JP2001004633A - 自動分析装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】一つの自動分析装置が有する複数の測定チャン
ネルのそれぞれの精度管理情報のみならず、装置全体の
精度をも判断して表示し、測定精度管理を向上すること
が可能な自動分析装置を実現する。 【解決手段】測定項目、キャリブレーションを行った日
時、キャリブレータ、精度管理試料、試薬の種類とロッ
ト、キャリブレータを測定して得られた信号の値、許容
値、管理平均値、管理ＳＤ、測定データの個数、平均
値、標準偏差等が表示される。測定チャンネル１３−
１、１３−２のＳＤは、０．１、０．４であり、全体と
しては０．７であるので、個々のチャンネルは精度管理
基準内であるが、全体のＳＤは精度管理基準外となって
いるので、精度管理試料１の全体のＳＤは周囲と色を変
えて表示する。そして、測定チャンネル１３−２に対し
て“メンテナンス１”の処置を行うことを示すメッセー
ジを表示する。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、自動分析装置に係
り、特に、複数の測定チャンネルで同一項目を測定する
ために好適な自動分析装置に関する。

【０００２】

【従来の技術】近年、自動分析装置における処理能力の
拡大が求められ、反応容器に試薬及び試料を分注して反
応液を測定する分析モジュールを複数接続して測定を行
う自動分析装置が開発されている。

【０００３】ここで、試料、試薬の分注や反応液からの
信号の検出等、装置各部の精度は測定値に影響するた
め、試料・試薬の分注から反応液の測定までの装置上の
経路が一部でも異なっていると、同一項目を測定して
も、測定データはそれが得られるまでに通った経路に由
来する差を含む。

【０００４】このように、同一項目の測定データが異な
る経路を通って得られるとき、それぞれの経路を測定チ
ャンネルと呼び区別することにする。

【０００５】上記のような自動分析装置では、一度に複
数項目の分析を行うために各測定チャンネルに他と重な
らない決まった測定項目を割り当てることもあるが、依
頼の多い項目について複数の測定チャンネルで測定する
こともできる。従来、キャリブレーションや精度管理を
行った結果は、測定チャンネル毎に別個に管理されてい
た。

【０００６】なお、特開平１０−２９０２号公報に記載
された自動分析装置においては、情報表示管理手段によ
り、測定試料の分析項目及びこの分析項目に関する情報
を１つの画面上に少なくとも２つ表示させ、複数の情報
を一度に確認できるように構成されたものが開示されて
いる。

【０００７】

【発明が解決しようとする課題】しかし、上記のように
複数の測定チャンネルを備えた自動分析装置、特に複数
の測定チャンネルで同一項目を測定する自動分析装置に
おいても、得られる個々の測定結果は、一台の装置から
得られたものとみなされる。つまり、どの測定チャンネ
ルで測定しても互換性のあるデータが得られることが重
要である。

【０００８】そのためには、同一項目を測定する各測定
チャンネルを、同様の状態に維持することが必要であ
る。これは、一つの分析モジュールに複数の測定チャン
ネルを備える場合も同様である。

【０００９】例えば、試料の分注機構と試薬の分注機構
とは共有するが、信号の検出ユニットが異なる場合や、
試料あるいは試薬の分注機構は異なるが検出ユニットを
共有する場合などがある。

【００１０】このような複数の測定チャンネルで同一項
目を測定する場合、キャリブレーションは各測定チャン
ネルについて行われるが、その項目のキャリブレーショ
ン結果の管理が測定チャンネルごとに行われていると、
例えば、その測定チャンネルで測定を行う複数項目のキ
ャリブレーション情報がまとめて表示されても、その装
置全体としての同一項目の状態を総合的に把握する、つ
まりその測定チャンネルの状態を他の測定チャンネルと
比較するのには適さない上に、キャリブレーション結果
の確認が煩雑である。これは、測定チャンネル数の増加
により、使用者の負担を増加させることになる。

【００１１】精度管理については、個々の測定チャンネ
ルでの精度管理に加えて、個々の分析モジュールあるい
は分析装置全体で同一項目を測定する各測定チャンネル
から得られたデータを区別せずに一つに合わせ、一つの
測定部から得られた場合と同様に精度管理することが必
要である。

【００１２】これにより、各測定チャンネルの精度管理
情報は精度管理の許容値を満たすが複数の測定チャンネ
ルの測定データを合わせた精度管理情報が許容値を満た
さない場合を確認することができる。

