KR102202289B1 - 의료검사 데이터의 내부 정도관리를 위한 검사실 허용범위 설정 방법 - Google Patents
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Abstract
본 명세서에서는 의료검사 데이터의 내부 정도관리를 위한 검사실 허용범위 설정 방법에 대해 개시한다. 본 명세서에서 개시하는 의료검사 데이터의 내부 정도관리를 위한 검사실 허용범위 설정 방법은 신규 제조번호의 관리물질이 입고되면 해당 관리 물질의 측정값을 획득하여 검사실별로 저장하는 단계; 상기 관리물질에 대한 측정 횟수가 검사실별로 소정값 이상인지 판단하는 단계; 상기 측정 횟수가 소정값 이상이면 측정값들을 통계 처리하여 평균값 및 표준 편차를 산출하는 단계; 상기 산출된 평균값과 상기 산출된 표준편차가 해당 검사실의 허용범위를 설정하기 위한 랩 타겟(lab target)으로의 적용이 선택되었는지 판단하는 단계; 및 해당 검사실의 랩 타겟으로의 적용이 선택되었으면 상기 산출된 평균값 및 상기 산출된 표준편차 중 적어도 평균값을 상기 랩 타겟으로 등록하는 단계를 포함한다.
Description
본 발명은 의료검사 데이터의 내부 정도관리에 관한 것으로, 보다 상세하게는 의료검사 데이터의 내부 정도관리를 위한 검사실 허용범위 설정 방법에 대해 개시한다.
진단검사의학과에서 수행하는 모든 검사는 의료행위의 중요한 부분으로서, 신뢰할 수 있는 검사결과를 얻는 것이 매우 중요하다. 이를 위해서는 검사의 질을 향상시키기 위해 검사 품질에 대한 정확한 평가가 필요하며, 검사업무의 표준화도 또한 중요한 요소이다.
정도관리(Quality Control)는 검사 데이터가 항상 일정한 정확도와 정밀도를 유지하여 의료진으로 하여금 확신을 가지고 진단 및 치료를 할 수 있도록 과학적이고 통계적인 방법을 이용하여 검사 데이터를 관리하는 일련의 체계를 말한다. 정도관리는 의학적으로 의미가 없는 분석 에러를 찾아내는 것으로서 검사결과치를 잘 알고 있는 샘플 물질을 의미하는 콘트롤 물질을 분석하여 현재의 결과와 기대치를 비교하게 된다. 통상, 콘트롤 물질은 (의료)장비의 정상적 작동 여부 및 시약의 이상 여부를 확인할 때에 사용된다.
정도관리는 1931년 Shewart에 의해 기본 원리가 소개된 이후 1977년부터 Westgard에 의해 정도관리 데이터의 해석 및 그에 관한 멀티 룰(multi-rule)이 소개되기에 이르렀다. 멀티 룰은 정도관리 데이터가 유효한지 무효한지를 판단하는 일련의 법칙을 의미하는 것으로서, 통상 6개의 법칙이 이용되고, 이용하는 콘트롤 레벨(control level)의 수에 따라 선택적으로 적용할 수 있다. 정도관리는 평균(Mean), 표준편차(Standard Deviation), 변이계수(Coefficient of Variation), VIS(Variance Index Score), SDI(Standard Deviation Index) 등과 같은 통계적인 방법을 이용하기도 한다.
정도관리는 내부 정도관리와 외부 정도관리로 분류된다.
내부 정도관리는 자체 내 기계나 검사성적에 대한 일내, 일차 변동을 관리하는 방법으로 정밀도와 정확도를 평가하며, 이를 위해 각 검사별로 정도관리 물질과 방법을 문서화하여 원칙에 따라 정도관리를 시행하며, 그 결과는 검사담당자, 전문의의 검토를 거쳐 승인을 받는다. 또한, 검사기기의 점검 및 유지, 온도기록 등의 적극적인 검토, 관리도 문서화하여 원칙대로 시행하여 승인을 받는 것을 포함한다.
정도관리 물질은 농도를 알고 있는 하나 또는 여러 개의 검사하고자 하는 물질(constituents)로 구성되어 있으며, 환자 검체와 동일하게 반응하는 물질로서 검사 과정의 정확도와 정밀도를 검정할 때에 이용하는 물질을 말한다. 이와 관련하여, 보정(calibrator) 물질이 있는데, 보정 물질은 농도를 알고 있는 여러 레벨의 물질을 의미하는 것으로서, 장비가 정상적으로 작동할 수 있도록 보정하는 데에 이용된다. 이러한 보정 물질은 콘트롤 물질로 사용되어서는 안된다.
외부 정도관리는 검사실 간 행하는 정도관리를 의미하는 것으로서, 국가기관 혹은 학회 등 공인된 단체에서 각 검사실로 검체를 보내 검사를 실시하게 하고 그 결과를 분석하여 신뢰도를 판정한다. 시설 간, 장비 간, 측정 방법 간 차이에서 발생하는 계통오차를 해결하고 정확도를 유지하기 위한 것이 목적이다. 국내에서는 대한임상검사정도관리협회, 대한핵의학회 등에서 정기적인 일정에 따라 시행하고 있다.
내부 정도관리를 위한 분석기준에는 Westgard Rule을 사용할 수 있고, 외부정도관리를 위한 분석기준은 국제기준을 참고하여 병원별 자체 기준을 설정하여 사용하기도 한다.
통상 외부 정도관리는 검사결과의 정확도 향상 및 유지가 목적이고, 내부 정도관리는 검사결과의 정밀도 향상 및 유지가 목적이다. 여기서, 정밀도(Precision)는 2개 이상의 측정치에 대한 재현성을 판단하는 척도를 의미하고, 정확도(Accuracy)는 기대치에 근접하는 정도를 판단하는 척도를 의미한다.
