JP5166208B2 - 検体分析装置、検体分析装置の校正方法及びコンピュータプログラム - Google Patents

検体分析装置、検体分析装置の校正方法及びコンピュータプログラム Download PDF

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Description

本発明は、検体分析装置、検体分析装置の校正方法及びコンピュータプログラムに関する。
従来、多項目血球分析装置、血液凝固測定装置、免疫分析装置、生化学分析装置、尿分析装置等の種々の検体分析装置が知られている。これら検体分析装置においては、定期的に装置の校正が行われる。装置の校正にあっては、校正用試料の測定に先立って、同一検体の測定を複数回実行し、分析結果のばらつきが所定範囲内にあることが確認される。
特許文献1には、複数の自動分析装置を接続したデータ処理装置が記載されている。この特許文献1に記載のデータ処理装置は、各々の自動分析装置における校正用試料の測定結果を集計し、演算、検量係数の補正を自動的に行う。
特開平6−308131号公報
しかしながら、特許文献1に記載のデータ処理装置にあっては、複数の自動分析装置のそれぞれで同一の校正用試料を測定する必要がある。この校正用試料としてキャリブレータを使用すれば、キャリブレータは非常に高価であるため、コストが嵩むという問題がある。また、一の自動分析装置を校正した上で、前記一の自動分析装置の校正とは関係のない検体をそれぞれの自動分析装置で校正用試料として測定し、校正された前記一の自動分析装置に対する相関処理を行う場合は、全ての自動分析装置において前記検体を測定する必要があり、検体の無駄が生じるという問題がある。
本発明は斯かる事情に鑑みてなされたものであり、その主たる目的は、従来に比して検体分析装置の校正にかかるコストを低減し、また、校正に使用する検体を少なくすることが可能な検体分析装置、検体分析装置の校正方法及びコンピュータプログラムを提供することにある。
上述した課題を解決するために、本発明の一の態様の検体分析装置は、検体の測定を行う第1及び第2検体測定ユニットと、前記第1及び第2検体測定ユニットの検体の測定に基づいて分析結果をそれぞれ取得する情報処理ユニットと、を備え、前記情報処理ユニットは、前記第1検体測定ユニットによる検体の測定に基づく分析結果を第1補正値に基づいて補正する第1補正手段と、前記第2検体測定ユニットによる検体の測定に基づく分析結果を第2補正値に基づいて補正する第2補正手段と、前記第1検体測定ユニットが校正用検体を測定したときに得られる分析結果を用いて、前記第1補正値を更新する第1校正手段と、前記第2検体測定ユニットにより同一の再現性確認用検体を複数回測定して得られた複数の分析結果のばらつきが所定範囲内に収まっているか否かを判別する再現性確認において用いられた前記複数の分析結果と、前記再現性確認用検体の前記第1検体測定ユニットによる測定に基づく分析結果を前記第1校正手段によって更新された前記第1補正値によって補正した補正後分析結果とを用いて、前記第2補正値を更新する第2校正手段と、を具備する。
この態様においては、前記情報処理ユニットが、前記第2検体測定ユニットにより前記再現性確認用検体を複数回測定して得られた複数の分析結果のばらつきが所定範囲内に収まっているか否かを判別する第2検体測定ユニット再現性確認手段をさらに具備するように構成されていることが好ましい。
また、上記態様においては、前記検体分析装置が、検体を搬送する搬送ユニットと、前記第1検体測定ユニット及び前記第2検体測定ユニットに前記再現性確認用検体を供給するために、前記再現性確認用検体を前記第1検体測定ユニット及び前記第2検体測定ユニットへ搬送するように前記搬送ユニットを制御する搬送制御手段と、をさらに備え、前記第1検体測定ユニットが、前記搬送ユニットによって搬送された前記再現性確認用検体を測定するように構成されており、前記第2検体測定ユニットが、前記搬送ユニットによって搬送された前記再現性確認用検体を複数回測定するように構成されていることが好ましい。
また、上記態様においては、前記搬送制御手段が、前記再現性確認用検体を前記第1検体測定ユニットへ搬送し、前記検体が前記第1検体測定ユニットへ供給された後に、前記校正用検体を前記第1検体測定ユニットへ搬送すべく、前記搬送ユニットを制御するように構成されており、前記第1検体測定ユニットが、前記搬送ユニットによって搬送された前記再現性確認用検体を複数回測定し、前記搬送ユニットによって搬送された前記校正用検体を測定するように構成されており、前記情報処理ユニットが、前記第1検体測定ユニットにより前記再現性確認用検体を複数回測定して得られた複数の分析結果のばらつきが所定範囲内に収まっているか否かを判別する第1検体測定ユニット再現性確認手段をさらに具備することが好ましい。
また、上記態様においては、前記情報処理ユニットが、前記搬送制御手段を具備することが好ましい。
また、上記態様においては、前記情報処理ユニットが、検体の分析結果を記憶する記憶手段と、前記記憶手段に記憶された複数の分析結果の中から、前記第2検体測定ユニットによる前記再現性確認用検体の複数の分析結果の選択を受け付ける受付手段と、を具備し、 前記第2校正手段が、選択された前記複数の分析結果と、前記第1検体測定ユニットによる前記再現性確認用検体の分析結果とに基づいて、前記第2補正値を更新するように構成されていることが好ましい。
また、上記態様においては、前記第2校正手段が、前記第2検体測定ユニットが前記再現性確認用検体を複数回測定することにより得られる複数の分析結果を平均した平均値を取得し、前記第1検体測定ユニットによる前記再現性確認用検体の分析結果と、前記第2検体測定ユニットによる分析結果の平均値とに基づいて、前記第2補正値を更新するように構成されていることが好ましい。
また、上記態様においては、前記情報処理ユニットが、前記第2補正値に基づいて前記第2補正手段によって補正された分析結果を出力するように構成されていることが好ましい。
また、本発明の一の態様の検体分析装置の校正方法は、第1検体測定ユニットと第2検体測定ユニットとを備える検体分析装置の校正方法であって、前記第1及び第2検体測定ユニットの検体の測定に基づいて分析結果をそれぞれ取得するステップと、前記第1検体測定ユニットによる検体の測定に基づく分析結果を第1補正値に基づいて補正するステップと、前記第2検体測定ユニットによる検体の測定に基づく分析結果を第2補正値に基づいて補正するステップと、前記第1検体測定ユニットが校正用検体を測定したときに得られる分析結果を用いて、前記第1補正値を更新するステップと、前記第2検体測定ユニットにより同一の再現性確認用検体を複数回測定して得られた複数の分析結果のばらつきが所定範囲内に収まっているか否かを判別する再現性確認において用いられた前記複数の分析結果と、前記再現性確認用検体の前記第1検体測定ユニットによる測定に基づく分析結果を更新された前記第1補正値によって補正した補正後分析結果とを用いて、前記第2補正値を更新するステップとを備える。
また、本発明の他の態様の検体分析装置の校正方法は、第1検体測定ユニットと第2検体測定ユニットとを備える検体分析装置の校正方法であって、前記第1検体測定ユニットによって校正用検体を測定し、前記第1検体測定ユニットを校正するステップと、前記第2検体測定ユニットによって同一の再現性確認用検体を複数回測定し、得られた複数の分析結果のばらつきが所定範囲内に収まっているか否かを判別するステップと、校正された前記第1検体測定ユニットによって前記再現性確認用検体を測定し、前記再現性確認用検体の分析結果を取得するステップと、前記第1検体測定ユニットによる前記再現性確認用検体の分析結果と、前記第2検体測定ユニットによる前記再現性確認用検体の分析結果と、に基づいて前記第2検体測定ユニットを校正するステップと、を備える。
本発明の一の態様のコンピュータプログラムは、コンピュータに、第1検体測定ユニットと第2検体測定ユニットとを備える検体分析装置の校正をさせるためのコンピュータプログラムであって、前記コンピュータに、前記第1及び第2検体測定ユニットの検体の測定に基づいて分析結果をそれぞれ取得するステップと、前記第1検体測定ユニットによる検体の測定に基づく分析結果を第1補正値に基づいて補正するステップと、前記第2検体測定ユニットによる検体の測定に基づく分析結果を第2補正値に基づいて補正するステップと、前記第1検体測定ユニットが校正用検体を測定したときに得られる分析結果を用いて、前記第1補正値を更新するステップと、前記第2検体測定ユニットにより同一の再現性確認用検体を複数回測定して得られた複数の分析結果のばらつきが所定範囲内に収まっているか否かを判別する再現性確認において用いられた前記複数の分析結果と、前記再現性確認用検体の前記第1検体測定ユニットによる測定に基づく分析結果を更新された前記第1補正値によって補正した補正後分析結果とを用いて、前記第2補正値を更新するステップと、を実行させる。
本発明に係る検体分析装置によれば、従来に比して検体分析装置の校正にかかるコストを低減し、また、校正に使用する検体を少なくすることが可能となる。
以下、本発明の好ましい実施の形態を、図面を参照しながら説明する。
