JPH09251023A - 臨床検査自動化システム - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】測定結果の分析装置間のばらつき補正定数を自
動的に求めることができると共に、その補正定数を求め
るための基準値をユ−ザが自由に選択し得ること。 【解決手段】精度管理分析指示条件と補正定数採否判定
条件と補正定数の採否と補正定数演算に利用する精度管
理検体測定結果の選択情報と基準値を入力するための指
示入力部１と、精度管理分析指示条件を格納する精度管
理分析指示条件記憶部２と、分析装置へ精度管理検体測
定指示を出す分析装置制御部３と、補正定数採否判定条
件を格納する補正定数採否判定条件記憶部４と、その条
件をもとに補正定数採否の決定をする補正定数採否判定
部５と、補正定数を計算する補正定数演算部６と、その
算出結果を格納する補正定数記憶部７と、補正定数をも
とに分析装置から送られてきた補正前の測定結果へ補正
を施す補正演算部８と、補正後の測定結果を格納し管理
する測定結果管理部９からなる。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は臨床検査室において
分析装置を管理する臨床検査自動化システム、特に複数
の分析装置で同じ検体に対して同じ分析項目を測定した
場合の測定結果の分析装置間のばらつきを自動的に補正
するのに適した臨床検査自動化システムに関する。

【０００２】

【従来の技術】複数の分析装置を用いて同一項目の分析
を行う場合、たとえ分析装置が同一の機種であったとし
ても、検体の量や試薬添加量や温度、あるいは光を使っ
た分析装置ならば測定波長といった微妙な違いにより完
全に同じ結果は得られないのが普通である。まして、分
析装置が異なる機種であれば、分析装置のハードウェア
自身、試薬、分析ロジックの違いにより、その差は更に
大きなものとなる。

【０００３】臨床検査においては、このデータの違いが
ないことが望ましく、したがって、通常の臨床検査シス
テムや臨床検査用分析装置においても複数の分析装置間
のデータの違いをなくすためのデータ補正機能が備えら
れている。

【０００４】具体的には、臨床検査自動化システムある
いは分析装置が補正演算部を有し、分析装置が求めた測
定結果に対して、補正定数をもとに補正を実施し、補正
後の結果を臨床検査自動化システムがまとめ、出力部よ
りこれを報告し、精度よく分析が行えるようになってい
る。

【０００５】大規模検査室においては処理能力向上のた
めに分析装置を大量に導入することが行われるが、近年
では、中規模検査室でも緊急検査用、ルーチン用など、
目的別に複数の分析装置を導入したり、分析装置がダウ
ンしたときの対策のため、高処理能力の装置を１台導入
する代わりに中小処理能力装置を多数導入するなど、同
じ項目を分析するための装置が複数導入される傾向にあ
る。このように、臨床検査室における分析装置台数は増
加傾向にあり、そのため、補正定数の計算を人間が行う
とするならば、その計算や入力にはより多くの作業時間
を要することとなり、また、計算ミスや入力ミスが発生
する可能性も高くなり、問題である。

【０００６】さらに、補正定数は一度決定すればそれで
良いというものではなく、より精度良く補正を実施する
ためには、試薬や精度管理検体のロットの変更などが発
生した場合はもちろん、分析装置の周辺環境の変化に合
わせて再計算してやる必要がある。

【０００７】したがって、補正定数の計算は自動的に行
われるようにすることが望ましい。補正定数の自動化に
関連した技術はたとえば特開平６−３０８１３１号公報
及び特開平４−２４４９６３号公報に記載されている。

【０００８】

【発明が解決しようとする課題】補正定数はある特定の
基準値を基準として計算されることが基本的に必要であ
る。その基準値としては、精度管理検体としてプ−ル検
体を用いた場合の測定値を用いることができる。この場
合は、分析装置が複数台備えられている臨床検査自動化
システムでは、どの分析装置で得られた測定値を基準値
として用いるかを選択し得ることが非常に重要である。
なぜならば、分析装置はユ−ザにより異なり、したがっ
て、予め基準値を選択できないように固定してしまう
と、ユ−ザはそれに合わせて分析装置を臨床検査自動化
システムに接続しなければならないからであり、もう一
つには、分析装置には分析項目毎に分析性能の面で得
手、不得手があり、そのために、どの分析装置の測定結
果を基準値として用いるかは分析項目毎に決められるべ
きであるからである。また、必要に応じてキャリブレ−
ション用検体を精度管理検体として用いた場合の既知の
測定値を基準値として直接入力し得ることも望ましい。
前記公知技術においてはもちろん、通常はそのような点
について特別な考慮が払われていないのが現状である。

