WO2020250507A1 - 自動分析装置、および異常検知方法 - Google Patents

自動分析装置、および異常検知方法 Download PDF

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WO2020250507A1
WO2020250507A1 PCT/JP2020/008937 JP2020008937W WO2020250507A1 WO 2020250507 A1 WO2020250507 A1 WO 2020250507A1 JP 2020008937 W JP2020008937 W JP 2020008937W WO 2020250507 A1 WO2020250507 A1 WO 2020250507A1
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reagent
concentration
reagent container
measured
sample
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PCT/JP2020/008937
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博文 塩畑
雄一郎 大田
孝明 萩原
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株式会社日立ハイテク
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    • G01N35/1016—Control of the volume dispensed or introduced
    • G01N2035/1018—Detecting inhomogeneities, e.g. foam, bubbles, clots

Definitions

  • This disclosure relates to an automatic analyzer and an abnormality detection method.
  • an automatic analyzer that analyzes biological samples such as blood and urine
  • analysis is performed using different reagents for each analysis item.
  • a fixed amount of each of these reagents is stored in a reagent container for each type of reagent, and is usually mounted in a reagent storage of an automatic analyzer.
  • quality control is performed to confirm that the analysis performance of the device is normal.
  • quality control quality control substances (control samples) are measured at regular time intervals or fixed number of sample intervals between measurements of patient samples, and whether the measurement results are within the control range associated with the control samples or within the day. Fluctuations and daily fluctuations are examined to determine whether the accuracy is within the range.
  • the operator investigates the cause from the condition of the automatic analyzer, reagents, and sample. There are various factors such as dirt on the automatic analyzer, bubbles in the reagent container, and bubbles on the sample.
  • the operator determines that something is wrong with the reagent container, the operator needs to discharge the reagent container from the automatic analyzer and inspect the container.
  • a technique for detecting the cause of some trouble generated in the reagent container for example, there is bubble detection in the reagent container.
  • a technique for detecting bubbles in the reagent container there is a method of detecting bubbles from a change in the height of the liquid level (see, for example, Patent Document 1). Further, there are a method of detecting bubbles from the amount of movement of the reagent probe during dispensing and a method of recording the transition of the liquid level from the first dispensing (for the latter, see, for example, Patent Document 2).
  • the present disclosure proposes a technique for facilitating the operator's work of investigating the cause of a defect.
  • the present disclosure discloses a reagent dispensing unit that sucks a reagent from a reagent container that stores a reagent and discharges the reagent into a reaction container that contains a reaction solution containing a sample, a sample type, and a sample.
  • a storage unit that is determined for each type of sample and stores concentration-related information related to the concentration of the measurement target component contained in the sample, and a detection unit that detects the measurement concentration that is the concentration of the measurement target component contained in the reaction solution.
  • the operator can easily perform the work of investigating the cause of the defect in the automatic analyzer.
  • a block diagram showing the overall configuration of the automatic analyzer The figure which shows the configuration example of the analysis module.
  • FIG. 5 is a diagram showing a configuration example of a foam reagent discharge setting screen 900 for setting whether or not to automatically discharge the reagent container when it is determined that “foam is generated” in the target reagent container.
  • embodiment of the present disclosure may be implemented by software running on a general-purpose computer, or may be implemented by dedicated hardware or a combination of software and hardware.
  • each information of the present disclosure will be described in a "table” format, but these information do not necessarily have to be represented by a data structure by a table, and a data structure such as a list, a DB, a queue, and others. It may be expressed by. Therefore, “table”, “list”, “DB”, “queue”, etc. may be simply referred to as "information" to indicate that they do not depend on the data structure.
  • FIG. 1 is a system block diagram showing an overall configuration example of the automatic analyzer 1.
  • the automatic analyzer 1 includes a computer 10 for overall management and an analysis module 20.
  • the overall management computer 10 includes components of an ordinary computer, and includes, for example, a processor, a memory and a storage device, a communication device, a display device (display unit), an input device, and the like.
  • the determination unit 11 in FIG. 1 is composed of a processor
  • the storage unit 12 is composed of a memory and a storage device. The determination unit 11 determines the possibility of bubble generation, and the storage unit 12 stores information on the measured concentration received from the analysis module 20 (contents of the tables of FIGS. 4 to 6 described later).
  • the analysis module 20 sucks the detection unit 21 for detecting the measured concentration, the moving unit 22 for moving the reagent container, and the reagent contained in the reagent container, and generates a reaction solution composed of the reagent and the sample. It is provided with a reagent dispensing unit 23 for discharging the reagent into the reaction vessel, and an abnormality detecting unit 24 for detecting an abnormality in the analysis module.
  • the abnormality detection unit 24 is provided inside, for example, the analysis module 20, includes a sample bubble detection camera 218 (see FIG. 2), and also various sensors for detecting various abnormalities in the mechanism operation, information processing abnormalities, and the like. It can be configured with various software that detects abnormalities in the analysis results.
  • FIG. 2 is a diagram showing an overall configuration example of the analysis module 20.
  • the analysis module 20 reacts with the transfer rack 201, the sample dispensing nozzle 203, the incubator (reaction disk) 204, the sample dispensing chip and the reaction vessel transfer mechanism 206, the sample dispensing chip and the reaction vessel holding member 207.
  • a sample container 202 for holding a sample is erected in the transfer rack 201 of the analysis module 20, and the sample container 202 is moved to the sample dispensing position near the sample dispensing nozzle 203 by the rack transfer line 216.
  • a sample foam detection camera 218 is provided above the rack transfer line 216. The sample bubble detection camera 218 confirms the presence or absence of bubbles in the sample, and if there are bubbles, notifies the overall management computer 10 as an abnormality.
  • a plurality of reaction vessels 205 can be installed in the incubator 204, and rotational movements for moving each of the reaction vessels 205 installed in the circumferential direction to a predetermined position are possible.
  • the sample dispensing chip and the reaction vessel transport mechanism 206 can be moved in three directions of the X-axis, the Y-axis, and the Z-axis, and the sample dispensing chip and the reaction vessel holding member 207, the reaction vessel stirring mechanism 208, and the sample dispensing chip Then, the sample dispensing chip and the reaction vessel are transported by moving within a predetermined range of the reaction vessel disposal hole 209, the sample dispensing chip mounting position 210, and the incubator 204.
  • a plurality of unused reaction vessels and sample dispensing tips are installed on the sample dispensing tip and the reaction vessel holding member 207.
  • the sample dispensing tip and reaction vessel transfer mechanism 206 moves above the sample dispensing tip and reaction vessel holding member 207, descends to grip an unused reaction vessel, and then rises, and further, a predetermined position of the incubator 204. Move upwards and descend to install the reaction vessel.
  • the sample dispensing tip and reaction vessel transfer mechanism 206 then move above the sample dispensing tip and reaction vessel holding member 207, descend to grip the unused sample dispensing tip, and then rise to sample. Move above the tip mounting position 210 and descend to place the sample dispensing tip there.
  • the sample dispensing nozzle 203 can be rotated and moved up and down, and after rotating and moving above the sample dispensing tip mounting position 210, it descends and press-fits the sample dispensing tip into the tip of the sample dispensing nozzle 203. And attach it.
  • the sample dispensing nozzle 203 equipped with the sample dispensing tip moves above the sample container 202 placed on the transport rack 201 and then lowers to suck a predetermined amount of the sample held in the sample container 202.
  • the sample dispensing nozzle 203 that has sucked the sample moves above the incubator 204 and then descends to discharge the sample into the unused reaction vessel 205 held in the incubator 204.
  • the sample dispensing nozzle 203 moves above the sample dispensing tip and the reaction vessel disposal hole 209, and the used sample dispensing tip is discarded from the disposal hole.
  • a plurality of reagent containers 217 are installed on the reagent disk (reagent installation mechanism) 211.
  • a reagent disc cover 212 is provided on the upper part of the reagent disc 211, and the inside of the reagent disc 211 is kept at a predetermined temperature.
  • An opening (reagent disc cover opening) may be provided in a part of the reagent disc cover 212.
  • the reagent dispensing nozzle 213 can rotate and move up and down, and after rotating and moving above the opening of the reagent disk cover 212, descends to immerse the tip of the reagent dispensing nozzle 213 in the reagent in a predetermined reagent container. Then, a predetermined amount of reagent is sucked.
  • the reagent dispensing nozzle 213 detects the liquid level of the liquid in the reagent container and lowers the nozzle at a position where the tip of the nozzle reaches slightly below the liquid level in order to reduce the amount of liquid adhering to the outer wall of the nozzle. Stop and aspirate a predetermined amount of reagent. After rising, the reagent dispensing nozzle 213 rotates and moves above the predetermined position of the incubator 204 to discharge the reagent into the reaction vessel 205.
  • the reaction vessel 205 holding the discharged sample and the reagent moves to a predetermined position by the rotation of the incubator 204, and is conveyed to the reaction vessel stirring mechanism 208 by the sample dispensing tip and the reaction vessel transfer mechanism 206.
  • the reaction vessel stirring mechanism 208 stirs and mixes the sample and the reagent in the reaction vessel by applying a rotary motion to the reaction vessel.
  • the reaction vessel after stirring is returned to a predetermined position in the incubator 204 by the sample dispensing tip and the reaction vessel transfer mechanism 206.
  • the reaction solution suction nozzle 214 can be rotated and moved up and down, the sample and the reagent are dispensed, the stirring is completed, and the reaction solution suction nozzle 214 moves above the reaction vessel 205 after a predetermined reaction time has passed in the incubator 204 and descends.
  • the reaction solution in the reaction vessel 205 is sucked.
  • the reaction liquid sucked by the reaction liquid suction nozzle 214 is analyzed by the detection unit 215.
  • the reaction vessel 205 sucked in the reaction solution is moved to a predetermined position by the rotation of the incubator 204, and is moved from the incubator 204 to the sample dispensing tip and above the reaction vessel waste hole 209 by the sample dispensing tip and the reaction vessel transport mechanism 206. Move and dispose of from the disposal hole.
  • FIG. 3 is a diagram showing an overall configuration example of the moving unit 22.
  • the moving unit 22 constitutes a part of the analysis module 20, and includes a rotary reagent setting mechanism (reagent disk) 211, a reagent dispensing nozzle 213, a reagent stirring mechanism (magnetic particle stirring mechanism) 219, and a reagent loader 220. And the reagent information reading mechanism 221.
