JP2013024783A - 自動分析装置 - Google Patents

Abstract

【課題】異常な分析データの生成を未然に防ぐことができる自動分析装置を提供する。
【解決手段】キャリブレーションにより標準試料及び試薬の混合液を測定して標準データを生成する分析部２４と、分析部２４で生成された標準データに基づいて検量データを生成する演算部３２と、検量データが正常であるか否かを判定し、正常であると判定した検量データを、被検試料及び試薬の混合液の測定により生成される被検データから分析データを生成するためのデータとして採用するデータ管理部３３と、データ管理部３３に採用された検量データを保存するデータ記憶部３１とを備え、データ管理部３３は、キャリブレーションの開始に応じて、分析部２４で標準データが生成される前にデータ記憶部３１に保存された検量データを不採用とすることを特徴とする自動分析装置。
【選択図】 図１

Description

本発明の実施形態は、被検体から採取された被検試料等の液体に含まれる成分を分析する自動分析装置に関する。

自動分析装置は生化学検査項目や免疫検査項目等を対象とし、被検体から採取された被検試料と各検査項目の試薬との混合液の反応によって生ずる色調や濁りの変化を分光光度計や比濁計等で光学的に測定する。そして、被検試料中の様々な検査項目成分の濃度や酵素の活性等で表される分析データを生成する。

自動分析装置では、分析データを得るために、検査項目毎にキャリブレーションを行う。このキャリブレーションでは、各検査項目の標準試料と試薬との混合液の測定により吸光度やこの吸光度から算出される吸光度変化量等で表される標準データを生成し、生成した標準データとこの標準データの生成に使用した標準試料に予め値付けされた表示値との関係を示す検量データを生成する。そして、検量データを用いて被検試料と試薬の混合液の測定結果から分析データを生成する。

ところで、最新のキャリブレーションにより生成された最新の検量データと、この検量データが生成される前の前回のキャリブレーションにより生成された前回の検量データとの２つの検量データを保存することができる自動分析装置がある。この自動分析装置では、最新の検量データ及びこの検量データの生成に用いられた標準データと、前回の検量データ及びこの検量データの生成に用いられた標準データとを並べて表示部に表示することができる。

そして、最新の検量データが正常である場合、最新の検量データが採用され、以前に採用されていた前回の検量データが不採用となる。また、最新の検量データが異常である場合、引き続き前回の検量データが採用され、最新の検量データが不採用となる。更に、自動分析装置の操作者の操作により、不採用となった前回の検量データを採用することができる。

特開２００８−１２２３３３号公報

しかしながら、最新の検量データが異常であると前回の検量データが採用されるため、前回の検量データと最新の検量データの生成に使用された試薬のロットが異なり、最新の検量データ生成に新しいロットの試薬が使用され、最新のキャリブレーションの後に被検試料の測定が行われると、旧ロットの試薬を使用した前回の検量データを用いて、新しいロットの試薬を使用して被検試料の測定が行われる。このため、異常な分析データが生成される問題がある。

実施形態は、上記問題点を解決するためになされたもので、異常な分析データの生成を未然に防ぐことができる自動分析装置を提供することを目的とする。

上記目的を達成するために、実施形態の自動分析装置は、標準試料と試薬の混合液を測定して標準データを生成する分析部と、前記分析部により生成された標準データに基づいて検量データを生成する演算部と、前記検量データが正常であるか否かを判定し、正常であると判定した前記検量データを、前記試薬と被検試料の混合液の測定により生成される被検データから分析データを生成するためのデータとして採用するデータ管理部と、前記データ管理部により採用された前記検量データを保存するデータ記憶部とを備え、前記データ管理部は、前記分析部における測定の開始に応じて、前記標準データが生成される前に前記データ記憶部に保存された前記検量データを不採用とすることを特徴とする。

実施形態に係る自動分析装置の構成を示すブロック図。 実施形態に係る分析部の構成を示す斜視図。 実施形態に係る自動分析装置の動作を示すフローチャート。 実施形態に係る表示部に表示されたキャリブレーション一覧表の画面の一例を示す図。 実施形態に係る表示部に表示された有効キャリブレーションデータの画面の一例を示す図。 実施形態に係る表示部に表示された第１の無効キャリブレーションデータの画面の一例を示す図。 実施形態に係る表示部に表示された第２の無効キャリブレーションデータの画面の一例を示す図。 実施形態に係る表示部に表示されるブランク補正キャリブレーションデータの画面の一例を示す図。

以下、図面を参照して実施形態を説明する。

図１は、実施形態に係る自動分析装置の構成を示したブロック図である。この自動分析装置１００は、標準試料及び被検試料の各試料と試薬の混合液を測定する分析部２４と、分析部２４の測定に関る各分析ユニットの駆動及び制御を行う分析制御部２５と、分析部２４で標準試料や被検試料を含む混合液の測定により生成される標準データや被検データに基づいて検量データや分析データの生成を行うデータ処理部３０と、標準データや検量データ等を表示するための表示データを生成する表示データ生成部４０とを備えている。

また、自動分析装置１００は、表示データ生成部４０で生成された表示データを表示する表示部５０と、各検査項目の検量データや分析データを判定するための判定基準値や分析を行うための分析パラメータ等を設定するための入力、分析部２４で標準試料と試薬の混合液を測定するキャリブレーションを実行させる入力等を行う操作部６０と、分析制御部２５、データ処理部３０及び表示データ生成部４０を統括して制御するシステム制御部７０とを備えている。