【０００９】したがって、本発明の目的は測定結果の分
析装置間のばらつき補正定数を自動的に求めることがで
きると共に、その補正定数を求めるための基準値をユ−
ザが自由に選択することができる臨床検査自動化システ
ムを提供することにある。

【００１０】

【課題を解決するための手段】本発明の臨床検査自動化
システムの特徴は、複数の分析装置を制御すると共に、
該複数の分析装置から得られる検査デ−タを管理し、報
告する臨床検査自動化システムにおいて、前記複数の分
析装置で精度管理検体を測定して得られた測定結果にも
とづいて前記複数の分析装置間の測定結果のばらつきを
補正する補正定数を計算するのに適した演算部と、前記
補正定数を計算するための基準値に関連した情報を入力
するのに適した入力部とを有する点にある。

【００１１】

【発明の実施の形態】本発明に係る臨床検査自動化シス
テムの望ましい実施例は、図１に示す通り、精度管理分
析指示条件と補正定数採否判定条件と補正定数の採否と
補正定数演算に利用する精度管理検体測定結果の選択情
報と基準値を入力するための指示入力部１と、精度管理
分析指示条件を格納する精度管理分析指示条件記憶部２
と、分析装置へ精度管理検体測定指示を出す分析装置制
御部３と、補正定数採否判定条件を格納する補正定数採
否判定条件記憶部４と、その条件をもとに補正定数採否
の決定をする補正定数採否判定部５と、補正定数を計算
する補正定数演算部６と、その算出結果を格納する補正
定数記憶部７と、補正定数をもとに分析装置から送られ
てきた補正前の測定結果へ補正を施す補正演算部８と、
補正後の測定結果を格納し管理する測定結果管理部９か
らなる。また、分析装置が補正演算できるよう補正定数
を分析装置に転送することが可能なインタフェイス１０
も備えている。

【００１２】指示入力部１は、精度管理分析指示条件と
補正定数採否判定条件と補正定数の採否と補正定数演算
に利用する精度管理検体測定結果の選択情報と基準値の
入力をオペレータより受け付ける。ここで入力された情
報をもとに臨床検査自動化システムは動作する。分析装
置制御部３は精度管理分析指示条件記憶部２に格納され
た情報をもとに、各分析装置に対して精度管理検体の分
析（測定）指示を出す。指示を受けた各分析装置はこの
測定を実施し、結果を臨床検査自動化システムに転送す
る。補正定数演算部６は、この精度管理測定結果と補正
定数演算に利用する精度管理検体測定結果の選択情報と
基準値をもとに補正定数を算出し、補正定数の採否情報
に従い採用の場合には、補正定数記憶部７にこれを格納
し、採用しない場合には補正定数記憶部７に対してこれ
を格納せず従来の補正定数がそのまま利用される。補正
定数の採否には、先に記した指示入力部１にて入力され
たものと、指示入力部１で入力され補正定数採否判定条
件記憶部４に格納されていた補正定数採否判定条件をも
とに補正定数採否判定部５が判断したものの２種類があ
りいずれかが利用される。補正定数演算部８は分析装置
から転送されてきた補正前測定結果に対して、補正定数
記憶部７の補正定数をもとに補正を施し、補正後の測定
結果を測定結果管理部９に格納する。

【００１３】以上は分析装置が補正演算しない場合であ
るが、分析装置が補正演算する場合場合は、補正定数演
算部６は算出した補正定数が採用と判断されるとインタ
フェイス１０を介して転送する。分析装置は送られてき
た補正定数をもとに自ら測定した結果に対して補正を施
し、臨床検査自動化システムに転送する。臨床検査自動
化システムの測定結果管理部９はこの値を格納し管理す
る。

