JP5520519B2 - 自動分析装置及び分析方法 - Google Patents
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Description
各項目の試薬ボトルごとに校正を実施する。ブランク液と標準液を測定して,原点を決定し,単位濃度あたりの吸光度を算出し,換算係数(Kファクターと以下は略す。)を算出する。一般的には,吸光度の大きさ,Kファクターの経時的な変動を臨床検査技師が確認して,キャリブレーション結果の良否を判断する。
キャリブレーション後に濃度既知の精度管理試料を測定し,基準値との差を確認する。また,患者検体の測定中には,一定時間ごとに定期的に精度管理試料を測定して,許容値とのずれを確認する。許容値を超えたときに,試薬,装置,いずれかに問題が発生しているとして点検する。
また,特許文献2には吸光度変化を近似する関数として(数1)以外に下記の式が開示されている。ただしtは時刻,xは吸光度を表し,A,B,Kはパラメータである。
(数3)x = A / ( 1 + kt ) + B
レート法では反応のごく初期には吸光度が時間に対し曲線的に変化し,時間の経過とともに吸光度の変化は直線的になる。(数1)(数3)ではエンドポイント法のように反応が急激に進行し,定常状態になるような反応過程は精度良く近似できる。一方,レート法のように直線的に反応が進行し,かつ観測している約10分間内に反応は終了せず,吸光度は基質が消化されるまで直線的に上昇または下降し続ける反応過程に対しては,近似の精度が低く,反応性の変化の差を見分けにくいという課題があった。(数2)ではレート法における反応初期の曲線部分の近似が困難であり,曲線部分の形状に影響を与えるような異常の検出は困難であった。
(1)反応容器と、反応容器に試料を分注する第1の分注手段と、反応容器に分注された試料と反応させる試薬を分注する第2の分注手段と、反応容器内で試料と試薬とを混合する撹拌手段と、試料と試薬との反応過程における複数の測定点データを取得する測定部と、測定点データを処理するデータ処理部と、データ処理部で用いる関数を格納した記憶部と、データ処理部の処理結果を出力する出力部とを備え、データ処理部は、記憶部に格納された複数の近似式のいずれかを選択して複数の測定点データを近似し、近似曲線から得られる指標を用いて測定の異常判定を行うことを特徴とする自動分析装置。
(2)制御部は、測定データと近似曲線との二乗誤差が小さくなるように近似式のパラメータを算出して前記指標とする、(1)記載の自動分析装置。
(3)記憶部に格納された近似式は、検査項目と前記試薬との組み合わせ毎に定められている(1)記載の自動分析装置。
(4)近似式は、以下の(数4)乃至(数7)のいずれかである、(1)記載の自動分析装置。
(数5)x = a * t + b + e / ( t + d )
(数6)x = a * t + b + w / { exp( u * t ) + v }
(数7)x = a * t + b + p * log{ 1 + q * exp( r * t ) }
(5)複数の測定点データを近似した近似曲線において、反応開始時の近似曲線の接線を第1の直線、近似曲線に漸近する直線を第2の直線としたとき、下記1.乃至4.の形状特徴量のうちいずれかひとつ以上を指標として用い、異常判定を行う、(1)記載の自動分析装置。
2.前記第2の直線が予め定めた閾値以下に漸近した時刻
3.反応開始時刻の前記第1、第2の直線の値の差
4.前記第1、第2の直線の傾きの差
(6)記憶部は、正常状態における反応過程データから得られた形状特徴量と、異常状態における反応過程データから得られた形状特徴量の分布データを有し、測定データから求められた形状特徴量をあてはめて異常判定を行う、(5)記載の自動分析装置。
(7)記憶部は、異常の種類と形状特徴量を用いた判定式を組み合わせたデータを有し、データ処理部は異常種類の判定を行う、(5)記載の自動分析装置。
(8)異常の種類は、撹拌手段の撹拌異常、分注手段の分注異常、試薬の異常のいずれかである、(6)記載の自動分析装置。
(9)異常判定は、反応開始から予め設定した時間間隔で行う、(1)記載の自動分析装置。
(10)記憶部は、複数の測定データの指標と形状特徴量とを有し、異常判定を、複数の測定データのうち特定条件のデータを選択して行う、(1)記載の自動分析装置。
(11)記憶部は、複数の測定データの指標と形状特徴量とを有し、異常判定を、複数の測定データの指標と形状特徴量の分布に基づいて行う、(1)記載の自動分析装置。
(12)近似曲線の時間二次微分の絶対値が最小になる時点における接線を求め、接線を用いて近似曲線の指標を計算し,指標に基づいて異常判定を行う、(1)記載の自動分析装置。