図２は、分析部２４の構成を示した斜視図である。この分析部２４は、標準試料及び被検試料の各試料を収容する試料容器１７と、試料容器１７を保持するディスクサンプラ５とを備えている。また、各試料に含まれる検査項目成分と反応する１試薬系及び２試薬系の第１試薬を収容する試薬容器６と、試薬容器６内の第１試薬を保冷する試薬庫１と、試薬庫１に格納された試薬容器６を回動可能に保持する試薬ラック１ａとを備えている。

また、２試薬系の第１試薬と対をなす第２試薬を収容する試薬容器７と、試薬容器７内の第２試薬を保冷する試薬庫２と、試薬庫２に格納された試薬容器７を回動可能に保持する試薬ラック２ａと、円周上に配置され、一定温度に保たれた複数の反応容器３を回転可能に保持する反応ディスク４とを備えている。

また、ディスクサンプラ５に保持された試料容器１７内の各試料を吸引して反応容器３内へ吐出する分注を行うサンプル分注プローブ１６と、サンプル分注プローブ１６を回動及び上下移動可能に保持するサンプル分注アーム１０とを備えている。また、ディスクサンプラ５に保持された試料容器１７内の各試料の液面をこの試料とサンプル分注プローブ１６との接触による例えば静電容量の変化により検出する液面検出器１６ａと、サンプル分注プローブ１６と衝突する障害物を検出する障害物検出器１６ｂとを備えている。そして、液面検出器１６ａは、試料容器１７内の各試料の液面を検出したときの信号を分析制御部２５に出力する。また、障害物検出器１６ｂは、障害物を検出したときの信号を分析制御部２５に出力する。

また、試薬ラック１ａに保持された試薬容器６内の第１試薬を吸引して反応容器３内へ吐出する分注を行う第１試薬分注プローブ１４と、第１試薬分注プローブ１４を回動及び上下移動可能に保持する第１試薬分注アーム８と、試薬ラック１ａに保持された試薬容器６内の第１試薬の液面をこの第１試薬と第１試薬分注プローブ１４との接触により検出する液面検出器１４ａとを備えている。そして、液面検出器１４ａは、試薬容器６内の第１試薬の液面を検出したときの信号を分析制御部２５に出力する。

また、反応容器３内に吐出された各試料及び第１試薬の混合液を撹拌する第１撹拌子１８と、第１撹拌子１８を回動及び上下移動可能に保持する第１撹拌アーム１９とを備えている。また、試薬ラック２ａに保持された試薬容器７内の第２試薬を吸引して反応容器３内に吐出する分注を行う第２試薬分注プローブ１５と、第２試薬分注プローブ１５を回動及び上下移動可能に保持する第２試薬分注アーム９と、試薬ラック２ａに保持された試薬容器７内の第２試薬の液面をこの第２試薬と第２試薬分注プローブ１５との接触により検出する液面検出器１５ａとを備えている。そして、液面検出器１５ａは、試薬容器７内の第２試薬の液面を検出したときの信号を分析制御部２５に出力する。

また、反応容器３内に吐出された各試料、第１試薬及び第２試薬の混合液を撹拌する第２撹拌子２０と、第２撹拌子２０を回動及び上下移動可能に保持する第２撹拌アーム２１とを備えている。また、反応容器３内の混合液を光学的に測定する測定部１３と、反応容器３内の測定を終えた混合液を吸引した後に、反応容器３内を洗浄する洗浄ユニット１２と、上述した各分析ユニットが配置された開口部を開閉自在に覆う分析部カバー２２とを備えている。

そして、測定部１３は、反応容器３に光を照射し、反応容器３内の標準試料と試薬の混合液や被検試料と試薬の混合液を透過した光を検出する信号に基づいて、例えば吸光度や吸光度の変化量で表される標準データや被検データを生成する。そして、生成した標準データや被検データに、各分析ユニットの動作に異常があった場合に分析制御部２５から供給されるエラーフラグを付加してデータ処理部３０に出力する。

図１に示した分析制御部２５は、分析部２４の各分析ユニットを駆動する機構及びこの機構を制御する制御回路を備えている。そして、分析部２４のディスクサンプラ５及び試薬ラック１ａ，２ａを夫々回動させる。また、反応ディスク４を回転させる。また、サンプル分注アーム１０、第１試薬分注アーム８、第２試薬分注アーム９、第１撹拌アーム１９、及び第２撹拌アーム２１を夫々回動及び上下移動させる。また、洗浄ユニット１２を上下移動させる。また、反応容器３を一定温度に保つ。

また、分析制御部２５は、分析部２４で発生する各分析ユニットや機構の動作異常を検出し、動作異常の影響を受けた標準データや被検データにエラーフラグを付加させる。ここでは、分析部２４の液面検出器１６ａ及び障害物検出器１６ｂからの信号に基づいてサンプル分注プローブ１６が吸引しようとする試料容器１７内の試料不足を検出し、試料不足を検出した試料容器１７内からの試料の吸引を停止させる。また、液面検出器１４ａからの信号に基づいて第１試薬分注プローブ１４が吸引しようとする試薬容器６内の第１試薬不足を検出し、第１試薬不足を検出した試薬容器６内からの第１試薬の吸引を停止させる。また、液面検出器１５ａからの信号に基づいて第２試薬分注プローブ１５が吸引しようとする試薬容器７内の第２試薬不足を検出し、第２試薬不足を検出した試薬容器７内からの第２試薬の吸引を停止させる。