【００１４】装置間の測定結果のばらつきを補正する補
正定数を人間が計算する場合は、計算ミスが起こりやす
く、またその計算手間も大変である。この問題はその補
正定数を演算部で自動的に実行させることによって解決
される。

【００１５】前述したように、分析装置が複数台備えら
れている臨床検査自動化システムでは、装置間の測定結
果を補正する補正定数を求めるための基準値としてどの
分析装置で得られた測定値を用いるかは重要なことであ
る。また、必要に応じてキャリブレ−ション用検体を用
いた場合の既知の測定値を基準値として直接入力し得る
ことも望ましい。これは、指示入力部から、補正定数を
計算するための基準値に関連した情報を入力するように
なすことによって実現され得る。

【００１６】分析装置の流路系への気泡の混入、試薬の
不足や劣化などにより、精度管理検体の測定結果が異常
となる場合がある。補正定数を求めるのにそのような測
定結果を用いることは避ける必要がある。これは、指示
入力部から、得られた測定結果のうちのどれを補正定数
の計算に反映させるかの指示を与えることで達成可能で
ある。

【００１７】臨床検査室では、臨床検査の運営上や規則
上、補正定数のような、測定結果に大きく影響を与える
部分に関する決定については検査技師の判断を必要とす
るのが普通である。したがって、その確認を行い得るよ
うにすることが望ましい。このため、指示入力部から
は、計算された補正定数を患者検体の測定結果の補正に
使用してよいかどうか確認を求め得るようになってい
る。

【００１８】補正定数採否判定条件や制度管理測定指示
条件は個々の試薬の特性や臨床検査室の考え方により決
まるものであり、したがってその変更がなされ得るよう
になっていることが重要である。これは、指示入力部か
ら、記憶されている補正採否判定条件や制度管理測定指
示条件を変更することによって実現され得る。

【００１９】一般に個々の自動分析装置は演算部をもっ
ている場合が多く、したがって、計算された補正定数を
その演算部で利用し得るようにすることが望ましいこと
がある。このため、その演算部に、計算された補正定数
を転送し得るようになっている。

【００２０】精度管理検体の測定はたとえば３０分おき
といった一定時間間隔や、１０テストおきといった一定
テスト間隔を設定し、その間隔毎に制度管理検体の測定
を行うことが要請される。これは、精度管理検体の測定
指示条件を記憶し、この記憶された条件にしたがって分
析装置に対して精度管理検体の測定を指示することによ
って実現され得る。

【００２１】

【実施例１】本発明による臨床検査自動化システムの一
つの実施例を図２をもとに説明する。臨床検査自動化シ
ステムとｎ台の分析装置１から分析装置ｎはインタフェ
イス１０を介して接続されている。物理的なインタフェ
イスとしてはＲＳ−２３２Ｃやイ−サネット、ＧＰＩＢ
が利用され、それを介して分析装置固有のデ−タが流れ
る。

【００２２】オペレータは患者のＩＤと診察医から指示
された分析項目コードを指示入力部１にて入力すると共
に、分析装置−１から分析装置−ｎのいずれかに、患者
の検体をセットする。入力された分析項目コードは、患
者のＩＤをキーとして、分析指示管理部１３に格納され
る。患者の検体には、バーコードによるＩＤが張りつけ
られており、各分析装置のＩＤ読取部１１にてＩＤが読
み取られる。ＩＤはインタフェイス１０を介して臨床検
査自動化システムの分析装置制御部１１に転送される。
分析装置制御部３はＩＤをキーとして、検体について依
頼された分析項目を分析指示管理部１３より検索、抽出
し、分析装置の測定部１２にインタフェイス１０を介し
て転送する。各分析装置の測定部１２は転送されてきた
分析項目について測定を実施する。