本実施の形態は、第1測定ユニット及び第2測定ユニットの2つの測定ユニットと、第1測定ユニット及び第2測定ユニットに通信可能に接続された情報処理ユニットとを備え、第1測定ユニットの校正に用いられた再現性確認用検体を用いて、第2測定ユニットの校正を行う検体分析装置である。
[検体分析装置の構成]
図1A及び図1Bは、本実施の形態に係る検体分析装置の全体構成を示す斜視図である。本実施の形態に係る検体分析装置1は、血液検体に含まれる血球を白血球、赤血球、血小板等を検出し、各血球を計数する多項目血球分析装置である。図1A及び図1Bに示すように、検体分析装置1は、第1測定ユニット2と、第2測定ユニット3と、第1測定ユニット2及び第2測定ユニット3の前面側に配置された検体搬送ユニット4と、第1測定ユニット2、第2測定ユニット3、及び検体搬送ユニット4を制御可能な情報処理ユニット5とを備えている。
図2は、検体を収容する検体容器の外観を示す斜視図であり、図3は、複数の検体容器を保持するサンプルラックの外観を示す斜視図である。図2に示すように、検体容器Tは、管状をなしており、上端が開口している。内部には患者から採取された血液検体が収容され、上端の開口は蓋部CPにより密封されている。検体容器Tは、透光性を有するガラス又は合成樹脂により構成されており、内部の血液検体が視認可能となっている。また、検体容器Tの側面には、バーコードラベルBL1が貼付されている。このバーコードラベルBL1には、検体IDを示すバーコードが印刷されている。図3に移り、サンプルラックLは、10本の検体容器Tを並べて保持することが可能である。サンプルラックLでは、各検体容器Tが垂直状態(立位状態)で保持される。また、サンプルラックLの側面には、バーコードラベルBL2が貼付されている。このバーコードラベルBL2には、ラックIDを示すバーコードが印刷されている。
<測定ユニットの構成>
図4は、測定ユニットの構成を示すブロック図である。図4に示すように、第1測定ユニット2は、検体である血液を検体容器(採血管)Tから吸引する検体吸引部21と、検体吸引部21により吸引した血液から測定に用いられる測定試料を調製する試料調製部22と、試料調製部22により調製された測定試料から血球を検出する検出部23とを有している。また、第1測定ユニット2は、検体搬送ユニット4のラック搬送部43によって搬送されたサンプルラックLに収容された検体容器Tを第1測定ユニット2の内部に取り込むための取込口24(図1A及び図1B参照)と、サンプルラックLから検体容器Tを第1測定ユニット2の内部に取り込み、検体吸引部21による吸引位置まで検体容器Tを搬送する検体容器搬送部25とをさらに有している。また、図1A及び図1Bに示すように、第1測定ユニット2及び第2測定ユニット3の外側表面には、それぞれ、検体セット部開閉ボタン27,37と、優先検体測定開始ボタン28,38とが設けられている。
図4に示すように、検体吸引部21の先端部には、吸引管(図示せず)が設けられている。また、検体吸引部21は、鉛直方向に移動可能であり、下方に移動されることにより、吸引位置まで搬送された検体容器Tの蓋部CPを前記吸引管が貫通し、内部の血液を吸引するように構成されている。
試料調製部22は、複数の反応チャンバ(図示せず)を備えている。また、試料調製部22は、図示しない試薬容器に接続されており、染色試薬、溶血剤、及び希釈液等の試薬を反応チャンバに供給することが可能である。試料調製部22は、検体吸引部21の吸引管とも接続されており、吸引管により吸引された血液検体を反応チャンバに供給することが可能である。かかる試料調製部22は、反応チャンバ内で検体と試薬とを混合撹拌し、検出部23による測定用の試料(測定試料)を調製する。
検出部23は、RBC(赤血球)検出及びPLT(血小板)検出をシースフローDC検出法により行うことが可能である。このシースフローDC検出法によるRBC及びPLTの検出においては、検体と希釈液とが混合された測定試料の測定が行われ、これにより得られた測定データを情報処理ユニット5が解析処理することによりRBC及びPLTの測定が行われる。また、検出部23は、HGB(ヘモグロビン)検出をSLS−ヘモグロビン法により行うことが可能であり、WBC(白血球)、NEUT(好中球)、LYMPH(リンパ球)、EO(好酸球)、BASO(好塩基球)、及びMONO(単球)の検出を、半導体レーザを使用したフローサイトメトリー法により行うことが可能であるように構成されている。この検出部23では、白血球の5分類、すなわち、NEUT、LYMPH、EO、BASO、MONOの検出を伴わないWBCの検出と、白血球の5分類を伴うWBCの検出とでは、検出方法が異なっている。白血球5分類を伴わないWBCの検出では、検体と、溶血剤と、希釈液とが混合された測定試料の測定が行われ、これにより得られた測定データを情報処理ユニット5が解析処理することによりWBCの測定が行われる。一方、白血球5分類を伴うWBCの検出では、染色試薬と、溶血剤と、希釈液とが混合された測定試料の測定が行われ、これにより得られた測定データを情報処理ユニット5が解析処理することによりNEUT、LYMPH、EO、BASO、MONO、及びWBCの測定が行われる。
図5は、検出部23に設けられた、WBC/DIFF(白血球5分類)検出用の光学検出部の概要構成を示している。この光学検出部23aは、フローセル231に測定試料を送り込み、フローセル231中に液流を発生させ、フローセル231内を通過する液流に含まれる血球に半導体レーザ光を照射して測定するものであり、シースフロー系232、ビームスポット形成系233、前方散乱光受光系234、側方散乱光受光系235、側方蛍光受光系236を有している。
シースフロー系232は、フローセル231内を試料がシース液に包まれた状態で血球が一列に並んだ状態で流れ、血球計数の正確度と再現性を向上させるものとなっている。ビームスポット系233は、半導体レーザ237から照射された光が、コリメータレンズ238とコンデンサレンズ239とを通って、フローセル231に照射されるよう構成されている。また、ビームスポット系233は、ビームストッパ240も備えている。
前方散乱光受光系234は、前方への散乱光を前方集光レンズ241によって集光し、ピンホール242を通った光をフォトダイオード(前方散乱光受光部)243で受光するように構成されている。
側方散乱光受光系235は、側方への散乱光を側方集光レンズ244にて集光するとともに、一部の光をダイクロイックミラー245で反射させ、フォトダイオード(側方散乱光受光部)246で受光するよう構成されている。
光散乱は、血球のような粒子が光の進行方向に障害物として存在し、光がその進行方向を変えることによって生じる現象である。この散乱光を検出することによって、粒子の大きさや材質に関する情報を得ることができる。特に、前方散乱光からは、粒子(血球)の大きさに関する情報を得ることができる。また、側方散乱光からは、粒子内部の情報を得ることができる。血球粒子にレーザ光が照射された場合、側方散乱光強度は細胞内部の複雑さ(核の形状、大きさ、密度や顆粒の量)に依存する。したがって、側方散乱光強度のこの特性を利用することで、白血球の分類の測定その他の測定を行うことができる。
側方蛍光受光系236は、ダイクロイックミラー245を透過した光をさらに分光フィルタ247に通し、フォトマルチプライヤ(蛍光受光部)248で受光するよう構成されている。
染色された血球のような蛍光物質に光を照射すると、照射した光の波長より長い波長の光を発する。蛍光の強度はよく染色されていれば強くなり、この蛍光強度を測定することによって血球の染色度合いに関する情報を得ることができる。したがって、(側方)蛍光強度の差によって、白血球の分類の測定その他の測定を行うことができる。
図4に戻って、検体容器搬送部25の構成について説明する。検体容器搬送部25は、検体容器Tを把持可能なハンド部25aを備えている。ハンド部25aは、互いに対向して配置された一対の把持部材を備えており、この把持部材を互いに近接及び離反させることが可能である。かかる把持部材を、検体容器Tを挟んだ状態で近接させることにより、検体容器Tを把持することができる。また、検体容器搬送部25は、ハンド部25aを上下方向及び前後方向(Y方向)に移動させることができ、さらに、ハンド部25aを揺動させることができる。これにより、サンプルラックLに収容され、第1検体供給位置43aに位置した検体容器Tをハンド部25aにより把持し、その状態でハンド部25aを上方に移動させることによりサンプルラックLから検体容器Tを抜き出し、ハンド部25aを揺動させることにより、検体容器T内の検体を撹拌することができる。
また、検体容器搬送部25は、検体容器Tを挿入可能な穴部を有する検体容器セット部25bを備えている。上述したハンド部25aによって把持された検体容器Tは、撹拌完了後移動され、把持した検体容器Tを検体容器セット部25bの穴部に挿入する。その後、把持部材を離反させることにより、ハンド部25aから検体容器Tが開放され、検体容器セット部25bに検体容器Tがセットされる。かかる検体容器セット部25bは、図示しないステッピングモータの動力によって、Y方向へ水平移動可能である。
