CN113950626A - 自动分析装置以及异常检测方法 - Google Patents

Abstract

本公开提出一种易于操作员进行不良情况的原因调查的作业的技术。例如，公开了一种自动分析装置，具备：试剂分注部，其从收纳试剂的试剂容器吸引试剂，向收纳包含试样的反应液的反应容器吐出试剂；存储部，其存储与试样的种类以及按试样的种类而确定，试样所包含的测量对象成分的浓度相关联的浓度关联信息；检测部，其检测反应液所包含的测量对象成分的浓度即测量浓度；以及判断部，其基于浓度关联信息以及测量浓度，判断试剂容器内有无产生异常。

Description

自动分析装置以及异常检测方法

技术领域

本发明涉及自动分析装置以及异常检测方法。

背景技术

在进行血液、尿等生物体样品的分析的自动分析装置中，按分析项目使用不同的试剂来进行分析。这些试剂按试剂的种类分别将一定量收纳在试剂容器中，通常情况下搭载在自动分析装置的试剂保管库中。

在自动分析装置中，为了确认装置的分析性能正常而实施精度管理。在精度管理中，在患者试样的测量的间歇以一定时间间隔或一定试样数间隔来测量精度管理物质(对照试样)，研究其测量结果是否在与对照试样关联起来的管理范围内、或者日内变动、日差变动，判断精密度是否在范围内。

在精度管理的测量结果为范围外的情况下，操作员根据自动分析装置、试剂、试样的状态来调查要因。自动分析装置的污染、试剂容器内的气泡、试样的气泡等要因各种各样。操作员在判断为试剂容器产生了某些不良情况的情况下，需要将该试剂容器从自动分析装置中排出来检查容器。

作为检测在试剂容器中产生的某些不良情况的要因的技术，例如有试剂容器内的气泡检测。作为检测试剂容器内的气泡的技术，有根据液面的高度的变化来检测气泡的方法(例如，参照专利文献1)。另外，还有根据试剂探针的分注时的移动量来检测气泡的方法、记录初次分注起的液面高度的推移的方法(关于后者，例如参照专利文献2)等。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：日本特开2007-303937号公报

专利文献2：日本特开2004-170279号公报

发明内容

发明要解决的课题

在精度管理中产生了问题时，需要检测试剂是否有问题(例如，产生气泡、试剂劣化等)，排出该试剂容器，由此，操作员容易进行原因调查作业。另外，需要防止因气泡检测而排出的试剂的温度变化造成的劣化。

但是，在上述的根据分注时的液面高度来检测气泡的方法中，在试剂容器内的气泡从上次的分注开始持续残留的情况下，液面高度未发生变化因此可能无法检测气泡。因此，需要在分注时以后也确认气泡隐患，消除有隐患的试剂。

本公开鉴于这样的状况，提出易于操作员进行不良情况的原因调查的作业的技术。

用于解决课题的手段

为了解决上述课题，本公开提出一种自动分析装置，具备：试剂分注部，其从收纳试剂的试剂容器吸引试剂，向收纳包含试样的反应液的反应容器吐出试剂；存储部，其存储与试样的种类以及按试样的种类而确定，试样所包含的测量对象成分的浓度相关联的浓度关联信息；检测部，其对反应液所含的测量对象成分的浓度即测量浓度进行检测；以及判断部，其根据浓度关联信息和测量浓度，判断试剂容器内有无产生异常。

根据本说明书的记述、附图，与本公开相关联的其他特征变得清楚。另外，本公开的方式通过要素以及多种要素的组合、以及以后的详细的记述和所附的权利要求书的方式来达成从而实现。

需要理解的是，本说明书的记述只不过是典型的例示，在任何意义上都不限定权利要求书或应用例。

发明效果

根据本公开的技术，操作员容易进行自动分析装置中的不良情况的原因调查的作业。

附图说明

图1是表示自动分析装置的整体结构的框图。

图2是表示分析模块的结构例的图。

图3是表示分析模块中的移动部的结构例的图。

图4是表示记录从测量部取得的测量浓度的测量浓度数据表的结构例的图。

图5是表示存储分配给各对照试样的信息的对照试样分配数据表的结构例的图。

图6是表示存储异常检测部检测出的装置的各种异常的警告或者判断部检测出的气泡产生警告的警告数据表的结构例的图。

图7是用于对判断部进行的分析模块的精度管理处理的详细内容进行说明的流程图。

图8是表示设定在图7的步骤702中确认的测量结果的范围的画面结构例的图。

图9是表示判断为在对象的试剂容器中“有气泡产生”的情况下，设定是否自动排出该试剂容器的气泡试剂排出设定画面900的结构例的图。

图10是表示用于询问操作员是否排出判断为“有气泡产生”的试剂容器的气泡试剂排出选择画面1000的结构例的图。

图11是表示存储分配给各对照试样和测量项目的组的试剂劣化阈值和有气泡阈值的试剂容器内原因阈值表1100的结构例的图。

图12是对针对判断为有异常的试剂容器，判断异常是由试剂容器内的气泡引起的还是由试剂劣化引起的处理的详细内容进行说明的流程图。

图13是表示保持各试剂容器内的液面高度的试剂容器内液面高度表1300的结构例的图。

图14是对组合了根据试剂液面高度的变化来检测气泡的结构和根据试剂劣化的阈值来判断试剂劣化的结构的处理进行说明的流程图。

具体实施方式

以下，参照附图对本公开的实施方式进行说明。在附图中，功能上相同的要素有时也用相同的编号进行显示。此外，附图示出了遵循本公开的原理的具体的实施方式和安装例，但这些是理解本公开用的，决不用于限定性地解释本公开。

在本实施方式中，本领域技术人员为了实施本公开而充分详细地进行了说明，但需要理解的是，其他的安装和形态也是可能的，能够在不脱离本公开的技术思想的范围和精神的情况下进行结构和构造的变更、多样的要素的置换。因此，不能将以后的记述限定于此进行解释。

