JP2006017600A - 臨床検査システム - Google Patents

Abstract

【課題】分析装置で得られた測定データを精度管理検体の蓄積データをもとにチェックすることができると共に、より質の高い・価値ある検査情報を診療元へ報告を行い、無駄を省いた効率的な臨床検査システムを提供する。
【解決手段】分析装置の精度管理単独チェックでは分からない異常を、分析装置から精度管理検体を管理することにより、精度管理検体の蓄積データから精度管理基準値より管理ＳＤ範囲外となる予測を予想直線から求め、分析装置が異常になる前にユーザへ警告を通知することにより、分析装置を安定な状態に保ち、同時に患者検体データの測定精度とデータの信頼性を保証する。
【選択図】 図３

Description

本発明は血液、尿等の生体試料の定性・定量分析を行う分析装置等の測定データを管理する臨床検査システムに係り、特に分析装置の測定精度を保証するためのチェック機能を有する臨床検査システムに関する。

近年、医療情報にもＩＳＯ等の品質基準が設けられるようになり、検査結果の妥当性の検証と一定の適正な検査結果を保持することが求められている。医療施設内の検査データを一括管理する臨床検査システムにおいても、分析装置から質の高い検査結果を得るために、系統誤差、偶発誤差を管理する精度管理を行っている。更に、大規模病院の検査室、あるいは検査センターの検査施設では、同一分析項目を複数の分析装置で測定を行う場合、または単一分析装置のモジュール間での同一分析項目を測定する場合でも、精度管理にて分析状態の安定、分析結果値の保証をする試みがなされている。

特許文献１には同一の試料を分析した場合の測定結果の機種間差を監視し、機種間差が発生した場合の対処方法についての発明が開示されている。

特開２００１−４６３３号公報

特許文献１記載の方法では、精度管理のチェック結果で異常が発生したことがわかった場合、その異常発生要因に対処し、場合によっては測定済みの患者検体を再度測定をする。このような対処には時間を要することもあり、検査結果の報告に遅れが生じる可能性があった。

本発明の目的は分析装置の異常を事前に察知し、異常が発生する前に対処可能な臨床検査システムを提供することにある。特に分析装置の機種間差を事前にチェックして、無駄な測定、再確認を低減することを可能にしコストの削減を図れると共に、より質の高い・価値ある検査情報を臨床側へ迅速に報告する臨床検査システムを提供することを目的としている。

上記目的を達成するための本発明の構成は以下の通りである。

分析装置での測定精度の管理に使用する精度管理検体の測定結果を記憶する記憶手段と、
該記憶手段に記憶された精度管理検体の測定データに基づき回帰曲線を算出する精度管理検体回帰曲線算出手段と、該回帰曲線算出手段にて算出された回帰曲線に基づき、予め設定した管理範囲を外れる検体を予測する予測手段と、を備えた臨床検査システム。

上記構成において、精度管理検体とは、分析される数値が既知の試料であり、専ら分析装置による測定精度のチェックに使用される。また、管理範囲は、測定精度の許容範囲を規定するものであり、例えば所定の標準偏差（ＳＤ）により決定される。管理範囲は、一般検体の測定及びその間に実行される精度管理検体の測定に先立って、例えば次のようにして決定される。

すなわち、予め管理試料（「コントロール検体」とも称せられ、精度管理検体と同質のものである）を１日少なくとも１回、連続して複数日、例えば連続２０日以上測定して、その平均値（/Ｘ）と標準偏差（ＳＤ）を算出する。この標準偏差（ＳＤ）に基づき測定精度の管理範囲の上限、下限を予め決定し登録する（例えば±２ＳＤ値のように任意に設定される）。この管理範囲は、管理対象となる分析装置と別の場所で、別の装置を利用して決定し、これを制度管理装置に登録してもよい。

上記管理範囲が決定された後、精度管理検体（管理試料）を、一般の検体の測定の合間に測定しそのデータを処理することで、測定精度の管理が実行される。例えば、一般検体の測定が所定本数なされるたびに、精度管理検体の測定を行う。或いは、１日の分析開始と最後、或いは所定の時間間隔で精度管理検体の測定を行う。

