DE60036753T2

DE60036753T2 - Automatische Analysevorrichtung, sowie Verwaltungsvorrichtung und Rechnerprogramprodukt zur Verwaltung davon

Info

Publication number: DE60036753T2
Application number: DE60036753T
Authority: DE
Inventors: Yukie Tokiwa; Kyoko Imai; Shigeki Matsubara
Original assignee: Hitachi Ltd
Current assignee: Hitachi Ltd
Priority date: 1999-06-16
Filing date: 2000-06-14
Publication date: 2008-07-24
Anticipated expiration: 2020-06-15
Also published as: JP3598019B2; DE60036753D1; EP1600779A3; US6846457B1; EP1600779A2; JP2001004633A; EP1061372B1; EP1061372A3; EP1061372A2

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung bezieht sich allgemein auf ein automatisches Analysegerät und insbesondere auf ein automatisches Analysegerät, das zum Messen desselben Analysegegenstands in mehreren Messkanälen im Hinblick auf eine große Anzahl von Proben geeignet ist.
In jüngster Zeit besteht ein hoher Bedarf an automatischen Analysegeräten. Das heißt, weil die Verarbeitungsmöglichkeiten solcher automatischer Analysegeräte gesteigert werden sollen, kann eine große Menge von Proben in einer kurzen Zeit analysiert werden. Unter diesen Umständen sind die folgenden automatischen Analysegeräte auf dem Markt angeboten worden, bei denen mehrere Analysemodule verbunden sind, um Reaktionsflüssigkeiten zu messen, während Reagenzien und Proben in Reaktionsbehälter pipettiert werden.
Bei den automatischen Analysegeräten unterscheidet man zum Beispiel biochemische Analysegeräte, Immunitätsanalysegeräte usw. Als Analysegegenstände werden bei einem biochemischen Analysegerät beispielsweise die Cholesterindichte (Konzentration) in einer Blutprobe, ein GPT-Wert oder ein Blutzuckerspiegel in einer Blutprobe und die Proteindichte in einer Urinprobe gemessen. Eine solche Analyse wird wie folgt durchgeführt. Während eine zu messende Probe und ein zuvor ausgewähltes Reagens in einen Reaktionsbehälter gegeben werden, können sowohl die Probe als auch das Reagens eine opto-chemische Reaktion bewirken, so dass ein Photodetektor die Menge eines bestimmten von dieser opto-chemischen Reaktion emittierten Lichts erfassen kann oder ein Spektralanalysator das Spektrum des Lichts analysiert, das durch die Reaktionsflüssigkeit hindurchtritt. Danach wird ein von dem Photodetektor erzeugtes elektrisches Sig nal unter Verwendung einer Kalibrierungskurve in Dichtewerte der analysierten Komponenten umgewandelt. Ein automatisches Analysegerät kann mehrere dieser Analysegegenstände in kontinuierlicher Weise hinsichtlich einer einzelnen Probe für große Mengen von Proben messen.
In diesem Fall könnte die Präzision in den jeweiligen in einem solchen automatischen Analysegerät benutzten Elementen, zum Beispiel das Pipettieren der Probe/des Reagens und das Detektieren der elektrischen Signale von der Reaktionsflüssigkeit, nachteilige Einflüsse auf die Messwerte haben. Als Folge können, wenn die vom Pipettieren der Probe/des Reagens bis zum Messen der Reaktionsflüssigkeit definierten Verzweigungswege des automatischen Analysegeräts voneinander unterschiedlich ausgeführt sind, die resultierenden Messdaten eine durch die Verzweigungswege der Analyse, durch die die Messdaten erhalten werden, verursachte Differenz aufweisen, auch wenn derselbe Analysegegenstand gemessen wird.
Wie vorstehend erläutert werden, wenn mehrere Messdaten für denselben Analysegegenstand über unterschiedliche Verzweigungswege gewonnen werden, die jeweiligen Verzweigungswege als „Messkanäle" bezeichnet, die unterscheidbar sind.
Bei dem vorstehend beschriebenen automatischen Analysegerät können in einem Fall, bei dem mehrere unterschiedliche Analysegegenstände zur gleichen Zeit analysiert werden, die verschiedenen oder getrennten Analysegegenstände den jeweiligen Messkanälen zugeordnet werden. Alternativ kann eine große Anzahl von Proben für Analysegegenstände von mehreren Messkanälen gemeinsam genutzt werden, um sie zu messen. Üblicherweise werden die Kalibrierungsergebnisse und die Qualitätssteuerungsergebnisse für die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Daten im Hinblick auf jeden dieser Messkanäle in den automatischen Analysegeräten getrennt verwaltet.
Eine Kalibrierung wird in Form entweder einer Kalibrierungskurve oder -linie in der Weise erhalten, dass bei der Analyse von zwei oder mehr Proben mit bekannten unterschiedlichen Dichten einer Komponente mit einem Analysegerät eine Beziehung zwischen den Analyseausgangssignalen und den bekannten Dichtewerten als eine solche Kalibrierungskurve oder Kalibrierungslinie ausgedrückt wird. Eine Qualitätssteuerung wird verwendet, um die Messpräzision und Zuverlässigkeit eines Analysegeräts aufrechtzuerhalten, indem bei der Messung einer Probe mit bekannter Dichte mit dem Analysegerät entweder über einen konstanten Zeitraum oder einen unregelmäßigen Zeitraum in zeitsequentieller Weise gewonnene Messdaten auf statistische Weise verarbeitet werden, um Datenabweichungen und Datenschwankungen festzustellen.
Bei dem in JP-A-10-2902 beschriebenen automatischen Analysegerät werden mindestens zwei Sätze der Analysegegenstände für die Messproben und auch die Information bezüglich dieses Analysegegenstands von der Informationsanzeigeeinrichtung auf einem einzigen Bildschirm angezeigt, so dass mehrere Informationen zur gleichen Zeit bestätigt werden können.
Bei einem automatischen Analysegerät mit mehreren Messkanälen können im Einzelnen, auch bei einem automatischen Analysegerät zum Messen desselben Analysegegenstands in mehreren Messkanälen, die einzeln gewonnenen Messergebnisse als das mit einem einzigen automatischen Analysegerät gewonnene Messergebnis angesehen werden. Mit anderen Worten, auch wenn derselbe Analysegegenstand mit irgendeinem der Messkanäle gemessen wird, ist es wichtig, Messdaten mit demselben Genauigkeitsniveau zu erhalten.
Zu diesem Zweck müssen in den jeweiligen Messkanälen zum Messen desselben Analysegegenstands dieselben Bedingungen für die Messpräzision aufrechterhalten werden. Diese Messpräzision kann in gleicher Weise für den Fall angewendet werden, dass ein einziges Analysemodul mit mehreren Messkanälen ausgestattet ist.
Es gibt zum Beispiel ein System, bei dem ein Pipettiermechanismus für eine Probe und ein Pipettiermechanismus für ein Reagens gemeinsam in unterschiedlichen Kanälen verwendet werden, während unterschiedliche Detektionseinheiten für die Kanäle benutzt werden. Bei einem weiteren Fall werden unterschiedliche Pipettiermechanismen für eine Probe oder ein Reagens verwendet, während eine einzige Signaldetektionseinheit gemeinsam in unterschiedlichen Kanälen benutzt wird.
In dem Fall, dass derselbe Analysegegenstand in mehreren solchen Messkanälen gemessen wird, wird die Kalibrierung einzeln oder getrennt für die jeweiligen Messkanäle durchgeführt. Wenn die Kalibrierungsergebnisse für diesen selben Analysegegenstand zum Beispiel für jeden Messkanal verwaltet werden, ist dieses Anzeigeverfahren, auch wenn die Daten über die Kalibrierungsergebnisse für mehrere unterschiedliche in diesem Messkanal gemessene Analysegegenstände erfasst und dann auf dem Bildschirm angezeigt werden, nicht geeignet, um systematisch sowohl die Messpräzision als auch die Messzuverlässigkeit für denselben Analysegegenstand bezüglich des gesamten Analysegeräts zu erfassen. Mit anderen Worten, dieses Anzeigeverfahren ist nicht geeignet, wenn die Messpräzision eines bestimmten Messkanals mit der eines anderen Messkanals verglichen wird. Außerdem kann die Bestätigung der Kalibrierungsergebnisse für mehrere Messkanäle mühsam sein. Diese mühsame Bestätigung kann zu einer Erhöhung der Arbeitslast für den Benutzer führen, wenn die Gesamtzahl der Messkanäle erhöht wird.