【００１３】そこで、上記特開平１０−２９０２号公報
に記載された自動分析装置において、複数の測定チャン
ネルの測定データを１つの画面上に表示させることが考
えられる。

【００１４】しかしながら、個々の測定チャンネルで
は、精度許容範囲を満足していても、全体の装置として
は精度許容範囲を満足しない場合については、これを自
動分析装置が自動的に判断することはできず、装置全体
としての精度管理は困難である。

【００１５】上記のような精度管理情報と合わせて各測
定チャンネルのキャリブレーション情報を他チャンネル
の情報とともに一覧することができれば、装置の使用者
が各測定チャンネルの状態を判断する情報を一度に提供
することができ、装置の状態の把握が容易になる。

【００１６】本発明の目的は、一つの自動分析装置が有
する複数の測定チャンネルのそれぞれの精度管理情報の
みならず、装置全体の精度をも判断して表示し、測定精
度管理を向上することが可能な自動分析装置を実現する
ことである。

【００１７】

【課題を解決するための手段】上記目的を達成するた
め、本発明は次のように構成される。 （１）反応容器に試薬及び試料を分注し、それによって
生成された反応液を測定する自動分析装置において、同
一項目を測定する複数の測定チャンネルを含み、それぞ
れの測定チャンネルでキャリブレータを測定して得られ
た測定データに基づくキャリブレーション情報と、精度
管理試料をそれぞれの測定チャンネルで測定して得られ
た測定データに基づく精度管理情報と、同一項目の精度
管理試料を複数の測定チャンネルで測定して得られた測
定データに基づく精度管理情報と、を項目ごとに一括し
て表示するように構成する。

【００１８】（２）好ましくは、上記（１）において、
キャリブレーション情報及び／又は精度管理情報の許容
値として複数のレベルをあらかじめ設定する。

【００１９】（３）また、好ましくは、上記（２）にお
いて、上記測定チャンネルで測定されたキャリブレーシ
ョン情報が各許容値を満たすか否か判定し、許容値を満
たす場合は許容値からのずれを算出し、測定されたキャ
リブレーション情報が相当するレベルを表示する。

【００２０】（４）また、好ましくは、上記（２）にお
いて、上記測定チャンネルで測定された精度管理情報が
各許容値を満たすか否か判定し、許容値を満たす場合は
許容値からのずれを算出し、測定された精度管理情報が
相当するレベルを表示する。

【００２１】（５）また、好ましくは、上記（２）にお
いて、上記測定チャンネルで測定されたキャリブレーシ
ョン情報が許容値を満たすか否か判定し、許容値を満た
す場合は許容値からのずれを算出し、該当するキャリブ
レーション情報を相当するレベルごとに周囲と色を変え
て表示する。

【００２２】（６）また、好ましくは、上記（２）にお
いて、上記測定チャンネルで測定された精度管理情報が
許容値を満たすか否か判定し、許容値を満たす場合は許
容値からのずれを算出し、該当する精度管理情報を相当
するレベルごとに周囲と色を変えて表示することを特徴
とする自動分析装置。

【００２３】（７）また、好ましくは、上記（２）にお
いて、上記同一項目を測定する複数の測定チャンネル及
び／又は各測定チャンネルが精度管理の許容値を満たさ
ない場合と上記キャリブレーション情報が許容値を満た
すレベルの組み合わせと、それに対応する処置を示すメ
ッセージを記憶しておき、上記同一項目を測定する複数
の測定チャンネル及び／又は各測定チャンネルが精度管
理の許容値を満たすか否か判定し、判定が否のときは対
応する処置を示すメッセージを表示する。

【００２４】上記構成により、複数の測定チャンネルを
有する自動分析装置において、個々の測定チャンネルの
精度管理情報を表示するのみならず、同一項目を複数の
測定チャンネルで測定して得られた測定データに基づく
精度管理情報、つまり個々の測定チャンネルを統合した
装置全体の精度管理情報をも表示するようにしたので、
個々の測定チャンネルでは、測定精度許容範囲を満足す
るが、装置全体では測定精度許容範囲を満足しない場合
を認識することが可能となる。また、個々のチャンネル
のキャリブレーション情報を合わせて表示することで、
装置の状態の把握が容易になる。

【００２５】さらに、個々の測定チャンネルでは、測定
精度許容範囲を満足するが、装置全体では測定精度許容
範囲を満足しない場合には、対応する処置を示すメッセ
ージを表示するようにしたので、自動分析装置の測定精
度管理が容易となる。

