JP6025397B2 - 自動分析装置 - Google Patents

Description

本発明は、自動分析装置に関し、例えば、血液、尿、髄液等の複数種別の生体試料の定性・定量分析を行う自動分析装置に関する。

例えば、特許文献１には、使用回数の経緯に伴い経時変化する測定データを監視し、当該測定データが所定の寿命関数に従うことを前提として部品の交換時期を予測する方式が開示されている。

特開平５−３２２８７０号公報

例えば、血液（血清や血漿など）、尿、髄液等の複数種別の生体試料を測定する自動分析装置では、通常、定期的に保守点検を実施している。保守点検において部品が故障していた場合には、当該部品を発注したのち、それが到着してから修理が行われる。ただし、この場合、部品を発注してから修理が完了するまでの期間で自動分析装置が使用困難となるような事態が生じ、当該装置の稼働率が低下する恐れがある。そこで、部品が故障する前に、適切なタイミングで部品交換を行うことが重要になってきている。

部品の交換時期を定める方式として、例えば、各部品毎に固定の寿命稼働量（例えば累積通電時間の上限値）を定め、各部品の稼働量（例えば累積通電時間）が寿命稼働量に達した際に交換を行うような方式が考えられる。しかしながら、自動分析装置の使用環境は顧客により様々であるため、各部品は、自身の寿命稼働量に達した場合でも実際の故障までには程遠い状態となっている場合がある。すなわち、各部品は、仮に通電が行われた状態であっても必ずしも動作を行っているとは限らず、その動作頻度は、顧客の使用環境に応じて各部品毎に異なり得る。

そこで、部品の交換時期を定める別の方式として、特許文献１に示されるように、使用回数の経緯に伴う測定データを逐次取得し、その規則性に基づいて交換時期の予測を行う方式が考えられる。しかしながら、使用回数の経緯に伴う測定データが変動的である部品では、測定データを監視しても特に規則性が見出せず、交換時期を決定するのが困難となる場合がある。また、部品の種類によっては、測定データを取得すること自体が困難となる場合がある。

本発明は、このようなことを鑑みてなされたものであり、その目的の一つは、部品の交換時期を適切に定め、保守性の向上を実現可能な自動分析装置を提供することにある。本発明の前記並びにその他の目的と新規な特徴は、本明細書の記述及び添付図面から明らかになるであろう。

本願において開示される発明のうち、代表的な実施の形態の概要を簡単に説明すれば、次のとおりである。

本実施の形態による自動分析装置は、複数の処理手順を順次実行することで生体試料の測定を行う分析ユニットと、分析ユニットとの間に通信経路を持つ制御ユニットとを備え、制御ユニットは、分析ユニットで発生したアラームを履歴として記録し、そのアラーム発生履歴の傾向に基づいて分析ユニットを構成する各部品の交換時期を決定する。

前記一つの実施の形態によれば、自動分析装置において、部品の交換時期を適切に定め、保守性の向上が実現可能になる。

本発明の一実施の形態による自動分析装置において、その全体構成の一例を示す概略図である。 図１における制御ユニットの構成例を示す概略図である。 図２の条件判定部における処理内容の一例を示すフロー図である。 図２におけるアラーム発生履歴管理部の機能の一例を示す図である。 図２における部品交換条件設定部の機能の一例を示す図である。 図２における交換部品管理部の機能の一例を示す図である。

以下の実施の形態においては便宜上その必要があるときは、複数のセクションまたは実施の形態に分割して説明するが、特に明示した場合を除き、それらは互いに無関係なものではなく、一方は他方の一部または全部の変形例、詳細、補足説明等の関係にある。また、以下の実施の形態において、要素の数等（個数、数値、量、範囲等を含む）に言及する場合、特に明示した場合および原理的に明らかに特定の数に限定される場合等を除き、その特定の数に限定されるものではなく、特定の数以上でも以下でも良い。

さらに、以下の実施の形態において、その構成要素（要素ステップ等も含む）は、特に明示した場合および原理的に明らかに必須であると考えられる場合等を除き、必ずしも必須のものではないことは言うまでもない。同様に、以下の実施の形態において、構成要素等の形状、位置関係等に言及するときは、特に明示した場合および原理的に明らかにそうでないと考えられる場合等を除き、実質的にその形状等に近似または類似するもの等を含むものとする。このことは、上記数値および範囲についても同様である。

