JP2013538408A - ネットワーク化された検査室における分析の質を管理する方法及びシステム - Google Patents

Abstract

期待値及び母集団値と比較された計測（instrumentation）検査値から品質性能基準が導出される。品質性能の合格を決定するためのモデルが開発され、評価される。計器ネットワークにおいてソフトウェアによって実行されるシステム及び方法が品質計測のための検査データを自動的に収集する。検査データは一元的に収集され、様々な出力での使用のためにフォーマットされる。検査データに対して計算が実施されて、確立された品質基準の遵守を決定する。結果は、表形式又はグラフ形式で表示することができる。

Description

連邦政府後援を受けた研究開発に関する声明
（該当せず）

発明の背景
近年、病理学サービス（pathology service）は、医学的分析を実施するための高感度医療計測（instrumentation）の利用可能性における改善、病理学サービスのソースの選択肢の増加及び患者データの転送を可能にするための検査室ネットワークの実現によるシステム統合により、恩恵を受けてきた。病理学サービスにおけるこれらの進歩の利益はまた、臨床医が患者を処置する際にも恩恵を提供し、そのような処置は、医療計測において実施される検査の結果によって行われるときもある。異なる医学検査室の間で検査室実務を標準化して患者データの転送性の増大を可能にすることにより、患者ケアにおける絶え間ない改善が求められている。

検査室の間での調和（標準化ではなく）に向かう傾向及び、いくつかの分野においては、より多くの検査室ネットワークへの要望がある。これらの動きは、より広く知られた形態のヘルスケアを促進することを意図したものであるが、データの転送性を提供するために検査室の品質に対してさらなる負担を強いる可能性が高い。患者データの転送性の重視は、分析の質のより厳重な管理の要望を示す。

過去３０年間、分析の質の規格を確立するために、数多くの品質要件が定められている。１９９９年には、ストックホルムにおける国際会議「Strategies to set global analytical quality specifications in laboratory medicine」が、分析の質を決定するためのモデルの階層を画定する意見の一致を導いた。利用可能である場合及び所期の用途に適切である場合、より高い階層のモデルがより低いレベルのモデルよりも好ましい。二つの最高モデルが、臨床要件に基づく規格及び生物学的変動に基づく分析規格を記述した。最高モデルは、所望の規格を臨床成果に関連づけるので、おそらくは、最良の手法と考えられる。しかし、このモデルは、検査ごとに十分に定義された方法を有しないため、分析目標を導出するために実践で使用することは困難である。方法が存在するとしても、検査が臨床現場においてどのように使用されるかを定量的な用語で表すことは困難である。さらに、検査室検査は、異なる臨床現場において異なる方法で使用される。一つの状況の分析から導出された標準が他の状況には不適切であることもある。

医学的検査の場合に一貫した結果を得るために検査室実務を標準化する際の重要な概念は、計器及び／又は検査室間の分析のばらつきを減らすことである。患者の臨床ケアは、ときには、患者をネットワーク内の異なる病院又は一次ケア施設間で転院させることによって改善することができるため、患者データの転送性は、高品質なレベルのケアを維持する際に重要な要因である。患者データ転送性は、異なる分析計器又は検査室から得られる患者検査に関する正確かつ一貫した結果の概念を包含する。すなわち、患者データが転送されるとするならば、患者検査に関して同程度に正確で一致した結果が、異なる分析計器及び／又は検査室もしくは病理学サービスネットワークから得られるべきである。

したがって、計器及び／又は検査室間で分析結果を比較すると、品質又は性能標準の遵守の基準を提供して、患者ケアの質を保証し、改善するのに役立てることができる。上述したモデルに基づく技術のような、計器及び／又は検査室間のばらつきを計測し、制御するための技術が以前に試されているが、限られた、又は取るに足らない程度の成功しか収めていない。計器及び検査室間の分析のばらつきは、分析が実施されるときに適用される条件の違いの結果である。従来、ばらつきは、ＱＣ（品質管理）又は対照サンプルと呼ばれるサンプルの分析を繰り返すことによって評価される。結果の統計的分析がデータセット内の変動を定量化する。統計的分析において計算されたパラメータを使用して異なる計器の性能を比較する。この記載された方法が、検査室によって運用される内部品質管理（ＩＱＣ）プログラムの基礎を形成する。

ＩＱＣ法は、同じ分析法を比較するのには役立つが、臨床的に有用な結果を報告するのに十分なほど性能が良好であるかどうかの指標を提供しない。結果確度は、同じ方法を使用した異なる検査室によって報告された結果値が比較される外部品質評価（ＥＱＡ）プログラムによって評価される。この手法は労働集約的で時間のかかるものであり、計器の数が増すとともに増す。

ＩＱＣ性能は一般に、検査結果を合否判定する際の品質管理の基準を表すウエストガードルールを使用して計測される。ウエストガードルール又はマルチルールは一般に、一つの品質管理ルールの違反、たとえばコントロール測定結果（control measure）が平均値を標準偏差二つ分よりも大きく逸脱することが、潜在的により厳しい他の品質管理ルールの適用を発動するように実施される。ルールの和が、検査結果が合格であるかないかを決定するための所与の検査又は計器の品質管理基準を生成する。

ウエストガード又はマルチルールは一般に、品質管理データの収集及びグラフ表示を容易にするソフトウェアパッケージにおいて実行される。これらのタイプのソフトウェアパッケージは一般に、品質性能を測定するための特定の分析検査への適用において全誤差（ＴＥ）の概念を使用する。ウエストガードルールは、グラフ表示が実施不可能である場合、分析装置オペレータに対し、数値データにおける傾向を注意喚起するために使用されることもある。一般に、ウエストガードルールは、たとえば専門家のコンセンサスによって確立されることができる合意ルールに基づいて検査結果を合格又は不合格にするために使用される自動化手法と関連する。

ＴＥ計算は、多くの場合、品質管理性能を測定する際に正確かつ一貫した結果を保証するために、ＥＱＡデータを使用する。ＩＱＣを実行するソフトウェアパッケージは一般に、ＥＱＡ入力のためのリンクを提供せず、リンクは別に手作業入力ベースで提供される。したがって、検査室又はネットワーク中の各分析装置における検査ごとのＴＥの計算は非常に困難になる。ＥＱＡデータが、ＩＱＣ法を提供するソフトウェアパッケージとの関連において実施されないならば、検査室は一般に、検査性能にかかわりなく、一般的なウエストガードルールをその検査室中の各分析装置におけるすべての検査に適用する。しかし、一般的なウエストガードルールの適用は、各分析装置において実施される検査ごとに十分に特異的な品質管理性能基準を生成しないかもしれない。したがって、ＥＱＡデータの非存在下においては、ウエストガード又はマルチルールの適用を通して得ることができる恩恵は大きく減少して、ＩＱＣ法に関して誤不合格率の増大を生じさせ、結果を出すのに追加的又は増大したコスト及び遅延を招くことがある。

