JP2000180453A

JP2000180453A - 自動分析装置および自動分析装置の検量線判定処理方法

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Publication number: JP2000180453A
Application number: JP10357365A
Authority: JP
Inventors: Tetsuya Azuma; 哲也東
Original assignee: Toshiba Corp
Current assignee: Toshiba Corp
Priority date: 1998-12-16
Filing date: 1998-12-16
Publication date: 2000-06-30
Anticipated expiration: 2018-12-16
Also published as: JP4095189B2

Abstract

(57)【要約】【課題】本発明は、測定項目に応じて検量線の性質を
記述する要素などを用いて検量線良否判定論理を編集／
構築し、この検量線良否判定論理を基に検量線の良否判
定を自動的に行うことにより、オペレータにかかる負担
を軽減可能な自動分析装置および自動分析装置の検量線
判定処理方法を提供する。【解決手段】キャリブレータを用いた測定ユニット３
０による測定結果を基に作成された検量線に関する検量
線情報を登録した後、表示ユニット６０に検量線判定論
理編集画面を表示させ、検量線情報を基に入力ユニット
５０を用いて検量線良否判定論理（判定式）を編集／構
築する。その後、測定項目毎に検量線良否判定論理を選
択し、その判定値を設定する。これにより、選択した検
量線良否判定論理に従って検量線の良否を判定する。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、検量線を用いて複
数の測定項目について患者の検体試料を分析するための
自動分析装置およびこのような自動分析装置の検量線判
定処理方法に関する。

【０００２】

【従来の技術】従来の自動分析装置を用いて測定される
患者の検体試料についての測定項目の種類は日々増え続
けており、近年では、免疫項目をはじめとして多点（非
線形）検量線を必要とする測定項目について測定（分
析）する機会も増えつつある。なお、多点検量線におい
てその性質を記述する要素は２点（線形）検量線と比較
してはるかに多い。

【０００３】また、検量線の種類も様々であり、各検量
線が実際の測定において適切な精度を備えているかどう
かをチェックするための検量線良否判定においても様々
な判定論理が必要である。

【０００４】従って、従来の自動分析装置において検量
線が実際の測定に適切に使用できるだけの精度を備えて
いるかどうかを判定するために、次のような条件を有す
る検量線良否判定論理が提供されている。

【０００５】（１）同一濃度のキャリブレータについて
２回測定した際における測定値の差が所定値未満である
こと。

【０００６】（２）同一濃度のキャリブレータについて
２回測定した際における測定値の平均値と検量線の同一
濃度点における測定値の差が所定値未満であること（近
似検量線の場合）（３）測定値の感度が所定範囲内であること。

【０００７】（４）非線形最小２乗法を適用した時の収
束判定に使用される閾値が所定値以下であること（近似
検量線の場合）。

【０００８】これらの検量線良否判定論理は特公平４−
４７７８２公報において示されているが、これら以外の
検量線良否判定論理を備えている自動分析装置も使用さ
れている。

【０００９】

【発明が解決しようとする課題】しかし、上述したよう
に、検量線が実際の測定において適切な精度を備えてい
るかどうかをチェックするための検量線良否判定におい
ても様々な判定論理が必要であるので、オペレータにか
かる負担が大きくなっている。

【００１０】また、従来の自動分析装置において用いら
れる検量線良否判定論理は固定されていたため、次のよ
うな問題があった。

【００１１】（１）様々な異なる測定項目に対して同じ
検量線良否判定論理を用いることしかできなかった。す
なわち、複雑なパラメータを有する測定項目や特に厳し
いチェックが必要な測定項目に対しても同じ検量線良否
判定論理が適用されていた。

【００１２】（２）また、新しい測定項目に合わせてそ
の測定項目に適した検量線良否判定論理を自動分析装置
に追加登録することができなかったので、新しい測定項
目に対してその測定項目に対応する検量線良否判定論理
を自動的に用いることができなかった。

【００１３】以上のように、従来の自動分析装置におい
て新しい測定項目に対して検量線良否判定論理を追加登
録することができなかったので、新しい測定項目につい
て検量線の良否が自動判定可能であってもオペレータが
手動でその測定項目に対応する検量線の良否を判定しな
ければならず、そのためオペレータにかかる負担が大き
くなっていた。