第1測定ユニット2の内部には、バーコード読取部26が設けられている。検体容器セット部25bは、バーコード読取部26の近傍のバーコード読取位置26a及び検体吸引部21による吸引位置21aへ移動可能である。検体容器セット部25bがバーコード読取位置26aへ移動したときには、セットされた検体容器Tが図示しない回転機構により水平回転され、バーコード読取部26により検体バーコードが読み取られる。これにより、検体容器TのバーコードラベルBL1がバーコード読取部26に対して反対側に位置する場合でも、検体容器Tを回転させることにより、バーコードラベルBL1をバーコード読取部26へ向けることができ、バーコード読取部26に検体バーコードを読み取らせることが可能である。また、検体容器セット部25bが吸引位置へ移動したときには、検体吸引部21により、セットされた検体容器Tから検体が吸引される。
また、検体容器セット部25bは、図1Bに示すように前方へ突き出すように、図4に示す優先検体セット位置まで移動可能である。検体セット部開閉ボタン27は、優先検体の測定を行う際に、オペレータ又はサービスマンにより押下可能に構成されている。検体セット部開閉ボタン27が押下されると、検体容器セット部25bが優先検体セット位置まで前方へ移動する。また、優先検体測定開始ボタン28は、オペレータ又はサービスマンにより押下可能に構成されており、優先検体測定開始ボタン28が押下されることにより、優先検体がセットされた検体容器セット部25bが第1測定ユニット2の内部に取り込まれ、測定が開始される。
また、第2測定ユニット3の構成は、第1測定ユニット2の構成と同一であり、第2測定ユニット3は、検体吸引部31と、検体吸引部31により吸引した血液から測定に用いられる測定試料を調製する試料調製部32と、試料調製部32により調製された測定試料から血球を検出する検出部33とを有している。また、第2測定ユニット3は、検体搬送ユニット4のラック搬送部43によって搬送されたサンプルラックLに収容された検体容器Tを第2測定ユニット3の内部に取り込むための取込口34(図1Aおよび図1B参照)と、サンプルラックLから検体容器Tを第2測定ユニット3の内部に取り込み、検体吸引部31による吸引位置まで検体容器Tを搬送する検体容器搬送部35とをさらに有している。検体吸引部31、試料調製部32、検出部33、取込口34、検体容器搬送部35、及びバーコード読取部36の構成は、それぞれ検体吸引部21、試料調製部22、検出部23、取込口24、及び検体容器搬送部25の構成と同様であるので、その説明を省略する。
<検体搬送ユニットの構成>
次に、検体搬送ユニット4の構成について説明する。図1A及び図1Bに示すように、検体分析装置1の第1測定ユニット2及び第2測定ユニット3の前方には、検体搬送ユニット4が配置されている。かかる検体搬送ユニット4は、第1測定ユニット2及び第2測定ユニット3へ検体を供給するために、サンプルラックLを搬送することが可能である。
図6は、検体搬送ユニット4の構成を示す平面図である。図6に示すように、検体搬送ユニット4は、分析が行われる前の検体を収容する検体容器Tを保持する複数のサンプルラックLを一時的に保持することが可能な分析前ラック保持部41と、第1測定ユニット2又は第2測定ユニット3によって検体が吸引された検体容器Tを保持する複数のサンプルラックLを一時的に保持することが可能な分析後ラック保持部42と、検体を第1測定ユニット2又は第2測定ユニット3に供給するために、サンプルラックLを図中矢印X方向へ水平に直線移動させ、分析前ラック保持部41から受け付けたサンプルラックLを分析後ラック保持部42へ搬送するラック搬送部43とを備えている。
分析前ラック保持部41は、平面視において四角形をなしており、その幅はサンプルラックLの幅より若干大きくなっている。この分析前ラック保持部41は、周囲の面よりも一段低く形成されており、その上面に分析前のサンプルラックLが載置される。また、分析前ラック保持部41の両側面からは、内側へ向けてラック送込部41bが突出可能に設けられている。このラック送込部41bが突出することによりサンプルラックLと係合し、この状態で後方(ラック搬送部43に近接する方向)へ移動することにより、サンプルラックLが後方へと移送される。かかるラック送込部41bは、分析前ラック保持部41の下方に設けられた図示しないステッピングモータによって駆動可能に構成されている。
ラック搬送部43は、図6に示すように、分析前ラック保持部41によって移送されたサンプルラックLを、前記X方向へと移送可能となっている。このラック搬送部43によるサンプルラックLの搬送経路上には、図4に示す第1測定ユニット2へ検体を供給するための第1検体供給位置43a及び第2測定ユニット3へ検体を供給するための第2検体供給位置43bが存在する。図4に戻り、検体搬送ユニット4は、情報処理ユニット5によって制御され、第1検体供給位置43a又は第2検体供給位置43bに検体を搬送した場合には、対応する測定ユニットのハンド部25a又は35aが搬送された検体容器Tを把持し、サンプルラックLから検体容器Tを取り出すことで検体の供給が完了し、当該検体容器TがサンプルラックLへ戻されるまでの間、サンプルラックLの搬送を待機する。これにより、検体容器Tが第1検体供給位置43a又は第2検体供給位置43bに停止している状態で、ハンド部25a又は35aが、確実に検体容器TをサンプルラックLから取り出すことが可能である。さらに、ラック搬送部43は、検体容器検出位置43cまで検体容器Tを搬送するようにサンプルラックLを搬送可能である。
また、図6に移り、ラック搬送部43は、それぞれ独立して動作可能な第1ベルト431及び第2ベルト432の2つのベルトを有している。また、第1ベルト431及び第2ベルト432の矢印Y方向の幅b1は、それぞれサンプルラックLの矢印Y方向の幅Bの半分以下の大きさである。かかる第1ベルト431及び第2ベルト432は、ラック搬送部43がサンプルラックLを搬送するときにサンプルラックLの幅Bからはみ出ないように並列に配置されている。図7は、第1ベルト431の構成を示す正面図であり、図8は、第2ベルト432の構成を示す正面図である。図7及び図8に示すように、第1ベルト431及び第2ベルト432は、それぞれ環状に形成されており、第1ベルト431はローラ431a〜431cを取り囲むように配置され、第2ベルト432はローラ432a〜432cを取り囲むように配置されている。また、第1ベルト431の外周部には、サンプルラックLのX方向の幅Wよりも若干(例えば、1mm)大きい内幅w1を有するように2つの突起片431dが設けられており、同様に、図8に示すように、第2ベルト432の外周部には、前記内幅w1と同程度の内幅w2を有するように2つの突起片432dが設けられている。第1ベルト431は、2つの突起片431dの内側にサンプルラックLを保持した状態において、ステッピングモータ(図示せず)によりローラ431a〜431cの外周を移動されることによって、サンプルラックLを矢印X方向に移動するように構成されている。第2ベルト432は、2つの突起片432dの内側にサンプルラックLを保持した状態において、ステッピングモータ(図示せず)によりローラ432a〜432cの外周を移動されることによって、サンプルラックLを矢印X方向に移動するように構成されている。また、第1ベルト431及び第2ベルト432は、互いに独立してサンプルラックLを移送可能に構成されている。
図4に戻り、検体容器センサ44は、接触型のセンサであり、のれん形状の接触片、光を出射する発光素子、及び受光素子(図示せず)を有している。検体容器センサ44は、接触片が検出対象の被検出物に当接することにより屈曲され、その結果、発光素子から出射された光が接触片により反射されて受光素子に入射するように構成されている。これにより検体容器センサ44の下方をサンプルラックLに収容された検出対象の検体容器Tが通過する際に、接触片が検体容器Tにより屈曲されて、検体容器Tを検出することが可能である。
ラック搬送部43を挟んで後述する分析後ラック保持部42に対向するようにラック送出部45が配置されている。かかるラック送出部45は、図示しないステッピングモータの駆動力により矢印Y方向に水平に直線移動するように構成されている。これにより、分析後ラック保持部42とラック送出部45との間の位置451(以下、「分析後ラック送出位置」という。)にサンプルラックLが搬送された場合に、ラック送出部45を分析後ラック保持部42側に移動することによって、サンプルラックLを押動させて分析後ラック保持部42内に移動することが可能である。
分析後ラック保持部42は、平面視において四角形をなしており、その幅はサンプルラックLの幅より若干大きくなっている。この分析後ラック保持部42は、周囲の面よりも一段低く形成されており、その上面に分析が完了したサンプルラックLが載置される。分析後ラック保持部42は、上記のラック搬送部43に連なっており、上述したように、ラック送出部45によって、ラック搬送部43からサンプルラックLが送り込まれるようになっている。
上記のような構成とすることにより、検体搬送ユニット4は、分析前ラック保持部41に載置されたサンプルラックLをラック搬送部43へと移送し、さらにラック搬送部43によって搬送することにより、検体を第1測定ユニット2又は第2測定ユニット3へと供給することができる。また、吸引が完了した検体を収容するサンプルラックLは、ラック搬送部43により、分析後ラック送出位置(図示せず)へと移送され、ラック送出部45により分析後ラック保持部42へ送出される。複数のサンプルラックLが分析前ラック保持部41に載置された場合では、分析が完了した検体を収容するサンプルラックLが次々にラック送出部45により分析後ラック保持部42へと送出され、これらの複数のサンプルラックLが分析後ラック保持部42に貯留されることとなる。
