JP2009270841A - 自動分析装置 - Google Patents

Abstract

【課題】キャリブレーションや精度管理を適時に実行し測定データの信頼性を向上させることができる自動分析装置を提供する。
【解決手段】複数種の試薬が載置される自動分析装置において、試薬の劣化進行データを記憶した試薬情報記憶部１２３と、入力された試薬の種類及び開栓時刻と試薬情報記憶部１２３に記憶された劣化進行データとを基に試薬の有効使用期間を算出する演算部１２４と、有効使用期間内で指定されたキャリブレーション又は精度管理検体測定の予約時刻を記憶する予約管理部１２５と、予約管理部１２５に記憶された予約指定時刻に指定のキャリブレーション又は精度管理検体測定の実行を指示する測定指示部１２６とを備える。
【選択図】 図７

Description

本発明は、血液や尿等の検体の定性・定量分析を行う自動分析装置に関する。

自動分析装置で試薬を用いて検体（生体サンプル）を分析する場合、分析処理前又は分析処理中に、分析項目に応じてキャリブレーション（検量線校正操作）や自動分析装置の精度管理を所定時間毎に行う必要がある。これに関連し、試薬を装置にセットした時刻を基準にキャリブレーションや精度管理検体測定のタイミングを管理してオペレータに知らせる機能を備えた自動分析装置も既に知られている（特許文献１等参照）。

特開平１０−３３９７３２号公報

しかしながら、試薬には開栓後の有効期間が設けられており、また開栓後からの劣化のスピードも一般に一定しない。また、測定項目によって、日々決まったタイミングや量を測定する場合もあれば、タイミングも量も一定しない場合もある。そのため、特許文献１に記載された自動分析装置のように、自動分析装置に試薬をセットしてからの経過時間を基にキャリブレーションや精度管理検体測定のタイミングを通知する場合、通知のタイミングが試薬の劣化の進行状況に対して適当でない場合もあり、劣化状態に対する時間的ずれが著しい場合には測定データの信頼性にも影響しかねない。

本発明は上記に鑑みなされたもので、キャリブレーションや精度管理を適時に実行し測定データの信頼性を向上させることができる自動分析装置を提供することを目的とする。

（１）上記目的を達成するために、本発明は、複数種の試薬が載置される自動分析装置において、試薬の劣化進行データを記憶した試薬情報記憶部と、入力された試薬の種類及び開栓時刻と前記試薬情報記憶部に記憶された劣化進行データとを基に試薬の有効使用期間を算出する演算部と、前記有効使用期間内で指定されたキャリブレーション又は精度管理検体測定の予約時刻を記憶する予約管理部と、前記予約管理部に記憶された予約指定時刻に指定のキャリブレーション又は精度管理検体測定の実行を指示する測定指示部とを備えたことを特徴とする。

（２）上記（１）において、好ましくは、前記予約指定時刻は経過前に変更可能であることを特徴とする。

（３）上記（１）において、好ましくは、前記予約指定時刻は、開栓時刻からの経過時間で試薬の種類毎に共通に設定可能であることを特徴とする。

（４）上記（１）において、好ましくは、前記演算部による演算結果を基に表示信号を生成する表示制御部と、前記表示制御部からの表示信号を基にインターフェイス画面を表示する表示装置とを備え、前記表示制御部は、前記演算部で演算された試薬の有効使用期間と、キャリブレーションの予約指定領域と、精度管理検体測定の予約指定領域とを前記インターフェイス画面に表示させることを特徴とする。

（５）上記（４）において、好ましくは、前記表示制御部は、キャリブレーション又は精度管理検体測定の予約指定時刻における試薬残量及び検体の残測定回数の少なくとも一方を前記インターフェイス画面に表示させることを特徴とする。

（６）上記（４）において、好ましくは、キャリブレーション又は精度管理検体測定の結果の履歴を記憶するメモリをさらに備え、前記表示制御部は、前記メモリに記憶された前記履歴を前記表示装置に一覧形式で表示させることを特徴とする。

（７）上記（６）において、好ましくは、前記表示制御部は、キャリブレーション又は精度管理検体測定の結果の履歴とともに、検体の測定結果を前記表示装置に一覧形式で表示させることを特徴とする。

