JP2000097946A - 自動分析装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】本発明の目的は検体検査を行う装置において、
精度管理試料の測定結果，一般検体試料の測定結果，検
知器の正常／異常などから装置の性能，機構上の状態を
的確に判断し、簡便な方法で対策する機能を具備した自
動分析装置を提供することにある。 【解決手段】精度管理試料の測定結果，一般検体試料の
測定結果，検知器の正常／異常などの条件と、装置状態
を判断する基準（アルゴリズム）とを照らし合わせて、
対策メニューを自動的に表示し、他の画面に遷移するこ
となく、その表示した同一メニュー画面から選択して実
行する。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、生体資料成分濃度
を光学的に分析する装置、特に簡便に操作者の負担無
く、装置を正常に稼動させる対策機能を備えた自動分析
装置に関する。

【０００２】

【従来の技術】自動分析装置の精度管理は次のような考
え方で行われている。通常、管理試料を測定してその結
果をプロットするＸ−Ｒ管理図法はよく使われている。
この管理図の原理はガウスの正規分布の理論を基礎とし
ている。一般に同じ検体の多重測定を行った場合、その
測定値は正規分布を示す。平均値±１Ｓ．Ｄ．の範囲に
は全測定値の６８.３％、平均値±２Ｓ.Ｄ.には９５.４
％、が含まれる。通常平均値±２Ｓ.Ｄ.を管理限界と
し、この限界を超えたものは測定データがおかしいとし
て原因を追求すべきといわれている。他にも色素液を使
い、サンプリング精度を監視したり、他の管理図法を使
う装置もある。

【０００３】このような考えを基に、自動分析装置は標
準試料や精度管理のための試料測定機能が既に入ってい
る。特開平7−159411号公報，特開平8−35970 号公報で
は、標準試料や精度管理用試料の追加を行うことなく、
一定間隔ごとの標準試料や精度管理試料の測定を行うこ
とができる。ランダムな間隔で測定することにより、精
度管理の精度を高め、信頼性の高い検査データを提供で
きるようになった。特開平5−95744号公報では、複数台
の自動分析装置を接続したとき、各装置の構成用試料の
測定値から各装置の補正係数を算出し、自動補正するこ
とで、データの互換性を高める工夫がされている。

【０００４】様々な工夫で装置の性能は高められたが、
操作者が装置の状態を管理することは変わらない。相変
わらず、操作者が管理図の表示，印字から装置状態を判
断している。装置の校正などが必要と判断した場合にキ
ャリブレーションや機構系の保守を行っている。操作者
は装置が正常であることを確認する義務があるが、装置
の機構系はさらに複雑化し、異常か正常か、あるいはそ
の中間かを見極めるには装置の機構，測定原理を十分に
理解する必要がある。項目が多いと精度管理データはさ
らに多くなり、装置のどこに問題があるかが専任操作者
にも判りにくくなっている。

【０００５】各種の自動分析装置は、機構系の要所要所
に検知器（センサ）を配置しており、正常な検知状態で
なければアラーム（警報）が発生する。

【０００６】例えば、特開平7−151765 号公報はサンプ
ル量および試薬量の確認値や反応セルのブランク測定
値，反応温度誤差値，光源ランプの異常および洗浄水の
残量等を検出し、これらの検出値を表示装置に表示する
と共に、各検出値が閾値を超えたときに、警告を発する
ように構成している。

【０００７】装置は警報ブザーを出し、操作者に知らせ
る。アラームのコードや名称を確認し、マニュアルでそ
の対策の説明を読み、対処する。装置によっては、アラ
ーム発生時に名称を表示し、その原因と対策を検索して
出し、画面の説明を参照して操作者が対処している。操
作者は予防保全のためのメンテナンスを、マニュアルに
従い定期的に行っている。必要かどうかの判断なく、部
品の交換等を行っている。

【０００８】今や病院は２４時間体制となり、夜間，休
日は専任者の操作者でないことが多い。このような時、
トラブルが発生してもどこが悪いか、どう対策していい
かが困る。患者は待ってはくれず、対策はスピードを要
求される。また、対策を行っても記録して次の操作者に
伝えるのは面倒である。