【００２３】測定が終了すると、測定部１２はインタフ
ェイス１０を介して臨床検査自動化システムの補正演算
部８へ測定結果をその患者ＩＤ、分析装置ＩＤおよび分
析項目コードと共に転送する。補正定数記憶部７には、
各分析装置の測定結果を補正し、データのばらつきを小
さく抑えるための補正定数が全分析装置、全分析項目に
ついて別個に格納されている。補正演算部８は転送され
てきた分析装置ＩＤ及び分析項目コードとをキーとし
て、補正定数記憶部７より補正定数を検索、抽出し、転
送されてきた測定結果に補正を施す。補正定数は、任意
の個数ｎ＋１個の実数ａ０〜ａｎにより構成されてお
り、分析装置から転送されてきた補正前の測定結果ｘに
対して、数１に示す補正を施し、分析装置間の測定結果
のばらつきを小さく抑えた補正後の測定結果ｙを得る。
臨床検査の分析装置による測定結果の補正では一般に式
１のｎ＝１の補正で充分であることが多いため、以下、
補正定数はａ０とａ１のみであるものとすると、補正式
は数２のようになる。ここに、ａ０とａ１は数３で与え
られる。

【００２４】

【数１】

【００２５】

【数２】

【００２６】

【数３】

【００２７】補正後の測定結果は測定結果管理部９に格
納され、管理される。必要に応じて補正後の測定結果は
報告処理部に送られ、オペレータへ結果が報告される。
以上の臨床検査自動化システムによれば、各分析装置の
各分析項目に対して適切な補正定数を与えてやることに
より、異なる分析装置で同じ分析項目を測定した場合に
問題となる、分析装置自身や試薬等によるデータの差異
を最小限に抑えて精度よく分析することができる。

【００２８】本発明による臨床検査自動化システムで
は、以下のように補正定数記憶部７に格納されている補
正定数は、補正定数演算部６により自動で算出にされ
る。

【００２９】指示入力部１では、各分析項目の精度管理
に、いずれの精度管理検体を利用するかを、あるいは、
何分間隔であるいは何検体間隔で精度管理検体を分析す
るかといった精度管理検体測定頻度を、指定できるよう
になっており、オペレータはここで設定することができ
る。また、オペレータは、指示入力部１にて、各分析項
目をいずれの分析装置で測定するかも指定する。これら
の情報は精度管理分析指示条件として、精度管理分析指
示条件記憶部２に格納される。さらに、ここで、オペレ
ータは、ある測定項目を複数の分析装置で測定する場合
は、何を基準値とするかも指定する。この基準値は補正
定数演算部６に格納され、後に、補正定数の算出に利用
される。

【００３０】基準値としては、いずれかの分析装置の測
定結果、あるいは、任意の入力値が利用できるものとす
る。前者は、精度管理検体がロット変更等により定期的
に変更される場合や精度管理検体の測定結果がいくつに
なるはずかが正確にわからない場合、すなわちプール検
体等を利用した場合等に有効利用できる。また、後者
は、精度管理検体の測定結果が正確にいくつなるはずか
がわかっている場合、すなわちキャリブレーション用検
体を精度管理検体として利用する場合等に有効利用でき
る。

【００３１】指示入力部１にて入力された精度管理検体
の分析指示内容である、項目コード、分析装置ＩＤ、精
度管理検体ＩＤおよび精度管理検体測定頻度は精度管理
検体分析指示管理部２に格納される。精度管理検体分析
装置制御部２は、各分析装置の分析項目毎に、最後に精
度管理測定をおこなった時間及び最後に精度管理測定を
行ってから何回その一般の患者検体が分析されたかを記
憶しており、指示入力部１に格納されている精度管理検
体測定頻度に指定された時間あるいは分析回数を越えた
場合、インタフェイス１０を介して接続される各分析装
置の測定部１２に対して精度管理検体の分析を指示す
る。また、指示入力部１において精度管理検体測定指示
が出せるようになっており、オペレータがここで指示す
ることにより、他の分析に割り込みをかけて、精度管理
検体の分析ができるようになっている。精度管理検体の
測定指示を受けた分析装置の測定部１２は、インタフェ
イス１０を介して転送されてきた、精度管理検体ＩＤ、
項目コードにしたがい、精度管理分析を実施し、測定終
了後、臨床検査自動化システムの補正定数演算部６に精
度管理測定結果を転送する。転送された測定結果をもと
に補正定数演算部６は各分析装置毎に各分析項目毎の補
正定数を計算する。