また、分析制御部２５は、ディスクサンプラ５、試薬ラック１ａ、試薬ラック２ａ、反応ディスク４、サンプル分注アーム１０、第１試薬分注アーム８、第２試薬分注アーム９、第１撹拌アーム１９、第２撹拌アーム２１、及び洗浄ユニット１２の各分析ユニットやこの分析ユニットを駆動する機構に異常が発生したとき、その異常が発生した分析ユニットの機構を停止させる。また、分析部カバー２２が開けられたとき、動作中の各分析ユニットの動作を停止させると共に標準データや被検データの生成を停止させる。

図１に示したデータ処理部３０は、分析部２４で生成された標準データや被検データを保存するデータ記憶部３１と、データ記憶部３１に保存された標準データや被検データを読み出して検量データや分析データの生成を行う演算部３２と、演算部３２で生成された検量データや分析データの判定等を行うことにより様々なデータの管理を行うデータ管理部３３とを備えている。

データ記憶部３１は、キャリブレーションに関る各データを書き換え可能に保存する不揮発性の最新メモリ３１ａ及前回メモリ３１ｂを備え、最新のキャリブレーションにより分析部２４で動作異常の影響を受けたエラーフラグが付加される異常な標準データ又は分析部２４の正常動作によりエラーフラグが付加されない正常な標準データ、並びに演算部３２で正常な標準データから生成された検量データを検査項目毎に最新メモリ３１ａの所定の領域に保存する。

演算部３２は、最新のキャリブレーションにより分析部２４で生成された正常な標準データがデータ記憶部３１の最新メモリ３１ａに保存されている場合、正常な標準データに基づいて最新の検量データを生成する。ここでは、正常な標準データとこの標準データの生成に使用される標準試料に予め設定された表示値との関係を示す検量データを検査項目毎に生成し、生成した検量データをデータ管理部３３に出力すると共に最新メモリ３１ａに保存する。

また、演算部３２は、最新のキャリブレーションにより生成された異常な標準データが最新メモリ３１ａに保存されている場合、又は分析部２４の各分析ユニットの異常停止により最新メモリ３１ａに標準データが保存されていない場合、最新の検量データの生成を不可能と判断して取り止める。

また、演算部３２は、測定部１３で生成された被検データの検査項目に該当する正常な検量データを最新メモリ３１ａから読み出し、その読み出した検量データを用いて前記被検データから分析データを生成する。そして、生成した分析データをデータ管理部３３に出力すると共にデータ記憶部３１に保存する。

データ管理部３３は、システム制御部７０から供給される判定基準値に基づいて、演算部３２で生成された各検査項目の最新の検量データが正常であるか否かを判定し、正常であると判定した最新の検量データを、分析部２４で生成された被検データから分析データを生成するためのデータとして採用する。そして、最新メモリ３１ａに保存された最新の検量データに、この検量データを採用したことを示す有効フラグを付加する。また、異常であると判定した最新の検量データを不採用とする。そして、最新メモリ３１ａに保存された最新の検量データに、この検量データを不採用としたことを示す第１の無効フラグを付加する。

なお、自動分析装置１００の操作者の判断により、操作部６０から第１の無効フラグが付加された検査項目の検量データを有効とする入力が行われると、データ管理部３３は、最新メモリ３１ａに保存された最新の検量データの第１の無効フラグを有効フラグに書き換えて不採用とした最新の検量データを採用する。

また、前回のキャリブレーションにより採用され、有効フラグが付加された前回の検量データが最新メモリ３１ａに保存されている場合、最新のキャリブレーションの開始に応じて、前回の検量データを不採用とするために、分析部２４で最新の標準データが生成される前に前回の検量データ及びこの検量データの生成に用いられた標準データを最新メモリ３１ａから削除し、前回メモリ３１ｂの所定の領域に保存する。

また、エラーフラグが付加された最新の標準データの検査項目や分析部２４の異常停止により最新の標準データの生成が不可能であった検査項目に対して、最新メモリ３１ａの検量データ保存領域に分析データの生成が不可能であることを示す第２の無効フラグを保存する。

表示データ生成部４０は、データ処理部３０のデータ管理部３３で判定された各検査項目の判定結果を示すフラグをデータ記憶部３１の最新メモリ３１ａから読み出し、その読み出した各検査項目のフラグに基づいてキャリブレーション一覧表を作成する。そして、作成したキャリブレーション一覧表を表示部５０に出力する。

また、データ記憶部３１の最新メモリ３１ａ及び前回メモリ３１ｂに保存された各検査項目の標準データや検量データを読み出し、その読み出した標準データや検量データにより構成されるキャリブレーションデータを検査項目毎に作成する。そして、作成したキャリブレーションデータを表示部５０に出力する。

ここで、最新メモリ３１ａに保存された有効フラグが付加される最新の検量データ及びこの検量データの生成に用いられた標準データと、前回メモリ３１ｂに保存された前回の検量データ及びこの検量データの生成に用いられた標準データにより構成される有効キャリブレーションデータを作成する。

また、最新メモリ３１ａに保存された第１の無効フラグが付加される最新の検量データ及びこの検量データの生成に用いられた標準データと、前回メモリ３１ｂに保存された前回の検量データ及びこの検量データの生成に用いられた標準データにより構成される第１の無効キャリブレーションデータを作成する。