加えて、ＩＱＣ法を実施するために現在利用可能なソフトウェアパッケージは、管理及び運用集約的である傾向にあり、したがって、いくぶん時間及びコストを要する性質のものである。したがって、リソース使用及びコストを減らすために、ＩＱＣソフトウェアパッケージの実行は、運用及びメンテナンス時間ならびにコストを減らすために、ウエストガードルールの最も複雑でないセットに限定される傾向にある。この実地の現実が上記課題をさらに強調する傾向にある。

ＥＱＡプログラムは、分析計器及び検査室の品質管理性能を決定するもう一つの態様を代表する。ＥＱＡプログラムは一般に、たとえば計器又は検査室が一般に基準からどのように逸脱するのかを確立するために、継続中の検査を必要とする。ＥＱＡプログラムの結果は一般に、たとえば所与の検査、計器又は検査室に関するＴＥを計算するために使用される。ＥＱＡ検査は、結果が期待結果とでどのような対比を示すのかを決定するために、所与の検査、計器又は検査室に関してベース分析物の試験を要する。期待結果は、同じ分析物に関する幅広い検査結果又は科学及び分析化学界における一般的合意に基づいて検査結果に関して確立された基準に基づいて設けることができる。したがって、ＥＱＡプログラムは方法バイアスの推定値を提供し、それを使用して、検査、計器又は検査室が、以前の結果又は他の計器もしくは検査室とで一貫している結果を得ているかどうかを決定することができる。

ＥＱＡプログラム結果は一般に、科学者又は分析化学者の合意によって開発されうる品質管理標準の遵守を決定するために所与の検査、計器又は検査室に関するＴＥを決定するためにＩＱＣ法とともに使用される。したがって、上述したＩＱＣ法の問題と同様に、ＥＱＡプログラムの結果は、病理学サービスの品質性能全体に影響を及ぼすことができる。

ＥＱＡプログラムは、精度、すなわち、検査、計器又は検査室が正しい結果を返すかどうかに関していくつかの課題に直面する。ＥＱＡプログラムに関する一つの難題は、異なるプログラムが異なる統計的方法を使用し、したがって、得られる結果に関して直接的に比較することができないということである。加えて、英国におけるいくつかの検査室は、包括的プログラムとしてではなく独立検査室のために設計されているＮＱＡＡＰ（National Quality Assurance Advisory Panel）の下で運用されるＥＱＡプログラムを使用している。いくつかのＥＱＡプログラムは、分析能力及び品質が改善するとともに徐々に進化した品質管理標準を実現した。しかし、品質標準がその規格において徐々に狭められる、又は限られるにつれて、有効データを表すことがある異常な結果が、より狭い品質制約の外にあると判断される。そのうえ、ＥＱＡプログラムの品質規格は、一つの技術を表す最大群で認められる性能変動によって影響を受ける傾向にある。

品質性能を決定するために使用されるツールの実行及び有効性に関する上記課題のせいで、患者データ転送性をサポートする簡単で比較可能な性能データはない。一般に、品質性能計測及びツールは、病院、検査室又は計器のネットワークにおける幅広い使用には不十分である傾向にある。

本開示は、病理学サービスを実施する団体の包括的群のための品質性能を分析し、管理するためのシステム及び方法を提供する。一つの態様にしたがって、本開示は、個々の検査、医療計測もしくは分析装置、検査室及び／又は病院から得られた生データを一元的に収集することを提供する。一元的に収集された生データを統計的技術及び性能標準にしたがってフォーマットし、操作して、品質性能データを得る。品質性能データは、医療ネットワークにわたって共有することができ、品質性能のための確立されたガイドラインとともにグラフ形式で提示することができる。システム及び方法は、特定されたレベルの精度及び／又はバイアスにしたがって一貫している品質性能データを提供する。

本開示の態様にしたがって、データは、特定された時間又はイベントにしたがって継続的に一元的に収集される。したがって、一元的に収集されたデータは、一定のレベルの品質性能計測を継続的に提供するために最新の状態に維持される。データを収集するプロセスは、完全に自動化することができ、したがって、品質性能基準の従来の生成に伴う複雑さ及び時間が減る。

もう一つの態様にしたがって、一元的に収集された生データは、改善された転送性のためにＸＭＬとしてフォーマットされる。ＸＭＬフォーマットされたデータは、医療ネットワーク中で又はイントラネットもしくはインターネットを介して様々なポイントに提供されて、精度性能データを多様なエンドユーザに提示することができる。

もう一つの態様にしたがって、本開示のシステム及び方法は、一定期間にわたる様々な医療用計器の品質性能を示すためのグラフプロットを提供する。提供される様々なプロットを操作して、フォーマットされたデータ、又はそれらのプロットを生成するために使用された生データを得ることができる。開示されるシステム及び方法はまた、たとえば最低／最高、所望及び／又は最適の品質性能レベルを示す計器品質性能のための階層化品質性能プロットを提供することもできる。

ある態様にしたがって、ＱＣの結果は、検査室ネットワーク中の各計器によって生成される。計器ＱＣデータはリンクされたサーバに送られる。サーバは、そのデータをスケジュールに基づいて中央コンピュータシステムに転送する。中央コンピュータシステムは、計器からのデータ及び外部品質評価プログラムからのデータを照合する。生データを処理して構造化データソースを生成したのち、そのデータソースを、概要データ表及びグラフ表示を生成するための基礎として使用する。

開示されるシステム及び方法は、有意な範囲の検査、計器、検査室及び／又は病院にわたって、改善された、より均一な品質性能基準を提供して、患者データの転送性を増強し、可能にすることができる。加えて、開示されるシステム及び方法は、検査室及び病院のための改善された性能モニタリング及びフィードバックを一括基準で（on an aggregate basis）可能にして、一貫性及び品質性能を改善し、それらすべてが患者ケアを改善する傾向にある。

以下、添付図面を参照しながら本開示をさらに詳細に説明する。

本開示の例示的な実施態様の品質管理システムの図である。 列挙された分析物に関する品質性能値を示す表である。 本開示の例示的な実施態様の品質性能管理の誤差レポートの表示である。 品質性能基準を決定することに関連する品質データ及び計算の表示である。 いくつかの分析装置に関する分析物の品質性能の結果を示すLevey-Jenningsプロットである。 本開示の例示的態様にしたがって精度vs時間を示す３レベルプロットである。 本開示の例示的態様を示すフローチャートである。