【００３２】ここで、補正定数計算の回数を考えてみる
と、例えば生化学の分析装置が５台あったとして各分析
装置は３０種類程度の分析項目を測定するので、１５０
回の計算がここで行われることになる。たとえこの作業
を１日１回に限定したとしても、オペレータがこれを行
おうとすれば、膨大な作業量となり、計算ミスあるいは
補正定数の入力ミスが起こる可能性はきわめて大きいと
いえる。

【００３３】どの精度管理測定結果を補正定数の計算に
反映させるかは、指示入力部１で指定することができ
る。この臨床検査自動化システムでは、各分析装置の精
度管理検体測定結果が各分析項目毎に最新のものから１
００個記憶しており、このうち任意の測定結果を１つあ
るいは複数個選択する。また、精度管理測定検体の選択
に際して、指示入力部１は使いやすさのため、最新の精
度管理測定結果から１日以内の分を一括選択したり、最
新ロットの精度管理検体の測定結果のみを選択する機能
も有している。

【００３４】補正定数の計算には最小自乗法を利用する
が、選択した精度管理測定結果をそのまますべて計算に
利用することも、各精度管理検体毎に平均値あるいは中
央値を計算してから利用することも可能になっており、
いずれを利用するかは、指示入力部１で指定できる。

【００３５】ある分析項目は、ｍ個の精度管理検体で精
度管理を行っているとする。ある分析装置の補正定数の
計算に利用するｎ組の精度管理検体測定結果（ただし平
均値や中央値利用した場合ｎ＝１）、ｍ×n個をｘ１...
ｘｍ×ｎ精度管理測定結果の基準値ｙ１....ｙｍ×ｎ
とすると、数３を利用した最小自乗法により、補正定数
ａ０，ａ１は計算される。

【００３６】なお、上記の手順で計算する補正定数をど
のような条件で、患者検体の測定結果補正に利用するか
は、指示入力部１で指定できる。この臨床検査自動化シ
ステムでは、オペレータが指示入力部１で指示したと
き、１日毎、１週間毎、１ヶ月毎、指定日数毎、精度管
理検体のロットが変更されたときあるいは試薬のロット
が変更されたときといった幾つかの条件の中から自由に
選択できる。ここで指定した条件が満たされると、補正
定数演算部６は補正定数の計算を実施し、その演算結果
は補正定数採否情報にしたがい、採用の場合のみ補正定
数記憶部７に格納される。補正定数採否の判定は、指示
入力部にて、オペレータより入力されるか、もしくは、
あらかじめオペレータが指示入力部より入力した補正定
数採否判定条件記憶部４に記憶されている条件にしたが
い補正定数採否判定部５により出される。

【００３７】なお、補正定数計算のタイミングは精度管
理測定結果が転送されてきたときでも、補正定数が必要
になったときのいずれでもかまわないが、どの精度管理
測定結果を補正定数決定に利用するか範囲を指定する際
に、現在範囲指定されているもので計算し、現状の補正
定数と比較できるようにしておくと、範囲指定の際便利
である。また、補正定数は、画面やプリンタから報告す
る際、縦軸に分析項目と補正定数種別を、横軸に分析装
置をとった、各分析装置の各分析項目の補正定数がリス
トとして報告され、オペレータが他の装置との違いを一
目で認識できるようになっている。ある分析装置におい
て、分析装置、精度管理検体、試薬その他に何等かの問
題があった場合、他の正常な装置との比較により、より
短時間に問題点を探し出すことができる。なお、リスト
にする際の軸の使い方はどのような形でも構わないがオ
ペレータが指定できるものとする。

【００３８】

【実施例２】本発明による臨床検査システムのもう一つ
の実施例を図３をもとに説明する。実施例１とは、補正
演算の実施場所が異なっている。ここでは、分析装置が
これを担当するため、補正定数演算部６が、補正定数を
算出した後、補正定数採否の判定結果が採用であった場
合、補正定数はインタフェイス１０を介して分析装置に
転送される。分析装置は、測定部１２にて分析を実施
し、補正前の測定結果を補正演算部１５へ送る。補正演
算部15は先に送られてきた補正定数をもとに補正を実施
し、補正後の測定結果を臨床検査自動化システムの測定
結果管理部９に送る。測定結果管理部９は送られてきた
補正後の測定結果を格納し管理する。