  • a plurality of reagent containers 217 are installed in the reagent installation mechanism 211 and the reagent loader 220. In the reagent container 217, for example, a set of three liquid reagents necessary for measuring one test item is set. One of them is a reagent containing magnetic particles.
  • the reagent information reading mechanism 221 is installed adjacent to the reagent loader 220. Reagent information is given to the reagent container 217, and the reagent information on the reagent loader 220 can be acquired by using the reagent information reading mechanism 221.
  • the operator installs the reagent container 217 at a predetermined position on the reagent loader 220 and carries in the reagent. Further, the operator operates the reagent loader 220 using the overall management computer 10 and discharges the reagent container 217 to the reagent discharge preparation position of the reagent loader 220. Normally, the reagent loader 220 is refrigerated.
  • FIG. 4 is a diagram showing a configuration example of a measurement concentration data table 400 that stores the concentration measured by the detection unit 21 of the analysis module 20.
  • the measurement concentration data table 400 includes a measurement time 401, a sample 402 indicating the type of control sample measured, information 403 of the reagent container used in the measurement, measurement item 404, measurement concentration 405, and the influence of bubbles 406. , Is included as a component item.
  • a measurement time 401 a sample 402 indicating the type of control sample measured
  • information 403 of the reagent container used in the measurement e.g., information 403 of the reagent container used in the measurement
  • measurement item 404 e.g., measurement concentration 405
  • the influence of bubbles 406. Is included as a component item.
  • “Yes" is stored when the determination unit 11 determines that there is an influence of bubbles.
  • the measurement concentration data 407 shows that the measurement concentration was 201 when the measurement item DDD was measured using the reagent in the reagent container D for the control sample d, which was affected by bubbles.
  • FIG. 5 is a diagram showing a configuration example of a control sample allocation data table 500 that stores information assigned to each control sample.
  • the control sample allocation information table 500 measures the control sample 501 indicating the type of the control sample, the measurement item 502, the known concentration 503 indicating the correct concentration of the corresponding control sample, and the allowable lower limit value 504 of the measured concentration.
  • the permissible upper limit value 505 of the concentration obtained is included as a component item.
  • a quality control process is executed in which each control sample is measured at predetermined intervals (for example, once a day) to confirm the measurement accuracy of the apparatus.
  • the measurement item AAA of the “control sample a” is measured, the allowable lower limit value 504 is set to “35” and the allowable upper limit value 505 is set to “65”. Therefore, if the measured concentration of the control sample a is within the range of 35 or more and 65 or less, it is determined that the operation of the analysis module 20 is normal, and if it is not satisfied, it is determined that there is some problem.
  • FIG. 6 shows warnings (hereinafter, alarms) of various abnormalities of the device detected by the abnormality detection unit 24 (see FIG. 1).
  • alarms warnings
  • FIG. 6 shows the configuration example of the warning data table 600 which stores the occurrence warning of the bubble detected by the determination part 11.
  • the warning data table 600 includes an alarm occurrence date and time 601, an alarm code 602, and an alarm content 603 as constituent items.
  • alarms there are various types of alarms, such as abnormalities in information processing, abnormalities in mechanical operation, and abnormalities in analysis results.
  • FIG. 7 is a flowchart for explaining the details of the quality control process of the analysis module 20 by the determination unit 11.
  • the quality control process can be executed by the determination unit 11 at the timing when the measurement of one item of one control sample is completed, for example.
  • the determination unit 11 determines the possibility of foam generation in the reagent container based on the information of the measurement concentration data table 400, the control sample allocation information table 500, and the warning data table 600 stored in the storage unit 12. ..
  • the accuracy control process is performed by taking as an example a case where the measurement of the measurement item "XXX" of the "control sample X" using the "reagent container X" is completed and the information 408 is stored in the measurement concentration data table 400. Will be described.
  • the determination unit 11 corresponding to the processor is the main operator of each step.
  • the process of each step or the process of a plurality of steps is modularized and the corresponding module is used. It may be the main body of operation.
  • the presence or absence of bubbles generated in the reagent container is described here as an example of the abnormality in the reagent container, deterioration of the reagent can also be regarded as an abnormality in the reagent container.
  • Step 701 The determination unit 11 acquires the measurement concentration "20" of the "control sample X" measurement item "XXX” from the measurement concentration 405 of the measurement concentration data table 400. Then, the determination unit 11 confirms whether or not the acquired measured concentration (concentration value 20) is within the permissible range defined by the permissible lower limit value 504 and the permissible upper limit value 505 of the control sample allocation information table 500. If the measured concentration is within the permissible range (YES in step 701), it is determined that there is no abnormality, and the quality control process ends. On the other hand, if the measured concentration is out of the permissible range (NO in step 701), the process proceeds to step 702.
  • the determination unit 11 will execute step 702.
  • Step 702 In order to confirm that there is no problem in the detection unit 21, the determination unit 11 determines whether the measurement concentration of the control sample using the reagent container other than the “reagent container X” is normal, that is, the measurement concentration of each control sample is the control sample. It is confirmed whether or not it is within the allowable range set in the allocation information table 500. At this time, the control sample in which the influence of bubbles 406 is “Yes” in the measurement concentration data table 400 is excluded from the confirmation target. In this case, it is a problem of the reagent container, not a problem of the detection unit 21.
  • the user sets the range of the period to be confirmed (for example, whether to confirm the measured concentration up to 1 day before or to confirm the measured concentration up to 2 days ago) using the confirmation range setting screen 800 of FIG. can do.
  • FIG. 8 shows an example in which the operator has set to confirm the measured concentration up to 2 days ago.
  • step 702 When it is determined that the measured concentration of the control sample using another reagent container (for example, a reagent container other than "reagent container X”) is normal (YES in step 702), the process proceeds to step 703.
  • the process proceeds to step 705. Further, even if there is no measurement result to be confirmed, the process proceeds to step 705.
  • the process proceeds to step 703. By executing the processes of step 702 and step 703, it is confirmed that no abnormality has occurred other than the reagent container X.
  • the determination unit 11 refers to the warning data table 600 and confirms whether or not an abnormality has occurred in the analysis module 20 from the date and time when the measurement can be performed normally.
  • the alarm for detecting bubbles in the reagent container shall be excluded from the confirmation target. If the alarm that a bubble was detected in a specific reagent container is set as the confirmation target, it cannot be distinguished from other abnormalities (for example, an abnormality of the device itself such as a sensor abnormality), and the process shifts to step 705 even when bubbles are generated. Because it will be done. In other words, in the case of bubble generation, it is necessary to detect it separately from the problem for other reasons.
  • step 703 If it is determined that an abnormality has occurred in the analysis module 20 from the date and time when the measurement can be performed normally (YES in step 703), the process proceeds to step 705. When it is determined that no abnormality has occurred in the analysis module 20 from the date and time when the measurement can be performed normally (NO in step 703), the process proceeds to step 704.
  • the determination unit 11 determines that no abnormality has occurred in the analysis module 20 from the date and time that can be measured from these, and shifts the process to step 704.
  • Step 704 The determination unit 11 determines that there is no problem with the analysis module 20 and that bubbles may be generated in the target reagent container, and discharges the reagent container to the discharge preparation position. That is, in the case of the above example, the determination unit 11 determines that there is no abnormality in the analysis module 20 and there is a possibility of foam generation in the “reagent container X”, and the reagent container X is placed in the discharge preparation position (refrigerated). Discharge to the reagent loader 220). Further, the determination unit 11 stores the information of "with bubbles" in the influence 406 of bubbles in the measurement concentration data table 400 for the measurement result determined that there is a possibility of bubbles.
  • Step 705 If there is an abnormality at another measured concentration, there is a possibility that the abnormality has occurred due to a factor other than the generation of bubbles in the reagent container X. Therefore, the determination unit 11 notifies the operator of the abnormality of the measured value (measured concentration). For the notification, a method using an alarm display on the screen of the display unit may be used, or a method using an alarm sound such as a buzzer may be used.
  • FIG. 9 is a diagram showing a configuration example of a foam reagent discharge setting screen 900 for setting whether or not to automatically discharge the reagent container when it is determined that the target reagent container has “foam generation”. Is.
  • the reagent container determined to have "foam generation” can be automatically discharged. That is, when the determination unit 11 determines that the target reagent container has “foam generation”, the determination unit 11 automatically discharges the reagent container in response to the check item box 901 being checked.
  • the determination unit 11 displays the screen illustrated in FIG. 10 described later on the display screen and waits for the operator's instruction input.
  • FIG. 10 is a diagram showing a configuration example of the foam reagent discharge selection screen 1000 for inquiring the operator whether to discharge the reagent container determined to have “foam generation”.
  • the foam reagent discharge selection screen 1000 is a screen displayed when the check item box 901 is not checked at the timing when the possibility of foam generation is detected in the target reagent container by the determination unit 11. Is.
  • the reagent container determined by the determination unit 11 to be “possible to generate bubbles” is discharged.
  • the Cancel button 1002 the reagent container determined by the determination unit 11 to be "possible to generate bubbles” is not discharged and remains held on the reagent disk 211.
  • FIG. 11 is a diagram showing a configuration example of a cause threshold table 1100 in a reagent container that stores a reagent deterioration threshold and a foam threshold assigned to each control sample and a set of measurement items.
  • the reagent container in-threshold threshold table 1100 includes a control sample 1101 indicating the type of control sample, a measurement item 1102, a reagent deterioration threshold 1103 for identifying whether the cause of the measurement concentration abnormality is reagent deterioration, and a measurement concentration abnormality.
  • a bubble presence threshold 1104 for identifying whether the cause is bubble generation and a valid previous measurement value 1105 are included as constituent items.
  • the cause of the abnormality in the measured concentration is determined by whether the difference between the measured concentration of the previous time and the current measurement exceeds the threshold of the reagent deterioration threshold 1103 and the threshold with bubbles 1104.
  • the determination unit 11 determines that there is a possibility of both reagent deterioration and bubbles, assuming that there is no sufficient difference to distinguish them.