【０００９】尿成分の定性分析装置においてはコントロ
ール尿等を使わずに精度管理を行っている施設がある。
項目によって一日の全検体に対する陰性検体の割合はほ
ぼ一定である。このことから毎日この陰性率をチェック
し陰性率が極端に変化した場合に、装置になんらかの異
常が発生したとし、装置の校正を行っている。この場
合、陰性率の計算，プロットはすべて手作業で行われて
いる。簡便なチェック手段だが、自動化されてないのが
現状である。

【００１０】

【発明が解決しようとする課題】装置の状態を監視する
ためにコントロール物質を自動的にあるいは任意に測定
し、その結果を表示している。しかし、その結果の善し
悪しの判断は操作者にまかされている。操作者のレベル
にも幅があるため、適切な処理が行われないことがあ
る。特に、２４時間体制で専任でない人が使用すること
があると、なおさらである。

【００１１】操作者は予防保全のため、定期的にメンテ
ナンスを実行している。しかし、これはメーカー側が平
均的な装置の使用条件から保守間隔を決めており、実際
の施設の条件に合わないことも多い。

【００１２】装置は内部的に各種の検出器を備え、装置
の異常をアラーム（警報）として知らせる。しかし、そ
の後の判断，対策もやはり操作者が行っている。アラー
ムが出てからマニュアルを読んだり、画面の説明を見た
りするのは面倒である。さらに対処するのに他の画面を
開いたり、パラメータ入力したり、何段階か踏まないと
装置を正常に復帰させられない。

【００１３】本発明の目的は、装置の状態を装置内部の
判断基準で判断し、対策を操作者に知らせ、同一画面で
処置を選択，実行できることで、効率化と信頼性向上を
図ることにある。また、コントロール物質での測定結果
から徐々に劣化するような項目に対して、予防保全のた
めの対策を知らせ、同様にその同一画面から選択し、実
行できる自動分析装置を提供することにある。

【００１４】現在、精度管理機能は比較的安価な分析装
置には入っておらず、別なデータ処理装置を使ってデー
タを保存したり、表示させたりしている。しかし、この
場合、装置の状態を評価するのは操作者に限定されるだ
けでなく、別なデータ処理装置が必要である。それでは
精度管理を行ってもその対策を装置には反映できない。

【００１５】尿成分の定性分析装置における陰性検体の
割合のチェックに関して、自動化が望まれている。本発
明の別な目的は簡便なチェック方法を自動で行い、操作
者の負担を軽減し、装置の性能を維持するチェック機能
を有する自動分析装置を提供することにある。

【００１６】さらに、装置では警報が発生した場合、そ
の記録が残る。しかし、そのときに何を行ったかを記録
できない。実行した内容は別に記録して管理することも
面倒であり、夜間，休日に行った時の連絡ミスも生じ
る。定期的に行うメンテナンスは装置の使用条件を平均
化し、メーカーから提示される。実際の装置の稼動条件
に合わないことで、不具合が生じる危険性がある。

【００１７】

【課題を解決するための手段】本発明の目的の１つであ
る装置の状態を装置固有の判断基準で判断する対策機能
は、検知器の状態，一般検体測定結果，精度管理用試料
測定結果などから装置の状態を評価する判断基準（アル
ゴリズム）を設けることで達成する。また、装置を復帰
させる処置を簡便にする機能は、警報発生時、測定結果
から対策必要と判断した時点で、画面に対策メニューを
表示し、その同一画面上から処置を実行できることで達
成する。

【００１８】本発明のもう１つの目的である陰性率から
装置状態を判断する機能は、陰性率の計算および表示を
要求するコマンドを設け、計算および表示が要求された
場合、同一日の測定結果で陰性率を計算および表示を行
い、その時点の変化率，日差変動率から判断して対策が
必要となったときに画面にその対策を促す表示を行うこ
とで達成する。

【００１９】さらに本発明のもう１つの目的である施設
毎の最適な保守間隔設定は対策の記録を判定基準に随時
加えることで、達成できる。対策内容と、日時を記録す
ることは、次にメンテナンスを行うまでの間隔を自動的
に知らせる結果となり、施設によって異なる使用条件を
装置固有に持つことで、最適なメンテナンス間隔を自動
的に提示できるようになる。