更に、最新メモリ３１ａに第２の無効フラグが保存されている検査項目の前回メモリ３１ｂに保存された検量データ及びこの検量データの生成に用いられた標準データにより構成される第２の無効キャリブレーションデータを作成する。

表示部５０は、ＣＲＴや液晶パネルなどのモニタを備え、自動分析装置１００で分析する検査項目の分析パラメータや判定基準値を設定するための分析パラメータ設定画面を表示する。また、キャリブレーションを行う各検査項目を設定するためのキャリレーション設定画面を表示する。また、表示データ生成部４０で作成されたキャリブレーション一覧表を表示する。また、有効キャリブレーションデータ、第１の無効キャリブレーションデータ、及び第２の無効キャリブレーションデータ等の各キャリブレーションデータを表示する。

操作部６０は、キーボード、マウス、ボタン、タッチキーパネルなどの入力デバイスを備え、検査項目毎の分析パラメータや判定基準値を設定するための入力を行う。また、キャリブレーションを行う各検査項目を設定するための入力を行う。

システム制御部７０は、ＣＰＵ及び記憶回路を備え、操作部６０からの操作により入力された各検査項目の分析パラメータや判定基準値、キャリブレーションを行う各検査項目等の入力情報を記憶回路に記憶した後、これらの入力情報に基づいて、分析制御部２５、データ処理部３０及び表示データ生成部４０を統括してシステム全体を制御する。

以下、図１乃至図８を参照して、キャリブレーションを行う自動分析装置１００の動作の一例を説明する。

図３は、自動分析装置１００の動作を示したフローチャートである。データ処理部３０におけるデータ記憶部３１の最新メモリ３１ａには、各検査項目の例えば昨日のキャリブレーションにより生成された正常な標準データと、この標準データに基づいて生成され、昨日のキャリブレーションにより採用された有効フラグが付加される前回の検量データとが保存されている。

なお、キャリブレーションには、検査項目成分を含まない標準試料及び所定濃度の検査項目成分を含む標準試料を使用するフルのキャリブレーションと、検査項目成分を含まない標準試料のみを使用するブランク補正のキャリブレーションがある。以下では、フルのキャリブレーションを行う自動分析装置１００の動作を説明する。

今朝、最新のキャリブレーションを行うため、操作部６０からの操作により表示部５０にキャリブレーション設定画面を表示し、キャリブレーション対象の検査項目を設定するための入力を行う。次いで、各検査項目の標準試料の入った試料容器１７をディスクサンプラ５に置いた後、操作部６０からキャリブレーションを実行させる入力が行われると、自動分析装置１００は動作を開始する（ステップＳ１）。

システム制御部７０は、操作部６０から入力された入力情報に基づいて、分析制御部２５、データ処理部３０及び表示データ生成部４０にキャリブレーションの実効を指示する。分析制御部２５は分析部２４の各分析ユニットを作動させる。

分析部２４のサンプル分注プローブ１６は、サンプルディスク５に保持された試料容器１７から各標準試料を吸引して反応容器３内に吐出する。第１試薬分注プローブ１４は、試薬ラック１ａに保持された試薬容器６から第１試薬を吸引して標準試料が吐出された反応容器３内に吐出する。第１撹拌子１８は、反応容器３内の標準試料及び第１試薬の混合液を撹拌する。第２試薬分注プローブ１５は、試薬ラック２ａに保持された試薬容器７から第２試薬を吸引して、第１撹拌子１８で撹拌された各反応容器３内に吐出する。第２撹拌子２０は、第２試薬が吐出された各反応容器３に収容された混合液を撹拌する。測定部１３は、各反応容器３内の混合液を測定する。

データ処理部３０のデータ管理部３３は、最新のキャリブレーションに応じて、分析部２４で最新の標準データが生成される前にキャリブレーション対象の各検査項目の前回の検量データ及びこの検量データの生成に用いられた標準データを最新メモリ３１ａから削除して前回メモリ３１ｂに保存することにより、前回の検量データを不採用とする（ステップＳ２）。

このように、最新のキャリブレーションに応じて、キャリブレーション対象の検査項目の前回のキャリブレーションにより採用された前回の検量データを不採用にすることにより、最新のキャリブレーションが終了した後に、前回の検量データを用いての分析データの生成を防ぐことができる。これにより、異常な分析データの生成を未然に防ぐことができる。

分析部２４のサンプル分注プローブ１６は、サンプルディスク５に保持された試料容器１７から各標準試料を吸引して反応容器３内に吐出する。第１試薬分注プローブ１４は、試薬ラック１ａに保持された試薬容器６から第１試薬を吸引して標準試料が吐出された反応容器３内に吐出する。第１撹拌子１８は、反応容器３内の標準試料及び第１試薬の混合液を撹拌する。第２試薬分注プローブ１５は、試薬ラック２ａに保持された試薬容器７から第２試薬を吸引して、第１撹拌子１８で撹拌された各反応容器３内に吐出する。第２撹拌子２０は、第２試薬が吐出された各反応容器３に収容された混合液を撹拌する。測定部１３は、各反応容器３内の混合液を測定して最新の標準データを生成し、生成した標準データをデータ記憶部３１の最新メモリ３１ａに保存する（ステップＳ３）。