  • the reagent deterioration threshold 1103 of the measurement item "AAA" of "control sample a” is set to "previous measurement value ⁇ 25"
  • the threshold with bubbles is set to "previous measurement value ⁇ 30". Therefore, if -25 ⁇ (current measurement concentration-previous measurement concentration) ⁇ 25, it is judged that there is a possibility of both reagent deterioration and bubbles, assuming that there is no sufficient difference to distinguish them. If -30 ⁇ (current measurement concentration-previous measurement concentration) ⁇ -25 or 25 ⁇ (current measurement concentration-previous measurement concentration) ⁇ 30, it is determined that the reagent may be deteriorated. If -30> (current measurement concentration-previous measurement concentration) or 30 ⁇ (current measurement concentration-previous measurement concentration), it is determined that bubbles are generated in the reagent container.
  • the influence of the measured concentration is larger in the generation of bubbles than in the deterioration of the reagent, and the threshold of deterioration of the reagent 1103 is included in the threshold of 1104 with bubbles.
  • the reagent deteriorates severely due to exposure of the reagent to room temperature for a long time, the influence of the reagent deterioration on the measured concentration becomes larger than the generation of bubbles, and this nesting relationship may be broken. Therefore, a valid previous measurement value of 1105 is set. Measurements beyond the period of valid previous measurements 1105 are not used as the nesting may be broken.
  • FIG. 12 is a flowchart illustrating the details of the process for determining whether the reagent container determined to have an abnormality is due to bubbles in the reagent container or due to reagent deterioration.
  • the possibility of foam generation and the possibility of reagent deterioration in the reagent container are determined based on the information of the measurement concentration data table 400 and the cause threshold table 1100 in the reagent container stored in the storage unit 12. ..
  • Step 1201 The determination unit 11 determines whether the measurement concentration of the same measurement item of the same sample exists in the past. Since the past measured values are used to distinguish between reagent deterioration and foam generation, if they do not exist, it is impossible to distinguish between foam and reagent deterioration, and the process proceeds to step 1207. If it exists, the process proceeds to step 1202.
  • the determination unit 11 determines whether the measurement item "xxx" has been measured in the past by the "control sample x". First, the determination unit 11 acquires a valid previous measurement value 1105 “up to 12 hours ago” of the measurement item “xxx” of the “control sample x” from the cause threshold table 1100 in the reagent container. Therefore, the determination unit 11 acquires the past measured values in the range from 13:00 on January 4, 2019, which is the current measurement date and time, to 12 hours before. Since there is a measured concentration "98" corresponding to 10:00 on January 4, 2019 in the measured concentration data table 400, the process proceeds to step 1202. If there is no past measured concentration, the threshold value cannot be obtained, so the process proceeds to step 1207.
  • Step 1202 The determination unit 11 acquires a threshold value for distinguishing between reagent deterioration and bubble generation from the cause threshold value table 1100 in the reagent container. If there is no combination of the corresponding control sample and the measurement item in the cause threshold table 1100 in the reagent container, the threshold cannot be obtained and the process proceeds to step 1207 because it is impossible to distinguish between bubbles and reagent deterioration.
  • the reagent deterioration threshold 1103 and the bubble-bearing threshold 1104 of the measurement item "xxx" of the "control sample x" are acquired from the reagent container cause threshold table 1100. Since the reagent deterioration threshold 1103 of the measurement item "xxx” of the "control sample x" can be obtained as the previous value of ⁇ 15 and the threshold value of 1104 with bubbles as the previous value of ⁇ 20, the process proceeds to step 1203.
  • Step 1203 The determination unit 11 determines whether the reagent deterioration and bubbles can be distinguished from the measured values this time.
  • the reagent deterioration threshold value 1103 is not exceeded, that is, when the difference between the measured concentrations of this time and the previous time does not exceed the reagent deterioration threshold value, it is assumed that there is no difference in the measured concentrations so that the reagent deterioration and the bubbles can be distinguished, and the process proceeds to step 1207. If the threshold of reagent deterioration is exceeded, the measurement proceeds to step 1204, assuming that the measured concentrations are so different that the reagent deterioration and bubbles can be distinguished.
  • the measured concentration this time is "20" and the measured concentration last time is “98". Since the difference between the measured concentrations of this time and the previous measurement exceeds "-78" and the reagent deterioration threshold value 1103 "-15", it is assumed that there is a difference in the measured concentrations so that the reagent deterioration and bubbles can be distinguished, and the process proceeds to step 1204.
  • Step 1204 From the threshold value acquired in step 1202, the determination unit 11 determines whether the abnormality of the measured concentration this time is due to reagent deterioration or bubble generation. If the difference between the measured concentrations of this time and the previous time exceeds the reagent deterioration threshold 1103 and does not exceed the foam generation threshold 1104, it is determined that there is a possibility of reagent deterioration, and the process proceeds to step 1205. If the difference between the measured concentrations of this time and the previous time exceeds the threshold value of foam generation 1104, it is determined that there is a possibility of foam generation in the reagent container, and the process proceeds to step 1206.
  • Step 1205 When it is determined in step 1204 that there is a possibility of reagent deterioration, the determination unit 11 notifies the operator of the possibility of reagent deterioration.
  • Step 1206 When it is determined in step 1204 that there is a possibility of foam generation in the reagent container, the determination unit 11 notifies the operator of the possibility of foam generation.
  • the operator is notified of the possibility of reagent deterioration or foam generation. It should be noted that the operator may be notified of whether the threshold value has not been registered or whether a large difference has occurred by notifying the step progressed.
  • the notifications in steps 1205, 1206, and 1207 may be notified by an alarm display on the screen of the display unit, or by an alarm sound such as a buzzer.
  • Step 1208 The determination unit 11 determines that there is no problem with the analysis module 20 and that there is a problem with the target reagent container, and discharges the reagent container to the discharge preparation position.
  • FIG. 13 is a diagram showing a configuration example of a liquid level table 1300 in a reagent container that holds the liquid level in each reagent container.
  • the reagent container internal liquid level table 1300 includes the reagent container 1301 and the current reagent liquid level 1302 of the reagent container as constituent items.
  • the liquid level height 1302 is obtained from the amount of descent of the reagent dispensing nozzle 213 when the reagent is sucked, the amount of suction at that time, and the bottle size.
  • the generation of bubbles can be detected. For example, when the liquid level of bubbles is detected during reagent suction, the amount of drop of the reagent dispensing nozzle 213 is small, and the calculated liquid level height is higher than the previous liquid level height. At this time, it can be determined that bubbles are generated.
  • the disappearance of bubbles can be detected. For example, if the previous liquid level height is calculated with bubbles and the bubbles disappear during the current reagent dispensing, the liquid level height will be lower than expected.
  • the threshold value of the change in the liquid level for identifying the generation or disappearance of bubbles may be set by the operator from the overall management computer 10, or the product designer may set a fixed value in the storage unit 12 in advance. May be good.
  • FIG. 14 is a flowchart illustrating a process that combines a mechanism for detecting bubbles from a change in the reagent liquid level and a mechanism for determining reagent deterioration from a reagent deterioration threshold.
  • the possibility of foam generation or disappearance in the reagent container, the reagent Judge the possibility of deterioration.
  • Step 1401 The determination unit 11 calculates the liquid level height from the amount of the reagent dispensing nozzle 213 lowered by the reagent suction this time and the shape of the reagent bottle.
  • the calculated liquid level height is compared with the previous liquid level height 1302 recorded in the reagent container internal liquid level height table 1300. As a result of the comparison, if the liquid level height calculated this time is larger than the liquid level height calculated last time, it is determined that bubbles may be generated, and the process proceeds to step 1402. If the liquid level height calculated this time is smaller than the liquid level height calculated last time, it is determined that there is a possibility of bubbles disappearing, and the process proceeds to step 1403. If there is no difference between the liquid level calculated this time and the liquid level calculated last time, it is determined that there is no possibility of bubble generation or bubble disappearance, and the process proceeds to step 1404.
  • the threshold value of the change in the liquid level for identifying the generation of bubbles is set to "2 mm” and the threshold value for the change in the liquid level for identifying the disappearance of bubbles is set to "-4 mm", this time. If the calculated liquid level height of "Reagent Container X" is larger than “2 mm” than the previous liquid level height, it is judged that bubbles are generated, and if it is smaller than "-4 mm", it is judged that it disappears, and "-4 mm or more and 2 mm or less”. If it is, it is judged that bubbles are generated and bubbles do not disappear.
  • Step 1402 When it is determined in step 1401 that there is a possibility of foam generation, the determination unit 11 notifies the operator of the possibility of reagent deterioration, and proceeds to step 1407.
  • Step 1403 When it is determined in step 1401 that there is a possibility of bubble disappearance, the determination unit 11 notifies the operator of the possibility of bubble disappearance, and proceeds to step 1407.
  • the operator may be notified of the previous measurement results using the reagent container.
  • Step 1404 When the determination unit 11 determines in step 1401 that there is no possibility of bubble generation or bubble disappearance, the determination unit 11 confirms whether the difference between the measured concentrations of the previous time and the current measurement concentration exceeds the threshold value of reagent deterioration. If the reagent deterioration threshold is exceeded, the process proceeds to step 1405. If it is smaller than the reagent deterioration threshold value, it is assumed that it cannot be determined whether the measurement concentration abnormality is due to bubbles or reagent deterioration at the set threshold value, and the process proceeds to step 1406.
  • Step 1405 When the determination unit 11 determines in step 1404 that there is a possibility of reagent deterioration, the determination unit 11 notifies the operator of the possibility of reagent deterioration in the target reagent container.
  • Step 1406 the determination unit 11 determines that when the difference between the measured concentration of the previous time and the current measurement concentration is smaller than the threshold value of reagent deterioration, it could not determine whether the abnormality of the measured concentration is due to bubbles or reagent deterioration. Notify to.
  • Step 1407 The determination unit 11 determines that there is no problem with the analysis module 20 and that there is a problem with the target reagent container, and discharges the reagent container to the discharge preparation position.
  • step 1402, step 1403, step 1405, and step 1406 may be notified by an alarm display on the screen of the display unit, or by an alarm sound such as a buzzer.
  • concentration-related information determined for each type of sample for example, various control samples
  • the type of sample and related to the concentration of the component to be measured contained in the sample Based on the concentration of the component to be measured contained in the reaction solution (by comparing the two pieces of information), the occurrence of anomalies in the reagent container (generation of bubbles in the reagent container and inclusion in the reagent container). Judge the presence or absence of deterioration of the reagent itself. In this way, when the measurement result of quality control becomes abnormal, it is possible to make it easier for the operator to investigate the cause by detecting whether there is a problem with the reagent and automatically discharging the problematic reagent. It becomes.