【００２０】

【発明の実施の形態】本発明の自動分析装置の構成の一
例を図１を使って説明する。これは尿定性分析装置の構
成を表している。試薬である試験片が尿サンプルと反応
して、発色を光度計で測定する装置である。サンプルラ
ック１０２上に載せられた尿サンプル１０１がラックサ
ンプラ機構制御部１０３からの指示により、撹拌位置へ
と移動し、撹拌機構１０４で撹拌する。試験紙１０５は
ソータ機構１０７から１枚ずつ引き出され、つかみ機構
１０６でつかみながら回転移動し、尿サンプル１０１に
浸される。その後、尿に浸漬した試験紙１０８は光度計
１０９へと置かれる。一定時間後、光度計１０９で測光
され、その結果をＡ／Ｄ変換器１１０で変換し、結果は
制御部１１１に送られる。結果はＬＣＤ表示部１１２に
表示、プリンタ１１３に印字、必要に応じてデータ記憶
装置１１４にデータ，パラメータ，警報発生情報と対策
日時等を保存する。パラメータや測定条件は操作パネル
１１５から入力する。

【００２１】（実施例１）図１の自動分析装置におい
て、制御部に装置を正常に稼動するための判断基準（ア
ルゴリズム）をあらかじめ組み込んでおく。上記構成の
ような試験紙の反射率を測定する自動分析装置は精度管
理用のコントロール尿を用いずに陰性率で精度管理して
いる施設が多い。理由はコントロール尿のコストが高
い，分析装置にＸ−Ｒ管理図を表示，保存できる機能が
ないことである。１日のルーチンの検体における陰性検
体の割合はほぼ一定と言われている。曜日によって診療
科が異なり、割合が変化することもある。陰性率を利用
して簡便に精度管理する方法を図２のフローチャートを
用いて説明する。

【００２２】まず、項目毎に陰性基準を反射率、あるい
はランクで設定する（ステップ201)。ルーチン検体を測
定する（ステップ２０２）。ステップ２０１と２０２の
順序は問わない。測定終了後、陰性率の計算を要求する
（ステップ２０３）。計算は指定した日時で陰性と判断
された検体数を全検体で割り、１００を掛ける。計算の
タイミングは１検体毎に要求することも、操作パネルか
らの要求で行うことも可能とする。項目毎に計算された
陰性率を保存、画面に前回値，今までの平均値，今回値
などを表示する。経時変化がグラフィック表示で確認で
きる（ステップ２０４）。これを図９，図１０，図１１
に示す。

【００２３】対策が必要かどうかは前回までの平均値，
今回の値，前回値，一定期間前の値を使って変化率など
をみて判断する。

【００２４】

【数１】

【００２５】

【数２】

【００２６】

【数３】

【００２７】ＡやＢやＣの値が反射率変化を敏感に感じ
る試験項目で大きく変化したとき、装置の異常が考えら
れる。考えられる対策はキャリブレーション，反射基準
板の清掃であり、処置メニューにこの２項目を表示す
る。Ｃの変化率が大きく、Ａの変化率が大きくない場合
は経時変化が考えられる。対策のメニューは反射基準板
の清掃と光源の劣化対策になる。このように項目と、変
化率の関係で処置メニューを決めていく（ステップ２０
７）。装置に異常が認められなければ、対策メニューは
表示しない（ステップ２０６）。これは計算時や操作パ
ネルの指示したとき、判定を行う。対策が必要と判定し
た場合に対策メニューを自動的に表示する（ステップ２
０８）。これを図８に示す。

【００２８】対策の実行はこの対策メニュー画面上で行
います。例えば、上記の対策メニューが表示されたと
き、まず、実行ボタンを押し、反射基準板の清掃を行っ
たら確認ボタンを押す。処置項目はその種類よって、準
備してから実行が必要な項目，自動で実行できる項目，
確認が必要な項目，パラメータ入力が必要な項目などが
ある。対策のメニューは必須項目とそうでない項目はマ
ークや色等で一目で分かるように表示する。必須でない
項目はキャンセルできるようにしている。対策が１つで
ないので、１つの対策が終了になった時点で、対策を実
行した内容と日時，時刻を記憶装置に格納する（ステッ
プ２０８）。その後、対策が全て完了かどうかをチェッ
クする（ステップ２０９）。対策メニューからの対策実
行は対話形式になっており、最後にすべての項目が終了
になったら対策メニュー表示を消去する（ステップ２１
０）。これを図６に示す。

