JPH11142412A - 自動分析装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】外来患者が受け取る検査結果は同一試料である
のに、検量線作成と精度管理試料としての測定が別々に
行われることは時間と試料の浪費につながり、無駄な操
作である。 【解決手段】本発明では、検量線を作成する時に測定さ
れる標準試料の測定信号値を濃度換算し、それらのデー
タを精度管理用データとして採用するような、検量線作
成と精度管理測定方法にある。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は自動分析装置に関す
る。

【０００２】

【従来の技術】精度管理とは、試薬あるいは装置の状態
を管理する方法である。よって、日常の臨床検査におい
て精度管理を行うことにより、試薬あるいは装置に由来
するような測定誤差を発見し、その対策を行うことがで
きる。

【０００３】一般に用いられる精度管理用試料は１本で
複数項目を測定できるように数種類の成分から構成され
ている。またそれらの濃度は、低，中，高濃度のいずれ
か２，３種類が用意されており、広範囲の濃度でチェッ
クできるようになっている。検量線を作成するために用
いられる標準試料を精度管理試料としても使用できる
が、標準試料の多くは、長期の安定性や正確度の問題か
ら、単項目から構成されており、容量も少ないため、精
度管理試料として使用することはほとんどない。

【０００４】しかしながら、近年、市場に出回ろうとし
ているＥＲＭ（酵素標準物質）は複数の酵素項目が含ま
れた標準試料であり、これは検量線を作成するためだけ
ではなく、内部精度管理あるいは外部精度管理を実施す
るための精度管理試料として使用しようとする動きが盛
んになっている。

【０００５】現在使用されている自動分析装置の多く
は、検量線を作成するために所定のポジションにセット
した標準試料を、検量線作成後に精度管理試料として測
定することができ、精度管理試料の測定は、検量線作成
直後、数検体，数時間毎に行われる。

【０００６】

【発明が解決しようとする課題】今日の日常検査では報
告時間の短縮化が進んでおり、外来患者がその日のうち
に検査結果を受け取ることが実現しており、ますますの
スピードアップ化が予想される。また、これと併せて検
査の低コスト化が望まれている。

【０００７】同一試料であるのに、検量線作成と精度管
理試料としての測定が別々に行われることは時間と試料
の浪費につながり、無駄な操作である。標準試料や精度
管理試料は、正確性と安定性が要求されるため、容量も
少なく高価な商品である。

【０００８】本発明の目的は、検査結果報告時間の短縮
化、あるいは検査コストの低下につながるような測定方
法を有する自動分析装置を提供することにある。

【０００９】

【課題を解決するための手段】上記目的を達成するた
め、本発明では、検量線を作成する時に測定される標準
試料の測定信号値を濃度換算し、それらのデータを精度
管理用データとして採用するような、検量線作成と精度
管理測定方法が提供される。

【００１０】なお検量線作成とは、ある濃度の物質を含
んだ標準試料について測定値（例えば吸光度など、検出
器によって実際に測定される値）を測定し、それらの測
定値と標準試料の濃度から関係式を求める作業である。
未知試料を測定した場合には、検出器によって測定され
た未知試料の値と、先に求められた関係式から未知試料
の濃度を換算できる。

【００１１】また、精度管理とは多数の試料を連続して
測定する際に、所定のタイミング（例えば試料測定前，
数百検体測定毎，数時間毎，試料測定終了後など）で精
度管理用試料を測定して、検査における測定精度を認識
する作業である。

【００１２】本発明では、検量線作成時に得られた換算
濃度を、そのまま精度管理用の測定データとして扱うこ
とができるため、測定時間を短縮することができる。ま
た精度管理試料の消費節約を実現でき、検査の低コスト
化へ寄与することができる。

【００１３】

【発明の実施の形態】本発明は、臨床検査における精度
管理に適用することができる。

【００１４】検量線を作成するために用いられる標準試
料は、例えば血中に含まれるようなタンパク質，脂質，
糖質あるいは酵素物質などが既知量含まれた試料のこと
である。ある測定項目の１つの検量線を作成する時に用
いられる標準試料の数は、１つあるいは、濃度の異なる
複数個であったりする。

【００１５】検量線を作成する時、自動分析装置は装置
上にセットされた各標準試料について１回以上、吸光度
あるいは発光度などの測定値を、装置内の検出器部分で
測定する。各標準試料の既知濃度と、各標準試料につい
て測定した吸光度あるいは発光度の平均値を用いて、濃
度演算に必要な各種パラメータを算出する。

