JP2016057228A - 自動分析装置及び異常判定方法 - Google Patents

Abstract

【課題】連続した患者検体の測定項目の測定値が高め又は低めの値である場合に、検体に起因しない異常を判定する。【解決手段】本発明の自動分析装置の一態様は、複数の検体を連続して測定し、各検体の測定項目の測定値を出力する測定機構と、所定の条件と所定回数とが格納された設定テーブル４０とを有する。さらに、測定機構から出力される測定値と設定テーブル４０に格納された所定の条件とを比較し、測定値が所定の条件に合致する回数が所定回数連続した場合には異常であると判定する制御部を備える。【選択図】図４

Description

本発明は、検体に含まれる成分を分析する自動分析装置及び異常判定方法に関する。

自動分析装置として、血液や尿等の検体に含まれる各種成分を分析する生化学分析装置が知られている。この生化学分析装置は、標準検体（既知濃度の検体）の測定結果から検量線を作成し、検量線を用いて患者検体に含まれる分析対象成分の濃度を計算する。

ところで、患者検体を連続して測定した場合に、連続した患者検体で測定項目の測定値が異常（正常範囲外）ではないものの高め又は低めの値となることがある。この原因として、生化学分析装置の異常（分注不良、部品故障、部品取り替え等）や試薬不良（試薬劣化、液量違い、洗浄不足等）などが考えられる。このような装置異常や試薬不良など（以下「装置異常等」と総称する）により、連続する患者検体の測定項目の測定値の高め又は低めの値が連続して発生すると、その値によっては異常値と判定されてしまうことがある。即ち、患者検体に異常がないにもかかわらず、異常値と判定される。

特許文献１には、装置の処理や機能を複雑化することなく、気泡や異物による反応過程異常に由来する測定値の異常を検出可能な自動分析装置が開示されている。特許文献１に記載の自動分析装置は、光度検知器の同一試料に対する検出値から試料の濃度を演算し、演算した濃度の平均値からの変動幅を算出し、算出した変動幅が予め定めた許容変動幅以内か否かを判断する。そして、自動分析装置は、光度検知器の検出値から算出した濃度の変動幅が許容変動幅以内でない場合に、反応過程異常であることを上記表示部に表示させる。

特開２０１３−１３４１３９号公報

特許文献１に記載の自動分析装置は、高め又は低めの測定値が連続して発生した場合には、測定値の変動幅が許容変動幅以内であれば反応過程異常とは判定しない。しかし、この自動分析装置では、装置異常や試薬不良等により、連続して測定された測定値が許容変動幅以内で徐々に高め又は低めの値へ変化するような場合、検体に異常がなくても、測定値が最終的に許容変動幅を逸脱した時点で異常値と誤判定される可能性がある。

本発明は、上記状況に鑑みてなされたものであり、連続する検体の測定項目の測定値が高め又は低めの値である場合に、個別の検体における特異な測定値を直ちに異常と判断することなく、検体に起因しない異常を判定できるようにすることを目的とする。

本発明の一態様の自動分析装置は、複数の検体を連続して測定し、各検体の測定項目の測定値を出力する測定機構と、所定の条件と所定回数とが格納された設定テーブルとを有する。さらに、測定機構から出力される測定値と設定テーブルに格納された所定の条件とを比較し、測定値が所定の条件に所定回数連続して合致した場合には異常であると判定する制御部を備える。

上述のように、本発明の一態様では、連続した検体の測定対象の測定値（例えば濃度）と予め設定した所定の条件（例えば上限閾値、下限閾値）とを比較し、連続した測定値が所定の条件に所定回数連続して合致した場合に、異常であると判定する。それゆえ、個別の検体における特異な測定値を直ちに異常と判断することなく、検体に起因しない異常（装置異常や試薬不良など）を発見できる。

本発明の第１の実施の形態に係る自動分析装置を模式的に示す説明図である。 本発明の第１の実施の形態に係る計算機の内部構成例を示すブロック図である。 連続した測定データの判定処理を示すフローチャートである。 図４Ａは判定値設定テーブルの一例を示す図であり、図４Ｂは測定結果の一例を示す図である。 図５Ａは判定値設定テーブルの他の例を示す図であり、図５Ｂは測定結果の他の例を示す図である。 判定値設定テキストの一例である。 判定値設定画面の一例である。 ２種の患者検体の測定項目の測定結果であり、測定ポイントと測定値との関係を示す図である。 ２種の患者検体に対する判定処理を示すフローチャートである。 患者種分類を伴う２種の患者検体に対する判定処理を示すフローチャートである。 患者種が不明な検体に対する判定処理を示すフローチャートである。

以下、本発明を実施するための形態の例について、添付図面を参照しながら説明する。なお、各図において実質的に同一の機能又は構成を有する構成要素については、同一の符号を付して重複する説明を省略する。

＜１．第１の実施の形態＞
［自動分析装置の構成］
図１に示す装置は、本発明の自動分析装置の一例として適用する生化学分析装置１である。生化学分析装置１は、血液や尿等の生体試料に含まれる特定の成分の量を自動的に測定する装置である。

図１に示すように、生化学分析装置１は、測定機構１Ａと、計算機３０とを備える。測定機構１Ａは、サンプルターンテーブル２と、希釈ターンテーブル３と、第１試薬ターンテーブル４と、第２試薬ターンテーブル５と、反応ターンテーブル６と、を備えている。また、測定機構１Ａは、サンプル希釈ピペット７と、サンプリングピペット８と、希釈撹拌装置９と、希釈洗浄装置１１と、第１試薬ピペット１２と、第２試薬ピペット１３と、第１反応撹拌装置１４と、第２反応撹拌装置１５と、多波長光度計１６と、恒温槽１７と、反応容器洗浄装置１８とを備えている。

サンプルターンテーブル２は、軸方向の一端が開口した略円筒状をなす容器状に形成されている。このサンプルターンテーブル２には、複数の検体容器２１と、複数の希釈液容器２２が収容されている。検体容器２１には、血液や尿等からなる検体（サンプル）が収容される。希釈液容器２２には、通常の希釈液である生理食塩水以外の特別な希釈液や、標準検体、管理検体、洗浄液等が収容される。

複数の検体容器２１は、サンプルターンテーブル２の周方向に所定の間隔を開けて並べて配置されている。また、サンプルターンテーブル２の周方向に並べられた検体容器２１の列は、サンプルターンテーブル２の半径方向に所定の間隔を開けて２列セットされている。

複数の希釈液容器２２は、複数の検体容器２１の列よりもサンプルターンテーブル２の半径方向の内側に配置されている。複数の希釈液容器２２は、複数の検体容器２１と同様に、サンプルターンテーブル２の周方向に所定の間隔を開けて並べて配置されている。そして、サンプルターンテーブル２の周方向に並べられた希釈液容器２２の列は、サンプルターンテーブル２の半径方向に所定の間隔を開けて２列セットされている。

