JP7165169B2 - 検体分析装置および検体分析方法 - Google Patents

Description

本発明は、検体分析装置および検体分析方法に関する。

成分が既知の精度管理物質に試薬を混合して調製した測定試料を測定することにより、試薬の精度を管理する検体分析装置が知られている。特許文献１には、試薬容器の試薬残量が少なくなったときに新しい試薬容器の試薬に対して実行する精度管理方法と、使用中の試薬容器の試薬に対して一定時間間隔で実行する精度管理方法とが記載されている。

特開２０１０－１９０６４１号公報

上記の検体分析装置においては、精度管理測定は、試薬容器が交換されるタイミング以外では一定時間間隔で行われることに限られ、精度管理測定を実行する頻度を柔軟に設定できない。しかしながら、検体分析装置を用いて検体の分析を行う施設等では、検体測定の実行頻度や試薬情報などに応じて適切な頻度で精度管理測定を実行することが望まれている。

本発明の第１の態様は、複数の測定項目について検体の分析を行う検体分析装置に関する。本態様に係る検体分析装置（３０）は、検体と測定項目に応じた試薬とを混合して調製された測定試料を測定する検体測定を連続的に行い、精度管理物質と測定項目に応じた試薬とを混合して調製された測定試料を測定する精度管理測定を行う測定部（３２）と、所定の時刻に精度管理測定を実行する第１精度管理、検体測定が所定の測定回数行われるごとに精度管理測定を実行する第２精度管理および所定の時間間隔ごとに精度管理測定を実行する第３精度管理を含む精度管理群から、測定項目ごとに精度管理を設定し、設定した精度管理に応じて測定部（３２）を制御する制御部（３３１）と、を備える。前記第１精度管理と、第２精度管理または第３精度管理は、両方が設定可能であり、第２精度管理および第３精度管理は、何れか一方が択一的に設定可能である。制御部（３３１）は、第１精度管理と、第２精度管理または第３精度管理とが設定されている場合、第１精度管理が実行されると、第２精度管理が実行されてからの測定回数、または、第３精度管理が実行されてからの経過時間をリセットする。

本態様に係る検体分析装置によれば、精度管理測定を実行する頻度が異なる複数の精度管理から、精度管理を設定できる。このように、複数の精度管理を含む精度管理群から精度管理を設定できると、検体測定の実行頻度や試薬情報などに応じて適切な頻度で精度管理測定を実行できる。第１精度管理が設定されると、たとえば、試薬の安定性が高い場合に、不要な精度管理測定の実行を抑制できる。第２精度管理が設定されると、たとえば、検体測定の実行頻度が高頻度である場合に、確実に精度管理測定を実行できる。第３精度管理が設定されると、たとえば、検体測定の実行頻度が低頻度である場合に、不要な精度管理測定の実行を抑制できる。

本発明の第２の態様は、複数の測定項目について検体の分析を行う検体分析方法に関する。本態様に係る検体分析方法は、検体と測定項目に応じた試薬とを混合して調製された測定試料を測定する検体測定を連続的に行う検体測定工程と、精度管理物質と測定項目に応じた試薬とを混合して調製された測定試料を測定する精度管理測定を行う精度管理測定工程と、所定の時刻に精度管理測定を実行する第１精度管理、検体測定が所定の測定回数行われるごとに精度管理測定を実行する第２精度管理および所定の時間間隔ごとに精度管理測定を実行する第３精度管理を含む精度管理群から、測定項目ごとに精度管理を設定する設定工程と、を含む。第１精度管理と、第２精度管理または第３精度管理は、両方が設定可能であり、第２精度管理および第３精度管理は、何れか一方が択一的に設定可能である。第１精度管理と、第２精度管理または第３精度管理とが設定されている場合、第１精度管理が実行されると、第２精度管理が実行されてからの測定回数、または、第３精度管理が実行されてからの経過時間をリセットする。

本態様に係る検体分析方法によれば、第１の態様と同様の効果が奏される。

本発明によれば、検体測定の実行頻度や試薬情報などに応じて適切な頻度で精度管理測定を実行できる。

図１は、実施形態１に係る検体分析装置の構成を示す斜視図である。 図２は、実施形態１に係る搬送部および測定部を上から見た場合の構成を模式的に示す平面図である。 図３（ａ）は、実施形態１に係る試薬容器内の試薬を反応容器に分注する動作を説明するための模式図である。図３（ｂ）は、実施形態１に係る検出部の構成を模式的に示す図である。 図４は、実施形態１に係る測定部の構成を示すブロック図である。 図５は、実施形態１に係る検体分析装置の構成を示すブロック図である。 図６（ａ）～（ｃ）は、それぞれ、実施形態１に係る時刻ＱＣ、時間間隔ＱＣ、およびテスト数ＱＣにおける精度管理測定を説明するための模式図である。 図７（ａ）～（ｃ）は、実施形態１に係るバイアルＱＣを説明するための模式図である。 図８（ａ）～（ｃ）は、比較例に係るバイアルＱＣを説明するための模式図である。 図９（ａ）は、実施形態１に係る記憶部に記憶された時間間隔ＱＣの経過時間およびテスト数ＱＣのテスト数を示す概念図である。図９（ｂ）は、実施形態１に係る記憶部に記憶された履歴情報を示す概念図である。図９（ｃ）は、実施形態１に係る履歴情報に基づいて生成された各曜日の各時間帯における検体測定の回数を示す概念図である。 図１０は、実施形態１に係る表示部に表示される管理測定項目選択画面の構成を示す模式図である。 図１１は、実施形態１に係る表示部に表示される編集測定項目選択画面の構成を示す模式図である。 図１２は、実施形態１に係る表示部に表示される受付画面の構成を示す模式図である。 図１３は、実施形態１に係る表示部に表示される受付画面の構成を示す模式図である。 図１４は、実施形態１に係る受付画面を表示する処理を示すフローチャートである。 図１５は、実施形態１に係る受付画面において時間間隔ＱＣとテスト数ＱＣのいずれか一方を選択する処理を示すフローチャートである。 図１６（ａ）は、実施形態１に係る検体測定の指示の処理を示すフローチャートである。図１６（ｂ）は、実施形態１に係る検体測定の処理を示すフローチャートである。図１６（ｃ）は、実施形態１に係る試薬交換の指示の処理を示すフローチャートである。 図１７（ａ）は、実施形態１に係る時刻ＱＣの処理を示すフローチャートである。図１７（ｂ）は、実施形態１に係る精度管理測定の処理を示すフローチャートである。 図１８（ａ）は、実施形態１に係る時間間隔ＱＣの処理を示すフローチャートである。図１８（ｂ）は、実施形態１に係るテスト数ＱＣの処理を示すフローチャートである。 図１９は、実施形態１に係るバイアルＱＣの処理を示すフローチャートである。 図２０は、実施形態２に係る表示部に表示される受付画面の構成を示す模式図である。 図２１（ａ）は、実施形態２に係るテスト数および試薬の安定性に基づいて決められる精度管理を示す図である。図２１（ｂ）は、実施形態２に係る試薬の性状に基づいて決められる精度管理を示す図である。 図２２は、実施形態２に係るコメント領域における推奨情報の表示処理を示すフローチャートである。 図２３は、実施形態２に係るコメント領域における推奨情報の表示処理を示すフローチャートである。 図２４は、実施形態３に係る実行対象候補の精度管理を選択する処理を示すフローチャートである。 図２５は、実施形態３に係る実行対象候補の精度管理を選択する処理を示すフローチャートである。

＜実施形態１＞
図１は、検体分析装置３０の構成を示す斜視図である。検体分析装置３０は、検体の分析を行う。検体分析装置３０は、筐体３０ａの内部に、搬送部３１と、図２～４を参照して詳述する測定部３２と、図５を参照して詳述する分析部３３と、を備える。図１において、ＸＹＺ軸は互いに直交しており、Ｘ軸方向およびＹ軸方向は水平面に平行な方向に対応する。Ｘ軸正方向は左方向に対応し、Ｙ軸正方向は後ろ方向に対応し、Ｚ軸正方向は鉛直下方向に対応する。