【００２９】（実施例２）実施例１と異なり、特別にコ
ントロール尿を測定している施設もある。図１の分析装
置を使用し、コントロール尿を利用して簡便に精度管理
する方法を図３のフローチャートを用いて説明する。初
期設定としてコントロール尿の濃度，測定回数を初期設
定画面から入力する。測定項目も選択する（ステップ３
０１）。その後、コントロール尿を測定する（ステップ
３０２）。同一濃度の検体の反射率から平均値Ｘを計算
し、レンジＲを計算する（ステップ３０３）。精度管理
用検体情報としてデータを格納し、必要に応じてデータ
を表示する(ステップ３０４）。これを図１２，図１
３，図１４に示す。

【００３０】例えば、平均値から２種類のコントロール
の結果がどちらも±２ＳＤを超えるような系統誤差、１
つの濃度の１回のみ３ＳＤを超えたなどの偶発誤差があ
る場合、対策が必要かどうかを判断する（ステップ３０
５）。必要がなければ対策メニューの表示は行わない
（ステップ３０６）。

【００３１】徐々に平均値が上昇あるいは下降すると、
反射基準板の汚れ，コントロール尿の変化，光源の劣化
などが考えられる。光源ランプは前回の交換時期，反射
基準板の清掃時期と照らし合わせ、対策メニューを決定
する（ステップ３０７）。実施例１同様、処置のメニュ
ーを自動的に表示する（ステップ３０８）。これを図７
に示す。

【００３２】対策の方法はまず、実行ボタンを押し、サ
ンプルノズルの洗浄を行うため、実行ボタンを押しま
す。洗浄を行ったら確認ボタンを押す。

【００３３】対策が１つでないので、１つの対策が済み
になった時点で、対策を実行した内容と日時，時刻を記
憶装置に格納する（ステップ３０９）。その後、対策が
全て完了かどうかをチェックする（ステップ３１０）。
対策メニューからの対策実行は対話形式になっており、
最後にすべての項目が終了になったら対策メニュー表示
を消去する（ステップ３１１）。

【００３４】（実施例３）次に保守中、ルーチン検査中
にトラブルが発生した場合、実施例１，２同様の対策メ
ニューを表示する実施例を図４のフローを用いて説明す
る。

【００３５】図１の装置構成において、機構系，電気系
の要所要所に検知器が配置されて、常に監視状態にある
（ステップ４０１）。検知器が正常に作動している場合
は測定が行える状態である（ステップ４０２）。検知器
の状態、今までの処置内容から判断し、警報が対策メニ
ューを決定する（ステップ４０３〜４０４）。警報が発
生しても測定上で早急に対策が必要でない場合、対策メ
ニューは表示せず、測定を続行する（ステップ４０
５）。これを図８に示す。

【００３６】もし、測定に支障があるときには、測定を
停止し、対策メニューを自動的に表示する（ステップ４
０６）。例えば、ラックサンプラ機構の検知器が異常と
なった場合、まず、警報が鳴って測定が一時停止しま
す。処置メニューはラックサンプラ機構の検知異常でラ
ックの搬送が正常に行えないため、リセット（初期化）
が必要になったとする。これを図８に示す。

【００３７】リセットを行うにはラックサンプラ機構の
チェックを目視で行う必要がある。その注意を促すメッ
セージを出す。実行ボタンを押すと、確認のためのメッ
セージが表示する。その指示に従い、処置を実行し、リ
セットを実行する。と同時に対策実行は記憶部に内容と
実行日および時刻を記憶される（ステップ４０７）。全
部の対策が終了すると、装置は測定可能状態に遷移する
（ステップ４０８）。対策を実行した内容と日時，時刻
はコード化して記憶される。これは次回対策メニューの
候補になったとき、コードで検索して前々回との間隔と
ほぼ一致した場合、対策メニューに追加する。その回数
が増えるごとに確度が高くなっていく。