以下、本発明の実施の形態を図面に基づいて詳細に説明する。なお、実施の形態を説明するための全図において、同一の部材には原則として同一の符号を付し、その繰り返しの説明は省略する。

《自動分析装置の全体構成および動作》
図１は、本発明の一実施の形態による自動分析装置において、その全体構成の一例を示す概略図である。図１に示す自動分析装置は、分析ユニット１００と、分析ユニット１００との間で通信経路を持つ制御ユニット（コンピュータシステム）１１２を備えている。制御ユニット１１２は、ネットワーク１１５を介してサーバー１１６等に接続可能となっている。制御ユニット１１２は、分析ユニット１００に対して検体の分析依頼を行い、分析ユニット１００は、これに応じて以下に述べるような一連の分析処理手順を実行し、その結果得られる分析結果を制御ユニット１１２に通知する。

分析ユニット１００において、ラック１０３内には、血液、尿、髄液等の検体（生体試料）が搭載され、当該ラック１０３は、検体供給部１０１に設置される。検体供給部１０１に設置されたラック１０３は、検体の分析依頼に応じて、検体搬送ライン１０２を通って分析モジュール１０５内の分注ライン１０６へ移送される。一方、反応容器１１３は、反応ディスク１０８の回転動作によって検体分注位置に移動する。そして、分注ライン１０６へ移送されたラック１０３上の検体は、制御ユニット１１２内のメモリに記憶されている分析パラメータや分析依頼項目等にしたがって、検体プローブ１０７を介して当該反応容器１１３内に所定量分注される。

次に、検体が分注された反応容器１１３は、反応ディスク１０８の回転動作によって試薬混合位置へ移動する。試薬ディスク１１０上には、図示は省略するが、検体と混合して反応させるための試薬が充填された試薬ボトルが搭載されている。試薬ボトルは、試薬ディスク１１０の回転動作によって試薬分注位置へ移動し、試薬プローブ１０９は、制御ユニット１１２内のメモリに記憶されている分析パラメータ等にしたがって、当該試薬ボトル内の試薬を反応ディスク１０８上の反応容器１１３に所定量分注する。なお、プローブ（１０７，１０９）は、例えばシリンジ等の圧力発生機構により、目的の液体を吸引、吐出できる分注機構を備えた部品である。

反応ディスク１０８は、反応を促進するため、例えば保温槽等によって所定の温度に保持されている。その後、反応容器１１３内の検体と試薬は、撹拌機構１１１により撹拌され、混合される。この混合が行われた反応容器１１３は、反応ディスク１０８の回転動作によって測光位置を横切る時、多波長光度計１１４等により吸光度が測光される。測光された吸光度は、濃度データに変換される。そして、これによって得られる分析結果は、制御ユニット１１２に送信される。また、分注ライン１０６上のラック１０３は、検体搬送ライン１０２を通って検体収納部１０４に収納される。このように、ユーザは、測定に必要な種々のパラメータ設定や、検体の登録や、分析結果の確認等を制御ユニット（コンピュータシステム）１１２を用いて行うことができる。

《制御ユニットの詳細》
図２は、図１における制御ユニットの構成例を示す概略図である。図２に示す制御ユニット（コンピュータシステム）１１２は、アラーム発生履歴記憶部２０１ｂを含むアラーム発生履歴管理部２０１ａと、部品交換条件記憶部２０２ｂを含む部品交換条件設定部２０２ａと、交換部品記憶部２０３ｂを含む交換部品管理部２０３ａと、条件判定部２０４を備える。各記憶部（２０１ｂ〜２０３ｂ）は、ハードディスク等の記憶装置を主体として実現される。アラーム発生履歴管理部２０１ａ、部品交換条件設定部２０２ａ、交換部品管理部２０３ａのそれぞれは、例えば、データベースシステム等のように、対応する記憶部内のデータをプロセッサおよびメモリ等を用いたプログラム処理によって適宜管理することで実現される。また、条件判定部２０４は、プロセッサおよびメモリ等を用いたプログラム処理によって実現される。