（８）上記（４）において、好ましくは、前記インターフェイス画面は、試薬の有効使用期間の満了時におけるキャリブレーション又は精度管理検体測定の要否を選択する領域を有していることを特徴とする。

本発明によれば、試薬の開栓時刻からの経過時間を指標にキャリブレーションや精度管理検体測定の予定を設定することができるので、キャリブレーションや精度管理を適時に実行し測定データの信頼性を向上させることができる。

以下に図面を用いて本発明の実施の形態を説明する。

本実施の形態の自動分析装置は、血液や尿等の検体（患者検体・生体サンプル）の定性・定量分析を行うものであり、複数種の試薬が載置される。また、試薬に関する情報を表示する機能を備えている。

図１は本発明の一実施の形態に係る自動分析装置の全体構成を表す概略図である。

図１に示した自動分析装置は、操作部ユーザインターフェース１と、検体容器２が設置された搬送ラック３と、試薬容器８が設置された試薬ディスク７と、反応容器６が設置された反応ディスク５と、検体容器２の検体を反応容器６に分注する検体分注機構４と、試薬容器８の試薬を反応容器６に分注する試薬分注機構９と、反応容器６の検体等を撹拌する攪拌機構１０と、反応容器６内の目的成分の吸光度又はその変化を読み取る光度計１１と、使用後の反応容器６等を洗浄する洗浄機構１２とを備えている。試薬ディスク７には、試薬分注機構９が試薬容器８内の試薬を吸引するための開口部１３が２箇所設けられている。

操作部ユーザインターフェース１は、自動分析装置の操作や動作予約の受け付け、自動分析装置への動作指示信号の出力、自動分析装置からの各種データの収集等の機能を担っている。この操作部ユーザインターフェース１の構成を次に説明する。

図７は操作部ユーザインターフェース１の機能ブロック図である。

図７に示したように、操作部ユーザインターフェース１は、例えばキーボードやポインティングデバイス等の操作装置１１０と、本体である制御装置１２０と、表示装置１３０とを備えている。

制御装置１２０は、操作装置１１０からの操作信号や光度計１１からの測定データ、試薬情報（例えば試薬の種類・量・開栓（開封）時刻）等を入力する入力部１２１と、入力部１２１を介して入力されたデータを記憶するメモリ１２２と、試薬の劣化状況を開栓（開封）後の経過時間と関連付けた劣化進行データを試薬の種類毎に記憶した試薬情報記憶部１２３と、入力された試薬情報と試薬情報記憶部１２３に記憶された劣化進行データとを基に試薬の有効使用期間等を算出する演算部１２４と、有効使用期間内で指定されたキャリブレーション又は精度管理検体測定の予約時刻を記憶する予約管理部１２５と、予約管理部１２５に記憶された予約指定時刻に指定のキャリブレーション又は精度管理検体測定の実行を指示する測定指示部１２６と、演算部１２４による演算結果を基に表示信号を生成する表示制御部１２７と、表示制御部１２７からの表示信号を表示部１３０に出力したり演算部１２４や測定指示部１２６からの動作指示信号を自動分析装置の対応機器に出力したりする出力部１２８とを備えている。

なお、入力部１２１に入力される試薬情報は、試薬容器に付されたバーコードや半導体記憶媒体等の記録情報を識別情報読取手段（不図示）で読み取って識別情報読取手段から入力されるようにすることもできる。その他、上位の制御装置に入力されたデータを上位の制御装置から受け取る構成とすることもできるし、オペレータによって操作装置１１０で入力する構成とすることもできる。また、試薬の開栓時刻に関しては、例えば開栓ユニット（不図示）で試薬容器を開栓する場合に開栓ユニットから直接入力される構成とすることもできる。

図２は表示装置１３０に表示されたインターフェイス画面の一例を表した図である。

図２に示したインターフェイス画面２００は、表示制御部１２７からの表示信号を基に表示装置１３０の表示画面に表示されており、演算部１２４で演算された試薬の有効使用期間を開栓時刻２０１から延びるバーで図表的に表した有効使用期間表示領域２０２と、有効使用期間表示領域２０２の表示を基準に開栓時刻からの経過時間が視覚的に把握できるようにキャリブレーション及び精度管理検体測定の予約時刻を指定するための予約指定領域２０３と、試薬の有効使用期間の満了時２０４におけるキャリブレーション及び／又は精度管理検体測定の要否を選択する領域２０５とを有している。このインターフェイス画面２００は試薬毎に用意される。