測定部３２は、検体と試薬とを混合して、検体に基づく測定試料を調製する。そして、測定部３２は、検体に基づく測定試料を測定する検体測定を連続的に行い、検体測定の測定結果を分析部３３に送信する。また、測定部３２は、精度管理物質と試薬とを混合して、精度管理物質に基づく測定試料を調製する。そして、測定部３２は、精度管理物質に基づく測定試料を測定する精度管理測定を所定のタイミングで行い、精度管理測定の測定結果を分析部３３に送信する。

精度管理物質は、コントロール試料とも呼ばれ、組成が既知の試料のことである。したがって、測定条件が同じであれば、精度管理物質に基づく測定結果は同じになる。なお、精度管理物質とは、動物から採取した検体から所定の成分を抽出して調製された物質や、検体に含まれる粒子を模したラテックス粒子など、人工的に生成された物質を広く含む。

分析部３３は、検体測定の測定結果に基づいて検体の分析を行い、精度管理測定の測定結果に基づいて試薬が適正であるか否かの分析を行う。

ここで、実施形態１の検体分析装置３０では、精度管理測定の開始条件が異なる複数の精度管理が行われる。以下、検体分析装置３０で行われる複数の精度管理を、「精度管理群」と称する。精度管理群は、所定の時刻に精度管理測定を実行する第１精度管理、検体測定が所定の測定回数行われるごとに精度管理測定を実行する第２精度管理、および所定の時間間隔ごとに精度管理測定を実行する第３精度管理より選択される少なくとも二種類の精度管理を含む。分析部３３は、精度管理群から、測定項目ごとに精度管理を設定し、設定した精度管理に応じて測定部３２を制御する。

以上にように、実施形態１によれば、精度管理測定を実行する頻度が異なる複数の精度管理を含む精度管理群から、少なくとも１つの精度管理を設定できる。このように、複数の精度管理を含む精度管理群から精度管理を設定できると、検体測定の実行頻度や試薬情報などに応じて適切な頻度で精度管理測定を実行できる。

なお、上記の分析部３３による制御は、図５を参照して後述する分析部３３の制御部３３１によって行われるが、他の制御部によって行われてもよい。

図２は、搬送部３１および測定部３２を上から見た場合の構成を模式的に示す平面図である。測定部３２は、搬送部３１の後方に配置される。測定部３２は、血液凝固検査に関する測定を行う。したがって、実施形態１では、検体容器１１に収容される検体は、血漿である。

なお、検体容器１１に検体として収容される液体は、血漿に限らない。すなわち、検体容器１１に収容される検体は、血漿に限らず、全血、血清、尿、リンパ液、体腔液などでもよい。たとえば、検体に対して測定部３２で血球検査に関する測定が行われる場合、検体は全血とされ得る。たとえば、検体に対して測定部３２で血液凝固検査、免疫検査、または生化学検査に関する測定が行われる場合、検体は血漿とされ得る。たとえば、検体に対して測定部３２で免疫検査または生化学検査に関する測定が行われる場合、検体は血清とされ得る。

搬送部３１は、ラック貯留部１１１と、ラック搬送部１１２と、ラック回収部１１３と、を備える。ラック貯留部１１１とラック回収部１１３は、それぞれ、ラック搬送部１１２の右端および左端に繋がっている。ラック貯留部１１１は、前後方向に移動可能な送込部材により、検体ラック１３の前面を押して検体ラック１３を後方に移送する。ラック搬送部１１２は、左右方向に移動可能かつ検体ラック１３の下面に係合するベルトにより、検体ラック１３を左方向に移送する。ラック回収部１１３は、前後方向に移動可能な送込部材により、検体ラック１３の後ろ側の面を押して検体ラック１３を前方に移送する。

オペレータは、検体容器１１をセットした検体ラック１３を、ラック貯留部１１１にセットする。搬送部３１は、ラック貯留部１１１にセットされた検体ラック１３をラック貯留部１１１の送込部材により、ラック搬送部１１２の右端に送る。続いて、搬送部３１は、ラック搬送部１１２のベルトにより、検体ラック１３を左方向に搬送して、検体容器１１を順次、吸引位置１１２ａまたは吸引位置１１２ｂに位置付ける。吸引位置１１２ａは、後述する検体分注部２１０が検体を吸引するための位置であり、吸引位置１１２ｂは、後述する検体分注部２２０が検体を吸引するための位置である。搬送部３１は、検体ラック１３に保持された全ての検体容器１１に対する検体の吸引が終了すると、ラック搬送部１１２のベルトおよびラック回収部１１３の送込部材により、検体ラック１３をラック回収部１１３へと搬送する。

測定部３２は、検体分注部２１０、２２０と、反応容器テーブル２３０と、移送部２４０と、加温テーブル２５０と、試薬テーブル２６０と、２つの試薬分注部２７０と、移送部２８０と、検出部２９０と、を備える。

検体分注部２１０は、吸引部２１１と、アーム２１２と、機構部２１３と、を備える。吸引部２１１は、アーム２１２の先端に設置されている。吸引部２１１は、ノズルである。機構部２１３は、アーム２１２を周方向に回転させるとともに上下方向に移動させるよう構成されている。これにより、吸引部２１１が周方向および上下方向に移動可能となる。検体分注部２１０は、吸引位置１１２ａに位置付けられた検体容器１１に対して、吸引部２１１を上側から下降させて、検体容器１１を密封する栓体を貫通させる。そして、検体分注部２１０は、吸引部２１１を介して検体容器１１から検体を吸引し、吸引した検体を反応容器テーブル２３０の保持孔２３１に保持された新しい反応容器１２に吐出する。

検体分注部２２０は、検体分注部２１０と同様、吸引部２２１と、アーム２２２と、機構部２２３と、を備える。吸引部２２１は、アーム２２２の先端に設置されている。吸引部２２１は、ノズルである。機構部２２３は、アーム２２２を周方向に回転させるとともに上下方向に移動させるよう構成されている。これにより、吸引部２２１が周方向および上下方向に移動可能となる。検体分注部２２０は、吸引位置１１２ｂに位置付けられた検体容器１１または反応容器テーブル２３０に保持された反応容器１２から検体を吸引し、吸引した検体を移送部２４０に保持された新しい反応容器１２に吐出する。また、検体分注部２２０は、試薬テーブル２６０に設置された容器２２から精度管理物質を吸引し、吸引した精度管理物質を移送部２４０に保持された新しい反応容器１２に吐出する。

反応容器テーブル２３０は、平面視においてリング形状を有し、試薬テーブル２６０の外側に配置されている。反応容器テーブル２３０は、周方向に回転可能に構成されている。反応容器テーブル２３０は、反応容器１２を保持するための複数の保持孔２３１を備える。

移送部２４０は、反応容器１２を保持するための保持孔２４１と、保持孔２４１を前後方向に移送するための構成と、を備える。移送部２４０は、新しい反応容器１２を保持孔２４１に保持し、この反応容器１２を吐出位置２４２に位置付ける。検体分注部２２０は、吐出位置２４２に位置付けられた反応容器１２に検体を吐出する。ここで、１つの検体に対して１以上の測定項目が設定されており、１つの検体容器１１から吸引された検体は、吐出位置２４２に順次位置付けられた新しい反応容器１２に、測定項目ごとに吐出される。移送部２４０は、検体が吐出された反応容器１２を後方に移送し、加温テーブル２５０の左側近傍に位置付ける。

加温テーブル２５０は、反応容器１２を移送するための移送部２５１と、反応容器１２保持するための複数の保持孔２５２と、を備える。加温テーブル２５０の移送部２５１は、移送部２４０によって加温テーブル２５０の左側近傍に位置付けられた反応容器１２を、加温テーブル２５０の保持孔２５２に移送する。加温テーブル２５０は、平面視において円形の輪郭を有し、周方向に回転可能に構成されている。加温テーブル２５０は、保持孔２５２にセットされた反応容器１２を３７℃に加温する。