発明の詳細な説明
本出願は、２０１０年９月１３日に出願された「A METHOD AND SYSTEM FOR MANAGING ANALYTICAL QUALITY IN NETWORKED LABORATORIES」と題する英国特許仮出願第１０１５２３０．４号の恩典を主張する。同出願の全内容が参照により本明細書に組み込まれる。

本開示は、分析計器から継続的に収集される経験的又は証拠ベースのデータに基づいて品質性能の計測を導出する。データは、基準範囲に関して所与の基準母集団（reference population）に関する品質性能基準を計算して、個々の検査、計測、検査室及び／又は医療サービスプロバイダネットワークがいかに目標又は期待結果と合致するかを決定するために使用される。本開示を実行するソフトウェアは、Siemens Corporationによって供給されるCentraLink Data Management Systemを使用することができる。

本開示において、品質性能は、臨床的に有用な結果の医師への報告を可能にすることを意図したものである。分析の質の決定は、個体及びより幅広い母集団内での分析物の「生物学的変動」を決定するために使用される科学的研究に基づいて実施される。この研究の一つの結果が、患者の臨床状態を正しく評価するために分析法に関して達成されるべき確度及び精度を詳述する、「インビトロ」診断検査のための性能規格である。品質性能の測定に関する起源及び実務の概観を以下に記す。

医学検査室の検査結果は、診断、スクリーニング及びモニタリングを含む数多くの目的に使用される。一般に、一点検査結果が、集団ベースの基準範囲又は一般には専門家の決定に基づく全国的もしくは地域的に導出された値と比較される。モニタリングのために使用される医学検査室の検査結果の使用は、多くの場合、患者の病状が進行するときの患者状態を観察することに向けられる。したがって、患者モニタリングは、検査室及び／又は病院のネットワークにおいて複数の計器を用いて長期間にわたり実施される一連の検査との分析一貫性を維持することの課題を描き出す。計器間の精度又はバイアスにおける分析変動の存在が、診断及びモニタリング目的のための検査の利用にマイナスに影響する傾向にある。

基準母集団は好ましくは同種であり、基準被検者包含（reference subject inclusion）の基準は好ましくは明確に定められている。９０％の信頼区間に好ましい最小数は少なくとも１２０名の基準被検者であり、計算は好ましくは国際臨床化学連合（ＩＦＣＣ）推奨基準にしたがって実施される。管理が緩い、又は管理されない分析法は基準範囲とそれが適用される母集団との間の不一致を招くおそれがあるため、基準範囲の生成及び適用の期間中の分析変動は好ましくは厳しく管理される。

検査の基準範囲は、被検者内生物学的変動（ＣＶ_I）及び基準母集団の被検者間生物学的変動（ＣＶ_G）、基準範囲確立時の分析前及び分析ばらつき（ＣＶ_A）の積である。通常、基準範囲確立中に分析前誤差を減らすように試みられるが、分析バイアス、方法の不正確さ及び被検者内生物学的変動が母集団及び方法特異的な基準範囲に影響する。したがって、方法の分析性能における有意な変化が、導出される基準範囲の妥当性に顕著な影響を及ぼしうる。

方法バイアスの変化が各基準限界の外の基準母集団の割合を変化させて、偽陽性／陰性ケースの率の増減を生じさせる傾向にある。方法の不正確さの増大が基準範囲を拡げ、有疾病母集団と健常者母集団との間のオーバーラップを増大させる傾向にある。共有される基準範囲の妥当性に対する方法バイアス及び不正確さの変化の影響は、二つのパラメータの変動が基準範囲外になる患者の割合を有意に変化させることを示す。しかし、バイアスをＣＶ_Bの一定割合として維持することは、基準範囲の完全性が保護されることを示す。これらの結果は、ガウス及び非ガウス分布の両方に当てはまる傾向にある。

したがって、共通の基準範囲を採用し、維持するために、基準範囲を導出するために使用される方法の分析性能が検査室ネットワークによってモニタされるべきである。分析性能を積極的にモニタすることにより、同じ検査室内又は同じ検査室ネットワーク内の検査室間の分析変動を最小限にすることができる。

大部分の検査室結果は診断よりもむしろモニタリングのために使用されるため、母集団ベースの基準値は、モニタリングのためのツールとしては限られた価値を有し得る。実際、いくつかの検査は、個体性指数（ＣＶ_I／ＣＶ_G）に依存して影響を受けることがある。たとえば、低いＣＶ_I／ＣＶ_G比を有するような高い個体性を有する検査、たとえばクレアチニン検査の結果は、顕著な変化を示しうるが、それでもなお、基準範囲内にある。対照的に、高いＣＶ_I／ＣＶ_G比を有するような低い個体性を有する検査、たとえば鉄分検査は、有意性なしで基準範囲全体に及ぶ検査結果の変化を有することができる。

ある個体に関する一連の結果をモニタするために基準変化値（ＲＣＶ）を計算することが推奨されるときもある。一つの計器において実施される一連の検査に関するＲＶＣを計算するための式は
ＲＣＶ＝２^1/2＊Ｚ（ＣＶ₁ ²＋ＣＶ_A ²）^1/2
である（式中、ＣＶ₁は個体内生物学的変動を示し、ＣＶ_Aは分析の不正確さを示し、Ｚは、確率に関連する定数である）。臨床検査室の現場において、Ｚの値は通常、９５％確率の場合で１．９６である。ネットワークサイト間の患者の移動は、患者サンプルが複数の計器上で計測されることを意味する。各計器は、ある程度の不正確さ及びバイアスを有する。したがって、分散としての分析バイアス（ΔＢ）を含めた後のＲＣＶ値は以下のように表すことができる。
ＲＣＶ＝ΔＢ＋２^1/2＊Ｚ（ＣＶ_I ²＋ＣＶ_A ²）^1/2

上記式において、Ｚ及びＣＶ_Iは定数である。したがって、分析バイアス及び不正確さの増大は、ＲＣＶを広くし、患者の結果における変化が有意である確率を下げうる。実際には、ＲＣＶは、検査室情報システム（ＬＩＳ）において計算されるか、個体の一連の結果における変化の有意性の割合に関するユーザガイド情報リストに提供されている。したがって、ネットワーク中の計器間の精度及びバイアスの変動は単一のＲＣＶ値を不適切にする傾向にある。