(13)近似式として、時間の経過とともに計測される測定値の時系列データを,tを前記測定値が測定された時刻,xを前記測定値,a,bをパラメータ,h(t,ψ)を複数のパラメータψを含み0に漸近する関数とする時,
x = ax + b + h( t, ψ )
で表される関数を用い,パラメータa,b,ψを前記指標として異常判定を行う、(12)記載の自動分析装置。
(14)測定部は、反応容器に光を照射する光源と、反応容器を透過した光を検出する検出部とを備えている、(1)記載の自動分析装置。
(15)試料と試薬との反応過程における測定点データを取得する測定部と、測定点データを処理するデータ処理部と、データ処理部で用いる関数を格納した記憶部とを用いた分析方法であって、測定部は、試料と試薬との反応過程における複数の測定点データを取得し、データ処理部は、記憶部に格納された複数の近似式のいずれかを選択して複数の測定点データを近似し、近似曲線から得られる指標を用いて測定の異常判定を行う分析方法。
このラグタイムは,測定項目や試薬の組成,攪拌の状況,反応温度,検体の濃度などによって異なる。例えばγGT(γグルタミルトランスフェラーゼ)やLD(乳酸脱水素酵素)などはラグタイムは大きいが,ALP(アルカリ性フォスファターゼ)やAST(アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ)などは小さい。これは,酵素の活性の違いや液性,攪拌の状況などによって異なるためである。このようにラグタイムは試料と試薬との反応性に大きく由来しているため,ラグタイムが定常反応になるまでの時間やカーブの度合いを定量化することによってその項目の反応性を評価することが可能となる。
(数5)x = a * t + b + e / ( t + d )
(数6)x = a * t + b + w / { exp( u * t ) + v }
(数7)x = a * t + b + p * log{ 1 + q * exp( r * t ) }
例えば,予め図9に示すような,検査項目と,用いる試薬の組み合わせに対し,最適な近似式を記述したテーブル500を記憶装置12に記憶しておく。列510には検査項目が記述されており,列520には試薬の種類が記述されている。列530には,検査項目と試薬の種類に対し,最適な近似式の種類が記述されている。検査項目と試薬の組み合わせから,ステップS5ではテーブル500を用いて最適な近似式を選択する。なお,このテーブルの内容はユーザーが変更可能な構成としても良い。
(1)横軸110上の点180が示す時刻(Tcとする)
(2)横軸110上の点190が示す時刻(Tlとする)
(3)縦軸120上の点200によって表される吸光度と点210によって表される吸光度との差(D0とする)
(4)直線160の傾きと直線170の傾きの差(G0とする)
これらの値は,レート法における反応過程データの,ラグタイム部分の曲線形状を数値化したものである。例えばTlはラグタイムの長さに相当し,Tc,D0,G0はラグタイム部分と漸近直線との乖離の大きさを表す値となる。これらの値により,従来人間が感覚的にとらえていたラグタイムの大きさを定量的に扱うことが可能となる。
以上述べた第1の実施例では,日々の日常の検査,あるいはキャリブレーション用の検体を用いた検査で得られる反応過程データから,攪拌異常,分注異常,試薬異常等の様々な異常を,一回の検査ごとに高精度で検出することが可能となる。
例えばf( t, Φ )として(数10)に示すようにtの2次関数を用いる場合Φはa0,a1,a2を表す。
ステップS10からS25までの処理は,図1に示す第1の実施例における処理と同一のため,詳細な説明は省略する。ステップS210では近似計算モジュール52が,ステップS25で求めた近似パラメータを(数9)に代入した式(以下近似式)の時間2次微分の絶対値が最小(好ましくは0)になる時刻Tvを求める。ただし,ここでは反応の開始時点を時刻0とする。ステップS220では,時刻Tvにおける(数9)の接線を求める。
(1)横軸110上の点420が示す時刻(Tdとする)
(2)横軸110上の点430が示す時刻(Tv)
(3)縦軸120上の点400によって表される吸光度と点210によって表される吸光度との差(E0とする)
(4)直線160の傾きと接線410の傾きの差(H0とする)
これらの値は,レート法における反応過程データの,ラグタイム部分の曲線形状を数値化したものである。例えばTvはラグタイムの長さに相当し,Td,E0,H0はラグタイム部分と漸近直線との乖離の大きさを表す値となる。これらの値により,従来人間が感覚的にとらえていたラグタイムの大きさを定量的に扱うことが可能となる。
Claims (12)
- 反応容器と、
前記反応容器に試料を分注する第1の分注手段と、
前記反応容器に分注された試料と反応させる試薬を分注する第2の分注手段と、
前記反応容器内で前記試料と前記試薬とを混合する撹拌手段と、