なお、複数の検体容器２１及び複数の希釈液容器２２の配列は、２列に限定されるものではなく、１列でもよく、あるいはサンプルターンテーブル２の半径方向に３列以上配置してもよい。

サンプルターンテーブル２は、不図示の駆動機構によって周方向に沿って回転可能に支持されている。そして、サンプルターンテーブル２は、不図示の駆動機構により、周方向に所定の角度範囲ごとに、所定の速度で回転する。また、サンプルターンテーブル２の周囲には、希釈ターンテーブル３が配置されている。

希釈ターンテーブル３、第１試薬ターンテーブル４、第２試薬ターンテーブル５及び反応ターンテーブル６は、サンプルターンテーブル２と同様に、軸方向の一端が開口した略円筒状をなす容器状に形成されている。希釈ターンテーブル３及び反応ターンテーブル６は、不図示の駆動機構により、その周方向に所定の角度範囲ずつ、所定の速度で回転する。なお、反応ターンテーブル６は、例えば一回の移動で半周以上回転するように設定されている。

希釈ターンテーブル３には、複数の希釈容器２３が希釈ターンテーブル３の周方向に並べて収容されている。希釈容器２３には、サンプルターンテーブル２に配置された検体容器２１から吸引され、希釈された検体（以下、「希釈検体」という）が収容される。

第１試薬ターンテーブル４には、複数の第１試薬容器２４が第１試薬ターンテーブル４の周方向に並べて収容されている。また、第２試薬ターンテーブル５には、複数の第２試薬容器２５が第２試薬ターンテーブル５の周方向に並べて収容されている。そして、第１試薬容器２４には、濃縮された第１試薬が収容され、第２試薬容器２５には、第２試薬が収容される。

さらに、第１試薬ターンテーブル４、第１試薬容器２４、第２試薬ターンテーブル５及び第２試薬容器２５は、不図示の保冷機構によって所定の温度に保たれている。そのため、第１試薬容器２４に収容された第１試薬と、第２試薬容器２５に収容された第２試薬は、所定の温度で保冷される。

反応ターンテーブル６は、希釈ターンテーブル３と、第１試薬ターンテーブル４及び第２試薬ターンテーブル５の間に配置されている。反応ターンテーブル６には、複数の反応容器２６が反応ターンテーブル６の周方向に並べて収容されている。反応容器２６には、希釈ターンテーブル３の希釈容器２３からサンプリングした希釈検体と、第１試薬ターンテーブル４の第１試薬容器２４からサンプリングした第１試薬と、第２試薬ターンテーブル５の第２試薬容器２５からサンプリングした第２試薬が注入される。そして、この反応容器２６内において、希釈検体と、第１試薬及び第２試薬が撹拌され、反応が行われる。

サンプル希釈ピペット７は、サンプルターンテーブル２と希釈ターンテーブル３の周囲に配置される。サンプル希釈ピペット７は、不図示の希釈ピペット駆動機構により、サンプルターンテーブル２及び希釈ターンテーブル３の軸方向（例えば、上下方向）に移動可能に支持されている。また、サンプル希釈ピペット７は、希釈ピペット駆動機構により、サンプルターンテーブル２及び希釈ターンテーブル３の開口と略平行をなす水平方向に沿って回動可能に支持されている。そして、サンプル希釈ピペット７は、水平方向に沿って回動することで、サンプルターンテーブル２と希釈ターンテーブル３の間を往復運動する。なお、サンプル希釈ピペット７がサンプルターンテーブル２と希釈ターンテーブル３の間を移動する際、サンプル希釈ピペット７は、不図示の洗浄装置を通過する。

ここで、サンプル希釈ピペット７の動作について説明する。
サンプル希釈ピペット７がサンプルターンテーブル２における開口の上方の所定位置に移動した際、サンプル希釈ピペット７は、サンプルターンテーブル２の軸方向に沿って下降し、その先端に設けたピペットを検体容器２１内に挿入する。このとき、サンプル希釈ピペット７は、不図示のサンプル用ポンプが作動して検体容器２１内に収容された検体を所定量吸引する。次に、サンプル希釈ピペット７は、サンプルターンテーブル２の軸方向に沿って上昇してピペットを検体容器２１内から抜き出す。そして、サンプル希釈ピペット７は、水平方向に沿って回動し、希釈ターンテーブル３における開口の上方の所定位置に移動する。

次に、サンプル希釈ピペット７は、希釈ターンテーブル３の軸方向に沿って下降して、ピペットを所定の希釈容器２３内に挿入する。そして、サンプル希釈ピペット７は、吸引した検体と、サンプル希釈ピペット７自体から供給される所定量の希釈液（例えば、生理食塩水）を希釈容器２３内に吐出する。その結果、希釈容器２３内で、検体が所定倍数の濃度に希釈される。その後、サンプル希釈ピペット７は、洗浄装置によって洗浄される。

サンプリングピペット８は、希釈ターンテーブル３と反応ターンテーブル６の間に配置されている。サンプリングピペット８は、不図示のサンプリングピペット駆動機構により、サンプル希釈ピペット７と同様に、希釈ターンテーブル３の軸方向（上下方向）と水平方向に移動及び回動可能に支持されている。そして、サンプリングピペット８は、希釈ターンテーブル３と反応ターンテーブル６の間を往復運動する。

このサンプリングピペット８は、希釈ターンテーブル３の希釈容器２３内にピペットを挿入して、所定量の希釈検体を吸引する。そして、サンプリングピペット８は、吸引した希釈検体を反応ターンテーブル６の反応容器２６内に吐出する。

第１試薬ピペット１２は、反応ターンテーブル６と第１試薬ターンテーブル４の間に配置され、第２試薬ピペット１３は、反応ターンテーブル６と第２試薬ターンテーブル５の間に配置されている。第１試薬ピペット１２は、不図示の第１試薬ピペット駆動機構により、反応ターンテーブル６の軸方向（上下方向）と水平方向に移動及び回動可能に支持されている。そして、第１試薬ピペット１２は、第１試薬ターンテーブル４と反応ターンテーブル６の間を往復運動する。

第１試薬ピペット１２は、第１試薬ターンテーブル４の第１試薬容器２４内にピペットを挿入して、所定量の第１試薬を吸引する。そして、第１試薬ピペット１２は、吸引した第１試薬を反応ターンテーブル６の反応容器２６内に吐出する。

また、第２試薬ピペット１３は、不図示の第２試薬ピペット駆動機構により、第１試薬ピペット１２と同様に、反応ターンテーブル６の軸方向（上下方向）と水平方向に移動及び回動可能に支持されている。そして、第２試薬ピペット１３は、第２試薬ターンテーブル５と反応ターンテーブル６の間を往復運動する。