그런데, 종래의 의료 데이터의 내부 정도관리는 검사실 별로 수행되지 않았다. 따라서, 검사실의 시설 간, 장비 간의 차이에서 발생하는 계통오차를 해결하고 정확도를 유지하기 위해서 검사실 별로 내부 정도 관리가 이루어질 필요가 있었다.
종래에는 검사실별로 정도관리 데이터의 관리, 분석 등을 모두 수작업으로 진행해야 했다. 특히, 여러 종류의 정도관리 데이터가 취합되어야 하는 경우에는 이들 데이터의 조합에 따른 특이사항의 확인과 해석 및 조치사항의 결정에 더욱 큰 어려움이 있었다.
이러한 정도관리에 대해서는 일본 공개특허공보 특개2007-271641호에 개시되어 있으나, 시스템에 적용된 기준에 따라 극단치를 제외시킨 평균치와 표준편차만을 통계처리하는 수준에 머무는 한계를 가지고 있다.
이러한 종래 기술의 문제점을 해결하기 위한 것으로, 본 명세서에서는 의료검사 데이터의 내부 정도관리를 위한 검사실 허용범위 설정 방법을 제공하는데 목적이 있다.
본 발명의 일 실시예에 따른 의료검사 데이터의 내부 정도관리를 위한 검사실 허용범위 설정 방법은 신규 제조번호의 관리물질이 입고되면 해당 관리 물질의 측정값을 획득하여 검사실별로 저장하는 단계; 상기 관리물질에 대한 측정 횟수가 검사실별로 소정값 이상인지 판단하는 단계; 상기 측정 횟수가 소정값 이상이면 측정값들을 통계 처리하여 평균값 및 표준 편차를 산출하는 단계; 상기 산출된 평균값과 상기 산출된 표준편차가 해당 검사실의 허용범위를 설정하기 위한 랩 타겟(lab target)으로의 적용이 선택되었는지 판단하는 단계; 및 해당 검사실의 랩 타겟으로의 적용이 선택되면 상기 산출된 평균값 및 상기 산출된 표준편차 중 적어도 상기 평균값을 상기 랩 타겟으로 등록하는 단계를 포함한다.
또한, 본 발명은 상기 랩 타겟으로 등록하는 단계 이후에 상기 랩 타겟의 적용일 및 상기 등록된 랩 타겟의 사용여부를 선택받는 단계를 더 포함할 수 있다.
또한, 상기 랩 타겟으로 등록하는 단계는 상기 산출된 평균값 및 상기 산출된 표준편차를 모두 상기 랩 타겟으로 등록할 수 있다.
또한, 상기 랩 타겟으로 등록하는 단계는 상기 산출된 평균값과 상기 산출된 표준편차 중 상기 산출된 평균값과, 이전 제조번호의 관리물질에 대한 측정값들로부터 산출된 표준편차를 상기 랩 타겟으로 등록할 수 있다.
또한, 상기 랩 타겟으로 등록하는 단계는 상기 산출된 평균값과 상기 산출된 표준편차 중 상기 산출된 평균값과, 해당 관리물질의 제조번호별 변이계수를 이용하여 재산출된 표준편차를 상기 랩 타겟으로 등록할 수 있다.
본 발명의 다른 한 관점에 따른 의료검사 데이터의 내부 정도관리를 위한 검사실 허용범위 설정 방법은 저장된 이전 제조번호의 관리물질에 대한 통계 조회가 선택되었는지를 판단하는 단계; 상기 통계 조회가 선택되었으면, 조건에 따라 검색된 이전 제조 번호의 관리물질에 대한 평균값, 표준편차 및 변이계수를 표시하는 단계; 상기 검색된 평균값, 상기 표준편차 및 상기 변이 계수가 해당 검사실의 허용범위를 설정하기 위한 랩 타겟(lab target)으로의 적용이 선택되었는지 판단하는 단계; 및 상기 해당 검사실의 랩 타겟으로의 적용이 선택되었으면, 상기 검색된 평균값, 상기 표준편차 및 상기 변이계수를 상기 랩 타겟으로 등록하는 단계를 포함할 수 있다.
또한, 상기 랩 타겟으로 등록하는 단계는 상기 랩 타겟으로 등록된 평균값과 표준편차를 이용하여 허용범위인 최소값과 최대값이 결정되고, 상기 최소값과 상기 최대값을 결정하는데 사용할 표준편차의 값은 사용자에 의해 설정이 가능할 수 있다.
본 명세서에 개시된 발명들에 의하면, 의료검사 데이터의 정도관리에 있어 사용자에게 사용상의 편리함을 제공하고, 정도관리 데이터들을 검사실 별로 관리할 수 있을 뿐 아니라, 검사항목별, 장비별, 검사실 환경에 맞도록 선택적으로 허용범위 자동설정이 가능할 수 있다.
도 1은 본 발명의 일 실시예에 따른 검사실 허용범위 설정 기능이 구현된 내부 정도관리 시스템의 블록 구성도이다.
도 2는 본 발명의 일 실시예에 따른 의료검사 데이터의 통계적 내부 정도관리 방법의 흐름도이다.
도 3 및 도 4는 도 2의 일 실시예에 따른 의료검사 데이터의 통계적 내부 정도관리 방법을 실행하는 내부 정도관리 장치의 디스플레이 화면들을 나타낸다.
도 5는 본 발명의 다른 실시예에 따른 의료검사 데이터의 통계적 내부 정도관리 방법의 흐름도이다.
도 6 및 도 7은 도 5의 다른 실시예에 따른 의료검사 데이터의 통계적 내부 정도관리 방법을 실행하는 내부 정도관리 장치의 디스플레이 화면들을 나타낸다.
도 8은 본 발명의 또 다른 실시예에 따른 의료검사 데이터의 통계적 내부 정도관리 방법의 흐름도이다.
도 9 및 도 10은 도 8의 또다른 실시예에 따른 의료검사 데이터의 통계적 내부 정도관리 방법을 실행하는 내부 정도관리 장치의 디스플레이 화면들을 나타낸다.