Ähnlich wie eine solche Qualitätssteuerung, die ausgeführt wird, wenn Messdaten aus einem einzigen Messkanal gewonnen werden, muss eine Qualitätssteuerung wie folgt durchgeführt werden. Das heißt, zusätzlich zu einer Qualitätssteuerung in einem einzelnen Messkanal werden verschiedene Messdaten zusammen als eine einzige Messdatengruppe erfasst, ohne voneinander unterschieden zu werden. Diese Messdaten werden aus den jeweiligen Messkanälen gewonnen, mit denen derselbe Analysegegenstand gemessen wird, indem jedes dieser Analysemodule oder das gesamte Analysegerät verwendet wird.
Als Folge kann eine solche Bestätigung für den Fall erfolgen, dass, obwohl die Qualitätssteuerungsdaten für jeden der Messkanäle den zulässigen Wert für die Qualitätssteuerung einhalten, die durch Kombinieren der Messdaten für die mehreren Messkanäle erhaltenen Qualitätssteuerungsdaten den zulässigen Wert nicht einhalten.
Bei dem in JP-A-10-2902 beschriebenen automatischen Analysegerät können die Messdaten der mehreren Messkanäle auf einem einzigen Bildschirm angezeigt werden.
In einem solchen Fall jedoch, dass, auch wenn die Qualitätssteuerungsdaten den zulässigen Bereich einhalten, die Qualitätssteuerungsdaten für das gesamte Analysegerät den zulässigen Bereich nicht einhalten, kann dieses automatische Analysegerät diese Qualitätssteuerungsdaten nicht automatisch beurteilen. Folglich kann die Qualitätssteuerung für das gesamte automatische Analysegerät nur schwer realisiert werden.
EP-A-871034 beschreibt ein automatisches Analysegerät entsprechend dem Oberbegriff nach Anspruch 1. US 5532941 beschreibt ein System zur Verarbeitung von Qualitätssteuerungsdaten für unterschiedliche Instrumente von unterschiedlichen Labors, die denselben Test mit denselben Kontrollmaterialien durchführen, wobei die Qualitätssteuerungsinformation die Standardabweichung der mit den unterschiedlichen Instrumenten bei demselben Test gemessenen Werte für die Kontrollprobe enthält.
Wenn die Kalibrierungsinformation für die jeweiligen Messkanäle als eine Liste in Kombination mit der vorstehend erläuterten Qualitätssteuerungsinformation angezeigt werden könnte, könnten gleichzeitig Informationen bereitgestellt werden, mit denen der Benutzer des automatischen Analysegeräts die Bedingungen der jeweiligen Messdaten beurteilen kann. Als Ergebnis kann der Benutzer den Zustand des automatischen Analysegeräts problemlos erfassen.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Ein Ziel der vorliegenden Erfindung ist die Bereitstellung eines automatischen Analysegeräts, das nicht nur die Qualitätssteuerungsinformation für jeden von mehreren Messkanälen in einem einzigen Satz eines solchen automatischen Analysegeräts beurteilen kann, sondern auch die Präzision des gesamten Analysegeräts beurteilen kann, um dadurch die beurteilte Qualitätssteuerungsinformation und außerdem die beurteilte Präzision anzuzeigen, und das ohne weiteres den Zustand des eigenen automatischen Analysegeräts erfassen kann.
Ein automatisches Analysegerät nach der vorliegenden Erfindung ist in Anspruch 1 festgelegt.

(2) In dem vorstehend beschriebenen automatischen Analysegerät werden vorzugsweise im Voraus mehrere Niveauwerte als Kalibrierungsinformation und/oder ein zulässiger Wert für die Qualitätssteuerungsinformation eingestellt.
(3) In dem vorstehend beschriebenen automatischen Analysegerät (2) wird vorzugsweise eine Beurteilung durchgeführt, ob die in den Messkanälen gemessene Kalibrierungsinformation die jeweiligen zulässigen Werte einhalten kann oder nicht. Wenn die Kalibrierungsinformation den zulässigen Wert einhalten kann, wird eine Abweichung von dem zulässigen Wert berechnet, und ein der gemessenen Kalibrierungsinformation entsprechendes Niveau wird angezeigt.
(4) In dem vorstehend beschriebenen automatischen Analysegerät (2) wird vorzugsweise eine Beurteilung durchgeführt, ob die in den Messkanälen gemessene Qualitätssteuerungsinformation die jeweiligen zulässigen Werte einhalten kann oder nicht. Wenn die Qualitätssteuerungsinformation den zulässigen Wert einhalten kann, wird eine Abweichung von dem zulässigen Wert berechnet, und ein der gemessenen Qualitätssteuerungsinformation entsprechendes Niveau wird angezeigt.
(5) In dem vorstehend beschriebenen automatischen Analysegerät (2) wird vorzugsweise eine Beurteilung durchgeführt, ob die in den Messkanälen gemessene Kalibrierungsinformation die jeweiligen zulässigen Werte einhalten kann oder nicht. Wenn die Kalibrierungsinformation den zulässigen Wert einhalten kann, wird eine Abweichung von dem zulässigen Wert berechnet, und der gemessenen Kalibrierungsinformation entsprechende Niveauwerte werden jeweils in anderen Farben als den Farben der umgebenden Bildschirminhalte angezeigt.
(6) In dem vorstehend beschriebenen automatischen Analysegerät (2) wird vorzugsweise eine Beurteilung durchgeführt, ob die in den Messkanälen gemessene Qualitätssteuerungsinformation die jeweiligen zulässigen Werte einhalten kann oder nicht. Wenn die Qualitätssteuerungsinformation den zulässigen Wert einhalten kann, wird eine Abweichung von dem zulässigen Wert berechnet, und der gemessenen Qualitätssteuerungsinformation entsprechende Niveauwerte werden jeweils in anderen Farben als den Farben der umgebenden Bildschirminhalte angezeigt.
(7) In dem vorstehend beschriebenen automatischen Analysegerät (2) werden vorzugsweise verschiedene kombinierte Niveauwerte und Nachrichten zum Bezeichnen von Gegenmaßnahmeverfahren entsprechend diesen Niveauwerten im Voraus gespeichert. Diese Niveauwerte werden in dem Fall angegeben, dass mehrere Messkanäle und/oder jeder der zum Messen desselben Analysegegenstands verwendeten Messkanäle die zulässigen Werte für die Qualitätssteuerungsinformation nicht einhalten können, und in dem Fall, dass die vorstehend erläuterte Kalibrierungsinformation den zulässigen Wert einhalten kann. Eine Beurteilung wird durchgeführt, ob mehrere Messkanäle und/oder jeder dieser zum Messen desselben Analysegegenstands verwendeten Messkanäle die zulässigen Werte für die Qualitätssteuerungsinformation einhalten können oder nicht. Wenn diese Messkanäle die zulässigen Werte für die Qualitätssteuerungsinformation nicht einhalten können, wird eine Nachricht zum Bezeichnen des jeweiligen Lösungsverfahrens angezeigt.

Durch Einsatz der vorstehend beschriebenen Anordnung in dem automatischen Analysegerät mit mehreren Messkanälen wird nicht nur die Qualitätssteuerungsinformation für die jeweiligen Messkanäle angezeigt, sondern auch die Qualitätssteuerungsinformation, die auf der Grundlage der durch Messen desselben Analysegegenstands in mehreren Messkanälen erhaltenen Messdaten gewonnen wird. Mit anderen Worten, die Qualitätssteuerungsinformation für das gesamte Analysegerät kann ebenfalls angezeigt werden, um diese einzelnen Messkanäle miteinander zu kombinieren. Daher kann der Benutzer einen Fall erkennen, dass, obwohl der zulässige Bereich der Messqualität in den jeweiligen Messkanälen eingehalten werden kann, der zulässige Bereich der Messqualität im gesamten Analysegerät nicht eingehalten werden kann.