并且，本公开的实施方式既可以通过在通用计算机上运行的软件来实现，也可以通过专用硬件或者软件与硬件的组合来实现。

此外，在以后的说明中，通过“表”形式对本公开的各信息进行说明，但这些信息也可以未必通过基于表的数据构造来表现，也可以通过列表、DB、队列等数据构造或其以外来表现。因此，为了表示不依赖于数据构造，有时将“表”、“列表”、“DB”、“队列”等简称为“信息”。

＜自动分析装置的整体结构例＞

图1是表示自动分析装置1的整体结构例的系统框图。

自动分析装置1具备整体管理用计算机10和分析模块20。整体管理用计算机10包含通常的计算机的结构要素，例如具有：处理器、存储器、存储装置、通信装置、显示装置(显示部)以及输入装置等。例如，图1中的判断部11由处理器构成，存储部12由存储器、存储装置构成。此外，判断部11判断气泡产生的可能性，存储部12存储与从分析模块20取得的测量浓度相关的信息等(后述的图4至图6的表的内容)。

分析模块20具备：检测测量浓度的检测部21、使试剂容器移动的移动部22、吸引收纳于试剂容器的试剂，将该试剂吐出到用于生成由该试剂以及试样构成的反应液的反应容器中的试剂分注部23、以及检测分析模块的异常的异常检测部24。异常检测部24例如设置在分析模块20的内部，包含试样用气泡检测照相机218(参照图2)，除此之外，能够由检测机构动作的各种异常的各种传感器、检测信息处理的异常、分析结果的异常的各种软件构成。

＜分析模块的结构例＞

图2是表示分析模块20的整体结构例的图。分析模块20具备：运送架201、样本分注喷嘴203、培养箱(反应盘)204、样本分注吸头以及反应容器运送机构206、样本分注吸头以及反应容器保持部件207、反应容器搅拌机构208、样本分注吸头以及反应容器废弃孔209、架运送线216、试剂盘211、试剂盘罩212、试剂分注喷嘴213、反应液吸引喷嘴214、检测单元215、以及试样用气泡检测照相机218。

在分析模块20的运送架201架设有保持样本的样本容器202，通过架运送线216移动至样本分注喷嘴203附近的样本分注位置。在架运送线216的上方具备试样用气泡检测照相机218。试样用气泡检测照相机218确认试样有无气泡，在有气泡的情况下，作为异常通知给整体管理用计算机10。

在培养箱204中能够设置多个反应容器205，能够实现用于使设置在圆周方向上的反应容器205分别移动到规定位置的旋转运动。

样本分注吸头以及反应容器运送机构206能够在X轴、Y轴、Z轴这3个方向上移动，在样本分注吸头以及反应容器保持部件207、反应容器搅拌机构208、样本分注吸头以及反应容器废弃孔209、样本分注吸头安装位置210、培养箱204的规定部位的范围移动，进行样本分注吸头以及反应容器的运送。

在样本分注吸头以及反应容器保持部件207设置有多个未使用的反应容器和样本分注吸头。样本分注吸头以及反应容器运送机构206移动到样本分注吸头以及反应容器保持部件207的上方，下降而握持住未使用的反应容器后上升，并且移动到培养箱204的规定位置上方，下降而设置反应容器。

接着，样本分注吸头以及反应容器运送机构206移动到样本分注吸头以及反应容器保持部件207的上方，下降而握持住未使用的样本分注吸头后上升，移动到样本分注吸头安装位置210的上方，下降而将样本分注吸头设置于此。

样本分注喷嘴203能够转动和上下移动，在转动移动到样本分注吸头安装位置210的上方之后下降，将样本分注吸头压入并安装到样本分注喷嘴203的末端。安装了样本分注吸头的样本分注喷嘴203移动到载置于运送架201的样本容器202的上方之后下降，以规定量吸引保持于样本容器202的样本。吸引了样本的样本分注喷嘴203移动到培养箱204的上方之后下降，向保持于培养箱204的未使用的反应容器205吐出样本。在样本吐出结束时，样本分注喷嘴203移动到样本分注吸头以及反应容器废弃孔209的上方，将使用完成的样本分注吸头从废弃孔中废弃。

在试剂盘(试剂设置机构)211中设置有多个试剂容器217。在试剂盘211的上部设置有试剂盘罩212，试剂盘211内部被保温为规定的温度。此外，也可以在试剂盘罩212的一部分设置开口部(试剂盘罩开口部)。

试剂分注喷嘴213能够旋转和上下移动，在旋转移动到试剂盘罩212的开口部的上方之后下降，将试剂分注喷嘴213的末端浸渍在规定的试剂容器内的试剂中，吸引规定量的试剂。试剂分注喷嘴213为了减少向喷嘴外壁的液体附着量，检测试剂容器内的液体的液面，在喷嘴的末端到达比液面稍靠下的位置而停止喷嘴的下降动作，吸引规定量的试剂。试剂分注喷嘴213上升后，旋转移动到培养箱204的规定位置的上方，向反应容器205吐出试剂。

保持吐出的样本和试剂的反应容器205通过培养箱204的旋转而移动到规定位置，通过样本分注吸头以及反应容器运送机构206而运送到反应容器搅拌机构208。反应容器搅拌机构208通过对反应容器施加旋转运动来搅拌、混合反应容器内的样本和试剂。搅拌结束的反应容器通过样本分注吸头以及反应容器运送机构206而返回到培养箱204的规定位置。

反应液吸引喷嘴214能够旋转和上下移动，分注样本和试剂，搅拌结束，移动到在培养箱204中经过了规定的反应时间的反应容器205的上方，下降，吸引反应容器205内的反应液。由反应液吸引喷嘴214吸引的反应液通过检测单元215进行分析。