  • the concentration-related information indicates the permissible range of the concentration of the component to be measured, which is determined to determine the presence or absence of bubbles in the reagent container. Then, the determination unit (processor) determines whether or not bubbles are generated in the reagent container and whether or not the reagent is deteriorated, based on the comparison result of whether or not the measured concentration is within the permissible range.
  • the possibility of abnormality of the reagent can be detected only by determining whether the measured concentration is within an appropriate range. That is, it is possible to detect the possibility of abnormality in the reagent by a relatively simple process.
  • the judgment unit responds to the instruction (instruction of automatic discharge by the operator or instruction of discharge each time) and puts the reagent container in the discharge preparation position (the reagent container is refrigerated).
  • the moving part is controlled so as to move to the position where it is set). In this way, by discharging the reagent container determined to be abnormal to the refrigerated position, the deterioration of the reagent due to temperature changes is eliminated, and the operator can check the discharged reagent container at any time. become able to.
  • the abnormality is the generation of bubbles in the reagent container, it is possible to reduce the concern about fraudulent results due to bubbles and improve the reliability of the measurement results by discharging the reagent container that is likely to be bubbles. it can.
  • the present invention can determine the cause of the abnormality in the reagent container in more detail by combining with the detection of bubbles due to the change in the reagent liquid level in the reagent container.
  • the function of the embodiment can also be realized by the program code of the software.
  • a storage medium in which the program code is recorded is provided to the system or device, and the computer (or CPU or MPU) of the system or device reads out the program code stored in the storage medium.
  • the program code itself read from the storage medium realizes the function of the above-described embodiment, and the program code itself and the storage medium storing the program code itself constitute the present disclosure.
  • Storage media for supplying such program codes include, for example, flexible disks, CD-ROMs, DVD-ROMs, hard disks, optical disks, magneto-optical disks, CD-Rs, magnetic tapes, non-volatile memory cards, and ROMs. Etc. are used.
  • the OS operating system
  • the processing enables the functions of the above-described embodiment to be realized. You may. Further, after the program code read from the storage medium is written in the memory on the computer, the CPU of the computer or the like performs a part or all of the actual processing based on the instruction of the program code, and the processing is performed. May realize the functions of the above-described embodiment.
  • the program code of the software that realizes the function of the embodiment via the network, it is distributed as a storage means such as a hard disk or a memory of the system or a device or a storage medium such as a CD-RW or a CD-R.
  • the computer (or CPU or MPU) of the system or device may read and execute the program code stored in the storage means or the storage medium at the time of use.
  • Various inventions can be formed by an appropriate combination of a plurality of components disclosed in the present embodiment. For example, some components may be deleted from all the components shown in the present embodiment. In addition, components across different embodiments may be combined as appropriate.
  • the techniques of the present disclosure have been described in the context of specific embodiments, but these are for illustration purposes and not to limit the techniques of the present disclosure. Those skilled in the art will find that there are numerous combinations of hardware, software, and firmware suitable for implementing the techniques disclosed.
  • the described software can be implemented in a wide range of programs or scripting languages such as assembler, C / C ++, perl, Shell, PHP, Java®.
  • control lines and information lines are shown as necessary for explanation, and not all control lines and information lines are necessarily shown in the product. All configurations may be interconnected.

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Abstract

本開示は、オペレータによる、不具合の原因調査の作業を行いやすくする技術を提案する。例えば、試薬を収納する試薬容器から試薬を吸引し、検体を含む反応液を収容する反応容器に試薬を吐出する試薬分注部と、検体の種類、および検体の種類毎に定められ、検体に含まれる測定対象成分の濃度に関連する濃度関連情報を記憶する記憶部と、反応液に含まれる測定対象成分の濃度である測定濃度を検出する検出部と、濃度関連情報および測定濃度に基づいて、試薬容器内の異常の発生の有無を判断する判断部と、を備える、自動分析装置が開示される。

Description

自動分析装置、および異常検知方法
　本開示は、自動分析装置、および異常検知方法に関する。
　血液、尿などの生体試料の分析を行う自動分析装置では、分析項目ごとに異なる試薬を使用して分析を行う。これら試薬は、試薬の種類ごとに、それぞれ一定量が試薬容器に収納されており、通常では自動分析装置の試薬保管庫に搭載されている。