Außerdem kann, weil die Kalibrierungsinformation für die jeweiligen Kanäle zusätzlich angezeigt wird, der Zustand des automatischen Analysegeräts erfasst werden.
Darüber hinaus wird in einem solchen Fall, dass, obwohl der zulässige Bereich der Messqualität in den jeweiligen Messkanälen eingehalten werden kann, der zulässige Bereich der Messqualität im gesamten Analysegerät nicht eingehalten werden kann, eine solche Nachricht für ein Lösungsverfahren angezeigt. Folglich kann die Messqualitätssteuerung für das automatische Analysegerät problemlos durchgeführt werden.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Zum besseren Verständnis der vorliegenden Erfindung sollte die folgende ausführliche Beschreibung in Verbindung mit den zugehörigen Zeichnungen gelesen werden.
1 zeigt eine Draufsicht des gesamten Aufbaus eines automatischen Analysegeräts nach einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
2 zeigt ein Diagramm mit einem Beispiel für die Anzeige sowohl der Kalibrierungsinformation als auch der Qualitätssteuerungsinformation für zwei Messkanäle in dem automatischen Analysegerät in 1.
3 zeigt ein Diagramm mit einem Beispiel für die Anzeige der Kalibrierungsinformation für zwei Messkanäle in dem automatischen Analysegerät in 1.
4 zeigt ein Ablaufdiagramm zur Beschreibung des Prozessablaufs der Messdaten in dem automatischen Analysegerät in 1.
5 zeigt ein Ablaufdiagramm zur Beschreibung des Prozessablaufs der Messdaten für eine Qualitätssteuerungsprobe in dem automatischen Analysegerät in 1.
6 zeigt ein Ablaufdiagramm zur Beschreibung des Prozessablaufs, wenn die in dem Anzeigebeispiel in 2 gezeigten Ergebnisse in dem automatischen Analysegerät in 1 erhalten werden.
7 zeigt eine Tabelle zur Angabe der Wartungsprozesse für jede der Niveauwert-Kombinationen für die in einer Datenverarbeitungseinheit des automatischen Analysegeräts in 1 gespeicherten Kalibrierungsdaten.
BESCHREIBUNG DER AUSFÜHRUNGSFORMEN
Eine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung wird nachstehend beschrieben.
1 zeigt den gesamten Aufbau eines automatischen Analysegeräts nach einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
In 1 ist ein Analysemodul 15-1 mit einer Untersuchungsproben-Einsetzeinheit 20 und einem Transportweg 3 gezeigt. Die Untersuchungsproben-Einsetzeinheit 20 beschickt ein Gestell 2, das mehrere Probenbehälter 1-1, 1-2 usw. aufnehmen kann, die Proben enthalten. Die in den Probenbehältern 1-1, 1-2 usw. enthaltenen Proben können bis zu einer Probenahmeposition des Analysemoduls 15-1 transportiert werden. Während die Proben über die Hälfte dieses Trans portwegs 3 transportiert werden, werden Informationen im Hinblick auf eine Qualitätssteuerungsprobe zum Messen einer Art von Probe und die Charge der Probe anhand von Strichcodes auf den Probenbehältern 1-1, 1-2 usw. mit einem Strichcodeleser (nicht gezeigt) in einer Datenverarbeitungseinheit 16 registriert.
Ein Reagens 4 wird auf einem Reagensteller 5 angeordnet, und Informationen wie die Art des Reagens und die Charge des Reagens werden ebenfalls anhand eines Strichcodes in dem Gerät registriert. Das Pipettieren einer Probe und eines Reagens wird mit einer Pipettiersonde 6 durchgeführt. Für jedes Pipettieren einer Probe oder eines Reagens wird eine Einwegspitze an einem Spitzenabschnitt der Pipettiersonde 6 befestigt bzw. von dort abgezogen, wobei eine ungebrauchte Spitze in dem Gestell 7 bereitgehalten wird. Ein Inkubator 8 enthält mehrere Reaktionsbehälter 9-1, 9-2 usw.
Die Reaktionsbehälter 9-1, 9-2 usw. sind Einwegbehälter, und ungebrauchte Reaktionsbehälter 9-1, 9-2 usw. werden in dem Gestell 10 bereitgehalten. Sowohl die Reaktionsbehälter 9-1, 9-2 usw. als auch die Spitzen werden mit einem Transportmechanismus 11 transportiert. Die gebrauchten Spitzen und die gebrauchten Reaktionsbehälter werden an einer Stelle entsorgt.
Eine in einem Reaktionsbehälter enthaltene Reaktionsflüssigkeit wird aus einer Düse 12 in einen Detektor in einer Detektionseinheit 13-1 eingeleitet, und danach wird der Umfang der Lichtemission von der Reaktionsflüssigkeit mit dem Detektor erfasst. Die bereits gemessenen Reaktionsflüssigkeiten werden in einem Abwasserbehälter 14 aufgefangen. Ein Analysemodul 15-1 ist über einen Transportweg 18 für eine Probe und einen weiteren Transportweg 19 zum erneuten Messen einer Probe mit einem Analysemodul 15-2 verbunden.
In dem Analysemodul 15-2 sind sowohl eine Probennachuntersuchungs-Warteeinheit 21 als auch eine Untersuchungsproben-Aufnahmeeinheit 22 vorgesehen und mit einem Trans portweg 23 zum Transportieren einer Probe in einer dem Transportweg 3 entgegengesetzten Richtung verbunden. Der übrige Aufbau dieses Analysemoduls 15-2 entspricht dem Analysemodul 15-1. Die von der Detektionseinheit 13-1 und der Detektionseinheit 13-2 erfassten Signale werden von einer Datenverarbeitungseinheit 16 auf der Grundlage einer Kalibrierungskurve in Dichtewerte (Konzentrationswerte) umgewandelt. Danach wird dieses Messergebnis an eine Ausgabeeinheit 17 weitergegeben.
Die Datenverarbeitungseinheit 16 kann mit einem normalen Computer realisiert werden. Ein Computer, der die Datenverarbeitungseinheit 16 bildet, umfasst eine CPU, die nach einem Programm arbeitet, einen ROM zum Speichern vorbestimmter Daten und des Programms, einen RAM zum vorübergehenden Speichern von Daten und eines Teils des Programms, einen Eingabe/Ausgabe-Port zur Steuerung des Sendens/Empfangens von Signalen zu/von einer externen Einheit und einen Bus, der diese Vorrichtungen in dem Computer miteinander verbindet. Dabei ist zu beachten, dass wohl ein Steuerungsprogramm für das automatische Analysegerät nach der vorliegenden Erfindung als auch ein Programm für die Qualitätssteuerung auf einem Datenträger 18 wie zum Beispiel einer optischen Platte oder einer Diskette in einem computerlesbaren Codeformat gespeichert sein können, und diese Programme können in einen Speicher des Computers geladen werden.
Als Nächstes wird ein beispielhafter Messablauf für eine Probe in dem automatischen Analysegerät in 1 nach einer Ausführungsform beschrieben.
Das automatische Analysegerät nach der Ausführungsform der vorliegenden Erfindung misst die Kalibrierlösungen 1 und 2 für einen Analysegegenstand „A", die jeweils eine unterschiedliche Dichte aufweisen, oder den Analysegegenstand „A" für die Qualitätssteuerungsproben 1 und 2. Diese Kalibrierlösungen 1 und 2 für bestimmte Untersuchungsproben sind in den Probenbehältern 1-1 bzw. 1-2 enthalten. Die Probenbehälter 1-1 und 1-2 werden in das Gestell 2 zum Transportieren der Probe eingesetzt. Der Analysegegenstand „A" entspricht zum Beispiel einer Analyse von Cholesterin, Blutzuckerspiegel oder anderen chemischen Substanzen. Eine Kalibrierlösung entspricht einer Probe mit einer Komponente bekannter Dichte zum Messen einer Kalibrierungskurve.