被吸引了反应液的反应容器205通过培养箱204的旋转而移动到规定位置，通过样本分注吸头以及反应容器运送机构206从培养箱204移动到样本分注吸头以及反应容器废弃孔209的上方，从废弃孔中废弃。

图3是表示移动部22的整体结构例的图。移动部22构成分析模块20的一部分，包含：旋转式的试剂设置机构(试剂盘)211、试剂分注喷嘴213、试剂搅拌机构(磁性粒子搅拌机构)219、试剂装载机220、以及试剂信息读取机构221。在试剂设置机构211和试剂装载机220中设置有多个试剂容器217。在试剂容器217内例如设置有1个检查项目的测量所需的3个一组的液状试剂。其中的1个是加入了磁性粒子的试剂。试剂信息读取机构221与试剂装载机220相邻地设置。对试剂容器217赋予试剂信息，能够使用试剂信息读取机构221取得试剂装载机220上的试剂信息。

操作员将试剂容器217设置在试剂装载机220的规定位置而搬入试剂。另外，操作员使用整体管理用计算机10来操作试剂装载机220，将试剂容器217排出到试剂装载机220的试剂排出准备位置。此外，通常情况下，对试剂装载机220进行冷藏。

＜测量浓度数据表的结构例＞

图4是表示存储由分析模块20的检测部21测量出的浓度的测量浓度数据表400的结构例的图。

测量浓度数据表400中，作为组成项目而包含：测量时刻401、表示测量出的对照试样的种类的试样402、测量所使用的试剂容器的信息403、测量项目404、测量浓度405以及气泡的影响406。在此，在气泡的影响406的栏中，在判断部11判断为有气泡的影响的情况下存储“有”。

例如，测量浓度数据407表示针对对照试样d若使用试剂容器D的试剂对测量项目DDD进行测量，则测量浓度为201，有气泡的影响。

＜对照试样分配信息表的结构例＞

图5是表示存储分配给各对照试样的信息的对照试样分配数据表500的结构例的图。

对照试样分配信息表500中，作为组成项目而包含：表示对照试样的种类的对照试样501、测量项目502、表示对应的对照试样的正确的浓度的已知浓度503、测量出的浓度的允许下限值504、测量出的浓度的允许上限值505。

针对分析模块20执行以规定间隔(例如，1天1次等)测量各对照试样来确认装置的测量精度的精度管理处理。在这样的制度管理处理中，通过检查测量结果(精度管理结果)是否处于管理范围内，来确认分析模块20的精度是否正常。例如，在精度管理处理中，在测量“对照试样a”的测量项目AAA的情况下，允许下限值504设定为“35”，允许上限值505设定为“65”。因此，如果对照试样a的测量浓度处于35以上且65以下的范围内，则判断为作为分析模块20的动作是正常的，如果不满足则判断为有某些不良情况。

＜警告数据表的结构例＞

图6是异常检测部24(参照图1)检测出的装置的各种异常的警告(以下称为警报)。或者是表示存储判断部11检测出的气泡产生警告的警告数据表600的结构例的图。

警告数据表600中，作为组成项目而包含：警报的产生日期时间601、警报代码602、以及警报内容603。在此，警报例如有信息处理中的异常、机构动作中的异常、分析结果的异常等种类。

＜精度管理处理的详细情况＞

图7是用于对判断部11进行的分析模块20的精度管理处理的详细内容进行说明的流程图。该精度管理处理例如能够在1个对照试样的1个项目的测量完成的时刻由判断部11执行。判断部11根据存储在存储部12中的测量浓度数据表400、对照试样分配信息表500和警告数据表600的信息，来判断试剂容器内的气泡产生的可能性。在本实施方式中，以使用了“试剂容器X”的“对照试样X”的测量项目“XXX”的测量完成，在测量浓度数据表400中存储有该信息408的情况为例对精度管理处理进行说明。此外，精度管理处理能够通过计算机程序来实现，因此，与处理器对应的判断部11作为各步骤的动作主体，但也可以使各步骤的处理或者多个步骤的处理模块化而将相符的模块作为动作主体。另外，在此，作为试剂容器内的异常的例子，对试剂容器内有无产生气泡进行了说明，但试剂的劣化等也能够设为试剂容器内的异常。

(i)步骤701

判断部11从测量浓度数据表400的测量浓度405取得“对照试样X”测量项目“XXX”的测量浓度“20”。然后，判断部11确认取得的测量浓度(浓度值20)是否处于由对照试样分配信息表500的允许下限值504和允许上限值505规定的允许范围内。在测量浓度是允许范围内的情况下(在步骤701中是的情况下)，判断为“无异常”，精度管理处理结束。另一方面，在测量浓度是允许范围外的情况下(步骤701中否的情况下)，处理转移到步骤702。例如，在对照试样分配信息表500中，“对照试样X”的测量项目“XXX”的允许下限值504为“90”，允许上限值505为“100”，因此，测量浓度“20”为允许范围外。因此，判断部11执行步骤702。

(ii)步骤702

判断部11为了确认检测部21是否有问题，而确认使用了“试剂容器X”以外的试剂容器的对照试样的测量浓度是否正常，即各对照试样的测量浓度是否是由对照试样分配信息表500设定的允许范围内。此时，将测量浓度数据表400中气泡的影响406为“有”的对照试样从确认对象中排除。该情况下，是试剂容器的问题，而不是检测部21的问题。此外，关于确认到哪个期间的范围(例如，确认到1天前为止的测量浓度、或确认到2天前为止的测量浓度)，用户能够使用图8的确认范围设定画面800来设定。在图8中，示出了由操作员设定了确认到2天前为止的测量浓度的例子。