品質性能の改善された基準を得るために、本開示は、医療サービスプロバイダの所与のネットワーク中の各計器に関して検査ごとの基準範囲に基づいて全誤差を決定するために使用することができる適切なＩＱＣ及びＥＱＡデータを得ることを考慮する。全分析誤差（ＴＥ_A）は、以下のように、方法バイアス＋Ｚ×方法の不正確さとして計算される。
ＴＥ_A＝Ｂ_M＋Ｚ＊ＣＶ

Ｂ_Mは、方法の平均値に対するバイアスを表す。臨床検査室において、Ｚの値は一般に、母集団に関して９５％の確率レベルを表すように選択され、そのレベルは一般に、Ｚを１．６５の値に設定する。生物学的変動ベースの全誤差は、以下さらに詳細に説明する３レベルのモデルから導出される。生物学的全誤差は以下の式にしたがって計算される。
ＴＥ_A＝１．６５＊（ｋＣＶ_I ²）＋ｋ′（ＣＶ_I ²＋ＣＶ_G ²）^1/2

式中、最適、望ましい及び最低／最高レベルの場合でそれぞれ、ｋの値は０．２５、０．５及び０．７５であり、Ｋ′の値は０．１２５、０．２５及び０．３７５である。

基準範囲における一般的な変動を以下の表１に示す。

表１は、三つの異なる場所に分散して位置する六つの異なるイムノアッセイ分析装置（Centaur XP）に関するＴＥ計測値を示す。各分析装置には、同一のバッチ材料を使用して校正物質及び試薬を提供した。各分析装置において１５０の患者サンプルを計測した。各分析装置の結果に関してPassing-Bablock変換式を立てた。表１に示すように、分析装置ごとに平均全誤差率を計算した。全誤差率のサイズは異なる分析装置の間の有意な変動を示す。この有意な変動が基準範囲を10〜25pmol/Lから8〜26pmol/Lへと拡大させて、診断性能の損失を招く。

基準範囲を維持するのならば、全誤差率は約６．３％未満であるべきである。同時に、方法のバイアスは０．１２５＊（ＣＶ₁ ²＋ＣＶ_G ²）^1/2未満であるべきであり、精度は０．３５＊ＣＶ₁未満であるべきである。これらの検査を用いたこれらの分析装置の全誤差率の所定の最適限界は約４．９％であり、これは上記の６．３％より小さく、事前に決定された「最適」限界が基準範囲の転送性を保護するのに十分であることを示唆する。

品質モニタリングプログラムは、上述の概念を使用して分析性能のための許容限界によって定義されることができる。本開示の例示的実施態様にしたがって、性能特性は、十分に文書化された分析目標と客観的に比較される。加えて、同じセットの標準及び品質規格が、好ましくは、所与のネットワークのすべての分析コンポーネントに適用可能である。安定な規格を提供する数多くのモデルが提案されている。本開示は多数のモデルのいずれをも使用することができるが、以下の例には、国際純正・応用化学連合、世界保健機構及びＩＦＣＣによって主催された１９９９年のストックホルム会議によって推奨された生物学的変動に基づく規格が使用される。本開示はこのモデルに限定されず、同様の結果を出す他のモデル又はモデルの組み合わせを使用することもできることが明らかであろう。選択されたモデルの目標の一つは、検査室精品質のための世界的戦略を確立することができるかどうかを決定することである。会議の合意声明は、五つの利用可能な品質規格モデル、すなわち、臨床要件、生物学的変動に基づく規格、専門家の推奨に基づく規格、ＥＱＡＳオーガナイザによる品質規格及び最新鋭技術に関する公表データのための階層を生成した。

これらのモデルのいくつかを実現する際には課題がある。たとえば、品質性能を決定するための方法が存在しないおそれがある。しかし、ＰＳＡ、コレステロール及びＴＳＨのような数少ない診断検査のための方法が臨床要件モデルのために利用可能であり、これらを、本開示のシステム及び方法に組み込むことができる。さらには、ソフトウェアは、臨床要件に基づくより多くの方法が開発される場合、アップグレードするフレキシビリティを有するように設計されている。

階層における次のモデルは、生物学的変動に基づく品質規格である。このモデルは、おそらくはもっとも広く受け入れられる候補である。生物学変動モデル内にいくつかのモデルがありうる。もっとも関連するものは、分析性能を基準範囲に対する影響に関連づける。一部の研究者は、上記で簡単に述べたように、基準範囲の転送性を時間的及び地理的に維持するために必要とされる最大の許容可能な不正確さ及びバイアスの公式を開発した。しかし、このモデルから導出される品質規格は、広い用途を可能にするには厳格すぎる。しかし、生物学的変動モデルは、ガイドとして、そして共有される基準範囲の妥当性を保護するために許容可能な最大バイアス及び精度を計算するために使用することができる。

３レベルモデルは、現在の技術によって達成可能であることを考慮することにより、より多くのフレキシビリティーを可能にする。このモデルは運用可能であり、ネットワークのための安定した品質規格を提供することができる。生物学的変動モデルの一つの大きな利点は、生物学的変動のデータベースが数多くの検査に利用可能であるということである。ほぼ３１６の検査が精査され、様々な研究者によって照合された。医療サービスプロバイダのネットワークに品質性能を適用する場合、このモデルは、広い範囲の用途を有することができる。３レベルモデルは内部品質管理手順のための品質計画において使用されている。それは、本開示においては、ＥＱＡにおける性能の許容限界を導出するために使用される。それはまた、新たな方法又は計器が評価されるとき、満足な分析性能の限界をセットするために使用されることもできる。このモデルはまた、新たな装置監督者の場合に使用されるポテンシャルをも有する。

３レベルモデルは、許容可能な品質目標が時間及び技術の改善についてより厳しくなることを可能にするものさしを形成することを可能にするという点で、他のすべての生物学的変動モデルに対して重要な特徴を有する。あるレベルのモデルへの検査の割り当ては永久的である必要はなく、好ましくは、割り当てが分析性能の改善とともに変化することを許すように動的であると考えられる。検査が安定な性能レベルを達成するときはいつでも、規格のアップグレードを適用することができる。システムは、いくつかの分析物の生物学的変動の利用可能性の欠如及びいくつかの分析物の生物学的変動が健康な状態よりも疾病において高いという観測に関して限定されることもある。しかし、現在のところ、健康な状態における生物学的変動が選択されている。理由は、それが、より厳しい分析目標を生じさせるからである。性別関連の生物学的変動は、いくつかのホルモン、たとえばプロラクチン及びプロゲステロンについては得られない。実際、いくつかの量、たとえば薬は生物学的ばらつきを示さない。それらの分析物の場合、基本的な薬物動態学理論に基づいて所望の精度分析目標を計算するための式が導出されている。同じ原理を使用して、この式は、任意の治療薬のための分析目標を計算するために使用することができる（以下に説明する）。

