JP2014202608A - 外部精度管理の評価用データの表示方法 - Google Patents
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Abstract
【課題】各施設で測定したデータについて相対的評価と絶対的評価を含む総合的評価を迅速に行うことができる外部精度管理の評価用データの表示方法を提供する。
【解決手段】複数の分析装置の各々が第1の精度管理用試料と第2の精度管理用試料とを測定して得られた測定データ31の集合である外部精度管理のための評価用データを取得し、評価用データを統計的に処理することによって統計距離を示す評価用座標系を形成し、評価用座標系は、第1の精度管理用試料の測定値である第1の測定値を示す第1軸と第2の精度管理用試料の測定値である第2の測定値を示す第2軸とを有し、評価用座標系に、評価用データの各測定データ31を表示するとともに、第1の測定値が許容される範囲を示す第1の許容範囲44Yと第2の測定値が許容される範囲を示す第2の許容範囲44Xとを表示する。
【選択図】図3
【解決手段】複数の分析装置の各々が第1の精度管理用試料と第2の精度管理用試料とを測定して得られた測定データ31の集合である外部精度管理のための評価用データを取得し、評価用データを統計的に処理することによって統計距離を示す評価用座標系を形成し、評価用座標系は、第1の精度管理用試料の測定値である第1の測定値を示す第1軸と第2の精度管理用試料の測定値である第2の測定値を示す第2軸とを有し、評価用座標系に、評価用データの各測定データ31を表示するとともに、第1の測定値が許容される範囲を示す第1の許容範囲44Yと第2の測定値が許容される範囲を示す第2の許容範囲44Xとを表示する。
【選択図】図3
Description
本発明は、外部精度管理の評価用データの表示方法に関する。
疾病の診断又は予防等において臨床検査は重要なものであり、病院や診療所等において広く行われている。この臨床検査において、分析装置等を用いて患者に由来する試料中の被検物質の測定が行われるが、得られた測定値が誤差を含んでいるものであった場合、疾病の診断等の判断が正しく行われない可能性がある。
そこで、測定された値が信頼できる値であるか否かについて統計学的手法を用いて検証することによって、試料中の被検物質の測定における精密さや正確さ等を管理する精度管理が行われている。
この精度管理は、内部精度管理と外部精度管理とに大別される。内部精度管理とは、同一測定施設内(病院、診療所、臨床検査センター等)における測定の精度管理である。外部精度管理とは、複数の測定施設において同一の精度管理用試料の測定を行い、得られた測定データを統計学的に整理や解析をして、測定の精度管理を行う手法である。
内部精度管理では測定の精密さの管理を行うことができるものの、正確さについては客観的に評価することが難しい。しかし、外部精度管理によれば、測定の精密さとともに正確さの管理も行うことができ有用である。
例えば、特許文献1には、分析装置と管理装置とをネットワークで接続してサンプルデータを収集し、得られたサンプルデータを用いて外部精度管理を行う方法が開示されている。
しかしながら、特許文献1に記載の外部精度管理の方法では、作成された管理図から、他の施設との統計的な距離を比較する相対的な評価を行うことはできるものの、実測値同士を比較する絶対的な評価を行うことはできなかった。
本発明の目的は、各施設で測定したデータについて相対的評価と絶対的評価を含む総合的評価を迅速に行うことができる外部精度管理の評価用データの表示方法を提供することにある。
上記課題を解決するために、本発明の外部精度管理の評価用データの表示方法は、複数の分析装置の各々が第1の精度管理用試料と第2の精度管理用試料とを測定して得られた測定データの集合である外部精度管理のための評価用データを取得し、当該評価用データを統計的に処理することによって統計距離を示す評価用座標系を形成し、前記評価用座標系に前記評価用データの各測定データをそれぞれ表示する外部精度管理の評価用データの表示方法であって、
前記評価用座標系は、前記第1の精度管理用試料の測定値である第1の測定値を示す第1軸と前記第2の精度管理用試料の測定値である第2の測定値を示す第2軸とを有し、
前記評価用座標系に、前記評価用データの各測定データを表示するとともに、前記第1の測定値が許容される範囲を示す第1の許容範囲と前記第2の測定値が許容される範囲を示す第2の許容範囲とを表示することを特徴とするものである。
前記評価用座標系は、前記第1の精度管理用試料の測定値である第1の測定値を示す第1軸と前記第2の精度管理用試料の測定値である第2の測定値を示す第2軸とを有し、
