CN113466475A - 自动分析装置 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种使校准的测定结果的可靠性提高的自动分析装置。对检体进行分析的自动分析装置包括：分析部，其在进行用于校准的测定之后分析所述检体；存储部，其存储累积数据，所述累积数据是对所述校准的测定结果进行累积而得的数据；计算部，其基于所述累积数据来计算用于判定校准的测定结果是否为异常的允许范围；以及显示部，其显示所述允许范围。
Description
技术领域
本发明涉及对检体进行分析的自动分析装置。
背景技术
自动分析装置用于测定血液、尿液等检体中所包含的特定成分的浓度。更具体而言，通过使用预先生成的校准曲线，将对使检体与试剂反应后的反应液进行测定而得的吸光度转换为特定成分的浓度。另外，通过执行包含测定反应液的吸光度在内的校准来生成校准曲线，该反应液通过使特定成分的浓度已知的标准液与试剂反应而获得。
另外，为了确认自动分析装置的测定值的可靠性、反应液的反应状态，预先设定相对于校准的测定结果的允许范围。允许范围用于判定校准的测定结果是否异常。另外，由于试剂的反应特性根据制造批次而不同，因此优选为对每个试剂批次设定允许范围。
专利文献1公开了一种自动分析装置，其基于收纳试剂的试剂容器所示的试剂信息，对每个试剂批次设定不同的允许范围。例如，从经由通信网络连接的试剂制造商的服务器获取每个试剂批次的允许范围。
现有技术文献
专利文献
【专利文献1】日本专利特开2012-107985号公报
发明内容
发明所要解决的技术问题
然而，在专利文献1中，仅对每个试剂批次设定允许范围，有时设定了过宽的允许范围。如果设定的允许范围太宽，则有时无法判定校准的测定结果的异常，校准的测定结果的可靠性有可能降低。
因此，本发明的目的在于提供一种自动分析装置，使校准的测定结果的可靠性提高。
解决技术问题所采用的技术方案
为了达到上述目的，本发明是对检体进行分析的自动分析装置，其特征在于，包括：分析部，该分析部在进行用于校准的测定之后进行所述检体的分析；存储部，该存储部存储累积数据，所述累积数据是对所述校准的测定结果进行累积而得的数据；计算部，该计算部基于所述累积数据来计算用于判定校准的测定结果是否为异常的允许范围；以及显示部，该显示部显示所述允许范围。
发明效果
根据本发明，能提供一种自动分析装置，使校准的测定结果的可靠性提高。
附图说明
图1是对自动分析装置的结构的一个示例进行说明的图。
图2是示出针对校准的测定结果的允许范围的计算和显示处理的流程的一个示例的图。
图3是用于选择是否累积校准的测定结果的画面的一个示例。
图4是示出基于累积数据的允许范围的计算处理的流程的一个示例的图。
图5是用于设定用于计算允许范围的各种条件的画面的一个示例。
图6是显示计算出的允许范围的画面的一个示例。
具体实施方式
下面，根据附图说明本发明所涉及的自动分析装置的优选实施方式。另外，在下面的说明和附图中，通过用相同的标号标记具有相同功能结构的构成要素，省略重复说明。
[实施例1]
使用图1来说明对检体进行分析的自动分析装置的结构的一个示例。自动分析装置包括分析部1、存储部14、显示部15、操作部16和控制部17。分析部1具有传送线4、检体探针5、试剂探针6、试剂盘8、反应盘10、搅拌部 11、光度计12和清洗部13。
传送线4将检体支架3传送到检体探针5访问的位置，该检体支架3搭载有多个容纳血液、尿等检体的检体容器2。另外，检体支架3和传送线4可以替换成旋转的检体盘，以使呈环形搭载的检体容器2移动。试剂盘8保管多个试剂容器7，该多个试剂容器7收纳与检体反应的试剂，并且为了使试剂容器7移动到试剂探针6访问的位置而进行旋转。反应盘10呈环形地保持多个反应容器9，该多个反应容器9中分注有检体和试剂，并且为了使反应容器9移动到规定位置而进行旋转。检体探针5将检体从检体容器2分注到反应容器9，该检体容器2搭载于由传送线4传送的检体支架3。试剂探针6将试剂从试剂容器7分注到反应容器9，该反应容器9中分注有检体。另外，分注到反应容器9中的试剂并不限于一种，可以是多种。搅拌部11配置在反应盘10 的周围，并且在分注有检体和试剂的反应容器9中进行搅拌。
光度计12配置在反应盘10的周围，每当反应容器9横穿过前方时，测定由搅拌部11搅拌后的反应容器9中的溶液的吸光度。使用预先生成的校准曲线，将测定出的吸光度换算为检体中包含的特定成分的浓度。另外，通过执行包含测定反应液的吸光度的校准来生成校准曲线，该反应液通过使特定成分的浓度已知的标准液与试剂反应而获得。清洗部13配置在反应盘10 的周围，对分析结束后的反应容器9进行清洗。