도 11은 본 발명의 또다른 실시예에 따른 의료검사 데이터의 통계적 내부 정도관리 방법의 흐름도이다.
도 12 내지 도 14는 도 11의 또다른 실시예에 따른 의료검사 데이터의 통계적 내부 정도관리 방법을 실행하는 내부 정도관리 장치(100)의 디스플레이 화면들을 나타낸다.
도 15는 본 발명의 일 실시예에 따라 표준편차의 값을 설정하는 디스플레이 화면을 나타낸다.
도 16은 본 발명의 의료검사 데이터의 통계적 내부 정도관리 장치의 일 실시예를 설명하기 위한 도면이다.
도 2는 본 발명의 일 실시예에 따른 의료검사 데이터의 통계적 내부 정도관리 방법의 흐름도이다.
도 3 및 도 4는 도 2의 일 실시예에 따른 의료검사 데이터의 통계적 내부 정도관리 방법을 실행하는 내부 정도관리 장치의 디스플레이 화면들을 나타낸다.
도 5는 본 발명의 다른 실시예에 따른 의료검사 데이터의 통계적 내부 정도관리 방법의 흐름도이다.
도 6 및 도 7은 도 5의 다른 실시예에 따른 의료검사 데이터의 통계적 내부 정도관리 방법을 실행하는 내부 정도관리 장치의 디스플레이 화면들을 나타낸다.
도 8은 본 발명의 또 다른 실시예에 따른 의료검사 데이터의 통계적 내부 정도관리 방법의 흐름도이다.
도 9 및 도 10은 도 8의 또다른 실시예에 따른 의료검사 데이터의 통계적 내부 정도관리 방법을 실행하는 내부 정도관리 장치의 디스플레이 화면들을 나타낸다.
도 11은 본 발명의 또다른 실시예에 따른 의료검사 데이터의 통계적 내부 정도관리 방법의 흐름도이다.
도 12 내지 도 14는 도 11의 또다른 실시예에 따른 의료검사 데이터의 통계적 내부 정도관리 방법을 실행하는 내부 정도관리 장치(100)의 디스플레이 화면들을 나타낸다.
도 15는 본 발명의 일 실시예에 따라 표준편차의 값을 설정하는 디스플레이 화면을 나타낸다.
도 16은 본 발명의 의료검사 데이터의 통계적 내부 정도관리 장치의 일 실시예를 설명하기 위한 도면이다.
이하의 내용은 단지 발명의 원리를 예시한다. 그러므로 당업자는 비록 본 명세서에 명확히 설명되거나 도시되지 않았지만 발명의 원리를 구현하고 발명의 개념과 범위에 포함된 다양한 장치를 발명할 수 있는 것이다. 또한, 본 명세서에 열거된 모든 조건부 용어 및 실시예들은 원칙적으로, 발명의 개념이 이해되도록 하기 위한 목적으로만 명백히 의도되고, 이와 같이 특별히 열거된 실시예들 및 상태들에 제한적이지 않는 것으로 이해되어야 한다.
또한, 발명의 원리, 관점 및 실시예들 뿐만 아니라 특정 실시예를 열거하는 모든 상세한 설명은 이러한 사항의 구조적 및 기능적 균등물을 포함하도록 의도되는 것으로 이해되어야 한다. 또한 이러한 균등물들은 현재 공지된 균등물뿐만 아니라 장래에 개발될 균등물 즉 구조와 무관하게 동일한 기능을 수행하도록 발명된 모든 소자를 포함하는 것으로 이해되어야 한다.
본 명세서의 특허청구범위에서, 상세한 설명에 기재된 기능을 수행하기 위한 수단으로 표현된 구성요소는 예를 들어 상기 기능을 수행하는 회로 소자의 조합 또는 펌웨어/마이크로 코드 등을 포함하는 모든 형식의 소프트웨어를 포함하는 기능을 수행하는 모든 방법을 포함하는 것으로 의도되었으며, 상기 기능을 수행하도록 상기 소프트웨어를 실행하기 위한 적절한 회로와 결합된다. 이러한 특허청구범위에 의해 정의되는 발명은 다양하게 열거된 수단에 의해 제공되는 기능들이 결합되고 청구항이 요구하는 방식과 결합되기 때문에 상기 기능을 제공할 수 있는 어떠한 수단도 본 명세서로부터 파악되는 것과 균등한 것으로 이해되어야 한다.
어떤 구성요소가 다른 구성요소에 “연결되어”있다거나 “접속되어”있다고 언급된 때에는, 그 다른 구성요소에 직접적으로 연결되어 있거나 또는 접속되어 있을 수도 있지만, 중간에 다른 구성요소가 존재할 수도 있다고 이해되어야 할 것이다. 반면에, 어떤 구성요소가 다른 구성요소에 “직접 연결되어”있다거나 “직접 접속되어”있다고 언급된 때에는, 중간에 다른 구성요소가 존재하지 않는 것으로 이해되어야 할 것이다.
다른 정의가 없다면, 본 명세서에서 사용되는 모든 용어(기술 및 과학적 용어를 포함)는 본 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자에게 공통적으로 이해될 수 있는 의미로 사용될 수 있을 것이다. 또 일반적으로 사용되는 사전에 정의되어 있는 용어들은 명백하게 특별히 정의되어 있지 않는 한 이상적으로 또는 과도하게 해석되지 않는다.
본 명세서에서, 단수형은 문구에서 특별히 언급하지 않는 한 복수형도 포함될 수 있다. 명세서에서 사용되는 "포함한다(comprises)" 및/또는 "포함하는(comprising)"은 언급된 구성요소, 단계, 동작 및/또는 소자는 하나 이상의 다른 구성요소, 단계, 동작 및/또는 소자의 존재 또는 추가를 배제하지 않는다.