前記評価用座標系に、前記評価用データの各測定データを表示するとともに、前記第1の測定値が許容される範囲を示す第1の許容範囲と前記第2の測定値が許容される範囲を示す第2の許容範囲とを表示することを特徴とするものである。
本発明の外部精度管理の評価用データの表示方法によれば、統計距離を示す評価用座標系に評価用データの各測定データが表示される。このため、評価者は、各測定データの統計上の距離を視覚的に容易に確認することができ、各分析装置に対して統計上の相対的な評価を迅速に行うことができる。また、評価用座標系は、第1の精度管理用試料の測定値である第1の測定値を示す第1軸と第2の精度管理用試料の測定値である第2の測定値を示す第2軸とを有し、この評価用座標系には、第1の測定値が許容される範囲を示す第1の許容範囲と前記第2の測定値が許容される範囲を示す第2の許容範囲とが表示される。このため、評価者は、各測定データについて、第1の測定値が第1の許容範囲に収まっているか否か、また、第2の測定値が第2の許容範囲に収まっているか否かを、評価用座標系を見ることで容易に確認することができる。そのため、評価者は、各分析装置に対して絶対的な評価を迅速に行うことができる。
このように、外部精度管理の評価用データの表示方法によれば、各測定データの相対的な位置づけと絶対的な位置づけとが評価用座標系に一覧的に表示される。このため、評価者は、この1つの評価用座標系を見ることで、各分析装置に対して、相対的な評価と絶対的な評価とを含む総合的な評価を迅速に行うことができる。
このように、外部精度管理の評価用データの表示方法によれば、各測定データの相対的な位置づけと絶対的な位置づけとが評価用座標系に一覧的に表示される。このため、評価者は、この1つの評価用座標系を見ることで、各分析装置に対して、相対的な評価と絶対的な評価とを含む総合的な評価を迅速に行うことができる。
また、本発明の外部精度管理の評価用データの表示方法において、前記評価用座標系において、特定の前記分析装置の測定データとその他の前記分析装置の測定データとが異なる表示態様で表示されることが好ましい。
この態様によれば、例えば、自施設の分析装置の測定データとその他の施設の分析装置の測定データとを異なる表示態様で表示することにより、自施設の分析装置について相対的な評価と絶対的な評価とを含む総合的な評価を迅速に行うことができる。また、例えば、自施設の分析装置以外の特定の分析装置の測定データを異なる表示態様で表示することにより、注目したい他の施設の分析装置について、相対的な評価と絶対的な評価とを含む総合的な評価を迅速に行うことができる。
本発明の外部精度管理の評価用データの表示方法によれば、評価者は、評価用座標系を見ることで、相対的な評価と絶対的な評価とを含む総合的な評価を迅速に行うことができる。
以下、本発明に係る外部精度管理の評価用データの表示方法の実施形態の一例を添付図面に基づいて説明する。図1は、外部精度管理の評価用データの表示方法を実現するための外部精度管理システム1の構成を示す。
図1に示すように、外部精度管理システム1は、試料の測定を行う複数の分析装置2(分析装置2A,分析装置2B,分析装置2C等)と、測定されたデータを管理する管理装置3とを備えている。分析装置2と管理装置3とは、例えば、インターネット等のネットワークを介して通信可能に接続されている。
分析装置2は、精度管理用の試料を測定する装置であり、病院、衛生検査所等の各施設に設置されている。分析装置2としては、例えば、電気抵抗法やフローサイトメトリー法等を用いて血球数、ヘモグロビン濃度、ヘマトクリット値等を測定する血球計数装置を挙げることができる。
分析装置2は、試料を分析してデータを測定する測定部11(11A,11B,11C等)を備えている。分析装置2は、測定部11によって、例えば、濃度の異なる2つの試料であるLowコントロール(第1の精度管理用試料の一例)とNormalコントロール(第2の精度管理用試料の一例)とを分析しデータを測定する。Lowコントロールとは、血液検査項目の濃度が基準範囲より低値を示す精度管理試料のことをいい、Normalコントロールとは、血液検査項目の濃度が基準範囲内を示す精度管理試料のことをいう。分析装置2は、測定部11によって測定して得られたデータを管理装置3へ送付する。
管理装置3は、各分析装置2で測定された測定データを集計し、集計した測定データを解析して調査する(外部精度管理を行う)装置であり、各施設とは独立した第三者機関に設置されている。
管理装置3は、統計処理部21と、記憶部22と、表示部23とを備えている。
統計処理部21は、統計的処理を施したデータ、および濃度の異なる試料の測定データに基づいた2次元座標系(評価用座標系の一例)を形成し、測定データのグラフを作成する。
統計処理部21は、統計的処理を施したデータ、および濃度の異なる試料の測定データに基づいた2次元座標系(評価用座標系の一例)を形成し、測定データのグラフを作成する。