用于校准的标准液是含有特定成分的溶液。另外，将特定成分的浓度几乎为零并且不与试剂反应的标准液称为第一标准液，该标准液在大多数情况下是生理盐水、纯净水等。
存储部14例如是HDD(Hard Disk Drive：硬盘驱动器)或SSD(Solid State Drive：固态驱动器)，并存储由光度计12测定出的吸光度、或从吸光度换算得到的浓度等。显示部15例如是液晶显示器、触摸面板，显示吸光度、浓度、以及使用图3、图5、图6并在后文中阐述的画面等。操作部16例如是键盘或鼠标，用于进行分析所需的条件或参数的输入等操作。另外，在显示部15是触摸面板的情况下，在触摸面板上显示的GUI(Graphical UserInterface：图形用户界面)作为操作部16发挥功能。控制部17例如是CPU (CentralProcessing Unit：中央处理器)等运算器，在控制各部分的同时执行各种运算。
此外，为了确认自动分析装置的测定值的可靠性、反应液的反应状态，预先设定用于判定校准的测定结果是否为异常的允许范围。在所设定的允许范围过大的情况下，有时无法判定校准的测定结果的异常，校准的测定结果的可靠性有可能降低。因此，在本实施例中，控制部17基于累积了校准的测定结果而得的数据即累积数据来计算允许范围。也就是说，控制部 17作为计算部起作用，该计算部基于累积数据来计算用于判定校准的测定结果是否为异常的允许范围。由于基于累积数据计算出的允许范围被适当地缩小，因此提高了校准的测定结果的可靠性。
使用图2，针对每个步骤说明本实施例的处理流程、即相对于校准的测定结果的允许范围的计算/显示处理的流程的一个示例。
(S201)控制部17使分析部1执行校准。通过来自操作者的委托或来自自动分析装置的推荐委托来执行校准。
使用图3来说明画面的一个示例，该画面是用于委托校准的画面，并且是用于由操作者选择是否累积校准的测定结果的画面的一个示例。图3所例示的画面具有评价模式区域30、位置区域31、项目区域32、因素区域33、执行方法区域34、委托按钮35。此外，画面中的表的行对应于校准的测定项目。
在评价模式区域30中，显示有用于选择是否累积校准的测定结果的复选框。也就是说，累积复选框被选中的行的测定结果。
搭载于自动分析装置的试剂容器7在试剂盘8内的搭载位置和试剂容器 7的项目名称分别显示在位置区域31和项目区域32中。在因素区域33中，显示校准的测定项目是基于操作者的委托还是基于来自自动分析装置的推荐委托。另外，图3的画面中，操作者的委托被显示为“手动”，作为来自自动分析装置的推荐委托的一个示例，显示“试剂更换”。在执行方法区域 34中，选择校准方法。另外，当校准的测定项目是来自自动分析装置的推荐委托时，在执行方法区域34中显示预先设定的校准方法。委托按钮35是当操作者委托自动分析装置执行校准时使用的按钮。
操作者基于对位置区域31、项目区域32、因素区域33和执行方法区域 34的显示内容进行确认后而得的结果等，在评价模式区域30中选择对哪个校准的测定结果进行累积。此外，在执行方法区域34中选择校准方法，当委托按钮35被按下时，完成对自动分析装置的校准委托，并根据委托来执行校准。分析部1对所委托的校准进行实施多次相同测定的多重测定。
(S202)控制部17判断是否对在S201中执行的校准的测定结果进行累积。在进行累积的情况下，处理前进到S203，在不进行累积的情况下，处理前进到S204。可以基于在图3中例示的画面上的操作者所进行的选择来判断是否对校准的测定结果进行累积。此外，可以基于操作者的登录ID，对于每个操作者累积由同一操作者所委托的校准的测定结果。此外，也可以不判断是否进行累积，而对校准的所有测定结果进行累积。
(S203)存储部14将S201中所执行的校准的测定结果作为累积数据之一进行存储。
(S204)控制部17判断存储在存储部14中的累积数据是否为多个。当存在多个累积数据时，处理前进到S205，当不存在多个累积数据时，处理前进到S206。
(S205)控制部17基于累积数据来计算允许范围。
对于每个步骤，使用图4来说明本步骤的处理的流程的一个示例。
(S401)控制部17从存储部14读取累积数据A(i)。累积数据A(i)是作为校准的测定结果而获得的吸光度等物理量。i是累积数据A(i)的索引，并且在1～ N的范围内，N是对象的累积数据的数量。此外，当基于累积数据来计算允许范围时，可以设定各种条件。