そして、最新メモリ３１ａに保存された各検査項目の最新の標準データが全て正常である場合（ステップＳ４のはい）、演算部３２は、その検査項目の正常な標準データに基づいて最新の検量データを生成し、データ管理部３３に出力すると共に最新メモリ３１ａに保存する（ステップＳ５）。

また、最新メモリ３１ａに保存された各検査項目の最新の標準データの中にエラーコードが付加された異常な標準データが含まれている場合（ステップＳ４のいいえ）、演算部３２は、その検査項目の最新の検量データの生成を取り止める（ステップＳ６）。

データ管理部３３は、エラーフラグが付加された最新の標準データの検査項目に対して、最新メモリ３１ａのその検査項目の検量データ保存領域に分析データの生成が不可能であることを示す第２の無効フラグを保存する。

ステップＳ５の後に、データ管理部３３は、システム制御部７０から供給される判定基準値に基づいて、演算部３２で生成された最新の検量データが正常であるか否かを判定する。そして、検量データが判定基準値内である場合（ステップＳ７のはい）、最新の検量データが正常であると判定し、最新メモリ３１ａに保存された最新の検量データに有効フラグを付加する（ステップＳ８）。

また、検量データが判定基準値ら外れている場合（ステップＳ７のいいえ）、データ管理部３３は、最新の検量データが異常であると判定し、最新メモリ３１ａに保存された最新の検量データに第１の無効フラグを付加する（ステップＳ９）。

分析部２４の動作が終了し、データ管理部３３による判定動作が終了した後に、操作部６０からキャリブレーション一覧表を表示させる操作が行われると、表示データ生成部４０は、最新のキャリブレーションにより、データ管理部３３で判定された各検査項目の判定結果を示すフラグをデータ記憶部３１の最新メモリ３１ａから読み出し、その読み出した各検査項目のフラグに基づいてキャリブレーション一覧表を作成する。そして、作成したキャリブレーション一覧表を表示部５０に表示する。

図４は、表示部５０に表示されたキャリブレーション一覧表の画面の一例を示した図である。この画面５１には、最新のキャリブレーションが行われた各検査項目Ａ１，Ａ２，Ａ３，Ａ４，Ａ５等の項目名である「Ａ１」、「Ａ２」、「Ａ３」、「Ａ４」、「Ａ５」等が表示されている。また、各項目名は、この検査項目における最新の検量データのステータスを識別可能に表示されている。

そして、各検査項目Ａ１，Ａ２，Ａ４の項目名は、各検査項目Ａ１，Ａ２，Ａ４の最新の検量データを採用することを示す色（採用色）に識別表示されている。また、検査項目Ａ３の項目名は、検査項目Ａ３の最新の検量データを不採用とすることを示す色（不採用色）に識別表示されている。また、検査項目Ａ５の項目名は、最新の検量データの生成が不可能であったことを示す色（無効色）に識別表示されている。

このように、キャリブレーション一覧表を表示部５０に表示することにより、最新の検量データが採用された検査項目、最新の検量データが不採用となった検査項目、最新の検量データの生成が不可能であった検査項目を操作者に正しく通知することができる。これにより、前回の検量データを用いての分析データの生成を未然に防ぐことができる。

ここで、操作部６０からの操作により、再キャリブレーションを実行させる入力が行われると、画面５１に不採用色及び無効色で識別表示された検査項目のみ再度キャリブレーションが実行される。そして、再度のキャリブレーションにより、分析部２４及びデータ処理部３０の動作が終了し、表示部５０に表示されたキャリブレーション一覧表のキャリブレーション対象の全ての検査項目の項目名が採用色で表示されると、操作部６０からキャリブレーション終了の入力を行うことにより、自動分析装置１００は、動作を終了する（ステップＳ１０）。

このように、キャリブレーション一覧表を表示部５０に表示し、操作部６０からの操作により、再キャリブレーションを実行させる入力により、最新の検量データが不採用となった検査項目及び最新の検量データの生成が不可能であった検査項目の再キャリブレーションを実行させることができる。これにより、検査項目毎に選択入力する操作の手間を削減することができる。

次に、操作部６０からの操作により、画面５１に採用色で識別表示された例えば検査項目Ａ４を指定する入力が行われると、表示データ生成部４０は、最新メモリ３１ａに保存された検査項目Ａ４の最新の標準データ及び検量データを読み出して有効キャリブレーションデータを作成する。そして、作成した有効キャリブレーションデータを表示部５０に表示する。

図５は、表示部５０に表示された有効キャリブレーションデータの画面の一例を示した図である。この画面５２は第１乃至第３の表示エリアＥ１乃至Ｅ３により構成される。そして、第１の表示エリアＥ１は、検査項目Ａ４のキャリブレーションに使用された標準試料の種類が表示される「種類」のエリアと、「種類」のエリアに表示された標準試料の表示値が表示される「値」のエリアと、最新メモリ３１ａに保存された検査項目Ａ４の最新の標準データが表示される「最新値」のエリアとにより構成される。

また、第１の表示エリアＥ１は、最新メモリ３１ａに保存された検査項目Ａ４の有効フラグが付加される最新の検量データの生成に用いられた標準データが表示される「今回値」のエリアと、前回メモリ３１ｂに保存される前回の検量データの生成に用いられた標準データが表示される「前回値」のエリアとにより構成される。