상술한 목적, 특징 및 장점은 첨부된 도면과 관련한 다음의 상세한 설명을 통하여 보다 분명해 질 것이며, 그에 따라 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자가 발명의 기술적 사상을 용이하게 실시할 수 있을 것이다. 또한, 발명을 설명함에 있어서 발명과 관련된 공지 기술에 대한 구체적인 설명이 발명의 요지를 불필요하게 흐릴 수 있다고 판단되는 경우에 그 상세한 설명을 생략하기로 한다. 이하, 첨부된 도면을 참조하여 발명에 따른 바람직한 일실시예를 상세히 설명하기로 한다.
이하, 본 발명의 의료검사 데이터의 내부 정도관리를 위한 검사실 허용범위 설정 방법은 병원 진단검사의학과에 국한되지 않으며, 검사를 진행하는 모든 검사실 즉 병원 진단검사의학과, 핵의학과, 연구소 등의 모든 검사실에 적용될 수 있다.
도 1은 본 발명의 일 실시예에 따른 검사실 허용범위 설정 기능이 구현된 내부 정도관리 시스템의 블록 구성도이다.
도 1을 참조하면, 의료검사 데이터의 통계적 내부 정도관리가 검사실 별로 수행되도록 하기 위한 내부 정도관리 시스템이 도시되어 있다.
내부정도 관리 시스템은 복수개의 검사실(10, 20, 30) 및 내부 정도관리 장치(100)를 포함한다. 내부 정도관리 장치(100)는 복수개의 검사실(10, 20, 30)로부터 정도관리 물질의 측정값을 제공받는다.
내부 정도관리 장치(100)는 복수개의 검사실(10, 20, 30)별로 정도관리 물질의 측정값을 관리한다.
도 2 내지 도 4를 참조하여, 의료검사 데이터의 통계적 내부 정도관리 방법의 일 실시예를 설명한다.
도 2는 본 발명의 일 실시예에 따른 의료검사 데이터의 통계적 내부 정도관리 방법의 흐름도이고, 도 3 및 도 4는 도 2의 일 실시예에 따른 의료검사 데이터의 통계적 내부 정도관리 방법을 실행하는 내부 정도관리 장치(100)의 디스플레이 화면들을 나타낸다.
의료검사 데이터의 통계적 내부 정도관리 방법은 신규 제조번호의 관리물질이 입고되면(302) 해당 관리 물질의 측정값을 획득하여 검사실 별로 저장하는 단계(304, 306); 관리물질에 대한 측정 횟수가 검사실 별로 소정값 이상인지 판단하는 단계(308); 측정 횟수가 소정값 이상이면 측정값들을 통계 처리하여 평균값 및 표준 편차를 산출하는 단계(310); 해당 검사실의 랩 타겟으로의 적용이 선택되었는 지 판단하는 단계(312); 및 해당 검사실의 랩 타겟으로의 적용이 선택되면 산출된 평균값 및 상기 산출된 표준편차 중 적어도 하나를 랩 타겟으로 등록하는 단계(316)를 포함한다.
도 2를 참조하면, 내부 정도관리 장치(100)는 단계 302에서 신규 제조번호(LOT)의 관리물질이 입고되는지를 판단한다. 내부 정도관리 장치(100)는 신규 제조번호(LOT)의 관리 물질을 검사실 별로 관리할 수 있다. 따라서, 내부 정도관리 장치(100)는 신규 제조번호(LOT)의 관리 물질이 입고되면, 신규 제조번호(LOT)의 관리 물질의 내부 정도관리 데이터를 각각의 복수개의 검사실(10, 20, 30)별로 관리한다.
내부 정도관리 데이터는 사용자가 직접 입력하거나 데이터 저장수단 또는 검사장비로부터 네트워크를 통해 전송되어 입력될 수 있다. 정도관리 데이터는 의료검사진행을 위한 장비, 시약, 기구, 온도 등 전반적인 내용이 포함될 수 있다.
입력된 내부 정도관리 데이터는 기 설정된 평가기준에 따라 분석이 수행된다. 여기서 내부 정도관리 데이터에 대한 기 설정된 평가기준은 Westgard에 의한 정도관리 데이터의 해석 및 그에 관한 룰(rule)을 포함할 수 있다. 기 설정된 평가기준은 인터페이스 제공단계를 통해 룰의 레벨(level)을 변경할 수 있도록 할 수 있다.
신규 제조번호(LOT)의 관리물질이 입고되면, 내부 정도관리 장치(100)는 단계 304에서 각 검사실별로 해당 제조번호의 관리물질에 대한 측정값을 획득한다. 해당 제조번호의 관리물질에 대한 측정은 관리실별로 여러날, 소정 횟수 이상 행해져야 한다.
내부 정도관리 장치(100)는 단계 308에서 제조번호의 관리물질에 대한 측정이 소정 횟수 이상 이루어졌는지 판단한다. 즉, 내부 정도관리 장치(100)는 단계 308에서 해당 제조번호의 관리물질에 대한 측정 횟수가 소정값 이상인지를 판단한다.
내부 정도관리 장치(100)는 해당 제조번호의 관리물질에 대한 측정 횟수가 소정값 이상이면, 단계 310에서 해당 제조번호의 관리물질의 측정값들을 통계 처리하여 평균값(MEAN) 및 표준편차(SD)를 산출한다.
이어서, 내부 정도관리 장치(100)는 단계 312에서 랩 타겟 적용이 선택되는 지를 판단한다. 내부 정도관리 장치(100)는 랩 타겟 적용이 선택되면, 단계 314에서 산출된 평균값 및 산출된 표준편차를 해당 검사실의 랩 타겟으로 등록한다.
도 3에 랩 타켓 적용이 선택되는 경우의 내부 정도관리 장치(100)의 디스플레이 화면이 나타나 있다.