試薬テーブル２６０は、血液凝固検査に関する測定に使用する試薬を収容した試薬容器２１を設置可能に構成されている。試薬テーブル２６０は周方向に回転可能に構成されている。試薬テーブル２６０には、測定項目の測定において用いる試薬を収容した試薬容器２１が複数設置される。すなわち、測定項目ごとに使用される試薬は決められており、試薬テーブル２６０には、各測定項目に対応する試薬容器２１が複数設置されている。また、試薬テーブル２６０には、精度管理物質を収容した容器２２が設置される。

試薬分注部２７０は、吸引部２７１と機構部２７２を備える。吸引部２７１には、図４に示す液面センサ２７１ａが設けられている。液面センサ２７１ａは、吸引部２７１の下降時に、吸引部２７１の先端が試薬容器２１内の試薬の液面に接触したことを検知する。機構部２７２は、図４に示すステッピングモータ２７２ａ、２７２ｂを備える。ステッピングモータ２７２ａは、試薬テーブル２６０を横切るように吸引部２７１を水平方向に移動させる。ステッピングモータ２７２ｂは、吸引部２７１を上下方向に移動させる。２つの試薬分注部２７０は、筐体３０ａの上面の下側に設置されている。

試薬分注部２７０は、加温テーブル２５０で加温された反応容器１２に試薬を分注する。試薬の分注の際は、移送部２５１または移送部２８０が、加温テーブル２５０の保持孔２５２から反応容器１２を取り出す。そして、試薬分注部２７０が、試薬容器２１から吸引部２７１を介して試薬を吸引し、吸引した試薬を、保持孔２５２から取り出された反応容器１２に吐出する。これにより、反応容器１２に検体が収容されている場合は、検体に試薬が混合され検体に基づく測定試料が調製され、反応容器１２に精度管理物質が収容されている場合は、精度管理物質に試薬が混合され精度管理物質に基づく測定試料が調製される。

図３（ａ）は、試薬容器２１内の試薬を反応容器１２に分注する動作を説明するための模式図である。

試薬容器２１は、試薬を収容する胴部２１ａと、胴部２１ａの上端を外部に開放する開口２１ｂと、を備える。オペレータは、未開封の試薬容器２１を試薬テーブル２６０に設置する場合、開口２１ｂに設けられた試薬容器２１の蓋を取り外し、胴部２１ａの内部が開口２１ｂを介して上方に開放された状態にして、試薬容器２１を試薬テーブル２６０に設置する。その後、図３（ａ）の左端の図に示すように、試薬テーブル２６０に設けられた蓋部２６１が、試薬容器２１の開口２１ｂを覆うように、試薬容器２１の上端に重ねられる。試薬テーブル２６０は、図４に示す開閉機構２６２を備える。開閉機構２６２は、蓋部２６１を移動させて、試薬容器２１の開口２１ｂを開閉させる。

試薬容器２１から試薬が吸引される場合、蓋部２６１が開閉機構２６２により開口２１ｂから退避させられ、開口２１ｂの上方が開放される。そして、図３（ａ）の中央の図に示すように、試薬分注部２７０のステッピングモータ２７２ａ、２７２ｂにより吸引部２７１が胴部２１ａ内に挿入され、吸引部２７１により試薬が吸引される。そして、図３（ａ）の右端の図に示すように、ステッピングモータ２７２ａ、２７２ｂにより吸引部２７１が反応容器１２内に挿入され、吸引部２７１により吸引された試薬が、反応容器１２に吐出される。試薬容器２１から試薬の吸引が終わると、蓋部２６１が開閉機構２６２により開口２１ｂを覆うように試薬容器２１の上端に重ねられる。

このように測定試料の調製のたびに試薬容器２１の開口２１ｂを覆う蓋部２６１が開けられると、蓋部２６１の開閉の回数に応じて試薬容器２１に収容された試薬の劣化が進み得る。これに対し、実施形態１によれば、たとえば後述する第２精度管理が設定されることにより、検体測定の回数に応じて精度管理測定が実行されるため、試薬の劣化を迅速に把握できる。

図２に戻り、試薬が反応容器１２に吐出され測定試料が調製されると、移送部２８０は、反応容器１２を検出部２９０の保持孔２９１にセットする。このとき、２つの試薬分注部２７０は、円滑な測定が可能となるよう使い分けられる。

検出部２９０の測定原理は、たとえば、凝固法、合成基質法、免疫比濁法、凝集法、などである。検出部２９０は、複数の保持孔２９１を備える。検出部２９０は、保持孔２９１にセットされた反応容器１２に対して光を照射し、測定試料を透過した光または測定試料から生じる散乱光を受光して、受光強度に応じた信号を出力する。

図３（ｂ）は、検出部２９０の構成を模式的に示す図である。

血液凝固検査に関する測定を行う検出部２９０は、光源部２９２と受光部２９３を備える。図３（ｂ）には、１つの保持孔２９１の周辺が図示されている。

光源部２９２は、半導体レーザ光源を含み、異なる波長の光を出射する。光源部２９２は、各保持孔２９１にセットされた反応容器１２に対して光を照射する。反応容器１２中の測定試料に光が照射されると、測定試料を透過した光または測定試料により散乱された光が受光部２９３に入射する。受光部２９３は、保持孔２９１ごとに設けられた光検出器により構成される。具体的には、受光部２９３は、光電管や光ダイオードなどにより構成される。受光部２９３は、透過光または散乱光を受光して、受光量に応じた電気信号を出力する。図４に示す測定部３２の制御部３２１は、受光部２９３から出力された電気信号に基づいて、血液凝固検査に関する分析で用いられる測定結果を生成する。

なお、測定部３２は、生化学検査に関する測定を行ってもよい。この場合の測定部３２は、生化学検査に関する測定を行い、血液凝固検査に関する測定を行う場合と同様の構成を備える。すなわち、この場合の測定部３２も、光源部２９２により測定試料に光を照射し、受光部２９３により測定試料から生じた透過光または散乱光を受光する。そして、制御部３２１は、受光部２９３から出力された電気信号に基づいて、生化学検査に関する分析で用いられる測定結果を生成する。

図４は、測定部３２の構成を示すブロック図である。

測定部３２は、制御部３２１と、記憶部３２２と、通信部３２３と、図２～図３（ｂ）に示した各種の機構部と、を備える。

制御部３２１は、たとえば、ＣＰＵである。記憶部３２２は、たとえば、ＲＯＭ、ＲＡＭ、ハードディスクである。制御部３２１は、通信部３２３を介して、搬送部３１および分析部３３と通信を行う。通信部３２３は、たとえば、通信用のインターフェースボードである。制御部３２１は、記憶部３２２に記憶されたプログラムやデータに従って、測定部３２内の各部と、搬送部３１とを制御する。制御部３２１は、血液凝固検査に関する検体測定および精度管理測定を行う。制御部３２１は、検出部２９０から出力される信号を測定結果として記憶部３２２に記憶するとともに、測定結果を分析部３３に送信する。

図５は、検体分析装置３０の構成を示すブロック図である。検体分析装置３０は、搬送部３１と、測定部３２と、分析部３３と、を備える。図５では、制御部３２１と、記憶部３２２と、通信部３２３とを除いて、測定部３２の構成は、便宜上省略されている。

分析部３３は、たとえば、パーソナルコンピュータにより構成される。分析部３３は、制御部３３１と、記憶部３３２と、表示部３３３と、入力部３３４と、通信部３３５と、を備える。制御部３３１は、たとえば、ＣＰＵである。記憶部３３２は、たとえば、ＲＯＭ、ＲＡＭ、ハードディスクである。記憶部３３２は、分析部３３に所定の処理を実行させるためのプログラム３３２ａを記憶している。制御部３３１は、通信部３３５を介して、測定部３２と通信を行う。通信部３３５は、たとえば、通信用のインターフェースボードである。制御部３３１は、記憶部３３２に記憶されたプログラム３３２ａやデータに従って、分析部３３内の各部と、測定部３２とを制御する。

