 않는 의료용 분석 장치에 유용하며, 특히, 분석 장치의 이상을 간이하면서 신속하게 취득하고자 하는 경우에 적합하다.

Claims (26)

1. 광학적 측정을 기초로 검체를 분석하는 분석 장치의 이상을 특정하는 이상 특정 방법으로서, 소정의 미량 농도의 구성물을 함유하는 저농도 시약을 이용하여 얻어진 측정 결과인 기준값과, 소정의 고농도의 상기 구성물을 함유하는 고농도 시약을 이용한 분석 처리를 거쳐서 얻어진 측정 결과인 이상 특정용 측정값을 기초로 상기 고농도 시약의 제거에 관한 분석 처리의 이상을 특정하는 이상 특정 방법에 있어서,

   상기 저농도 시약의 성능을 취득하기 위해 상기 저농도 시약에 대해 상기 구성물이 발광 가능하게 되는 분석 처리를 행하여 발광량을 측정하는 저농도 시약 측정 스텝과,

   상기 고농도 시약의 성능을 취득하기 위해 상기 고농도 시약에 대해 상기 구성물이 발광 가능하게 되는 분석 처리를 행하여 발광량을 측정하는 고농도 시약 측정 스텝과,

   상기 저농도 시약 측정 스텝에서의 측정 결과와 상기 고농도 시약 측정 스텝에서의 측정 결과를 기초로 상기 저농도 시약의 성능 및 상기 고농도 시약의 성능을 평가하는 시약 평가 스텝

   을 포함하는 것을 특징으로 하는 이상 특정 방법.
2. 제1항에 있어서,

   상기 저농도 시약을 이용하여 얻어진 측정 결과를 상기 기준값으로서 취득하는 기준 취득용 측정 스텝과,

   상기 고농도 시약을 이용한 분석 처리를 거쳐서 얻어진 측정 결과를 상기 이상 특정용 측정값으로서 취득하는 이상 특정용 측정 스텝과,

   상기 이상 특정용 측정값이 상기 기준값에 기초하는 허용 범위를 충족하는지의 여부를 기초로, 상기 고농도 시약의 제거에 관한 분석 처리의 이상을 특정하는 이상 특정 스텝

   을 더 포함하고, 상기 저농도 시약 측정 스텝과 상기 고농도 시약 측정 스텝과 상기 시약 평가 스텝은, 상기 기준 취득용 측정 스텝과 상기 이상 특정용 측정 스텝 전, 혹은, 상기 기준 취득용 측정 스텝과 상기 이상 특정용 측정 스텝 후에 행해지는 것을 특징으로 하는 이상 특정 방법.
3. 제1항 또는 제2항에 있어서,

   상기 시약 평가 스텝은, 상기 저농도 시약 측정 스텝에서의 측정 결과와 상기 고농도 시약 측정 스텝에서의 측정 결과를 기초로 상기 저농도 시약과 상기 고농도 시약에서의 상기 구성물의 농도비를 구하고, 구한 농도비가 소정의 허용 범위를 충족하지 않는 것으로 판단한 경우, 상기 저농도 시약 및 상기 고농도 시약 중 적어도 한쪽이 불량인 것으로 평가하는 것을 특징으로 하는 이상 특정 방법.
4. 제1항 또는 제2항에 있어서,

   상기 구성물을 함유하지 않는 0 농도 시약에 대해 상기 구성물이 발광 가능하게 되는 분석 처리를 행하여 발광량을 측정하는 0 농도 시약 측정 스텝을 더 포함하고,

   상기 시약 평가 스텝은,

   상기 저농도 시약 측정 스텝에서의 측정 결과로부터 상기 0 농도 시약 측정 스텝에서의 측정 결과를 감산한 감산값을 기초로 상기 저농도 시약에서의 상기 구성물의 농도를 구하고, 구한 농도가 제1 소정의 허용 범위를 충족하지 않은 경우, 그 저농도 시약은 불량인 것으로 평가하는 저농도 시약 평가 스텝과,

   상기 고농도 시약 측정 스텝에서의 측정 결과로부터 상기 0 농도 시약 측정 스텝에서의 측정 결과를 감산한 감산값을 기초로 상기 고농도 시약에서의 상기 구성물의 농도를 구하고, 구한 농도가 제2 소정의 허용 범위를 충족하지 않은 경우, 그 고농도 시약은 불량인 것으로 평가하는 고농도 시약 평가 스텝