アラーム発生履歴管理部２０１ａは、図１の分析ユニット１００の稼働中にアラームが発生した際に、そのアラーム発生日時とアラーム番号を取得し、アラーム発生履歴記憶部２０１ｂに記憶する。部品交換条件設定部２０２ａは、各アラーム番号毎に、部品の交換時期を定めるための交換条件を設定し、部品交換条件記憶部２０２ｂに記憶する。ここでは、交換条件として、［１］アラーム発生間隔、［２］アラーム発生頻度、［３］アラーム累積発生回数が設定されている。交換部品管理部２０３ａは、各アラーム番号毎に、対応する交換部品を設定し、交換部品記憶部２０３ｂに記憶する。

《条件判定部の詳細》
図３は、図２の条件判定部における処理内容の一例を示すフロー図である。図３において、条件判定部２０４は、図１の分析ユニット１００の稼働中にアラームが発生すると（Ｓ３０１）、これに応じて更新された図２のアラーム発生履歴記憶部２０１ｂの記憶情報を参照する（Ｓ３０２）。ここで、アラームとは、自動分析装置（分析ユニット１００）の稼働中に何らかの異常が発生した際にその旨を通知するものであり、自動分析装置が一般的に備えている機能である。アラームは、より具体的には、例えば、図１で述べたような一連の分析処理手順の過程で異常（障害）が発生した際に、どの過程で異常（障害）が生じたかを表す識別子（アラーム番号）を伴って生成されるものであり、次に示すようなものを一例として、数百種類以上存在する場合がある。

図１において、例えば、ラック１０３は、検体搬送ライン１０２を介して搬送され、ラックの収納機構を用いて検体収納部１０４に収納される。この際に、ラック１０３を検体収納部１０４に適正に収納できない場合、その手順に対応するアラーム番号を持つアラームが発生する。この場合、ラックの収納機構がアラームの発生原因として推定される。また、例えば、反応ディスク１０８は、回転動作によって反応容器１１３を所定の位置に移動させ、検体プローブ１０７は、ラック１０３から検体（生体試料）を吸引し、それを当該所定の位置に在る反応容器１１３に注入する。この際に、反応容器１１３が所定の位置に移動できない場合、その手順に対応するアラーム番号を持つアラームが発生する。この場合、反応ディスク１０８がアラームの発生原因として推定される。あるいは、当該吸引動作又は注入動作が適正に行われない場合、その手順に対応するアラーム番号を持つアラームが発生する。この場合、検体プローブ１０７がアラームの発生原因として推定される。なお、アラームが発生した場合、それが重大な障害でない限りは、通常、手動操作等によって障害を解消したのち、処理が継続される。

続いて、図２において、条件判定部２０４は、Ｓ３０２で参照したアラーム発生履歴記憶部２０１ｂの記憶情報が、部品交換条件記憶部２０２ｂで記憶される交換条件を満たすか否かを判定する（Ｓ３０３）。ここで、例えば、前述した３種類の交換条件（［１］アラーム発生間隔、［２］アラーム発生頻度、［３］アラーム累積発生回数）のうち、少なくとも１種類以上を満たした場合、部品の交換時期であると判断する。なお、詳細は後述するが、部品交換条件設定部２０２ａを用いることで、各アラーム番号毎に、実際の交換条件として、この３種類の交換条件のうちのいずれか一つあるいはその組み合わせを選択することも可能である。

ここで、［１］アラーム発生間隔については、最後にアラームが発生した時点とその一つ前の回にアラームが発生した時点との間隔が、部品交換条件記憶部２０２ｂに記憶された判定値以下の場合に条件を満たしたことになる。［２］アラーム発生頻度については、最後にアラームが発生した時点以前の所定の期間内に所定の回数以上のアラームが発生した場合に条件を満たしたことになる。この際の判定値となる所定の期間と所定の回数が部品交換条件記憶部２０２ｂに記憶されている。［３］アラーム累積発生回数については、最後にアラームが発生した時点における当該アラームの累積発生回数が、部品交換条件記憶部２０２ｂに記憶された判定値以上の場合に条件を満たしたことになる。