도 3을 참조하면, 사용자는 해당 제조번호의 관리물질에 대해 산출된 평균값 및 산출된 표준편차를 해당 검사실의 랩 타겟 데이터로 설정할 지를 선택할 수 있다. 도 3의 디스플레이 화면에는 도면부호 202에 의해 지시된 바와 같이, 해당 제조번호의 관리물질에 대해 40회 측정된 측정값들의 평균값 및 표준편차가 산출되어 있고, 도면부호 204에 의해 지시된 바와 같이, 2SD로 타겟 레인지가 설정되어 있다.
사용자는 도 3에 도시된 디스플레이 화면에서 좌측 메뉴바의 “Lap Target”의 하위 메뉴 항목으로 “설정”(201)을 선택하고, “Lab Target 적용”을 선택하면 산출된 평균값(MEAN) 및 산출된 표준편차(SD)는 랩 타겟 데이터로 자동으로 등록될 수 있다. 또한, 사용자는 데이터 추가 기능을 선택하여 검사 횟수 또는 측정 횟수를 추가할 수 있다.
또한, 내부 정도관리 장치(100)는 단계 316에서 랩 타겟의 적용일 및 사용 여부의 선택을 수신할 수 있다. 도 3의 디스플레이 화면에서 “Lab Target 적용”이 선택되면, 도 4에 도시된 바와 같은 디스플레이 화면이 표시된다. 도 4의 디스플레이 화면에서 사용자는 랩 타겟의 적용일, 사용여부 등을 선택할 수 있다(208).
도 5 내지 도 7을 참조하여, 의료검사 데이터의 통계적 내부 정도관리 방법의 다른 실시예를 설명한다.
도 5는 본 발명의 다른 실시예에 따른 의료검사 데이터의 통계적 내부 정도관리 방법의 흐름도이고, 도 6 및 도 7은 도 5의 다른 실시예에 따른 의료검사 데이터의 통계적 내부 정도관리 방법을 실행하는 내부 정도관리 장치(100)의 디스플레이 화면들을 나타낸다.
도 5의 다른 실시예에 따른 의료검사 데이터의 통계적 내부 정도관리 방법에서 단계 402 내지 단계 408은 도 2의 일 실시예에 따른 의료검사 데이터의 통계적 내부 정도관리 방법의 단계 302 내지 단계 308과 동일하여 그 상세한 설명을 생략한다.
도 5를 참조하면, 내부 정도관리 장치(100)는 신규 제조번호(LOT)의 관리물질이 입고되면, 각 검사실별로 해당 제조번호의 관리물질에 대한 측정값을 획득한다. 내부 정도관리 장치(100)는 단계 408에서 해당 제조번호의 관리물질에 대한 측정 횟수가 소정값 이상인지를 판단한다.
내부 정도관리 장치(100)는 해당 제조번호의 관리물질에 대한 측정 횟수가 소정값 이상이면, 단계 410에서 해당 제조번호의 관리물질의 측정값들을 통계 처리하여 평균값(MEAN)을 산출한다.
이어서, 내부 정도관리 장치(100)는 단계 412에서 랩 타겟 적용이 선택되는 지를 판단한다. 내부 정도관리 장치(100)는 랩 타겟 적용이 선택되면, 단계 414에서 산출된 평균값 및 이전에 저장되어 있던 해당 제조번호의 관리물질의 표준편차(SD)를 해당 검사실의 랩 타겟으로 등록한다.
도 6에 랩 타켓 적용이 선택되는 경우의 내부 정도관리 장치(100)의 디스플레이 화면이 나타나 있다.
도 6을 참조하면, 사용자는 해당 제조번호의 관리물질에 대해 산출된 평균값을 해당 검사실의 랩 타겟 데이터로 설정할 지를 선택할 수 있다. 도 6의 디스플레이 화면에는 도면부호 214에 의해 지시된 바와 같이, 해당 제조번호의 관리물질에 대해 5회 측정된 측정값들의 평균값 및 표준편차가 산출되어 있다.
사용자는 도 6에 도시된 디스플레이 화면에서 좌측 메뉴바의 “Lap Target”의 하위 메뉴 항목으로 “설정”(211)을 선택하고, “Lab Target 적용”(216)을 선택하면 산출된 평균값(MEAN)는 랩 타겟 데이터로 자동으로 등록될 수 있다.
도 7(a)의 디스플레이 화면에는 사용자가 “Lab Target 적용”(216)을 선택한 경우 랩 타겟으로 설정할 수 있는 평균값(Mean) 및 표준편차(SD)가 표시되어 있다(218).
이 경우, 도 7(b)의 디스플레이 화면에 나타난 바와 같이, 사용자가 산출된 표준편차(219a) 대신에, 해당 제조번호의 관리물질에 대해 제조사의 제공값(219b) 또는 이전에 저장된 실제 표준편차(219c) 또는 고정 표준편차(219d, Fixed SD)를 선택할 수 있다.
사용자가 해당 제조번호의 관리물질에 대해 원하는 표준편차를 선택하면, 선택된 표준편차는 랩 타겟 데이터로 자동으로 등록될 수 있다.
이어서, 도 8 내지 도 10을 참조하여, 의료검사 데이터의 통계적 내부 정도관리 방법의 또 다른 실시예를 설명한다.
도 8은 본 발명의 또 다른 실시예에 따른 의료검사 데이터의 통계적 내부 정도관리 방법의 흐름도이고, 도 9 및 도 10은 도 8의 또다른 실시예에 따른 의료검사 데이터의 통계적 내부 정도관리 방법을 실행하는 내부 정도관리 장치(100)의 디스플레이 화면들을 나타낸다.
도 8의 다른 실시예에 따른 의료검사 데이터의 통계적 내부 정도관리 방법에서 단계 502 내지 단계 512은 도 5의 다른 실시예에 따른 의료검사 데이터의 통계적 내부 정도관리 방법의 단계 402 내지 단계 412와 동일하여 그 상세한 설명을 생략한다.
다만, 도 8의 실시예의 단계 502는 이전 실시예와 달리 새로운 제조번호(LOT)의 관리물질 입고시 또는 QC 결과 흐름으로 검사실 허용범위를 재설정할 필요가 있는 경우를 포함할 수 있다.
