JP2021092574A - 較正方法 - Google Patents
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Abstract
Description
Claims (16)
- コンピュータにより実施される、体外診断分析器を較正する方法であって、前記方法が、
複数のキャリブレータレベルを測定し(10、11、12)、それによって複数のそれぞれのキャリブレーションポイント(1−n)を得ることを含む多点較正手順(100、100’、100’’、100’’’)を実施すること、
前記多点較正手順(100、100’、100’’、100’’’)の結果を計算し(20)、計算結果(20)に基づいて前記多点較正手順(100、100’、100’’、100’’’)の不合格または合格を決定すること(30)、
前記多点較正手順(100、100’、100’’、100’’’)が不合格の場合に、不合格が1つまたは複数の個々の不合格キャリブレーションポイント(1−n)に関連するかどうかを決定し(40)、肯定の場合(50、51)に、前記多点較正手順(100、100’、100’’、100’’’)の不合格に関連すると決定された前記不合格キャリブレーションポイント(1、3、6)に関してのみキャリブレータレベルの測定(10)の繰り返し(60、62、66)をトリガーし、前記不合格キャリブレーションポイント(1、3、6)のみを新しく得られたキャリブレーションポイント(1、3、6)で置き換えた後に前記多点較正手順(100、100’、100’’、100’’’)の結果を再計算する(20’)ことを含む、方法。 - 前記多点較正手順(100’)および/または前記キャリブレータレベルの測定(10、11、12)の繰り返しが、各キャリブレーションポイント(1−n)について1対の測定データ(1、1’、2、2’、n、n’、22、23)を得るために、各キャリブレーションポイント(1−n)について、それぞれの前記キャリブレータレベルを2回測定すること(10、11、12)を含む、請求項1記載の方法。
- 不合格が1つまたは複数の個々の不合格キャリブレーションポイント(6)に関連するかどうかを決定すること(40)が、各キャリブレーションポイント(1−6)または各キャリブレーションポイント(1−6)についての2回測定データ間の平均値の、適合多点キャリブレーション曲線(80)からの偏差を比較することを含む、請求項1または2記載の方法。
- 不合格が1つまたは複数の個々の不合格キャリブレーションポイント(3)に関連するかどうかを決定すること(40)が、各キャリブレーションポイント(1−6)についての2回測定データをそれぞれ比較すること、およびそれらの値の差が所定の閾値を超えるかどうかを決定することを含む、請求項2または3記載の方法。
- 不合格が1つまたは複数の個々の不合格キャリブレーションポイントに関連するかどうかを決定すること(40)が、各キャリブレーションポイント(1−n)についての2回測定データにそれぞれ関連する反応曲線(90、90’)を比較すること、および前記反応曲線が互いに実質的に異なっているかどうかを決定することを含む、請求項2〜4のいずれか1項に記載の方法。
- 不合格が1つまたは複数の個々の不合格キャリブレーションポイント(1−n)に関連するかどうかを決定すること(40)が、前記不合格キャリブレーションポイント(1−n)の不合格に関連し得る前記体外診断分析器の1つまたは複数の所定の操作パラメータ(1−n)を評価することを含む、請求項1〜5のいずれか1項に記載の方法。
- 前記方法が、各キャリブレーションポイント(1−n)についての2回測定のそれぞれの実施に関連する前記1つまたは複数の所定の操作パラメータ(1−n)を比較することを含む、請求項6記載の方法。
- 前記不合格キャリブレーションポイント(1)のためのみの前記キャリブレータレベルの測定(10)の繰り返し(62)をトリガーすることが、繰り返されるべき、不合格の可能性のあるキャリブレーションポイントを表示すること(51)、および表示されたキャリブレーションポイント(1)のユーザの確認を要求すること(61)を含む、請求項1〜7のいずれか1項に記載の方法。
- 前記多点較正手順(100’’’)の不合格が、1つまたは複数の個々の不合格キャリブレーションポイント(1−n)に関連することを自動的に決定することができない場合(52)、前記方法は、前記不合格キャリブレーションポイント(1)のユーザの選択を要求すること(65)、選択されたキャリブレーションポイント(1)に関してのみ前記キャリブレータレベルの測定(10)の繰り返し(66)をトリガーすること、および前記選択されたキャリブレーションポイント(1)のみを新しく得られたキャリブレーションポイント(1)で置き換えた後に前記多点較正手順(100’’’)の結果を再計算すること(20’)をさらに含む、請求項1〜8のいずれか1項に記載の方法。
- ユーザの確認(63)またはユーザの選択(67)のためのタイムリミットを設定すること、および前記タイムリミット(63、67)を超えた場合、前記多点較正手順(100’’’)の全体の繰り返し(64、68)をトリガーすることをさらに含む請求項8または9記載の方法。
- 後のユーザ検証を可能にするために、前記不合格キャリブレーションポイント(1)のためのみの前記キャリブレータレベルの測定(10)の繰り返し(60)が自動的にトリガーされる場合、前記多点較正手順(100)の再計算された較正結果(20’)にフラグを立てること(71)をさらに含む請求項1〜10のいずれか1項に記載の方法。
- 前記多点較正手順(100、100’、100’’、100’’’)の計算結果(20)、および/または前記不合格キャリブレーションポイント(1)のみを置き換えた後の、前記多点較正手順(100、100’、100’’、100’’’)の再計算結果(20’)を表示することをさらに含む請求項1〜11のいずれか1項に記載の方法。
- 前記計算結果(20)および前記再計算結果(20’)を直接比較することをさらに含む請求項12記載の方法。
- 表示することが、各キャリブレーションポイント(1−6)についての2回測定データ(22、23)をリスト化および/またはプロットすることを含む、請求項12または13記載の方法。
- 表示することが、不合格の、もしくは不合格の可能性のあるキャリブレーションポイント(1)、および/または繰り返されたキャリブレーションポイント(1)を表示すること(50)を含む、請求項12〜14のいずれか1項に記載の方法。
- 表示することが、不合格キャリブレーションポイント(1)を選択および/または確認するための選択領域(61’、62’)を表示することを含む、請求項12〜15のいずれか1項に記載の方法。
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