   을 포함하는 것을 특징으로 하는 이상 특정 방법.
5. 제3항에 있어서,

   상기 시약 평가 스텝에서 구해진 농도비를 기초로 상기 기준 취득용 측정 스텝에서의 측정 결과를 보정하는 보정 스텝을 더 포함하고,

   상기 이상 특정 스텝은, 상기 보정 스텝에서 보정된 보정값을 상기 기준값으로서 사용하여 상기 고농도 시약의 제거에 관한 분석 처리의 이상을 특정하는 것을 특징으로 하는 이상 특정 방법.
6. 제4항에 있어서,

   상기 저농도 시약 평가 스텝에서 구해진 상기 저농도 시약에서의 상기 구성물의 농도를 기초로 상기 기준 취득용 측정 스텝에서의 측정 결과를 보정하는 제1 보정 스텝과,

   상기 고농도 시약 평가 스텝에서 구해진 상기 고농도 시약에서의 상기 구성물의 농도를 기초로 상기 이상 특정용 측정 스텝에서의 측정 결과를 보정하는 제2 보정 스텝

   을 포함하고, 상기 이상 특정 스텝은, 상기 제1 보정 스텝에서 보정된 보정값을 상기 기준값으로서 사용함과 함께, 상기 제2 보정 스텝에서 보정된 보정값을 상기 이상 특정용 측정값으로서 사용하여, 상기 고농도 시약의 제거에 관한 분석 처리의 이상을 특정하는 것을 특징으로 하는 이상 특정 방법.
7. 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서,

   상기 고농도 시약의 제조 시에서의 발광의 측정값과 상기 분석 장치의 측광 기구에서의 측정 가능 범위를 기초로 상기 고농도 시약에 대한 희석 배율을 설정하는 희석 배율 설정 스텝과,

   상기 고농도 시약 측정 스텝은, 상기 희석 배율 설정 스텝에서 설정된 희석 배율로 희석된 상기 고농도 시약에 대해 상기 구성물이 발광 가능하게 되는 분석 처리를 행하여 발광량을 측정하는 것을 특징으로 하는 이상 특정 방법.
8. 제2항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서,

   상기 기준 취득용 측정 스텝은,

   상기 저농도 시약 내의 상기 구성물이 발광 가능하게 되는 분석 처리를 거친 후의 발광량을 상기 기준값으로서 측정하는 제1 측정 스텝을 포함하고,

   상기 이상 특정용 측정 스텝은,

   반응 용기 내에 상기 고농도 시약을 주입한 후에, 상기 검체에 대한 분석 처리 중 반응 용기 내의 미반응 물질을 제거하는 제거 처리와 마찬가지의 처리를 행하여 반응 용기 내에서의 상기 고농도 시약 내의 구성물을 제거하는 제거 스텝과,

   상기 구성물이 발광 가능하게 되는 분석 처리를 거친 후의 발광량을 상기 이상 특정용 측정값으로서 측정하는 제2 측정 스텝

   을 포함하고,

   상기 이상 특정 스텝은, 상기 이상 특정용 측정값이 상기 허용 범위를 충족하지 않은 경우, 상기 검체에 대한 분석 처리 중 상기 제거 처리에서 제거 불량이 있는 것으로 특정하는 것을 특징으로 하는 이상 특정 방법.
9. 제8항에 있어서,

   상기 이상 특정 스텝은, 상기 이상 특정용 측정값을 상기 고농도 시약 측정 스텝에서 측정된 측정 결과로 제산한 값을 기초로 상기 제거 처리에서의 캐리 오버값(carry-over value)을 구하는 것을 특징으로 하는 이상 특정 방법.
10. 제8항 또는 제9항에 있어서,

    상기 제거 처리로서 제1 상기 제거 처리 및 제2 상기 제거 처리가 행해지고,

    상기 제거 스텝은,

    상기 제1 제거 처리와 마찬가지의 처리를 행하는 제1 제거 스텝과,

    상기 제2 제거 처리와 마찬가지의 처리를 행하는 제2 제거 스텝과,

    상기 제1 제거 처리와 마찬가지의 처리를 행함과 함께 상기 제2 제거 처리와 마찬가지의 처리를 행하는 제3 제거 스텝

    중 어느 하나인 것을 특징으로 하는 이상 특정 방법.
11. 제10항에 있어서,

    상기 이상 특정용 측정 스텝은,

    상기 제거 스텝이 상기 제1 제거 스텝일 때, 상기 이상 특정용 측정값이 상기 허용 범위를 충족하지 않은 경우에 상기 검체에 대한 분석 처리 중 상기 제1 제거 처리에서 제거 불량이 있는 것으로 특정하고,

    상기 제거 스텝이 상기 제2 제거 스텝일 때, 상기 이상 특정용 측정값이 상기 허용 범위를 충족하지 않은 경우에 상기 검체에 대한 분석 처리 중 상기 제2 제거 처리에서 제거 불량이 있는 것으로 특정하고,