　自動分析装置では、装置の分析性能が正常であることを確認するために精度管理を実施する。精度管理では、患者検体の測定の合間に一定時間間隔または一定検体数間隔で、精度管理物質（コントロール検体）を測定し、その測定結果がコントロール検体に関連付けられた管理範囲内かどうか、或いは日内変動、日差変動を検討し、精密度が範囲内かどうかを判断している。
　精度管理の測定結果が範囲外になった場合、オペレータが自動分析装置、試薬、検体の状態から要因を調査する。自動分析装置の汚れ、試薬容器内の泡、検体の泡、など要因は様々である。オペレータは、試薬容器に何らかの不具合が発生していると判断した場合、当該試薬容器を自動分析装置から排出して、容器を調べる必要がある。
　試薬容器に発生した何らかの不具合の要因を検知する技術として、例えば、試薬容器内の泡検知がある。試薬容器内の泡を検知する技術としては、液面の高さの変化から泡を検出する方法がある（例えば、特許文献１参照）。また、試薬プローブの分注時の移動量から泡を検知する方法や初回分注からの液面高さの推移を記録する方法（後者について、例えば、特許文献２参照）などがある。
特開２００７－３０３９３７号公報 特開２００４－１７０２７９号公報
　精度管理で問題が発生したとき、試薬に問題あるか（例えば、泡の発生や試薬の劣化など）を検知して、その試薬容器を排出することにより、オペレータの原因調査作業を行いやすくすることが必要である。また、泡検知により排出された試薬の温度変化による劣化を防ぐ必要がある。
　しかしながら、上述した分注時の液面高さから泡を検知する方法では、試薬容器内の泡が前回の分注から残り続けた場合、液面高さに変化が発生しないため泡を検知できない可能性がある。したがって、分注時以降も泡の懸念を確認し、懸念がある試薬をなくすことが必要である。
　本開示は、このような状況に鑑みて、オペレータによる、不具合の原因調査の作業を行いやすくする技術を提案する。
　上記課題を解決するために、本開示は、試薬を収納する試薬容器から試薬を吸引し、検体を含む反応液を収容する反応容器に試薬を吐出する試薬分注部と、検体の種類、および検体の種類毎に定められ、検体に含まれる測定対象成分の濃度に関連する濃度関連情報を記憶する記憶部と、反応液に含まれる測定対象成分の濃度である測定濃度を検出する検出部と、濃度関連情報および測定濃度に基づいて、試薬容器内の異常の発生の有無を判断する判断部と、を備える、自動分析装置を提案する。
　本開示に関連する更なる特徴は、本明細書の記述、添付図面から明らかになるものである。また、本開示の態様は、要素および多様な要素の組み合わせ、ならびに以降の詳細な記述と添付される請求の範囲の様態により達成され実現される。
　本明細書の記述は典型的な例示に過ぎず、請求の範囲又は適用例を如何なる意味においても限定するものではないことを理解する必要がある。
　本開示の技術によれば、オペレータは、自動分析装置における不具合の原因調査の作業を行いやすくする。
自動分析装置の全体構成を示すブロック図。 分析モジュールの構成例を示す図。 分析モジュールにおける移動部の構成例を示す図。 測定部から受け取った測定濃度を記録する測定濃度データテーブルの構成例を示す図。 各コントロール検体に割り当てられた情報を格納するコントロール検体割り当てデータテーブルの構成例を示す図。 異常検出部が検出した装置の各種異常の警告または判断部が検出した泡の発生警告を格納する警告データテーブルの構成例を示す図。 判断部による分析モジュールの精度管理処理の詳細を説明するためのフローチャート。 図７のステップ７０２で確認する測定結果の範囲を設定する画面構成例を示す図。 対象の試薬容器に「泡発生あり」と判断された場合に、当該試薬容器を自動で排出するか否かを設定する泡試薬排出設定画面９００の構成例を示す図。 「泡発生あり」と判断された試薬容器を排出するかオペレータに問い合わせするための泡試薬排出選択画面１０００の構成例を示す図。 各コントロール検体と測定項目のセットに割り当てられた試薬劣化閾値と泡あり閾値を格納する試薬容器内原因閾値テーブル１１００の構成例を示す図である。 異常があると判断した試薬容器に対して、それが試薬容器内の泡によるものなのか、試薬劣化によるものなのかを判断する処理の詳細を説明するフローチャートである。 各試薬容器内の液面高さを保持する試薬容器内液面高さテーブル１３００の構成例を示す図である。 試薬液面高さの変化から泡を検知する仕組みと試薬劣化の閾値から試薬劣化を判断する仕組みを組み合わせた処理を説明するフローチャートである。
　以下、添付図面を参照して本開示の実施形態について説明する。添付図面では、機能的に同じ要素は同じ番号で表示される場合もある。なお、添付図面は本開示の原理に則った具体的な実施形態と実装例を示しているが、これらは本開示の理解のためのものであり、決して本開示を限定的に解釈するために用いられるものではない。
　本実施形態では、当業者が本開示を実施するのに十分詳細にその説明がなされているが、他の実装・形態も可能で、本開示の技術的思想の範囲と精神を逸脱することなく構成・構造の変更や多様な要素の置き換えが可能であることを理解する必要がある。従って、以降の記述をこれに限定して解釈してはならない。
　更に、本開示の実施形態は、汎用コンピュータ上で稼動するソフトウェアで実装しても良いし専用ハードウェア又はソフトウェアとハードウェアの組み合わせで実装しても良い。
　なお、以後の説明では「テーブル」形式によって本開示の各情報について説明するが、これら情報は必ずしもテーブルによるデータ構造で表現されていなくても良く、リスト、ＤＢ、キュー等のデータ構造やそれ以外で表現されていても良い。そのため、データ構造に依存しないことを示すために「テーブル」、「リスト」、「ＤＢ」、「キュー」等について単に「情報」と呼ぶことがある。
　＜自動分析装置の全体構成例＞
　図１は、自動分析装置１の全体構成例を示すシステムブロック図である。
　自動分析装置１は、全体管理用コンピュータ１０と、分析モジュール２０と、を備えている。全体管理用コンピュータ１０は、通常のコンピュータの構成要素を含み、例えば、プロセッサ、メモリや記憶装置、通信装置、表示装置（表示部）、および入力装置などを有している。例えば、図１における判断部１１はプロセッサで構成され、記憶部１２はメモリや記憶装置で構成される。なお、判断部１１は、泡発生の可能性を判断し、記憶部１２は、分析モジュール２０から受け取った測定濃度に関する情報など（後述する図４から図６のテーブルの内容）を格納する。
　分析モジュール２０は、測定濃度を検出する検出部２１と、試薬容器を移動させる移動部２２と、試薬容器に収容される試薬を吸引し、当該試薬を、該試薬および検体からなる反応液を生成するための反応容器に吐出する試薬分注部２３と、分析モジュールの異常を検出する異常検出部２４と、を備えている。異常検出部２４は、例えば、分析モジュール２０の内部に設けられ、検体用泡検知カメラ２１８（図２参照）を含み、その他に、機構動作の各種異常を検知する各種センサ、情報処理の異常や分析結果の異常を検知する各種ソフトウェアで構成することができる。
　＜分析モジュールの構成例＞
　図２は、分析モジュール２０の全体構成例を示す図である。分析モジュール２０は、搬送ラック２０１と、サンプル分注ノズル２０３と、インキュベータ（反応ディスク）２０４と、サンプル分注チップおよび反応容器搬送機構２０６と、サンプル分注チップおよび反応容器保持部材２０７と、反応容器攪拌機構２０８と、サンプル分注チップおよび反応容器廃棄孔２０９と、ラック搬送ライン２１６と、試薬ディスク２１１と、試薬ディスクカバー２１２と、試薬分注ノズル２１３と、反応液吸引ノズル２１４と、検出ユニット２１５と、検体用泡検知カメラ２１８と、を備える。
　分析モジュール２０の、搬送ラック２０１には、サンプルを保持するサンプル容器２０２が架設されており、ラック搬送ライン２１６によって、サンプル分注ノズル２０３の近傍のサンプル分注位置まで移動させる。ラック搬送ライン２１６の上方には検体用泡検知カメラ２１８が備え付けられている。検体用泡検知カメラ２１８は、検体の泡の有無を確認し、泡がある場合、全体管理用コンピュータ１０に異常として通知する。
　インキュベータ２０４には、複数の反応容器２０５が設置可能であり、円周方向に設置された反応容器２０５をそれぞれ所定位置まで移動させるための回転運動が可能である。
　サンプル分注チップおよび反応容器搬送機構２０６は、Ｘ軸，Ｙ軸，Ｚ軸の３方向に移動可能であり、サンプル分注チップおよび反応容器保持部材２０７、反応容器攪拌機構２０８、サンプル分注チップおよび反応容器廃棄孔２０９、サンプル分注チップ装着位置２１０、インキュベータ２０４の所定箇所の範囲を移動し、サンプル分注チップおよび反応容器の搬送を行う。
　サンプル分注チップおよび反応容器保持部材２０７には、未使用の反応容器とサンプル分注チップが複数設置されている。サンプル分注チップおよび反応容器搬送機構２０６は、サンプル分注チップおよび反応容器保持部材２０７の上方に移動し、下降して未使用の反応容器を把持した後上昇し、さらに、インキュベータ２０４の所定位置上方に移動し、下降して反応容器を設置する。
　次いで、サンプル分注チップおよび反応容器搬送機構２０６は、サンプル分注チップおよび反応容器保持部材２０７の上方に移動し、下降して未使用のサンプル分注チップを把持した後、上昇し、サンプル分注チップ装着位置２１０の上方に移動し、下降してサンプル分注チップをそこに設置する。
　サンプル分注ノズル２０３は、回動および上下動可能であり、サンプル分注チップ装着位置２１０の上方に回動移動した後、下降して、サンプル分注ノズル２０３の先端にサンプル分注チップを圧入して装着する。サンプル分注チップを装着したサンプル分注ノズル２０３は、搬送ラック２０１に載置されたサンプル容器２０２の上方に移動した後、下降して、サンプル容器２０２に保持されたサンプルを所定量吸引する。サンプルを吸引したサンプル分注ノズル２０３は、インキュベータ２０４の上方に移動した後、下降して、インキュベータ２０４に保持された未使用の反応容器２０５に、サンプルを吐出する。サンプル吐出が終了すると、サンプル分注ノズル２０３は、サンプル分注チップおよび反応容器廃棄孔２０９の上方に移動し、使用済みのサンプル分注チップを廃棄孔から廃棄する。
　試薬ディスク（試薬設置機構）２１１には、複数の試薬容器２１７が設置されている。試薬ディスク２１１の上部には試薬ディスクカバー２１２が設けられ、試薬ディスク２１１内部は所定の温度に保温される。なお、試薬ディスクカバー２１２の一部に、開口部（試薬ディスクカバー開口部）を設けるようにしてもよい。
　試薬分注ノズル２１３は、回転と上下移動が可能であり、試薬ディスクカバー２１２の開口部の上方に回転移動した後に下降し、試薬分注ノズル２１３の先端を所定の試薬容器内の試薬に浸漬して、所定量の試薬を吸引する。試薬分注ノズル２１３は、ノズル外壁への液体付着量を少なくする為に、試薬容器内の液体の液面を検出しノズルの先端が液面よりわずか下に達した位置でノズルの下降動作を停止させ所定量の試薬を吸引する。試薬分注ノズル２１３は、上昇した後に、インキュベータ２０４の所定位置の上方に回転移動して、反応容器２０５に試薬を吐出する。