表示部３３３は、たとえば、液晶ディスプレイである。入力部３３４は、オペレータが指示を入力する際に用いられる。入力部３３４は、たとえば、マウスやキーボードである。表示部３３３と入力部３３４は、タッチパネル式のディスプレイなどにより一体的に構成されてもよい。

制御部３３１は、測定部３２から受信した検体測定の測定結果に基づいて、検体に対して血液凝固検査に関する分析を行う。具体的には、制御部３３１は、ＰＴ、ＡＰＴＴ、Ｆｂｇ、外因系凝固因子、内因系凝固因子、凝固第XIII因子、ＨｐＴ、ＴＴＯ、ＦＤＰ、Ｄダイマー、ＰＩＣ、ＦＭ、ATIII、Ｐｌｇ、ＡＰＬ、ＰＣ、ＶＷＦ：Ａｇ、ＶＷＦ：ＲＣｏ、ＡＤＰ、コラーゲン、エピネフリンなどの測定項目について分析を行う。

これらの測定項目において使用する試薬の種類は、あらかじめ決まっている。これらの測定項目において使用する試薬をそれぞれ収容する試薬容器２１は、試薬テーブル２６０にセットされる。また、試薬容器２１に収容された試薬がなくなった場合でも、測定を中断することなく継続させるために、あらかじめ同じ種類の試薬を収容した未使用の試薬容器２１も、試薬テーブル２６０にセットされる。

制御部３３１は、測定部３２から受信した精度管理測定の測定結果に基づいて、精度管理に関する分析を行う。具体的には、制御部３３１は、測定部３２に精度管理測定の指示を送信する。測定部３２の制御部３２１は、精度管理物質と測定項目に対応した試薬とを混合して測定試料を調製し、調製した測定試料を測定し、測定結果を分析部３３に送信する。制御部３２１は、測定結果に基づいて測定項目について分析を行い、分析値が所望の範囲内にあるか否かを判定する。分析値が所望の範囲内にない場合、制御部３３１は、当該測定項目の測定で用いた試薬の精度が低下していると判断して、この測定項目の測定を停止させる。

なお、実施形態１では、測定部３２と分析部３３とが別体であったが、測定部３２と分析部３３とが１つの装置によって構成されてもよい。この場合の１つの装置は、制御部３２１と制御部３３１とを別々に備えてもよく、制御部３３１が、制御部３２１の処理を全て行って、制御部３２１が省略されてもよい。

図６（ａ）～図７（ｃ）を参照して、実施形態１の精度管理群について説明する。

実施形態１の精度管理群は、第１～第４精度管理を含む。第１～第４精度管理は、それぞれ、精度管理測定を互いに異なる第１～第４ルールに基づくタイミングで実行する精度管理である。第１精度管理は、所定の時刻に精度管理測定が実行される精度管理である。第２精度管理は、検体測定が所定の測定回数行われるごとに精度管理測定が実行される精度管理である。第３精度管理は、所定の時間間隔ごとに精度管理測定が実行される精度管理である。第４精度管理は、第１試薬容器の試薬残量が所定量より少なくなったときに、同じ種類の試薬を収容した第２試薬容器の試薬に基づいて精度管理測定が実行される精度管理である。以下、第１精度管理を「時刻ＱＣ」と称し、第２精度管理を「テスト数ＱＣ」と称し、第３精度管理を「時間間隔ＱＣ」と称し、第４精度管理を「バイアルＱＣ」と称する。

実施形態１では、オペレータは、分析部３３の入力部３３４を介して、測定項目ごとに精度管理に関する情報を入力する。分析部３３の制御部３３１は、受け付けた情報に基づいて測定項目ごとに精度管理を設定する。以下の説明では、所定の測定項目の精度管理が行われる場合について説明する。

図６（ａ）は、時刻ＱＣにおける精度管理測定を説明するための模式図である。

制御部３３１は、時刻ＱＣの設定時に決められた時刻に現在時刻が到達すると、現試薬について精度管理測定を実行する。ここで、現試薬とは、未使用の試薬容器２１に収容された試薬ではなく、現在使用している試薬容器２１に収容された試薬のことである。図６（ａ）に示す例では、時刻ＱＣの設定時に時刻Ｔ１、Ｔ２、Ｔ３が決められており、時刻Ｔ１、Ｔ２、Ｔ３において精度管理測定が行われている。このように、所定の時刻に精度管理測定が実行されると、たとえば、試薬の安定性が高い場合に、不要な精度管理測定の実行を抑制できる。

図６（ｂ）は、時間間隔ＱＣにおける精度管理測定を説明するための模式図である。

制御部３３１は、時間間隔ＱＣの経過時間のカウントを開始して、経過時間が所定の時間間隔に到達するごとに、現試薬について精度管理測定を実行する。図６（ｂ）に示す例では、時間間隔ＱＣの設定時に時間間隔としてΔＴが設定されており、経過時間のカウントがΔＴに到達するごとに、現試薬について精度管理測定が行われている。このように、所定の時間間隔ごとに精度管理測定が実行されると、たとえば、検体測定の実行頻度が低頻度である場合に、不要な精度管理測定の実行を抑制できる。

図６（ｃ）は、テスト数ＱＣにおける精度管理測定を説明するための模式図である。

制御部３３１は、対象となる測定項目の検体測定の回数すなわちテスト数のカウントを開始して、テスト数が所定の回数Ｎｔに到達するごとに、現試薬について精度管理測定を実行する。図６（ｃ）に示す例では、テスト数ＱＣの設定時にテスト数Ｎｔとして３が設定されており、対象となる測定項目についての検体測定の数すなわちテスト数のカウントがＮｔに到達するごとに、現試薬について精度管理測定が行われている。このように、検体測定が所定の測定回数行われるごとに精度管理測定が実行されると、たとえば、検体測定の実行頻度が高頻度である場合に、確実に精度管理測定を実行できる。

図７（ａ）～（ｃ）は、バイアルＱＣにおける精度管理測定を説明するための模式図である。

図７（ａ）に示すように、制御部３３１は、精度管理測定に要する時間Ｔｃ内に、実行可能な検体測定の回数を推定する。詳細には、制御部３３１は、測定部３２によって行われた検体測定の過去の実行履歴に関する履歴情報に基づいて実行可能な検体測定の回数を推定する。履歴情報は、記憶部３３２に記憶されている。このように、履歴情報に基づいて推定回数Ｎｃが推定されると、推定回数Ｎｃを精度よく推定できる。図７（ａ）に示す例では、精度管理測定にかかる時間Ｔｃ内に実行可能な検体測定の推定回数Ｎｃとして３が推定されている。

続いて、制御部３３１は、現試薬の残量が、推定回数Ｎｃの検体測定で必要となる試薬量より少なくなったか否かを判定する。現試薬の残量が推定回数Ｎｃの検体測定で必要となる試薬量より少なくなると、制御部３３１は、新試薬を収容した試薬容器２１の試薬に基づいて精度管理測定を実行する。ここで、新試薬とは、未使用の試薬容器２１に収容された、現試薬と同じ種類の試薬のことである。たとえば、図７（ａ）の現在時点において、現試薬の残量が推定回数Ｎｃの検体測定で必要となる試薬量より少ないと判定されると、新試薬に基づく精度管理測定が開始される。

新試薬に基づく精度管理測定が終わると、制御部３３１は、新試薬について精度管理に関する分析を行う。制御部３３１は、精度管理に関する分析において新試薬が正常であると判定すると、新試薬を用いて後続する検体測定を行う。他方、制御部３３１は、精度管理に関する分析において新試薬が異常であると判定すると、新試薬に基づく検体測定を中止させる。