도 8을 참조하면, 내부 정도관리 장치(100)는 단계 510에서 해당 제조번호의 관리물질의 측정값들을 통계 처리하여 평균값(MEAN)을 산출하고, 단계 512에서 랩 타겟 적용이 선택되는 지를 판단한다.
내부 정도관리 장치(100)는 랩 타겟 적용이 선택되면, 단계 514에서 산출된 평균값을 랩 타겟으로 설정한다. 그리고, 내부 정도관리 장치(100)는 단계 516에서 변이계수(CV)를 이용하여 표준편차(SD)를 산출하고 랩 타겟으로 설정한다.
도 9 및 도 10에는 변이계수(CV)를 이용하여 표준편차(SD)를 산출하는 경우 내부 정도관리 장치(100)의 디스플레이 화면이 나타나 있다.
사용자가 변이계수(CV)를 이용하여 표준편차(SD)를 산출하는 경우, 도 9에 표시된 디스플레이 화면에서 “누적 CV 불러오기”(223)를 선택한다. 도 10(a)에는 “누적 CV 불러오기”(223)에 따라 팝업된 누적 CV 조회 윈도우(214)가 나타나 있다. 누적 CV 조회 윈도우(214)에서 입력 데이터 조건이 선택될 수 있다. 입력 데이터 조건은 조회 기간, 분과, 장비명, 조회 조건을 선택할 수 있다.
예컨대, 사용자가 내부 정도관리 장치(100)는 허용범위가 되는 SD는 조회기간을 선택하면, 내부 정도관리 장치(100)는 조회기간 내에 있는 정도관리물질의 각 제조번호(LOT)별 변이계수(CV)의 평균 변이계수(CV) 또는 월별 편이계수(CV)의 평균 변이계수(CV)를 제공할 수 있다.
내부 정도관리 장치(100)는 사용자에 의한 CV 조회 조건에 따라 평균 변이계수(CV) 값으로 허용범위가 되는 표준편차(SD)를 다음 수학식에 따라 재산출한다.
여기서, %CV는 CV 조회 조건에 따라 평균 변이계수(CV)이고, Mean은 산출된 평균값이다.
내부 정도관리 장치(100)는 도 10 (b)와 같이, 변이계수(CV)를 이용하여 산출된 표준편차(SD)를 랩 타겟으로 적용할 수 있다.
이어서, 도 11 내지 도 14을 참조하여, 의료검사 데이터의 통계적 내부 정도관리 방법의 또다른 실시예를 설명한다.
도 11은 본 발명의 또다른 실시예에 따른 의료검사 데이터의 통계적 내부 정도관리 방법의 흐름도이고, 도 12 내지 도 14는 도 11의 또다른 실시예에 따른 의료검사 데이터의 통계적 내부 정도관리 방법을 실행하는 내부 정도관리 장치(100)의 디스플레이 화면들을 나타낸다.
도 11을 참조하면, 내부 정도관리 장치(100)는 단계 602에서 저장된 이전 제조번호의 관리물질에 대한 통계 조회가 선택되었는지 판단한다.
사용자는 도 12에 도시된 디스플레이 화면에서 좌측 메뉴바의 “내부정도관리”의 하위 메뉴 항목으로 “통계 조회”(231)을 선택할 수 있다. 사용자에 의해 “통계 조회”가 선택되면, 통계 조회 조건을 선택할 수 있다. 통계 조회 조건은 조회 기간, 통계 수치 등을 포함할 수 있다.
사용자에 의해 통계 조회가 선택되면, 내부 정도관리 장치(100)는 단계 604에서 저장된 이전 제조번호의 관리 물질의 평균값, 표준편차 및 변이계수를 디스플레이 화면 상에 표시한다.
여기서, 표시되는 이전 제조번호의 관리 물질의 평균값, 표준편차 및 변이계수 값은 실제 평균값(Historic Mean), 표준편차(Historic SD) 및 변이계수(Historic CV)(232)일 수 있으며, 또한 평균값(Mean), 고정 표준편차(Fixed SD)일 수 있다.
이어서, 내부 정도관리 장치(100)는 단계 606에서 도 13의 디스플레이 화면에서와 같이, 조회 결과 즉, 이전 제조 번호의 관리 물질의 평균값, 표준편차 및 변이계수를 기초로 랩 타겟을 설정할지를 문의할 수 있다. 내부 정도관리 장치(100)는 사용자에 의해 랩 타겟 설정이 선택되었으면, 랩 타켓 설정 화면을 표시할 있다.
도 14의 디스플레이 화면에서, 내부 정도관리 장치(100)는 단계 608에서 랩 타겟 적용이 선택되었는지를 판단한다. 내부 정도관리 장치(100)는 단계 610에서 랩 타겟 적용이 선택되었으면, 검색된 이전 제조 번호의 관리물질의 평균값, 표준편차 및 변이계수를 해당 랩 타켓으로 등록할 수 있다.
여기서, 랩 타켓으로 적용되는 SD는 실제값(Historic Value) 또는 고정값(Fixed Value)일 수 있다.
고정 SD(Fixed SD)는 각각의 정도관리물질(QC물질)의 데이터 관리를 위하여 랩 타켓 설정 또는 통계조회 메뉴를 이용하여 생성된 Mean, SD, CV 값, 이전lot SD, 누적CV을 이용한 SD 등등 또는 병원에서 직접 생성하여 가지고 있는 값이든 프로그램 랩 타겟 등록에 해당 정도관리물질의 랩 타겟을 등록하면서 입력된 SD 값을 고정된 값으로 등록하면 이후 해당 정도관리물질의 관리번호(lot no)가 변경 되거나 기존에 사용하고 있는 물질의 검사실 허용범위를 재설정하고자 할 때 Fixed SD로 등록된 값을 활용 할 수 있다.
