JP4908968B2 - 自動分析装置 - Google Patents

Description

本発明は、血液，尿等の生体サンプルの定性，定量分析を行う自動分析装置に係り、特に標準試料（キャリブレータ，コントロール検体）を用いて分析結果の評価を行う自動分析装置に関する。

血液，尿等の生体サンプルの定性，定量分析を行う自動分析装置のうち、特に、試料中の目的成分と特異的に反応して色が変化する試薬を用いて測定する比色分析では測定結果の絶対的な定量性を保証することが必要である。そのため、予め濃度のわかっている標準試料を用いて定期的にキャリブレーションや精度管理を行っている。キャリブレーションとは、実際に測定される吸光度と濃度の関数を定める作業であり、精度管理とは、予め濃度がわかっている精度管理検体（コントロール検体）の測定結果である吸光度を、既に作成されている校正曲線に基づいて濃度に演算した場合に、わかっている濃度と演算された濃度との差異を確認し、分析装置，試薬などに異常がないこと，測定結果の定量性が保証できることを確認する作業である。

通常、キャリブレーションは、分析項目毎に有効期間を設定し、有効期間が過ぎた場合に、校正曲線を適宜更新する。また、精度管理は、キャリブレーションの有効期間内に複数回実行できるように、経過時間、あるいは測定検体数を指標として適宜実行する。このようなキャリブレーション，精度管理の実行タイミングをオペレータが管理するのは大変なので、現在の自動分析装置では装置が実行タイミングを管理し、オペレータにそれを知らせる機能を備えるか、あるいは設定により装置が自動的に実行する機能を備えるものが多い。このような機能を備えた自動分析装置が例えば特許文献１に記載されている。

特開平１０−３３９７３２号公報

しかし、消耗品である試薬の残分析テスト数を確認せずキャリブレータやコントロール検体を分析した場合、せっかく作成した校正曲線、あるいは精度管理結果が、一般検体を数テスト測定した後に試薬がなくなり使えなくなってしまったり、あるいは、キャリブレーション，精度管理を行う際に試薬がなくなってしまう可能性もある。この場合、新しい試薬に交換後もう一度キャリブレーションや精度管理のためのコントロール検体を分析しなくてはならない。キャリブレータ，精度管理試料は試薬に比しても高価であり、無駄な消費はランニングコストに直接関係する。さらに、通常の試料以外の検体を分析するため、本来の試料の単位時間あたりの分析効率が低下するという問題点もある。

本発明の目的は、このようなキャリブレータ，コントロール検体，試薬の無駄な消費を低減する機能を備えた自動分析装置を提供することにある。

上記目的を達成するための本発明の構成は以下の通りである。

濃度既知の標準試料の測定を指示する標準試料測定指示手段と、該標準試料測定指示手段で指示された標準試料の測定に用いる試薬の残量を把握する試薬残量把握手段と、前記標準試料の測定を開始する前に、前記試薬残量把握手段で把握した前記試薬の残量を、予め前記標準試料の測定に使用する試薬量以上に設定した試薬残量閾値と比較し、前記試薬の残量が前記試薬残量閾値より少ない場合にはその旨と、前記標準試料の測定の実行の可否の判断を促す旨とをユーザに報知する報知手段とを備えたことを特徴とする自動分析装置。

自動分析装置とは血液，尿等の生体サンプルの定性，定量分析を行う装置である。この装置は比色分析に限定されることなく、サンプルの測定対象成分と特異的に結合する物質に標識を設けた試薬を用いる、所謂免疫分析装置をも対象とする。このような装置は通常、サンプルと試薬を反応させる反応手段，反応を測定する測定手段などを備える。標準試料とは測定対象成分の濃度を予め特定の値に調整したサンプルのことで、校正用サンプル（キャリブレータ），精度管理試料（コントロール）を代表例とする。この標準試料は１つの測定対象成分用に調整されたものや、複数の測定対象成分を含むものなどがある。標準試料測定指示手段は、キーボード等の入力手段と、入力がなされたことを確認できる表示手段を備えるものが一般的であるがこれに限られるものではない。入力手段と表示手段を一体化したタッチパネルなどでも良い。試薬残量把握手段は試薬の残量を何らかの手段で測定する測定手段と、測定結果を記憶する記憶手段からなるのが一般的構成である。試薬残量は、試薬容器から試薬を所定量吸引するための分注プローブが試薬液面に接触した高さから算出するもの，初期の試薬量から、使用量を減算して把握するものなど種々の態様が採用できる。