【００３９】なお、臨床検査自動化システムにインタフ
ェイス１０を介してつながるすべての分析装置が補正演
算部１５を持たない場合、図２の補正定数記憶部７と補
正演算部８を図３の臨床検査自動化システムにも設け、
補正演算部１５を持たない装置の補正作業を代わりに実
施してもよい。

【００４０】

【発明の効果】本発明によれば、測定結果の分析装置間
のばらつき補正定数を自動的に求めることができると共
に、その補正定数を求めるための基準値をユ−ザが自由
に選択することができる臨床検査自動化システムが提供
される。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明にもとづく臨床検査自動化システムの実
施例の基本構成図。

【図２】測定結果補正機能を持たない分析装置あるいは
機能を持っていても臨床検査自動化システム側が補正を
行う場合の本発明にもとづく一実施例を示す臨床検査自
動化システムの構成図。

【図３】本発明にもとづくもう一つの実施例を示す、測
定結果補正機能を持つ分析装置を含む臨床検査自動化シ
ステムの構成図。

【符号の説明】

１：指示入力部、２：精度管理分析指示条件記憶部、
３：分析装置制御部、４：補正定数採否判定条件記憶
部、５：補正定数採否判定部、６：補正定数演算部、
７：補正定数記憶部、８：補正演算部（臨床検査自動化
システム側）、９：測定結果管理部、１０：インタフェ
イス、１１：ＩＤ読込部、１２：測定部、１３：分析指
示管理部、１４：測定結果報告部、１５：補正演算部
（分析装置側）。

Claims (10)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】複数の分析装置を制御すると共に、該複数
   の分析装置から得られる分析デ−タを管理し、報告する
   臨床検査自動化システムにおいて、前記複数の分析装置
   で精度管理検体を分析して得られた測定結果にもとづい
   て前記複数の分析装置間の測定結果のばらつきを補正す
   る補正定数を計算するのに適した演算部と、前記補正定
   数を計算するための基準値に関連した情報を入力するの
   に適した入力部とを有する臨床検査自動化システム。
2. 【請求項２】前記基準値に関連した情報は前記複数の分
   析装置の前記測定結果のうちのどれを前記基準値とする
   かの指示であることを特徴とする請求項１に記載された
   臨床検査自動化システム。
3. 【請求項３】前記基準値に関連した情報は任意の値であ
   ることを特徴とする請求項１に記載された臨床検査自動
   化システム。
4. 【請求項４】前記入力部は前記複数の分析装置の前記測
   定結果のうちのどれを前記補正定数の計算に反映させる
   かを指示するのに適していることを特徴とする請求項1
   に記載された臨床検査自動化システム。
5. 【請求項５】前記入力部は前記計算された補正定数を患
   者検体の測定結果の補正に使用してよいかその確認を求
   めるのに適していることを特徴とする請求項１に記載さ
   れた臨床検査自動化システム。
6. 【請求項６】前記補正定数の採否を判定する条件を記憶
   し、該記憶された記憶内容にもとづいて、前記計算され
   た補正定数を、患者検体の測定結果の補正に利用してよ
   いかどうかを判断するように構成されていることを特徴
   とする請求項１に記載された臨床検査自動化システム。
7. 【請求項７】前記入力部は前記記憶されている補正定数
   採否判定条件を変更するのに適していることを特徴と請
   求項６に記載された臨床検査自動化システム。
8. 【請求項８】前記分析装置は演算部を有し、前記計算さ
   れた補正定数を前記分析装置の演算部が利用し得るよう
   に前記計算された補正定数を転送することを特徴とする
   請求項１〜７のいずれかに記載された臨床検査自動化シ
   ステム。
9. 【請求項９】前記分析装置に対してどのような場合に前
   記精度管理検体の測定を指示するかその精度管理測定指
   示条件を記憶し、該記憶された条件にしたがって前記分
   析装置に対して前記精度管理検体の測定を指示する手段
   を備えた請求項１〜８のいずれかに記載された臨床検査
   自動化システム。
10. 【請求項１０】前記入力部は前記記憶されている精度管
    理測定指示条件を変更するのに適していることを特徴と
    する請求項９に記載された臨床検査自動化システム。