「種類」のエリアには、検査項目Ａ４の例えば７種類の標準試料Ｃ０乃至Ｃ６の略名である「Ｃ０」、「Ｃ１」、「Ｃ２」、「Ｃ３」、「Ｃ４」、「Ｃ５」及び「Ｃ６」が表示されている。また、「値」のエリアには、「種類」のエリアに表示された各標準試料Ｃ０乃至Ｃ６の表示値が表示されている。そして、標準試料Ｃ０に設定された検査項目Ａ４の成分を含まない表示値である「０」が表示されている。また、標準試料Ｃ１に設定された表示値である「５０」が表示され、標準試料Ｃ２に設定された表示値である「１００」が表示されている。また、標準試料Ｃ３に設定された表示値である「１５０」が表示され、標準試料Ｃ４に設定された表示値である「２００」が表示されている。また、標準試料Ｃ５に設定された表示値である「２５０」が表示され、標準試料Ｃ６に設定された表示値である「３００」が表示されている。

「最新値」のエリアは、「種類」のエリアに表示された各標準試料Ｃ０乃至Ｃ６の１回目の測定により生成された最新の標準データが表示される「１」のエリアと、１回目の測定に連続して２回目の測定により生成された最新の標準データが表示される「２」のエリアと、２回目の測定に連続して３回目の測定により生成された最新の標準データが表示される「３」のエリアとにより構成される。ここでは、各標準試料Ｃ０乃至Ｃ６の１回の測定により生成された最新の標準データが「１」のエリアに表示され、「２」及び「３」のエリアは空白になっている。

「１」のエリアには、標準試料Ｃ０の測定により生成された例えば吸光度で示される標準データである「０．００００」が表示されている。また、標準試料Ｃ１の測定により生成された標準データである「０．０７９１」が表示され、標準試料Ｃ２の測定により生成された「０．１５７０」が表示されている。また、標準試料Ｃ３の測定により生成された「０．２４０７」が表示され、標準試料Ｃ４の測定により生成された「０．３１３２」が表示されている。また、標準試料Ｃ５の測定により生成された「０．４３４６」が表示され、標準試料Ｃ６の測定により生成された「０．６４４７」が表示されている。

「今回値」のエリアには、検査項目Ａ４の有効フラグが付加される最新の検量データの生成に用いられた標準データが表示される。ここでは、「最新値」のエリアの「１」のエリアに表示された各標準データが表示されている。なお、各標準試料Ｃ０乃至Ｃ６の２回の測定により生成された正常な標準データである場合、「１」及び「２」のエリアの標準データの平均値が検量データの生成に用いられる。また、各標準試料Ｃ０乃至Ｃ６の３回の測定により生成された正常な標準データである場合、「１」、「２」及び「３」のエリアの標準データの中央値が検量データの生成に用いられる。

「前回値」のエリアには、「種類」のエリアに表示された各標準試料Ｃ０乃至Ｃ６の測定により生成され、前回メモリ３１ｂに保存される前回の検量データの生成に用いられた標準データである「−０．０００１」、「０．０７４１」、「０．２１０１」、「０．５０４０」、「０．６３３９」、「０．７１１２」及び「１．０７０８」が表示されている。

第２の表示エリアＥ２には、第１の表示エリアＥ１の「値」のエリアに表示された各表示値と「今回値」のエリアの各標準データとの関係を示す最新の検量データをグラフ化した最新のグラフＧ１が表示されている。また、「値」のエリアに表示された各表示値と「前回値」のエリアの各標準データとの関係を示す前回の検量データをグラフ化した前回のグラフＧ２がグラフＧ１に識別して表示されている。

第３の表示エリアＥ３は、「更新情報」、「更新日時」、「有効期限」及び「検量線エラー」のエリアにより構成される。そして、「更新情報」のエリアには、最新のキャリブレーションにより正常な検量データが生成されたことを示す「新規」が表示されている。また、「更新日時」のエリアには、第１の表示エリアＥ１の「最新値」のエリアに各標準試料Ｃ０乃至Ｃ６の測定回数に応じた数の標準データが生成され、生成された標準データがすべて正常である場合の最後の標準データが生成されたときの日時である「２０１１／７／６ ８：３０」が表示されている。また、「有効期限」のエリアには、検査項目Ａ４に設定された有効期間に基づいて計算される例えば有効期間が２４時間である場合の「更新日時」に表示された日時から２４時間経過した日時である「２０１１／７／７ ８：３０」が表示されている。また、「検量線エラー」のエリアは、検査項目Ａ４の最新の検量データが正常であるため、空白になっている。

次に、図４の画面５１に表示された検査項目Ａ４の項目名が例えば不採用色に識別表示される場合、表示部５０に表示される検査項目Ａ４の第１の無効キャリブレーションデータの画面の一例を説明する。

図６は、表示部５０に表示される第１の無効キャリブレーションデータの画面の一例を示した図である。この画面５２ａが図５に示した画面５２と異なる点は、例えば標準試料Ｃ６の測定により生成された標準データが異なることにより、第１の表示エリアＥ１における「最新値」のエリアの「１」及び「今回値」のエリアに「０．５８８４」が「０．６４４７」に代えて表示される点と、第２の表示エリアＥ２に最新のグラフＧ１に代えて最新のグラフＧ１ａがグラフＧ２に対して識別表示される点と、第３の表示エリアＥ３における「更新情報」、「更新日時」及び「有効期限」のエリアが空白になる点と、「検量線エラー」のエリアにエラーフラグである「ＣＲＶ」が表示される点である。