この精度管理検体の測定は、休日を除き毎日行われ、目安として、同じ管理試料を１日２回以上測定し、１日あたりの測定値の平均値（/Ｘ）をグラフ上にプロットしていく。このプロットしたものを/Ｘ管理図と呼ぶ。この/Ｘ管理図では一般的に、標準液、試薬の変質・劣化により平均値/Ｘが徐々に上昇または下降する現象が見られる。

平均値（/Ｘ）がどのくらい変動したら警告を発し、どのくらい変動したら処理を中止するかは、それぞれの病院/検査センタ等で任意に定めている。本発明はこの/Ｘの変動を回帰曲線（或いは直線）で予測し、いつの時点でそれぞれの病院/検査センタ等で定めた限界値を超えるかを予測する手段を備えたことを特徴とする。従来の装置では、所定の間隔で精度管理検体を測定し、実際の測定結果が限界値を超えた時点で初めて警告が発せられる。その場合、直ちに測定を中止する必要が出てくるが、例えば緊急検体の測定をセットしているのに、突然警告が出て測定できなくなるのは分析業務に支障が出る可能性がある。

本発明ではいつの時点で予め設定した限界値を超えるかを予想し、予め警告を発する機能を備えるので上記のような問題を低減することができる。

予測手段は、分析装置別に各検査項目の精度管理種別毎の測定データに基づき予測することが望ましい。

また、管理範囲は、分析装置別に各検査項目の精度管理種別毎に設定されていることが望ましい。

予測手段が管理範囲外となる検体が予測できた場合には、警告を出力する出力手段を備えても良い。

予測手段が管理範囲外となる検体が予測できた場合には、管理範囲を外れるまでの残り検体数を表示する表示手段を備えても良い。

また、精度管理検体の測定値のみに基づいて判断すると、たまたま人為的ミスで異常値を示した精度管理試料の測定結果に基づいて、管理範囲外となる検体の予測を行ってしまう可能性がある。このような誤測定を防止するために、精度管理検体の測定間隔の間に測定が行われる患者検体の平均測定値に基づいて回帰曲線を算出する患者検体回帰曲線算出手段を備え、精度管理検体回帰曲線算出手段が算出した精度管理検体回帰曲線と、患者検体回帰曲線算出手段が算出した患者検体回帰曲線の傾きがほぼ同一であるかどうかを比較する比較手段を備えても良い。詳細は、図４に基づき実施例で述べる。

また、複数の分析装置間で同じ試料を測定した場合の機種間差を管理するため、複数の分析装置のそれぞれの精度管理検体回帰曲線を比較し、機種間差を算出する機種間差算出手段と、該機種間差算出手段で算出された機種間差が、予め定められた機種間差許容限界値を超えた場合に警報を発する警報手段とを備えても良い。

本発明の臨床検査システムによれば、分析装置の内部精度管理チェックや、複数の分析装置における外部精度管理チェックを異常発生後の対処ではなく、分析装置が異常になる前にユーザへ警告を通知することにより、無駄な測定を省き効率的でかつ、分析装置を安定な状態に保ち、より質の高い、信頼性のある検査情報を臨床側へ報告することができる。

従来、一般に分析装置にて患者検体を分析する場合、測定する前にまずキャリブレーションをとるために、精度管理検体を測定している。また、一定の患者検体の所定の測定本数間隔、または時間間隔にて精度管理検体を測定するという分析手順をおこなっている。精度管理検体の測定結果が異常な場合には必要に応じて再度キャリブレーションをとり必要に応じて測定済みの患者検体を再度測定する。

上記のような手法に代わり、何らかの方法で分析装置の精度管理検体の測定結果が異常となる前にその異常となる時点を予測することができれば、分析装置を安定な状態に保ち、同時に患者検体のデータの測定精度を保証する事が可能になり、上記課題を解決することができる。本発明は、このような課題解決手段を提案する。