<情報処理ユニットの構成>
次に、情報処理ユニット5の構成について説明する。情報処理ユニット5は、コンピュータにより構成されている。図9は、情報処理ユニット5の構成を示すブロック図である。情報処理ユニット5は、コンピュータ5aによって実現される。図9に示すように、コンピュータ5aは、本体51と、画像表示部52と、入力部53とを備えている。本体51は、CPU51a、ROM51b、RAM51c、ハードディスク51d、読出装置51e、入出力インタフェース51f、通信インタフェース51g、及び画像出力インタフェース51hを備えており、CPU51a、ROM51b、RAM51c、ハードディスク51d、読出装置51e、入出力インタフェース51f、通信インタフェース51g、及び画像出力インタフェース51hは、バス51jによって接続されている。
CPU51aは、RAM51cにロードされたコンピュータプログラムを実行することが可能である。そして、後述するような検体分析用並びに第1測定ユニット2、第2測定ユニット3及び検体搬送ユニット4の制御用のコンピュータプログラム54aを当該CPU51aが実行することにより、コンピュータ5aが情報処理ユニット5として機能する。
ROM51bは、マスクROM、PROM、EPROM、又はEEPROM等によって構成されており、CPU51aに実行されるコンピュータプログラム及びこれに用いるデータ等が記録されている。
RAM51cは、SRAMまたはDRAM等によって構成されている。RAM51cは、ハードディスク51dに記録されているコンピュータプログラム54aの読み出しに用いられる。また、CPU51aがコンピュータプログラムを実行するときに、CPU51aの作業領域として利用される。
ハードディスク51dは、オペレーティングシステム及びアプリケーションプログラム等、CPU51aに実行させるための種々のコンピュータプログラム及び当該コンピュータプログラムの実行に用いられるデータがインストールされている。後述するコンピュータプログラム54aも、このハードディスク51dにインストールされている。
また、ハードディスク51dには、第1測定ユニット2の測定データから生成された分析結果を補正するための第1補正データD1と、第2測定ユニット2の測定データから生成された分析結果を補正するための第2補正データD2とが記憶されている。
読出装置51eは、フレキシブルディスクドライブ、CD−ROMドライブ、またはDVD−ROMドライブ等によって構成されており、可搬型記録媒体54に記録されたコンピュータプログラムまたはデータを読み出すことができる。また、可搬型記録媒体54には、コンピュータを情報処理ユニット5として機能させるためのコンピュータプログラム54aが格納されており、コンピュータ5aが当該可搬型記録媒体54からコンピュータプログラム54aを読み出し、当該コンピュータプログラム54aをハードディスク51dにインストールすることが可能である。
なお、前記コンピュータプログラム54aは、可搬型記録媒体54によって提供されるのみならず、電気通信回線(有線、無線を問わない)によってコンピュータ5aと通信可能に接続された外部の機器から前記電気通信回線を通じて提供することも可能である。例えば、前記コンピュータプログラム54aがインターネット上のサーバコンピュータのハードディスク内に格納されており、このサーバコンピュータにコンピュータ5aがアクセスして、当該コンピュータプログラムをダウンロードし、これをハードディスク51dにインストールすることも可能である。
また、ハードディスク51dには、例えば米マイクロソフト社が製造販売するWindows(登録商標)等のマルチタスクオペレーティングシステムがインストールされている。以下の説明においては、本実施の形態に係るコンピュータプログラム54aは当該オペレーティングシステム上で動作するものとしている。
入出力インタフェース51fは、例えばUSB,IEEE1394,又はRS-232C等のシリアルインタフェース、SCSI,IDE,又は IEEE1284等のパラレルインタフェース、及びD/A変換器、A/D変換器等からなるアナログインタフェース等から構成されている。入出力インタフェース51fには、キーボード及びマウスからなる入力部53が接続されており、ユーザが当該入力部53を使用することにより、コンピュータ5aにデータを入力することが可能である。また、入出力インタフェース51fは、第1測定ユニット2、第2測定ユニット3、及び検体搬送ユニット4に接続されている。これにより、情報処理ユニット5は、第1測定ユニット2、第2測定ユニット3、及び検体搬送ユニット4のそれぞれを制御可能となっている。
通信インタフェース51gは、Ethernet(登録商標)インタフェースである。通信インタフェース51gはLANを介して図示しないホストコンピュータに接続されている。コンピュータ5aは、通信インタフェース51gにより、所定の通信プロトコルを使用して当該LANに接続されたホストコンピュータとの間でデータの送受信が可能である。
画像出力インタフェース51hは、LCDまたはCRT等で構成された画像表示部52に接続されており、CPU51aから与えられた画像データに応じた映像信号を画像表示部52に出力するようになっている。画像表示部52は、入力された映像信号にしたがって、画像(画面)を表示する。
[検体分析装置1の動作]
以下、本実施の形態に係る検体分析装置1の動作について説明する。
<自動校正動作>
まず、本実施の形態に係る検体分析装置1が自動的に第1測定ユニット2及び第2測定ユニット3の校正を行う自動校正動作について説明する。この自動校正動作は、所定の位置(本実施形態では保持位置1及び保持位置2)にキャリブレータの検体容器T及び通常検体である再現性確認用検体の検体容器Tがそれぞれ挿入されたサンプルラックLを自動搬送し、再現性確認用検体により校正前の第1測定ユニット2の分析結果の再現性を確認し、キャリブレータにより第1測定ユニット2の校正を行い、再現性確認用検体により校正前の第2測定ユニット2の分析結果の再現性を確認し、第2測定ユニット3の校正を行う一連の動作を自動的に行うものである。キャリブレータは、成分の濃度が既知の検体であり、キャリブレータの分析結果の数値をこの濃度(以下、「基準濃度」という。)に合わせるように分析結果の補正値(補正データ)を定めることで、測定ユニットの校正が行われる。また、再現性確認用検体には、通常、正常検体が用いられる。
図10は、検体分析装置1の自動校正動作の手順の概略を説明する図である。図に示すように、本実施の形態に係る検体分析装置1の自動校正動作においては、まず、同一の検体Aが第1測定ユニット2により5回連続して測定され、この5回の測定による分析結果のばらつきが所定範囲内に収まるかが確認(再現性確認)される。続いて、キャリブレータの基準濃度が検体分析装置1に入力され、第1測定ユニット2によりキャリブレータが5回測定され、これらのキャリブレータの分析結果と基準濃度とにより第1測定ユニット2の補正値が算出される。その後、再度第1測定ユニット2により検体Aが1回測定され、新しい補正値による分析結果を算出する。続いて、第2測定ユニット3により検体Aが5回測定され、この5回の測定による分析結果のばらつきが所定範囲内に収まるかが確認される。こうして、第2測定ユニット3の分析結果の再現性確認が行われる。次に、前述した補正値算出後の第1測定ユニット2の検体Aの測定により得られた分析結果が第2測定ユニット3の校正のターゲット値(基準濃度)として設定され、第2測定ユニット3の前述した検体Aの5回の測定による分析結果がハードディスク51dから読み出され、これらの分析結果と前記ターゲット値とにより第2測定ユニット3の補正値が算出される。以上が自動校正動作の手順の概略である。
次に、検体分析装置1の自動校正動作を詳しく説明する。図11は、検体分析装置1の自動校正動作におけるCPU51aの処理の流れを示すフローチャートである。オペレータは、サンプルラックLの保持位置1にキャリブレータを収容した検体容器Tを挿入し、保持位置2に人血の再現性確認用検体を収容した検体容器Tを挿入して、分析前ラック保持部41に載置する。この状態で、オペレータは入力部53を操作し、情報処理ユニット5に自動校正動作の実行を指示する。情報処理ユニット5のCPU51aにより実行されるコンピュータプログラム54aはイベントドリブン型のプログラムであり、CPU51aにおいては、自動校正動作の実行指示を受け付けるイベントが発生すると(ステップS1)、ステップS2の処理が呼び出される。
ステップS2において、CPU51aは、キャリブレータの基準濃度の入力画面(図示せず)を表示する(ステップS2)。この画面には、キャリブレータの基準濃度を入力可能な入力領域が設けられており、オペレータは、入力部53を操作して、キャリブレータの包装箱等に記載されている基準濃度を情報処理ユニット5に入力する。かかる基準濃度の入力を受け付けるイベントが発生すると(ステップS3)、CPU51aは、基準濃度をハードディスク51dに記憶する(ステップS4)。さらに、CPU51aは、第1測定ユニット2により再現性確認用検体を測定する第1測定ユニット2の再現性確認動作を実行し(ステップS5)、その後、第1測定ユニット2によりキャリブレータを測定する第1測定ユニット2の校正動作を実行し(ステップS6)、その後、第1測定ユニット2により再現性確認用検体を測定する校正後測定動作を実行する(ステップS7)。次に、CPU51aは、第2測定ユニット3により再現性確認用検体を測定する第2測定ユニット3の校正動作を実行し(ステップS8)、その後、処理を終了する。