「最新値」のエリアの「１」のエリア及び「今回値」のエリアに「０．５８８４」が表示されることにより、第２の表エリアＥ２に最新のグラフＧ１ａが表示される。また、最新のグラフＧ１ａの「２５０」と「３００」間における傾きと、グラフＧ２の「２５０」と「３００」間における傾きの比が検査項目Ａ４の検量データの判定基準値から外れているため、データ管理部３３により最新の検量データが異常であると判定され、傾きの比の異常を示すエラーフラグである「ＣＲＶ」が「検量線エラー」のエリアに表示される。

ここで、操作部６０から検査項目Ａ４の第１の無効フラグが付加された最新の検量データを有効とする入力が行われると、データ管理部３３は、不採用とした最新の検量データを採用するために、最新メモリ３１ａに保存された最新の検量データに付加される第１の無効フラグを有効フラグに置き換える。そして、画面５２ａの第３の表示エリアＥ３は、画面５２の第３の表示エリアＥ３と同じ表示内容に切り替わる。

また、操作部６０から前回の検量データを採用する入力が行われると、データ管理部３３は、不採用とした前回の検量データを採用するために、前回の検量データ及び標準データを前回メモリ３１ｂから削除し、最新メモリ３１ａに保存する。そして、画面５２ａの第１の表示エリアＥ１における「今回値」のエリアの各標準データが「前回値」のエリアの各標準データに切り替わる。

なお、図３の各ステップＳ１乃至ステップＳ１０における動作のタイミングに合わせて、リアルタイムにキャリブレーションデータを表示部５０に表示させるように実施してもよい。そして、「最新値」のエリアを最新のキャリブレーションの開始に合わせて空白表示とし、分析部２４で生成された最新の標準データを最新メモリ３１ａへ保存するタイミングに合わせて「最新値」のエリアにリアルタイムに表示する。また、演算部３２で生成された最新の検量データを最新メモリ３１ａへ保存するタイミングに合わせて、「今回値」のエリアに最新の検量データの生成に用いられた標準データを表示する。また、前回の検量データを前回メモリ３１ｂへ保存するタイミングに合わせて、前回の検量データのグラグＧ２を第２の表示エリアＥ２に表示すると共に前回の検量データの生成に用いられた標準データを「前回値」のエリアに表示する。また、前回の検量データを前回メモリ３１ｂへ保存するタイミングに合わせて、「検量線エラー」のエリアに採用された検量データが最新メモリ３１ａに保存されていないことを示す「ＩＮＶＡＬＩＤ」を、最新の検量データが最新メモリ３１ａに保存されるまで表示する。

このように、最新メモリ３１ａ及び前回メモリ３１ｂへの保存のタイミングに合わせて、最新の標準データをリアルタイムに表示部５０に表示することができる。これにより、最新の標準データを迅速に通知することができる。また、不採用になった前回の検量データ及び標準データを迅速に通知することができる。

次に、図４の画面５１に表示された検査項目Ａ４の項目名が例えば無効色に識別表示される場合、表示部５０に表示される検査項目Ａ４の第２の無効キャリブレーションデータの画面の一例を説明する。

図７は、表示部５０に表示される第２の無効キャリブレーションデータの画面の一例を示した図である。この画面５２ｂが図５に示した画面５２と異なる点は、第１の表示エリアＥ１における「最新値」のエリアの「１」及び「今回値」のエリアに標準試料Ｃ４の測定により生成されたエラーフラグが付加される標準データが非表示にされる点と、「今回値」のエリアが空白になる点と、第２の表示エリアＥ２に前回のグラフＧ２のみが表示される点と、第３の表示エリアＥ３における「更新情報」及び「更新日時」のエリアが空白になり、「有効期限」のエリアに最新の検量データの生成が不可能であったことを示すエラーフラグである「ＦＡＩＬ」が表示される点である。

最新メモリ３１ａに、例えば試料容器１７内の標準試料Ｃ４の試料不足によるエラーコードが付加された最新の標準データが保存されることにより、画面５２の「１」のエリアの「０．３１３２」が表示された領域が非表示になる。

また、エラーフラグが付加された最新の標準データにより演算部３２が最新の検量データの生成を取り止めた検査項目Ａ４に対して、データ管理部３３が最新メモリ３１ａの検査項目Ａ４の検量データ保存領域に第２の無効フラグを保存することにより、「今回値」のエリアが空白になる。また、第２の表示エリアＥ２に前回のグラフＧ２のみが表示され、第３の表示エリアＥ３における「更新情報」、「更新日時」及び「有効期限」のエリアが空白になる。

次に、ブランク補正のキャリブレーションが行われた後、操作部６０からの操作により、表示部５０に例えば図４の画面５１が表示され、画面５１に採用色で識別表示される検査項目Ａ４を指定する入力が行われると、表示部５０にはブランク補正のキャリブレーションデータが表示される。

図８は、表示部５０に表示されるブランク補正のキャリブレーションデータの画面の一例を示した図である。この画面５２ｃにおける第１の表示エリアＥ１の「前回値」のエリアには、「種類」のエリアに表示された各標準試料Ｃ０乃至Ｃ６の測定により生成され、前回メモリ３１ｂに保存される前回の検量データの生成に用いられた標準データである例えば「−０．０００１」、「０．０７４１」、「０．２１０１」、「０．５０４０」、「０．６３３９」、「０．７１１２」及び「１．０７０８」が表示される。