Zunächst wird der Probenbehälter 1-1, der entweder die Kalibrierlösung 1 oder die Qualitätssteuerungsprobe 1 enthält, von der Untersuchungsproben-Einsetzeinheit 20 über den Transportweg 3 zu einer Probenahmeposition des Analysemoduls 15-1 transportiert. Danach befestigt die Pipettiersonde 6 eine Einwegspitze an dem Spitzenabschnitt und pipettiert sowohl ein Reagens als auch eine Probe in den Reaktionsbehälter 9-1 an der Pipettierposition. Die Einwegspitze wird vom Transportmechanismus 11 in der Spitzenbefestigungsposition angeordnet. Der Reaktionsbehälter 9-1, in den sowohl das Reagens als auch die Probe pipettiert werden, wird vom Transportmechanismus 11 auf den Inkubator 8 transportiert.
Wenn die Reaktion für einen ersten Schritt abgeschlossen ist, wird das auf dem Reagensteller 5 angeordnete Reagens 4 von der Pipettiersonde 6 in den Reaktionsbehälter 9-1 pipettiert und anschließend umgerührt. Nach Abschluss der Reaktion zwischen dem Reagens 4 und der Probe wird der Reaktionsbehälter 9-1 vom Transportmechanismus 11 zur Ansaugposition für die Düse 12 transportiert. Die Reaktionsflüssigkeit in dem Reaktionsbehälter 9-1 wird durch die Saugkraft der Düse 12 dem Detektor in der Detektionseinheit 13-1 zugeführt, woraufhin der Detektor die Menge des von der Reaktionsflüssigkeit emittierten Lichts erfasst. Nach dem Messen einer Probe wird das Innere des Detektors gereinigt, ehe die nächste Messung vorbereitet wird.
Um eine zweite Messung mit einer Kalibrierlösung durchzuführen, wird, nachdem die Pipettiersonde 6 eine erste Kalibrierlösung aus dem Probenbehälter 1-1 in den Reaktionsbehälter 9-1 pipettiert hat, die Spitze am Spitzenabschnitt durch eine andere Spitze ersetzt, ehe die Pipettiersonde 6 erneut die erste Kalibrierlösung aus dem Probenbehälter 1-1 in den Reaktionsbehälter 9-2 pipettiert. Während die Spitze am Spitzenabschnitt durch eine andere Spitze ersetzt wird, pipettiert die Pipettiersonde 6 anschließend eine zweite Kalibrierlösung, die in dem zur Probenahmeposition transportierten Probenbehälter 1-2 enthalten ist, in ähnlicher Weise wie für die erste Kalibrierlösung in den Reaktionsbehälter. Dieser Reaktionsbehälter wird anschließend in einem ähnlichen Verfahren wie der Reaktionsbehälter 9-1 verarbeitet.
Für den Fall, dass entweder eine Qualitätssteuerungsprobe oder eine normale Analyseprobe (normale Komponentenanalyse) gemessen wird, wird nach dem Pipettieren entweder einer Qualitätssteuerungsprobe „a" oder einer allgemeinen Untersuchungsprobe im Probenbehälter 1-1 die Spitze am Spitzenabschnitt durch eine andere Spitze ersetzt, und danach wird entweder eine Qualitätssteuerungsprobe „b" oder eine allgemeine Untersuchungsprobe, die in dem zur Probenahmeposition transportierten Probenbehälter 1-2 enthalten ist, in den Reaktionsbehälter 9-2 pipettiert. Der Reaktionsbehälter 9-2 wird anschließend in einem ähnlichen Verfahren wie der Reaktionsbehälter 9-1 verarbeitet.
Für den Fall, dass für eine einzige normale Untersuchungsprobe mehrere Analysegegenstände mit einem einzigen Satz Analysemodule analysiert werden, wird nach dem Pipettieren der allgemeinen Untersuchungsprobe im Probenbehälter 1-1 in den Reaktionsbehälter 9-1 die Spitze am Spitzenabschnitt der Pipettiersonde 6 durch eine andere Spitze ersetzt. Danach wird erneut die allgemeine Untersuchungsprobe aus dem Probenbehälter 1-1 in den Reaktionsbehälter 9-2 pipettiert.
Das Gestell 2, in dem die Probenahmeoperation durch das Analysemodul 15-2 ausgeführt worden ist, wird über den Transportweg 18 zum Analysemodul 15-2 transportiert. Das Analysemodul 15-2 führt auch die Messung entweder einer Ka librierlösung oder einer Qualitätssteuerungsprobe in einer ähnlichen Analyseoperation wie im Analysemodul 15-1 durch.
Das Gestell 2, in dem die Probenahmeoperation durchgeführt wird, wird zur Probennachuntersuchungs-Warteeinheit 21 transportiert. In dieser Probennachuntersuchungs-Warteeinheit 21 wird ein Messergebnis erhalten. Als Ergebnis wird, wenn eine Wiederholungsmessung erforderlich ist, das Gestell 2 über den Transportweg 19 in den Transportweg des Analysemoduls 15-1 eingebracht. Im Gegensatz dazu wird, wenn keine Wiederholungsmessung erforderlich ist, das Gestell 2 von der Untersuchungsproben-Aufnahmeeinheit 22 aufgenommen.
4 zeigt ein Ablaufdiagramm zur Beschreibung des Prozessablaufs der Messdaten in dem automatischen Analysegerät in 1 nach der Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, nämlich einen Prozessablauf für die Daten zum Messen einer Qualitätssteuerungsprobe.
Die Analysemodule 15-1 und 15-2 weisen eine Detektionseinheit 13-1 bzw. eine Detektionseinheit 13-2 auf. Die entsprechenden Detektionseinheiten 13-1 und 13-2 messen jeweils einen Analysegegenstand „A". In diesem Fall wird die folgende Bezeichnung zuvor wie folgt vorgenommen. Dieselbe Kalibrierlösung wird in Messkanälen (im Folgenden als „Messkanäle" bezeichnet) gemessen, die als die Detektionseinheiten 13-1 und 13-2 dargestellt sind.
Alternativ wird in den jeweiligen Messkanälen zum Messen des Analysegegenstands A dieselbe Kalibrierlösung ohne jede Bezeichnung gemessen.
Wenn der Messkanal zum Messen einer Kalibrierlösung festgelegt ist, führt das Analysemodul 15-1 zuerst die Messung der Kalibrierlösung (das heißt einer für die Kalibrierung verwendeten Probe) durch (Schritt 24).
Als Nächstes werden, wenn die Kalibrierlösung „#1" in Messkanal 13-1 entsprechend der vorstehend beschriebenen Operation gemessen wird, dieses Messsignal und Informationen bezüglich dieses Messsignals an die Datenverarbeitungs einheit 16 übermittelt (Schritt 25). Bei den vorstehend erwähnten Informationen handelt es sich um die aus einem Strichcode gelesene Information, eine Unterscheidung des gemessenen Kanals, die Messzeit usw.
Alle von den beiden Messkanälen 13-1 und 13-2 detektierten Signale werden von der Datenverarbeitungseinheit 16 erfasst und in einem Speicher dieser Datenverarbeitungseinheit 16 gespeichert. Die folgende Prozessoperation richtet sich nach der Art der Probe, die dieses Signal erzeugt. Mit anderen Worten, in Schritt 26 wird anhand der Daten des Strichcodes kontrolliert, ob eine Kalibrierlösung gemessen wird oder nicht. Wird keine Messung einer Kalibrierlösung durchgeführt, wird in Schritt 27 eine weitere Kontrolle vorgenommen, ob eine Qualitätssteuerungsprobe gemessen wird oder nicht. Wenn in Schritt 27 festgestellt wird, dass die Qualitätssteuerungsprobe gemessen wird, wird der Prozessablauf mit Schritt 41 fortgesetzt. In diesem Schritt 41 wird die Qualitätssteuerung ausgeführt.
Außerdem Wird, wenn in Schritt 27 festgestellt wird, dass keine Qualitätssteuerungsprobe gemessen wird, in Schritt 28 eine weitere Kontrolle vorgenommen, ob die Messprobe eine normale Untersuchungsprobe ist oder nicht. Wenn festgestellt wird, dass keine normale Untersuchungsprobe gemessen wird, erzeugt das automatische Analysegerät in Schritt 31A einen Alarm. Im Gegensatz dazu wird, wenn in Schritt 28 festgestellt wird, dass die Probe die normale Untersuchungsprobe ist, der Prozessablauf mit Schritt 41 fortgesetzt. In diesem Schritt 41 wird eine Dichte (Konzentration) für jeden der Messkanäle berechnet. In Schritt 42 wird die Qualitätssteuerung ausgeführt.