以下に、第1測定ユニット2の再現性確認動作について詳細に説明する。第1測定ユニット2の再現性確認動作は、第1測定ユニット2の校正前における分析結果の再現性を確認するために、第1測定ユニット2の校正前に再現性確認用検体を測定し、再現性確認用検体の分析結果を取得する動作である。図12は、第1測定ユニット2の再現性確認動作の流れを示すフローチャートである。まず、CPU51aは、検体搬送ユニット4を制御して、サンプルラックLを分析前ラック保持部41で移送させ、その後、サンプルラックLをラック搬送部43上で搬送させて、サンプルラックLの保持位置2、すなわち、再現性確認用検体を収容した検体容器Tを、第1検体供給位置43aまで搬送させる(ステップS51)。
次に、CPU51aは、第1検体供給位置43aにある検体容器Tから検体を第1測定ユニット2内に取り込む第1検体取込処理を実行する(ステップS52)。図13は、情報処理ユニット5のCPU51aによる第1検体取込処理の手順を示すフローチャートである。まず、CPU51aは、検体容器搬送部25を制御し、第1検体供給位置43aにある検体容器TをサンプルラックLから抜き出し(ステップS101)、ハンド部25aを制御して検体容器Tを揺動させ、内部の検体を撹拌する(ステップS102)。次に、CPU51aは、ハンド部25aを制御して、検体容器セット部25bに検体容器Tをセットし(ステップS103)、さらに検体容器搬送部25を制御して、検体容器Tを吸引位置へ搬送する(ステップS104)。ステップS104の処理を完了した後、CPU51aは、処理を第1検体取込処理の呼出アドレスへリターンする。
図12に戻って、第1検体取込処理S52が終了した後、CPU51aは、測定回数を示す変数iに1をセットし(ステップS53)、第1測定ユニット2によって検体を測定する第1検体分析処理を実行する(ステップS54)。
図14は、情報処理ユニット5のCPU51aによる第1検体分析処理の手順を示すフローチャートである。CPU51aは、検体吸引部21を制御し、測定に必要な量の検体を検体容器Tから吸引する(ステップS111)。検体の吸引が完了した後には、CPU51aは、試料調製部22を制御し、測定用試料を調製し(ステップS112)、検出部23に測定試料を供給して、検出部23により検体の測定を行う(ステップS113)。これにより、CPU51aは、検出部23から出力される測定データを取得する。その後、CPU51aは、測定に使用した流路又は反応チャンバ等を洗浄する洗浄動作を実行する(ステップS114)。
また、CPU51aは、測定データの解析処理を実行し(ステップS115)、RBC、PLT、HGB、WBC、NEUT、LYMPH、EO、BASO、MONOの数値等を含む分析結果を得る。次にCPU51aは、ハードディスク51dに記憶されている補正データ(第1測定ユニット2の測定データの場合には第1補正データD1。第2測定ユニット3の測定データの場合には第2補正データD2。)により分析結果を補正する(ステップS116)。補正された分析結果データは、ハードディスク51dに格納される(ステップS117)。ステップS117の処理を完了した後、CPU51aは、処理を第1検体分析処理の呼出アドレスへリターンする。
図12に戻って、第1検体分析処理S54が終了した後、CPU51aは、iが5以上であるか否かを判定する(ステップS55)。iが5未満の場合には(ステップS55においてNO)、CPU51aはiを1インクリメントし(ステップS56)、処理をステップS54へと戻す。これにより、第1測定ユニット2によって再現性確認用検体が5回測定される。
ステップS55においてiが5以上の場合には(ステップS55においてYES)、CPU51aはハードディスク51dから5回の測定により得られた再現性確認用検体の分析結果を読み出し、5つの分析結果のばらつきが所定範囲内であるか否か、すなわち、5つの分析結果の最小値と最大値との差が所定範囲内であるか否かを判別する(ステップS57)。5つの分析結果のばらつきが所定範囲を越える場合には(ステップS57においてNO)、第1測定ユニット2が異常であると推定されるため、CPU51aは異常警告画面を画像表示部52に表示させ(ステップS58)、処理を終了する。
一方、ステップS57において5つの分析結果のばらつきが所定範囲内の場合には(ステップS57においてYES)、CPU51aはこれらの分析結果の平均値を算出し、ハードディスク51dに記憶する(ステップS59)。その後、CPU51aは、検体容器搬送部25を制御して、再現性確認用検体を収容する検体容器TをサンプルラックLへ戻し(ステップS510)、第1測定ユニット2の再現性確認動作の呼出アドレスに処理をリターンする。
第1測定ユニット2の再現性確認動作の後、第1測定ユニット2の校正動作(ステップS6)が実行される。以下に、第1測定ユニット2の校正動作について詳細に説明する。第1測定ユニット2の校正動作は、第1測定ユニット2によってキャリブレータを測定し、第1測定ユニット2による測定結果から得られる分析結果を補正するために用いられる第1補正データD1を更新する動作である。
図15は、第1測定ユニット2の校正動作の流れを示すフローチャートである。まず、CPU51aは、検体搬送ユニット4を制御して、サンプルラックLをラック搬送部43上を搬送させて、サンプルラックLの保持位置1、すなわち、キャリブレータを収容した検体容器Tを、第1検体供給位置43aまで搬送させる(ステップS601)。次に、CPU51aは、ステップS52と同様の第1検体取込処理(図13参照)を実行する(ステップS602)。
第1検体取込処理S602が終了した後、CPU51aは、測定回数を示す変数iに1をセットし(ステップS603)、キャリブレータの分析処理を実行する(ステップS604)。なお、キャリブレータの分析処理は、検体に代えてキャリブレータを測定する以外は、上記の第1検体分析処理と同様であるので、その説明を省略する。
キャリブレータ分析処理S604が終了した後、CPU51aは、iが5以上であるか否かを判定する(ステップS605)。iが5未満の場合には(ステップS605においてNO)、CPU51aはiを1インクリメントし(ステップS606)、処理をステップS604へと戻す。これにより、第1測定ユニット2によってキャリブレータが5回測定される。
ステップS605においてiが5以上の場合には(ステップS65においてYES)、CPU51aはハードディスク51dから5回の測定により得られたキャリブレータの分析結果を読み出し、これらの分析結果の平均値を算出し(ステップS607)、この平均値と基準濃度とに基づいて補正値を算出する(ステップS608)。この処理では、次式で補正値が求められる。
新しい補正値=現在の補正値×(基準濃度/キャリブレータの分析結果の平均値)
次に、CPU51aは、この新しい補正値によって第1補正データD1を更新する(ステップS609)。さらにCPU51aは、検体容器搬送部25を制御して、キャリブレータを収容する検体容器TをサンプルラックLへ戻し(ステップS610)、第1測定ユニット2の校正動作の呼出アドレスに処理をリターンする。
上記の第1測定ユニット2の校正動作の後、校正後測定動作(ステップS7)が実行される。以下に、校正後測定動作について詳細に説明する。校正後測定動作は、第1測定ユニット2の校正後に再現性確認用検体を測定し、再現性確認用検体の分析結果を取得する動作である。図16は、校正後測定動作の流れを示すフローチャートである。CPU51aは、検体搬送ユニット4を制御して、サンプルラックLをラック搬送部43上を搬送させて、サンプルラックLの保持位置2、すなわち、再現性確認用検体を収容した検体容器Tを、第1検体供給位置43aまで再度搬送させる(ステップS71)。次に、CPU51aは、ステップS52と同様の第1検体取込処理を実行する(ステップS72)。
第1検体取込処理S72が終了した後、CPU51aは、ステップS54と同様の第1検体分析処理を1回実行する(ステップS73)。なお、この第1検体分析処理においては、更新された第1補正データD1が用いられて分析結果が補正され、補正された分析結果がハードディスク51dに記憶される。
その後、CPU51aは、検体容器搬送部25を制御して、再現性確認用検体を収容する検体容器TをサンプルラックLへ戻し(ステップS74)、校正後測定動作の呼出アドレスに処理をリターンする。
上記のような校正後測定動作の後、第2測定ユニット3の校正動作(ステップS8)が実行される。以下に、第2測定ユニット3の校正動作について詳細に説明する。第2測定ユニット3の校正動作は、第2測定ユニット3の校正前における分析結果の再現性を確認するために、第2測定ユニット3の校正前に再現性確認用検体を測定し、再現性確認用検体の分析結果を取得する動作であり、また、第2測定ユニット3による測定結果から得られる分析結果を補正するために用いられる第2補正データD2を更新する動作である。図17は、第2測定ユニット3の校正動作の流れを示すフローチャートである。まず、CPU51aは、検体搬送ユニット4を制御して、サンプルラックLをラック搬送部43上で搬送させて、サンプルラックLの保持位置2、すなわち、再現性確認用検体を収容した検体容器Tを、第2検体供給位置43bまで搬送させる(ステップS801)。