本開示のＩＱＣ管理限界は生物学的変動モデルに基づく。また、ネットワーク中の分析装置ごとに同様な限界を有する類似した標準化された実施が特定されている。さらには、本開示のシステム及び方法は、ＩＱＣ計測値が２ＳＤを超えた場合、患者サンプルを再試験することによる方法精度のリアルタイムモニタリングを効果的に導入している。

分析ＴＥ値は、ウエストガードルール導出のために使用することができる。開示されるシステム及び方法を実行するソフトウェアは、分析全誤差を計算し、評価することができ、それがいくつかの利点を提供する。第一に、分析ＴＥが生物学的に導出されたＴＥよりも一貫して大きい場合、全誤差データの利用可能性が分析物特異的ウエストガードルールの導出を可能にすることができる。第二に、ソフトウェアは、ＴＥのどの成分、すなわちバイアス及び不正確さが注意を要するのかを識別するのに役立つことができる。たとえば、固有のバイアスを有するアッセイの場合、検査室は、分析精度を改善することによって許容可能な性能を達成することができる。

生物学的変動に基づくモデルは、三つの許容可能な性能レベル、すなわち最適、望ましい及び最低／最高を記述する。各レベルは、不正確さ及び偏りの様々な組み合わせを可能にし、母集団の様々な一定割合がバイアスのレベルの基準限界外になることを許す。主流生化学におけるほぼすべての分析物の生物学的変動のデータが利用可能であり、それを使用して不正確さバイアス及び全誤差の品質規格を計算することができる。

大部分の臨床検査室は、アッセイキット製造者によって提供されたものであるか、純粋に分析性能に基づいてローカルに割り当てられたものであるＩＱＣの管理限界を使用する。この手法は、方法固有の不正確さに基づくという欠点をかかえており、したがって、低い誤差検出率を有するだろう。方法の精度を改善するために、開示されるシステム及び方法の例示的な実施態様は、１３０万人にサービスを提供する三つの教育病院及び関連する地域総合病院のネットワークを使用する。中核的検査室は同一のハードウェア及びアッセイ法を有する。このネットワークを使用して、本開示にしたがって、生物学的変動規格に基づいてＩＱＣ限界を開発し、維持する。方法は、達成された分析ＣＶ_Aと許容可能ＣＶ_Bとの比較を含むいくつかの構成部分を提供する。加えて、生物学的ＣＶは、最適、望ましい及び最低／最高レベルを含む３レベルモデルにしたがって計算される。そして、ＣＶ_Aを３レベルモデルで比較して品質性能を決定する。

個々の検査ごとの規格のレベルは、分析能力及びその検査が臨床現場においてどのように使用されるのかに基づいて決定される。結果は、分析プラットフォームが分析対象物の大部分に関して分析目標を満たすことができることを示す。図２は、品質性能基準の開発のために審査された３２の分析物の性能を詳述する。市販の品質管理（ＱＣ）物質の二つのレベルを３ヶ月、毎日分析することにより、２５の一般化学物質及び１７のイムノアッセイ分析物の不正確さをモニタした。３２の分析物の場合の不正確さは、生物学的変動に基づいた客観的基準から導出された目標不正確さに対して評価される。分析物ごとのＱＣデータ点の数は、一般化学物質分析物の場合で６００〜１，２００の範囲であり、イムノアッセイ分析物の場合で９０〜１４０であった。図２のエントリは、潜在的により関連性のある低いＩＱＣデータを示す。理由は、一般に、より良い性能はより低いＩＱＣレベルではより達成しにくいからである。太字のエントリは現在の性能レベルを表し、星印付きのエントリは一時的に制御不能な（out of control）アッセイを示す。

全体として、４２の分析物中３２に関して客観的品質規格が満たされている。このデータは、大部分の一般化学物質分析物に関して生物学的変動に基づく品質規格が現在の技術によって達成可能であることを示す。狭いＣＶ_Iの分析物、たとえばナトリウム、カルシウム及び塩化物の場合、最低性能が目標であった。生物学的変動基準を満たさない分析物又は生物学的変動データが得られない分析物の性能は、別のモデル、たとえばＥＱＡ規格に基づく品質目標に対して評価される。

分析物ごとの指定目標は、三つの性能レベルにおける計測値の前後の分散が有意であるという９５％区間における確率の研究に基づいて選択される。治療薬に関して、分析目標を計算するための式は以下のとおりである。
ＣＶ_analytical＜１／４［（２^Tt−１）／（２^Tt＋１）］×１００

式中、Ｔは投与の時間間隔であり、Ｔは薬物の半減期である。値の９５％を包含する分散は以下のように計算される。
＋／−１．９６（ＣＶ_A ²＋ＣＶ_I ²)^1/2

また、分析目標の導出は、検査のための臨床的優先を考慮する。前記のように、生物学的変動モデルは三つの許容可能性能レベルを記述する。方法が三つのレベルすべてを達成することができるとき、選択されるレベルは、好ましくは、臨床現場における検査の使用の推奨に基づく。たとえば、いくつかの検査、たとえばコレステロールに関連することがあるような、より低い目標の使用を示す推奨が提供されることもある。分析目標は、月一回のＩＱＣ性能評価法においてＣＶ_Bが目標値として使用される場合、精度のために使用される。分析目標は、３レベルモデルに関して導出されるバイアス値に対する、ＥＱＡから得られた分析物ごとの評価により、バイアスデータ（本発明者らの方法の平均値に対するバイアスＢ_M）の使用のために使用される。加えて、分析物ごとに月一回のベースで、ＣＶ_A及びＢ_Mを使用して全分析誤差（ＴＥ_A）を計算する。そして、生物学的変動基準から導出された全誤差に対してＴＥ_Aを評価することができる。

例示的な実施態様にしたがって、医療サービスネットワークのすべての場所からＩＱＣ及びＥＱＡデータが収集される。システムは、検査がネットワーク中のどこで実施されようと、ネットワーク中のすべての検査室のための同じ分析目標の適用を可能にし、分析データを分析するための統計的ツールを提供する。