予約指定領域２０３には、有効使用期間表示領域２０２に沿って所定の時間間隔で、キャリブレーションの予約指定チェックボックス、精度管理検体測定の予約指定チェックボックスが表示されており、これらチェックボックスにポインティングデバイス等でチェックを入れることで、キャリブレーション、精度管理検体測定の予定を設定することができる。キャリブレーションと精度管理検体測定は同時間にセットすることもできるし、別々の時間にセットすることもできる。予約指定領域２０３でキャリブレーション及び精度管理検体測定の少なくとも一方が予約された時間には、開栓時刻からの経過時間が表示される。このようにして設定されたキャリブレーションや精度管理検体測定のスケジュールは、操作部１１０からの操作信号を基に演算部１２４で演算され、予約管理部１２５に格納されるとともに、表示制御部１２７からの表示信号によってインターフェイス画面２００に反映される。

領域２０５にも同様に、キャリブレーションの予約指定チェックボックス、精度管理検体測定の予約指定チェックボックスが表示されており、これらチェックボックスにポインティングデバイス等でチェックを入れることで、試薬の有効使用期間の満了時刻にキャリブレーション、精度管理検体測定の予定を設定することができる。勿論、キャリブレーションと精度管理検体測定をともに予定することもできるし、いずれかを予定したりいずれも省略したりすることもできる。このスケジュールの情報も予約管理部１２５に格納される。

図３は使用開始後の試薬に関するインターフェイス画面２００の一例を表す図である。

図３に示すように、インターフェイス画面２００の管理する試薬の使用が開始されると、有効使用期間表示領２０２において、開栓からその時点までの時間帯を現す領域が色分けされ、視覚的に開栓後の経過時間及び残りの有効使用時間等が把握でいるようになっている。それに伴い、既に経過した時間帯においては、予約指定領域２０３がキャリブレーション又は精度管理検体測定の実行時刻を表示する報告領域２０６に表示内容が遷移し、予約指定領域２０３の表示領域は時間経過前の時間帯に縮小されていく。経過前の予約指定時刻については、現在の使用状況からキャリブレーションや精度管理検体の測定の必要性をオペレータが再判断し、インターフェイス画面２００の予約指定領域２０３を操作することにより適宜変更可能である。変更できる内容は、キャリブレーションや精度管理検体測定の実施の有無、実施時刻（試薬の開封からの経過時間）である。報告領域２０６では、予約の実行時刻（図３の例では１０時のキャリブレーション及び精度管理検体測定）の他、オペレータによって随時指示された実行時刻（１２時のキャリブレーション、１６時の精度管理検体測定）も表示される。

また、試薬の使用が開始されると、図３に示したように、残テスト回数表示領域２０７と結果一覧範囲指定領域２０８が追加表示される。

残テスト回数表示領域２０７は、予約指定領域２０３でキャリブレーション及び精度管理検体測定の少なくとも一方が予約された時間における検体（患者検体）の残測定回数（予測値）を表示する領域である。残テスト回数は、現在の検体（患者検体）の分析依頼数や依頼内容毎の所要時間のデータ（例えばメモリ１２２や予約管理部１２５、或いは他の記憶部に格納しておくことができる）に基づいて演算部１２４で算出される。残テスト回数の代わり、又は残テスト回数に加えて、試薬の残量を表示するようにすることもできる。

結果一覧範囲指定領域２０８は、キャリブレーション及び精度管理検体測定の少なくとも一方が実行された時間にチェックボックスを有している。この結果一覧指定領域２０８の希望のチェックボックスをチェックすることで、閲覧したい実行済みの測定内容が指定される。閲覧したい測定内容が指定された状態で結果一覧ボタン２０９を操作すると、表示制御部１２７は、その要求内容に従ってメモリ１２２から対応の履歴データを読み出して表示装置１３０に一覧形式で表示させる。