　吐出されたサンプルと試薬を保持する反応容器２０５は、インキュベータ２０４の回転によって所定位置に移動し、サンプル分注チップおよび反応容器搬送機構２０６によって、反応容器攪拌機構２０８へと搬送される。反応容器攪拌機構２０８は、反応容器に対して回転運動を加えることで反応容器内のサンプルと試薬を攪拌し、混和する。攪拌の終了した反応容器は、サンプル分注チップおよび反応容器搬送機構２０６によって、インキュベータ２０４の所定位置に戻される。
　反応液吸引ノズル２１４は回転と上下移動が可能であり、サンプルと試薬を分注し、攪拌が終了し、インキュベータ２０４で所定の反応時間が経過した反応容器２０５の上方に移動し、下降し、反応容器２０５内の反応液を吸引する。反応液吸引ノズル２１４で吸引された反応液は、検出ユニット２１５で分析される。
　反応液の吸引された反応容器２０５は、インキュベータ２０４の回転によって所定位置に移動し、サンプル分注チップおよび反応容器搬送機構２０６によって、インキュベータ２０４からサンプル分注チップおよび反応容器廃棄孔２０９の上方に移動し、廃棄孔から廃棄する。
　図３は、移動部２２の全体構成例を示す図である。移動部２２は、分析モジュール２０の一部を構成し、回転式の試薬設置機構（試薬ディスク）２１１と、試薬分注ノズル２１３と、試薬攪拌機構（磁性粒子攪拌機構）２１９と、試薬ローダ２２０と、試薬情報読取機構２２１と、を含んでいる。試薬設置機構２１１および試薬ローダ２２０には、複数の試薬容器２１７が設置されている。試薬容器２１７内には、例えば、１つの検査項目の測定に必要な３つ一組の液状試薬がセットされている。そのうちの１つは、磁性粒子が入った試薬である。試薬情報読取機構２２１は、試薬ローダ２２０に隣接して設置されている。試薬容器２１７には試薬情報が付与されており、試薬情報読取機構２２１を用いて試薬ローダ２２０上の試薬情報を取得することが可能である。
　オペレータは、試薬容器２１７を試薬ローダ２２０の所定の位置に設置して試薬を搬入する。また、オペレータは全体管理用コンピュータ１０を用いて試薬ローダ２２０を操作し、試薬容器２１７を試薬ローダ２２０の試薬排出準備位置に排出する。なお、通常、試薬ローダ２２０は冷蔵されている。
　＜測定濃度データテーブルの構成例＞
　図４は、分析モジュール２０の検出部２１で測定した濃度を格納する測定濃度データテーブル４００の構成例を示す図である。
　測定濃度データテーブル４００は、測定時刻４０１と、測定したコントロール検体の種類を示す検体４０２と、測定で使用した試薬容器の情報４０３と、測定項目４０４と、測定濃度４０５と、泡の影響４０６と、を構成項目として含んでいる。ここで、泡の影響４０６の欄には、判断部１１が泡の影響ありと判断した場合「あり」が格納される。
　例えば、測定濃度データ４０７は、コントロール検体ｄを試薬容器Ｄの試薬を用いて測定項目ＤＤＤを測定したら測定濃度が２０１であり、泡の影響があったことを示している。
　＜コントロール検体割り当て情報テーブルの構成例＞
　図５は、各コントロール検体に割り当てられた情報を格納するコントロール検体割り当てデータテーブル５００の構成例を示す図である。
　コントロール検体割り当て情報テーブル５００は、コントロール検体の種類を示すコントロール検体５０１と、測定項目５０２と、対応するコントロール検体の正しい濃度を示す既知濃度５０３と、測定された濃度の許容下限値５０４と、測定された濃度の許容上限値５０５と、を構成項目として含んでいる。
　分析モジュール２０に対しては、所定間隔（例えば、１日に１回など）で各コントロール検体を測定して装置の測定精度を確認する精度管理処理が実行される。このような制度管理処理では、測定結果（精度管理結果）が管理範囲内にあるかをチェックすることにより、分析モジュール２０の精度が正常であるか否かが確認される。例えば、精度管理処理において、「コントロール検体a」の測定項目ＡＡＡを測定する場合、許容下限値５０４が「３５」、許容上限値５０５が「６５」と設定されている。従って、コントロール検体ａの測定濃度が３５以上６５以下の範囲内にあれば分析モジュール２０の動作として正常であると判断され、満たさなければ何らかの不具合があると判断される。
　＜警告データテーブルの構成例＞
　図６は、異常検出部２４（図１参照）が検出した装置の各種異常の警告(以下、アラーム)。または判断部１１が検出した泡の発生警告を格納する警告データテーブル６００の構成例を示す図である。
　警告データテーブル６００は、アラームの発生日時６０１と、アラームコード６０２と、アラーム内容６０３と、を構成項目として含んでいる。ここで、アラームは、例えば、情報処理での異常、機構動作での異常、分析結果の異常などの種類がある。
　＜精度管理処理の詳細＞
　図７は、判断部１１による分析モジュール２０の精度管理処理の詳細を説明するためのフローチャートである。当該精度管理処理は、例えば、１つのコントール検体の１項目の測定が完了したタイミングで、判断部１１が実行することができる。判断部１１は、記憶部１２に格納されている測定濃度データテーブル４００、コントロール検体割り当て情報テーブル５００、および警告データテーブル６００の情報に基づいて、試薬容器内での泡発生の可能性を判断する。本実施形態では、「試薬容器Ｘ」を使用した「コントロール検体Ｘ」の測定項目「ＸＸＸ」の測定が完了し、測定濃度データテーブル４００にその情報４０８が格納されたケースを例に精度管理処理について説明する。なお、精度管理処理はコンピュータプログラムで実現可能であるので、プロセッサに対応する判断部１１が各ステップの動作主体としているが、各ステップの処理あるいは複数のステップの処理をモジュール化して該当するモジュールを動作主体としてもよい。また、ここでは、試薬容器内の異常の例として試薬容器内の泡の発生の有無について説明しているが、試薬の劣化なども試薬容器内の異常とすることができる。
（i）ステップ７０１
　判断部１１は、測定濃度データテーブル４００の測定濃度４０５から「コントロール検体Ｘ」測定項目「ＸＸＸ」の測定濃度「２０」を取得する。そして、判断部１１は、取得した測定濃度（濃度値２０）がコントロール検体割り当て情報テーブル５００の許容下限値５０４および許容上限値５０５で規定される許容範囲内にあるか否か確認する。測定濃度が許容範囲内である場合（ステップ７０１でＹＥＳの場合）、「異常なし」と判断され、精度管理処理は終了する。一方、測定濃度が許容範囲外である場合（ステップ７０１でＮＯの場合）、処理はステップ７０２に移行する。例えば、コントロール検体割り当て情報テーブル５００では、「コントロール検体Ｘ」の測定項目「ＸＸＸ」の許容下限値５０４は「９０」、許容上限値５０５は「１００」であるため、測定濃度「２０」は許容範囲外となる。従って、判断部１１は、ステップ７０２を実行することとなる。
（ii）ステップ７０２
　判断部１１は、検出部２１に問題がないか確認するため、「試薬容器Ｘ」以外の試薬容器を使用したコントロール検体の測定濃度が正常であるか、つまり各コントロール検体の測定濃度がコントロール検体割り当て情報テーブル５００で設定された許容範囲内か否か確認する。このとき、測定濃度データテーブル４００において泡の影響４０６が「あり」となっているコントロール検体は確認対象から除かれる。この場合、試薬容器の問題であり、検出部２１の問題ではないからである。なお、どの期間の範囲まで確認するか（例えば、１日前までの測定濃度を確認するのか、２日前までの測定濃度を確認するか）はユーザが図８の確認範囲設定画面８００を用いて設定することができる。図８では、２日前までの測定濃度を確認することがオペレータによって設定された例が示されている。
　他試薬容器（例えば、「試薬容器Ｘ」以外の試薬容器）を使用したコントロール検体の測定濃度が正常であると判断された場合（ステップ７０２でＹＥＳの場合）、処理はステップ７０３に移行する。他試薬容器（例えば、「試薬容器Ｘ」以外の試薬容器）を使用したコントロール検体の測定濃度が異常であると判断された場合（ステップ７０２でＮＯの場合）、処理はステップ７０５に移行する。また、確認対象の測定結果が無い場合にも処理はステップ７０５に移行する。
　本実施形態では、測定濃度データテーブル４００の全確認対象の測定濃度は許容範囲内であるため、処理はステップ７０３に移行する。
　なお、ステップ７０２とステップ７０３の処理を実行することによって、試薬容器Ｘ以外には異常が発生していないことを確認している。
（iii）ステップ７０３
　判断部１１は、警告データテーブル６００を参照して、正常に測定できた日時から分析モジュール２０に異常が発生していないか確認する。ただし、試薬容器の泡の検知のアラームは確認対象から除くこととする。特定の試薬容器で泡検知があったというアラームを確認対象としてしまうと、他の異常（例えば、センサの異常など装置自体の異常）と区別できず、泡発生の場合でも処理がステップ７０５に移行してしまうからである。つまり、泡発生の場合にはそれ以外の理由での問題とは分離して検出する必要があるからである。
　正常に測定できた日時から分析モジュール２０に異常が発生していると判断された場合（ステップ７０３でＹＥＳの場合）、処理はステップ７０５に移行する。正常に測定できた日時から分析モジュール２０に異常が発生していないと判断された場合（ステップ７０３でＮＯの場合）、処理はステップ７０４に移行する。
　なお、本実施形態において、測定濃度データテーブル４００では、正常に測定できた最後の日時は２０１９年１月３日１２：００となっている。また、警告データテーブル６００では、最後に泡検知以外のアラームが発生したのは２０１９年１月１日９：３０となっている。判断部１１は、これらから測定できた日時から分析モジュール２０には異常が発生していないと判断し、処理をステップ７０４に移行させる。
（iv）ステップ７０４
　判断部１１は、分析モジュール２０には問題なく、対象の試薬容器に泡が発生している可能性があると判断し、当該試薬容器を排出準備位置に排出する。つまり、上記例の場合、判断部１１は、分析モジュール２０には異常はなく、「試薬容器Ｘ」で泡発生の可能性があると判断し、試薬容器Ｘを排出準備位置（冷蔵されている試薬ローダ２２０）に排出する。また、判断部１１は、泡発生の可能性があると判断した測定結果について、測定濃度データテーブル４００の泡の影響４０６に「泡あり」の情報を格納する。
（v）ステップ７０５
　他測定濃度で異常があった場合、試薬容器Ｘにおける泡発生以外の要因で異常が発生した可能性がある。このため、判断部１１は、オペレータに測定値（測定濃度）の異常をオペレータに通知する。なお、通知は、表示部の画面上にアラーム表示による方法を用いてもよいし、ブザーなどのアラーム音による方法を用いてもよい。
　＜試薬排出設定＞
（i）図９は、対象の試薬容器に「泡発生あり」と判断された場合に、当該試薬容器を自動で排出するか否かを設定する泡試薬排出設定画面９００の構成例を示す図である。
　オペレータがチェック項目ボックス９０１にチェックを入れてＯＫボタン９０２を押すことで、「泡発生あり」と判断された試薬容器を自動で排出することが可能となる。つまり、判断部１１は、対象の試薬容器に「泡発生あり」と判断した場合、チェック項目ボックス９０１にチェックが入っていることに応答して自動的に当該試薬容器を排出する。
　一方、チェック項目ボックス９０１にチェックが入っていない場合には、判断部１１は、後述の図１０で例示される画面を表示画面上に表示し、オペレータの指示入力を待つことになる。