自動分析装置によっては、キャリブレーション，精度管理は予め設定した条件を満たせば自動的に実行する機能を備えたものもある。そのような装置に本発明を適用した場合は、試薬残量が予め設定した閾値以上である場合は、当初の設定通り、自動的にキャリブレーション，精度管理を行うが、試薬残量が予め設定した閾値より少なくなった場合は、本当にキャリブレーション，精度管理を実行して良いかどうか、オペレータに判断を促す画面を表示するようにしても良い。オペレータが自らの判断でキャリブレーション，精度管理を行うような仕様の場合は、オペレータがキャリブレーション，精度管理の指示をしたことに伴い、状況に応じて本当にキャリブレーション，精度管理を実行して良いかどうか、オペレータに判断を促す画面を表示するようにすることもできる。判断を促すにあたっては表示装置にその旨を表示するに留まらず、その表示の表示色を変える，音を伴わせるなどの手段を併用しても良い。

試薬残量閾値は任意に設定できる手段を備えても良い。この閾値は試薬の種類，分析項目などによって異なる値に設定できるようにすることが好ましい。

キャリブレーション，精度管理の依頼をした時点で自動分析装置が注意を促すのでユーザは、残分析テスト数を意識することなくキャリブレータ，コントロール検体の分析依頼をすることができる。

自動分析装置が分析依頼を自動で行う場合でも、ユーザは残分析テスト数を気にすることなくキャリブレータやコントロール検体の分析を行うことができる。

不要なキャリブレーション，コントロール検体を分析しないため、キャリブレータ，コントロール検体，試薬の節約につながる。

以下、本発明の実施例について、図面を参照して詳述する。

図２は自動分析装置の基本的な装置構成図である。図２において２−１は反応ディスクであり、反応ディスク２−１の外周上には反応容器２−２が設けられている。反応ディスク２−１全体は保温槽２−３によって所定の温度に保持されている。

２−５は試料サンプルディスク機構であり、この機構２−５には多数の試料カップ２−６が設置されている。試料カップ２−６内の試料は試料ピペッティング機構２−７のノズル２−８によって適宜に抽出され、試料分注位置の反応容器２−２に注入される。２−
９Ａ１と２−９Ｂ１はバーコードラベル付きの試薬ボトルが設置された試薬ディスク機構であり、各試薬ディスク機構２−９Ａ１，２−９Ｂ１ごとにバーコード読み取り装置２−
２７Ａ，２−２７Ｂが付属しており試薬登録時にバーコードを読み込みポジションに対応した試薬ボトル情報を登録する。また各々試薬ディスクには第２試薬ピペッティング機構２−１０Ａと、第１試薬ピペッティング機構２−１０Ｂが設置されている。試薬ディスク機構２−９Ａ１，２−９Ｂ１に近接されて配置された２−１１は撹拌機構である。２−
１２は多波長光度計、２−１３は光源であり、多波長光度計２−１２と光源２−１３との間に測光の対象を収容する反応容器２−２が配置されている。２−１４は洗浄機構である。制御系及び信号処理系について、２−１５はマイクロコンピュータ、２−１６はインターフェイス、２−１７はＬｏｇ（対数）変換器、２−１８はＡ／Ｄ変換器、２−１９は試薬分注機構、２−２０は洗浄ポンプ、２−２１は試料分注機構である。また２−２２は印字のためのプリンタ、２−２３は表示のＣＲＴ、２−２４は記憶装置としてのハードディスク、２−２５は入力するための操作パネル（キーボード、あるいはタッチスクリーンやマウスなどのポインティングデバイス）である。

図２で試料カップ２−６に入れられた試料は、操作パネルより入力された、マイクロコンピュータ２−１５内のメモリに記憶されている分析パラメータにしたがって、試料ピペッティング機構２−７のノズル２−８を用いて反応容器２−２に所定量分注する。

次に、試料が分注された反応容器２−２を、反応ディスク２−１を回転させ試薬分注位置へ移送する。その後、試薬を操作パネルより入力された、マイクロコンピュータ２−
１５内に記憶されている分析パラメータにしたがって、試薬ピペッティング機構２−10Ａ及び２−１０Ｂのノズルを用いて、試料が分注された反応容器２−２へ所定量分注する。その後、撹拌機構２−１１で試料と試薬との撹拌が行われ、混合される。