図７（ｂ）に示すように、精度管理測定に要する時間Ｔｃ内に、実際に回数Ｎｃの検体測定が行われたとすると、現試薬の残量がなくなり、かつ、新試薬についての精度管理測定が終了しているため、新試薬に基づく検体測定が開始可能な状態になる。したがって、図７（ｃ）に示すように、後続の検体があれば、直ちに検体測定を行うことができる。

このように、現試薬の残量が推定回数の検体測定で必要となる試薬量より少なくなったときに現試薬に基づく精度管理が開始されると、新試薬に基づく検体測定を迅速に開始できるとともに、新試薬に基づく精度管理が終了してから新試薬の使用が開始されるまでの待ち時間を短くできる。

なお、バイアルＱＣにおいて、制御部３３１は、精度管理測定にかかる時間Ｔｃ内に実行可能な検体測定の推定回数Ｎｃを算出する際に、現試薬によってこれから行われることが予定されている検体測定の回数を考慮してもよい。また、制御部３３１は、精度管理測定にかかる時間Ｔｃ内に実行可能な検体測定で用いられる試薬量を算出する際に、使用が予約されている現試薬の試薬量を考慮してもよい。

図８（ａ）～（ｃ）は、比較例に係るバイアルＱＣを説明するための模式図である。

図８（ａ）に示すように、比較例では、現試薬の残りの試薬で検体を測定可能な回数すなわち残テスト数が、所定の回数以下になると精度管理測定が開始される。図８（ａ）～（ｃ）に示す例では、所定の回数は３である。図８（ａ）に示すように、現在時点において残テスト数が３に到達したため、新試薬に基づく精度管理測定が開始される。

図８（ｂ）に示すように、精度管理が開始されたあと検体測定が高頻度に行われる場合、新試薬の精度管理が終わる前に、目標となる３回の検体測定が開始される。この場合、新試薬に基づく精度管理の結果が決定した後でないと新試薬に基づく検体測定を行うことができないため、現試薬の検体測定が開始されてから新試薬の検体測定を開始するまでの間に待ち時間が生じてしまう。

一方、図８（ｃ）に示すように、精度管理が開始されたあと検体測定が低頻度に行われる場合、新試薬の精度管理が終わった後も、現試薬の試薬容器２１に検体測定を可能な試薬が残っているため、現試薬の検体測定が終了するのが遅くなる。この場合、新試薬の精度管理測定が終了してから新試薬の検体測定が開始するまでの間に待ち時間が生じてしまう。このように新試薬に基づく検体測定の開始が遅くなると、新試薬の精度管理に基づく精度管理の結果が、必ずしも新試薬の検体測定の精度を反映したものではなくなる。

これに対し、実施形態１によれば、精度管理測定に要する時間Ｔｃ内に実行可能な検体測定の回数が推定され、推定された回数の検体測定で必要となる試薬量より現試薬の試薬残量が少なくなったときに、同じ種類の新試薬に基づいて精度管理測定が実行される。こうすると、図７（ｂ）に示したように、時間Ｔｃ内に行われる現試薬を用いた検体測定を、新試薬を用いた精度管理測定が実行されている間に実行させることができる。これにより、図８（ｂ）の比較例のように、精度管理測定が終了するまで新試薬を用いた検体測定を待機させるといった事態を回避しやすくなる。よって、実施形態１によれば、現試薬を用いた検体測定のあとで、新試薬を用いた検体測定を迅速に開始できる。また、図８（ｃ）の比較例のように、精度管理測定が終了したあと、現試薬がなくなるまで新試薬を用いた検体測定を待機させるといった事態を回避しやすくなる。よって、実施形態１によれば、新試薬の精度管理の結果に基づいて、新試薬の精度を保証できる。

図９（ａ）は、記憶部３３２に記憶された時間間隔ＱＣの経過時間およびテスト数ＱＣのテスト数を示す概念図である。

分析部３３の記憶部３３２は、測定項目ごとに、時間間隔ＱＣの経過時間と、テスト数ＱＣのテスト数とを記憶している。制御部３３１は、時間間隔ＱＣに基づく精度管理測定が行われると、記憶部３３２に記憶されている経過時間をリセットして経過時間のカウントを開始し、記憶部３３２に記憶した経過時間を更新する。制御部３３１は、テスト数ＱＣに基づく精度管理測定が行われると、記憶部３３２に記憶されているテスト数をリセットして検体測定が行われるたびにテスト数を１ずつ増加させ、記憶部３３２に記憶したテスト数を更新する。

制御部３３１は、時間間隔ＱＣを実行する場合に、経過時間が図６（ｂ）に示した時間間隔ΔＴに到達すると精度管理測定を行う。これにより、時間間隔ＱＣにおいて時間間隔ΔＴごとに精度管理が行われる。また、制御部３３１は、テスト数ＱＣを実行する場合に、テスト数が図６（ｃ）に示したテスト数Ｎｔに到達すると精度管理測定を行う。これにより、テスト数ＱＣにおいてテスト数Ｎｔごとに精度管理測定が行われる。

図９（ｂ）は、記憶部３３２に記憶された履歴情報を示す概念図である。図９（ｃ）は、履歴情報に基づいて生成された各曜日の各時間帯における検体測定の回数を示す概念図である。

図９（ｂ）に示すように、分析部３３の記憶部３３２は、検体ごとに、検体番号と、測定の開始日付と、測定の開始時刻と、測定の終了時刻と、測定項目とを含む履歴情報を記憶している。履歴情報は、たとえば、過去５０週分の検体の情報を含む。履歴情報は、測定部３２によって行われた検体測定の過去の実行履歴に関する情報である。

制御部３３１は、上述したように、バイアルＱＣにおいて、測定部３２によって行われた検体測定の過去の実行履歴に関する履歴情報に基づいて、時間Ｔｃ内に実行可能な検体測定の回数Ｎｃを推定する。このとき、制御部３３１は、図９（ｂ）に示すような履歴情報から、たとえば、図９（ｃ）に示すように、測定項目ごとに、各曜日の各時間帯における検体測定の回数の平均を算出する。そして、制御部３３１は、図９（ｃ）に示したような集計結果に基づいて、精度管理測定に要する時間Ｔｃ内に実行可能な検体測定の回数を推定する。具体的には、制御部３３１は、図９（ｃ）を参照して、現在時刻が属する時間帯において検体測定の回数の平均Ｎａを算出し、算出した平均回数Ｎａを、時間Ｔｃ内に実行されると予測される検体測定の推定回数Ｎｃとして取得する。そして、制御部３３１は、推定回数Ｎｃの検体測定で必要となる予測使用量を算出し、現試薬の残量が予測使用量より少なくなったときに、精度管理測定を実行する。

このように履歴情報に基づいて現在時刻が属する曜日および時間帯において実行が予測される検体測定の回数が取得されると、精度管理測定に要する時間内に実行される検体測定で必要となる試薬量を的確に推測できる。

なお、実施形態１では、制御部３３１は、図９（ｃ）に示すように、各曜日の各時間帯における平均を全て算出するのではなく、現在時刻が属する曜日および時間帯における検体測定の回数の平均Ｎａのみを算出する。

次に、図１０～１３を参照して、精度管理を設定する際に用いられる画面について説明する。オペレータは、検体分析装置３０の設置時や精度管理の運用の見直し時などに、図１０～１３に示す画面を表示部３３３に表示させて、精度管理の設定を行う。

図１０に示すように、管理測定項目選択画面４０１は、測定項目リスト４０１ａと、管理測定項目リスト４０１ｂと、挿入ボタン４０１ｃと、追加ボタン４０１ｄと、削除ボタン４０１ｅと、ＯＫボタン４０１ｆと、キャンセルボタン４０１ｇと、を備える。オペレータは、入力部３３４を操作して管理測定項目選択画面４０１を表示させる。