在判断为使用了其他试剂容器(例如，“试剂容器X”以外的试剂容器)的对照试样的测量浓度正常的情况下(步骤702中是的情况下)，处理转移到步骤703。在判断为使用了其他试剂容器(例如，“试剂容器X”以外的试剂容器)的对照试样的测量浓度异常的情况下(步骤702中否的情况下)，处理转移到步骤705。另外，在没有确认对象的测量结果的情况下，处理也转移到步骤705。

在本实施方式中，测量浓度数据表400的全部确认对象的测量浓度是允许范围内，因此，处理转移到步骤703。

此外，通过执行步骤702和步骤703的处理，确认试剂容器X以外没有产生异常。

(iii)步骤703

判断部11参照警告数据表600，确认从能够正常测量的日期时间起分析模块20是否产生异常。但是，将试剂容器的气泡的检测的警报从确认对象中排除。这是因为，在将在特定的试剂容器中有气泡检测这样的警报作为确认对象时，无法与其他异常(例如，传感器的异常等装置自身的异常)进行区别，即使在产生气泡的情况下处理也转移到步骤705。即，这是因为，在产生气泡的情况下，需要与除此以外的理由的问题分离地进行检测。

在根据能够正常测量的日期时间判断为分析模块20产生异常的情况下(步骤703中是的情况下)，处理转移到步骤705。在根据能够正常测量的日期时间判断为分析模块20未产生异常的情况下(步骤703中为否的情况下)，处理转移到步骤704。

此外，在本实施方式中，在测量浓度数据表400中，能够正常测量的最后的日期时间为2019年1月3日12：00。另外，在警告数据表600中，最后产生气泡检测以外的警报为2019年1月1日9：30。判断部11根据此后能够测量的日期时间判断为分析模块20中未发生异常，使处理转移到步骤704。

(iv)步骤704

判断部11判断为分析模块20中没有问题，对象的试剂容器中可能产生气泡，将该试剂容器排出到排出准备位置。即，在上述例子的情况下，判断部11判断为分析模块20中没有异常，在“试剂容器X”中可能有气泡产生，将试剂容器X排出到排出准备位置(冷藏的试剂装载机220)。另外，判断部11针对判断为可能有气泡产生的测量结果，在测量浓度数据表400的气泡的影响406中存储“有气泡”的信息。

(v)步骤705

在其他测量浓度中有异常的情况下，可能因试剂容器X中的产生气泡以外的要因而产生异常。因此，判断部11对操作员通知测量值(测量浓度)的异常。此外，通知既可以使用在显示部的画面上进行警报显示的方法，也可以使用蜂鸣器等警报音的方法。

＜试剂排出设定＞

(i)图9是表示在判断为对象的试剂容器中“有气泡产生”的情况下，设定是否自动排出该试剂容器的气泡试剂排出设定画面900的结构例的图。

操作员通过在复选项目框901中进行选中并按压OK按钮902，能够自动排出判断为“有气泡产生”的试剂容器。即，判断部11在判断为对象的试剂容器中“有气泡产生”的情况下，响应在复选框901中进行选中这一情况而自动排出该试剂容器。

另一方面，在复选框901中未进行选中的情况下，判断部11将后述的图10所例示的画面显示在显示画面上，等待操作员的指示输入。

(ii)图10是表示用于询问操作员是否排出判断为“有气泡产生”的试剂容器的气泡试剂排出选择画面1000的结构例的图。如上所述，气泡试剂排出选择画面1000是在通过判断部11检测到对象的试剂容器中可能有气泡产生的时刻，未在复选框901中进行选中的情况下进行显示的画面。

在显示了气泡试剂排出选择画面1000时，若操作员按压OK按钮1001，则排出由判断部11判断为“可能有气泡产生”的试剂容器。另一方面，若操作员按压取消(Cancel)按钮1002，则不排出油判断部11判断为“可能有气泡产生”的试剂容器，保持在试剂盘211中不变。

＜通过上次测量浓度的比较的试剂劣化与产生气泡的区别＞

此外，通过追加图11的试剂容器内阈值表1100，将步骤704置换为图12的处理，能够进一步提高气泡检测的精度。

＜试剂容器内原因阈值表的结构例＞

图11是表示存储分配给各对照试样和测量项目的组的试剂劣化阈值和有气泡阈值的试剂容器内原因阈值表1100的结构例的图。

试剂容器内阈值表1100中，作为组成项目而包含：表示对照试样的种类的对照试样1101、测量项目1102、用于识别测量浓度异常的原因是否为试剂劣化的试剂劣化阈值1103、用于识别测量浓度异常的原因是否为产生气泡的有气泡阈值1104、以及有效的上次的测量值1105。

通过上次和本次的测量浓度之差是否超过试剂劣化阈值1103和有气泡阈值1104的阈值，判断测量浓度的异常的原因。在本次和上次的测量浓度之差未超过试剂劣化阈值1103的情况下，判断部11认为没有足以进行区别的差，判断为可能有试剂劣化和气泡这两者。

例如，“对照试样a”的测量项目“AAA”的试剂劣化阈值1103设定为“上次测量值±25”，有气泡阈值设定为“上次测量值±30”。因此，如果-25≤(本次的测量浓度-上次的测量浓度)≤25，则认为没有足以进行区别的差，判断为可能有试剂劣化和气泡这两者。另外，如果-30≤(本次的测量浓度-上次的测量浓度)＜-25或25＜(本次的测量浓度-上次的测量浓度)≤30，则判断为可能有试剂劣化。另外，如果-30＞(本次的测量浓度-上次的测量浓度)或30＜(本次的测量浓度-上次的测量浓度)，则判断为试剂容器内有气泡产生。

在本实施方式中，测量浓度的影响与试剂劣化相比，产生气泡影响更大，成为试剂劣化阈值1103嵌套于有气泡阈值1104的关系。在因将试剂长时间暴露于常温等而使得试剂劣化剧烈的情况下，试剂劣化导致的对测量浓度的影响比产生气泡影响大，该嵌套(入れ子)的关系可能崩溃。因此，设定有效的上次的测量值1105。认为超过了有效的上次的测量值1105的期间的测量值嵌套的关系可能崩溃而不使用。