記憶部22は、各分析装置2から集計された測定データ、および統計処理部21によって算出されたデータ等を記憶する(図2で詳述する)。
表示部23は、統計処理部21によって作成されたグラフを表示する。本実施形態の場合、表示部23は、例えば、インターネットに接続されたパーソナルコンピュータのディスプレイモニタによって構成される。
図2は、管理装置3の記憶部22に記憶されているデータの一例を示す。
記憶部22には、分析装置2Aの測定部11Aによって測定された測定データ(X1,Y1)31A、分析装置2Bの測定部11Bによって測定された測定データ(X2,Y2)31B、分析装置2Cの測定部11Cによって測定された測定データ(X3,Y3)31C、・・・、分析装置2Nの測定部11Nによって測定された測定データ(Xn,Yn)31Nが記憶されている。X1,X2,・・・Xnは、Normalコントロールの測定値を示すNormal測定値(第2の測定値の一例)32である。Y1,Y2,・・・Ynは、Lowコントロールの測定値を示すLow測定値(第1の測定値の一例)33である。また、測定データ31(31A,31B,・・・31N)の集合である評価用データ34は、外部精度管理のためのデータである。
記憶部22には、分析装置2Aの測定部11Aによって測定された測定データ(X1,Y1)31A、分析装置2Bの測定部11Bによって測定された測定データ(X2,Y2)31B、分析装置2Cの測定部11Cによって測定された測定データ(X3,Y3)31C、・・・、分析装置2Nの測定部11Nによって測定された測定データ(Xn,Yn)31Nが記憶されている。X1,X2,・・・Xnは、Normalコントロールの測定値を示すNormal測定値(第2の測定値の一例)32である。Y1,Y2,・・・Ynは、Lowコントロールの測定値を示すLow測定値(第1の測定値の一例)33である。また、測定データ31(31A,31B,・・・31N)の集合である評価用データ34は、外部精度管理のためのデータである。
次に、外部精度管理システム1の分析装置2および管理装置3によって行われる処理の流れについて説明する。
先ず、第三者機関は、外部調査(外部サーベイ)に参加する各施設に精度管理用試料であるコントロール血液を配布する。コントロール血液は、濃度の異なるLowコントロールとNormalコントロールとが配布される。コントロール血液の製造単位の違いによる誤差を少なくするために、同じ製造ロットのものが各施設に配布される。
各施設における分析装置2は、予め定められた方法によってコントロール血液の測定を行う。予め定められた方法とは、例えば、コントロール血液の測定日時、測定回数等の測定条件が定められている。測定されたデータは、インターネット回線を通じて各分析装置2から管理装置3に送信される。
続いて、管理装置3は、各分析装置2からの測定データ31を受信することによって取得し、取得した測定データ31の集合を記憶部22に外部精度管理のための評価用データ34として記憶する。
また、管理装置3は、取得した測定データ31の集合である評価用データ34に統計的な処理を施すことにより、各分析装置間の相対的な比較を行うための基準となる数値を算出する。
例えば、管理装置3は、各測定データ31の平均値を算出し、算出した平均値と各測定データ31に基づいて測定データ31の平均的な散布度を示す標準偏差(SD:Standard Deviation)を算出する。さらに、標準偏差を用いて相対的な正確性の指標となる標準偏差指数(SDI:Standard Deviation Index)を算出する。標準偏差指数は、「(測定データ−全測定データ平均値)/標準偏差」によって算出される。
管理装置3は、算出したSDIを基準として、各分析装置の測定データ31間の統計距離を示す2次元座標系を形成する。また、管理装置3は、形成した2次元座標系上に評価用データ34の各測定データ(X1,Y1)31A,(X2,Y2)31B,・・・(Xn,Yn)を表示したグラフを作成する。
図3は、血液中におけるヘモグロビン濃度の測定データ31が表示されたグラフ40を示す。グラフ40において、ひし形の点が各分析装置2によって測定された測定データ31を示す。
管理装置3は、図に示すように、グラフ40のX軸方向の1メモリ(矢印区間42)を、Normalコントロールの評価用データにおける統計距離の1単位(Normal基準の1SDI)として表示する。また、グラフ40のY軸方向の1メモリ(矢印区間43)を、Lowコントロールの評価用データにおける統計距離の1単位(Low基準の1SDI)として表示する。これにより、測定データ31間の統計距離をNormal基準の1SDIおよびLow基準の1SDIによって表示する2次元座標系が形成される。