測定項目リスト４０１ａは、全ての測定項目のうち、管理対象となっていない測定項目の一覧を示す。管理測定項目リスト４０１ｂは、管理対象となっている測定項目の一覧を示す。挿入ボタン４０１ｃが操作されると、制御部３３１は、測定項目リスト４０１ａで選択された測定項目を、管理測定項目リスト４０１ｂで選択された測定項目の下に挿入する。追加ボタン４０１ｄが操作されると、制御部３３１は、測定項目リスト４０１ａで選択された測定項目を、管理測定項目リスト４０１ｂの一番下に追加する。削除ボタン４０１ｅが操作されると、制御部３３１は、管理測定項目リスト４０１ｂで選択された測定項目を削除して、削除した測定項目を測定項目リスト４０１ａに追加する。

ＯＫボタン４０１ｆが操作されると、制御部３３１は、管理測定項目リスト４０１ｂの測定項目を記憶部３３２に記憶し、管理測定項目選択画面４０１を閉じる。キャンセルボタン４０１ｇが操作されると、制御部３３１は、管理測定項目リスト４０１ｂで設定された情報を破棄して、管理測定項目選択画面４０１を閉じる。

図１１に示すように、編集測定項目選択画面４０２は、測定項目リスト４０２ａと項目編集ボタン４０２ｂを備える。オペレータは、入力部３３４を操作して編集測定項目選択画面４０２を表示させる。

測定項目リスト４０２ａは、あらかじめ図１０の管理測定項目選択画面４０１を介して設定され記憶部３３２に記憶された管理対象の測定項目の一覧を表示する。測定項目リスト４０２ａには、測定項目ごとに、精度管理に関する設定の一部が表示される。項目編集ボタン４０２ｂが操作されると、制御部３３１は、測定項目リスト４０２ａで選択された測定項目に関する精度管理の設定情報を読み込んで、読み込んだ設定情報を反映した状態で受付画面４１０を表示部３３３に表示させる。測定項目に関する精度管理の設定情報は、あらかじめ初期値として記憶部３３２に記憶されるほか、受付画面４１０、４２０を介して記憶部３３２に記憶される。

図１２に示すように、受付画面４１０は、測定項目表示領域４１１と、チェックボックス４１２と、設定ボタン４１３と、チェックボックス４１４と、登録ボタン４１５と、キャンセルボタン４１６と、を備える。

測定項目表示領域４１１は、編集測定項目選択画面４０２において選択され、受付画面４１０によって設定される測定項目を示す。チェックボックス４１２は、定期自動ＱＣを実施するか否かを設定するための操作部である。定期自動ＱＣは、時刻ＱＣと、時間間隔ＱＣと、テスト数ＱＣと、からなる。オペレータは、チェックボックス４１２を操作することにより、後述する受付画面４２０で設定された定期自動ＱＣを一括して実施するか否かを設定できる。設定ボタン４１３は、定期自動ＱＣをさらに詳細に設定するためのボタンである。設定ボタン４１３が操作されると、制御部３３１は、後述する受付画面４２０を表示部３３３に表示させる。チェックボックス４１４は、バイアルＱＣを実施するか否かを設定するための操作部である。

登録ボタン４１５が操作されると、制御部３３１は、受付画面４１０と後述する受付画面４２０とにおいて設定された設定情報を記憶部３３２に記憶し、受付画面４１０を閉じる。キャンセルボタン４１６が操作されると、制御部３３１は、受付画面４１０、４２０において設定された設定情報を破棄して、受付画面４１０を閉じる。

図１３に示すように、受付画面４２０は、チェックボックス４２１と、複数の設定領域４２２と、チェックボックス４２３と、設定領域４２４、４２５と、を備える。

チェックボックス４２１は、時刻ＱＣを実施するか否かを設定するための操作部である。チェックボックス４２１がチェック状態になると、チェックボックス４２２ａがチェック状態となっている設定領域４２２の設定が有効になる。設定領域４２２は、時刻ＱＣにおいて精度管理を実行させる時刻を設定するための領域である。ボタン４２２ｃが操作されると、時刻入力領域４２２ｂ内の時刻が変更される。チェックボックス４２２ａがチェック状態になると、チェックボックス４２１がチェック状態となったときに、当該設定領域４２２の時刻が有効になる。図１３に示す例では、５つある設定領域のうち、一番上の設定領域４２２の時刻が有効となっている。

チェックボックス４２３は、時間間隔ＱＣまたはテスト数ＱＣを実施するか否かを設定するための操作部である。チェックボックス４２３がチェック状態になると、設定領域４２４または設定領域４２５の設定が有効になる。設定領域４２４は、時間間隔ＱＣにおいて精度管理を実行させる時間間隔を設定するための領域である。ボタン４２４ｃが操作されると、時間間隔入力領域４２４ｂ内の時間が変更される。ラジオボタン４２４ａが選択状態になると、チェックボックス４２３がチェック状態となったときに、時間間隔ＱＣが有効になる。設定領域４２５は、テスト数ＱＣにおいて精度管理を実行させるテスト数を設定するための領域である。ボタン４２５ｃが操作されると、テスト数入力領域４２５ｂ内のテスト数が変更される。ラジオボタン４２５ａが選択状態になると、チェックボックス４２３がチェック状態となったときに、テスト数ＱＣが有効になる。

ラジオボタン４２４ａ、４２５ａは互いに連動しており、いずれか一方が選択状態になると、他方が非選択状態となる。これにより、時間間隔ＱＣとテスト数ＱＣのうち、いずれか一方のみを実行対象として設定できる。

ＯＫボタン４２６が操作されると、制御部３３１は、受付画面４２０の設定内容を一時的に記憶部３３２に記憶して、受付画面４２０を閉じる。キャンセルボタン４２７が操作されると、制御部３３１は、受付画面４２０の設定内容を破棄して、受付画面４２０を閉じる。

図１４、１５のフローチャートを参照して、受付画面４１０、４２０を表示部３３３に表示する処理について説明する。図１４、１５に示す処理は、測定項目ごとに実行される。

オペレータが、入力部３３４を操作して、編集測定項目選択画面４０２において測定項目を選択して項目編集ボタン４０２ｂを操作すると、制御部３３１は、図１４の処理を開始する。

ステップＳ１１において、制御部３３１は、記憶部３３２に記憶した設定情報を読み込んで、読み込んだ設定情報を反映した状態で受付画面４１０を表示部３３３に表示させる。オペレータは、入力部３３４を介して、図１２に示した受付画面４１０を操作して精度管理に関する設定を入力する。また、オペレータは、入力部３３４を介して、図１２に示した受付画面４１０の設定ボタン４１３を操作して図１３に示した受付画面４２０を表示させ、受付画面４２０を操作して精度管理に関する設定を入力する。

図１５は、受付画面４２０のラジオボタン４２４ａ、４２５ａの操作に関する処理を示すフローチャートである。制御部３３１は、ステップＳ２１において時間間隔ＱＣのラジオボタン４２４ａが操作されたか否かを判定し、ステップＳ２２においてテスト数ＱＣのラジオボタン４２５ａが操作されたか否かを判定する。

時間間隔ＱＣのラジオボタン４２４ａが操作されると、ステップＳ２３において、制御部３３１は、時間間隔ＱＣを選択状態にして、時間間隔を入力可能な状態にする。具体的には、制御部３３１は、ラジオボタン４２４ａを選択状態にし、時間間隔入力領域４２４ｂとボタン４２４ｃを操作可能な状態にする。また、ステップＳ２４において、制御部３３１は、テスト数ＱＣの選択状態を解除して、テスト数を入力不可の状態にする。具体的には、制御部３３１は、ラジオボタン４２５ａを非選択状態にし、テスト数入力領域４２５ｂとボタン４２５ｃを操作不可の状態にする。