以下、本発明に係る臨床検査システムの実例を図面を参照して詳細に説明する。

図１は本発明による臨床検査システムの一つの実施の形態を示している。臨床検査システムは、臨床検査の検査依頼内容を受け付けて、その依頼内容を受付情報として入力する受付情報入力部１０１と、受付情報を格納するデータベース記憶部１０３と、その受付情報に基づき分析装置２０１や２０２に分析を指示する分析装置制御部１０６とを備える。この制御部１０６が１台から複数台の分析装置２０１−２０３と接続される。それらの分析装置からの分析結果や分析アラーム情報を受け入れる分析装置制御部１０６は、分析結果をデータチェック部１０７にてデータチェックし、分析結果を管理するためにデータベース記憶部１０３に格納する。データベース記憶部１０３に格納されている分析結果を報告書や上位システムへ出力する結果情報出力部１０２を有している。

本発明において、データチェック部１０７は各分析装置２０１−２０３より分析された各検査項目の精度管理検体種別毎の測定結果に基づき、管理ＳＤ範囲を超える時点を予測する。

管理ＳＤ範囲を超える時点を予測チェックするチェック用の管理ＳＤ範囲設定部１０４は、図２に示したように、各検査項目の精度管理種別毎にいくらのＳＤ値にてチェックするかを設定する。この設定値は、病院・施設毎に接続される分析装置、試薬等の条件により最適な値は異なるため、病院・施設毎に設定できることは当然である。

図３において、精度管理検体の測定値から管理ＳＤ範囲を超える予測を予想直線で示している。Ｘ軸は検体の測定本数とし、Ｙ軸を測定値とする。Ｙ軸の管理ＳＤ範囲は、例えば２ＳＤ値と設定してある。本例では、患者検体１００検体おきに精度管理検体の測定を実行している。したがって、Ｘ軸に示す測定本数が１本目、１０１本目、２０１本目、３０１本目のときに精度管理検体を測定し、その測定データでプロットしデータ間を直線５０１で結ぶ。これらの精度管理検体の測定データをもとに最小２乗法で、回帰直線Ｙ＝ａＸ＋ｂをプロットする。プロットしたデータ間を結び回帰直線式よりＹ＝２ＳＤ値となるＸ軸値の検体数を算出し予想直線５０２とする。予測したＸ軸値の検体数と現時点のＸ軸値との差を求めて、この差を予測異常までの残りの検体数とする。ただし、精度管理検体のデータをプロットする場合に、±３ＳＤ値を超えるデータは偶発誤差のデータのためプロットはせずに回帰直線算出の対象外とする。このようにデータチェック部１０７により各検査項目の精度管理種別毎に管理ＳＤ範囲を超える検体数を算出すれば分析装置の異常を予測することができる。

さらに、精度管理検体のみの予測では精度管理検体の蒸発など、精度管理検体自身による異常がありえるため、本来の意味で患者検体の測定精度と予測が正しいとの保証はない。そのため、精度管理検体の測定の間に測定された患者検体の測定値の平均値を算出して精度管理検体のプロットと同様にプロットする。図４は精度管理検体のプロット及びそれに基づく回帰直線から求めた管理ＳＤ範囲を超える検体測定本数を予測する予想直線と、患者検体の測定値のプロット（精度管理検体の測定間における任意のX軸上の患者検体値）とを示している。

図４では、まず、図３と同様に精度管理検体のデータを直線６０１でプロットする。回帰直線式にて精度管理検体の予想直線６０２を算出してプロットする。患者検体のプロットは精度管理検体の測定間の患者検体の測定値から各平均値を算出する。各平均値をＸ軸の精度管理検体間の中心点にてプロットしデータ間を直線６１１で結ぶ。プロットした患者検体のデータをもとに最小２乗法で回帰直線をプロットする。プロットしたデータ間を直線６１２にて結び回帰直線式を算出する。精度管理検体の予想直線６１１と患者検体平均の近似直線６１２にて傾きがほぼ等しい場合、即ちＹ＝ａＸ＋ｂの傾きａがほぼ同一であれば予測が保証される。ほぼ同一とは、任意で設定され、例えば傾きａの差が±５％内であり、かつ傾きが同一方向であることが目安となる。