Wenn in Schritt 26 festgestellt wird, dass die Kalibrierlösung gemessen wird, wird der Prozessablauf mit Schritt 29 fortgesetzt. In diesem Schritt 29 wird eine weitere Kontrolle vorgenommen, ob die Kalibrierlösung im Messkanal 13-1 gemessen wird oder nicht. Wenn festgestellt wird, dass die Kalibrierlösung nicht in Messkanal 13-1 ge messen wird, wird in Schritt 30 eine weitere Kontrolle vorgenommen, ob die Kalibrierlösung im Messkanal 13-2 gemessen wird oder nicht. Wenn festgestellt wird, dass die Kalibrierlösung nicht im Messkanal 13-2 gemessen wird, erzeugt das automatische Analysegerät in Schritt 31 einen Alarm.
Wenn die Kalibrierlösung in Schritt 29 oder Schritt 30 entweder im Messkanal 13-1 oder im Messkanal 13-2 gemessen wird, wird ein durch Messen der Kalibrierlösung erhaltenes Signal in der Berechnungseinheit der Datenverarbeitungseinheit 16 verwendet, um solche Berechnungsparameter wie einen Gradienten (Neigung) einer Kalibrierungskurve (Kalibrierungslinie) und Koeffizienten für jeden Messkanal zu berechnen, in dem das Signal erfasst wird. Danach wird in jedem der Messkanäle eine Kalibrierungskurve für den Analysegegenstand „A" gebildet (Schritte 32 und 33).
Die Kalibrierungsinformation wird an die Ausgabeeinheit 17 in Kombination mit der Information für einen anderen Messkanal ausgegeben (Schritt 34 und Schritt 35). Die Kalibrierungsinformation enthält einen Wert (Lichtemissionswert und Spektralabsorption) für ein erfasstes Signal, einen berechneten Berechnungsparameter, Datum und Uhrzeit, wann das Signal gemessen wurde, das bei der Messung verwendete Reagens und die Charge einer Kalibrierlösung.
Die Kalibrierungsinformation wird zum Beispiel in eine ausgewählte Spalte für jeden der Messkanäle in derselben Tabelle ausgegeben, die auf dem Anzeigebildschirm angezeigt wird (siehe 2). Bei der in 1 gezeigten Ausführungsform wird ein Analysegegenstand gemessen. Alternativ kann für den Fall, dass mehrere selbe Analysegegenstände in jedem dieser Messkanäle gemessen werden, die Information für andere Messkanäle und alle Analysegegenstände in Form einer Liste beobachtet werden. Anderenfalls können die entsprechenden Gegenstände kontinuierlich ausgegeben werden.
Im nächsten Schritt 36 werden im Hinblick auf die gebildete Kalibrierungskurve die Berechnungsparameter mit ihren zulässigen Werten verglichen, das heißt eine Verschie bung (Abweichung) zwischen den Messwerten eines in einem Zweifachmessmodus erfassten Signals wird mit einem zulässigen Verschiebungswert verglichen, eine Neigung der Kalibrierungskurve wird mit einem zulässigen Neigungswert verglichen, ein bei einer Dichte von 0 erhaltener Signalwert wird mit einem zulässigen Signalwert verglichen und ein Wert für die untere Nachweisgrenze wird mit einem zulässigen Wert für die untere Nachweisgrenze verglichen. Mit anderen Worten, die Verschiebung zwischen dem Berechnungsparameter und dem zulässigen Wert (Referenzwert) wird berechnet.
Danach erfolgt in Schritt 37 eine Beurteilung, ob die gemessene Kalibrierungskurve eine annehmbare Kalibrierungskurve ist oder nicht. Wenn in Schritt 37 festgestellt wird, dass die gemessene Kalibrierungskurve keine annehmbare Kalibrierungskurve ist, wird diese Tatsache als ein Alarm an die Ausgabeeinheit 17 weitergegeben (Schritt 38).
Als Ergebnis der in Schritt 37 definierten Zulässigkeitsbeurteilung wird, wenn die gemessene Kalibrierungskurve die jeweiligen zulässigen Werte einhalten kann, wobei mehrere Niveauwerte zuvor auf der Grundlage einer Differenz zwischen dem resultierenden Berechnungsparameterwert und dem zulässigen Wert oder einem Verhältnis des resultierenden Berechnungsparameterwerts zum zulässigen Wert bestimmt werden, in Schritt 39 die folgende Beurteilung vorgenommen. Das heißt, die Präzision (Qualität) des resultierenden Berechnungsparameters gehört zu einem bestimmten Niveau. Das Ergebnis der Beurteilung wird ausgegeben (Schritt 40). Nach Ablauf einer vorbestimmten Zeitdauer (Zeit) wird der Prozessablauf dann mit Schritt 42 fortgesetzt. In diesem Schritt 42 wird eine Qualitätssteuerungsprobe mit bekannter Dichte in dem Messkanal gemessen.
Weil sich die Farbe der Anzeige entsprechend dem Niveauwert des vorstehend erwähnten Berechnungsparameters ändert, ist es in Schritt 40 möglich, schnell zu erfassen, in welchem Maß die gebildete Berechnungskurve von dem zulässi gen Wert abweicht. Außerdem kann ein Benutzer zuvor einen Niveauwert für eine Verschiebung zwischen einem resultierenden Berechnungsparameter und einem zulässigen Wert für jeden der Analysegegenstände festlegen.
Wenn eine Kalibrierungslinie zum Beispiel einer Geraden entspricht, wird eine Neigung (Gradient) der Kalibrierungslinie auf der Grundlage eines Signalwerts für eine erste Kalibrierlösung #1, eines Signalwerts für eine zweite Kalibrierlösung #2 mit einer anderen Dichte als die erste Kalibrierlösung #1 und der bekannten Dichte der jeweiligen Kalibrierlösungen berechnet. Dabei werden die folgenden Bedingungen angenommen. Das heißt, die berechnete Neigung der Kalibrierungslinie kann den zulässigen Wert einhalten, wenn diese berechnete Neigung in einen solchen Bereich eingegeben wird, der um „b" gegenüber einem zulässigen Wert „a" der Neigung verschoben ist.
Die Differenz „r" zwischen der berechneten Neigung „k" und dem zulässigen Wert „a" wird berechnet. Wird diese Differenz „r" in einen durch –b < r < b definierten Bereich eingegeben, kann die Neigung „k" den zulässigen Wert einhalten.
Als Nächstes wird angenommen, dass, wenn die Differenz „r" zwischen der berechneten Neigung „k" und dem zulässigen Wert „a" gleich „c" ist, das Niveau 1 eingestellt wird, während das Niveau 2 eingestellt wird, wenn die Differenz „r" zwischen der berechneten Neigung „k" und dem zulässigen Wert „a" gleich „d" ist (0 < c < d < b). Eine Beurteilung wird vorgenommen, ob die Differenz „r" zwischen der Neigung „k" und dem zulässigen Wert „a" gleich –c < r < c wird oder nicht. Wenn die Differenz „r" diese Bedingung einhalten kann, wird das Niveau 1 eingestellt. Im Gegensatz dazu wird, wenn die Differenz „r" diese Bedingung nicht einhalten kann, das Niveau 2 eingestellt. Außerdem kann ein Fall –c < r von einem anderen Fall r < c unterschieden werden. Alternativ kann ein Fall –d < r von einem anderen Fall r < d unterschieden werden.
Auch der Zeitpunkt, wann die Kalibrierung für denselben Analysegegenstand durchgeführt wird, kann je nach Messkanal unterschiedlich sein. In diesem Fall werden sowohl ein neu gemessenes Signal als auch die Information bezüglich dieses neu gemessenen Signals anstelle des zuvor gemessenen Signals bzw. der entsprechenden Information ausgegeben. Die Kalibrierungsinformation für einen bei der vorherigen Messung angegebenen Bereich oder die vergangene Messung wird zum Beispiel in eine weitere Tabelle mit einem ähnlichen Format ausgegeben. Während die Kalibrierungsinformation auf der Ordinate und die Messzeit auf der Abszisse aufgetragen sind, kann diese Kalibrierungsinformation alternativ auch in demselben Diagramm wie die Kalibrierungsinformation für einen anderen Messkanal angezeigt werden (siehe 3).