また、管理装置3は、グラフ40のX軸(第2軸の一例)にNormalコントロールの濃度[g/dL]を示すメモリ数値を表示し、Y軸(第1軸の一例)にLowコントロールの濃度[g/dL]を示すメモリ数値を表示する。これにより、測定データ31間の差は、Normal測定値とLow測定値による実測値によって2次元座標系に表示される。
また、管理装置3は、全国規模で実施されている外部サーベイの改善目標であるD評価の評価基準を参考にして設定した分析装置間差における許容誤差限界の範囲44をグラフ40上に表示する。範囲44は許容誤差の目標範囲であり、この実施形態では改善対象となるD評価の基準より少し狭い範囲44に設定してグラフ40に表示している。
範囲44は、LowコントロールのLow測定値が現行の技術水準で許容される誤差範囲と、NormalコントロールのNormal測定値が現行の技術水準で許容される誤差範囲とによって規定されている。図3のグラフ40では、範囲44は、Y軸方向に表示した矢印区間44Y(第1の許容範囲の一例)と、X軸方向に表示した矢印区間44X(第2の許容範囲の一例)とによって規定されており、それぞれ測定値の平均値(Low:5.97,Normal:13.80)±約4%の区間に設定されている。
また、管理装置3は、血液検査項目であるヘモグロビンの臨床的許容誤差限界を参考にして設定した分析装置間差における許容誤差限界の範囲45をグラフ40上に表示する。臨床的許容誤差限界は、例えば、日本臨床検査標準協議会(JCCLS)が提唱する血球計測値における誤差の限界であり、HGBは測定データ平均値の±3%に提唱されている。
範囲45は、各施設の医師が設定することができる許容誤差の目標範囲であり、Y軸方向に表示した矢印区間45Y(第1の許容範囲の一例)と、X軸方向に表示した矢印区間45X(第2の許容範囲の一例)とによって規定されている。それぞれの区間45Y,45Xは、Low測定値,Normal測定値の平均値±約3%の区間に設定されている。範囲45は、上述の範囲44よりも許容誤差の範囲が小さく設定され、範囲44よりも安全側にシフトされた範囲である。
このようにして、相対値である統計距離と、絶対値であるメモリ数値と、測定データ31の許容誤差の目標範囲とを表示することにより、測定データ31の相対的な比較と絶対的な比較とを行うことが可能なグラフ40が表示される。
例えば、グラフ40上の○印41を付した測定データ31を、分析装置2Aで測定された測定データ(X1,Y1)31Aとする。測定データ(X1,Y1)31Aは、Normal測定値X1=13.75[g/dL]、Low測定値Y1=6.00[g/dL]の値を表示している。この場合、測定データ(X1,Y1)31Aは、Normalコントロールの平均値に対して−0.3SDIの統計距離を有し、Lowコントロールの平均値に対して+0.2SDIの統計距離を有している。また、測定データ(X1,Y1)=(13.75,6.00)の値は、許容誤差限界の範囲44および許容誤差限界の範囲45内に含まれている。そして、Normalコントロールの平均値13.80との差が−0.05[g/dL]であり、Lowコントロールの平均値5.97との差が+0.03[g/dL]である。
また、管理装置3は、外部精度管理の調査結果として、作成したグラフ40をインターネット回線を通じて各分析装置2に送付する。この場合、送付するグラフ40には、送付先の分析装置2の測定データ31Aのみ、他の分析装置の測定データ31と異なる表示態様によって表示する。例えば、図3に示すように測定データ31Aに○印41を付して表示しても良い。
各分析装置2は、管理装置3から送付された調査結果を受信する。各分析装置2の評価者は、送付されたグラフ40に基づいて自施設の分析装置の他施設に対する相対比較および自施設の分析装置の絶対比較を行い、分析装置の校正の必要性を判断する。
以上説明したように、外部精度管理の評価用データの表示方法によれば、統計距離を示す2次元座標系に評価用データ34の各測定データ31(31A,31B,・・・31N)が表示される。このため、評価者は、各測定データの平均値に対する統計上の距離を視覚的に容易に確認することができ、各分析装置2に対して統計上の相対的な評価を迅速に行うことができる。
また、2次元座標系は、Lowコントロールの測定値であるLow測定値33を示すY軸とNormalコントロールの測定値であるNormal測定値32を示すX軸とを有し、この2次元座標系には、Low測定値33が許容される範囲(範囲44の矢印区間44Y)とNormal測定値32が許容される範囲(範囲44の矢印区間44X)とが表示される。このように、絶対値の目標値を表示することにより、評価者は、各測定データ31について、測定データ31のLow測定値33が目標値の矢印区間44Yに収まっているか否か、また、その測定データ31のNormal測定値32が目標値の矢印区間44Xに収まっているか否かを、2次元座標系を見ることで容易に確認することができる。このため、評価者は、各分析装置2に対して絶対的な評価を迅速に行うことができる。