    상기 제거 스텝이 상기 제3 제거 스텝일 때, 상기 이상 특정용 측정값이 상기 허용 범위를 충족하지 않은 경우에 상기 검체에 대한 분석 처리 중 상기 제1 제 거 처리 및/또는 상기 제2 제거 처리에서 제거 불량이 있는 것으로 특정하는 것을 특징으로 하는 이상 특정 방법.
12. 제2항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서,

    상기 기준 취득용 측정 스텝은,

    상기 저농도 시약 내의 상기 구성물이 발광 가능하게 되는 분석 처리를 거친 후의 발광량을 상기 기준값으로서 측정하는 제1 측정 스텝을 포함하고,

    상기 이상 특정용 측정 스텝은,

    액체를 반응 용기 내에 주입하는 액체 주입 기구를 이용하여 반응 용기 내에 상기 고농도 시약을 주입하는 고농도 시약 주입 스텝과,

    상기 고농도 시약 주입 스텝 후에, 세정된 상기 액체 주입 기구를 이용하여 상기 고농도 시약이 주입된 반응 용기와는 별도의 반응 용기 내에 상기 구성물을 함유하지 않는 0 농도 시약을 주입하는 0 농도 시약 주입 스텝과,

    상기 구성물이 발광 가능하게 되는 분석 처리를 거친 후의 상기 0 농도 시약이 주입된 반응 용기에서의 발광량을 상기 이상 특정용 측정값으로서 측정하는 제2 측정 스텝

    을 포함하고,

    상기 이상 특정 스텝은, 상기 이상 특정용 측정값이 상기 허용 범위를 충족하지 않은 경우, 상기 검체에 대한 분석 처리 중 상기 액체 주입 기구의 세정 처리에 불량이 있는 것으로 특정하는 것을 특징으로 하는 이상 특정 방법.
13. 제12항에 있어서,

    상기 이상 특정 스텝은, 상기 이상 특정용 측정값을 상기 고농도 시약 측정 스텝에서 측정된 측정 결과로 제산한 값을 기초로 상기 제거 처리에서의 캐리 오버값을 구하는 것을 특징으로 하는 이상 특정 방법.
14. 광학적 측정을 기초로 검체를 분석하는 분석 장치로서, 소정의 미량 농도의 구성물을 함유하는 저농도 시약을 이용하여 얻어진 측정 결과인 기준값과, 소정의 고농도의 상기 구성물을 함유하는 고농도 시약을 이용한 분석 처리를 거쳐서 얻어진 측정 결과인 이상 특정용 측정값을 기초로 상기 고농도 시약의 제거에 관한 분석 처리의 이상을 특정하는 분석 장치에 있어서,

    상기 저농도 시약의 성능을 취득하기 위해 상기 저농도 시약에 대해 상기 구성물이 발광 가능하게 되는 분석 처리를 행하여 발광량을 측정하는 저농도 시약 측정 처리와, 상기 고농도 시약의 성능을 취득하기 위해 상기 고농도 시약에 대해 상기 구성물이 발광 가능하게 되는 분석 처리를 행하여 발광량을 측정하는 고농도 시약 측정 처리를 행하는 측정 수단과,

    상기 측정 수단에 의한 상기 저농도 시약 측정 처리의 측정 결과와 상기 고농도 시약 측정 처리의 측정 결과를 기초로 상기 저농도 시약의 성능 및 상기 고농도 시약의 성능을 평가하는 시약 평가 수단

    을 포함하는 것을 특징으로 하는 분석 장치.
15. 제14항에 있어서,

    상기 고농도 시약의 제거에 관한 분석 처리의 이상을 특정하는 특정 수단을 더 포함하고,

    상기 측정 수단은, 상기 저농도 시약을 이용하여 얻어진 측정 결과를 상기 기준값으로서 취득하는 기준 취득용 측정 처리와, 상기 고농도 시약을 이용한 분석 처리를 거쳐서 얻어진 측정 결과를 상기 이상 특정용 측정값으로서 취득하는 이상 특정용 측정 처리를 행함과 함께, 상기 저농도 시약 측정 처리와 상기 고농도 시약 측정 처리를 상기 기준 취득용 측정 처리와 상기 이상 특정용 측정 처리 전, 혹은, 상기 기준 취득용 측정 처리와 상기 이상 특정용 측정 처리 후에 행하고,