【００１４】本発明は上記事情に鑑みてなされたもので
あり、本発明の目的は、測定項目に応じて検量線の性質
を記述する要素などを用いて検量線良否判定論理を編集
／構築し、この検量線良否判定論理を基にして検量線の
自動判定を行うことにより、オペレータにかかる負担を
軽減可能な自動分析装置および自動分析装置の検量線判
定処理方法を提供することにある。

【００１５】

【課題を解決するための手段】上記課題を解決するため
に、請求項１に記載の発明の自動分析装置は、検量線情
報を記憶する記憶手段と、前記記憶手段に記憶されてい
る検量線情報を用いて検量線の良否を判定するための判
定論理を作成する作成手段と、前記作成手段によって作
成された判定論理の中で所定の判定論理を選択する選択
手段と、前記選択手段によって選択された判定論理を基
にして検量線の良否を判定する判定手段とを備えること
を特徴とする。

【００１６】上記請求項１に記載の発明の自動分析装置
において、請求項２に記載の発明は、前記作成手段によ
って作成された判定論理の中から複数の判定論理が前記
選択手段によって選択された場合、前記判定手段は、選
択された複数の判定論理を組み合わせて検量線の良否を
判定することを特徴とする。

【００１７】上記請求項１に記載の発明の自動分析装置
において、請求項３に記載の発明は、前記検量線情報は
検量線の性質を記述する要素を含むことを特徴とする。

【００１８】上記請求項１に記載の発明の自動分析装置
において、請求項４に記載の発明は、前記選択手段は、
前記作成手段によって作成された判定論理を測定項目毎
に選択可能であることを特徴とする。

【００１９】上記請求項１に記載の発明の自動分析装置
において、請求項５に記載の発明は、前記選択手段は、
選択した判定論理に対して所定の判定値を設定可能であ
り、前記判定手段は、前記検量線の良否の判定において
前記選択手段によって設定された判定値を用いることを
特徴とする。

【００２０】上記課題を解決するために、請求項６に記
載の発明の自動分析装置の検量線判定処理方法は、検量
線情報を記憶するステップと、記憶した検量線情報を用
いて検量線の良否を判定するための判定論理を作成する
ステップと、作成した判定論理の中で所定の判定論理を
選択するステップと、選択した判定論理を基にして検量
線の良否を判定するステップとを備えることを特徴とす
る。

【００２１】上記請求項６に記載の発明の自動分析装置
の検量線判定処理方法において、請求項７に記載の発明
は、作成した判定論理の中から複数の判定論理を選択し
た場合、選択した複数の判定論理を組み合わせて検量線
の良否を判定することを特徴とする。

【００２２】上記請求項６に記載の発明の自動分析装置
の検量線判定処理方法において、請求項８に記載の発明
は、前記検量線情報は検量線の性質を記述する要素を含
むことを特徴とする。

【００２３】上記請求項６に記載の発明の自動分析装置
の検量線判定処理方法において、請求項９に記載の発明
は、作成した判定論理は測定項目毎に選択可能であるこ
とを特徴とする。

【００２４】上記請求項６に記載の発明の自動分析装置
の検量線判定処理方法において、請求項１０に記載の発
明は、さらに、前記検量線の良否の判定に用いるため
に、選択した判定論理に対して所定の判定値を設定する
ステップを備えることを特徴とする。

【００２５】

【発明の実施の形態】以下、本発明の実施の形態を図面
を参照して説明する。

【００２６】図１は本発明の実施の形態の自動分析装置
の構成を示す図である。図１において、本発明の実施の
形態の自動分析装置は、測定対象となる患者の検体試料
がそれぞれ入っている複数の試料ボトルを収納する試料
収納ユニット１０と、検体試料の吸光度の測定に使用す
る試薬がそれぞれ入っている複数の試薬ボトルを収納す
る試薬収納ユニット２０と、試薬収納ユニット２０に収
納されている試薬ボトルに入っている試薬を使用して試
料収納ユニット１０に収納されている試料ボトルに入っ
ている検体試料の吸光度の測定を行う測定ユニット３０
と、試料収納ユニット１０、試薬収納ユニット２０、お
よび測定ユニット３０の動作を制御し、検量線の良否の
判定を行う制御ユニット４０と、キーボード、マウスな
どによって構成され、検量線の良否を判定するための論
理である検量線良否判定論理の編集／登録に必要な情
報、検量線良否判定論理の選択に関する情報、検量線良
否判定論理に用いられる判定値などをオペレータによっ
て入力するための入力ユニット５０と、検量線良否判定
論理編集画面などを表示する表示ユニット６０と、過去
および現在の検量線に関する検量線情報、検量線良否判
定論理、これに用いられる判定値などを記憶する記憶ユ
ニット７０とを備えている。