「最新値」のエリアにおける「１」のエリアには、標準試料Ｃ０の１回の測定により生成され、最新メモリ３１ａに保存された正常な最新の標準データである「０．０００２」が表示される。また、各標準試料Ｃ１乃至Ｃ６に対しては、前回メモリ３１ｂからコピーされた「０．０７４１」、「０．２１０１」、「０．５０４０」、「０．６３３９」、「０．７１１２」及び「１．０７０８」の各標準データに、「１」のエリアの「０．０００２」から「前回値」のエリアの「−０．０００１」を差し引いた値を加算することにより演算部３２で得られる「０．０７４４」、「０．２１０４」、「０．５０４３」、「０．６３４２」、「０．７１１５」及び「１．０７１１」が表示される。また、「今回値」のエリアには、検査項目Ａ４の有効フラグが付加される最新の検量データの生成に用いられた標準データが表示される。ここでは、「１」のエリアに表示された各標準データが表示される。

第２の表示エリアＥ２には、第１の表示エリアＥ１の「値」のエリアに表示された各表示値と「今回値」のエリアの各標準データとの関係を示す最新の検量データをグラフ化した最新のグラフＧ１ｃが表示される。また、「値」のエリアに表示された各表示値と「前回値」のエリアの各標準データとの関係を示す前回の検量データをグラフ化した前回のグラフＧ２が表示される。

なお、ブランク補正のキャリブレーションにより、「今回値」のエリアに表示された標準データにより生成される最新の検量データが異常である場合、その異常を示すエラーフラグが「検量線エラー」のエリアに表示される。

また、ブランク補正のキャリブレーションにより、標準試料Ｃ０の１回の測定により生成された最新の標準データが異常である場合、「１」のエリアに最新の標準データのみが識別表示され、前回メモリ３１ｂから最新メモリ３１ａへのコピーが行われず、各標準試料Ｃ１乃至Ｃ６に対応する前回メモリ３１ｂの標準データは表示されない。また、「今回値」のエリアは空白になる。

以上述べた実施形態によれば、最新のキャリブレーションに応じて、キャリブレーション対象の検査項目の前回のキャリブレーションにより採用された前回の検量データを不採用にすることにより、最新のキャリブレーションが終了した後に、前回の検量データを用いての分析データの生成を防ぐことができる。これにより、異常な分析データの生成を未然に防ぐことができる。

また、キャリブレーション一覧表を表示部５０に表示することにより、最新の検量データが採用された検査項目、最新の検量データが不採用となった検査項目、最新の検量データの生成が不可能であった検査項目を操作者に正しく通知することができる。これにより、前回の検量データを用いての分析データの生成を未然に防ぐことができる。

また、キャリブレーション一覧表を表示部５０に表示し、操作部６０からの操作により、再キャリブレーションを実行させる入力により、最新の検量データが不採用となった検査項目及び最新の検量データの生成が不可能であった検査項目の再キャリブレーションを実行させることができる。これにより、検査項目毎に選択入力する操作の手間を削減することができる。

本発明のいくつかの実施形態を説明したが、これらの実施形態は、例として提示したものであり、発明の範囲を限定することを意図していない。これらの実施形態は、その他の様々な形態で実施されることが可能であり、発明の要旨を逸脱しない範囲で、種々の省略、置き換え、変更を行うことができる。これら実施形態やその変形は、発明の範囲や要旨に含まれると共に、特許請求の範囲に記載された発明とその均等の範囲に含まれる。

２４ 分析部
２５ 分析制御部
３０ データ処理部
３１ データ記憶部
３１ａ 最新メモリ
３１ｂ 前回メモリ
３２ 演算部
３３ データ管理部
４０ 表示データ生成部
５０ 表示部
６０ 操作部
７０ システム制御部
１００ 自動分析装置

Claims (3)

1. 標準試料と試薬の混合液を測定して標準データを生成する分析部と、
   前記分析部により生成された標準データに基づいて検量データを生成する演算部と、
   前記検量データが正常であるか否かを判定し、正常であると判定した前記検量データを、前記試薬と被検試料の混合液の測定により生成される被検データから分析データを生成するためのデータとして採用するデータ管理部と、
   前記データ管理部により採用された前記検量データを保存するデータ記憶部とを備え、
   前記データ管理部は、前記分析部における測定の開始に応じて、前記標準データが生成される前に前記データ記憶部に保存された前記検量データを不採用とすることを特徴とする自動分析装置。
2. 前記検量データが採用された検査項目、前記データ管理部により異常であると判定されて前記検量データが不採用となった検査項目、前記分析部の異常により前記検量データの生成が不可能であった検査項目の情報を識別表示する表示部を有することを特徴とする請求項１に記載の自動分析装置。
3. 前記分析部における測定の開始のタイミングに合わせて空白表示とし、前記分析部で生成された最新の標準データをリアルタイムに表示する最新値エリアと、前記分析部の正常動作により生成された前記最新の標準データに基づき生成される前記検量データの生成に用いられた標準データを表示する今回値エリアと、前記最新値エリアに前記最新の標準データが表示される前に、前記データ記憶部に保存された前記検量データの生成に用いられた標準データを表示する前回値エリアとにより構成される表示部を有することを特徴とする請求項１に記載の自動分析装置。

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