    상기 시약 평가 수단은, 상기 기준 취득용 측정 처리와 상기 이상 특정용 측정 처리 전, 혹은, 상기 기준 취득용 측정 처리와 상기 이상 특정용 측정 처리 후에 상기 저농도 시약의 성능 및 상기 고농도 시약의 성능을 평가하고,

    상기 특정 수단은, 상기 측정 수단에 의해 측정된 상기 이상 특정용 측정값이 상기 기준값에 기초하는 허용 범위를 충족하는지의 여부를 기초로, 상기 고농도 시약의 제거에 관한 분석 처리의 이상을 특정하는 것을 특징으로 하는 분석 장치.
16. 제14항 또는 제15항에 있어서,

    상기 시약 평가 수단은, 상기 측정 수단에 의한 상기 저농도 시약 측정 처리의 측정 결과와 상기 고농도 시약 측정 처리의 측정 결과를 기초로 상기 저농도 시 약과 상기 고농도 시약에서의 상기 구성물의 농도비를 구하고, 구한 농도비가 소정의 허용 범위를 충족하지 않는 것으로 판단한 경우, 상기 저농도 시약 및 상기 고농도 시약 중 적어도 한쪽이 불량인 것으로 평가하는 것을 특징으로 하는 분석 장치.
17. 제14항 또는 제15항에 있어서,

    상기 측정 수단은, 상기 구성물을 함유하지 않는 0 농도 시약에 대해 상기 구성물이 발광 가능하게 되는 분석 처리를 행하여 발광량을 측정하는 0 농도 시약 측정 처리를 행하고,

    상기 시약 평가 수단은,

    상기 측정 수단에 의한 상기 저농도 시약 측정 처리의 측정 결과로부터 상기 0 농도 시약 측정 처리에서의 측정 결과를 감산한 감산값을 기초로 상기 저농도 시약에서의 상기 구성물의 농도를 구하고, 구한 농도가 제1 소정의 허용 범위를 충족하지 않은 경우, 그 저농도 시약은 불량인 것으로 평가하는 저농도 시약 평가 처리와, 상기 고농도 시약 측정 스텝의 측정 결과로부터 상기 0 농도 시약 측정 스텝에서의 측정 결과를 감산한 감산값을 기초로 상기 고농도 시약에서의 상기 구성물의 농도를 구하고, 구한 농도가 제2 소정의 허용 범위를 충족하지 않은 경우, 그 고농도 시약은 불량인 것으로 평가하는 고농도 시약 평가 처리를 행하는 것을 특징으로 하는 분석 장치.
18. 제16항에 있어서,

    상기 특정 수단은, 상기 시약 평가 수단에 의해 구해진 농도비를 기초로 상기 측정 수단에 의한 상기 기준 취득용 측정 처리의 측정 결과를 보정하고, 그 보정한 보정값을 상기 기준값으로서 사용하여 상기 고농도 시약의 제거에 관한 분석 처리의 이상을 특정하는 것을 특징으로 하는 분석 장치.
19. 제17항에 있어서,

    상기 특정 수단은, 상기 시약 평가 수단에 의해 구해진 상기 저농도 시약에서의 상기 구성물의 농도를 기초로 상기 측정 수단에 의한 상기 기준 취득용 측정 처리의 측정 결과를 보정하는 제1 보정 처리와, 상기 시약 평가 수단에 의해 구해진 상기 고농도 시약에서의 상기 구성물의 농도를 기초로 상기 측정 수단에 의한 상기 이상 특정용 측정 처리의 측정 결과를 보정하는 제2 보정 처리를 행한 후에, 상기 제1 보정 처리에서 보정한 보정값을 상기 기준값으로서 사용함과 함께, 상기 제2 보정 처리에서 보정한 보정값을 상기 이상 특정용 측정값으로서 사용하여, 상기 고농도 시약의 제거에 관한 분석 처리의 이상을 특정하는 것을 특징으로 하는 분석 장치.
20. 제14항 내지 제19항 중 어느 한 항에 있어서,

    상기 시약 평가 수단은, 상기 고농도 시약의 제조 시에서의 발광의 측정값과 상기 분석 장치의 측광 기구에서의 측정 가능 범위를 기초로 상기 고농도 시약에 대한 희석 배율을 설정하고,

    상기 측정 수단은, 상기 시약 평가 수단에 의해 설정된 희석 배율로 희석된 상기 고농도 시약에 대해 상기 구성물이 발광 가능하게 되는 분석 처리를 행하여 발광량을 측정하는 것을 특징으로 하는 분석 장치.
21. 제15항 내지 제20항 중 어느 한 항에 있어서,