次に、CPU51aは、第2検体供給位置43bにある検体容器Tから検体を第2測定ユニット3内に取り込む第2検体取込処理を実行する(ステップS802)。この第2検体取込処理S802は、同一構成の第1測定ユニット2による第1検体取込処理S52と同様の動作を第2測定ユニット3によって行うものであるので、その説明を省略する。
第2検体取込処理S802が終了した後、CPU51aは、測定回数を示す変数iに1をセットし(ステップS803)、第2測定ユニット2によって検体を測定する第2検体分析処理を実行する(ステップS804)。なお、この第2検体分析処理は、第1測定ユニット2に代えて第2測定ユニット3により検体が測定される他は、ステップS54の第1検体分析処理と同様であるので、その説明を省略する。
第2検体分析処理S804が終了した後、CPU51aは、iが5以上であるか否かを判定する(ステップS805)。iが5未満の場合には(ステップS805においてNO)、CPU51aはiを1インクリメントし(ステップS806)、処理をステップS804へと戻す。これにより、第2測定ユニット3によって再現性確認用検体が5回測定される。
ステップS805においてiが5以上の場合には(ステップS805においてYES)、CPU51aはハードディスク51dから5回の測定により得られた再現性確認用検体の補正後の分析結果を読み出し、5つの分析結果のばらつきが所定範囲内であるか否か、すなわち、5つの分析結果の最小値と最大値との差が所定範囲内であるか否かを判別する(ステップS807)。5つの分析結果のばらつきが所定範囲を越える場合には(ステップS807においてNO)、第2測定ユニット3が異常であると推定されるため、CPU51aは異常警告画面を画像表示部52に表示させ(ステップS808)、処理を終了する。
一方、ステップS57において5つの分析結果のばらつきが所定範囲内の場合には(ステップS807においてYES)、CPU51aは、これらの分析結果の平均値を算出する(ステップS809)。またCPU51aは、校正後測定動作S7においてハードディスク51dに記憶された、校正後の第1測定ユニット2による再現性確認用検体の分析結果をハードディスク51dから読み出し、この分析結果を基準濃度として、前記平均値とこの基準濃度とに基づいて補正値を算出する(ステップS810)。この処理では、次式で補正値が求められる。
新しい補正値=現在の補正値×(S73により得られる分析結果/第2測定ユニット2による再現性確認用検体の分析結果の平均値)
次に、CPU51aは、この補正値によって第2補正データD2を更新する(ステップS811)。その後、CPU51aは、検体容器搬送部25を制御して、再現性確認用検体を収容する検体容器TをサンプルラックLへ戻し(ステップS812)、検体搬送ユニット4を制御して、サンプルラックLを分析後ラック保持部42へ搬送し(ステップS813)、第2測定ユニット3の校正動作の呼出アドレスに処理をリターンする。
以上のような自動校正動作により、オペレータがキャリブレータの検体容器T及び通常検体である再現性確認用検体の検体容器Tがそれぞれ挿入されたサンプルラックLを分析前ラック保持部41に載置し、自動校正動作の開始指示を入力するだけで、第1測定ユニット2及び第2測定ユニット3の校正が自動的に行われる。
<手動校正動作>
次に、オペレータ又はサービスマンが手動で第1測定ユニット2及び第2測定ユニット3の校正を行う手動校正動作について説明する。オペレータ又はサービスマンは、第1測定ユニット2の検体セット部開閉ボタン27を押下し、検体容器セット部25bを優先検体セット位置に移動させる。その後、オペレータ又はサービスマンは、通常検体である再現性確認用検体を収容する検体容器Tを、検体容器セット部25bに挿入し、優先検体測定開始ボタン28を押下して、再現性確認用検体の測定を開始させる。この第1測定ユニット2による再現性確認用検体の測定は、5回行われる。
オペレータ又はサービスマンは、このようにして得られた再現性確認用検体の第1測定ユニット2による5つの分析結果のばらつきが所定範囲内にあるか否かを判定し、第1測定ユニット2の分析結果の再現性を確認する。なお、第1測定ユニット2の分析結果の再現性は、上述した自動校正動作と同様に、情報処理ユニット5により自動的に行う構成としてもよい。
第1測定ユニット2の分析結果の再現性確認が完了した後、オペレータ又はサービスマンは、キャリブレータを収容する検体容器Tを、検体容器セット部25bに挿入し、優先検体測定開始ボタン28を押下して、再現性確認用検体の測定を開始させる。この第1測定ユニット2によるキャリブレータの測定は、5回行われる。また、オペレータ又はサービスマンは、このキャリブレータの基準濃度を情報処理ユニット5に入力する。情報処理ユニット5は、上述した自動校正動作と同様に、第1補正データD1の更新を行うことで、第1測定ユニット2の校正を行う。
次に、オペレータ又はサービスマンは、第2測定ユニット3の検体セット部開閉ボタン37を押下し、検体容器セット部35bを優先検体セット位置に移動させる。その後、オペレータ又はサービスマンは、通常検体である再現性確認用検体を収容する検体容器Tを、検体容器セット部25bに挿入し、優先検体測定開始ボタン28を押下して、再現性確認用検体の測定を開始させる。なお、この再現性確認用検体は、前記第1測定ユニット2の再現性チェックに用いた再現性確認用検体と同一検体でも、別の検体でもよい。かかる第2測定ユニット3による再現性確認用検体の測定は、5回行われる。
オペレータ又はサービスマンは、このようにして得られた再現性確認用検体の第2測定ユニット3による5つの分析結果のばらつきが所定範囲内にあるか否かを判定し、第2測定ユニット3の分析結果の再現性を確認する。
第2測定ユニット3の分析結果の再現性確認が完了した後、オペレータ又はサービスマンは、第1測定ユニット2の検体セット部開閉ボタン27を押下し、検体容器セット部25bを優先検体セット位置に移動させる。その後、オペレータ又はサービスマンは、上記の第2測定ユニット2の分析結果の再現性確認に用いた再現性確認用検体を収容する検体容器Tを、検体容器セット部25bに挿入し、優先検体測定開始ボタン28を押下して、再現性確認用検体の測定を開始させる。この第1測定ユニット2による再現性確認用検体の測定は、1回行われる。
オペレータ又はサービスマンは、上記の各測定を実施した後、第2測定ユニット3の手動校正を行う。図18は、CPU51aによる第2測定ユニット3の手動校正処理の手順を示すフローチャートである。
まず、オペレータ又はサービスマンは、入力部53を操作し、手動校正画面の表示指示を情報処理ユニット5に与える。情報処理ユニット5のCPU51aは、かかる手動校正画面の表示指示を受け付けるイベントが発生した場合に(ステップS201)、画像表示部52に手動校正画面を表示させる(ステップS202)。
図19は、手動校正画面の一例を示す図である。手動校正画面Wには、選択された複数の分析結果を一覧表示するリスト表示領域A1と、複数の分析結果の平均値を項目毎に表示する平均値表示領域A2と、ターゲット値(基準濃度)を項目毎に表示するターゲット値表示領域A3と、更新前の補正値を項目毎に表示する更新前補正値表示領域A4と、更新後の補正値を項目毎に表示する更新後補正値表示領域A5とが設けられている。また、手動校正画面には、ターゲット値を設定するためのターゲット値設定ボタンB1と、更新した補正値を確定するためのOKボタンB2と、更新した補正値を破棄し、補正値を更新しないためのキャンセルボタンB3とが設けられている。
リスト表示領域A1には、測定日、測定時間、測定に用いられた測定ユニット、各測定項目毎の測定値が表示されるようになっている。また、リスト表示領域A1には、10個の分析結果を表示するために、分析結果を表示するための行が10個設けられている。また、各分析結果の表示行の横には、分析結果を検索するためのダイアログ(図示せず)を呼び出すためのボタンB4,B4,…が設けられており、オペレータ又はサービスマンが入力部53を操作してボタンB4を選択することにより、前記ダイアログが表示される。オペレータ又はサービスマンは、このダイアログを用いて、分析結果を検索することが可能である。例えば、検体ID、測定日時、測定ユニット等を検索キーとして入力することで、該当する分析結果の一覧が表示される。オペレータ又はサービスマンは、入力部53を操作することで、この一覧の中から所望の分析結果を選択することができ、このような分析結果の選択をCPU51aが受け付けると(ステップS203)、CPU51aは、選択された分析結果をリスト表示領域A1に表示する(ステップS204)。このとき、オペレータ又はサービスマンは、同一検体を同一の測定ユニットにより測定することにより得られた複数の分析結果であって、測定日時が近いものを選択する。本実施の形態では、前述した第2測定ユニット3による再現性確認用検体の5つの分析結果が選択されたものとして説明する。