ここで、患者検体の平均値は、検体ごとに患者が異なるものであるが、患者が異なるものであっても、平均値をとり、それをプロットしていくと、統計的には、精度管理検体と同様の変化傾向がみられるので、これを予測保証の参考データとした。

患者検体平均の近似直線が傾きなしの平らな直線であり、精度管理検体は傾きがある場合は、ａに差異があり、精度管理検体自身の異常が考えられるため、予測が保証されず、予測異常の警告等は出力しない。上記により異常予測が確定した場合に警告と、予測結果を表示部１１１に示すと共に、プリンタ１１３に出力する。

次に単一分析装置の精度管理チェックでは分からない分析装置の異常は、複数の分析装置で測定した同一項目の測定結果を比較し機種間差を求めることにより、チェックされる。図５と図６は２台の分析装置における機種間誤差の予測を予想直線で示している。

まず図３と同様に１台目の分析装置の精度管理検体のデータをプロットしデータ間を直線７０１で結ぶ。回帰直線式より１台目の分析装置における予想直線７０２を算出しプロットする。次に図４と同様に精度管理検体間の患者検体測定値の平均値をプロットし平均値間を直線８０１で結ぶ。さらに回帰直線式より患者検体平均値の近似直線を直線８０２で結ぶ。精度管理予想直線７０２と患者平均値近似直線８０２の傾きが同方向の場合は精度管理予想直線７０２を採用する。

１台目の分析装置と同様に２台目の分析装置の精度管理検体データ直線７１１と２台目の患者平均値直線８１１をプロットし、２台目精度管理予想直線７１２と、２台目患者平均値近似直線８１２も算出してプロットする。２台目精度管理予想直線７１２と２台目患者平均近似直線８１２の傾きを判定して２台目精度管理予想直線７１２の採否を決定する。

１台目の予想直線７０２と２台目の予想直線７１２が採用された場合、この２台の分析装置における予想直線の差が機種間差許容限界値設定部１０５にて設定された許容限界値を超えるかをチェックする。データチェック部１０７は分析装置２０１と２０２より分析された各検査項目の精度管理検体種別毎の測定値から種別毎に機種間誤差を予測算出する。２台の分析装置における機種間差予測算出手段は、１台目分析装置の精度管理結果をＱ１、２台目分析装置の精度管理結果をＱ２とすると、
許容限界値[%]＝｜Ｑ１−Ｑ２｜／基準値
Ｑ１=a1Ｘ+b1、Ｑ２＝a2Ｘ＋b2から機種間誤差が設定値を超えるＸ軸値の検体数を予測算出する。この予測算出した機種間差が「機種間誤差有」検査項目として予測判定される。各検査項目の精度管理種別毎に予測判定した「機種間誤差有」の検査項目に基づいて、どちらの分析装置が異常な分析装置か、両方が異常な分析装置か、あるいはどちらも正常分析装置かを判断する。そのため、管理ＳＤ範囲設定部１０４にて設定された精度管理基準値、または精度管理検体の累積測定結果より計算にて算出した基準値より、管理ＳＤ範囲設定部１０４にて設定されたＳＤ値を用いて、精度管理検体の測定結果が基準値より±２ＳＤ値の範囲内か、あるいは±３ＳＤ値の範囲かのレンジ範囲チェックにて異常検査項目の分析装置を予測判定する。管理ＳＤ値範囲外の異常検査項目がある分析装置すなわち機種間誤差有を予測することができる。

データチェック部１０７による機種間誤差有と予測した場合、警告と、その理由を図７で示すように、即ちエラーメッセージと共に、判定結果を表示部１１１とプリンタ１１３に出力する。