（ii）図１０は、「泡発生あり」と判断された試薬容器を排出するかオペレータに問い合わせするための泡試薬排出選択画面１０００の構成例を示す図である。泡試薬排出選択画面１０００は、上述のように、判断部１１によって対象の試薬容器に泡発生の可能性が検知されたタイミングに、チェック項目ボックス９０１にチェックがなされていない場合に表示される画面である。
　泡試薬排出選択画面１０００が表示されたときに、オペレータがＯＫボタン１００１を押すと、判断部１１で「泡発生の可能性あり」と判断された試薬容器が排出される。一方、オペレータがＣａｎｃｅｌボタン１００２を押すと、判断部１１で「泡発生の可能性あり」と判断された試薬容器は排出されず、試薬ディスク２１１に保持されたままとなる。
　＜前回測定濃度の比較による試薬劣化と泡発生の区別＞
　なお、図１１の試薬容器内閾値テーブル１１００を追加し、ステップ７０４を図１２の処理に置き換えることで、泡検知の精度をさらに向上することができる。
　＜試薬容器内原因閾値テーブルの構成例＞
　図１１は、各コントロール検体と測定項目のセットに割り当てられた試薬劣化閾値と泡あり閾値を格納する試薬容器内原因閾値テーブル１１００の構成例を示す図である。
　試薬容器内閾値テーブル１１００は、コントロール検体の種類を表すコントロール検体１１０１と、測定項目１１０２と、測定濃度異常の原因が試薬劣化にあるのかを識別するための試薬劣化閾値１１０３と、測定濃度異常の原因が泡発生にあるのかを識別するための泡あり閾値１１０４と、有効な前回の測定値１１０５と、を構成項目として含んでいる。
　前回と今回の測定濃度の差が試薬劣化閾値１１０３と泡あり閾値１１０４の閾値を超えるかで、測定濃度の異常の原因を判断する。今回と前回の測定濃度の差が試薬劣化閾値１１０３を超えない場合、判断部１１は、区別できるだけの十分な差がないとして、試薬劣化と泡の両方の可能性ありと判断する。
　例えば、「コントロール検体a」の測定項目「AAA」の試薬劣化閾値１１０３は「前回測定値±２５」、泡あり閾値は「前回測定値±３０」に設定されている。したがって、－２５≦（今回の測定濃度－前回の測定濃度）≦２５であれば、区別できるだけの十分な差がないとして、試薬劣化と泡の両方の可能性ありと判断する。また－３０≦（今回の測定濃度－前回の測定濃度）＜－２５または２５＜（今回の測定濃度－前回の測定濃度）≦３０であれば試薬劣化の可能性ありと判断する。また、－３０＞（今回の測定濃度－前回の測定濃度）または３０＜（今回の測定濃度－前回の測定濃度）であれば試薬容器内に泡発生のありと判断する。
　本実施形態では、測定濃度の影響が試薬劣化より泡発生のほうが大きいとし、泡あり閾値１１０４の中に試薬劣化閾値１１０３が入る関係になっている。試薬を長時間常温にさらしたなどで試薬劣化が激しい場合、試薬劣化での測定濃度への影響が泡発生より大きくなり、この入れ子の関係が崩れる可能性がある。そのため、有効な前回の測定値１１０５を設定する。有効な前回の測定値１１０５の期間を超えた測定値は入れ子の関係が崩れている可能性があるとして使用しない。
　例えば、測定濃度データテーブル４００の２０１９年１月３日１２：００に測定した「コントロール検体c」の「測定項目CCC」について試薬劣化と泡発生の判断をする場合、「コントロール検体c」の「測定項目CCC」の有効な前回の測定値１１０５は１日前までなので、２０１９年１月２日１２：００までの前回値を使用する。
　＜前回測定濃度の比較による試薬劣化と泡発生の判断処理の詳細＞
　図１２は、異常があると判断した試薬容器に対して、それが試薬容器内の泡によるものなのか、試薬劣化によるものなのかを判断する処理の詳細を説明するフローチャートである。本処理は、記憶部１２に格納されている測定濃度データテーブル４００、試薬容器内原因閾値テーブル１１００の情報に基づいて、試薬容器内での泡発生の可能性、試薬劣化の可能性を判断する。
（i）ステップ１２０１
　判断部１１は、同検体の同測定項目の測定濃度が過去に存在するかを判断する。過去の測定値を試薬劣化と泡発生の区別に使用するため、存在しない場合は泡と試薬劣化の区別が不可能としてステップ１２０７に移行する。存在する場合、ステップ１２０２に移行する。
　本実施形態では、判断部１１は、「コントロール検体x」で測定項目「ｘｘｘ」を過去に測定したかを判断する。まず判断部１１は、試薬容器内原因閾値テーブル１１００から「コントロール検体x」の測定項目「ｘｘｘ」の有効な前回の測定値１１０５「１２時間前まで」を取得する。したがって、判断部１１は、今回の測定日時である２０１９年１月４日１３：００から１２時間前までの範囲で過去の測定値を取得する。測定濃度データテーブル４００の２０１９年１月４日１０：００に該当する測定濃度「９８」があるため、ステップ１２０２に移行する。過去の測定濃度がない場合、閾値を求められないのでステップ１２０７に移行する。
（ii）ステップ１２０２
　判断部１１は、試薬容器内原因閾値テーブル１１００から試薬劣化、泡発生を区別する閾値を取得する。試薬容器内原因閾値テーブル１１００に該当のコントロール検体と測定項目の組み合わせがない場合、閾値を取得できないため泡と試薬劣化の区別が不可能としてステップ１２０７に移行する。
　本実施例では、試薬容器内原因閾値テーブル１１００から「コントロール検体ｘ」の測定項目「ｘｘｘ」の試薬劣化閾値１１０３と泡あり閾値１１０４を取得する。「コントロール検体ｘ」の測定項目「ｘｘｘ」の試薬劣化閾値１１０３は前回値の±１５、泡ありの閾値１１０４は前回値の±２０と取得できるため、ステップ１２０３へ移行する。
（iii）ステップ１２０３
　判断部１１は、今回の測定値から試薬劣化と泡を区別できるかを判断する。試薬劣化閾値１１０３を超えない、つまり今回と前回の測定濃度の差が試薬劣化閾値を超えない場合、試薬劣化と泡を区別できるほど測定濃度に差異がないとして、ステップ１２０７に移行する。試薬劣化の閾値を超える場合、試薬劣化と泡を区別できるほど測定濃度に差異があるとしてステップ１２０４へ移行する。
　本実施形態では、今回の測定濃度は「２０」、前回の測定濃度は「９８」であり。今回と前回の測定濃度の差が「－７８」と試薬劣化閾値１１０３「－１５」を超えるため、試薬劣化と泡を区別できるほど測定濃度に差異があるとしてステップ１２０４へ移行する。
（iv）ステップ１２０４
　判断部１１は、ステップ１２０２で取得した閾値から今回の測定濃度の異常が試薬劣化によるものか泡発生によるものかを判断する。今回と前回の測定濃度の差が、試薬劣化閾値１１０３を超えるかつ泡発生の閾値１１０４を超えない場合、試薬劣化の可能性ありと判断しステップ１２０５へ移行する。今回と前回の測定濃度の差が、泡発生の閾値１１０４を超える場合、試薬容器内に泡発生の可能性ありと判断しステップ１２０６へ移行する。
　本実施形態では、今回と前回の測定濃度の差が「－７８」と泡あり閾値１１０４を超えているため、泡発生の可能性ありと判断しステップ１２０６へ移行する。
（v）ステップ１２０５
　ステップ１２０４で試薬劣化の可能性ありと判断した場合、判断部１１は、オペレータに試薬劣化の可能性をオペレータに通知する。
（vi）ステップ１２０６
　ステップ１２０４で試薬容器内に泡発生の可能性ありと判断した場合、判断部１１は、オペレータに泡発生の可能性をオペレータに通知する。
（vii）ステップ１２０７
　ステップ１２０２で閾値を取得できなかった場合、もしくはステップ１２０３で試薬劣化と泡を区別できないと判断した場合、オペレータに試薬劣化もしくは泡発生の可能性ありを通知する。なお、どのステップまで進んだかを通知して、閾値が登録されていなかったのか、大きな差が発生しなかったのか、をオペレータに通知してもよい。
　なおステップ１２０５、ステップ１２０６、ステップ１２０７の通知は、表示部の画面上にアラーム表示による方法を用いてもよいし、ブザーなどのアラーム音による方法を用いてもよい。
（viii）ステップ１２０８
　判断部１１は、分析モジュール２０には問題なく、対象の試薬容器に問題があると判断し、当該試薬容器を排出準備位置に排出する。
　＜試薬液面位置の変化による泡検知の検知例＞
　なお、試薬容器内液面高さテーブル１３００を追加し、ステップ１２３０、ステップ１２０４、ステップ１２０５、ステップ１２０６を図１４の処理に置き換えることで、試薬液面高さの変化から泡を検知する仕組みを組み込むことができる。
　＜試薬容器内液面高さテーブルの構成例＞
　図１３は、各試薬容器内の液面高さを保持する試薬容器内液面高さテーブル１３００の構成例を示す図である。
　試薬容器内液面高さテーブル１３００は、試薬容器１３０１とその試薬容器の現在の試薬液面高さ１３０２を構成項目として含んでいる。
　液面高さ１３０２は、試薬を吸引したときの試薬分注ノズル２１３の降下量とその時の吸引量、ボトルサイズから求める。
　液面高さを比較することで、泡の発生を検知できる。例えば、試薬吸引時に泡の液面検知をした場合、試薬分注ノズル２１３の降下量が少なくなり、算出した液面高さが前回の液面高さよりも高くなる。このとき泡発生と判断できる。
　また、液面高さを比較することで、泡の消失も検知できる。例えば、前回の液面高さを泡がある状態で算出し、今回の試薬分注時に泡が消失していた場合、想定より液面高さが想定より低くなる。
　泡発生もしくは泡消失を識別する液面高さの変化の閾値は、オペレータが全体管理用コンピュータ１０から設定しても良いし、製品設計者があらかじめ記憶部１２に固定値を設定しておいてもよい。
　＜試薬液面位置の変化による泡検知処理の詳細＞
　図１４は、試薬液面高さの変化から泡を検知する仕組みと試薬劣化の閾値から試薬劣化を判断する仕組みを組み合わせた処理を説明するフローチャートである。本処理は、記憶部１２に格納されている試薬容器内原因閾値テーブル１１００、試薬容器内液面高さテーブル１３００の情報に基づいて、試薬容器内での泡発生もしくは泡消失の可能性、試薬劣化の可能性を判断する。
（i）ステップ１４０１
　判断部１１は、今回の試薬吸引で試薬分注ノズル２１３が降下した量と試薬ボトルの形状から、液面高さを算出する。算出した液面高さと試薬容器内液面高さテーブル１３００に記録されている前回の液面高さ１３０２とを比較する。比較した結果、今回算出した液面高さが前回算出した液面高さより大きい場合、泡発生の可能性ありと判断しステップ１４０２へ移行する。今回算出した液面高さが前回算出した液面高さより小さい場合、泡消失の可能性ありと判断しステップ１４０３へ移行する。今回算出した液面高さと前回算出した液面高さの差がない場合、泡発生、泡消失の可能性なしと判断しステップ１４０４へ移行する。
　本実施形態では、泡発生を識別するための液面高さの変化の閾値を「２ｍｍ」、泡消失を識別する液面高さ変化の閾値を「－４ｍｍ」に設定していた場合、今回算出した「試薬容器Ｘ」の液面高さが前回の液面高さより「２ｍｍ」より大きければ泡発生と判断し、「－４ｍｍ」より小さければ消失と判断し、「－４ｍｍ以上、２ｍｍ以下」であれば泡発生、泡消失なしと判断する。
（ii）ステップ１４０２
　ステップ１４０１で泡発生の可能性ありと判断した場合、判断部１１は、オペレータに試薬劣化の可能性をオペレータに通知し、ステップ１４０７へ移行する。
（i）ステップ１４０３
　ステップ１４０１で泡消失の可能性ありと判断した場合、判断部１１は、オペレータに泡消失の可能性をオペレータに通知し、ステップ１４０７へ移行する。