【００１６】自動分析装置は、検量線作成時に多重測定
された各標準試料の吸光度あるいは発光度といったそれ
ぞれの測定信号値と演算用パラメータからを濃度を算出
し、この測定濃度を精度管理用データとして採用する。

【００１７】標準試料が多重測定された場合には、それ
らの測定濃度のばらつき結果を表示し、これを検量線作
成における判断基準とする。ばらつき値がある値以上に
なった場合にはアラームでこれを知らせ、検量線を更新
しない。

【００１８】また、精度管理用データとして採用された
測定データが、精度管理する上で異常なデータであると
判断された場合にはアラームが発生し操作者に知らせ
る。

【００１９】以下に本発明の実施例を図１ないし図９を
用いて説明する。

【００２０】（１）装置の構成および動作例 図１は本実施例の自動分析装置の平面図を示すものであ
る。

【００２１】自動分析装置は、サンプル分注機構１，試
薬分注機構２，サンプルと試薬の撹拌機構３，サンプル
と試薬を反応させる反応容器４がセットされた反応ディ
スク５，反応容器内の吸光度を測定するのに必要な光源
６，多波長分光器７，Ａ／Ｄコンバータ８，反応容器洗
浄機構９，サンプルをセットするサンプルディスク１
０，試薬を入れた試薬ボトル１１をセットする試薬ディ
スク１２，全体を制御するコンピュータ１３より構成さ
れる。

【００２２】試料を分析するのに必要となる分析パラメ
ータは、操作者がパラメータ情報の入ったＦＤ１４を装
置に読み込ませたり、あるいはＣＲＴ画面１５とキーボ
ード１６からの手入力により、記憶部１７あるいはコン
ピュータ１３に記憶される。分析パラメータとは、光度
計で使用する波長，分析方法，濃度換算に用いる測光ポ
イント，サンプル量，試薬量，検量線作成方法，標準試
料の本数，標準試料の濃度，正常値範囲といった分析異
常のチェック限界値などである。

【００２３】測定する試料の番号，試料のサンプルディ
スク上のポジション，分析する項目の選択情報は、操作
者がそれら情報の入ったＦＤ１４を装置に読み込ませた
り、ＣＲＴ画面１５とキーボード１６からの入力するこ
とにより、記憶部１７あるいはコンピュータ１３に記憶
される。

【００２４】検量線を作成した時に測定された標準試料
の吸光度や発光度、あるいは検量線の切片や傾きなどは
プリンタ１８やＣＲＴ画面１５に表示される。この時、
試薬や装置が原因となって精密に標準試料を測定でき
ず、検量線が作成できなかった場合や、標準試料は測定
できているが、検量線の傾きが前回値と大きく異なる場
合には、それらを知らせるようなアラームマークが、プ
リンタ１８やＣＲＴ画面１５に表示される。

【００２５】精度管理試料や患者検体の各項目測定結果
も、同様にプリンタ１８やＣＲＴ画面１５に表示され、
もし測定値が予め操作者が入力しておいた正常値範囲に
入っていない場合には、これを知らせうようなアラーム
マークが、プリンタ１８やＣＲＴ画面１５に表示され
る。

【００２６】自動分析装置の動作はサンプリング，試薬
分注，撹拌，測光，反応容器の洗浄，濃度換算等のデー
タ処理の順番に実施される。ここで簡単にその動作例を
示す。標準試料，精度管理試料，患者検体といったサン
プルはサンプルカップ１９に入れられ、サンプルディス
ク１０上に複数個セットされる。サンプルディスク１０
は、コンピュータ１３によりインターフェイス２０を介
して制御される。

【００２７】サンプルディスクはコンピュータ１３に記
憶されている分析依頼情報に従って、順に分析される試
料をサンプル分注機構１のプローブの下まで回転移動
し、所定のサンプルカップの試料がサンプル分注機構１
によって反応容器４内に必要量を吐出される。

【００２８】試料を分注された反応容器４は、反応浴槽
２１の中を第１試薬添加位置まで移動し、反応容器４に
は試薬分注機構２により必要量の試薬が吐出される。第
１試薬添加後の反応容器は、撹拌機構３の位置まで移動
し、最初の撹拌が行われる。試薬は試薬ディスク１２
Ａ，１２Ｂ上に第１〜４試薬までセットすることがで
き、各試薬が添加される毎に撹拌が行われる。