次に、条件判定部２０４は、部品の交換時期であると判断した旨を報知するために、ユーザに対して当該アラーム番号に該当する交換部品を通知する（Ｓ３０４）。具体的には、部品の交換が必要である旨と共に、交換部品管理部２０３ａを介して、その交換が必要な部品がどれであるかを画面等に表示する。そして、条件判定部２０４は、ユーザによって部品交換が実施された場合には（Ｓ３０５）、アラーム発生履歴管理部２０１ａに向けて当該アラーム番号に対応するアラーム発生履歴記憶部２０１ｂの記憶情報をリセットするように命令する（Ｓ３０６）。

以上のような方式を用いることで、部品の交換時期を適切に定めることができ、自動分析装置の保守性を向上させることが可能になる。すなわち、特許文献１のような測定データを用いずに、自動分析装置内の殆どの部品を網羅することができ、かつ故障の兆候に伴って多発する傾向があるアラームを利用し、その発生頻度や回数などによって部品状態の変化を監視する。これにより、故障の兆候を把握することができ、故障が発生する前に適切なタイミングで部品を交換することが可能となるため、保守性が向上し、また部品が故障することによる自動分析装置の稼働率の低下等を予防できる。

《アラーム発生履歴管理部の詳細》
図４は、図２におけるアラーム発生履歴管理部の機能の一例を示す図である。アラーム発生履歴記憶部２０１ｂの記憶情報は、図３で述べたように部品の交換時期の決定に用いられるほか、アラーム発生履歴管理部２０１ａを介して例えば図４に示すようなアラーム発生履歴表示画面４０１で表示することが可能となっている。当該画面は、例えばユーザの命令等に応じて表示され、自動分析装置の保守・点検（メンテナンス）時等で活用することができる。アラーム発生履歴表示画面４０１上には、アラームが発生した日時やそのアラーム番号を表すアラーム発生一覧４０２が表示される。なお、図示は省略するが、アラーム発生一覧４０２では、例えば、アラーム番号を指定することで、当該アラーム番号に特化した発生日時を表示するようなフィルタリングを実施することも可能となっている。

また、アラーム発生履歴表示画面４０１上には、更にアラーム発生履歴グラフ４０３が表示される。当該アラーム発生履歴グラフ４０３では、アラーム番号を選択することにより、その発生日時と累積発生回数との関係が時系列的なグラフとして表示される。当該グラフ内では、▲プロットを選択することにより、アラーム発生時間を確認することが可能となっている。このようなアラーム発生履歴グラフ４０３を参照することで、アラームの発生頻度や発生回数の累計を視覚的に確認することができる。したがって、例えば、ユーザが部品交換条件設定部２０２ａを用いて設定する交換条件を更に適正化したいような場合等に、このようなグラフを活用することが可能である。

《部品交換条件設定部の詳細》
図５は、図２における部品交換条件設定部の機能の一例を示す図である。部品交換条件記憶部２０２ｂの記憶情報は、図３で述べたように部品の交換時期の決定に用いられるほか、部品交換条件設定部２０２ａを介して例えば図５に示すような交換時期決定方法の選択画面５０１で表示でき、加えて編集することが可能となっている。交換時期決定方法の選択画面５０１では、部品の交換条件を手動で変更することが可能である。この際には、ユーザが、まず、変更したいアラーム番号をアラーム番号選択欄５０２に入力する。そして、当該アラーム番号に対応する部品の交換条件として、図２および図３で述べた３種類の交換条件の内のどれを用いるかを交換条件選択欄５０４で選択し、それに対応する判定値を対応する欄（アラーム間隔設定欄５０５、アラーム頻度設定欄５０６、アラーム累積回数設定欄５０７）に入力する。

ここで、交換条件選択欄５０４では、例えば３種類の交換条件のいずれか１個のみ、または２個（３個）のアンド条件、あるいは２個（３個）のオア条件等のように、様々な組み合わせを定めることが可能となっている。そして、ユーザは、このような入力等を行ったのち、決定ボタン５０８を押下する。これにより、部品交換条件記憶部２０２ｂの記憶情報が更新され、以降、図３のような処理フローに反映される。