また、機種間誤差有を予測した場合に分析装置とのオンライン状態をオフライン状態として分析しないようにする手段もある。

このように、精度管理検体を分析する際に機種間差を予測し、その機種間差を記憶することにより蓄積され、その蓄積結果を用いて分析装置の状態監視、問題点摘出により検査ルーチン業務の改善、評価をすることも可能とする。

以上の実施例によれば、機種間差の予測による分析装置の状態監視、どの分析装置で測定しても正確な結果が得られ有用性も高まる。分析装置の状態を事前に最適化することにより、無駄な測定も省け、精度と、より信頼性の高い検査結果を得ることができる。

本発明による臨床検査システムの一実施の形態を示す機能構成図 本発明に係る臨床検査システムにて使用される管理ＳＤ値範囲、機種間差限界値設定の例を示す説明図 本発明による臨床検査システムの実施例を説明する精度管理検体からの予測図 本発明による臨床検査システムの実施例を説明する精度管理検体と患者検体からの予測図 本発明による臨床検査システムの実施例を説明する機種間差の予測図 本発明による臨床検査システムの実施例を説明する機種間差をチェックするための近似図 本発明に係る臨床検査システムにて機種間差チェック結果を出力する出力構成図

符号の説明

１０１…受付情報入力部、１０２…結果情報出力部、１０３…データベース記憶部、１０４…ＳＤ範囲設定部、１０５…許容限界値設定部、２０１、２０２、および２０３…分析装置、１０６…分析装置制御部、１０７…データチェック部、１１１…表示部、１１２…プリンタ、１１３…予測結果蓄積部、１１４…予測機種間差蓄積部、５０１、６０１…精度管理検体データ、５０２、６０２…精度管理予想直線、６１１…患者平均データ、６１２…患者近似直線、７０１…１号機精度管理検体データ、７０２…１号機精度管理予想直線、７１１…２号機精度管理検体データ、７１２…２号機精度管理予想直線、８０１…１号機患者平均データ、８０２…１号機患者近似直線、８１１…２号機患者平均データ、８１２…２号機患者近似直線

Claims (7)

1. 分析装置での測定精度の管理に使用する精度管理検体の測定結果を記憶する記憶手段と、
   該記憶手段に記憶された精度管理検体の測定データに基づき回帰曲線を算出する精度管理検体回帰曲線算出手段と、
   該回帰曲線算出手段にて算出された回帰曲線に基づき、予め設定した管理範囲を外れる検体を予測する予測手段と、
   を備えたことを特徴とする臨床検査システム。
2. 請求項１記載において、
   前記予測手段は、分析装置別に各検査項目の精度管理種別毎の測定データに基づき予測することを特徴とする臨床検査システム。
3. 請求項１記載において、
   前記管理範囲は、分析装置別に各検査項目の精度管理種別毎に設定されていることを特徴とする臨床検査システム。
4. 請求項１〜３のいずれか１項記載において、
   前記予測手段が管理範囲外となる検体が予測できた場合には、警告を出力する出力手段を備えたことを特徴とする臨床検査システム。
5. 請求項４記載において、
   前記予測手段が管理範囲外となる検体が予測できた場合には、管理範囲を外れるまでの残り検体数を表示する表示手段を備えたことを特徴とする臨床検査システム。
6. 請求項１〜５のいずれかに記載の臨床検査システムにおいて、
   前記精度管理検体の間に測定した患者検体の平均値に基づいて回帰曲線を算出する患者検体回帰曲線算出手段を備え、
   前記精度管理検体回帰曲線算出手段が算出した精度管理検体回帰曲線と、前記患者検体回帰曲線算出手段が算出した患者検体回帰曲線の傾きがほぼ同一であるかどうかを比較する比較手段を備えたことを特徴とする臨床検査システム。
7. 請求項１〜６のいずれかに記載の臨床検査システムにおいて、
   複数の分析装置のそれぞれの精度管理検体回帰曲線を比較し、機種間差を算出する機種間差算出手段と、
   該機種間差算出手段で算出された機種間差が、予め定められた機種間差許容限界値を超えた場合に警報を発する警報手段とを備えたことを特徴とする臨床検査システム。
   

Images