【００２９】内容物が撹拌された反応容器４は光源から
発した光束を通過し、この時の吸光度が多波長分光器７
により検知される。検知された吸光度信号はＡ／Ｄコン
バータ８を経由して、インターフェイス２０を介してコ
ンピュータ３に入り、試料の濃度に換算される。濃度変
換されたデータは、インターフェイス４を介してプリン
タ１９から印字出力され、ＣＲＴ１５の画面に表示され
る。測光の終了した反応容器４は、洗浄機構９の位置ま
で移動し、洗浄機構により内部を排出後、洗浄液で洗浄
され、次の分析に使用される。

【００３０】（２）検量線の作成と精度管理試料の測定 操作者は（１）に記載の手順で分析パラメータを装置に
入力する。

【００３１】また操作者は図２に示す精度管理試料分析
登録画面で、精度管理試料に「標準液」を選択し、分析
項目に「ＣＫ」を選択し、測定間隔に「１００」を指定
する。ここで測定間隔とは、はじめの精度管理試料測定
から何検体毎に次の精度管理試料を測定するかという検
体数のことであり、この場合には１００検体毎に精度管
理試料を測定することになる。

【００３２】次に図３に示す精度管理値入力画面で、測
定する精度管理試料の日内，日差それぞれの管理平均値
と、管理標準偏差（管理ＳＤ）を入力する。管理平均値
とは精度管理試料の目標値であり、精度管理試料に記載
された濃度、あるいは操作者が判断した値を入力する。
管理標準偏差とは推定されるあるいは許容される標準偏
差のことであり、これらの値も操作者が判断して入力す
る。また、日内とは測定日の装置の状態管理であり、日
差とは測定日毎の装置の状態管理である。

【００３３】図４に示す分析パラメータのキャリブレー
ション画面の「ばらつき許容値」に、許容される多重測
定値のばらつきをＦＤ１４、ＣＲＴ画面１５あるいはキ
ーボード１６から入力する。このばらつきを示す値とし
ては、範囲（最大値から最小値を引いた値），標準偏
差，変動係数などが該当する。

【００３４】検量線作成用の標準試料と、精度管理試料
の両方として使用される生理食塩水とＥＲＭ（酵素標準
物質）をサンプルカップ２０に入れ、サンプルディスク
１０上の所定のポジションにセットする。生理食塩水は
濃度ゼロのブランク液であり、ＥＲＭはＣＫ＝２８０Ｉ
Ｕ／Ｌを含んだ試料である。これら標準試料の濃度は、
ＦＤ１４，画面１６あるいはキーボード１７から入力さ
れる。

【００３５】図５に示すスタート条件画面で、分析開始
検体番号を入力し、検量線作成時の濃度測定値を分析開
始直後に精度管理試料を測定するよう、コントロールス
タートアップを「実行する」に指定し、分析をスタート
させる。装置は（１）の動作例のように動き、検量線を
作成するために生理食塩水を２回，ＥＲＭを２回，反応
容器４内へ吐出する。各反応容器４内へ、指定された試
薬が添加，撹袢され、ある間隔で吸光度が測定される。

【００３６】酵素項目のほとんどは、レート法とよばれ
る分析法であるが、これは指定された測光ポイント間の
１分間当たりの吸光度変化量を求め、この値を濃度演算
に用いる方法である。コンピュータ１３は測定された吸
光度から、生理食塩水とERMの各２回の吸光度変化量の
平均値を求め、これらの値と入力した各標準試料の濃度
から、検量線の傾きを表すＫファクター，切片を示すブ
ランク吸光度といった濃度演算用パラメータを算出す
る。

【００３７】例えば、生理食塩水とＥＲＭの１回目平均
吸光度変化量が２×１０^-4ＡＢＳ，３７２×１０^-4ＡＢ
Ｓで、２回目の生理食塩水とＥＲＭの平均吸光度変化量
が３×１０^-4ＡＢＳ，３７７×１０^-4ＡＢＳであった場
合、生理食塩水の平均吸光度変化量は３×１０^-4ＡＢ
Ｓ，ＥＲＭは３７５×１０^-4ＡＢＳとなり、Ｋファクタ
ーが７５２９，ブランク吸光度が３×１０^-4ＡＢＳであ
る。

【００３８】次にコンピュータ１３は各標準試料につき
２回測定した各々の吸光度変化量について、前記で算出
されたＫファクターとブランク吸光度から、濃度を換算
し、これを精度管理試料測定データとする。前記した例
の場合では、１回目測定の濃度は２７９ＩＵ／Ｌ，２回
目測定の濃度は２８２ＩＵ／Ｌとなる。

【００３９】上記で求められた各標準試料の吸光度変化
量，管理試料としての測定濃度，多重測定値のばらつき
結果を示す範囲，標準偏差，変動係数などは、プリンタ
１８あるいはＣＲＴ画面１５上に表示される。図６に、
プリンタ用紙上に表示された２回測定の各標準液吸光度
変化量と換算濃度を示す。