【００２６】

【発明の実施の形態】以下、本発明の一実施形態につい
て説明する。図１は本発明の一実施形態である自動分析
装置の全体構成図である。

【００２７】図１において、分析モジュール１５−１に
は試料を収容した複数個の試料容器１−１、１−２・・
・を設置できるラック２を送り出す検体投入部２０およ
び搬送経路３が設けられている。この搬送経路３によ
り、試料容器１−１、１−２・・・に収容された試料が
分析モジュール１５−１のサンプリング位置まで搬送さ
れる。この搬送経路３の途中、バーコードリーダー（図
示せず）により試料容器１−１、１−２・・・に付せら
れたバーコードから試料の種類、ロット等測定する精度
管理試料に関する情報が自動分析装置上に登録される。

【００２８】試薬４は試薬ディスク５上に設置され、試
薬の種類やロット等の情報も、バーコードを介して装置
上に登録される。試料及び試薬の分注は、分注プローブ
６によって行われる。分注プローブ６は、試料又は試薬
を分注する毎に、その先端に使い捨てチップを脱着す
る。未使用のチップはラック７上に保持されている。ま
た、恒温槽８は、複数個の反応容器９−１、９−２・・
・を保持する。

【００２９】反応容器９−１、９−２・・・は使い捨て
であり、未使用の反応容器９−１、９−２・・・はラッ
ク１０上に保持されている。反応容器９−１、９−２・
・・及びチップの移動は、移送機構１１により行われ
る。使用済みのチップ及び使用済みの反応容器は一ヶ所
に廃棄される。

【００３０】反応容器内の反応液はノズル１２により検
出ユニット１３−１内の検出器に導入され、反応液から
の発光量が検出される。測定後の反応液は廃液タンク１
４に集められる。分析モジュール１５−１と１５−２と
は、試料の搬送経路１８及び試料の再測定のための搬送
経路１９により接続される。

【００３１】分析モジュール１５−２には、搬送経路３
とは試料の搬送方向が反対である搬送経路２３に接続す
る再検待機部２１と検体回収部２２とが設けられてい
る。それ以外の構成は、分析モジュール１５−１と分析
モジュール１５−２とは同様である。検出ユニット１３
−１及び１３−２において検出された信号はデータ処理
部１６で濃度に変換される。そして、この測定結果は出
力部１７に出力される。

【００３２】次に、図１に示した一実施形態における試
料の測定動作例について説明する。本発明の一実施形態
では、試料容器１−１、１−２にそれぞれ収容した被検
物質の濃度の異なる項目Ａのキャリブレータ１、２ある
いは精度管理試料１、２の項目Ａを測定する。試料容器
１−１、１−２は試料搬送用のラック２に設置されてい
る。

【００３３】まず、キャリブレータ１あるいは精度管理
試料１を収容した試料容器１−１が検体投入部２０から
搬送経路３を通り、分析モジュール１５−１のサンプリ
ング位置に搬送される。次に、分注プローブ６は移送機
構１１によりチップ装着位置に置かれた使い捨てチップ
を先端に取り付け、試薬及び試料を分注位置に置かれた
反応容器９−１に分注する。試薬及び試薬が分注された
反応容器９−１は移送機構１１により恒温槽８上に移送
される。

【００３４】１ステップ目の反応が終了すると、反応容
器９−１には試薬ディスク５に設置された試薬４が分注
プローブ６により分注され、続いて攪拌が行われる。試
薬４との反応終了後、反応容器９−１は移送機構１１に
よりノズル１２の吸引位置に移送される。反応容器９−
１中の反応液はノズル１２により検出ユニット１３−１
内の検出器に導入され、反応液からの発光量が検出され
る。１サンプルの測定後、検出器内は洗浄され、次の測
定の準備が行われる。

【００３５】キャリブレータは二重測定を行うため、分
注プローブ６は、試料容器１−１から反応容器９−１へ
の第１キャリブレータの分注後、先端のチップを付け替
え、もう一度試料容器１−１から第１のキャリブレータ
を反応容器９−２に分注する。その後、先端のチップを
付け替え、サンプリング位置に搬送された試料容器１−
２の第２キャリブレータを第１キャリブレータと同様に
反応容器に分注する。この反応容器は順に反応容器９−
１と同様の処理が行われる。