図１は、開示されるシステム及び方法を実行するためのアーキテクチャ１００を示す。中央ネットワーク１１０は、すべての品質指標（ＩＱＣ及びＥＱＡ）を保持するためのデータベース１１２を含む。データベース１１２の容量は、たとえば１０年分のデータを記憶するのに十分である。一つのコンピューティング装置として実行されることができる中央ネットワーク１１０は、それぞれの中核的生化学検査室１３０〜１３３中の分析装置１２０〜１２３からＩＱＣデータを定期的にキャプチャーするために使用されるソフトウェアを収容する。そして、このデータは、病理学ネットワークの情報システム１４０にアクセス可能なファイルの中に自動的にインポートされる。例示的な実施態様にしたがって、ファイルは、構造化データソースを提供するためのＸＭＬファイルとしてフォーマットされる。ソフトウェアは、ファイルからのデータをグラフ形式１４４及び表形式１４２、１４６、１４８で提示することができる。ＩＱＣ表１４２は、中核的生化学検査室１３０〜１３３中の各検査／分析装置１２０〜１２３に関する月平均値の計算、ＳＤ、４ＳＤの外の異常値の数及び試薬ロット番号（手作業で入力することもできるし、自動的に記録されることもできる）の累積概要を出すことができる。ソフトウェアはまた、たとえばスプレッドシートで一覧にされたＩＱＣ生データへのアクセスを提供する。この生データをさらなる統計的分析に使用して、低性能をトラブルシュートする際に役立てることもできる。ナビゲーションツールは、データベース１１２中に記憶されたすべての結果への容易なアクセスを提供し、性能を時間的にモニタすることを可能にする。ＱＣデータは、個々の計器、データ又は管理ロット番号によって検索可能である。

図１はまた、ＥＱＡデータ１５０の電子的又は自動的入力を示す。ＥＱＡプログラムデータは、いくつかのソース、たとえば英国ＮＥＱＡＳスキームオーガナイザとの共同作業で提供される。ＥＱＡデータの収集は、好ましくは、中央データベース１１２と互換性である事前に合意された形式で電子的に実施することができる。ソフトウェアは、方法バイアスを、３レベルモデルから導出される許容可能なバイアスと比較する。たとえば、方法の平均値に対するバイアスを計算する。ソフトウェアは、ネットワーク内のすべての検査室に関するすべてのＥＱＡ性能指標を本開示の修正ＥＱＡ品質規格と、及び互いに比較して概要レポートを生成する。ＥＱＡ性能指標のための現在のＥＱＡ限界は、方法群の範囲をＥＱＡに関する許容可能な性能の上限及び下限として使用するように修正されることができる。この方法は、低性能の早期検出を得るのに役立つ相対的に狭い限界を提供する。

次に図３を参照すると、代表的な表形式の表示３００が、月一回ベースで生成される品質性能データを提供している。表示３００は、ＴＥに関して割り当てられた許容限界を超えた検査のリストを提供する。表示３００は、図４及び５〜６にそれぞれ示されるデータの表形式表示又はグラフ表示をそれぞれ提供するために作動させることができるボタン３１０、３１２を含む。このようにして、ユーザは、関連する品質性能データを速やかかつ容易に得ながらも、品質性能基準を公式化するために使用されたデータ及び品質性能のグラフデータを閲覧するオプションを有する。

次に図４を参照すると、表形式のデータ表示４００が、ネットワーク分析装置から導出されたデータ及び品質性能基準に関して計算された値を示す。たとえば、表示４００は、所与の検査に関するデータを閲覧するためにユーザによって選択可能である多数の異なる検査４０２をリストしている。表示４００は、ユーザによるさらなる閲覧のためにスプレッドシート形式で収集された生データ４０４を提供することができる。標準偏差及び平均値から導出されたＣＶ％の計算値ならびに性能規格データからの生物学的変動（ＣＶ％）であるＣＶ−Ｂ％をも提供することもできる。表示４００はまた、ＥＱＡデータに関する平均値と方法の平均値との％差であるバイアス％を提供する。また、性能規格データからの許容可能なバイアス％であるバイアスＢ％が提供される。また、計算された全誤差ＴＥ％が、ＣＶ％ｔ及びバイアス％から導出されたものとして表示されている。また、全誤差バイアスＴＥ−Ｂ％が、性能規格データからの許容可能な全誤差％として提供されている。このように、表示４００は、いくつかの基準、たとえば異なる計器、群としての計器、検査室ネットワーク、日付又は他の分類編成に共通である検査に基づいて分類又は集約することができる、特定の計器における特定の検査に関する経験的な又は証拠に基づく結果に関する豊富な情報を提供する。

次に図５を参照すると、Levey-Jenningsプロット５００が、計器５１０〜５１７のセットに関する品質性能データを示す。Levey-Jenningsプロットは、平均値からの偏差の品質管理グラフ提示であり、一般に、代表的な標準偏差を示して、データが平均値からどれほどはずれているかを示す。表示５００は、本開示のソフトウェアによって生成されたLevey-Jenningsグラフの例を示す。表示５００の代表的な例は、八つの分析装置５１０〜５１７において六ヶ月間かけて計測されたグルコース平均値の例である。ＩＱＣ目標平均値は３．５mmol/Lであり、分析目標は望ましいレベルとして決定される。望ましいレベルにおけるグルコースの生物学的ＣＶは２．９％である。表示５００の場合の標準偏差は、式ＳＤ＝（平均値＊ＣＶ％）／１００によって決定される。表示５００のプロット上の各点は一ヶ月あたり２００〜４００点の平均値を表す。陰影区域は１ＳＤ、２ＳＤ及び３ＳＤを表す。グルコース検査に関しては、１_2SDの単一ウエストガードルールが使用される。標準偏差が２ＳＤよりも大きい場合、表示５００のための患者データは報告されない。

次に図６を参照すると、本開示のソフトウェアによって生成された精度グラフの例としてグラフプロット表示６００が示されている。この例は、ある時間間隔でのグルコース精度を示す。異なる陰影領域は、グルコース検査の場合の最適（下）、望ましい（中間）及び最低／最高（上）の品質性能基準を表す。表示６００の利点は、劣る性能の計器を容易かつ速やかに知ることができることであり、それが、速やかに実施される是正措置につなげることができる。表示６００は、各検査／分析装置５１０〜５１７の月平均値を示して、時間ウィンドウ内の累積月平均値を出す。ソフトウェアは、すべての場所の各検査のＩＱＣ性能を許容可能性能と比較し、これを、許容可能ＣＶ_Bから導出されたＳＤ限界とともに提示する。これらのグラフは、すべての場所における各検査に関するＩＱＣ性能の比較を一目で可能にする。