【００２７】制御ユニット４０は、図２に示すように、
上述した各ユニットの動作を制御する制御部４０ａと、
検量線良否判定論理（判定式）を作成する論理作成部４
０ｂと、論理作成部４０ｂによって作成された検量線良
否判定論理を基にして検量線の良否を判定する論理判定
部４０ｃとによって構成される。

【００２８】次に、本発明の実施の形態の自動分析装置
における検量線判定処理について説明する。なお、ここ
では、後述する３種類の検量線良否判定論理（判定論理
１、判定論理２、および判定論理３）を編集／登録し、
所定の測定項目に関してこれらの検量線良否判定論理を
組み合わせて例えば論理積を構成することにより検量線
の良否を判定する場合について説明する。

【００２９】図３は本発明の実施の形態の自動分析装置
における検量線判定処理の流れを説明するための図、図
４は本発明の実施の形態の自動分析装置における検量線
判定処理を示すフローチャートである。

【００３０】まず、キャリブレータを用いた測定ユニッ
ト３０による吸光度の測定結果を基にして作成された過
去および現在の検量線に関する検量線情報の登録処理を
制御ユニット４０により行い、検量線情報を記憶ユニッ
ト７０に記憶する。

【００３１】なお、検量線情報には、過去に使用された
検量線や現在使用中の検量線の性質を記述する要素が含
まれる。検量線の性質を記述する要素としては、例え
ば、過去（前回を含む）の保存検量線および現在（今
回）使用中の検量線の作成のために測定されたキャリブ
レータの濃度値、この濃度値に対応する吸光度値（複数
回測定の場合には平均値）、各種検量線の係数がある。

【００３２】次に、図３に示すステップＡ１では、検量
線良否判定論理の編集／登録処理を行う。そのために、
表示ユニット６０に図５に示すような検量線判定論理編
集画面を表示させる。これにより、オペレータは、入力
ユニット５０から必要な情報を入力して検量線良否判定
論理（判定式）を編集／構築する。

【００３３】具体的には、オペレータは、表示ユニット
６０に表示されている図５に示す検量線判定論理編集画
面を見て、最初に、編集／構築する検量線良否判定論理
のＩＤ（例えば「１５」）やその概要（例えば「スプラ
イン関数第１区間面積差チェック」）などを入力ユニッ
ト５０から入力する。

【００３４】次に、検量線の性質を記述する諸要素（例
えば「前回値」、「係数」、「ｓｐｌｉｎｅ］）、演算
子（例えば「＋」）、関数（例えば「ａｂｓ（）」）、
パラメータ（例えば「Ｌｏｗ」）などをオペレータに提
供して選択させるために検量線判定論理編集画面に表示
させる。これにより、オペレータは、要素、演算子、関
数、パラメータなどを任意に選択し、それらを組合せる
ことによって検量線良否判定論理の判定式を作成する。
作成した検量線良否判定論理の判定式ははじめに入力し
たＩＤと関連付けて記憶ユニット７０に記憶される。

【００３５】なお、検量線の性質を記述する要素はオペ
レータの選択のためとしては提供されないが、検量線の
性質を得るための関数としては以下のような関数が提供
される。