In 3 ist auch der Aufbau eines Messkanals in Kombination mit der Kalibrierungsinformation gezeigt. Dieser Aufbau zeigt deutlich ein Element, das einen Messkanal darstellt und einen großen Einfluss auf das Messergebnis haben kann. Dieser Aufbau zeigt zum Beispiel deutlich, welche Teile der Detektionseinheiten (D1, D2) zum Messen eines von einem Proben-Pipettiermechanismus (S1, S2) gewonnenen Signals, eines von einem Reagens-Pipettiermechanismus (R1, R2) gewonnenen Signals und eines von einer Reaktionsflüssigkeit gewonnenen Signals unterschiedlich sind, je nach den Messkanälen. Es ist zu beachten, dass in der grafischen Darstellung der Messzeit bezogen auf die Signalstärke in 3 das Kreissymbol die Messdaten für den Messkanal 13-1 angibt, während das Rechtecksymbol die Messdaten für den Messkanal 13-2 angibt.
Wenn die Messungen der Kalibrierlösungen durchgeführt werden, um die Messergebnisse auszugeben, kann die Kalibrierung erfolgreich gebildet werden, falls alle diese Messergebnisse den zulässigen Wert einhalten können. Danach wird der Prozessablauf mit der Messung einer Qualitätssteuerungsprobe in Reaktion auf die Anweisung des Benutzers fortgesetzt.
Die Signale, die durch Messen sowohl der Qualitätssteuerungsprobe als auch der normalen Untersuchungsprobe erhalten werden, werden auf der Grundlage der entsprechend dem vorstehend beschriebenen Ablauf gebildeten Kalibrierungslinie in die Dichte (Konzentration) einer untersuchten Substanz umgewandelt, und danach wird dieser umgewandelte Dichtewert an die Ausgabeeinheit 17 ausgegeben.
Die Qualitätssteuerung in Schritt 42 von 4 wird entsprechend dem in 5 gezeigten Ablaufdiagramm durchgeführt. Das heißt, in dem Ablaufdiagramm in 5 wird die Qualitätssteuerungsprobe gemessen, und danach wird das Messergebnis wie folgt beurteilt: Zuerst erfolgt in Schritt 43 und in Schritt 44 eine Beurteilung, ob das Messergebnis von Messkanal 13-1 oder von Messkanal 13-2 erhalten wird. Wenn festgestellt wird, dass das Messergebnis weder von Messkanal 13-1 noch von Messkanal 13-2 erhalten wird, erzeugt das automatische Analysegerät in Schritt 45 einen Alarm.
Wenn die Qualitätssteuerungsprobe entweder in Messkanal 13-1 oder in Messkanal 13-2 gemessen wird, wird das gemessene Signal in die Dichte umgewandelt (Schritte 46 und 47). In den Schritten 48 und 49 wird eine statistische Berechnung für die Qualitätssteuerungsinformation bezüglich eines Durchschnittswerts, einer Standardabweichung und eines variablen Koeffizienten der früheren Messdaten für die Messgegenstände „A" der jeweiligen Qualitätssteuerungsproben durchgeführt, die in diesem Messkanal an diesem Tag erfasst worden sind, und die Qualitätssteuerungsinformation bezüglich des Bereichs der Messdaten durchgeführt. Danach werden der in den Schritten 48 und 49 berechnete Durchschnittswert und dergleichen ausgegeben (Schritt 50).
Anschließend wird, während die von den jeweiligen Messkanälen 13-1 und 13-2 erfassten Messdaten miteinander kombiniert werden, ohne einzeln unterschieden zu werden, eine statistische Berechnung im Hinblick auf die in allen Messkanälen erfassten Daten in ähnlicher Weise wie bei der sta tistischen Berechnung für die in einem einzigen Messkanal erhaltenen Daten ausgeführt, so dass die Qualitätssteuerungsinformation für das gesamte automatische Analysegerät berechnet wird.
In dem automatischen Analysegerät in 1 nach der Ausführungsform sind die Analysemodule 15-1 und 15-2 jeweils mit einem einzigen Messkanal ausgerüstet. In gleicher Weise wird in dem Fall, dass ein Analysemodul mehrere Messkanäle aufweist, die Qualitätssteuerungsinformation bezüglich eines Durchschnittswerts und einer Standardabweichung des gesamten automatischen Analysegeräts für jedes Messmodul und jedes Analysemodul berechnet (Schritt 50). Die erhaltene Qualitätssteuerungsinformation wird ausgegeben (Schritt 52).
Die berechneten Werte werden mit den jeweiligen zulässigen Werten für die Qualitätssteuerung verglichen (Schritt 53). Wenn der berechnete Wert den zulässigen Wert nicht einhalten kann, wird diese Tatsache als Alarm angezeigt/ausgegeben (Schritt 54). In diesem Fall kann diese Qualitätssteuerungsinformation, die die zulässigen Werte nicht einhalten kann, angezeigt/ausgegeben werden, wobei dies in einer anderen Farbe erfolgt, die sich von den übrigen Teilen auf dem Anzeigebildschirm unterscheidet.
Alle vorstehend beschriebenen Qualitätssteuerungsinformationen werden in Kombination mit der Kalibrierungsinformation ausgegeben, die benutzt wird, um jeden der Messkanäle in die Dichte umzuwandeln (siehe 2). Wenn der berechnete Wert den zulässigen Wert einhalten kann, wird in Schritt 55 eine Kontrolle vorgenommen, ob ein Alarm bezüglich der Qualitätssteuerung ausgegeben wird oder nicht. Wird kein solcher Alarm bezüglich der Qualitätssteuerung erzeugt, wird die Messung fortgesetzt. Außerdem wird in Schritt 55, wenn ein solcher Alarm bezüglich der Qualitätssteuerung erzeugt wird, das zuvor in dem automatischen Analysegerät gespeicherte Verarbeitungsergebnis angezeigt (Schritt 56).
Ähnlich dem vorstehend beschriebenen Fall für die Kalibrierungsinformation kann, wenn die gemessene und erhaltene Qualitätssteuerungsinformation mit dem zulässigen Wert verglichen wird, wobei in den entsprechenden zulässigen Werten zuvor mehrere Niveauwerte eingestellt werden, eine Beurteilung vorgenommen werden, dass die erfasste Qualitätssteuerungsinformation gleich einem bestimmten Niveau ist, und das beurteilte Niveau kann ausgegeben werden.
Falls das automatische Analysegerät die Kalibrierung mitten während der Durchführung der Analysearbeiten für einen bestimmten Tag ausführt, falls das automatische Analysegerät die Kalibrierung mitten während der Durchführung einer Tagesdifferenz-Qualitätssteuerung ausführt, um die Qualitätsdifferenz täglich zu messen, wenn es einen Satz (beliebige Analysemodule oder gesamtes Analysegerät) von Messkanälen gibt oder einen Messkanal, der den zulässigen Wert einer Qualitätssteuerung nicht einhalten kann, wird die Qualitätssteuerungsinformation im Hinblick auf alle Messdaten berechnet, deren Kalibrierungslinien miteinander identisch sind, und sodann wird die berechnete Qualitätssteuerungsinformation ausgegeben. Diese Kalibrierungslinien werden bei der Dichteumwandlung benutzt. Danach werden die Messdaten mit den jeweiligen zulässigen Werten verglichen. Wenn die Messdaten den zulässigen Wert nicht einhalten können, wird diese Tatsache als Alarm angezeigt/ausgegeben. In diesem Fall kann die Präzisionsmanagementinformation, die den zulässigen Wert nicht einhalten kann, in anderen Farben als den Farben der umgebenden Bildschirminhalte angezeigt/ausgegeben werden.
2 zeigt ein Beispiel für die Anzeige auf der Ausgabeeinheit 1, die eine Liste mit dem durch das in 1 gezeigte automatische Analysegerät erhaltenen Kalibrierungsergebnis in Kombination mit einer Datenliste der täglichen Qualitätssteuerungsinformation zeigt, die bei den Analysenarbeiten für einen Tag gewonnen wurde. In dieser Liste sind zusätzlich zu der Kalibrierungsinformation in den entsprechenden Messkanälen für den Messgegenstand „A" bezüglich der Messdaten für die Qualitätssteuerungsproben #1 und #2 die Qualitätssteuerungsinformation in den jeweiligen Messkanälen 13-1 und 13-2 und außerdem die Qualitätssteuerungsinformation der miteinander kombinierten Messdaten der beiden Messkanäle für das gesamte automatische Analysegerät gezeigt.