【００３６】精度管理試料または一般検体測定の場合
は、試料容器１−１に収容された精度管理試料ａまたは
一般検体の分注後、先端のチップを付け替え、サンプリ
ング位置に搬送された試料容器１−２の試料精度管理試
料ｂまたは一般検体を反応容器９−２に分注する。反応
容器９−２は順に反応容器９−１と同様の処理が行われ
る。

【００３７】一つの一般検体について、一つの分析モジ
ュールで複数の項目の分析を行う場合は、試料容器１−
１に収容された一般検体を反応容器９−１に分注した
後、分注プローブ６の先端のチップを付け替え、もう一
度、試料容器１−１から一般検体を反応容器９−２に分
注する。

【００３８】分析モジュール１５−１でサンプリングが
終了したラック２は、搬送経路１８を通って分析モジュ
ール１５−２に搬送される。分析モジュール１５−２で
は、分析モジュール１５−１と同様の動作によりキャリ
ブレータあるいは精度管理試料の測定が行われる。

【００３９】サンプリングが終了したラック２は、再検
待機部２１に搬送される。ここで、測定結果が出るのを
待ち、その結果、再測定が必要な場合、ラック２は搬送
経路１９を通り、分析モジュール１５−１の搬送経路に
入る。再測定が不必要な場合は検体回収部２２に回収さ
れる。

【００４０】図１に示した一実施形態における測定デー
タの処理の流れを示したフローチャートを図４に示し、
精度管理試料の測定データの処理の流れを示したフロー
チャートを図５に示す。

【００４１】分析モジュール１５−１と１５−２とは、
それぞれ一つの測定チャンネル１３−１、１３−２を備
えており、それぞれで項目Ａを測定する。ここでは、検
出ユニット１３−１と１３−２で代表される測定チャン
ネル（以下１３−１、１３−２を測定チャンネルと呼
ぶ）で同一のキャリブレータを測定することをあらかじ
め指定する。あるいは、項目Ａが測定されるそれぞれの
測定チャンネルでは、指定なしで同一のキャリブレータ
が測定される。

【００４２】キャリブレータが測定される測定チャンネ
ルが決定されると、まず、分析モジュール１５−１でキ
ャリブレータの測定が行われる（ステップ２４）。

【００４３】次に、上述した動作に従って、測定チャン
ネル１３−１でキャリブレータ１が測定されると、この
信号およびそれに付随する情報（バーコードから読み取
られた情報、測定されたチャンネルの区別、測定された
時間等）はデータ処理部１６に送られる（ステップ２
５）。

【００４４】２つの測定チャンネル１３−１、１３−２
で検出された信号は全てデータ処理部１６に集められ、
このデータ処理部１６の記憶部に記憶される。この信号
を発した試料の種類により、次の処理が決定される。つ
まり、ステップ２６でキャリブレータの測定であるか否
かが判断され、キャリブレータの測定で無ければ、ステ
ップ２７で精度管理試料か否かが判断される。そして、
ステップ２７で精度管理試料であれば、ステップ４１に
進み、精度管理が実行される。

【００４５】また、ステップ２７で精度管理試料でなけ
れば、ステップ２８で一般検体か否かが判断され、一般
検体で無ければ、ステップ３１Ａでアラームが発せられ
る。また、ステップ２８で一般検体と判断されると、ス
テップ４０に進み、各測定チャンネル毎に濃度演算が実
行され、ステップ４１で精度管理が実行される。

【００４６】ステップ２６において、キャリブレータの
測定であると判断されると、ステップ２９に進み、測定
チャンネル１３−１での測定か否かが判断され、チャン
ネル１３−１の測定で無ければ、ステップ３０で測定チ
ャンネル１３−２での測定か否かが判断される。そし
て、測定チャンネル１３−２での測定で無ければステッ
プ３１でアラームが発せられる。

【００４７】ステップ２９又は３０で測定チャンネル１
３−１又は１３−２での測定であれば、キャリブレータ
を測定して得られた信号が、データ処理部１６の演算部
において、信号が検出された測定チャンネルごとに、検
量線の傾きや係数等の計算パラメータの算出に用いら
れ、各測定チャンネルにおける項目Ａの検量線が作成さ
れる（ステップ３２、３３）。

【００４８】検出された信号の値（発光値や吸光度）、
算出された計算パラメータ、信号が測定された日時、測
定に使用した試薬、キャリブレータのロット等のキャリ
ブレーション情報は、他の測定チャンネルの情報ととも
に出力部１７に出力される（ステップ３４、３５）。