他方、テスト数ＱＣのラジオボタン４２５ａが操作されると、ステップＳ２５において、制御部３３１は、テスト数ＱＣを選択状態にして、テスト数を入力可能な状態にする。具体的には、制御部３３１は、ラジオボタン４２５ａを選択状態にし、テスト数入力領域４２５ｂとボタン４２５ｃを操作可能な状態にする。また、ステップＳ２６において、制御部３３１は、時間間隔ＱＣの選択状態を解除して、時間間隔を入力不可の状態にする。具体的には、制御部３３１は、ラジオボタン４２４ａを非選択状態にし、時間間隔入力領域４２４ｂとボタン４２４ｃを操作不可の状態にする。

ステップＳ２４またはステップＳ２６の処理が終わると、制御部３３１は、処理をステップＳ２１に戻し、図１５の処理を繰り返し行う。受付画面４２０のＯＫボタン４２６またはキャンセルボタン４２７が操作されると、制御部３３１は、図１５の処理を終了させる。

このように、ラジオボタン４２４ａ、４２５ａのいずれか一方のみが選択可能となっているため、実施形態１では、時間間隔ＱＣとテスト数ＱＣのいずれか一方が択一的に設定可能となる。図６（ｂ）、（ｃ）を参照して説明したように、時間間隔ＱＣとテスト数ＱＣは、いずれもほぼ一定の間隔で実行されるため、いずれか一方が実行されれば必要な精度管理を行うことができる。実施形態１によれば、時間間隔ＱＣとテスト数ＱＣはいずれか一方が択一的に設定可能であるため、不要な精度管理が実行されることを抑制し、精度管理物質および試薬の消費を抑制できる。また、不要な精度管理の設定を回避できるので、オペレータによる設定のための操作を簡便化できる。

図１４に戻り、制御部３３１は、ステップＳ１２において受付画面４１０の登録ボタン４１５が操作されたか否かを判定し、ステップＳ１３において受付画面４１０のキャンセルボタン４１６が操作されたか否かを判定する。登録ボタン４１５が操作されると、制御部３３１は、処理をステップＳ１４に進める。他方、キャンセルボタン４１６が操作されると、制御部３３１は、受付画面４１０、４２０を介して設定された設定内容を破棄し、図１４の処理を終了させる。

ステップＳ１４において、制御部３３１は、受付画面４１０、４２０を介して設定された設定内容を記憶部３３２に記憶する。このように、実施形態１では、制御部３３１が、精度管理群に含まれる各精度管理の設定を受け付けるための受付画面４１０、４２０を表示部３３３に表示させ、受付画面４１０、４２０を介して受け付けた精度管理を実行対象の精度管理として設定する。これにより、オペレータは、受付画面４１０、４２０を介して精度管理群に含まれる各精度管理を容易に設定できる。

また、上記のように、オペレータが編集測定項目選択画面４０２において測定項目を選択した上で項目編集ボタン４０２ｂを操作すると、制御部３３１は、入力部３３４を介してオペレータから受け付けた測定項目について、精度管理を設定するための受付画面４１０を表示する。これにより、測定項目ごとに適切な精度管理を設定できる。

ステップＳ１５において、制御部３３１は、時間間隔ＱＣが設定されているか否かを判定する。受付画面４１０において、チェックボックス４１２がチェック状態とされ、受付画面４２０において、チェックボックス４２３がチェック状態とされ、ラジオボタン４２４ａが選択状態とされた場合、制御部３３１は、時間間隔ＱＣが設定されていると判定する。時間間隔ＱＣが設定されていると、ステップＳ１６において、制御部３３１は、当該測定項目について時間間隔ＱＣの経過時間をリセットする。時間間隔ＱＣの経過時間は、図９（ａ）を参照して説明したように、測定項目ごとに記憶部３３２に記憶されており、時間の経過に合わせてリアルタイムで更新される。ステップＳ１６では、対象となる測定項目についての時間間隔ＱＣの経過時間が０に設定される。

ステップＳ１７において、制御部３３１は、テスト数ＱＣが設定されているか否かを判定する。受付画面４１０において、チェックボックス４１２がチェック状態とされ、受付画面４２０において、チェックボックス４２３がチェック状態とされ、ラジオボタン４２５ａが選択状態とされた場合、制御部３３１は、テスト数ＱＣが設定されていると判定する。テスト数ＱＣが設定されていると、ステップＳ１８において、制御部３３１は、当該測定項目についてテスト数ＱＣのテスト数をリセットする。テスト数ＱＣのテスト数は、図９（ａ）を参照して説明したように、測定項目ごとに記憶部３３２に記憶されており、対象となる測定項目の検体測定が行われるごとにリアルタイムでカウントアップされる。ステップＳ１８では、対象となる測定項目についてのテスト数ＱＣのテスト数が０に設定される。

図１６（ａ）は、検体測定の指示の処理を示すフローチャートである。

ステップＳ３１において、制御部３３１は、オペレータにより入力部３３４を介して検体測定の開始指示を受け付けたか否かを判定する。検体測定の開始指示を受け付けると、ステップＳ３２において、制御部３３１は、測定部３２の制御部３２１に検体測定を実行する指示を送信し、測定部３２に検体測定を実行させる。ステップＳ３３において、制御部３３１は、測定部３２からの信号に基づいて、後続の検体があるか否かを判定する。後続の検体があると、制御部３３１は、処理をステップＳ３２に戻し、後続の検体について検体測定の指示を送信する。他方、後続の検体がないと、制御部３３１は、図１６（ａ）の処理を終了する。なお、図１６（ａ）に示す検体測定の指示の処理は、繰り返し行われる。

図１６（ｂ）は、検体測定の処理を示すフローチャートである。

ステップＳ４１において、測定部３２の制御部３２１は、図１６（ａ）のステップＳ３２で分析部３３から送信された検体測定の指示を受信したか否かを判定する。検体測定の指示を受信すると、ステップＳ４２において、制御部３２１は、測定部３２内の各部を駆動して検体測定を行う。すなわち、制御部３２１は、検体測定の指示に含まれる測定項目について、検体と測定項目に対応する試薬とを混合して測定試料を調製し、調製した測定試料を測定する。なお、図１６（ｂ）に示す検体測定の処理は、繰り返し行われる。

図１６（ｃ）は、試薬交換の指示の処理を示すフローチャートである。

ステップＳ５１において、制御部３３１は、現試薬の残量が、この試薬に対応する測定項目についての１回の検体測定に使用する容量未満であるか否かを判定する。

ここで、上述したように、試薬分注部２７０は、吸引部２７１の吸引の際に液面を検知するための液面センサ２７１ａと、吸引部２７１を上下方向に移動させるステッピングモータ２７２ｂと、を備える。制御部３３１は、吸引部２７１による試薬の吸引が行われるたびに、ステッピングモータ２７２ｂに入力されるパルス数と、液面センサ２７１ａによる液面検知とに基づいて、試薬容器２１の試薬残量を取得する。

すなわち、吸引部２７１の先端の初期位置をＨとし、初期位置から液面検知されるまでの間にステッピングモータ２７２ｂに入力されるパルス数をＰとし、ステッピングモータ２７２ｂに単位パルスが入力されるときの吸引部２７１の下降量をＤとし、試薬容器２１の内面積をＳとすると、試薬容器２１に収容された試薬の残量Ｔは、以下の式（１）により算出される。

Ｔ＝（Ｈ－Ｐ×Ｄ）×Ｓ …（１）

制御部３３１は、現試薬の分注において吸引部２７１が下降される際に、上記式（１）に基づいて吸引前の試薬残量を取得する。さらに、制御部３３１は、吸引前の試薬残量から、１回の分注で吸引する試薬量を減算することにより、現試薬の残量を取得する。制御部３３１は、こうして取得した現試薬の残量を記憶部３３２に記憶する。ステップＳ５１では、このように試薬の分注の度に更新される現試薬の残量が、ステップＳ５１の実行時点において１回分未満であるか否かが判定される。