第２試薬ピペット１３は、第２試薬ターンテーブル５の第２試薬容器２５内にピペットを挿入して、所定量の第２試薬を吸引する。そして、第２試薬ピペット１３は、吸引した第２試薬を反応ターンテーブル６の反応容器２６内に吐出する。

希釈撹拌装置９及び希釈洗浄装置１１は、希釈ターンテーブル３の周囲に配置されている。希釈撹拌装置９は、不図示の撹拌子を希釈容器２３内に挿入し、検体と希釈液を撹拌する。

希釈洗浄装置１１は、サンプリングピペット８によって希釈検体が吸引された後の希釈容器２３を洗浄する装置である。この希釈洗浄装置１１は、複数の希釈容器洗浄ノズルを有している。複数の希釈容器洗浄ノズルは、不図示の廃液ポンプと、不図示の洗剤ポンプに接続されている。希釈洗浄装置１１は、希釈容器洗浄ノズルを希釈容器２３内に挿入し、廃液ポンプを駆動させて挿入した希釈容器洗浄ノズルによって希釈容器２３内に残留する希釈検体を吸い込む。そして、希釈洗浄装置１１は、吸い込んだ希釈検体を不図示の廃液タンクに排出する。

その後、希釈洗浄装置１１は、洗剤ポンプから希釈容器洗浄ノズルに洗剤を供給し、希釈容器洗浄ノズルから希釈容器２３内に洗剤を吐出する。この洗剤によって希釈容器２３内を洗浄する。その後、希釈洗浄装置１１は、洗剤を希釈容器洗浄ノズルによって吸引し、希釈容器２３内を乾燥させる。

第１反応撹拌装置１４、第２反応撹拌装置１５及び反応容器洗浄装置１８は、反応ターンテーブル６の周囲に配置されている。第１反応撹拌装置１４は、不図示の撹拌子を反応容器２６内に挿入し、希釈検体と第１試薬を撹拌する。これにより、希釈検体と第１試薬との反応が均一かつ迅速に行われる。なお、第１反応撹拌装置１４の構成は、希釈撹拌装置９と同一であるため、ここではその説明は省略する。

第２反応撹拌装置１５は、不図示の撹拌子を反応容器２６内に挿入し、希釈検体と、第１試薬と、第２試薬とを撹拌する。これにより、希釈検体と、第１試薬と、第２試薬との反応が均一かつ迅速に行われる。なお、第２反応撹拌装置１５の構成は、希釈撹拌装置９と同一であるため、ここではその説明は省略する。

反応容器洗浄装置１８は、検査が終了した反応容器２６内を洗浄する装置である。この反応容器洗浄装置１８は、複数の反応容器洗浄ノズルを有している。複数の反応容器洗浄ノズルは、希釈容器洗浄ノズルと同様に、不図示の廃液ポンプと、不図示の洗剤ポンプに接続されている。なお、反応容器洗浄装置１８における洗浄工程は、上述した希釈洗浄装置１１と同様であるため、その説明は省略する。

また、多波長光度計１６は、反応ターンテーブル６の周囲における反応ターンテーブル６の外壁と対向するように配置されている。多波長光度計１６は、反応容器２６内に注入され、第１薬液及び第２薬液と反応した希釈検体（標準検体を含む。）に対して光学的測定を行って、検体中の様々な成分の量を「吸光度」という数値データとした測定結果を出力し、希釈検体の反応状態を検出する。多波長光度計１６には、計算機３０が接続されている。

さらに、反応ターンテーブル６の周囲には、恒温槽１７が配置されている。この恒温槽１７は、反応ターンテーブル６に設けられた反応容器２６の温度を常時一定に保持するように構成されている。

［計算機の構成例］
次に、計算機３０の構成例を説明する。
図２は、計算機３０の内部構成例を示すブロック図である。
計算機３０は、バス３６に接続された、制御部３１と、記録部３２と、出力部３３と、入力部３４と、インタフェース部３５とを備える。

制御部３１は、ＣＰＵ（Central Processing Unit）等によって構成されており、生化学分析装置１内の各部の動作を制御する。制御部３１は、濃度計算部３１ａと、異常値判定部３１ｂと、健常値判定部３１ｃと、連続測定値異常判定部３１ｄ、アラーム部３１ｅとを備える。制御部３１は、入力部３４から入力された装置異常の判定指示に従って、測定機構１Ａにより検体容器２１に収容された検体の測定対象の成分を測定し、測定結果を計算機３０に出力する。

濃度計算部３１ａは、測定機構１Ａから出力される検体の測定結果（測定値）に基づいて、検体に含まれる測定対象の成分（測定項目）の濃度を計算する。即ち、濃度計算部３１ａは、測定機構１Ａの多波長光度計１６から検体（反応容器２６）の吸光度を取得し、検量線を用いて該吸光度を濃度に変換する。そして、濃度計算部３１ａは、計算した濃度を検体毎（測定ポイント毎）に記録部３２に記録する。なお、濃度計算部３１ａは、計算した濃度を一定の条件の下で補正する機能を備え、補正した濃度を記録部３２に記録するようにしてもよい。

異常値判定部３１ｂは、記録部３２に記録された各検体の測定値（濃度）が異常値であるか否かを判定し、判定結果を記録部３２に記録する。異常値判定部３１ｂは、濃度が明らかに異常な値であるときは該当濃度を異常値であると判定する。

健常値判定部３１ｃは、記録部３２に記録された各検体の測定値（濃度）が健常値であるか否かを判定し、判定結果を記録部３２に記録する。健常値判定部３１ｃは、例えば濃度が異常ではないが注意を要する値であるときは該当濃度を健常値と判定する。

連続測定値異常判定部３１ｄは、連続して測定された複数の検体の測定結果から生化学分析装置１が異常（装置異常）であるかどうかを判定する。連続測定値異常判定部３１ｄは、後述する所定の条件と所定回数が格納された判定値設定テーブル（設定テーブルの一例）を参照して、測定機構１Ａから出力される各検体の測定値と該所定の条件とを比較する。連続測定値異常判定部３１ｄは、例えば記録部３２に記録された各検体の測定値（濃度）若しくは測定値を基に算出される数値（例えば移動平均値）と所定の条件とを比較する。そして、連続測定値異常判定部３１ｄは、各検体の測定値が所定の条件に所定回数連続して合致した場合に、異常（装置異常等）と判定する。連続測定値異常判定部３１ｄは、異常と判定された検体の測定値を含む測定データに、装置異常のフラグ（異常を示す情報の一例）を付加する。判定値設定テーブルの詳細は後述する。