図４は指定したキャリブレーション・精度管理検体測定の結果の参照画面の一例を表す図である。

図４の結果参照画面３００は、インターフェイス画面２００で結果一覧ボタン２０９を操作することで表示され、結果一覧範囲指定領域２０８で指定したキャリブレーションや精度管理検体の測定結果（履歴）を時系列に一覧表示している。キャリブレーションの場合は、測定結果の列に測定に使用した標準液の吸光度（最大値・最小値）を表示する。また、結果参照画面３００には、患者検体チェックボックス３０１が用意されており、これにチェックを入れると患者検体の測定結果が併せて一覧形式で表示される（図５参照）。サンプルＮｏが「Ｎ○○」と表示された血清や尿の行が追加表示された患者検体の測定結果を表している。

ここで、本実施の形態において、キャリブレーションや精度管理検体測定の予約指定は、インターフェイス画面２００で個々の試薬に対して設定する他、試薬の種類毎に予め共通の実行パターンとして設定しておくことも可能である。

図６は試薬の種類毎のキャリブレーション・精度管理検体測定の実行の共通パターンの設定画面の一例を表した図である。

図６の実行パターン設定画面４００は、表示装置１３０にインターフェイス画面２００とは別に表示される画面であり、試薬の種類毎にキャリブレーションや精度管理検体測定の実行時刻（開栓時刻からの経過時間）を予め共通に設定することができる。すなわち試薬の種類（図６ではテスト項目）毎に、キャリブレーションの実行方法の指定欄４０２と、精度管理検体測定の実行の要否の指定欄４０３と、キャリブレーション・精度管理検体測定の実行時刻（開栓時刻からの経過時間）の指定欄４０１とが用意されている。キャリブレーションについては、指定欄４０２で実行方法を選択し、指定欄４０１で時刻を指定することで予定が設定される。本実施の形態の自動分析装置ではキャリブレータが３本以上（例えば６本）備えられているものとし、キャリブレーションの実行方法の選択肢として、全てのキャリブレータを使用する「Ｆｕｌｌ」、任意又は予め定められた１本のキャリブレータを使用する「Ｂｌａｎｋ」、任意又は予め定められた２本のキャリブレータを使用する「Ｓｐａｎ」、キャリブレーション不実行の「Ｃａｎｃｅｌ」を用意した場合を例示している。精度管理検体測定については、指定欄４０３でチェックボックスにチェックを入れ、指定欄４０１で時刻を指定することで予定が設定される。この実行パターン設定画面４００で設定された試薬の種類毎の設定内容は予約管理部１２５に格納される。実行パターン設定画面４００でキャリブレーションや精度管理検体測定の予定が共通設定された種類の試薬は、自動分析装置で使用が開始されると、インターフェイス画面２００で個別に予定が設定されている場合を除き、開栓時刻を基準にして試薬の種類に共通の設定に従ってキャリブレーションや精度管理検体測定が実行される。

以上の本実施の形態によれば、インターフェイス画面２００で試薬の開栓時刻からの経過時間を指標にキャリブレーションや精度管理検体測定の予定を設定することができるので、試薬の種類や使用状況によらず試薬の劣化の進行状況に対してキャリブレーションや精度管理を適時に実行することができ、測定データの信頼性を向上させることができる。また、キャリブレーションと精度管理検体の測定の状況が同一画面で確認できるので、画面の切換える必要がなく操作性・視認性が良い点もメリットである。

また、インターフェイス画面２００で予約指定時刻における患者検体の残測定回数又は試薬残量の予測値を併せて確認することができるので、試薬の使用状況を勘案しつつその後のキャリブレーションや精度管理検体測定の予定を柔軟に設定し直すことができるので、キャリブレーションや精度管理検体測定のタイミングをより的確にすることができる。

また、報告領域２０６でキャリブレーションや精度管理検体測定の実行時刻を確認することができ、さらにその測定結果を一覧することもできる。例えば測定結果が不良となった場合、測定結果の履歴を参照可能なことで原因の特定に役立つ。また、患者検体の測定結果を併せて一覧することで、原因が試薬にあった場合に影響が及ぶ患者検体の特定が容易になる。

また、実行パターン設定画面４００によって試薬の種類毎にキャリブレーションや精度管理検体測定の実行時刻（開栓時刻からの経過時間）を予め共通に設定することができるので、試薬を新規搭載した際に各試薬にキャリブレーションや精度管理検体測定の予定を個別設定する手間が省け、オペレータが他の業務に従事できる時間をより多く確保することができ、作業効率を向上させることができる。