更に、ここでは、交換時期決定方法の選択画面５０１上において、部品の交換時期の条件を自動で変更することも可能である。この際には、ユーザが、変更したいアラーム番号をアラーム番号選択欄５０２に入力し、自動取得ボタン５０３を押下する。これにより、図１のサーバー１１６からネットワーク１１５を介して、交換条件選択欄５０４の内容とそれに対応する判定値の設定欄（５０５〜５０７）の内容とが自動的に配信され、部品交換条件記憶部２０２ｂの記憶情報が更新され、以降、図３のような処理フローに反映される。この場合、図１のサーバー１１６には、例えば自動分析装置の製造メーカ等によって定められた交換条件が予め記憶されている。この自動設定機能を用いることで、ユーザは、部品交換条件記憶部２０２ｂに対して例えば標準的な条件を容易に記憶させることが可能になる。

《交換部品管理部の詳細》
図６は、図２における交換部品管理部の機能の一例を示す図である。交換部品記憶部２０３ｂの記憶情報は、図３で述べたように交換する部品を通知する際に用いられるほか、交換部品管理部２０３ａを介して例えば図６に示すような交換部品画面６０１で表示でき、加えて編集することが可能となっている。図３等で述べたように、アラーム発生履歴記憶部２０１ｂの記憶情報が部品交換条件記憶部２０２ｂの条件を満たした場合、条件判定部２０４からの指示を介して交換部品管理部２０３ａは、図６に示すような交換部品画面６０１を表示する。交換部品画面６０１では、アラーム番号とそれに対応する部品とが交換部品一覧表６０２として表示され、この例では、その中から部品交換条件記憶部２０２ｂの条件を満たすことになったアラーム番号に交換フラグ６０７が付された状態となっている。

このような交換部品画面６０１が表示された場合、ユーザは、交換部品一覧表６０２で示される部品の交換を適宜実施する。ユーザは、部品の交換を実施した場合、交換部品一覧表６０２内の対応するアラーム番号を選択して、交換実施ボタン６０３を押下する。これにより、交換フラグ６０７が消えると共に、図３で述べたように、部品交換を行った旨がアラーム発生履歴管理部２０１ａに通知され、当該アラーム番号に対応するアラーム発生履歴記憶部２０１ｂの記憶情報がリセットされる。

また、ユーザは、必要な時に交換部品管理部２０３ａを介して当該交換部品画面６０１を表示し、当該画面上でアラーム番号と部品との関係を修正することが可能である。この際には、ユーザは、まず、交換部品画面６０１上の変更ボタン６０４を押下する。そして、交換部品一覧表６０２の中から、変更を行いたい箇所をスクロールボタン６０８等を適宜用いながら表示し、「交換部品」の欄に変更後の部品名を入力する。その後、ユーザが変更決定ボタン６０５を押下することにより、交換部品記憶部２０３ｂの記憶情報が更新され、以降、図３のような処理フローに反映される。

なお、図３の処理フローを介して交換部品画面６０１が表示された場合（すなわち部品交換が必要な場合）であっても、すぐに部品交換を実施しない場合もある。その場合、ユーザは、交換部品画面６０１上の「後で交換実施ボタン」６０６を押下することにより、当該交換部品画面６０１を閉じることができる。しかし、部品を交換する必要がある場合（すなわち交換フラグ６０７が残っている場合）、交換部品管理部２０３ａ（又は条件判定部２０４）は、例えば自動分析装置の立ち上げ時、あるいは一定の期間毎などで交換部品画面６０１を表示し、ユーザに部品の交換を要求する。また、ユーザは、自動分析装置が立ち上がっている間は、いつでも、交換部品画面６０１を表示することが可能である。

以上、本発明者によってなされた発明を実施の形態に基づき具体的に説明したが、本発明は前記実施の形態に限定されるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲で種々変更可能である。