図19に示すように、上記の5つの分析結果が選択されると、リスト表示領域A1にこれらの分析結果の測定日、測定時間、測定に用いられた測定ユニットの装置ID(つまり、第2測定ユニット3の装置ID)、WBC、RBC、HGB、PLT等の各項目の分析結果が表示される。また、平均値表示領域A2には、WBC、RBC、HGB、PLT等の各項目の分析結果の平均値が表示され、更新前補正値表示領域A4には、現在の第2測定ユニット3の補正値が項目毎に表示される。
この状態で、オペレータ又はサービスマンは、入力部53を操作して、ターゲット値設定ボタンB1を選択する。これにより、ターゲット値設定用のダイアログ(図示せず)が表示される。このダイアログでは、ターゲット値として採用する分析結果を検索することが可能であり、また、ターゲット値を直接入力することも可能である。オペレータ又はサービスマンは、かかるダイアログを用いて、上述した校正後の第1測定ユニット2による再現性確認用検体の分析結果を選択し、これをターゲット値として設定する(ステップS205)。この操作をCPU51aが受け付けると、CPU51aは、ターゲット値表示領域A3に、第1測定ユニット2による再現性確認用検体の分析結果を項目毎に表示する。これとともに、更新後の補正値がCPU51aにより自動的に計算され(ステップS206)、更新後補正値表示領域A5に更新後の補正値が項目毎に表示される。
オペレータ又はサービスマンは、表示されている更新後の補正値を採用する場合には、入力部53を操作してOKボタンB2を選択する。かかる補正値の更新指示がCPU51aに与えられると(ステップS207においてYES)、CPU51aは、ハードディスク51dに記憶されている第2補正データD2を更新後の補正値に変更し(ステップS208)、手動校正画面Wの表示を終了し(ステップS209)、処理を終了する。これにより、第2測定ユニット3の校正が完了する。一方、オペレータ又はサービスマンは、表示されている更新後の補正値を採用しない場合には、入力部53を操作してキャンセルボタンB3を選択する。CPU51aは、かかる補正値の更新キャンセルの指示を受け付けた場合には(ステップS207においてNO)、ハードディスク51dに記憶されている第2補正データD2を更新することなく、ステップS209へと処理を移して手動校正画面Wの表示を終了し、処理を終了する。これにより、第2測定ユニット3の校正は行われない。
<検体測定動作>
次に、上記のようにして校正された検体分析装置1による検体の測定動作について説明する。なお、ここでは、第1測定ユニット2による測定動作について説明するが、第2測定ユニット3を用いた測定動作も同様の動作となる。オペレータは、検体を収容した検体容器Tを複数保持するサンプルラックLを分析前ラック保持部41に載置する。この状態で、オペレータは入力部53を操作し、情報処理ユニット5に検体測定動作の実行を指示する。情報処理ユニット5は、検体測定動作の実行指示を受け付けた後、図示しないセンサにより分析前ラック保持部41に載置されたサンプルラックLを検出すると、検体搬送ユニット4を制御して、サンプルラックLを分析前ラック保持部41で移送させ、その後、サンプルラックLをラック搬送部43上で搬送させて、サンプルラックLに保持された検体容器Tを、第1検体供給位置43aまで搬送させる。
図20は、第1検体供給位置43aに搬送された検体を測定する検体測定動作の流れを示すフローチャートである。CPU51aは、第1検体供給位置43aにある検体容器Tから検体を第1測定ユニット2内に取り込む第1検体取込処理を実行する(ステップS301)。なお、この第1検体取込処理S301は、図13で示した第1検体取込処理S52と同様であるので、その説明を省略する。
第1検体取込処理S301が終了した後、CPU51aは、第1測定ユニット2によって検体を測定する第1検体分析処理を実行する(ステップS302)。この第1検体分析処理S302では、校正により更新された第1補正データD1により分析結果が補正されることとなる。なお、この第1検体分析処理S302は、図14で示した第1検体分析処理S54と同様であるので、その説明を省略する。
第1検体分析処理S302が終了した後、CPU51aは、検体容器搬送部25を制御して、検体を収容する検体容器TをサンプルラックLへ戻し(ステップS303)、第1検体分析処理S302によって得られた分析結果を、画像表示装置52に表示させ(ステップS304)、処理を終了する。この分析結果表示処理S304では、更新後の第1補正データD1によって補正された分析結果を含む分析結果画面が画像表示部52に表示される。
この後、サンプルラックLはラック搬送部43上でピッチ送りされ、順次検体容器Tが第1検体供給位置43aまで搬送される。第1検体供給位置43aに位置した検体容器Tは、上述したように第1測定ユニット2の内部に取り込まれ、分析が行われる。かかる動作が、全ての検体の測定が終了するまで繰り返される。これにより、検体分析動作が終了する。
一般的に、検体分析装置を校正する場合には、その校正に先立ち、任意の検体を複数回連続して測定ユニットで測定し、それぞれの測定結果に各別に基づく分析結果のばらつきが所定の範囲内であるか否かを確認する分析結果の再現性確認が実施される。したがって、以上のような構成とすることにより、校正前の第2測定ユニット3による再現性確認用検体の分析結果を利用して、第2測定ユニット3の校正を行うため、第1測定ユニット2で前記再現性確認用検体の測定を行うだけで第2測定ユニットの校正を行うことが可能となる。これにより、第2測定ユニット3の校正のために高価なキャリブレータを使用する必要がなく、また、校正とは無関係の検体を第1測定ユニット2及び第2測定ユニット3でそれぞれ測定する必要もない。このため、検体、測定時間及び試薬の無駄を削減することができる。
また、検体搬送ユニット4によりキャリブレータ及び再現性確認用検体を自動搬送し、自動的に第1測定ユニット2の分析結果の再現性確認及び校正、並びに、第2測定ユニット3の分析結果の再現性確認及び校正を行う構成としたので、オペレータ又はサービスマンの検体分析装置1の再現性確認及び校正作業における作業負担を軽減することができる。
また、上述したような手動校正動作が可能であるため、オペレータ又はサービスマンは、過去(1日〜数日前)の分析結果を手動校正画面Wで選択することで、第2測定ユニット3の校正のために新たに検体を測定する必要がなくなる。これによっても、検体、測定時間及び試薬の無駄を削減することができる。
(その他の実施の形態)
なお、上述した実施の形態においては、第1測定ユニット2の校正後に、第1測定ユニット2により再現性確認用検体を測定し、これによって得られる分析結果を第2測定ユニット3の校正に用いる構成について述べたが、これに限定されるものではない。第1測定ユニット2の校正前に第1測定ユニット2の分析結果の再現性確認に用いられる再現性確認用検体を複数回測定し、そのときに得られた補正前の分析結果を平均し、当該平均値を第1測定ユニット2の校正後の補正値(つまり、更新後の第1補正データD1)によって補正し、この補正後の分析結果と、同一の再現性確認用検体を第2測定ユニット3で測定したときに得られた分析結果とを用いて、第2測定ユニット3の校正を行ってもよい。これにより、第1測定ユニット2の校正後に第1測定ユニット2によって再現性確認用検体を測定する必要がなくなる。
また、上述した実施の形態においては、自動校正動作において、第1測定ユニット2の校正の後に、第1測定ユニット2によって再現性確認用検体を測定し、その後、第2測定ユニット3によって再現性確認用検体を複数回測定する構成について述べたが、これに限定されるものではない。第1測定ユニット2の校正の後に、第2測定ユニット3によって再現性確認用検体を複数回測定し、その後、第1測定ユニット2によって再現性確認用検体を測定する校正としてもよい。
また、上述した実施の形態においては、分析結果の再現性確認における再現性確認用検体の測定回数及び第1測定ユニット2の校正動作におけるキャリブレータの測定回数を5回としたが、これに限定されるものではない。3回、7回、又は10回等、複数回であれば他の回数であってもよい。また、キャリブレータの測定回数は1回でもよい。さらに、再現性確認用検体の測定回数とキャリブレータの測定回数とは異なっていてもよい。
また、上述した実施の形態においては、単一のコンピュータ5aによりコンピュータプログラム54aの全ての処理を実行する構成について述べたが、これに限定されるものではなく、上述したコンピュータプログラム54aと同様の処理を、複数の装置(コンピュータ)により分散して実行する分散システムとすることも可能である。
本発明の検体分析装置は、検体を測定する測定ユニットを複数備える検体分析装置、検体分析装置の校正方法及びコンピュータプログラムとして有用である。