【００３８】

【発明の効果】本発明の自動分析装置は検知器の正常／
異常，精度管理試料測定結果，ルーチン検査の陰性検体
の割合などで装置が正常に稼動しているかどうかを判断
し、異常の場合は対策メニューを決定し、自動表示で操
作者に知らせる機能、表示している対策メニューから他
の画面に遷移させず、対策を実行可能としたことによ
り、操作者の対策に対する負担を軽減できる。

【００３９】対策に対する負担とは、マニュアルから装
置の故障箇所を想定したり、測定結果からの対策を考慮
したりする手間のことである。操作者が夜間，休日で専
任者外でも同じ対策をすることが可能である。他の画面
やマニュアルを見たり、説明を読む必要がなく、簡便に
対策を行え、装置を常に正常に稼動できる。

【００４０】さらに、対策メニューから実行し、その記
録が残るため、他にメモしたり、連絡ミスも防げる。こ
の実行記録を対策項目判定の条件に加えていくことで、
さらに確度の高い対策法を決定できる。また、メンテナ
ンスの間隔も自動的に施設ごとに最適化できるようにな
った。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の実施例として示した自動分析装置のブ
ロック図。

【図２】図１を使用して精度管理する方法のフローチャ
ート。

【図３】図１を使用してコントロール尿の精度管理する
方法のフローチャート。

【図４】実施例１，２の対策メニューを表示する方法の
フローチャート。

【図５】実施例１の対策メニューを示す図。

【図６】実施例１の対策メニューを示す図。

【図７】実施例２の対策メニューを示す図。

【図８】実施例３の対策メニューを示す図。

【図９】実施例１の陰性基準の設定例をグラフィック表
示した図。

【図１０】実施例１の陰性率の表示例をグラフィック表
示した図。

【図１１】実施例１の図に応じた陰性率をグラフィック
表示したグラフ。

【図１２】実施例２の精度管理初期設定情報をデータ表
示した図。

【図１３】実施例２の管理表の表示を示す図。

【図１４】実施例２の同一濃度の検体の反射率の平均値
Ｘ及びレンジＲをグラフィック表示した図。

【符号の説明】

１０１…尿サンプル、１０２…サンプルラック、１０３
…ラック移送機構制御部、１０４…撹拌機構、１０５…
試験紙、１０６…ディッピング機構部、１０７…試験紙
供給機構、１０８…試験片、１０９…光度計、１１０…
Ａ／Ｄ変換器、１１１…コントローラ、１１２…ＬＣＤ
表示部、１１３…プリンタ、１１４…記憶装置、１１５
…操作パネル。

Claims (6)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】生体試料と湿式又は乾式試薬とを反応させ
   て光学的に分析する装置において、該装置は試料供給機
   構，試薬供給機構，反応部，制御部，演算処理部，表示
   部，記憶装置から構成され、一般検体測定結果、標準ま
   たは精度管理用物質の測定結果、および、保守中又は分
   析中における検知器の状態と装置内部に組込まれている
   判定基準とを比較し、対策メニューを決定して表示部に
   表示し、該表示対策メニューからの選択で処置実行を可
   能としたことを特徴とする自動分析装置。
2. 【請求項２】請求項１の自動分析装置において、対策メ
   ニューからの実行時、実行日時と内容を記憶装置に記録
   し、その時点からの対策メニュー決定条件に付加するこ
   とを特徴とする自動分析装置。
3. 【請求項３】請求項１の自動分析装置の対策メニューは
   必須対策と要望対策を区別して表示することを特徴とす
   る自動分析装置。
4. 【請求項４】請求項１の自動分析装置の対策メニューは
   確度の高いものから表示することを特徴とする自動分析
   装置。
5. 【請求項５】請求項１の自動分析装置の対策メニューは
   複数個選択可能なことを特徴とする自動分析装置。
6. 【請求項６】請求項１の自動分析装置の対策メニューか
   らの実行時、パラメータ入力，準備状態，作業終了の確
   認を可能にしたことを特徴とする自動分析装置。