例えば、図６の交換部品画面６０１において、図５に示したような自動設定機能を設けることも可能である。

１００…分析ユニット、１０１…検体供給部、１０２…検体搬送ライン、１０３…ラック、１０４…検体収納部、１０５…分析モジュール、１０６…分注ライン、１０７…検体プローブ、１０８…反応ディスク、１０９…試薬プローブ、１１０…試薬ディスク、１１１…撹拌機構、１１２…制御ユニット、１１３…反応容器、１１４…多波長光度計、１１５…ネットワーク、１１６…サーバー、２０１ａ…アラーム発生履歴管理部、２０１ｂ…アラーム発生履歴記憶部、２０２ａ…部品交換条件設定部、２０２ｂ…部品交換条件記憶部、２０３ａ…交換部品管理部、２０３ｂ…交換部品記憶部、２０４…条件判定部、４０１…アラーム発生履歴表示画面、４０２…アラーム発生一覧、４０３…アラーム発生履歴グラフ、５０１…交換時期決定方法の選択画面、５０２…アラーム番号選択欄、５０３…自動取得ボタン、５０４…交換条件選択欄、５０５…アラーム間隔設定欄、５０６…アラーム頻度設定欄、５０７…アラーム累積回数設定欄、５０８…決定ボタン、６０１…交換部品画面、６０２…交換部品一覧表、６０３…交換実施ボタン、６０４…変更ボタン、６０５…変更決定ボタン、６０６…後で交換実施ボタン、６０７…交換フラグ、６０８…スクロールボタン。

Claims (6)

1. 複数の部品によって構成され、複数の処理手順を順次実行することで生体試料の測定を行う分析ユニットと、
   前記分析ユニットとの間に通信経路を持つ制御ユニットと、
   を備え、
   前記分析ユニットは、前記複数の処理手順の実行過程で異常が生じた際に、当該異常が生じた処理手順を特定する識別子を含んだアラームを発生し、
   前記制御ユニットは、
   前記アラームの発生履歴を時系列的に記憶する履歴管理部と、
   前記識別子毎に、判定条件として、前記アラームの発生間隔、発生頻度、累積発生回数のいずれか一つあるいはそれらの組み合わせとなる単数または複数の判定項目と、当該単数または複数の判定項目に対応する単数または複数の判定値を設定する条件設定部と、
   前記分析ユニット内の前記複数の部品と前記アラームの前記識別子との対応関係を管理する部品管理部と、
   前記識別子のいずれかにおいて、前記履歴管理部での前記アラームの発生履歴が前記条件設定部での前記判定条件を満たした際に、前記部品管理部を介して、当該識別子に対応する前記分析ユニット内の部品を交換部品候補として定める条件判定部と、
   を有し、
   前記部品管理部は、画面上に、前記交換部品候補を表示する機能と、画面上で、ユーザに対して前記対応関係を編集させる機能とを有し、
   前記条件設定部は、ユーザの指示に応じて、前記単数または複数の判定項目および前記単数または複数の判定値を任意に変更可能になっている、
   自動分析装置。
2. 請求項１記載の自動分析装置において、
   前記履歴管理部は、前記条件判定部で定められた前記交換部品候補に基づく部品交換が行われたことを通知された際には、前記交換部品候補に対応する前記アラームの発生履歴をリセットする機能を有する自動分析装置。
3. 請求項１記載の自動分析装置において、
   前記条件設定部は、前記判定条件の設定に際し、ユーザに対して手動設定または自動設定のいずれかを選択させる機能を有し、ユーザが自動設定を選択した際には、ネットワーク経由で外部のサーバーから前記単数または複数の判定項目および前記単数または複数の判定値を取得し、前記判定条件として設定する自動分析装置。
4. 請求項１記載の自動分析装置において、
   前記履歴管理部は、ユーザの要求に応じて、前記識別子毎に、前記アラームの発生履歴を、時間に対する累積発生回数の推移を示すグラフとして表示する機能を有する自動分析装置。
5. 請求項２記載の自動分析装置において、
   前記部品管理部は、前記画面上で、さらに、ユーザに対して前記交換部品候補に基づく部品交換の実施有無を確認し、実施有の場合には前記履歴管理部に対して通知を行うことで前記リセットを行わせる自動分析装置。
6. 請求項５記載の自動分析装置において
   前記部品管理部は、前記画面上で、さらに、ユーザに対して後ほど部品交換を実施する選択肢を与え、ユーザが当該選択肢を選択した際には、当該画面を一時的に閉じたのち、所定のタイミングで再度、画面上に前記交換部品候補を表示する自動分析装置。

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