実施の形態に係る検体分析装置の全体構成を示す斜視図。 実施の形態に係る検体分析装置の全体構成を示す斜視図。 検体容器の外観を示す斜視図。 サンプルラックの外観を示す斜視図。 実施の形態に係る測定ユニットの構成を示すブロック図。 WBC/DIFF(白血球5分類)検出用の光学検出部の概要構成を示す模式図。 検体搬送ユニットの構成を示す平面図。 検体搬送ユニットの第1ベルトの構成を示す正面図。 検体搬送ユニットの第2ベルトの構成を示す正面図。 実施の形態に係る情報処理ユニットの構成を示すブロック図。 実施の形態に係る検体分析装置の自動校正動作の手順の概略を示す図。 自動校正動作における情報処理ユニットのCPUの処理の流れを示すフローチャート。 情報処理ユニットのCPUによる第1測定ユニットの再現性確認処理の流れを示すフローチャート。 情報処理ユニットのCPUによる第1検体取込処理の手順を示すフローチャート。 情報処理ユニットのCPUによる第1検体分析処理の手順を示すフローチャート。 情報処理ユニットのCPUによる第1測定ユニットの校正処理の流れを示すフローチャート。 情報処理ユニットのCPUによる第1測定ユニットの校正後処理の流れを示すフローチャート。 情報処理ユニットのCPUによる第2測定ユニットの校正処理の流れを示すフローチャート。 情報処理ユニットのCPUによる第2測定ユニットの手動校正処理の手順を示すフローチャート。 手動校正画面の一例を示す図。 第1検体供給位置に搬送された検体を測定する検体測定動作の流れを示すフローチャート。
符号の説明
1 検体分析装置
2 第1測定ユニット
21 検体吸引部
22 試料調製部
23 検出部
3 第2測定ユニット
31 検体吸引部
32 試料調製部
33 検出部
4 検体搬送ユニット
41 分析前ラック保持部
42 分析後ラック保持部
43 ラック搬送部
5 情報処理ユニット
5a コンピュータ
51a CPU
51b ROM
51c RAM
51d ハードディスク
51e 読出装置
52 画像表示部
53 入力部
54 可搬型記録媒体
54a コンピュータプログラム
T 検体容器
L サンプルラック
D1 第1補正データ
D2 第2補正データ
W 手動校正画面
A1 リスト表示領域
A2 平均値表示領域
A3 ターゲット値表示領域
A4 更新前補正値表示領域
A5 更新後補正値表示領域
B1 ターゲット値設定ボタン

Claims (11)

  1. 検体の測定を行う第1及び第2検体測定ユニットと、
    前記第1及び第2検体測定ユニットの検体の測定に基づいて分析結果をそれぞれ取得する情報処理ユニットと、を備え、
    前記情報処理ユニットは、
    前記第1検体測定ユニットによる検体の測定に基づく分析結果を第1補正値に基づいて補正する第1補正手段と、
    前記第2検体測定ユニットによる検体の測定に基づく分析結果を第2補正値に基づいて補正する第2補正手段と、
    前記第1検体測定ユニットが校正用検体を測定したときに得られる分析結果を用いて、前記第1補正値を更新する第1校正手段と、
    前記第2検体測定ユニットにより同一の再現性確認用検体を複数回測定して得られた複数の分析結果のばらつきが所定範囲内に収まっているか否かを判別する再現性確認において用いられた前記複数の分析結果と、前記再現性確認用検体の前記第1検体測定ユニットによる測定に基づく分析結果を前記第1校正手段によって更新された前記第1補正値によって補正した補正後分析結果とを用いて、前記第2補正値を更新する第2校正手段と、
    を具備する、検体分析装置。
  2. 前記情報処理ユニットは、前記第2検体測定ユニットにより前記再現性確認用検体を複数回測定して得られた複数の分析結果のばらつきが所定範囲内に収まっているか否かを判別する第2検体測定ユニット再現性確認手段をさらに具備する、請求項1に記載の検体分析装置。
  3. 検体を搬送する搬送ユニットと、
    前記第1検体測定ユニット及び前記第2検体測定ユニットに前記再現性確認用検体を供給するために、前記再現性確認用検体を前記第1検体測定ユニット及び前記第2検体測定ユニットへ搬送するように前記搬送ユニットを制御する搬送制御手段と、
    をさらに備え、
    前記第1検体測定ユニットは、前記搬送ユニットによって搬送された前記再現性確認用検体を測定するように構成されており、
    前記第2検体測定ユニットは、前記搬送ユニットによって搬送された前記再現性確認用検体を複数回測定するように構成されている、請求項1又は2に記載の検体分析装置。
  4. 前記搬送制御手段は、前記再現性確認用検体を前記第1検体測定ユニットへ搬送し、前記検体が前記第1検体測定ユニットへ供給された後に、前記校正用検体を前記第1検体測定ユニットへ搬送すべく、前記搬送ユニットを制御するように構成されており、
    前記第1検体測定ユニットは、前記搬送ユニットによって搬送された前記再現性確認用検体を複数回測定し、前記搬送ユニットによって搬送された前記校正用検体を測定するように構成されており、
    前記情報処理ユニットは、前記第1検体測定ユニットにより前記再現性確認用検体を複数回測定して得られた複数の分析結果のばらつきが所定範囲内に収まっているか否かを判別する第1検体測定ユニット再現性確認手段をさらに具備する、請求項3に記載の検体分析装置。
  5. 前記情報処理ユニットは、前記搬送制御手段を具備する、請求項3又は4に記載の検体分析装置。
  6. 前記情報処理ユニットは、検体の分析結果を記憶する記憶手段と、
    前記記憶手段に記憶された複数の分析結果の中から、前記第2検体測定ユニットによる前記再現性確認用検体の複数の分析結果の選択を受け付ける受付手段と、
    を具備し、
    前記第2校正手段は、選択された前記複数の分析結果と、前記第1検体測定ユニットによる前記再現性確認用検体の分析結果とに基づいて、前記第2補正値を更新するように構成されている、請求項1乃至5の何れかに記載の検体分析装置。
  7. 前記第2校正手段は、前記第2検体測定ユニットが前記再現性確認用検体を複数回測定することにより得られる複数の分析結果を平均した平均値を取得し、前記第1検体測定ユニットによる前記再現性確認用検体の分析結果と、前記第2検体測定ユニットによる分析結果の平均値とに基づいて、前記第2補正値を更新するように構成されている、請求項1乃至6の何れかに記載の検体分析装置。
  8. 前記情報処理ユニットは、前記第2補正値に基づいて前記第2補正手段によって補正された分析結果を出力するように構成されている、請求項1乃至7の何れかに記載の検体分析装置。
  9. 第1検体測定ユニットと第2検体測定ユニットとを備える検体分析装置の校正方法であって、
    前記第1及び第2検体測定ユニットの検体の測定に基づいて分析結果をそれぞれ取得するステップと、
    前記第1検体測定ユニットによる検体の測定に基づく分析結果を第1補正値に基づいて補正するステップと、
    前記第2検体測定ユニットによる検体の測定に基づく分析結果を第2補正値に基づいて補正するステップと、
    前記第1検体測定ユニットが校正用検体を測定したときに得られる分析結果を用いて、前記第1補正値を更新するステップと、
    前記第2検体測定ユニットにより同一の再現性確認用検体を複数回測定して得られた複数の分析結果のばらつきが所定範囲内に収まっているか否かを判別する再現性確認において用いられた前記複数の分析結果と、前記再現性確認用検体の前記第1検体測定ユニットによる測定に基づく分析結果を更新された前記第1補正値によって補正した補正後分析結果とを用いて、前記第2補正値を更新するステップと、を備える、検体分析装置の校正方法。
  10. 第1検体測定ユニットと第2検体測定ユニットとを備える検体分析装置の校正方法であって、
    前記第1検体測定ユニットによって校正用検体を測定し、前記第1検体測定ユニットを校正するステップと、
    前記第2検体測定ユニットによって同一の再現性確認用検体を複数回測定し、得られた複数の分析結果のばらつきが所定範囲内に収まっているか否かを判別するステップと、
    校正された前記第1検体測定ユニットによって前記再現性確認用検体を測定し、前記再現性確認用検体の分析結果を取得するステップと、
    前記第1検体測定ユニットによる前記再現性確認用検体の分析結果と、前記第2検体測定ユニットによる前記再現性確認用検体の分析結果と、に基づいて前記第2検体測定ユニットを校正するステップと、を備える、検体分析装置の校正方法。
  11. コンピュータに、第1検体測定ユニットと第2検体測定ユニットとを備える検体分析装置の校正をさせるためのコンピュータプログラムであって、
    前記コンピュータに、
    前記第1及び第2検体測定ユニットの検体の測定に基づいて分析結果をそれぞれ取得するステップと、
    前記第1検体測定ユニットによる検体の測定に基づく分析結果を第1補正値に基づいて補正するステップと、
    前記第2検体測定ユニットによる検体の測定に基づく分析結果を第2補正値に基づいて補正するステップと、
    前記第1検体測定ユニットが校正用検体を測定したときに得られる分析結果を用いて、前記第1補正値を更新するステップと、
    前記第2検体測定ユニットにより同一の再現性確認用検体を複数回測定して得られた複数の分析結果のばらつきが所定範囲内に収まっているか否かを判別する再現性確認において用いられた前記複数の分析結果と、前記再現性確認用検体の前記第1検体測定ユニットによる測定に基づく分析結果を更新された前記第1補正値によって補正した補正後分析結果とを用いて、前記第2補正値を更新するステップと、を実行させる、コンピュータプログラム。
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