このように、外部精度管理の評価用データの表示方法によれば、各測定データ31の相対的な位置づけと絶対的な位置づけとが2次元座標系のグラフ40に一覧的に表示される。このため、評価者は、この1つのグラフ40を見ることで、各分析装置2に対して、相対的な評価と絶対的な評価とを含む総合的な評価を迅速に行うことができる。
また、自施設の分析装置の測定データ31とその他の施設の分析装置の測定データ31とを異なる表示態様で表示することにより、自施設の分析装置について相対的な評価と絶対的な評価とを含む総合的な評価を迅速に行うことができる。さらに、自施設の分析装置以外の特定の分析装置の測定データ31を異なる表示態様で表示することにより、例えば、注目したい他の施設の分析装置について、相対的な評価と絶対的な評価とを含む総合的な評価を迅速に行うことができる。
また、各測定データ31の相対的な位置と絶対的な位置とを2次元座標系のグラフ40に一覧的に表示することにより、測定データ31がグラフ上で対角線方向に外れていた場合には、例えば、分析装置2のズレあるいは試薬のバラツキにより校正がずれていた可能性が高いと迅速に判定できる。また、Low/Normalのうち一方のみ外れていた場合には、校正が要因ではなくランダムエラーで一方だけ正確に測定できなかった可能性が高いと迅速に判定できる。
なお、本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、適宜、変形、改良等が自在である。その他、上述した実施形態における各構成要素の材質、形状、寸法、数値、形態、数、配置場所、等は本発明を達成できるものであれば任意であり、限定されない。
例えば、上記実施形態では、集計結果の表示を二次元のグラフにより表示したが、例えば、精度管理用の試料を1種類増やして三次元のグラフによる表示にしても良い。また、X軸にNormalコントロール、Y軸にLowコントロールを示したが、この表示は固定である必要はなく逆であっても良い。また、外部サーベイの評価基準を参考に設定した許容誤差限界の領域表示は、枠による表示に限定されず、例えば、色表示等であっても良い。
また、分析装置2は血球計数装置に限定されず、例えば、血液凝固分析装置、免疫測定装置等であっても良い。また、バラツキの程度を比較する数値としては、標準偏差が平均値に対していくらの割合になっているかパーセント表示した変動係数(CV:Coefficent of Variation)を用いても良い。
また、インターネット通信を介してサンプルデータの送付および集計結果の返送を行ったが、これに限定されず、例えば、記録媒体(CD−ROM等)の送付および返送、紙データの郵送による場合等であっても良い。
1:外部精度管理システム、2:分析装置(分析装置2A,分析装置2B,分析装置2C・・・分析装置2N)、3:管理装置、21:統計処理部、22:記憶部、23:表示部、31(31A,31B,・・・31N):測定データ、32:Normal測定値(第2の測定値の一例)、33:Low測定値(第1の測定値の一例)、34:評価用データ、40:グラフ、44:許容誤差限界の範囲、44X:矢印区間(第2の許容範囲の一例)、44Y:矢印区間(第1の許容範囲の一例)、45:許容誤差限界の範囲、45X:矢印区間(第2の許容範囲の一例)、45Y:矢印区間(第1の許容範囲の一例)
Claims (2)
- 複数の分析装置の各々が第1の精度管理用試料と第2の精度管理用試料とを測定して得られた測定データの集合である外部精度管理のための評価用データを取得し、当該評価用データを統計的に処理することによって統計距離を示す評価用座標系を形成し、前記評価用座標系に前記評価用データの各測定データをそれぞれ表示する外部精度管理の評価用データの表示方法であって、
前記評価用座標系は、前記第1の精度管理用試料の測定値である第1の測定値を示す第1軸と前記第2の精度管理用試料の測定値である第2の測定値を示す第2軸とを有し、
前記評価用座標系に、前記評価用データの各測定データを表示するとともに、前記第1の測定値が許容される範囲を示す第1の許容範囲と前記第2の測定値が許容される範囲を示す第2の許容範囲とを表示することを特徴とする外部精度管理の評価用データの表示方法。 - 前記評価用座標系において、特定の前記分析装置の測定データとその他の前記分析装置の測定データとが異なる表示態様で表示されることを特徴とする請求項1に記載の外部精度管理の評価用データの表示方法。
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