アラーム部３１ｅは、連続測定値異常判定部３１ｄによって装置異常と判定された検体の測定対象の成分（測定項目）を報知するために、警告メッセージ（アラーム情報）を出力部３３に表示する。また、アラーム部３１ｅは、連続測定値異常判定部３１ｄによって装置異常と判定された検体（測定ポイント）自体を警告メッセージとして出力部３３に表示するようにしてもよい。

記録部３２は、例えば、ＨＤＤ（Hard disk drive）等の大容量の記録装置によって構成されている。記録部３２は、濃度計算部３１ａにより計算された各検体の測定項目の濃度又は該濃度を元に算出される数値等を記録する。また、記録部３２は、制御部３１のプログラム、パラメータ、異常（装置異常等）の判定結果、入力部３４によってなされた入力操作等を記録する。

出力部３３は、検体の測定結果やアラーム部３１ｅが出力した警告メッセージを表示する。この出力部３３には、例えば、液晶ディスプレイ装置等が用いられる。

入力部３４は、ユーザによって行われる生化学分析装置１に対する操作入力を受け付け、入力信号を制御部３１に出力する。この入力部３４には、例えば、マウス、キーボード、タッチパネル等が用いられる。

インタフェース部３５は、多波長光度計１６が測定した反応容器２６の吸光度の測定結果が入力されると、制御部３１に測定結果を渡す。なお、図２では、インタフェース部３５に多波長光度計１６だけを接続した例を示しているが、生化学分析装置１内の各部についても同様にインタフェース部３５に接続され、計算機３０による制御が行われる。

［生化学分析装置の動作］
次に、生化学分析装置１の制御部３１の動作を、図３を参照して説明する。なお、図３は、連続した測定データの判定処理を示すフローチャートである。
図３に示すように、制御部３１の濃度計算部３１ａは、測定機構１Ａの多波長光度計１６から測定データとして検体の測定対象の成分の吸光度を取得する（ステップＳ１）。

次いで、濃度計算部３１ａは、取得した吸光度に基づいて連続して測定された検体の測定対象の成分の濃度を計算する（ステップＳ２）。濃度計算部３１ａは、計算した濃度を記録部３２に記録する。

次いで、濃度計算部３１ａは、計算した濃度を一定の条件の下で補正する（ステップＳ３）。例えば、検量線のずれ量がわかっているような場合には、濃度計算部３１ａは、計算した濃度をずれ量分だけ補正する。なお、このステップＳ３の補正処理は、濃度の補正が必要ない場合には省略してもよい。

次いで、異常値判定部３１ｂは、記録部３２に記録された各検体の濃度が異常値であるか否かを判定する（ステップＳ４）。異常値判定部３１ｂは、判定結果を記録部３２に記録する。

次いで、健常値判定部３１ｃは、記録部３２に記録された各検体の濃度が健常値であるか否かを判定する（ステップＳ５）。健常値判定部３１ｃは、判定結果を記録部３２に記録する。

次いで、連続測定値異常判定部３１ｄは、連続して測定された検体の測定結果と所定の条件とを比較し、各検体の測定項目の測定値が所定の条件に合致することが何回連続して発生したかを判定する（ステップＳ６）。

次いで、連続測定値異常判定部３１ｄは、ステップＳ６の判定処理を実行後、各検体の測定項目の測定値が所定の条件に合致した連続回数と所定回数を比較し、連続する測定値に異常があるかどうかを判定する（ステップＳ７）。連続する測定値に異常がない場合には（ステップＳ７のＮＯ）、連続測定値異常判定部３１ｄは、図３の一連の処理を終了する（ステップＳ８）。以下、連続する測定値に存在する異常を「連続測定値の異常」と表記する。

一方、連続測定値の異常がある場合には（ステップＳ７のＹＥＳ）、アラーム部３１ｅは、装置異常等であると判断して警告を行う（ステップＳ９）。

連続測定値の異常と判断された場合、制御部３１は以下のような処理を行うようにする。
（イ）アラーム部３１ｅは警告を行う。例えば出力部３３に装置異常又は試薬不良等の警告メッセージを表示する（判定結果にマークなどの付加を行わない。）
（ロ）アラーム部３１ｅは出力部３３に警告メッセージを表示し、分析結果の該当箇所にマーク（例えば“＊”など）を付与する。
（ハ）ユーザが警告内容を解決しない限り、定期的に警告を行う。
（ニ）警告が発生した項目のセレクトを無効にし、該当項目の分析を行わないようにする。
（ホ）警告が発生したら、新たな検体の分注を止め、生化学分析装置１は停止モードへ移行する。

上述したように、連続測定値異常判定部３１ｄは、各検体の測定項目の測定値と所定の条件とを比較し、各検体の測定項目の測定値が所定の条件に合致することが所定回数連続した場合に、連続測定値の異常と判定する。測定値の異常の原因が検体そのものの異常であれば、測定値の異常は単発であるが、装置異常や試薬不良では、高め又は低めの測定値が連続して検出されることがある。したがって、異常な測定値が連続して発生する場合には、装置異常や試薬不良の可能性が高いと考えられる。それゆえ、上記フローチャートに記載の連続測定値を用いた異常判定方法は、装置異常や試薬不良を検出するのに有効である。

なお、ステップＳ４の異常値判定に用いる条件（閾値）とステップＳ５，Ｓ６の連続測定値の異常の判定に用いる条件（閾値）は同じであってもよいし、違っていてもよい。以下、連続測定値を用いた異常判定方法の具体例について図４及び図５を参照して説明する。

［判定値設定テーブルと測定結果の例］
図４は、第１の実施の形態に係る連続測定値の異常の判定について説明する図である。なお、図４Ａは判定値設定テーブルの一例を示す図であり、図４Ｂは測定結果の一例を示す図である。

図４Ａの判定値設定テーブル４０は、「高値」フィールド、「低値」フィールド、「連続回数」フィールドを備える。「高値」は、検体の測定項目の濃度の上限閾値（所定の条件の一例）である。「低値」は、検体の測定項目の濃度の下限閾値（所定の条件の一例）である。「連続回数」は、複数の検体の測定項目の濃度が上限閾値以上又は下限閾値以下である状態が連続したときに、連続測定値異常判定部３１ｄによって連続測定値の異常と判断される回数の閾値である。判定値設定テーブル４０では、一例として項目Ａの濃度の高値が１００、低値が１０、連続回数が３に設定されている。また、項目Ｂの濃度の高値が３５、低値が２０、連続回数が５に設定されている。また、項目Ｃの濃度の高値が７、低値が３、連続回数が５に設定されている。