Das heißt, das Anzeigebeispiel in 2 zeigt den Messgegenstand 70, den Tag/die Uhrzeit 71, wann die Kalibrierung ausgeführt wird, die Bezeichnung 72 der Kalibrierung, den Namen der Qualitätssteuerungsprobe, die Art/Charge 73 eines Reagens, den Wert 74 des durch Messen einer Kalibrierung erhaltenen Signals, den zulässigen Wert 75, den Qualitätsdurchschnittswert 76, die Verwaltungs-SD (Standardabweichung) 77, die Gesamtzahl der Messdaten, den Durchschnittswert der Messdaten, die Standardabweichung der Messdaten und dergleichen.
In dem Anzeigebeispiel in 2 ist unter der Annahme, dass zum Beispiel die Dichte der Qualitätssteuerungsprobe (Kontrolle) als der Referenzwert der Dichte ± [2 × (Referenzwert der Verwaltungs-SD)] und auch der Referenzwert der Qualitätssteuerung als der Referenzwert der Verwaltungs-SD gewählt wird, der Referenzwert für die Dichte-Qualitätssteuerung in der Qualitätssteuerungsprobe #1 gleich 10 ± (2 × 0,5) = 9 bis 11, und außerdem ist der Qualitätssteuerungs-Referenzwert der Verwaltungs-SD kleiner als 0,5. Folglich wird die Dichte im Messkanal 13-1 mit 10,1 gewählt, und die Dichte im Messkanal 13-2 wird mit 9,0 gewählt. Weil der Durchschnittswert der Gesamtdichte gleich 9,6 ist, entspricht jeder der vorstehend erläuterten Dichtewerte dem Verwaltungs-Referenzwert.
Weil die Verwaltungs-SD des Messkanals 13-1 gleich 0,1 und die Verwaltungs-SD des Messkanals 13-2 gleich 0,4 ist und weil außerdem der Durchschnittswert für die gesamte Verwaltung 0,7 beträgt, sind die jeweiligen Messkanäle kleiner als der Qualitätssteuerungs-Referenzwert. Die Ge samtverwaltungs-SD liegt jedoch außerhalb des Qualitätssteuerungs-Referenzwerts. In diesem Fall wird der den zulässigen Wert übersteigende Wert, das heißt die Gesamtverwaltungs-SD für die Qualitätssteuerung 1, in einer anderen Farbe als der Farbe der umgebenden Bildschirminhalte angezeigt.
Außerdem liegt in dem Anzeigebeispiel in 2 ein Signalwert „96" für die Kalibrierlösung #1 im Messkanal 13-2 an der Grenze eines zulässigen Bereichs von 95 bis 105 und kann zum Beispiel von Niveau 2 (niedrig) unterschieden werden. Als Ergebnis wird verständlich, dass die Neigung der Kalibrierungslinie im Vergleich zu der des Messkanals 13-1 gering wird. In diesem Fall kann der Benutzer eine Maßnahme zum Erhöhen der Signalverstärkung treffen, zum Beispiel den Signalwert für die Kalibrierlösung #1 im Messkanal 13-2.
Alternativ werden verschiedene Gegenmaßnahmen wie zum Beispiel Wartungsgegenstände im Voraus gespeichert, indem die Fälle kombiniert werden, dass die Qualitätssteuerungsinformation für den Messkanal, das Analysemodul oder das' gesamte Analysegerät die zulässigen Werte nicht erfüllen kann, und auch durch Kombinieren der jeweiligen Niveauwerte der Kalibrierungsinformation in diesen Fällen. Danach kann, wenn die jeweilige Qualitätssteuerungsinformation den zulässigen Wert nicht erfüllen kann, das entsprechende gespeicherte Lösungsverfahren ausgegeben werden.
6 zeigt ein Ablaufdiagramm zur Beschreibung eines Prozessablaufs, wenn zum Beispiel die in dem Anzeigebeispiel in 2 gezeigten Ergebnisse in dem automatischen Analysegerät in 1 erhalten werden, wobei die Schritte nach dem Messen gezeigt sind.
Zuerst wird in dem Ablauf in 6 eine Beurteilung vorgenommen, ob ein in jedem der Messkanäle erhaltenes Qualitätssteuerungsergebnis außerhalb der Qualitätssteuerung liegt oder nicht (Schritt 57). In diesem Fall können für die jeweiligen Messkanäle in den Messkanälen 13-1 und 13-2 die entsprechenden zulässigen Werte eingehalten werden. Die Durchschnitts-SD (Standardabweichung) der beiden zusammengefassten Kanäle für die Qualitätssteuerungsprobe #1 kann den zulässigen Wert jedoch nicht einhalten. Als Folge nimmt das Analysesystem Bezug auf die Kalibrierungsinformation für beide Messkanäle 13-1 und 13-2 (Schritt 60). Danach wird hinsichtlich der jeweils von beiden Messkanälen erhaltenen Information die Information mit einem von anderen Niveauwerten abweichenden Niveau erfasst (Schritt 61). Hierbei wird in diesem Schritt 61 angenommen, dass es sich bei der zu erfassenden Information auch um Informationen über die andere Kalibrierlösung und die andere Charge des Reagens handeln kann.
In diesem Anzeigebeispiel in 2 haben alle aus dem Messkanal 13-1 gewonnenen Kalibrierungsinformationen den Niveauwert 1, und das Verhältnis der Kalibrierlösung #1 in Messkanal 13-2 zu der Kalibrierlösung #2 darin hat den Niveauwert 2 (niedrig).
Eine Tabelle wird im Voraus vorbereitet und in einem Speicher der Datenverarbeitungseinheit 16 gespeichert. Diese Tabelle enthält mehrere Anweisungsnachrichten im Hinblick auf alle Kombinationen zwischen den Datenelementen der Qualitätssteuerungsinformation, die den zulässigen Wert nicht einhalten können, und den Niveauwerten der Kalibrierungsinformation. Ein Beispiel für diese Tabelle ist in 7 gezeigt. In dieser Tabelle wird eine Kombination gesucht, die der Kombination zwischen dem Datenelement der Qualitätssteuerungsinformation, das den gegenwärtigen zulässigen Wert nicht einhalten kann, und dem Niveauwert der Kalibrierungsinformation entspricht (Schritt 62). Danach kann die jeweilige Anweisungsnachricht 80, die einer Kombination der erfassten Informationen entspricht, mit einem Drucker ausgedruckt oder auf einem Anzeigebildschirm angezeigt/ausgegeben werden (Schritt 63). Zum Beispiel wird eine Nachricht angezeigt, mit der der Prozessablauf für "Wartung #1" bezüglich des Messkanals 13-2 ausgeführt wird.
Wenn die Ergebnisse für die jeweiligen Messkanäle einen ausgewählten Wert nicht einhalten, wird der Prozessablauf mit Schritt 58 fortgesetzt. In diesem Schritt 58 greift die CPU auf die Kalibrierungsinformation für jeden der Messkanäle zu. Danach wird der Prozessablauf mit einem weiteren Schritt 59 fortgesetzt. In diesem Schritt 59 werden die Daten erfasst, die einen vorbestimmten Referenzwert in jedem der Messkanäle nicht einhalten. Anschließend wird der Prozessablauf mit Schritt 62 fortgesetzt.
Wie bereits erläutert, können, wenn die Qualitätssteuerungsinformation für das gesamte automatische Analysegerät, die durch Kombinieren der Messdaten der beiden Messkanäle miteinander gewonnen wird, außerhalb der Qualitätssteuerung liegt, sofern die von den jeweiligen Messkanälen gelieferte Kalibrierungsinformation in derselben Tabelle (auf demselben Bildschirm) beobachtet werden kann, die Bedingungen der Messkanäle ohne weiteres erfasst werden.