【００３６】（１）現在使用中の検量線が非線形である
場合においてその非線形検量線の作成時に行われる収束
演算に収束したかどうかの結果を論理値で示す関数。

【００３７】（２）現在使用中の検量線が単調増加／単
調減少であるかどうかの結果を論理値（例えばＴＲＵ
Ｅ、ＦＡＬＳＥ）で示す関数。

【００３８】（３）現在使用中の検量線の所定区間にお
いて定積分により得られる定積分値を示す関数。

【００３９】（４）過去（前回を含む）の保存検量線の
作成時に用いられた関数の中で現在使用中の検量線の作
成時に用いられた関数と同じ関数。

【００４０】ここで、３次スプライン関数で補間して作
成されている検量線について以下のチェックを行って検
量線の良否を判定する場合を考える。

【００４１】（ａ）検量線の単調性（単調増加／単調減少）の有無（ｂ）検量線の低濃度値区間における短期変動の有無（ｃ）検量線の低濃度値区間における長期変動の有無これらをチェックするために、以下に示す３つの検量線
良否判定論理を編集／構築して登録処理を行う。なお、
この時、エラーレベル（１：低レベル、２：中レベル、
３：高レベル）を各検量線良否判定論理に任意に設定す
る。

【００４２】（判定論理１）図６に示すように、前回の
検量線の第１の区間（濃度値が０〜Ｃ１）における面積
値と現在（今回）の検量線の第１の区間（濃度値が０〜
Ｃ１）における面積値の差が所定値以下であるかどう
か、すなわち、図６において塗りつぶされた部分の面積
が所定面積の範囲内に収まるかどうかを判定する。も
し、所定面積の範囲内に収まらない場合にはエラーとす
る。なお、判定論理１においてはエラーレベル２（中レ
ベル）が設定される。

【００４３】（判定論理２）複数の区間に分割された検
量線に対して区間毎の単調性の有無の判定結果の論理積
を構成し、この論理積の結果を基にして検量線が単調増
加または単調減少であるかどうかを判定する。例えば、
図７（ａ）に示すように、構成した論理積の結果が単調
増加であると判定された場合にはＯＫとする。一方、図
７（ｂ）に示すように構成した論理積の結果が単調増加
でないと判定された場合にはＮＧとしてエラーとする。
もちろん、論理積の結果が単調減少でないと判定された
場合においてもＮＧとしてエラーとする。なお、判定論
理２においてはエラーレベル３（高レベル）が設定され
る。

【００４４】（判定論理３）キャリブレータの濃度値Ｃ
１における吸光度採用値（吸光度測定値）Ａ１に関し
て、例えば過去１０回の保存検量線の作成のために用い
られた吸光度測定値の平均値と今回の検量線作成のため
に用いられた吸光度測定値とを比較する。その比較結果
の百分率が境界値を含まない範囲内に収まるかどうかを
判定し、その範囲内に収まらない場合にはエラーとす
る。なお、判定論理３においてはエラーレベル１（低レ
ベル）が設定される。

【００４５】上述した判定論理１、判定論理２、および
判定論理３の判定式は具体的にはそれぞれ表１に示す通
りである。

【００４６】

【表１】なお、これらの検量線良否判定論理以外においても、別
の種類の検量線については、その検量線の係数や、作成
時に収束演算が行われている場合には収束したかどうか
を示す関数などをオペレータに提供して選択可能にす
る。

【００４７】図４に示すステップＡ２においては、測定
項目毎に編集／登録した検量線良否判定論理を選択し、
選択した検量線良否判定論理に用いられる判定値を設定
する。例えば、ある測定項目に対して上述した判定論理
１、判定論理２、および判定論理３を選択し、選択した
これらの判定論理を組み合わせて論理積を構成してその
最終的な論理判定結果を取得する。

【００４８】（判定論理１の結果）＆（判定論理２の結
果）＆（判定論理３の結果）→（最終的な論理判定結
果）なお、この際、判定論理１および判定論理３に用いられ
る判定値ＬｏｗＮおよびＨｉｇｈＮに関しては、測定項
目毎に適切な値をオペレータが入力ユニット５０により
設定する。例えば、判定論理３の場合、Ｌｏｗ３＝５
０、Ｈｉｇｈ３＝１００のように設定する。

【００４９】ステップＡ３では、ステップＡ２において
選択された３種類の検量線良否判定論理の論理積に従っ
て検量線の良否を判定する。ステップＡ３における判定
の結果、ステップＡ４において３種類の検量線良否判定
論理（判定論理１、判定論理２、判定論理３）の論理積
による判定結果である（最終的な論理判定結果）がエラ
ーになった場合には、検量線が適切な精度を有していな
いと判断される。従って、エラーが生じた検量線良否判
定論理のエラーレベルを表示ユニット６０に表示してオ
ペレータに知らせる。