図４Ｂに示す測定結果４１では、測定項目Ａの測定が検体１〜検体３、検体６〜検体８で行われた。測定された各検体の測定項目Ａの濃度は、検体２、検体３及び検体６の順に３回連続で図４Ａに示す高値“１００”以上に該当する。即ち、測定項目Ａは、検体６で連続測定値の異常と判定される。

また、測定項目Ｂの測定が検体１〜検体８で行われた。測定された各検体の測定項目Ｂの濃度は、検体４〜検体８の順に５回連続で図４Ａに示す“２０”以下に該当する。即ち、測定項目Ｂは、検体８で連続測定値の異常と判定される。

また、測定項目Ｃの測定が検体１〜検体４、検体６〜検体８で行われた。測定項目Ｃの濃度は、検体１〜検体６までは連続して高値だったが、検体７で高値と低値との間の値だったため、連続測定値の異常として判定されない。

上述した第１の実施の形態では、連続測定値異常判定部３１ｄは、連続した検体の測定項目の測定値（濃度）と該所定の条件（高値、低値）とを比較し、各検体の測定項目の濃度が高値以上又は低値以下であることが所定回数連続したかを判定する。そして、各検体の測定項目の濃度が高値以上又は低値以下であることが所定回数連続した場合に、連続測定値の異常と判定する。

それゆえ、第１の実施形態は、連続した検体の測定項目の濃度が高め又は低めの値である場合における連続測定値の異常、即ち装置異常等を判定することができる。その結果、装置異常等を早期に発見することができ、異常な状態の生化学分析装置１による誤測定を防ぐことができる。また、第１の実施の形態は、連続する測定値から異常の有無を判定するため、健常者以外の個別の検体における特異な測定値を直ちに異常とは判断せず、個別の検体の測定値の異常と装置異常等とを分けて判定できる。

＜２．第２の実施の形態＞
第２の実施の形態は、所定の条件として、健常範囲内の所定値からの許容幅を用いる。許容幅として、例えば平均値からの標準偏差（ＳＤ：Standard Deviation）が用いられる。すなわち、判定値設定テーブル（図示略）に、平均値、該平均値からの標準偏差、及び所定回数を格納しておく。

本実施の形態に係る標準偏差を用いた判定方法としては以下の方法がある。
（イ） 第１の判定方法として、連続測定値異常判定部３１ｄは、設定された平均値から±３ＳＤ以上離れた測定値が所定回数連続した場合には、連続測定値の異常と判断する。この場合、＋３ＳＤが第１の実施の形態における上限閾値、−３ＳＤが第１の実施の形態における下限閾値に対応する。
（ロ） 第２の判定方法として、連続測定値異常判定部３１ｄは、設定された平均値から±２ＳＤ以上離れた測定値が所定回数連続した場合には、連続測定値の異常と判断する。
（ハ） その他の方法として、連続測定値異常判定部３１ｄは、まず平均値から±２ＳＤ以上離れている測定値を抽出し、次いで抽出した測定値の中から平均値から±３ＳＤ以上離れている測定値が所定回数連続した場合に、連続測定値の異常と判断するようにしてもよい。このようにした場合、まず所定の条件として±２ＳＤを用いて測定値を粗く振るいにかけ、次いで±３ＳＤを用いて詳細に連続測定値の異常の有無を判定することできる。

上述した第２の実施の形態によれば、所定の条件として標準偏差を用いて、連続した検体の測定項目の測定値（濃度）と該所定の条件（標準偏差）とを比較している。それゆえ、第２の実施の形態は、第１の実施の形態と同様に、連続した検体の測定項目の濃度が高め又は低めの値である場合における連続測定値の異常、即ち装置異常等を判定することができる。

＜３．第３の実施の形態＞
第３の実施の形態は、所定の条件として、測定された検体の測定項目の濃度の移動平均を用いる。移動平均とは、直近の複数の濃度の平均である。

［判定値設定テーブルと測定結果の例］
図５は、第３の実施の形態に係る連続測定値の異常の判定について説明する図である。なお、図５Ａは判定値設定テーブルの他の例を示す図であり、図５Ｂは測定結果の他の例を示す図である。

図５Ａの判定値設定テーブル５０は、「高値」フィールド、「低値」フィールド、「指定検体数」フィールド、「連続回数」フィールドを備える。「高値」、「低値」及び「連続回数」は、図４Ａと同じである。「指定検体数」は、移動平均値を算出するために用いられる検体の数、即ち測定値の数である。判定値設定テーブル５０では、一例として項目Ａの濃度の高値が１００、低値が１０、指定検体数が５、連続回数が３に設定されている。

本実施の形態に係る移動平均を用いた判定方法としては以下の方法がある。
（イ）連続して測定された検体の直近の指定検体数の測定項目の濃度の移動平均値を算出し、移動平均値が設定されている高値以上又は低値以下であった場合に、連続測定値の異常と判断する。
（ロ）連続して測定された検体の直近の指定検体数の測定項目の濃度の移動平均値を算出し、設定されている高値以上又は低値以下である移動平均値が所定回数連続した場合に、連続測定値の異常と判断する。

図５Ｂに示す測定結果５１では、測定項目Ａの測定が検体１〜検体１０で行われた。指定検体数が５であるため、検体５を測定した後に直近の検体１〜検体５の濃度を用いて移動平均値が算出される。同様に、検体６〜検体１０において直近の５個の検体の測定項目Ａの濃度を用いて移動平均値が算出される。

上記（イ）の方法のとき、検体６及び検体７における測定項目Ａの直近の５個の移動平均値は高値以上である状態が２回連続しているため、検体６及び検体７の測定項目Ａの濃度は連続測定値の異常と判定される。
上記（ロ）の方法のとき、検体９における測定項目Ａの直近の５個の移動平均値は単発で高値以上であるが、検体９の測定項目Ａの濃度は連続測定値の異常と判定される。

上述した第３の実施の形態では、連続測定値異常判定部３１ｄは、連続した検体の測定項目の測定値（濃度）の移動平均値と該所定の条件（高値、低値）とを比較し、各検体の測定項目の濃度の移動平均値が高値以上又は低値以下であることが所定回数連続したかを判定する。そして、各検体の測定項目の濃度の移動平均値が高値以上又は低値以下であることが所定回数連続した場合に、連続測定値の異常と判定する。

それゆえ、第３の実施の形態は、第１の実施の形態と同様に、連続した検体の測定項目の濃度の移動平均値が高め又は低めの値である場合に、連続測定値の異常、即ち装置異常を判定することができる。また、第３の実施の形態は、第１の実施の形態による効果に加えて、直近の指定検体数の測定項目の濃度の移動平均値を用いることにより、直近の指定検体数の測定項目の濃度の変動が反映されるため、装置内の部品変更や試薬ロットの違いなどにも対応できる。