Fixed SD는 랩타겟 등록메뉴에서 Fixed SD로 등록을 하면 된다.
정도관리물질 Lot가 변경되거나 재설정하고자 할 때, 변경된 물질(Lot번호)을 기준 지침에 따라 여러 차례(20대 이상) 검사하여 결과를 누적하여 통계(Mean, SD, CV)데이터를 만들어야 하지만, 같은 정도관리 물질인 경우 Lot번호가 변경되어도 SD는 큰 변화가 없으므로 최소(3~5회)결과만 누적하여 평균값은 3~5회에 걸친 누적 평균값을 그대로 사용하고, SD는 Fixed SD 불러오기를 사용하게 되면 고가의 정도관리물질을 20회이상 검사하여 누적하지 않아도 검사실 허용범위 설정이 가능하게 되므로, 고가의 정도관리물질을 절약하여 비용절감에 기여하고 유저들의 검사실 허용범위 설정의 편리성 등을 도모할 수 있다.
Historic SD는 새로운 관리번호(lot no) 검사실 허용범위를 설정하여야 하거나 검사실 허용범위을 설정하여 사용하다가 QC data관리상 문제점들이 확인 되어 검사실 허용범위를 재설정하여야 하는 경우 사용될 수 있다.
통계조회 메뉴에서 과거 data를 불러오기 위하여 조회기간을 선택하고 원하는 기간만큼으로 조회 생성된 Mean, SD 값으로 검사실 허용범위를 재설정하는 과정에서 과거 Data에 기반하여 생성된 SD를 Historic SD라 할 수 있다.
전술한 의료검사 데이터의 내부 정도관리 방법은 컴퓨터로 읽을 수 있는 기록 매체로 구성될 수 있다.
컴퓨터가 읽을 수 있는 기록매체는 컴퓨터 시스템에 의하여 읽혀질 수 있는 데이터가 저장되는 모든 종류의 기록 매체를 포함한다. 컴퓨터가 읽을 수 있는 기록 매체의 예로는, RAM, ROM, CD-ROM, 자기 테이프, 광 데이터 저장장치, 플로피 디스크 등이 있으며, 인터넷을 통한 전송, 캐리어 웨이브 형태로 구현될 수도 있다.
또한, 컴퓨터가 읽을 수 있는 기록매체는 네트워크로 연결된 컴퓨터 시스템에 분산되어, 분산방식으로 컴퓨터가 읽을 수 있는 코드가 저장되고 실행될 수 있다. 그리고, 상기 기록 방법을 구현하기 위한 기능적인 프로그램, 코드 및 코드 세그먼트들은 본 발명이 속하는 기술분야의 프로그래머들에 의하여 용이하게 추론될 수 있다.
또한, 전술한 의료검사 데이터의 내부 정도관리 방법은 의료검사 데이터의 내부 정도관리 장치로 구현될 수 있다. 즉, 의료검사 데이터의 정도관리 방법 또는 의료검사 데이터의 정도관리 방법이 컴퓨터로 읽을 수 있는 기록 매체로 구성되어 하드웨어에 구현될 수 있다.
도 11 내지 도 14에 도시된 실시예는 도 8의 실시예와 마찬가지로 새로운 제조번호(LOT)의 관리물질 입고시 또는 QC 결과 흐름으로 검사실 허용범위를 재설정할 필요가 있는 경우를 포함할 수 있다.
도 15는 본 발명의 일 실시예에 따라 표준편차의 값을 설정하는 디스플레이 화면을 나타낸다.
도 15를 참조하면, 앞의 도 2, 도 5, 도 8, 도 11에서 설명된 검사실 허용범위 설정 방법에 적용되는 표준편차 값을 설정하는 디스플레이 화면을 보여주고 있다. 즉, 해당 평균값을 기준으로 허용범위인 최소값(Min)과 최대값(Max)을 설정하기 위한 표준편차(SD)의 값 예컨대, SD, 2SD, 3SD 등을 설정할 수 있다.
여기서는 허용범위인 최소값과 최대값을 설정하기 위한 표준편차의 값을 표준편차의 배수로 설정하는 경우를 일 예로 설명하고 있지만, 반드시 이에 한정되지 않는다.
도 16은 본 명세서에서 개시하는 의료검사 데이터의 통계적 내부 정도관리 장치의 일 실시예를 설명하기 위한 도면이다.
도 16을 참조하면, 의료검사 데이터의 통계적 내부 정도관리의 결과 관리 장치는 제어부(110), 입력부(120), 디스플레이부(130), 저장부(140)를 포함하고, 제어부(110)는 인터페이스 제공부(112)를 포함할 수 있다. 입력부(120)는 사용자가 입력할 수 있는 입력장치 또는 네트워크나 데이터 전송 등에 의한 입력이 가능할 수 있다. 제어부(110)는 의료검사 데이터의 통계적 내부 정도관리 방법이 구현되는 것으로서, 중앙처리장치에 의해 논리적, 수학적 연산이 가능하다. 디스플레이부(130)는 랩 타겟 설정시 또는 조회 출력시 출력되는 데이터가 디스플레이 되며, 정도관리 데이터를 포함한 데이터 분석결과 등을 사용자가 인식할 수 있도록 표시하는 장치이다. 저장부(140)는 정도관리 데이터가 저장되는 곳으로서, 데이터베이스로 구현될 수 있으며, 데이터의 읽기와 쓰기가 가능한 장치이다. 인터페이스 제공부(112)는 디스플레이부(130)와 같은 출력장치에 데이터를 출력함과 동시에 사용자의 입력을 유도하는 수단을 제공한다. 인터페이스 제공부(112)는 제어부(110)와 일체로 구현될 수도 있으며, 별도의 수단으로 구현될 수도 있다.