【００４９】たとえば、ＣＲＴ画面上の同一表中の各測
定チャンネルの所定の欄に出力される（図２）。図１に
示した一実施形態では１項目の測定であるが、各測定チ
ャンネルで同じ複数の項目を測定する場合は、項目ごと
に他測定チャンネルの情報を一覧できるようにする。あ
るいは、各項目を続けて出力する。

【００５０】作成された検量線は、検出された信号の２
重測定のずれ、傾きや切片、検出下限等の計算パラメー
タの許容値と比較され、つまり、検量線の良否判定が行
われる（ステップ３６）。ステップ３６の良否判定の結
果、否と判定された場合は、その旨がアラームとして出
力部１７に出力される（ステップ３７）。

【００５１】ステップ３６の良否判定の結果、各許容値
を満たす場合は、得られた計算パラメータの値と許容値
との差あるいは許容値に対する割合によりあらかじめ複
数のレベルを決定しておき、得られた計算パラメータが
どのレベルに属するかを判定し（ステップ３８）、結果
を出力する（ステップ３９）。そして、処理はステップ
４１に進む。

【００５２】ステップ３９において、上述した計算パラ
メータのレベルによって出力する色を変えることで、作
成された検量線が許容値からどの程度余裕があるか見分
けることができる。また、許容値および得られた計算パ
ラメータの値と許容値とのずれのレベルは、項目毎にあ
らかじめ使用者が指定することができる。

【００５３】例えば、検量線が直線の場合、測定された
第１キャリブレータと第２キャリブレータの信号の値と
各キャリブレータの既知の濃度から検量線の傾きを求め
る。このとき、あらかじめ傾きの許容値ａからｂ だけ
ずれた範囲に入る場合に許容値を満たすと設定したとす
る。算出された傾きｋと許容値ａとの差ｒを求め、この
差ｒが、−ｂ＜ｒ＜ｂの範囲に入っていた場合、傾きｋ
は許容値を満たす。

【００５４】次に、許容値ａとの差ｒがｃである場合を
レベル１、許容値ａとの差ｒがｄである場合をレベル２
と設定したとする（０＜ｃ＜ｄ＜ｂ）。傾きｋと許容値
ａとの差ｒが、−ｃ＜ｒ＜ｃとなるかを判定し、これを
満たせば傾きｋはレベル１、満たさなければレベル２と
なる。なお、さらに、−ｃ＜ｒの場合と、ｒ＜ｃの場合
とを区別するようにしてもよい。また、−ｄ＜ｒの場合
と、ｒ＜ｄの場合とを区別することもできる。

【００５５】同一項目のキャリブレーションを行うタイ
ミングは測定チャンネルによって異なってもよい。その
場合、新しく測定された信号とそれに付随する情報が前
回の情報に変わって出力される。前回、あるいは過去の
指定された範囲のキャリブレーション情報は、たとえば
同様の形式の別の表中に出力される。あるいは、縦軸に
キャリブレーション情報、横軸に測定回数をとり、他測
定チャンネルのキャリブレーション情報と同一のグラフ
中に表示してもよい（図３）。

【００５６】また、図３において、キャリブレーション
情報と一緒に、測定チャンネルの構成を表示する。これ
は、測定チャンネルを構成し測定結果への影響が大きい
と推測される要素、例えば、試料分注機構（Ｓ１，Ｓ
２）、試薬分注機構（Ｒ１，Ｒ２）、反応液からの信号
を測定する検出ユニット（Ｄ１，Ｄ２）のどの部分が測
定チャンネルにより異なるかを明示する。なお、図３に
おいて、丸印は測定チャンネル１３−１の測定データで
あり、四角印は測定チャンネル１３−２の測定データで
ある。

【００５７】キャリブレータの測定が終了して結果が出
力されたとき、結果がすべて許容値を満たす場合は検量
線作成成功となり、使用の指示を受けて精度管理試料の
測定に移る。

【００５８】精度管理試料および一般検体を測定して得
られた信号は、上記手順により作成された検量線により
被検物質の濃度に変換され、出力部１７に出力される。

【００５９】図４のステップ４１に示した精度管理は、
図５に示すフローチャートにより実行される。つまり、
図５において、精度管理試料の測定結果は、まず、ステ
ップ４２及び４３で各測定チャンネル１３−１か１３−
２かが判断され、いずれの測定チャンネルでも無い場合
には、ステップ４４でアラームが発せられる。