【００４０】コンピュータ１３は、精度管理試料の多重
測定値のばらつき値が、予め分析パラメータのキャリブ
レーション画面で入力されたばらつき許容値よりも大き
い場合には、アラームを発生し、これを示すアラームマ
ークはＣＲＴ１５あるいはプリンタ１８に表示される。
このアラームが発生した場合、検量線は更新されず、濃
度演算用パラメータは前回値のままである。

【００４１】コンピュータ１３は、精度管理試料の測定
値が、管理平均値±（２×管理標準偏差）の範囲に入ら
ない場合はアラームを発生し、これを示すアラームマー
クはＣＲＴ１５あるいはプリンタ１８に表示される。

【００４２】管理試料としての測定濃度は、図７に示す
日内精度管理画面上に、分析結果，時刻，日付とともに
表示される。偏差は分析結果から管理平均値を引いた値
であり、％誤差は偏差を管理平均値で除して百分率で表
したものである。また測定値は図８に示す日内精度管理
チャート図にプロットされ、検量線作成時のデータは赤
色の丸いマークでプロットされ、その他の指定検体数毎
に測定したデータは黒色の四角いマークでプロットさ
れ、両者が区別できるようになっている。

【００４３】日内精度管理から得られた測定平均値など
の計算結果は、図９で示すように日差精度管理画面に表
示され、日差精度管理のデータの１つとして扱われる。

【００４４】

【発明の効果】本発明によれば、検量線作成時に測定さ
れたデータをそのまま精度管理用の測定データとして扱
うことができるため、測定時間を短縮することができ
る。また精度管理試料の消費節約を実現でき、検査の低
コスト化へ寄与することができる。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の実施例である自動分析装置の全体構成
を示す概略図。

【図２】本発明の実施例である精度管理試料分析登録画
面を示す図。

【図３】本発明の実施例である精度管理値入力画面を示
す図。

【図４】本発明の実施例である分析パラメータのキャリ
ブレーション画面を示す図。

【図５】本発明の実施例であるプリンタ用紙を示す図。

【図６】本発明の実施例であるスタート条件画面を示す
図。

【図７】本発明の実施例である日内精度管理画面を示す
図。

【図８】本発明の実施例である日内精度管理チャートを
示す図。

【図９】本発明の実施例である日差精度管理画面を示す
図。

【符号の説明】

１…サンプル分注機構、２…試薬分注機構、３…撹拌機
構、４…反応容器、５…反応ディスク、６…光源、７…
多波長分光器、８…Ａ／Ｄコンバータ、９…反応容器洗
浄機構、１０…サンプルディスク、１１…試薬ボトル、
１２Ａ，１２Ｂ…試薬ディスク、１３…コンピュータ、
１４…ＦＤ、１５…ＣＲＴ画面、１６…キーボード、１
７…記憶部、１８…プリンタ、１９…サンプルカップ、
２０…インターフェイス、２１…反応浴槽。

Claims (9)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】自動分析装置において、検量線を作成した
   時に得られた演算パラメータを使用して、検量線作成時
   の測定信号値を濃度換算することを特徴とする自動分析
   装置。
2. 【請求項２】請求項１において、濃度換算された値を、
   精度管理試料の測定データとして使用することを特徴と
   する自動分析装置。
3. 【請求項３】請求項１において、濃度換算された値を表
   示することを特徴とする自動分析装置。
4. 【請求項４】請求項１において、多重測定された濃度換
   算値について、それらのばらつきの程度を表示すること
   を特徴とする自動分析装置。
5. 【請求項５】請求項４において、ばらつきの程度がある
   値よりも大きい場合に、アラームを発生し、これを表示
   させることを特徴とする自動分析装置。
6. 【請求項６】請求項１において、多重測定された濃度換
   算値について、それらのばらつきの結果を、検量線の良
   否判定基準の１つとすることを特徴とする自動分析装
   置。
7. 【請求項７】請求項１において、濃度換算値が異常値で
   あると判断された場合に、アラームを発生し、これを表
   示させることを特徴とする自動分析装置。
8. 【請求項８】請求項２において、検量線作成時の濃度換
   算値を示すマークを図にプロットさせ、このマークの色
   あるいは形を、検量線作成時以外に測定された精度管理
   試料と区別して表示することを特徴とする自動分析装
   置。
9. 【請求項９】請求項１において、検量線作成時の濃度換
   算値を、精度管理試料の測定データとする精度管理方法
   を有することを特徴とする自動分析装置。