例如，针对在测量浓度数据表400的2019年1月3日12：00测量出的“对照试样c”的“测量项目CCC”进行试剂劣化和产生气泡的判断的情况下，“对照试样c”的“测量项目CCC”的有效的上次的测量值1105为1日前为止，因此，使用2019年1月2日12：00为止的上次值。

＜通过上次测量浓度的比较进行的试剂劣化和产生气泡的判断处理的详细内容＞

图12是对针对判断为有异常的试剂容器判断异常是试剂容器内的气泡引起还是试剂劣化引起的处理的详细内容进行说明的流程图。本处理根据存储在存储部12中的测量浓度数据表400、试剂容器内原因阈值表1100的信息，来判断试剂容器内的气泡产生的可能性、试剂劣化的可能性。

(i)步骤1201

判断部11判断过去是否存在该试样的该测量项目的测量浓度。为了将过去的测量值用于试剂劣化和气泡产生的区别，在不存在的情况下，不能进行气泡和试剂劣化的区别，转移到步骤1207。在存在的情况下，转移到步骤1202。

在本实施方式中，判断部11判断过去是否在“对照试样x”中测量了测量项目“xxx”。首先，判断部11从试剂容器内原因阈值表1100取得“对照试样x”的测量项目“xxx”的有效的上次的测量值1105“12小时前为止”。因此，判断部11在本次的测量日期时间即2019年1月4日13：00起12小时前为止的范围内取得过去的测量值。存在与测量浓度数据表400的2019年1月4日10：00相符的测量浓度“98”，因此，转移到步骤1202。在没有过去的测量浓度的情况下，不求出阈值，因此，转移到步骤1207。

(ii)步骤1202

判断部11从试剂容器内原因阈值表1100取得区别试剂劣化、产生气泡的阈值。在试剂容器内原因阈值表1100中没有相符的对照试样和测量项目的组合的情况下，无法取得阈值，因此，不能进行气泡和试剂劣化的区别，转移到步骤1207。

在本实施例中，从试剂容器内原因阈值表1100取得“对照试样x”的测量项目“xxx”的试剂劣化阈值1103和有气泡阈值1104。“对照试样x”的测量项目“xxx”的试剂劣化阈值1103能够取得为上次值的±15，有气泡的阈值1104能够取得为上次值的±20，因此，转移到步骤1203。

(iii)步骤1203

判断部11根据本次的测量值判断是否能够区别试剂劣化和气泡。在未超过试剂劣化阈值1103，即本次和上次的测量浓度之差未超过试剂劣化阈值的情况下，认为测量浓度没有能够区别试剂劣化和气泡的程度的差异，转移到步骤1207。在超过试剂劣化的阈值的情况下，认为测量浓度有能够区别试剂劣化和气泡的程度的差异，转移到步骤1204。

在本实施方式中，本次的测量浓度为“20”，上次的测量浓度为“98”。本次和上次的测量浓度之差为“-78”时超过试剂劣化阈值1103“-15”，因此，认为测量浓度有能够区别试剂劣化和气泡的程度的差异，转移到步骤1204。

(iv)步骤1204

判断部11根据在步骤1202中取得的阈值来判断本次的测量浓度的异常是试剂劣化引起还是产生气泡引起。在本次与上次的测量浓度之差超过试剂劣化阈值1103且未超过气泡产生的阈值1104的情况下，判断为可能有试剂劣化，转移到步骤1205。在本次与上次的测量浓度之差超过产生气泡的阈值1104的情况下，判断为试剂容器内可能有气泡产生，转移到步骤1206。

在本实施方式中，本次和上次的测量浓度之差为“-78”时超过有气泡阈值1104，因此，判断为可能有气泡产生，转移到步骤1206。

(v)步骤1205

在步骤1204中判断为可能有试剂劣化的情况下，判断部11对操作员通知有试剂劣化的可能性。

(vi)步骤1206

在步骤1204中判断为试剂容器内可能有气泡产生的情况下，判断部11对操作员通知有气泡产生的可能性。

(vii)步骤1207

在步骤1202中无法取得阈值的情况下、或者在步骤1203中判断为无法区别试剂劣化和气泡的情况下，对操作员通知可能有试剂劣化或气泡产生。此外，也可以通知进入到哪个步骤，而对操作员通知没有登记阈值还是没有产生大的差。

此外，步骤1205、步骤1206、步骤1207的通知可以使用在显示部的画面上进行警报显示的方法，也可以使用蜂鸣器等警报音的方法。

(viii)步骤1208

判断部11判断为分析模块20中没有问题，对象的试剂容器有问题，将该试剂容器排出到排出准备位置。

＜基于试剂液面位置的变化的气泡检测的检测例＞

此外，通过追加试剂容器内液面高度表1300，将步骤1230、步骤1204、步骤1205、步骤1206置换为图14的处理，能够组入根据试剂液面高度的变化来检测气泡的结构。

＜试剂容器内液面高度表的结构例＞

图13是表示保持各试剂容器内的液面高度的试剂容器内液面高度表1300的结构例的图。

试剂容器内液面高度表1300中，作为组成项目而包含试剂容器1301和该试剂容器的当前的试剂液面高度1302。

液面高度1302根据吸引试剂时的试剂分注喷嘴213的下降量和此时的吸引量、瓶尺寸求出。

通过比较液面高度，能够检测气泡的产生。例如，在试剂吸引时进行了气泡的液面检测的情况下，试剂分注喷嘴213的下降量变少，计算出的液面高度比上次的液面高度高。此时能够判断为产生气泡。