前記試料と前記試薬との反応過程における複数の測定点データを取得する測定部と、
前記測定点データを処理するデータ処理部と、
前記データ処理部で用いる関数を格納した記憶部と、
前記データ処理部の処理結果を出力する出力部とを備え、
前記データ処理部は、前記記憶部に格納され、検査項目と前記試薬との組み合わせ毎に定められた以下の(数4)乃至(数7)の近似式のいずれかを選択して前記複数の測定点データを近似し、近似曲線から得られる指標を用いて測定の異常判定を行うことを特徴とする自動分析装置。
(数4)x = a * t + b + c * exp( -k * t )
(数5)x = a * t + b + e / ( t + d )
(数6)x = a * t + b + w / { exp( u * t ) + v }
(数7)x = a * t + b + p * log{ 1 + q * exp( r * t ) }
(ただし、tは時間、xは吸光度、a, b, c, d, e, k, p, q, r, u, v, wはパラメータである。) - 前記制御部は、前記測定点データと前記近似曲線との二乗誤差が小さくなるように近似式のパラメータを算出して前記指標とすることを特徴とする請求項1記載の自動分析装置。
- 反応容器と、
前記反応容器に試料を分注する第1の分注手段と、
前記反応容器に分注された試料と反応させる試薬を分注する第2の分注手段と、
前記反応容器内で前記試料と前記試薬とを混合する撹拌手段と、
前記試料と前記試薬との反応過程における複数の測定点データを取得する測定部と、
前記測定点データを処理するデータ処理部と、
前記データ処理部で用いる関数を格納した記憶部と、
前記データ処理部の処理結果を出力する出力部とを備え、
前記データ処理部は、前記記憶部に格納され、検査項目と前記試薬との組み合わせ毎に定められた複数の近似式のいずれかを選択して前記複数の測定点データを近似し、近似曲線から得られる指標を用いて測定の異常判定を行う自動分析装置であって、
前記複数の測定点データを近似した近似曲線において、反応開始時の前記近似曲線の接線を第1の直線、前記近似曲線に漸近する直線を第2の直線としたとき、(1)乃至(4)の形状特徴量のうちいずれかひとつ以上を前記指標として用い、異常判定を行うことを特徴とする自動分析装置。
(1)前記第1、第2の直線が交差する時刻
(2)前記第2の直線が予め定めた閾値以下に漸近した時刻
(3)反応開始時刻の前記第1、第2の直線の値の差
(4)前記第1、第2の直線の傾きの差 - 前記記憶部は、正常状態における反応過程データから得られた形状特徴量と、異常状態における反応過程データから得られた形状特徴量の分布データを有し、測定点データから求められた形状特徴量をあてはめて異常判定を行うことを特徴とする請求項3記載の自動分析装置。
- 前記記憶部は、異常の種類と前記形状特徴量を用いた判定式を組み合わせたデータを有し、前記データ処理部は異常種類の判定を行うことを特徴とする請求項3記載の自動分析装置。
- 前記異常の種類は、前記撹拌手段の撹拌異常、前記分注手段の分注異常、前記試薬の異常のいずれかであることを特徴とする請求項4記載の自動分析装置。
- 前記異常判定は、反応開始から予め設定した時間間隔で行うことを特徴とする請求項1又は3に記載の自動分析装置。
- 前記記憶部は、前記複数の測定点データの前記指標を有し、前記異常判定を、前記複数の測定点データの中から読みだした1つの測定点データの前記指標にあらかじめ定めた判定式を適用して行うことを特徴とする請求項1又は3記載の自動分析装置。
- 前記記憶部は、前記複数の測定点データの指標と形状特徴量とを有し、前記異常判定を、前記複数の測定点データの中から読みだした1つの測定点データの前記指標を、前記複数の測定点データの一部又は全部の測定点データの前記指標の分布と比較することにより行うことを特徴とする請求項1又は3記載の自動分析装置。
- 前記近似曲線の時間二次微分の絶対値が最小になる時点における接線を求め、前記接線を用いて前記近似曲線の指標を計算し,前記指標に基づいて異常判定を行うことを特徴とする請求項1又は3記載の自動分析装置。
- 前記近似式として、時間の経過とともに計測される測定値の時系列データを,tを前記測定値が測定された時刻,xを前記測定値,a,bをパラメータ,h(t,φ)を複数のパラメータφを含み0に漸近する関数とする時,
x = ax + b + h( t, φ )
で表される関数を用い,パラメータa,b,φを前記指標として異常判定を行うことを特徴とする請求項10記載の自動分析装置。 - 前記測定部は、前記反応容器に光を照射する光源と、前記反応容器を透過した光を検出する検出部とを備えたことを特徴とする請求項1又は3に記載の自動分析装置。
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