【００５０】なお、複数の検量線良否判定論理において
エラーが生じた場合には、エラーになった検量線良否判
定論理にそれぞれ設定されているエラーレベルを比較す
る。その比較の結果、最も大きいエラーレベルを表示ユ
ニット６０に表示してオペレータに知らせる（ステップ
Ａ５）。例えば、判定論理１および判定論理２がエラー
になった場合には、判定論理１に設定されているエラー
レベル２と判定論理２に設定されているエラーレベル３
が比較される。この場合、判定論理２に設定されている
エラーレベルの方が判定論理１に設定されているエラー
レベルよりも大きいので、判定論理２に設定されている
エラーレベル３を表示ユニット６０に表示してオペレー
タに知らせることになる。

【００５１】なお、例えば、最も大きいエラーレベルを
オペレータに知らせる方法としては、図示しない音声出
力ユニットを設け、このエラーレベルを音声出力させる
ことも可能である。

【００５２】また、上述した３つのエラーレベルに対し
てそれぞれ色を予め設定しておき、設定した色でエラー
レベルを表示ユニット６０に表示させることができる。
例えば、エラーレベル１の場合には緑色で、エラーレベ
ル２の場合には黄色で、エラーレベル３の場合には赤色
で表示ユニット６０に表示させる。これにより、表示ユ
ニット６０に表示されるエラーレベルをオペレータが一
見して把握することが可能となる。

【００５３】本発明の実施の形態では、検量線の良否の
判定においてエラーとなった場合に所定のエラーレベル
を表示させている。しかし、本発明は、エラーレベルを
表示させることに限定されず、エラーの内容に関する情
報を表示させることも可能である。

【００５４】例えば、判定論理２の場合においては、上
述したように、複数の区間に分割された検量線に対して
区間毎の単調性の有無の判定も行っている。従って、こ
の判定の結果を利用し、所定の区間において単調性が無
いという判定結果が得られれば、その区間を示す情報を
表示ユニット６０に表示させることができる。もちろ
ん、全区間についての単調性の有無の判定結果を表形式
などにより表示させることもできる。これにより、オペ
レータはこの判定結果を基にしてより適切な検量線や検
量線良否判定論理を容易に作成することが可能となる。

【００５５】以上、本発明の実施の形態について説明し
たが、本発明の実施の形態に対しては次のような応用例
が挙げられる。

【００５６】（１）検査室のようなサイト毎に変更する
必要がないと考えられる検量線良否判定論理に関して
は、機器メーカ側または試薬メーカ側で自動分析装置に
予め登録しておく。さらに、機器メーカまたは試薬メー
カが推奨する検量線良否判定論理に関しては、記録媒体
（例えば、ハードディスク（ＨＤ）、フロッピーディス
ク（ＦＤ）、光磁気記録ディスク（ＭＯ））や通信手段
などを通してユーザに配布する。これにより、ユーザは
より適切な検量線良否判定論理を使用することができ、
精度良い測定を行うことが可能となる。

【００５７】（２）また、サイト毎に検量線良否判定論
理を変更する場合を想定し、試薬メーカ側でその試薬メ
ーカが推奨する検量線良否判定論理を作成し、作成した
検量線良否判定論理を記録媒体や通信手段などを通して
ユーザに配布する。これによっても、ユーザはより適切
な検量線良否判定論理を使用することができ、精度良い
測定を行うことが可能となる。

【００５８】以上のように、測定項目毎に最適な検量線
良否判定論理を作成することができる。また、新規に開
発され適用された測定項目に対しても、その測定項目に
用いられる検量線の良否を判定するための検量線良否判
定論理をオペレータが直ぐに作成して追加登録すること
ができる。さらに、同一の測定項目であってもサイトに
よってより厳しいチェックが必要がある場合において
は、サイト毎に最適な検量線良否判定論理を用いること
ができる。