使用图5来说明设定用于计算允许范围的各种条件的画面的一个示例。图5所例示的画面具有基本设定区域50和更新按钮54，基本设定区域50中包含期间管理区域51、试剂批次管理区域52和管理幅度区域53。对每个测定项目设定期间管理区域51、试剂批次管理区域52和管理幅度区域53。
在期间管理区域51中，从包含“管理”和“不管理”的下拉菜单中选择是否在期间内管理从存储部14读取到的累积数据A(i)。此外，当按期间来进行管理时，还指定期间。通过指定累积数据A(i)的期间，从而例如能根据自动分析装置实施维护之前和之后、自动分析装置的使用频度的多少等，来划分并计算允许范围。若在实施维护之前和之后进行划分，则即使当自动分析装置的状态由于实施维护而改变时，也能以实施维护之后的累积数据为对象来设定允许范围。
在试剂批次管理区域52中，从包含“管理”和“不管理”的下拉菜单中选择是否按试剂批次来管理从存储部14读取到的累积数据A(i)。当累积数据A(i)按试剂批次来管理时，按每个试剂批次对累积数据进行分类，并能对每个试剂批次设定允许范围。
在管理幅度区域53中，对于各个测定项目的每个检查项目，从下拉菜单中选择允许范围的管理幅度。在图5所例示的画面中，作为管理幅度的选项，包含“1SD”、“2SD”和“3SD”。在检查项目中，包含第一标准液吸光度范围、偏差允许吸光度、灵敏度允许吸光度和聚焦允许吸光度。
第一标准液吸光度范围是第一标准液和试剂的反应液的吸光度的允许范围。第一标准液是透明的液体、不与试剂反应，并且试剂的色调反映在第一标准液的吸光度上，因此能通过第一标准液的吸光度来确认试剂的劣化。偏差允许吸光度是通过对标准液进行多重测定而获得的多个吸光度之差的上限值。灵敏度允许吸光度是根据第一标准液的吸光度、除第一标准液以外的标准液和试剂的反应液的吸光度以及各标准液的浓度而求出的灵敏度，即、是校准曲线的斜率的允许范围。聚焦允许吸光度是在曲线或折线的校准曲线即非线性校准曲线、或对三个以上的吸光度和浓度的组合进行线性近似而得的校准曲线即多点线性校准曲线中，校准曲线的近似式与测定到的吸光度之差的标准偏差的上限值。
更新按钮54是在更新用于计算允许范围的各种条件时使用的按钮。当操作者在期间管理区域51、试剂批次管理区域52和管理幅度区域53中设定了各种条件之后按下更新按钮54时，对各种条件进行更新。
(S402)控制部17判断是否对累积数据A(i)指定期间。例如，基于图5 所示的画面的期间管理区域51中的选择来判断是否指定了期间。也就是说，若在期间管理区域51中选择“管理”并且指定了期间，则判断为指定了期间，否则判断为没有指定期间。当指定了期间时，处理前进到S403，当不指定期间时，处理前进到S404。
(S403)控制部17在本步骤之后的处理中，使用指定的期间的累积数据A(i)。
(S404)控制部17在本步骤之后的处理中，使用整个期间的累积数据 A(i)。
另外，S402～S404的处理不是必须的，也可以省略。通过省略S402～ S404的处理，从而减少了操作者的操作。
(S405)控制部17判断是否通过试剂批次来管理累积数据A(i)。例如，基于图5所示的画面的试剂批次管理区域52中的选择来判断是否通过试剂批次来进行管理。也就是说，在试剂批次管理区域52中，如果选择了“管理”，则判断为通过试剂批次来管理，如果选择了“不管理”，则判断为不通过试剂批次来管理。当通过试剂批次来进行管理时，处理前进到S406，当不通过试剂批次来进行管理时，处理前进到S407。
(S406)控制部17在本步骤之后的处理中，对每个试剂批次管理累积数据A(i)。
(S407)控制部17在本步骤之后的处理中，对每个测定项目管理累积数据A(i)。
另外，S405～S407的处理不是必须的，也可以省略。通过省略S405～ S407的处理，从而减少了操作者的操作。
(S408)控制部17计算对象的累积数据A(i)的平均值A平均。例如，用下式来计算平均值A平均。
[数学式1]
(S409)控制部17计算对象的累积数据A(i)的标准偏差SD(Standard Deviation)。例如，用下式来计算标准偏差SD。
[数学式2]
(S410)控制部17对于各检查项目以指定的管理幅度来计算允许范围。允许范围例如是由下式计算出的上限值或下限值所确定的范围。
[数学式3]
上限值＝A平均+n·SD
下限值＝A平均-n·SD