另外，通过比较液面高度，也能够检测气泡的消失。例如，在有气泡的状态下计算上次的液面高度，在本次的试剂分注时气泡消失的情况下，液面高度比设想低。

识别气泡产生或气泡消失的液面高度的变化的阈值可以由操作员从整体管理用计算机10进行设定，也可以由产品设计者预先在存储部12中设定固定值。

＜基于试剂液面位置的变化的气泡检测处理的详细内容＞

图14是对组合了根据试剂液面高度的变化来检测气泡的结构和根据试剂劣化的阈值来判断试剂劣化的结构的处理进行说明的流程图。本处理根据存储在存储部12中的试剂容器内原因阈值表1100、试剂容器内液面高度表1300的信息，来判断试剂容器内的气泡产生或气泡消失的可能性、试剂劣化的可能性。

(i)步骤1401

判断部11根据在本次的试剂吸引中试剂分注喷嘴213下降的量和试剂瓶的形状，计算液面高度。将计算出的液面高度与记录在试剂容器内液面高度表1300中的上次的液面高度1302进行比较。比较的结果，在本次计算出的液面高度比上次计算出的液面高度大的情况下，判断为可能有气泡产生，转移到步骤1402。在本次计算出的液面高度比上次计算出的液面高度小的情况下，判断为可能有气泡消失，转移到步骤1403。在本次计算出的液面高度与上次计算出的液面高度没有差的情况下，判断为没有气泡产生、气泡消失的可能行，转移到步骤1404。

在本实施方式中，在将用于识别气泡产生的液面高度的变化的阈值设定为“2mm”，将识别气泡消失的液面高度变化的阈值设定为“-4mm”的情况下，本次计算出的“试剂容器X”的液面高度与上次的液面高度相比，如果比“2mm”大，则判断为气泡产生，如果比“-4mm”小，则判断为消失，如果为“-4mm以上，2mm以下”，则判断为没有气泡产生、气泡消失。

(ii)步骤1402

在步骤1401中判断为可能有气泡产生的情况下，判断部11对操作员通知试剂劣化的可能性，转移到步骤1407。

(i)步骤1403

在步骤1401中判断为有气泡消失的可能性的情况下，判断部11对操作员通知有气泡消失的可能性，转移到步骤1407。

此外，在判断为有气泡消失的可能性的情况下，也可以将使用了该试剂容器的以前的测量结果一起通知给操作员。

(i)步骤1404

判断部11在步骤1401中判断为可能没有气泡产生或气泡消失的情况下，确认上次与本次的测量浓度之差是否超过试剂劣化的阈值。在超过试剂劣化的阈值的情况下，转移到步骤1405。在比试剂劣化的阈值小的情况下，认为在设定的阈值中无法判断测量浓度的异常是气泡引起还是试剂劣化引起，转移到步骤1406。

(i)步骤1405

判断部11在步骤1404中判断为试剂有可能劣化的情况下，对操作员通知对象的试剂容器有可能试剂劣化。

(i)步骤1406

在步骤1404在上次和本次的测量浓度之差比试剂劣化的阈值小的情况下，判断部11对操作员通知无法判断测量浓度的异常是气泡引起还是试剂劣化引起。

(i)步骤1407

判断部11判断为分析模块20中没有问题，对象的试剂容器中有问题，将该试剂容器排出到排出准备位置。

此外，步骤1402、步骤1403、步骤1405、步骤1406的通知可以使用在显示部的画面上进行警报显示的方法，也可以使用蜂鸣器等警报音的方法。

＜总结＞

(i)根据本实施方式，在自动分析装置中，根据与试样(例如，各种对照试样)的种类、以及按试样的种类而确定，试样所包含的测量对象成分的浓度相关联的浓度关联信息和反应液所包含的测量对象成分的浓度(通过将该2个信息进行比较)，来判断试剂容器内有无产生异常(试剂容器内的气泡的产生、试剂容器内所包含的试剂自身的劣化)。这样，在精度管理的测量结果异常时，检测试剂是否有问题，通过自动排出有问题的试剂，操作员能够容易地进行原因调查作业。

具体而言，上述浓度关联信息表示为了判断试剂容器内有无气泡而确定的所述测量对象成分的浓度的允许范围。并且，判断部(处理器)根据测量浓度是否包含在允许范围的比较结果，判断在试剂容器内是否产生了气泡、是否有试剂的劣化。这样，在本实施方式中，仅通过针对测量浓度是否在适当的范围内进行判断就能够检测试剂的异常的可能性。即，能够通过比较简单的处理来检测试剂中有无异常的可能性。

另外，在判断为试剂容器内产生了异常的情况下，判断部响应指示(操作员的自动排出的指示、或者每次排出的指示)，控制移动部使试剂容器移动到排出准备位置(对试剂容器进行冷藏的位置)。这样，通过将判断为有异常的试剂容器排出到进行冷藏的位置，温度变化引起的试剂的劣化消失，操作员能够在喜欢的时刻确认排出的试剂容器。另外，在异常是试剂容器内的产生气泡的情况下，通过排出气泡的可能性高的试剂容器，能够减少气泡引起的结果不当的担忧，能够提高对测量结果的信赖。

另外，通过将上次的测量浓度和超过允许范围的测量浓度进行比较，判断试剂容器内的异常是试剂容器内的气泡引起还是试剂容器内所包含的试剂自身的劣化引起。这样，通过更详细地判断试剂容器内的异常的要因，操作员容易进行原因调查作业。

另外，本发明通过与基于试剂容器内的试剂液面的变化的气泡的检测组合，也能够更详细地判断试剂容器内的异常的要因。

(ii)实施方式的功能也能够通过软件的程序代码来实现。该情况下，将记录了程序代码的存储介质提供给系统或装置，该系统或装置的计算机(或CPU、MPU)读出存储在存储介质中的程序代码。该情况下，从存储介质读出的程序代码自身实现所述的实施方式的功能，该程序代码自身以及存储了该程序代码的存储介质构成本公开。作为用于供给这样的程序代码的存储介质，例如使用软盘、CD-ROM、DVD-ROM、硬盘、光盘、光磁盘、CD-R、磁带、非易失性的存储卡、ROM等。