　なお、泡消失の可能性ありと判断した場合、その試薬容器を使った以前の測定結果をオペレータに合わせて通知してもよい。
（i）ステップ１４０４
　判断部１１は、ステップ１４０１で、泡発生または泡消失の可能性がないと判断した場合、前回と今回の測定濃度の差が試薬劣化の閾値を超えているか確認する。試薬劣化の閾値を超える場合は、ステップ１４０５へ移行する。試薬劣化の閾値より小さい場合は、設定している閾値では測定濃度の異常が泡によるものか、試薬劣化によるものかを判断できなかったとしてステップ１４０６へ移行する。
（i）ステップ１４０５
　判断部１１は、ステップ１４０４で、試薬劣化の可能性ありと判断した場合、オペレータに対象の試薬容器に試薬劣化の可能性ありを通知する。
（i）ステップ１４０６
　判断部１１は、ステップ１４０４で、前回と今回の測定濃度の差が試薬劣化の閾値より小さかった場合、測定濃度の異常が泡によるものか、試薬劣化によるものかを判断できなかったことをオペレータに通知する。
（i）ステップ１４０７
　判断部１１は、分析モジュール２０には問題なく、対象の試薬容器に問題があると判断し、当該試薬容器を排出準備位置に排出する。
　なおステップ１４０２、ステップ１４０３、ステップ１４０５、ステップ１４０６の通知は、表示部の画面上にアラーム表示による方法を用いてもよいし、ブザーなどのアラーム音による方法を用いてもよい。
　＜まとめ＞
（i）本実施形態によれば、自動分析装置において、検体（例えば、各種コントロール検体）の種類、および検体の種類毎に定められ、検体に含まれる測定対象成分の濃度に関連する濃度関連情報と反応液に含まれる測定対象成分の濃度とに基づいて（当該２つの情報を比較することにより）、試薬容器内の異常の発生（試薬容器内の泡の発生や、試薬容器内に含まれる試薬自体の劣化）の有無を判断する。このように、精度管理の測定結果が異常になった際、試薬に問題があるかを検知し、問題がある試薬を自動で排出することで、オペレータの原因調査作業を行いやすくすることが可能となる。
　具体的には、上記濃度関連情報は、試薬容器内の泡の有無を判断するために定められた、前記測定対象成分の濃度の許容範囲を示している。そして、判断部（プロセッサ）は、測定濃度が許容範囲に含まれるか否かの比較結果に基づいて、試薬容器内で泡が発生したか、試薬の劣化があるか否かを判断する。このように、本実施形態では、測定濃度が適切な範囲内にあるかについて判断するだけで試薬の異常の可能性を検知できる。つまり、比較的シンプルな処理により試薬における異常の有無の可能性を検知することができる。
　また、試薬容器内に異常が発生したと判断した場合、判断部は、指示（オペレータによる自動排出の指示、あるいは都度排出の指示）に応答して、試薬容器を排出準備位置（試薬容器が冷蔵されている位置）まで移動させるように移動部を制御している。このように、異常があると判断された試薬容器を冷蔵されている位置に排出することで、温度変化による試薬の劣化がなくなり、オペレータは好きなタイミングで排出された試薬容器を確認することができるようになる。また、異常が試薬容器内の泡の発生である場合には、泡の可能性が高い試薬容器を排出することで、泡による結果不正の懸念を減らし、測定結果への信頼を向上させることができる。
　また、前回の測定濃度と許容範囲を超えた測定濃度とを比較することで、試薬容器内の異常が試薬容器内の泡によるのか、試薬容器内に含まれる試薬自体の劣化によるのかを判断している。このように、さらに詳細に試薬容器内の異常の要因を判断することで、オペレータの原因調査作業を行いやすくしている。
　また、本発明は、試薬容器内の試薬液面の変化による泡の検知と組み合わせることによっても、さらに詳細に試薬容器内の異常の要因を判断することができる。
（ii）実施形態の機能は、ソフトウェアのプログラムコードによっても実現できる。この場合、プログラムコードを記録した記憶媒体をシステム或は装置に提供し、そのシステム或は装置のコンピュータ（又はＣＰＵやＭＰＵ）が記憶媒体に格納されたプログラムコードを読み出す。この場合、記憶媒体から読み出されたプログラムコード自体が前述した実施形態の機能を実現することになり、そのプログラムコード自体、およびそれを記憶した記憶媒体は本開示を構成することになる。このようなプログラムコードを供給するための記憶媒体としては、例えば、フレキシブルディスク、ＣＤ－ＲＯＭ、ＤＶＤ－ＲＯＭ、ハードディスク、光ディスク、光磁気ディスク、ＣＤ－Ｒ、磁気テープ、不揮発性のメモリカード、ＲＯＭなどが用いられる。
　また、プログラムコードの指示に基づき、コンピュータ上で稼動しているＯＳ（オペレーティングシステム）などが実際の処理の一部又は全部を行い、その処理によって前述した実施の形態の機能が実現されるようにしてもよい。さらに、記憶媒体から読み出されたプログラムコードが、コンピュータ上のメモリに書きこまれた後、そのプログラムコードの指示に基づき、コンピュータのＣＰＵなどが実際の処理の一部又は全部を行い、その処理によって前述した実施の形態の機能が実現されるようにしてもよい。
　さらに、実施の形態の機能を実現するソフトウェアのプログラムコードを、ネットワークを介して配信することにより、それをシステム又は装置のハードディスクやメモリ等の記憶手段又はＣＤ－ＲＷ、ＣＤ－Ｒ等の記憶媒体に格納し、使用時にそのシステム又は装置のコンピュータ（又はＣＰＵやＭＰＵ）が当該記憶手段や当該記憶媒体に格納されたプログラムコードを読み出して実行するようにしても良い。
　ここで述べたプロセスおよび技術は本質的に如何なる特定の装置に関連することはない。また、汎用目的の多様なタイプのデバイスが本開示の記述に従って使用することができる。なお、本開示の技術を実行する上で、専用の装置を構築するのが有益である場合があるかもしれない。
　本実施形態に開示されている複数の構成要素の適宜な組み合わせにより、種々の発明を形成できる。例えば、本実施形態に示される全構成要素から幾つかの構成要素を削除してもよい。さらに、異なる実施形態にわたる構成要素を適宜組み合わせてもよい。本開示の技術は、具体例な実施形態に関連して記述したが、これらは、本開示の技術を限定するためではなく、説明のためである。本分野にスキルのある者であれば、本開示の技術を実施するのに相応しいハードウェア、ソフトウェア、およびファームウエアの多数の組み合わせがあることが解るであろう。例えば、記述したソフトウェアは、アセンブラ、Ｃ／Ｃ＋＋、ｐｅｒｌ、Ｓｈｅｌｌ、ＰＨＰ、Ｊａｖａ（登録商標）等の広範囲のプログラム又はスクリプト言語で実装できる。
　さらに、上述の実施形態において、制御線や情報線は説明上必要と考えられるものを示しており、製品上必ずしも全ての制御線や情報線を示しているとは限らない。全ての構成が相互に接続されていても良い。
１　自動分析装置
１１　判断部
１２　記憶部
１０　全体管理用コンピュータ
２０　分析モジュール
２１　検出部
２２　移動部
２３　試薬分注部
２４　異常検出部
２０１　搬送ラック
２０２　サンプル容器
２０３サンプル分注ノズル
２０４インキュベータ
２０５　反応容器
２０６　サンプル分注チップおよび反応容器搬送機構
２０７　サンプル分注チップおよび反応容器保持部材
２０８　反応容器攪拌機構
２０９　サンプル分注チップおよび反応容器廃棄孔
２１０　サンプル分注チップ装着位置
２１１　試薬ディスク
２１２　試薬ディスクカバー
２１３　試薬分注ノズル
２１４　反応液吸引ノズル
２１５　検出ユニット
２１６　ラック搬送ライン
２１７　試薬容器
２１８　検体用泡検知カメラ
２１９　試薬攪拌機構（磁性粒子攪拌機構）
２２０　試薬ローダ
２２１　試薬情報読取機構

Claims (12)

  1. 　試薬を収納する試薬容器から前記試薬を吸引し、検体を含む反応液を収容する反応容器に前記試薬を吐出する試薬分注部と、
    　前記検体の種類、および前記検体の種類毎に定められ、前記検体に含まれる測定対象成分の濃度に関連する濃度関連情報を記憶する記憶部と、
    　前記反応液に含まれる測定対象成分の濃度である測定濃度を検出する検出部と、
    　前記濃度関連情報および前記測定濃度に基づいて、前記試薬容器内の異常の発生の有無を判断する判断部と、
    を備える、自動分析装置。
  2. 　請求項１において、
    　前記判断部は、前記濃度関連情報および前記測定濃度に基づいて、前記試薬容器内の異常以外の異常の可能性を判断する、自動分析装置。
  3. 　請求項１において、
    　前記判断部は、前記濃度関連情報および前記測定濃度に基づいて、前記試薬容器内における泡の発生の有無、あるいは前記試薬容器に収容された前記試薬の劣化の可能性を判断する、自動分析装置。
  4. 　請求項３において、
    　前記濃度関連情報は、前記試薬容器内の泡の有無を判断するために定められた、前記測定対象成分の濃度の許容範囲を示し、
    　前記判断部は、前記測定濃度が前記許容範囲に含まれるか否かの結果に基づいて、前記試薬容器内で泡が発生したか否かを判断する、自動分析装置。
  5. 　請求項４において、
    　前記記憶部は、前記検体の種類、前記測定対象成分が測定された測定時間、および当該測定時間に検出された測定濃度と、を関連付けて記憶し、
    　前記判断部は、前回測定時における測定濃度が前記許容範囲に含まれる場合、前記試薬容器内の泡が存在すると判断する、自動分析装置。
  6. 　請求項１において、
    　前記判断部は、前記試薬容器内に異常が発生したと判断した場合、指示に応答して、前記試薬容器を排出準備位置まで移動させるように移動部を制御する、自動分析装置。
  7. 　請求項１において、
    　前記判断部は、前記試薬容器内に異常が発生したと判断した場合、前記試薬容器を排出準備位置まで移動するか否かを選択する画面を表示画面上に表示するように表示装置を制御する、自動分析装置。
  8. 　請求項２において、
    　前記判断部は、前記試薬容器内の異常以外の異常の可能性があると判断した場合、当該異常の可能性を外部に出力する、自動分析装置。
  9. 　請求項１において、
    　前記判断部は、前回測定時の測定濃度と今回測定時の測定濃度との差の絶対値が第１閾値以下の場合には、前記試薬容器内の試薬の劣化の可能性と泡の発生の可能性があると判断する、自動分析装置。
  10. 　請求項９において、
    　前記判断部は、前回測定時の測定濃度と今回測定時の測定濃度との差の絶対値が前記第１閾値より大きく第２閾値以下の場合には、前記試薬容器内の試薬の劣化の可能性があると判断する、自動分析装置。
  11. 　請求項１０において、
    　前記判断部は、前回測定時の測定濃度と今回測定時の測定濃度との差の絶対値が前記第２閾値より大きい場合には、前記試薬容器内の試薬の劣化の可能性があると判断する、自動分析装置。
  12. 　検出部が、検体と、試薬容器から吸引された試薬とを含む反応液に含まれる測定対象成分の濃度を検出することと、
    　判断部が、記憶部から、前記検体の種類、および前記検体の種類毎に定められ、前記検体に含まれる測定対象成分の濃度に関連する濃度関連情報を取得することと、
    　前記判断部が、前記濃度関連情報および前記検出された濃度に基づいて、前記試薬容器内の異常の発生の有無を判断することと、
    を含む、異常検知方法。
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