【００６０】測定チャンネル１３−１又は１３−２での
測定であれば、測定された信号が濃度に変換され（ステ
ップ４５，４６）、その日それまでにその測定チャンネ
ルで得られた各精度管理試料の項目Ａの測定データの平
均値、標準偏差、変動係数、測定データの範囲等の精度
管理情報の統計計算が行われる（ステップ４７，４
８）。そして、ステップ４７又は４８で算出された平均
値等が出力される（ステップ４９）。

【００６１】続いて、各測定チャンネル１３−１、１３
−２からの測定データを区別せずに一つにまとめ、一つ
の測定チャンネルから得られた場合と同様にして、統計
計算を行い、装置全体としての精度管理情報を算出す
る。

【００６２】図１に示した一実施形態では、各分析モジ
ュール１５−１、１５−２に一つの測定チャンネルを備
えているが、分析モジュールに複数の測定チャンネルを
備えている場合も同様にして、測定チャンネルごと、分
析モジュールごと、平均値、ＳＤ等の装置全体の精度管
理情報をそれぞれ算出し（ステップ５０）、出力する
（ステップ５１）。

【００６３】算出された各値は、精度管理の各許容値と
比較され（ステップ５２）、許容値を満たさない場合
は、その旨がアラームとして表示出力される（ステップ
５３）。この場合、許容値を満たしていない精度管理情
報を周囲の色と区別して表示出力してもよい。

【００６４】これらの精度管理情報は、各測定チャンネ
ルで信号を濃度に変換するために用いたキャリブレーシ
ョン情報とともに出力される（図２）。許容値を満たす
場合、ステップ５４において、精度管理に関するアラー
ムが出ているか否かが判断され、精度管理に関するアラ
ームが出ていなければ測定を続ける。また、ステップ５
４において、アラームが出ていれば、あらかじめ記憶さ
せておいた対応する処置を表示する（ステップ５５）。

【００６５】測定して得られた精度管理情報を許容値と
比較する場合も、キャリブレーション情報の場合と同様
に、あらかじめ各許容値に複数のレベルを設定してお
き、得られた精度管理情報がどのレベルに属するかを判
定し、出力しても良い。

【００６６】一日の検査の途中でキャリブレーションを
行った場合、あるいは日差精度管理で途中でキャリブレ
ーションを行った場合、精度管理の許容値を満たしてい
ない測定チャンネルあるいは測定チャンネルの集合（分
析モジュールまたは装置全体）がある場合、濃度変換に
用いた検量線が同じ測定データごとに精度管理情報を算
出し、出力する。そして、測定データは、それぞれの許
容値と比較し、許容値を満たさない場合は、その旨がア
ラームとして表示出力される。この場合、許容値を満た
していない精度管理情報を周囲の色と区別して表示出力
してもよい。

【００６７】図２に図１の実施形態におけるキャリブレ
ーション結果と日内精度管理情報のデータリストをあわ
せて一覧する表示例を示す。項目Ａの各測定チャンネル
でのキャリブレーション情報とともに、精度管理試料
１、２の測定データについて、測定チャンネル１３−
１、１３−２でのそれぞれの精度管理情報と、２つの測
定チャンネルのデータをあわせた自動分析装置全体とし
ての精度管理情報とが表示される。

【００６８】図２の表示例には、測定項目、キャリブレ
ーションを行った日時、キャリブレータ、精度管理試
料、試薬の種類とロット、キャリブレータを測定して得
られた信号の値、許容値、管理平均値、管理ＳＤ、測定
データの個数、平均値、標準偏差等が表示される。

【００６９】図２に示す例では、精度管理試料（コント
ロール）の濃度とＳＤの精度管理の基準をそれぞれ、濃
度の基準値±２×（ＳＤの基準値）、ＳＤの基準値以内
とすると、例えば、精度管理１では、濃度精度管理基準
は、１０±２×０．５＝９〜１１であり、ＳＤの精度管
理基準は、０．５以内となる。したがって、測定チャン
ネル１３−１、１３−２の濃度は、１０．１、９．０で
あり、全体としては９．６であるので、いずれも管理基
準内である。

【００７０】また、測定チャンネル１３−１、１３−２
のＳＤは、０．１、０．４であり、全体としては０．７
であるので、個々のチャンネルは、精度管理基準内であ
るが、全体のＳＤは、精度管理基準外となっている。こ
の場合、許容値を越えた値、つまり、精度管理１の全体
のＳＤは周囲と色を変えて表示する。