另外，在计算机上运行的OS(操作系统)等也可以根据程序代码的指示进行实际的处理的一部分或全部，通过该处理来实现所述的实施方式的功能。并且，从存储介质读出的程序代码写入到计算机上的存储器中之后，计算机的CPU等可以根据该程序代码的指示进行实际的处理的一部分或全部，可以通过该处理实现所述的实施方式的功能。

并且，也可以经由网络来发布实现实施方式的功能的软件的程序代码，由此，将其存储在系统或装置的硬盘、存储器等存储单元或CD-RW、CD-R等存储介质中，在使用时，该系统或装置的计算机(或CPU、MPU)读出并执行存储在该存储单元、该存储介质中的程序代码。

在此叙述的过程和技术本质上不与任何特定的装置相关联。另外，通用目的的各种类型的设备能够按照本公开的记述来使用。此外，在执行本公开的技术的基础上，构建专用的装置是有益的。

通过本实施方式所公开的多个结构要素的适当的组合，能够形成各种发明。例如，也可以从本实施方式所示的全部结构要素中删除几个结构要素。并且，也可以适当组合不同的实施方式中的结构要素。本公开的技术与具体例的实施方式相关联地进行了记述，但这些并非用于限定本公开的技术，而是用于说明。如果是本领域中具有技能的人，则可知存在与实施本公开的技术相应的硬件、软件以及固件的多个组合。例如，所记述的软件能够通过汇编程序、C/C++、perl、Shell、PHP、Java(注册商标)等宽范围的程序或脚本语言来安装。

并且，在上述的实施方式中，控制线、信息线示出了认为说明上需要的部分，并不一定示出了产品上所有的控制线、信息线。所有的结构也可以相互连接。

符号说明

1自动分析装置

11判断部

12存储部

10整体管理用计算机

20分析模块

21检测部

22移动部

23试剂分注部

24异常检测部

201运送架

202样本容器

203样本分注喷嘴

204培养箱

205反应容器

206样本分注吸头以及反应容器运送机构

207样本分注吸头以及反应容器保持部件

208反应容器搅拌机构

209样本分注吸头以及反应容器废弃孔

210样本分注吸头安装位置

211试剂盘

212试剂盘罩

213试剂分注喷嘴

214反应液吸引喷嘴

215检测单元

216架运送线

217试剂容器

218试样用气泡检测照相机

219试剂搅拌机构(磁性粒子搅拌机构)

220试剂装载机

221试剂信息读取机构。

权利要求书(按照条约第19条的修改)

1.(修改后)一种自动分析装置，其特征在于，具有：

试剂分注部，其从收纳试剂的试剂容器吸引所述试剂，向收纳包含试样的反应液的反应容器吐出所述试剂；

存储部，其存储与所述试样的种类以及按所述试样的种类而确定，所述试样所包含的测量对象成分的浓度相关联的浓度关联信息；

检测部，其对所述反应液所含的测量对象成分的浓度即测量浓度进行检测；以及

判断部，其根据所述浓度关联信息和所述测量浓度，判断所述试剂容器内有无产生异常，

所述浓度关联信息表示为了判断所述试剂容器内有无气泡而确定的所述测量对象成分的浓度的允许范围，

所述判断部根据所述浓度关联信息和所述测量浓度，判断所述试剂容器内有无产生气泡、或者收纳于所述试剂容器中的所述试剂的劣化的可能性，

所述判断部根据所述测量浓度是否包含在所述允许范围的结果，判断在所述试剂容器内是否产生了气泡。

2.(删除)

3.(删除)

4.(删除)

5.(修改后)根据权利要求1所述的自动分析装置，其特征在于，

所述存储部将所述试样的种类、测量了所述测量对象成分的测量时间、以及在该测量时间检测出的测量浓度关联起来进行存储，

所述判断部在上次测量时的测量浓度包含在所述允许范围的情况下，判断为存在所述试剂容器内的气泡。

6.根据权利要求1所述的自动分析装置，其特征在于，

所述判断部在判断为所述试剂容器内产生了异常的情况下，响应于指示，控制移动部使所述试剂容器移动到排出准备位置。

7.根据权利要求1所述的自动分析装置，其特征在于，

所述判断部在判断为所述试剂容器内产生了异常的情况下，控制显示装置在显示画面上显示用于选择是否将所述试剂容器移动到排出准备位置的画面。

8.(修改后)根据权利要求1所述的自动分析装置，其特征在于，

所述判断部在判断为存在所述试剂容器内的异常以外的异常的可能性的情况下，将该异常的可能性输出到外部。

9.(修改后)一种自动分析装置，其特征在于，具有：

试剂分注部，其从收纳试剂的试剂容器吸引所述试剂，向收纳包含试样的反应液的反应容器吐出所述试剂；

存储部，其存储与所述试样的种类以及按所述试样的种类而确定，所述试样所包含的测量对象成分的浓度相关联的浓度关联信息；

检测部，其对所述反应液所含的测量对象成分的浓度即测量浓度进行检测；以及

判断部，其根据所述浓度关联信息和所述测量浓度，判断所述试剂容器内有无产生异常，

在上次测量时的测量浓度与本次测量时的测量浓度之差的绝对值为第一阈值以下的情况下，所述判断部判断为存在所述试剂容器内的试剂劣化的可能性和产生气泡的可能性。

10.根据权利要求9所述的自动分析装置，其特征在于，

在上次测量时的测量浓度与本次测量时的测量浓度之差的绝对值比所述第一阈值大且为第二阈值以下的情况下，所述判断部判断为存在所述试剂容器内的试剂的劣化的可能性。

11.根据权利要求10所述的自动分析装置，其特征在于，

在上次测量时的测量浓度与本次测量时的测量浓度之差的绝对值比所述第二阈值大的情况下，所述判断部判断为存在所述试剂容器内的试剂的劣化的可能性。

12.(删除)