另外，n是自然数，例如为1、2、3。例如，基于图5所示的画面的管理幅度区域53中的选择来设定n的值。也就是说，在管理幅度区域53中，如果选择了“1SD”，则设定为n＝1，如果选择了“2SD”，则设定为n＝2。通过在图5所例示的画面的管理幅度区域53中选择允许范围的管理幅度，从而根据每个医疗设施的管理幅度来计算允许范围。另外，当没有进行图5所例示的画面上的条件设定时，可以将n设定为预先确定的值、例如2。
回到图2的说明。
(S206)控制部17设定试剂制造商提示的允许范围。基于试剂批次等从试剂制造商的网站等下载试剂制造商提示的允许范围。
(S207)控制部17使显示部15显示在S205中计算出的允许范围或在 S206中设定的允许范围。
使用图6，对允许范围的显示画面的一个示例进行说明。图6所例示的允许范围的显示画面具有试剂批次显示区域60、允许范围显示区域61、重置按钮62和登记按钮63。
试剂批号显示在试剂批次显示区域60中。在允许范围显示区域61中，对每个检查项目显示在S205中计算出的允许范围或在S206中设定的允许范围。在图6所例示的画面上，显示第一标准液吸光度范围、偏差允许吸光度、灵敏度允许吸光度和聚焦允许吸光度以作为检查项目，并对每个试剂批次显示各个检查项目的允许范围。当校准的测定结果在本步骤中显示的允许范围外时，在显示部15上显示警告。重置按钮62是用于重置在允许范围显示区域61中显示的允许范围的按钮。登记按钮63是用于登记在允许范围显示区域61中显示的允许范围的按钮。即，若连续按下重置按钮62和登记按钮63，则在S205中计算出的允许范围和累积数据被删除。
通过上面说明的处理流程，适当地缩小用于判定校准的测定结果是否为异常的允许范围来设定，因此能提高校准的测定结果的可靠性。
此外，由于能基于所指定的管理幅度来设定允许范围，因此在各个医疗设施中仅确定管理幅度即可，不会麻烦各个操作者。此外，由于基于指定的期间的累积数据来计算允许范围，因此，即使当自动分析装置的状态因维护等而改变时，也能设定适合于状态改变之后的自动分析装置的允许范围。
上面说明了本发明的实施例。本发明不限于上述实施例，也可以在不脱离发明要旨的范围内对结构要素进行变形。另外，可以适当组合上述实施例中所公开的多个结构要素。并且，可以从上述实施例所示的全部结构要素中删除几个结构要素。
标号说明
1:分析部，2:检体容器，3:检体支架，4:传送线，5:检体探针，6:试剂探针，7:试剂容器，8:试剂盘，9:反应容器，10:反应盘，11:搅拌部， 12:光度计，13:清洗部，14:存储部，15:显示部，16:操作部，17:控制部，30:评估模式区域，31:位置区域，32:项目区域，33:因素区域，34:执行方法区域，35:委托按钮，50:基本设定区域，51:期间管理区域，52:试剂批次管理区域，53:管理幅度区域，54:更新按钮，60:试剂批次显示区域，61: 允许范围显示区域，62:重置按钮，63:登记按钮。
Claims (8)
1.一种自动分析装置，
是对检体进行分析的自动分析装置，其特征在于，包括：
分析部，该分析部在进行用于校准的测定之后对所述检体进行分析；
存储部，该存储部存储累积数据，所述累积数据是对所述校准的测定结果进行累积而得的数据；
计算部，该计算部基于所述累积数据来计算用于判定校准的测定结果是否为异常的允许范围；以及
显示部，该显示部显示所述允许范围。
2.如权利要求1所述的自动分析装置，其特征在于，
所述计算部使用预先指定的管理幅度来计算所述允许范围。
3.如权利要求2所述的自动分析装置，其特征在于，
所述管理幅度使用所述累积数据的标准偏差来设定。
4.如权利要求3所述的自动分析装置，其特征在于，
所述允许范围是从所述累积数据的平均值中减去所述管理幅度后而得的值到对所述平均值加上所述管理幅度后而得的值的范围。
5.如权利要求1所述的自动分析装置，其特征在于，
所述存储部将从所述校准的测定结果中选择出的数据作为所述累积数据来存储。
6.如权利要求1所述的自动分析装置，其特征在于，
所述计算部使用包含于预先指定的期间的累积数据来计算所述允许范围。
7.如权利要求1所述的自动分析装置，其特征在于，
所述计算部使用用于所述校准的试剂的每个批次的累积数据来计算所述允许范围。
8.如权利要求1所述的自动分析装置，其特征在于，
对所述校准的每个测定项目设定期间、试剂批次和管理幅度的画面显示在所述显示部上。
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