【００７１】また、図２に示す例では、測定チャンネル
１３−２におけるキャリブレータ１の信号値が許容範囲
の境界にあり、例えばレベル２（低）と識別される。こ
れにより、検量線の傾きが測定チャンネル１と比べて小
さくなっていることがわかる。その場合、使用者は、例
えば測定チャンネル１３−２のキャリブレータ１の信号
値を上げる対策を取ることができる。

【００７２】測定チャンネル、分析モジュール、あるい
は装置全体の精度管理情報が許容値を満たさない場合の
組み合わせと、その場合のキャリブレーション情報の各
レベルの組み合わせにより、あらかじめ対応する処置を
記憶させておき、各精度管理情報が許容値を満たさない
場合にその処置を出力するようにしてもよい。

【００７３】例えば、図６に、図１の実施形態におい
て、図２の表示例のような結果が得られたときに対処す
る処置を表示する場合の処理の流れを示す。

【００７４】図６において、まず、個々の測定チャンネ
ルでの精度管理結果が精度管理外となっているかどうか
を判定する（ステップ５６）。この場合、測定チャンネ
ル１３−１、１３−２で個々の測定チャンネルとして
は、各許容値を満たすが、精度管理試料１の２チャンネ
ルを合わせたトータルのＳＤが許容値を満たさないの
で、両方の測定チャンネルのキャリブレーション情報を
参照する（ステップ５９）。そして、両測定チャンネル
の各情報において、他とレベルが異なるものをピックア
ップする（ステップ６０）。このステップ６０において
は、ピックアップする情報は、キャリブレータや試薬の
ロットが異なるものの情報も含むものとする。

【００７５】図２の例の場合は、測定チャンネル１３−
１のキャリブレーション情報は全てレベル１、測定チャ
ンネル１３−２のキャリブレータ１及びキャリブレータ
１と２との比が、レベル２（低）である。

【００７６】次に、予め登録されている精度管理情報が
許容値を満たさない場合の組み合わせと、その場合のキ
ャリブレーション情報の各レベルの組み合わせの中か
ら、この例の組み合わせを探す（ステップ６１）。そし
て、ピックアップした情報の組み合わせに対応するメッ
セージをプリンタから印字出力するか、ＣＲＴ画面上に
表示出力する（ステップ６２）。例えば、測定チャンネ
ル１３−２に対して“メンテナンス１”の処置を行うこ
とを示すメッセージを表示する。

【００７７】ステップ５６において、個々のチャンネル
の結果が所定値を満たさない場合には、ステップ５７に
進み、各測定チャンネルのキャリブレーション情報を参
照する。そして、ステップ５８に進み、各測定チャンネ
ルで所定値を満たさない情報をピックアップする。続い
て、処理はステップ６１に進む。

【００７８】このように、２つの測定チャンネルの測定
データをあわせた自動分析装置全体としての精度管理情
報が精度管理外となった場合、各測定チャンネルの段階
分けされたキャリブレーション情報を同一表中（同一画
面中）で見ることができれば、測定チャンネルの状態を
把握しやすい。

【００７９】つまり、本発明の一実施形態によれば、複
数の測定チャンネルを有する自動分析装置において、個
々の測定チャンネルの測定精度算出して、表示するのみ
ならず、個々の測定チャンネルを統合した装置全体の測
定精度を算出し、表示するようにしたので、個々の測定
チャンネルでは、測定精度許容範囲を満足するが、装置
全体では測定精度許容範囲を満足しない場合を認識する
ことが可能となる。また、個々のチャンネルのキャリブ
レーション情報を合わせて表示することで、装置の状態
の把握が容易になる。

【００８０】さらに、個々の測定チャンネルでは、測定
精度許容範囲を満足するが、装置全体では測定精度許容
範囲を満足しない場合には、どの測定チャンネルをどの
ようなメンテナンスを行えばよいかを表示するようにし
たので、自動分析装置の測定精度管理が容易となる。

【００８１】つまり、一つの自動分析装置が有する複数
の測定チャンネルのそれぞれの精度管理情報のみなら
ず、装置全体の精度をも判断して表示し、測定精度管理
を向上することが可能な自動分析装置を実現することが
できる。

【００８２】

【発明の効果】以上のように、本発明によれば、一つの
自動分析装置が有する複数の測定チャンネルのそれぞれ
の精度管理情報のみならず、装置全体の精度をも判断し
て表示し、測定精度管理を向上することが可能な自動分
析装置を実現することができる。