13.(追加)根据权利要求9所述的自动分析装置，其特征在于，

所述判断部在判断为所述试剂容器内产生了异常的情况下，响应于指示，控制移动部使所述试剂容器移动到排出准备位置。

14.(追加)根据权利要求9所述的自动分析装置，其特征在于，

所述判断部在判断为所述试剂容器内产生了异常的情况下，控制显示装置在显示画面上显示用于选择是否将所述试剂容器移动到排出准备位置的画面。

15.(追加)一种异常检测方法，其特征在于，包含：

检测部检测包含试样和从试剂容器吸引的试剂的反应液所含的测量对象成分的浓度；

判断部从存储部取得与所述试样的种类以及按所述试样的种类而确定，所述试样所包含的测量对象成分的浓度相关联的浓度关联信息；以及

所述判断部根据所述浓度关联信息和所述测量浓度，判断所述试剂容器内有无产生气泡、或者收纳于所述试剂容器中的所述试剂的劣化的可能性，

所述浓度关联信息表示为了判断所述试剂容器内有无气泡而确定的所述测量对象成分的浓度的允许范围，

所述判断部根据所述测量浓度是否包含在所述允许范围的结果，判断在所述试剂容器内有无产生气泡。

16.(追加)一种异常检测方法，其特征在于，包含：

试剂分注部从收纳试剂的试剂容器吸引所述试剂，向收纳包含试样的反应液的反应容器吐出所述试剂；

检测部对所述反应液所含的测量对象成分的浓度即测量浓度进行检测；

判断部从存储与所述试样的种类以及按所述试样的种类而确定，所述试样所包含的测量对象成分的浓度相关联的浓度关联信息的存储部读出所述浓度关联信息；以及

所述判断部根据所述浓度关联信息和所述测量浓度，判断所述试剂容器内有无产生异常，

在上次测量时的测量浓度与本次测量时的测量浓度之差的绝对值为第一阈值以下的情况下，所述判断部判断为存在所述试剂容器内的试剂劣化的可能性和产生气泡的可能性。

Claims (12)

1.一种自动分析装置，其特征在于，具有：

试剂分注部，其从收纳试剂的试剂容器吸引所述试剂，向收纳包含试样的反应液的反应容器吐出所述试剂；

存储部，其存储与所述试样的种类以及按所述试样的种类而确定，所述试样所包含的测量对象成分的浓度相关联的浓度关联信息；

检测部，其对所述反应液所含的测量对象成分的浓度即测量浓度进行检测；以及

判断部，其根据所述浓度关联信息和所述测量浓度，判断所述试剂容器内有无产生异常。

2.根据权利要求1所述的自动分析装置，其特征在于，

所述判断部根据所述浓度关联信息和所述测量浓度，判断所述试剂容器内的异常以外的异常的可能性。

3.根据权利要求1所述的自动分析装置，其特征在于，

所述判断部根据所述浓度关联信息和所述测量浓度，判断所述试剂容器内有无产生气泡、或者收纳于所述试剂容器中的所述试剂的劣化的可能性。

4.根据权利要求3所述的自动分析装置，其特征在于，

所述浓度关联信息表示为了判断所述试剂容器内有无气泡而确定的所述测量对象成分的浓度的允许范围，

所述判断部根据所述测量浓度是否包含在所述允许范围的结果，判断在所述试剂容器内是否产生了气泡。

5.根据权利要求4所述的自动分析装置，其特征在于，

所述存储部将所述试样的种类、测量了所述测量对象成分的测量时间、以及在该测量时间检测出的测量浓度关联起来进行存储，

所述判断部在上次测量时的测量浓度包含在所述允许范围的情况下，判断为存在所述试剂容器内的气泡。

6.根据权利要求1所述的自动分析装置，其特征在于，

所述判断部在判断为所述试剂容器内产生了异常的情况下，响应于指示，控制移动部使所述试剂容器移动到排出准备位置。

7.根据权利要求1所述的自动分析装置，其特征在于，

所述判断部在判断为所述试剂容器内产生了异常的情况下，控制显示装置在显示画面上显示用于选择是否将所述试剂容器移动到排出准备位置的画面。

8.根据权利要求2所述的自动分析装置，其特征在于，

所述判断部在判断为存在所述试剂容器内的异常以外的异常的可能性的情况下，将该异常的可能性输出到外部。

9.根据权利要求1所述的自动分析装置，其特征在于，

在上次测量时的测量浓度与本次测量时的测量浓度之差的绝对值为第一阈值以下的情况下，所述判断部判断为存在所述试剂容器内的试剂劣化的可能性和产生气泡的可能性。

10.根据权利要求9所述的自动分析装置，其特征在于，

在上次测量时的测量浓度与本次测量时的测量浓度之差的绝对值比所述第一阈值大且为第二阈值以下的情况下，所述判断部判断为存在所述试剂容器内的试剂的劣化的可能性。

11.根据权利要求10所述的自动分析装置，其特征在于，

在上次测量时的测量浓度与本次测量时的测量浓度之差的绝对值比所述第二阈值大的情况下，所述判断部判断为存在所述试剂容器内的试剂的劣化的可能性。

12.一种异常检测方法，其特征在于，包含：

检测部检测包含试样和从试剂容器吸引的试剂的反应液所含的测量对象成分的浓度，

判断部从存储部取得与所述试样的种类以及按所述试样的种类而确定，所述试样所包含的测量对象成分的浓度相关联的浓度关联信息，

所述判断部根据所述浓度关联信息和所述检测出的浓度，判断所述试剂容器内有无产生异常。

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