【００５９】また、検量線の良否に関して自動判定が可
能な測定項目については自動分析装置においてできるだ
け自動判定させているので、オペレータが手動で確認す
る測定項目を少なくすることができ、オペレータにかか
る負担を軽減することができる。

【００６０】なお、実際には、まずキャリブレーション
を行い、続いて検体試料の測定に移行する場合が多い。
従って、キャリブレーションが終了した時点においてオ
ペレータによって手動で確認を行う場合には、検量線に
不備があった時に直ぐに再度キャリブレーションを行う
ことは難しい。しかし、本発明の実施の形態のように検
量線の良否の自動判定機能を充実させたことにより、無
駄な測定を減らすことが可能となり、オペレータにかか
る負担を軽減することができる。

【００６１】

【発明の効果】以上、本発明によれば、自動分析装置に
おいて検量線良否判定論理を追加登録して検量線の良否
を自動的に判定可能とすることにより、オペレータにか
かる負担を軽減することができる。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の実施の形態の自動分析装置の構成を示
すブロック図である。

【図２】本発明の実施の形態の自動分析装置の制御ユニ
ットの構成を示すブロック図である。

【図３】本発明の実施の形態の自動分析装置における検
量線判定処理の流れを説明するための図である。

【図４】本発明の実施の形態の自動分析装置における検
量線判定処理を示すフローチャートである。

【図５】本発明の実施の形態の自動分析装置の表示ユニ
ットに表示される検量線判定論理編集画面の一例を示す
図である。

【図６】本発明の実施の形態の自動分析装置における検
量線良否判定論理を説明するための図である。

【図７】本発明の実施の形態の自動分析装置における検
量線良否判定論理を説明するための図である。

【符号の説明】

１０試料収納ユニット２０試薬収納ユニット３０測定ユニット４０制御ユニット４０ａ制御部４０ｂ論理編集部４０ｃ論理判定部５０入力ユニット６０表示ユニット７０記憶ユニット

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】検量線情報を記憶する記憶手段と、前記記憶手段に記憶されている検量線情報を用いて検量
線の良否を判定するための判定論理を作成する作成手段
と、前記作成手段によって作成された判定論理の中で所定の
判定論理を選択する選択手段と、前記選択手段によって選択された判定論理を基にして検
量線の良否を判定する判定手段とを備えることを特徴と
する自動分析装置。
【請求項２】前記作成手段によって作成された判定論
理の中から複数の判定論理が前記選択手段によって選択
された場合、前記判定手段は、選択された複数の判定論
理を組み合わせて検量線の良否を判定することを特徴と
する請求項１記載の自動分析装置。
【請求項３】前記検量線情報は検量線の性質を記述す
る要素を含むことを特徴とする請求項１記載の自動分析
装置。
【請求項４】前記選択手段は、前記作成手段によって
作成された判定論理を測定項目毎に選択可能であること
を特徴とする請求項１記載の自動分析装置。
【請求項５】前記選択手段は、選択した判定論理に対
して所定の判定値を設定可能であり、前記判定手段は、
前記検量線の良否の判定において前記選択手段によって
設定された判定値を用いることを特徴とする請求項１記
載の自動分析装置。
【請求項６】検量線情報を記憶するステップと、記憶した検量線情報を用いて検量線の良否を判定するた
めの判定論理を作成するステップと、作成した判定論理の中で所定の判定論理を選択するステ
ップと、選択した判定論理を基にして検量線の良否を判定するス
テップとを備えることを特徴とする自動分析装置の検量
線判定処理方法。
【請求項７】作成した判定論理の中から複数の判定論
理を選択した場合、選択した複数の判定論理を組み合わ
せて検量線の良否を判定することを特徴とする請求項６
に記載の自動分析装置の検量線判定処理方法。
【請求項８】前記検量線情報は検量線の性質を記述す
る要素を含むことを特徴とする請求項６に記載の自動分
析装置の検量線判定処理方法。
【請求項９】作成した判定論理は測定項目毎に選択可
能であることを特徴とする請求項６に記載の自動分析装
置の検量線判定処理方法。
【請求項１０】さらに、前記検量線の良否の判定に用
いるために、選択した判定論理に対して所定の判定値を
設定するステップを備えることを特徴とする請求項６に
記載の自動分析装置の検量線判定処理方法。