＜４．判定値設定例＞
［判定値設定テキストの例］
図６は、判定値設定テキストの一例である。
図６に示す判定値設定テキスト６０は、一例として「項目Ｎｏ．」、「検体種別A-Low value」、「検体種別A-High value」、「検体種別A consecutive number」、「検体種別B-Low value」、「検体種別B-High value」、「検体種別B consecutive number」を設定することが可能である。判定値設定テキスト６０に判定項目と判定値を入力することにより、図４Ａに示すような判定値設定テーブルが作成される。すなわち、出力部３３に表示される判定値設定テキスト６０に直接入力することで、図４Ａのように、項目、検体種別Ａの高値及び低値の閾値、検体種別Ａの連続検体数（所定回数）、検体種別Ｂの高値及び低値の閾値、検体種別Ｂの連続検体数（所定回数）が設定される。連続測定値異常判定部３１ｄは、判定値設定テキスト６０に入力された内容に基づいて判定を行う。

このように、判定値設定テキスト６０を使用することで、特別な設定画面を用意しなくても検体種別ごとに任意の項目の判定値を簡単に指定できる。なお、検体種別Ａと検体種別Ｂは同じ設定でもよい。

［判定値設定画面の例］
図７は、判定値設定画面の一例である。
ユーザは、判定値設定画面７０を利用して、例えば項目名Ａ〜Ｃのそれぞれに対して血清の低値、高値及び連続検体数、尿の低値、高値及び連続検体数を設定することができる。例えば、判定値設定画面７０中の血清は図６に示した判定値設定テキスト６０中の検体種別Ａに対応し、判定値設定画面７０中の尿は判定値設定テキスト６０中の検体種別Ｂに対応する。判定値設定画面７０では、項目名Ａ〜Ｃにのみ数値入力欄が表示され、ユーザが入力部３４を操作して数値を入力できるようになっている。制御部３１は、判定値設定画面７０に入力された内容に基づいて、図４Ａに示すような判定値設定テーブルを作成し、その判定値設定テーブルを記録部３２に記録する。判定値設定画面７０において、各入力欄のデフォルト値を“０”とする。連続測定値異常判定部３１ｄは、判定値設定画面７０の高値及び低値ともに“０”の場合又は連続検体数が“０”の場合には判定を行わない。

なお、設定した高値以上の測定値又は設定した低値以下の測定値が何検体発生したら警報を発生させるかを設定するパラメータを追加し、該パラメータを判定値設定テキスト６０又は判定値設定画面７０を利用して入力できるようにしてもよい。

＜５．第４の実施の形態＞
第４の実施の形態は、２種の患者検体に対する判定処理を行うものである。
検体の測定において、複数の条件（例えば性別／年齢等）の患者検体を同時に測定した場合、予め条件に対応する範囲を設定しておくことにより、その設定範囲を用いて混在する複数の患者検体の測定データの異常を正しく判定することができる。なお、各患者種（例えば性別／年齢等）の検体の測定項目の測定値の平均値は、固定ではなく、試薬ロット等の条件によって異なるため、移動平均値を使い中心値を設定する。

図８は、２種の患者検体の測定項目の測定結果であり、測定ポイントと測定値との関係を示す図である。患者Ａ種は男性、患者Ｂ種は女性である。測定項目は例えばγ−ＧＴＰである。図８では、患者Ｂ種の検体を測定した連続する６点の測定ポイントと、その後に患者Ａ種の検体を測定した連続する７点の測定ポイントを示している。検体測定正常範囲８０（低値Ｌと高値Ｈの間）に、患者Ａ種及び患者Ｂ種のほとんどの測定ポイントの測定値が含まれる。

患者Ａ種のほとんどの測定ポイントの測定値は、患者Ａ種の正常データ範囲８１ｍに含まれるが、１点だけ正常データ範囲８１ｍから外れた測定値（異常値）がある。患者Ａ種の正常データ範囲８１ｍは、直近の指定検体数の測定値の移動平均値８２ｍを中心値として３σ（σ：標準偏差）の範囲である。患者Ａ種の正常データ範囲８１ｍの一点鎖線で示す上側境界が患者Ａ種の高値の閾値（上限閾値）に相当し、間隔の短い破線で示す下側境界が患者Ａ種の低値の閾値（下限閾値）に相当する。

同様に、患者Ｂ種のほとんどの測定ポイントの測定値は、患者Ｂ種の正常データ範囲８１ｆに含まれるが、１点だけ正常データ範囲８１ｆから外れた測定値（異常値）がある。患者Ｂ種の正常データ範囲８１ｆは、直近の指定検体数の測定値の移動平均値８２ｆを中心値とした３σ（σ：標準偏差）の範囲である。患者Ｂ種の正常データ範囲８１ｆの間隔の短い破線で示す上側境界が患者Ｂ種の高値の閾値（上限閾値）であり、一点鎖線で示す下側境界が患者Ｂ種の低値の閾値（下限閾値）である。

図９は、２種の患者検体に対する判定処理を示すフローチャートである。
まず、判定処理が開始されると、制御部３１（図２）は、ユーザの入力操作に応じて患者Ａ種の判定条件を格納した判定値設定テーブル（不図示）を生成し、記録部３２に保存する（ステップＳ１１）。患者Ａ種の判定条件を格納した判定値設定テーブルとして、例えば図４Ａのような形態のテーブルが作成される。

また、制御部３１は、ユーザの入力操作に応じて患者Ｂ種の判定条件を格納した判定値設定テーブル（不図示）を生成し、記録部３２に保存する（ステップＳ１２）。患者Ｂ種の判定条件を格納した判定値設定テーブルとして、例えば図４Ａのような形態のテーブルが作成される。

次いで、制御部３１は、患者Ａ種と患者Ｂ種が混在する複数の検体の測定を開始する（ステップＳ１３）。なお、検体容器２１に収容された検体は、予め患者名及び種別などと対応づけられている。即ち、検体容器２１に収容された検体は、患者Ａ種か又は患者Ｂ種のいずれであるか識別可能である。検体と患者との対応関係を示す情報は、サンプル情報として例えば記録部３２に記録される。

次いで、制御部３１内の各ブロックは、患者Ａ種と患者Ｂ種の両方に対して測定データの取得（ステップＳ１４）、濃度計算（ステップＳ１５）、異常値判定（ステップＳ１６）、及び健常値判定（ステップＳ１７）を行う。ステップＳ１４〜Ｓ１７の処理は、図３のステップＳ１，Ｓ２，Ｓ４，Ｓ５の処理に対応する。なお、ステップＳ１５の濃度計算をした後に、図３のステップＳ３の濃度補正の処理を付加してもよい。