【００８３】これにより、どの測定チャンネルで測定し
ても互換性のあるデータを得るための信頼性確認の効率
の向上が図られる。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の一実施形態である自動分析装置の全体
構成図である。

【図２】図１に示した一実施形態における２つの測定チ
ャンネルのキャリブレーション情報と精度管理情報の表
示例を示す図である。

【図３】図１に示した一実施形態における２つの測定チ
ャンネルのキャリブレーション情報の表示例を示す図で
ある。

【図４】図１に示した一実施形態における測定データの
処理の流れを示したフローチャートである。

【図５】図１に示した一実施形態における精度管理試料
の測定データの処理の流れを示したフローチャートであ
る。

【図６】図１に示した一実施形態において、図２の表示
例のような結果が得られたときに対処する処置を表示す
る処理の流れを示すフローチャートである。

【符号の説明】

１−１、１−２ 試料容器 ２ 試料容器を設置できるラック ３、１８、１９、２３ 試料搬送経路 ４ 試薬 ５ 試薬ディスク ６ 分注プローブ ７、１０ ラック ８ 恒温槽 ９−１、９−２ 反応容器 １１ 移送機構 １２ ノズル １３−１、１３−２ 測定チャンネル（検出ユニッ
ト） １４ 廃液タンク １５−１、１５−２ 分析モジュール １６ データ処理部 １７ 出力部 ２０ 検体投入部 ２１ 再検待機部 ２２ 検体回収部

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 松原 茂樹 茨城県ひたちなか市市毛882番地 株式会 社日立製作所計測器事業部内 Ｆターム(参考） 2G058 CB09 CB15 CD12 CE08 GD01 GD03 GD07 GE05

Claims (7)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】反応容器に試薬及び試料を分注し、それに
   よって生成された反応液を測定する自動分析装置におい
   て、 同一項目を測定する複数の測定チャンネルを含み、それ
   ぞれの測定チャンネルでキャリブレータを測定して得ら
   れた測定データに基づくキャリブレーション情報と、精
   度管理試料をそれぞれの測定チャンネルで測定して得ら
   れた測定データに基づく精度管理情報と、同一項目の精
   度管理試料を複数の測定チャンネルで測定して得られた
   測定データに基づく精度管理情報と、を項目ごとに一括
   して表示するように構成したことを特徴とする自動分析
   装置。
2. 【請求項２】請求項１記載の自動分析装置において、キ
   ャリブレーション情報及び／又は精度管理情報の許容値
   として複数のレベルをあらかじめ設定することを特徴と
   する自動分析装置。
3. 【請求項３】請求項２記載の自動分析装置において、上
   記測定チャンネルで測定されたキャリブレーション情報
   が各許容値を満たすか否か判定し、許容値を満たす場合
   は許容値からのずれを算出し、測定されたキャリブレー
   ション情報が相当するレベルを表示することを特徴とす
   る自動分析装置。
4. 【請求項４】請求項２記載の自動分析装置において、上
   記測定チャンネルで測定された精度管理情報が各許容値
   を満たすか否か判定し、許容値を満たす場合は許容値か
   らのずれを算出し、測定された精度管理情報が相当する
   レベルを表示することを特徴とする自動分析装置。
5. 【請求項５】請求項２記載の自動分析装置において、上
   記測定チャンネルで測定されたキャリブレーション情報
   が許容値を満たすか否か判定し、許容値を満たす場合は
   許容値からのずれを算出し、該当するキャリブレーショ
   ン情報を相当するレベルごとに周囲と色を変えて表示す
   ることを特徴とする自動分析装置。
6. 【請求項６】請求項２記載の自動分析装置において、上
   記測定チャンネルで測定された精度管理情報が許容値を
   満たすか否か判定し、許容値を満たす場合は許容値から
   のずれを算出し、該当する精度管理情報を相当するレベ
   ルごとに周囲と色を変えて表示することを特徴とする自
   動分析装置。
7. 【請求項７】請求項２記載の自動分析装置において、上
   記同一項目を測定する複数の測定チャンネル及び／又は
   各測定チャンネルが精度管理の許容値を満たさない場合
   と上記キャリブレーション情報が許容値を満たすレベル
   の組み合わせと、それに対応する処置を示すメッセージ
   を記憶しておき、上記同一項目を測定する複数の測定チ
   ャンネル及び／又は各測定チャンネルが精度管理の許容
   値を満たすか否か判定し、判定が否のときは対応する処
   置を示すメッセージを表示することを特徴とする自動分
   析装置。