この反応容器２−２が、測光位置を横切る時、多波長光度計２−１２により吸光度が測光される。測光された吸光度は、Ｌｏｇ変換２−１７，Ａ／Ｄ変換器２−１８，インターフェイス２−１６を経由して、マイクロコンピュータ２−１５に取り込まれる。この吸光度は、あらかじめ項目毎に指定された分析法で測定しておいた標準試料液の吸光度から作成した検量線に基づき、濃度データに変換される。この測定された成分濃度データは、プリンタや画面に出力される。

以上の測定原理において、ユーザは、測定に必要な種々のパラメータ設定や試料の登録、そして分析結果の確認を画面（ＣＲＴ）２−２３で行う。

本発明請求項１の実現方法詳細の一例を図１に示す。

本発明の実施例では、キャリブレーション／コントロール検体の依頼時１−１に、自動分析装置がハードディスク２−２４に記憶している残テスト数を、同じくハードディスク２−２４内に記憶している既定のテスト数と比較する１−２。比較した結果、残テスト数が既定テスト数を超えている場合、依頼を確定する１−３。残テスト数が既定テスト数以下の場合、依頼を画面（ＣＲＴ）２−２３に表示し、ユーザに対して確認を行う１−４。ユーザは、画面（ＣＲＴ）２−２３の表示を見て、依頼の可否を判断する１−５。依頼可能であれば依頼を画面（ＣＲＴ）２−２３から確定し１−３、依頼不可であれば操作パネル２−２５を使用して、依頼を却下する。

次に、発明請求項２の実現方法詳細の一例を図３に示す。

本実施例では、キャリブレーション／コントロール検体の分析タイミングが発生した時３−１、最初にハードディスク２−２４内に保存されている試薬の状態により、分析の要否を自動分析装置が判断３−２する。分析が必要な場合、自動分析装置がハードディスク２−２４に記憶している残テスト数を既定のテスト数と比較する３−３。比較した結果、残テスト数が既定テスト数を超えている場合、分析する３−４。残テスト数が既定テスト数以下の場合、分析をしない３−５。

次に、発明請求項３の実現方法詳細の一例を図２に示す。

ユーザが既定テストを定め、画面（ＣＲＴ）２−２３と操作パネル２−２５を用い自動分析装置のハードディスク２−２４に記憶させる。ユーザが依頼した分析に対して、残テスト数を比較する１−２と装置が分析を判断する３−３について、ユーザが定めた規定テスト数を使用する。

本発明の実施例１。 実施例の自動分析装置構成図。 本発明の実施例２。

符号の説明

２−１…反応ディスク、２−２…反応容器、２−５…試料サンプルディスク機構、２−６…試料カップ、２−７…試料ピペッティング機構、２−８…ノズル、２−１０Ａ，Ｂ…試薬ピペッティング機構、２−１２…多波長光度計、２−１３…光源、２−１５…マイクロコンピュータ、２−１９…試薬分注機構，２−２１…試料分注機構、２−２３…ＣＲＴ。

Claims (5)

1. 濃度既知の標準試料の測定を指示する標準試料測定指示手段と、
   該標準試料測定指示手段で指示された標準試料の測定に用いる試薬の残量を把握する試薬残量把握手段と、
   前記標準試料の測定を開始する前に、前記試薬残量把握手段で把握した前記試薬の残量を、予め前記標準試料の測定に使用する試薬量以上に設定した試薬残量閾値と比較し、
   前記試薬の残量が前記試薬残量閾値より少ない場合にはその旨と、前記標準試料の測定の実行の可否の判断を促す旨とをユーザに報知する報知手段と、
   を備えたことを特徴とする自動分析装置。
2. 請求項１記載の自動分析装置において、
   前記試薬残量閾値を任意に設定する試薬残量閾値設定手段を備えたことを特徴とする自動分析装置。
3. 請求項１記載の自動分析装置において、
   前記試薬残量把握手段は、記憶手段に記憶された試薬残量を読み出す手段であることを特徴とする自動分析装置。
4. 請求項１記載の自動分析装置において、
   前記報知手段は、少なくとも前記標準試料測定指示手段で測定が指示された標準試料を特定する情報と、前記試薬残量把握手段で把握された試薬を特定する情報、及び該試薬の残量に関する情報を同一画面上に表示する表示手段であることを特徴とする自動分析装置。
5. 請求項４記載の自動分析装置において、
   前記表示手段は、更に標準試料の測定を継続するか否かの問い合わせを表示することを特徴とする自動分析装置。

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