이상에서 실시 예를 중심으로 설명하였으나 이는 단지 예시일 뿐 발명을 한정하는 것이 아니며, 발명이 속하는 분야의 통상의 지식을 가진 자라면 본 실시예의 본질적인 특성을 벗어나지 않는 범위에서 이상에 예시되지 않은 여러 가지의 변형과 응용이 가능함을 알 수 있을 것이다. 예를 들어, 실시 예에 구체적으로 나타난 각 구성 요소는 변형하여 실시할 수 있는 것이다. 그리고 이러한 변형과 응용에 관계된 차이점들은 첨부된 특허 청구 범위에서 규정하는 발명의 범위에 포함되는 것으로 해석되어야 할 것이다.
120: 입력부
110: 제어부
112: 인터페이스 제공부
130: 디스플레이
140: 저장부
110: 제어부
112: 인터페이스 제공부
130: 디스플레이
140: 저장부
Claims (10)
- 내부 정도관리 장치는 다음의 단계 각각을 수행하고,
신규 제조번호의 관리물질이 입고되거나 검사실 허용범위를 재설정하여야 하는 경우, 해당 관리 물질의 측정값을 획득하여 검사실별로 저장하는 단계;
상기 내부 정도관리 장치에 의해, 상기 관리물질에 대한 측정 횟수가 검사실별로 소정값 이상인지 판단하는 단계;
상기 측정 횟수가 소정값 이상이면 측정값들을 통계 처리하여 평균값 및 표준 편차를 산출하는 단계;
상기 산출된 평균값과 상기 산출된 표준편차가 해당 검사실의 허용범위를 설정하기 위한 랩 타겟(lab target)으로의 적용이 선택되었는지 판단하는 단계;
상기 해당 검사실의 랩 타겟으로의 적용이 선택되었으면 상기 산출된 평균값 및 상기 산출된 표준편차 중 적어도 상기 평균값을 상기 랩 타겟으로 등록하는 단계; 및
상기 랩 타겟으로 등록하는 단계 이후에 상기 랩 타겟의 적용일 및 상기 등록된 랩 타겟의 사용여부를 선택받는 단계;를 포함하는, 의료검사 데이터의 내부 정도관리를 위한 검사실 허용범위 설정 방법. - 삭제
- 제1항에 있어서,
상기 랩 타겟으로 등록하는 단계는,
상기 산출된 평균값 및 상기 산출된 표준편차를 모두 상기 랩 타겟으로 등록하는, 의료검사 데이터의 내부 정도관리를 위한 검사실 허용범위 설정 방법. - 제1항에 있어서,
상기 랩 타겟으로 등록하는 단계는,
상기 산출된 평균값과 상기 산출된 표준편차 중 상기 산출된 평균값과, 이전 제조번호의 관리물질에 대한 측정값들로부터 산출된 표준편차를 상기 랩 타겟으로 등록하는, 의료검사 데이터의 내부 정도관리를 위한 검사실 허용범위 설정 방법. - 제1항에 있어서,
상기 랩 타겟으로 등록하는 단계는,
상기 산출된 평균값과 상기 산출된 표준편차 중 상기 산출된 평균값과, 해당 관리물질의 제조번호별 변이계수를 이용하여 재산출된 표준편차를 상기 랩 타겟으로 등록하는, 의료검사 데이터의 내부 정도관리를 위한 검사실 허용범위 설정 방법. - 제1항에 있어서,
재산출된 표준편차는 다음 [수학식]에 의해 산출되며,
[수학식]
(SD= (%CV * Mean) / 100)
여기서, %CV는 CV 조회 조건에 따라 평균 변이계수(CV), Mean은 산출된 평균값인, 의료검사 데이터의 내부 정도관리를 위한 검사실 허용범위 설정 방법. - 내부 정도관리 장치는 다음의 단계 각각을 수행하고,
저장된 이전 제조번호의 관리물질에 대한 통계 조회가 선택되었는지를 판단하는 단계;
상기 통계 조회가 선택되었으면, 조건에 따라 검색된 이전 제조 번호의 관리물질에 대한 평균값, 표준편차 및 변이계수를 표시하는 단계;
상기 검색된 평균값, 상기 표준편차 및 상기 변이계수가 해당 검사실의 허용범위를 설정하기 위한 랩 타겟(lab target)으로의 적용이 선택되었는지 판단하는 단계; 및
상기 해당 검사실의 랩 타겟으로의 적용이 선택되었으면, 상기 검색된 평균값, 상기 표준편차 및 상기 변이계수를 상기 랩 타겟으로 등록하는 단계;를 포함하는, 의료검사 데이터의 내부 정도관리를 위한 검사실 허용범위 설정 방법. - 제1항 또는 제7항에 있어서,
상기 표준편차는 통계조회 메뉴에서 과거 data의 조회기간을 선택하고 선택된 조회기간에서의 표준편차 값으로 검사실 허용범위를 설정하는 실제 표준편차(Historic SD)이거나,
기저장된 고정 표준편차(Fixed SD) 값을 검사실 허용범위로 설정하는, 의료검사 데이터의 내부 정도관리를 위한 검사실 허용범위 설정 방법. - 제1항에 있어서,
상기 산출된 평균값과, 누적 변이계수(CV) 불러오기 기능으로 조회기간을 선택하고 기간내 사용된 관리물질의 제조번호별 변이계수를 각각 산출 및 평균 처리하여 평균가중치 누적 변이계수(CV%)로 재산출된 표준편차를 상기 랩 타겟으로 등록하는, 의료검사 데이터의 내부 정도관리를 위한 검사실 허용범위 설정 방법. - 제3항, 제4항, 제5항 또는 제7항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 랩 타겟으로 등록하는 단계는,
상기 랩 타겟으로 등록된 평균값과 표준편차를 이용하여 허용범위인 최소값과 최대값이 결정되고,
상기 최소값과 상기 최대값을 결정하는데 사용할 표준편차의 값은 사용자에 의해 설정이 가능한, 의료검사 데이터의 내부 정도관리를 위한 검사실 허용범위 설정 방법.
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