次いで、連続測定値異常判定部３１ｄは、患者Ａ種と患者Ｂ種の測定項目の測定値が各々の正常データ範囲内かどうかを判定する（ステップＳ１８）。連続測定値異常判定部３１ｄは、ステップＳ１１で作成した判定値設定テーブルを参照して、患者Ａ種の測定値が正常データ範囲８１ｍ内かどうかを判定する。また、連続測定値異常判定部３１ｄは、ステップＳ１２で作成した判定値設定テーブルを参照して、患者Ｂ種の測定値が正常データ範囲８１ｆ内かどうかを判定する。このステップＳ１８の処理は、図３のステップＳ５，Ｓ６に対応する。

ステップＳ１８の判定処理において患者Ａ種と患者Ｂ種の測定項目の測定値が各々の正常データ範囲内である場合には（ステップＳ１８のＹＥＳ）、連続測定値異常判定部３１ｄは、正常な測定を完了する（ステップＳ１９）。

一方、ステップＳ１８の判定処理において患者Ａ種と患者Ｂ種の測定項目の測定値が各々の正常データ範囲内でない場合には（ステップＳ１８のＮＯ）、連続測定値異常判定部３１ｄは、連続測定値の異常、即ち装置異常等と判断する（ステップＳ２０）。アラーム部３１ｅは、装置異常等が発生したと判断すると、例えば警告メッセージを出力部３３に表示する。

上述した第４の実施の形態では、２種の患者検体のそれぞれに判定条件（判定値設定テーブル）を設定し、混在する２種の患者検体に対してそれぞれの判定条件を用いて判定処理を行う。例えば健常者（患者Ａ種）の検体と薬服用などの条件がある患者（患者Ｂ種）の検体とでは、特定の測定項目の測定値が大きく異なるが、それぞれの検体に適した判定条件を用いることで、異なる条件の検体を測定することができる。

図８の例では、患者Ａ種及び患者Ｂ種の正常データ範囲８１ｍ，８１ｆを、第３の実施の形態に係る移動平均値（図５Ａ）と第２の実施の形態に係る標準偏差を用いて設定したが、この例に限られない。例えば、第２の実施の形態に係る標準偏差、第３の実施の形態に係る移動平均値を単独で利用して、患者Ａ種及び患者Ｂ種の正常データ範囲を設定するようにしてもよい。

なお、図９に示した例では２種の患者検体に対する判定処理を行うが、３種以上の判定条件により３種以上の患者検体に対する判定処理を行うようにしてもよい。

＜６．第５の実施の形態＞
図１０は、患者種分類を伴う２種の患者検体に対する判定処理を示すフローチャートである。
図１０の示すステップＳ３１〜Ｓ３９，Ｓ４２の処理は、図９のステップＳ１１〜Ｓ２０の処理に対応するため説明を割愛する。ステップＳ３９の処理が終了後、制御部３１は、測定した検体のサンプル情報に基づいて、患者Ａ種と患者Ｂ種が混在する複数の検体の測定データ（各判定の結果等）を、患者種ごとに分類する（ステップＳ４０）。

次いで、制御部３１は、分類した患者種別に測定データを出力する（ステップＳ４１）。制御部３１は、例えば患者種別に分類した測定データを出力部３３に表示したり、記録部３２に記録したりする。

上述した第５の実施の形態では、２種の患者検体のそれぞれに判定条件（判定値設定テーブル）を設定し、混在する２種の患者検体に対してそれぞれの判定条件を用いて判定処理を行うので、第４の実施の形態と同様の効果が得られる。また、測定データを患者種ごとに分類して出力するので、ユーザが患者種ごとに測定データを確認しやすくなるという効果がある。

＜７．第６の実施の形態＞
図１１は、患者種が不明な検体に対する判定処理を示すフローチャートである。
第６の実施の形態は、患者種がわからない検体を測定した場合に、測定結果に異なる条件を適用して検体の患者種を特定する。

まず、制御部３１は、患者種が不明な検体の測定を開始する（ステップＳ５１）。次いで、制御部３１内の各ブロックは、測定データの取得（ステップＳ５２）、濃度計算（ステップＳ５３）を行う。ステップＳ５２，Ｓ５３の処理は、図９のステップＳ１４，Ｓ１５の処理に対応する。

次いで、連続測定値異常判定部３１ｄは、患者種が不明な検体の測定項目の測定値が、検体測定正常範囲（図８参照）内かどうかを判定する（ステップＳ５４）。ここで、患者種が不明な検体の測定項目の測定値が検体測定正常範囲内でない場合には（ステップＳ５４のＮＯ）、連続測定値異常判定部３１ｄは、連続測定値の異常、即ち装置異常等と判断する（ステップＳ６０）。

次いで、患者種が不明な検体の測定項目の測定値が検体測定正常範囲内である場合には（ステップＳ５４のＹＥＳ）、連続測定値異常判定部３１ｄは、患者種が不明な検体の測定項目の測定値が患者Ａ種の判定条件（正常データ範囲）内かどうかを判定する（ステップＳ５５）。ここで、患者種が不明な検体の測定項目の測定値が患者Ａ種の正常データ範囲内である場合には（ステップＳ５５のＹＥＳ）、連続測定値異常判定部３１ｄは、当該測定値を患者Ａ種のものであるとして認識する（ステップＳ５６）。

次いで、患者種が不明な検体の測定項目の測定値が患者Ａ種の正常データ範囲内でない場合には（ステップＳ５５のＮＯ）、連続測定値異常判定部３１ｄは、患者種が不明な検体の測定項目の測定値が患者Ｂ種の判定条件（正常データ範囲）内かどうかを判定する（ステップＳ５７）。ここで、患者種が不明な検体の測定項目の測定値が患者Ｂ種の正常データ範囲内である場合には（ステップＳ５７のＹＥＳ）、連続測定値異常判定部３１ｄは、当該測定値を患者Ｂ種のものであるとして認識する（ステップＳ５８）。

そして、患者種が不明な検体の測定項目の測定値が患者Ｂ種の正常データ範囲内でない場合には（ステップＳ５７のＮＯ）、連続測定値異常判定部３１ｄは、連続測定値の異常、即ち装置異常等と判断する（ステップＳ５９）。

上述した第６の実施の形態では、患者種が不明な検体の測定結果に異なる判定条件（正常データ範囲）を適用して判定処理を行うことにより、判定結果に基づいて該検体の患者種を特定及び分類することができる。

＜８．変形例＞
なお、自動分析装置としては、生化学分析装置１の他に、免疫分析装置、尿分析装置等の様々な分析装置を用いることができる。

また、Ｎａ，Ｋ，Ｃｌなどのように電極の異常によって連続して高値及び低値（ばらつき）が発生しやすい項目は、パラメータを追加して客先で任意の値を設定できるようにするとよい。このようにした場合、制御部３１は、試薬ロット毎に試薬精度及び判定結果を管理できる。