本発明の一実施の形態に係る自動分析装置の全体構成を表す概略図である。 本発明の一実施の形態に係る自動分析装置に備えられた表示装置に表示されたインターフェイス画面の一例を表した図である。 使用開始後の試薬に関するインターフェイス画面の一例を表す図である。 キャリブレーション・精度管理検体測定の結果の参照画面の一例を表す図である。 キャリブレーション・精度管理検体測定の結果を患者検体の測定結果と併せて表示した参照画面の一例を表す図である。 試薬の種類毎のキャリブレーション・精度管理検体測定の実行の共通パターンの設定画面の一例を表した図である。 本発明の一実施の形態に係る自動分析装置に備えられた操作部ユーザインターフェースの機能ブロック図である。

符号の説明

１ 操作部ユーザインターフェース
２ 検体容器
３ 搬送ラック
４ 検体分注機構
５ 反応ディスク
６ 反応容器
７ 試薬ディスク
８ 試薬容器
９ 試薬分注機構
１０ 攪拌機構
１１ 光度計
１２ 洗浄機構
１３ 開口部１３
１１０ 操作装置
１２０ 制御装置
１２１ 入力部
１２２ メモリ
１２３ 試薬情報記憶部
１２４ 演算部
１２５ 予約管理部
１２６ 測定指示部
１２７ 表示制御部
１２８ 出力部
１３０ 表示装置
２００ インターフェイス画面
２０１ 開栓時刻
２０２ 有効使用期間表示領域
２０３ 予約指定領域
２０４ 満了時刻
２０５ 領域
２０６ 報告領域
２０７ 残テスト回数表示領域
２０８ 結果一覧範囲指定領域
２０９ 一覧ボタン
３００ 結果参照画面
３０１ 患者検体チェックボックス
４００ 実行パターン設定画面
４０１ 実行時刻の指定欄
４０２ キャリブレーション実行方法の指定欄
４０３ 精度管理検体測定の実行要否の指定欄

Claims (8)

1. 複数種の試薬が載置される自動分析装置において、
   試薬の劣化進行データを記憶した試薬情報記憶部と、
   入力された試薬の種類及び開栓時刻と前記試薬情報記憶部に記憶された劣化進行データとを基に試薬の有効使用期間を算出する演算部と、
   前記有効使用期間内で指定されたキャリブレーション又は精度管理検体測定の予約時刻を記憶する予約管理部と、
   前記予約管理部に記憶された予約指定時刻に指定のキャリブレーション又は精度管理検体測定の実行を指示する測定指示部と
   を備えたことを特徴とする自動分析装置。
2. 請求項１の自動分析装置において、前記予約指定時刻は経過前に変更可能であることを特徴とする自動分析装置。
3. 請求項１の自動分析装置において、前記予約指定時刻は、開栓時刻からの経過時間で試薬の種類毎に共通に設定可能であることを特徴とする自動分析装置。
4. 請求項１の自動分析装置において、
   前記演算部による演算結果を基に表示信号を生成する表示制御部と、
   前記表示制御部からの表示信号を基にインターフェイス画面を表示する表示装置とを備え、
   前記表示制御部は、前記演算部で演算された試薬の有効使用期間と、キャリブレーションの予約指定領域と、精度管理検体測定の予約指定領域とを前記インターフェイス画面に表示させることを特徴とする自動分析装置。
5. 請求項４の自動分析装置において、前記表示制御部は、キャリブレーション又は精度管理検体測定の予約指定時刻における試薬残量及び検体の残測定回数の少なくとも一方を前記インターフェイス画面に表示させることを特徴とする自動分析装置。
6. 請求項４の自動分析装置において、キャリブレーション又は精度管理検体測定の結果の履歴を記憶するメモリをさらに備え、前記表示制御部は、前記メモリに記憶された前記履歴を前記表示装置に一覧形式で表示させることを特徴とする自動分析装置。
7. 請求項６の自動分析装置において、前記表示制御部は、キャリブレーション又は精度管理検体測定の結果の履歴とともに、検体の測定結果を前記表示装置に一覧形式で表示させることを特徴とする自動分析装置。
8. 請求項４の自動分析装置において、前記インターフェイス画面は、試薬の有効使用期間の満了時におけるキャリブレーション又は精度管理検体測定の要否を選択する領域を有していることを特徴とする自動分析装置。

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