    상기 검체에 대한 분석 처리 중 반응 용기 내의 미반응 물질을 제거하는 제거 처리를 행하는 제거 수단을 더 포함하고,

    상기 제거 수단은, 반응 용기 내에 상기 고농도 시약이 주입된 후에, 상기 제거 처리와 마찬가지의 처리를 행하여 반응 용기 내에서의 상기 고농도 시약 내의 구성물을 제거하고,

    상기 측정 수단은, 상기 저농도 시약 내의 상기 구성물이 발광 가능하게 되는 분석 처리를 거친 후의 발광량을 상기 기준값으로서 측정함과 함께, 상기 제거 수단에 의한 상기 고농도 시약 내의 구성물 제거 후에 상기 구성물이 발광 가능하게 되는 분석 처리를 거친 후의 발광량을 상기 이상 특정용 측정값으로서 측정하고,

    상기 특정 수단은, 상기 이상 특정용 측정값이 상기 허용 범위를 충족하지 않은 경우, 상기 검체에 대한 분석 처리 중 상기 제거 처리에서 제거 불량이 있는 것으로 특정하는 것을 특징으로 하는 분석 장치.
22. 제21항에 있어서,

    상기 특정 수단은, 상기 이상 특정용 측정값을 상기 고농도 시약 측정 처리에서 측정된 측정 결과로 제산한 값을 기초로 상기 제거 처리에서의 캐리 오버값을 구하는 것을 특징으로 하는 분석 장치.
23. 제21항 또는 제22항에 있어서,

    상기 제거 처리로서 제1 상기 제거 처리 및 제2 상기 제거 처리가 행해지고,

    상기 제거 수단은,

    상기 제1 제거 처리와 마찬가지의 처리, 상기 제2 제거 처리와 마찬가지의 처리, 또는, 상기 제1 제거 처리와 마찬가지의 처리 및 상기 제2 제거 처리와 마찬가지의 처리의 쌍방을 행하여, 상기 반응 용기 내에서의 고농도 시약의 구성물을 제거하는 것을 특징으로 하는 분석 장치.
24. 제23항에 있어서,

    상기 특정 수단은,

    상기 제거 수단에 의해 상기 제1 제거 처리와 마찬가지의 처리가 행해지고, 상기 이상 특정용 측정값이 상기 허용 범위를 충족하지 않은 경우에 상기 검체에 대한 분석 처리 중 상기 제1 제거 처리에서 제거 불량이 있는 것으로 특정하고,

    상기 제거 수단에 의해 상기 제2 제거 처리와 마찬가지의 처리가 행해지고, 상기 이상 특정용 측정값이 상기 허용 범위를 충족하지 않은 경우에 상기 검체에 대한 분석 처리 중 상기 제2 제거 처리에서 제거 불량이 있는 것으로 특정하고,

    상기 제거 수단에 의해 상기 제1 제거 처리와 마찬가지의 처리 및 상기 제2 제거 처리와 마찬가지의 처리의 쌍방이 행해지고, 상기 이상 특정용 측정값이 상기 허용 범위를 충족하지 않은 경우에 상기 검체에 대한 분석 처리 중 상기 제1 제거 처리 및/또는 상기 제2 제거 처리에서 제거 불량이 있는 것으로 특정하는 것을 특징으로 하는 분석 장치.
25. 제15항 내지 제20항 중 어느 한 항에 있어서,

    액체를 반응 용기 내에 주입하는 액체 주입 수단을 포함하고,

    상기 액체 주입 수단은, 반응 용기 내에 상기 고농도 시약을 주입하고, 세정된 후에 상기 고농도 시약을 주입한 반응 용기와는 별도의 반응 용기 내에 상기 구성물을 함유하지 않는 0 농도 시약을 주입하고,

    상기 측정 수단은, 상기 저농도 시약 내의 상기 구성물이 발광 가능하게 되는 분석 처리를 거친 후의 발광량을 상기 기준값으로서 측정함과 함께, 상기 구성물이 발광 가능하게 되는 분석 처리를 거친 후의 상기 0 농도 시약이 주입된 반응 용기에서의 발광량을 상기 이상 특정용 측정값으로서 측정하고,

    상기 특정 수단은, 상기 이상 특정용 측정값이 상기 허용 범위를 충족하지 않은 경우, 상기 검체에 대한 분석 처리 중 상기 액체 주입 수단의 세정 처리에 불량이 있는 것으로 특정하는 것을 특징으로 하는 분석 장치.
26. 제25항에 있어서,

    상기 특정 수단은, 상기 이상 특정용 측정값을 상기 고농도 시약 측정 처리에서 측정된 측정 결과로 제산한 값을 기초로 상기 제거 처리에서의 캐리 오버값을 구하는 것을 특징으로 하는 분석 장치.

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