Mit anderen Worten wird nach einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung in dem automatischen Analysegerät mit mehreren Messkanälen die Messqualität für jeden der Messkanäle berechnet, um angezeigt zu werden. Darüber hinaus wird auch die Messqualität für das gesamte Gerät, in dem die jeweiligen Messkanäle miteinander kombiniert sind, berechnet und angezeigt. Daher kann der Benutzer den Fall erkennen, dass, obwohl der zulässige Bereich der Messqualität in den jeweiligen Messkanälen eingehalten werden kann, der zulässige Bereich der Messqualität nicht im gesamten Analysegerät eingehalten werden kann.
Weil außerdem die Kalibrierungsinformation für die jeweiligen Kanäle angezeigt wird, kann auch der Zustand des automatischen Analysegeräts schnell erfasst werden.
Weiter erfolgt eine solche Anzeige in dem Fall, dass, obwohl der zulässige Bereich der Messqualität in den jeweiligen Messkanälen eingehalten werden kann, der zulässige Bereich der Messqualität nicht im gesamten Analysegerät eingehalten werden kann. Das heißt, welcher Messkanal durch Ausführung welcher Art von Wartung verarbeitet wird. Als Ergebnis kann die Messqualitätssteuerung für das automatische Analysegerät problemlos durchgeführt werden.
Mit anderen Worten, nicht nur die jeweilige Qualitätssteuerungsinformation für die mehreren Messkanäle, die zu einem einzigen Satz des automatischen Analysegeräts gehören, wird beurteilt, um angezeigt zu werden, sondern auch die Qualität des Analysegeräts insgesamt wird beurteilt und angezeigt. Daher kann ein automatisches Analysegerät realisiert werden, das die Messqualitätssteuerung verbessern kann.
Wie vorstehend beschrieben, wird nach der vorliegenden Erfindung nicht nur die jeweilige Qualitätssteuerungsinformation für die mehreren Messkanäle, die zu einem einzigen Satz des automatischen Analysegeräts gehören, beurteilt, um angezeigt zu werden, sondern auch die Qualität des Analysegeräts insgesamt wird beurteilt und angezeigt. Daher kann ein automatisches Analysegerät realisiert werden, das die Messqualitätssteuerung verbessern kann.
Daher ist es möglich, die Effizienz der Zuverlässigkeitsbestätigung zur Erfassung von Daten mit stabiler Qualität zu verbessern, auch wenn die Messung in einem beliebigen Messkanal durchgeführt wird.

Claims

Automatisches Analysegerät zum Messen einer Reaktion an einem Reagens und einer Probe in einem Reaktionsbehälter (9-1, 9-2), mit: mehreren Messkanälen (15-1, 15-2), die jeweils den Reaktionsbehälter und eine Einrichtung (13-1, 13-2) zum Messen der Reaktion aufweisen, wobei die Messkanäle Verzweigungswege darstellen, durch die mehrere Messdaten desselben Analysegegenstands gewonnen werden; einer Datenverarbeitungseinrichtung (16), die dazu ausgelegt ist, Kalibrierungsinformation und erste Qualitätssteuerungsinformation zu erzeugen, wobei die Kalibrierungsinformation für jeden Messkanal auf Grundlage von Kalibrierungsdaten erzeugt wird, die durch Messen einer Kalibrierungsprobe erhalten werden, die Kalibrierungsinformation Messdaten der Kalibrierungsprobe enthält, und die erste Qualitätssteuerungsinformation Messdaten einer Qualitätssteuerungsprobe, bezogen auf eine Qualität für jeden Messkanal und erzeugt auf Grundlage von Messdaten, die durch Messen einer Qualitätssteuerungsprobe durch jeweiligen Messkanäle gewonnen werden, enthält, dadurch gekennzeichnet, dass die Datenverarbeitungseinrichtung ferner dazu ausgelegt ist, eine zweite Qualitätssteuerungsinformation zu erzeugen, die eine Standardabweichung aufweist, die auf Grundlage einer Gruppe von Messdaten berechnet wird, die durch Messen der Qualitätssteuerungsprobe für den gleichen Messgegenstand in mehreren Messkanälen und in der gleichen Weise wie bei der Messung eines einzelnen Messkanals erhalten werden; und dadurch, dass das Gerät ferner eine Anzeigeeinrichtung (17) aufweist, die dazu ausgelegt ist, die Kalibrierungsinformation, die erste Qualitätssteuerungsinformation und die zweite Qualitätssteuerungsinformation, die durch die Datenverarbeitungseinrichtung bereitgestellt werden, gleichzeitig auf einem einzigen Bildschirm anzuzeigen.
Gerät nach Anspruch 1, wobei die Anzeigeeinrichtung (17) dazu ausgelegt ist, die Kalibrierungsinformation, die erste Qualitätssteuerungsinformation und die zweite Qualitätssteuerungsinformation gleichzeitig auf dem gleichen Bildschirm bezüglich jedem der Messgegenstände anzuzeigen.
Gerät nach Anspruch 1, wobei die Datenverarbeitungseinrichtung (16) dazu ausgelegt ist, jeweils vorgewählte zulässige Werte bezüglich der Kalibrierungsinformation, der ersten Qualitätssteuerungsinformation und der zweiten Qualitätssteuerungsinformation einzustellen.
Gerät nach Anspruch 3, wobei die Datenverarbeitungseinrichtung (16) aufweist: eine Einrichtung zum Beurteilen, ob die Kalibrierungsinformation von jedem der Messkanäle den zulässigen Wert einhält oder nicht; und eine Einrichtung zum Einstellen eines Niveauwerts, der der Abweichung der Kalibrierungsinformation von dem zulässigen Wert entspricht, falls die Kalibrierungsinformation den zulässigen Wert einhalten kann.
Gerät nach Anspruch 3, wobei die Datenverarbeitungseinrichtung (16) aufweist: eine Einrichtung zum Beurteilen, ob sowohl die erste Qualitätssteuerungsinformation als auch die zweite Qualitätssteuerungsinformation den jeweils zulässigen Wert einhalten kann oder nicht; und eine Einrichtung zum Einstellen eines Niveauwerts, der einer Abweichung der zweiten Qualitätssteuerungsinformation von dem zulässigen Wert entspricht, falls sowohl die erste Qualitätssteuerungsinformation als auch die zweite Qualitätssteuerungsinformation den jeweils zulässigen Wert einhält.
Gerät nach Anspruch 4, wobei die Anzeigeeinrichtung (17) dazu ausgelegt ist, die Kalibrierungsinformation in einem Anzeigemodus anzuzeigen, der dem Niveauwert entspricht und von anderer Anzeigeinformation unterscheidbar ist, falls die Kalibrierungsinformation den zugehörigen zulässigen Wert einhält.
Gerät nach Anspruch 5, wobei die Anzeigeeinrichtung (17) dazu ausgelegt ist, die erste und die zweite Qualitätssteuerungsinformation in Anzeigemodi anzuzeigen, die den Niveauwerten entsprechen und von anderer Anzeigeinformation unterscheidbar sind, falls die erste und die zweite Qualitätssteuerungsinformation die zugehörigen zulässigen Werte einhalten.
Gerät nach Anspruch 3, wobei die Datenverarbeitungseinrichtung (16) aufweist: eine Tabelle, die dadurch erzeugt wird, dass eine Nachricht zum Bezeichnen einer Art von Wartungsprozess des automatischen Analysegeräts in Entsprechung mit einer Kombination zwischen der ersten oder der zweiten Qualitätssteuerungsinformation, die den zugehörigen zulässigen Wert nicht einhält, und dem Niveauwert der Kalibrierungsinformation, eingestellt wird; eine Einrichtung zum Beurteilen, ob die erste oder die zweite Qualitätssteuerungsinformation den zugehörigen zulässigen Wert einhält oder nicht; und eine Einrichtung, die wenn die erste oder die zweite Qualitätssteuerungsinformation den zugehörigen zulässigen Wert nicht einhält, dazu betreibbar ist, auf die Tabelle zuzugreifen, um eine Art des Wartungsprozesses auszulesen, die einer solchen Kombination zwischen einem gegenwärtigen Niveauwert der Kalibrierungsinformation und der ersten oder der zweiten Qualitätssteuerungsinformation entspricht, die die zugehörigen zulässigen Werte nicht einhält.