３レベルモデルのための基準の例示的実施態様は以下のように記すことができる。最適性能：分析の不正確さ＜０．２５ＣＶ₁及びバイアス＜０．１２５（ＣＶ_I ²+ＣＶ_G ²）^1/2。望ましい性能：分析の不正確さ＜０．５ＣＶ₁及びバイアス＜０．２５（ＣＶ_I ²+ＣＶ_G ²）^1/2。最低／最高性能：分析の不正確さ＜０．７５ＣＶ₁及びバイアス＜０．３７５（ＣＶ_I ²+ＣＶ_G ²）^1/2。

生物学的変動ベースの全誤差は３レベルモデルから導出される。分析誤差（ＴＥ_A）は、バイアス＋Ｚ×方法の不正確さとして計算される。この式を記述する式はＴＥ_A＝Ｂ_M＋Ｚ＊ＣＶである。臨床検査室において、乗数Ｚは一般に９５％確率レベルで選択され、１．６５である。生物学的全誤差の計算は、ＴＥ_allowable＝１．６５（k ＣＶ_I ²）＋ｋ′（ＣＶ_I ²＋ＣＶ_G ²）^1/2である（式中、最適、望ましい及び最低／最高レベルの場合でそれぞれ、ｋ値は０．２５、０．５及び０．７５であり、ｋ′値は最適、所望及び最低／最高レベルの場合でそれぞれ０．１２５、０．２５及び０．３７５である）。

次に図７を参照すると、本開示の例示的な実施態様のフローチャート７００が示されている。図７に示す実施態様は、医療サービスネットワークにおいて品質性能をモニタし、管理する方法であり、ブロック７１０に示すように、ＩＱＣ及びＥＱＡデータの収集から始まる。ＩＱＣデータは一般に、たとえば時間又はイベント駆動ベースで実行しうることができるスクリプトのアクティブ化により、医療サービスネットワーク中の計測から継続的に収集される。スクリプトは、様々な計器中に記憶されたデータが検索され、収集及び処理のために中央コンピュータに送られるようにすることができる。ひとたびデータが収集されたならば、ブロック７１２に示すように、中央コンピュータは、たとえば、そのデータから構造化データソースを生成して、情報のフォーマット化及び転送性を改善することができる。一例として、データは、ＨＴＭＬ終点又は他の構造化データ提示機構へのデータの転送又はデータ提示を可能にするために、ＸＭＬフォーマットで構造化されることができる。

ひとたびデータが構造化フォーマットに配置されると、ブロック７１４に示すように、そのデータに対して計算を実施して、品質性能基準を生成することができる。たとえば、ＩＱＣ及びＥＱＡデータを使用して、所与の検査、計器、検査室又は医療サービスネットワークの全誤差ＴＥを計算することができる。そのような計算は、検査にとって有意な母集団に関する基準範囲に基づいて実施することができる。その計算を使用して、ウエストガードルールによって提供されることができるような、品質性能基準のパラメータを決定することもできる。ひとたび所望の計算が実施されたならば、ブロック７１６に示すように、得られたデータ及び生又は構造化データを特定のフォーマットでエンドユーザに提示することができる。提示フォーマットは、所与の検査、計器、検査室又はネットワークに関する表形式データを含むことができるし、時間間隔、平均値又は品質性能にとって有意性を有しうる他のタイプの基準に基づいて集約することもできる。

開示されるシステム及び方法を実行するために使用されるソフトウェアを使用して、月一回ベースでレポートを生成することができる。そのようなレポートは以下を含む。

１．許容可能な全誤差基準をみたさなかった検査の概要。このレポートは、品質性能に関する提示される情報の上位レベルで提供される。不合格検査をダブルクリックすると、ＩＱＣデータ及びＥＱＡデータのための二つのハイパーリンクにアクセスして、誤差の原因の特定に役立てることができる。

２．ＩＱＣレベルのみでネットワーク品質規格をみたさなかった検査の概要。

３．本開示にしたがって修正ネットワーク外部品質規格と比較されたとき、ＥＱＡプログラムに不合格であった検査の概要。

４．ＥＱＡの現在規格と比較したとき、ＥＱＡスキームに不合格であった検査の概要。

以下の実施例は、品質性能基準の決定を例示するために提供される。

実施例１
低いＱＣレベル（１１０mmol/L）における血清ナトリウムに対する三つのレベルの不正確さの影響
ナトリウムは整数で報告されるため、実質上記三つの全てのレベルは４mmolの分散（１０８〜１１２）を与えられる。したがって、目標は最低レベルで選択される。現在のデータフィールドは、九つの別々の分析装置についての三ヶ月間にわたる変動を表す。

実施例２
７mmol/Lのグルコース平均値に対する三つのレベルの不正確さの影響
グルコースは全範囲を通して小数点以下１桁まで報告され、７mmol/Lの濃度が診断に使用される。現在の性能は望ましいレベルの範囲内であるが、臨床的意志決定にとって、最適レベルが達成すべき理想的な目標である。

本開示は、すべての場所のＥＱＡレポートの数を一ヶ月約４００から２に減らす能力を含む数多くの利点を提供する。また、すべての場所からのＩＱＣデータを照合し、一つのレポートとして提示することができ、品質性能をモニタし、管理する際に有意な効率を得る可能性を与える。データ表のデフォルトページ（図３を参照）は、全誤差の許容限界を超えた検査のリスト及び指示された検査のデータ表又はグラフ表示を生成することができるハイパーリンクボタンである。本開示のこれらの特徴は、閲覧者が分析性能を確認するために費やす時間の量を有意に減らすことができる。ソフトウェアにおいて実行された開示されるシステム及び方法は、すべての場所でアクセス可能であり、ある場所の検査室スタッフが他の場所とで性能を比較することを可能にする。レポートはリアルタイムで生成することができ、それが、データベース記憶の要求を減らし、最新のデータが利用可能になりしだい、それを組み込むことを可能にする。さらには、本開示のシステム及び方法は、ひとたび確立されると、異例なメンテナンス又は介入なしで自動的に稼働することができる。

病理学は新たな時代に突入し、おそらくは、病理学サービスが行われる方法に影響し得る数多くの課題に直面している。現在の医療実務はますます証拠ベースになりつつあり、診断モニタリング及びスクリーニングのためにますます多数の臨床戦略が確立されつつある。これらの臨床的発展をサポートするために求められる分析の品質規格を画定するための技術を詳述することがますます重要になりつつある。権威ある出版物からの最近のレポートは、病理学の未来において、サービスは、少数の独立したネットワークによって行われることができると予見している。本開示は、現在の環境のための品質性能の必要性を満たしながら、未来の病理学サービス構成のための解決策を可能にするフレキシビリティをも取り入れる。