また、連続した測定値が設定された高値以上又は低値以下であるかを判定する機能（連続測定値の異常判定方法）を使用するかしないかを決めるパラメータを追加してもよい。例えば、このパラメータを判定値設定テキスト（図６）又は判定値設定画面（図７）を用いて設定できるようしておく。なお、測定値のばらつきが大きいときは、連続測定値の異常と判定されることが多くなるため、各実施の形態における連続測定値の異常判定方法を使用しないという選択も考えられる。

また、本明細書において、時系列的な処理を記述する処理ステップは、記載された順序に沿って時系列的に行われる処理はもちろん、必ずしも時系列的に処理されなくとも、並列的あるいは個別に実行される処理（例えば、並列処理あるいはオブジェクトによる処理）をも含むものである。

また、本発明は上述した各実施の形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲に記載された要旨を逸脱しない限りにおいて、その他種々の変形例、応用例を取り得ることは勿論である。

例えば、上述した実施の形態例は本発明を分かりやすく説明するために装置及びシステムの構成を詳細且つ具体的に説明したものであり、必ずしも説明した全ての構成を備えるものに限定されるものではない。また、ある実施例の構成の一部を他の実施例の構成に置き換えることは可能であり、更にはある実施例の構成に他の実施例の構成を加えることも可能である。また、各実施例の構成の一部について、他の構成の追加、削除、置換をすることも可能である。
また、制御線や情報線は説明上必要と考えられるものを示しており、製品上必ずしも全ての制御線や情報線を示しているとは限らない。実際には殆ど全ての構成が相互に接続されていると考えてもよい。

１…生化学分析装置、１Ａ…測定機構、 ３０…計算機、 ３１…制御部、 ３１ａ…濃度計算部、 ３１ｄ…連続測定値異常判定部、 ３１ｅ…アラーム部、 ３２…記録部、 ３３…出力部、 ３４…入力部、４０…判定値設定テーブル、 ４１…測定結果、 ５０…判定値設定テーブル、 ５１…測定結果、 ６０…判定値設定テキスト、 ７０…判定値設定画面、 ８０…検体測定正常範囲、 ８１ｆ…正常データ範囲、 ８１ｍ…正常データ範囲、 ８２ｆ…移動平均値、 ８２ｍ…移動平均値、 Ｈ…高値、 Ｌ…低値

Claims (8)

1. 複数の検体を連続して測定し、各検体の測定項目の測定値を出力する測定機構と、
   所定の条件と所定回数とが格納された設定テーブルと、
   前記測定機構から出力される前記測定値と前記設定テーブルに格納された前記所定の条件とを比較し、前記測定値が前記所定の条件に前記所定回数連続して合致した場合には異常であると判定する制御部と、を備える
   自動分析装置。
2. 前記設定テーブルは、前記所定の条件として各検体の測定項目の濃度に対する少なくとも上限閾値又は下限閾値のいずれかの値を格納し、
   前記制御部は、
   前記測定機構から出力される前記測定値に基づいて、連続して測定された各検体の測定項目の濃度を計算する濃度計算部と、
   前記濃度計算部で計算された各検体の測定項目の濃度と前記設定テーブルに格納された前記上限閾値又は前記下限閾値とを比較し、各検体の測定項目の濃度が前記上限閾値以上又は前記下限閾値以下である回数が前記所定回数連続した場合には異常であると判定する連続測定値異常判定部と、を備える
   請求項１に記載の自動分析装置。
3. 前記設定テーブルは、前記所定の条件として各検体の測定項目の濃度に対する閾値であって、健常範囲内の所定値からの許容幅の値を格納し、
   前記制御部は、
   前記測定機構から出力される前記測定値に基づいて、連続して測定された各検体の測定項目の濃度を計算する濃度計算部と、
   前記濃度計算部で計算された各検体の測定項目の濃度と前記設定テーブルに格納された前記許容幅とを比較し、各検体の測定項目の濃度が前記許容幅以上又は前記許容幅以下である回数が前記所定回数連続した場合には異常であると判定する連続測定値異常判定部と、を備える
   請求項１に記載の自動分析装置。
4. 前記設定テーブルは、前記所定の条件として各検体の測定項目の濃度を元に算出される、直近の指定数の検体の前記濃度の移動平均値に対する少なくとも上限閾値又は下限閾値のいずれかの値を格納し、
   前記制御部は、
   前記測定機構から出力される前記測定値に基づいて、連続して測定された各検体の測定項目の濃度を計算する濃度計算部と、
   前記濃度計算部で計算された各検体の測定項目の濃度を元に直近の指定数の検体の前記濃度の移動平均値を算出し、該移動平均値と前記設定テーブルに格納された前記上限閾値又は前記下限閾値とを比較し、該移動平均値が前記上限閾値以上又は前記下限閾値以下である回数が前記所定回数連続した場合には異常であると判定する連続測定値異常判定部と、を備える
   請求項１に記載の自動分析装置。
5. 前記測定機構は、前記検体として第１種の検体及び第２種の検体を同一種ごとに連続して測定し、各検体の測定項目の測定値を出力し、
   前記設定テーブルは、所定の条件として、連続して測定される前記第１種の検体に対する第１の条件と、前記第２種の検体に対する該第１の条件と異なる第２の条件とを格納し、
   前記制御部は、前記測定機構から出力される前記測定値と前記設定テーブルに格納された前記第１の条件又は前記第２の条件とを比較し、前記測定値が前記第１の条件又は前記第２の条件に合致する回数が前記所定回数連続した場合には異常であると判定する
   請求項１に記載の自動分析装置。
6. 前記制御部は、前記検体の種別が不明である場合に、前記第１の条件に合致する検体を前記第１種の検体であると判定し、前記第２の条件に合致する前記検体を前記第２種の検体であると判定する
   請求項５に記載の自動分析装置。
7. ユーザの操作に応じた入力信号を生成する入力部と、
   前記入力部で生成された前記入力信号に基づいて前記設定テーブルに格納される前記所定の条件又は前記所定回数を設定するための設定画面を表示する出力部と、を備える
   請求項１乃至６のいずれかに記載の自動分析装置。
8. 複数の検体を連続して測定し、各検体の測定項目の測定値を出力する測定機構と、所定の条件と所定回数とが格納された設定テーブルと、前記測定値から出力される前記測定値の異常を判定する制御部とを備える自動分析装置の制御部が、前記測定機構から出力される前記測定値と前記設定テーブルに格納された前記所定の条件とを比較する処理と、
   前記測定値が前記所定の条件に合致する回数が前記所定回数連続した場合には異常であると判定する処理と、を含む
   異常判定方法。

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