本明細書に記載される操作は純粋に例示的であり、特定の順序を暗示しない。さらに、操作は、適宜、任意の順序で使用することができ、部分的に使用することもできる。上記実施態様を考慮して、開示されるシステム、装置、方法及び／又は使用は、コンピュータシステムに転送又は記憶されたデータを含む様々なコンピュータ実行操作を用いることができることが理解されよう。これらの操作は、物理量の物理的操作を要する操作である。普通、必ずではないが、これらの量は、記憶され、転送、複合、比較及び他のやり方で操作することができる電気、磁気又は光学信号の形態をとる。

本開示の一部を形成する、本明細書に記載される操作はいずれも有用な機械操作である。本開示はまた、これらの操作を実行するためのデバイス又は装置に関する。装置は、所要の目的のために特別に構成されることもできるし、コンピュータに記憶されたコンピュータプログラムによって選択的にアクティブ化又は構成される汎用コンピュータであることができる。特に、以下に記す、一つ以上のコンピュータ読み取り可能な媒体に結合された一つ以上のプロセッサを使用する様々な汎用機を、本明細書の教示にしたがって書かれたコンピュータプログラムとともに使用することができるし、所要の操作を実行するための、より特化された装置を構成することがより好都合であることもある。

開示されるシステム及び方法はまた、コンピュータ読み取り可能な媒体上のコンピュータ読み取り可能なコードとして具現化することができる。コンピュータ読み取り可能な媒体は、その後にコンピュータシステムによって読まれることができるデータを記憶することができる任意のデータ記憶装置である。コンピュータ読み取り可能な媒体の例は、ハードドライブ、読み取り専用メモリ、ランダムアクセスメモリ、ＣＤ−ＲＯＭ、ＣＤ−Ｒ、ＣＲ−ＲＷ、磁気テープならびに他の光学及び非光学データ記憶装置を含む。コンピュータ読み取りな媒体はまた、コンピュータ読み取り可能なコードが拡散的に記憶され、実行されるようにネットワーク接続されたコンピュータシステム上に拡散していることもできる。

上記説明は本開示の特定の実施態様に関するものであった。しかし、記載された実施態様に対し、それらの利点のいくつか又は全部を達成しながらも他の変形及び改変を加えることができることが明らかである。本明細書に記載される手順、プロセス及び／又はモジュールは、ハードウェア、プログラム命令を有するコンピュータ読み取り可能な媒体として具現化されるソフトウェア、ファームウェア又はそれらの組み合わせとして実現することができる。たとえば、本明細書に記載される機能は、メモリ又は他の記憶装置からのプログラム命令を実行するプロセッサによって実行することができる。したがって、添付の特許請求の範囲の目的は、本開示の真意及び範囲に入るような変形及び改変すべてを包含することである。

Claims (22)

1. 分析計器のネットワークにおいて分析の質を管理するためのシステムであって、
   前記ネットワークを通して前記分析計器に結合された、前記ネットワーク中の中央コンピュータを含み、前記中央コンピュータが、プロセッサ及びプロセッサ実行可能な命令を記憶するように作動するメモリを含み、前記プロセッサが、前記メモリから命令を検索し、それらを実行して、
   前記分析計器から分析の質関連の情報を受信し、
   前記受信された情報をフォーマットして構造化データを生成し、そして
   質の基準に関連する少なくとも一つの統計的変形を前記フォーマットされたデータに適用して分析の質のデータを生成する
   ように作動するシステム。
2. 前記プロセッサがさらに、前記情報をスケジュールに基づいて受信するように作動する、請求項１記載のシステム。
3. 前記構造化データがＸＭＬフォーマットである、請求項１記載のシステム。
4. 前記統計的変形が生物学的変動データに関連する、請求項１記載のシステム。
5. 前記統計的変形が内部品質管理（ＩＱＣ）法に関連する、請求項１記載のシステム。
6. 前記統計的変形が外部品質評価（ＥＱＡ）プログラムに関連する、請求項１記載のシステム。
7. 前記統計的変形が全誤差（ＴＥ）の決定に関連する、請求項１記載のシステム。
8. 前記プロセッサがさらに、前記分析の質のデータに関するグラフ表示を生成するように作動する、請求項１記載のシステム。
9. 前記グラフ表示が、前記分析の質のデータに関する視覚的ランク付けを提供する、請求項８記載のシステム。
10. 前記視覚的ランク付けが、計器性能を示す三層式表示に基づく、請求項９記載のシステム。
11. 前記プロセッサがさらに、前記情報を参照するように作動するリンクを前記グラフ表示中に提供するように作動する、請求項１０記載のシステム。
12. 分析計器のネットワークにおいて分析の質を管理する方法であって、
    前記分析計器から分析の質関連の情報を受信すること、
    前記受信された情報をフォーマットして構造化データを生成すること、及び
    質の基準に関連する少なくとも一つの統計的変形を前記フォーマットされたデータに適用して分析の質のデータを生成すること
    を含む方法。
13. 前記情報をスケジュールに基づいて受信することをさらに含む、請求項１２記載の方法。
14. 前記構造化データがＸＭＬフォーマットである、請求項１２記載の方法。
15. 前記統計的変形が生物学的変動データに関連する、請求項１２記載の方法。
16. 前記統計的変形がＩＱＣ法に関連する、請求項１２記載の方法。
17. 前記統計的変形がＥＱＡプログラムに関連する、請求項１２記載の方法。
18. 前記分析の質のデータに関するグラフ表示を生成することをさらに含む、請求項１２記載の方法。
19. 前記分析の質のデータに関する視覚的ランク付けを提供することをさらに含む、請求項１８記載の方法。
20. 前記視覚的ランク付けが、計器性能を示す三層式表示にしたがって提供される、請求項１９記載の方法。
21. 分析計器のネットワークにおいて分析の質を管理する方法であって、
    生物学的変動基準範囲データ、ＩＱＣデータ及びＥＱＡデータを収集すること、
    前記生物学的変動基準範囲データ、ＩＱＣデータ及びＥＱＡデータにしたがってＴＥを計算すること、及び
    前記計算されたＴＥを所定の許容限界と比較すること
    を含む方法。
22. 式
    ＴＥ＝Ｂ_M＋Ｚ＊ＣＶ
    （式中、Ｂ_Mは、方法の平均値に対するバイアスを表し、Ｚは、母集団包含（population inclusion）に関する値を表し、ＣＶは、生物学的変動を表す）
    にしたがってＴＥを計算することをさらに含む、請求項２１記載の方法。

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