現試薬の残量が１回分未満であると、ステップＳ５２において、制御部３３１は、測定部３２の制御部３２１に、分注対象とする試薬を現試薬から新試薬へと切り替える指示を送信する。すなわち、制御部３３１は、現試薬を収容していた試薬容器２１の使用を終了させて、現試薬と同じ種類の新試薬を用いて後続の検体測定を行わせる。なお、図１６（ｃ）に示す試薬交換の指示の処理は、繰り返し行われる。

次に、図１７（ａ）～図１９を参照して、時刻ＱＣ、時間間隔ＱＣ、テスト数ＱＣ、バイアルＱＣの処理について説明する。図１７（ａ）、図１８（ａ）、図１８（ｂ）、図１９の処理は、測定項目ごとに繰り返し実行される。また、図１７（ａ）、図１８（ａ）、図１８（ｂ）、図１９の処理は、図１６（ａ）において検体測定が開始されると開始され、検体測定が終了するまで繰り返し実行される。すなわち、これらの処理は、ステップＳ３１においてＹＥＳと判定されてから、ステップＳ３３においてＮＯと判定されるまで繰り返し実行される。なお、図１７（ａ）、図１８（ａ）、図１８（ｂ）、図１９の処理は、それぞれ、時刻ＱＣ、時間間隔ＱＣ、テスト数ＱＣ、バイアルＱＣの実行が設定されると同時に開始され、検体分析装置３０が終了されるまで繰り返し実行されてもよい。

図１７（ａ）に示すように、ステップＳ１０１において、制御部３３１は、記憶部３３２に記憶した設定情報を参照して、受付画面４２０の時刻入力領域４２２ｂで設定された現在時刻が、時刻ＱＣの設定時刻に到達したか否かを判定する。現在時刻が設定時刻に到達すると、ステップＳ１０２において、制御部３３１は、測定部３２の制御部３２１に精度管理測定を実行する指示を送信し、測定部３２に精度管理測定を実行させる。

図１７（ｂ）は、精度管理測定の処理を示すフローチャートである。

ステップＳ６１において、測定部３２の制御部３２１は、図１７（ａ）のステップＳ１０２で分析部３３から送信された精度管理測定の指示を受信したか否かを判定する。精度管理測定の指示を受信すると、ステップＳ６２において、制御部３２１は、測定部３２内の各部を駆動して精度管理測定を行う。すなわち、制御部３２１は、精度管理測定の指示に含まれる測定項目について、精度管理物質と測定項目に対応する試薬とを混合して測定試料を調製し、調製した測定試料を測定する。なお、図１７（ｂ）に示す試薬交換の処理は、繰り返し行われる。また、図１８（ａ）のステップＳ１１２、図１８（ｂ）のステップＳ１２２、および図１９のステップＳ１３４において精度管理測定の指示が送信された場合も、制御部３２１は、図１７（ｂ）に示す処理に従って、精度管理測定を行う。

このように、精度管理物質と測定項目に対応する試薬とが混合されて測定試料が調製され、調製された測定試料が測定されると、測定項目ごとに複数の試薬がある場合でも、測定項目に対応した試薬に基づく精度管理測定を確実に行うことができる。

図１７（ａ）に戻り、ステップＳ１０３において、制御部３３１は、時間間隔ＱＣの経過時間およびテスト数ＱＣのテスト数をリセットする。

精度管理測定は時間的な間隔をあけて実行することにより、検体測定の精度を担保するものであるため、複数の精度管理測定を近接したタイミングで実行する必要性は低い。実施形態１によれば、ステップＳ１０２において時刻ＱＣに基づく精度管理測定が実行されると、ステップＳ１０３において時間間隔ＱＣの時間経過のカウントおよびテスト数ＱＣのテスト数のカウントがリセットされる。これにより、所定の時刻に精度管理測定が実行されたあと、近接したタイミングで時間間隔ＱＣおよびテスト数ＱＣが実行されることを抑制できる。また、不要な精度管理が実行されることを抑制されるため、精度管理物質および試薬の消費を抑制できる。

続いて、ステップＳ１０４において、制御部３３１は、ステップＳ１０２で実行した精度管理測定の結果が得られるまで処理を待機する。精度管理測定の結果が得られると、ステップＳ１０５において、制御部３３１は、精度管理測定の結果に基づいて精度管理に関する分析を行い、試薬に異常があるか否かを判定する。試薬に異常があると判定すると、ステップＳ１０６において、制御部３３１は、測定部３２を駆動して、図１６（ａ）のステップＳ３１で開始した検体測定を中止する。他方、試薬に異常がないと判定すると、ステップＳ１０６はスキップされ、図１７（ａ）の処理が終了する。

図１８（ａ）に示すように、ステップＳ１１１において、制御部３３１は、図９（ａ）に示すように記憶部３３２に記憶した経過時間を参照して、時間間隔ＱＣの経過時間のカウントが設定値に到達したか否かを判定する。経過時間のカウントが設定値に到達すると、ステップＳ１１２において、制御部３３１は、測定部３２の制御部３２１に精度管理測定を実行する指示を送信し、測定部３２に精度管理測定を実行させる。そして、ステップＳ１１３において、制御部３３１は、時間間隔ＱＣの経過時間をリセットする。

続いて、ステップＳ１１４において、制御部３３１は、ステップＳ１１２で実行した精度管理測定の結果が得られるまで処理を待機する。精度管理測定の結果が得られると、ステップＳ１１５において、制御部３３１は、精度管理測定の結果に基づいて精度管理に関する分析を行い、試薬に異常があるか否かを判定する。試薬に異常があると判定すると、ステップＳ１１６において、制御部３３１は、測定部３２を駆動して、図１６（ａ）のステップＳ３１で開始した検体測定を中止する。他方、試薬に異常がないと判定すると、ステップＳ１１６はスキップされ、図１８（ａ）の処理が終了する。

図１８（ｂ）に示すように、ステップＳ１２１において、制御部３３１は、図９（ａ）に示すように記憶部３３２に記憶したテスト数を参照して、テスト数ＱＣのテスト数のカウントが設定値に到達したか否かを判定する。テスト数のカウントが設定値に到達すると、ステップＳ１２２において、制御部３３１は、測定部３２の制御部３２１に精度管理測定を実行する指示を送信し、測定部３２に精度管理測定を実行させる。そして、ステップＳ１２３において、制御部３３１は、テスト数ＱＣのテスト数をリセットする。

続いて、ステップＳ１２４において、制御部３３１は、ステップＳ１２２で実行した精度管理測定の結果が得られるまで処理を待機する。精度管理測定の結果が得られると、ステップＳ１２５において、制御部３３１は、精度管理測定の結果に基づいて精度管理に関する分析を行い、試薬に異常があるか否かを判定する。試薬に異常があると判定すると、ステップＳ１２６において、制御部３３１は、測定部３２を駆動して、図１６（ａ）のステップＳ３１で開始した検体測定を中止する。他方、試薬に異常がないと判定すると、ステップＳ１２６はスキップされ、図１８（ｂ）の処理が終了する。

図１９に示すように、ステップＳ１３１において、制御部３３１は、１回の精度管理測定に要する時間Ｔｃ内に、必要となる試薬の予測使用量を取得する。具体的には、図９（ｂ）、（ｃ）を参照して説明したように、制御部３３１は、記憶部３３２に記憶された履歴情報に基づいて、当該測定項目について、現在時刻が属する曜日および時間帯における検体測定の回数の平均Ｎａを算出する。制御部３３１は、時間Ｔｃと平均回数Ｎａとの乗算に基づいて、１回の精度管理測定に要する時間Ｔｃ内に実行可能な検体測定の推定回数Ｎｃを取得する。そして、制御部３３１は、１回の検体測定で必要な試薬量と、推定回数Ｎｃとを乗算して、試薬の予測使用量を取得する。

続いて、ステップＳ１３２において、制御部３３１は、現試薬の残量がステップＳ１３１で取得した予測使用量以下であるか否かを判定する。上述したように、現試薬の残量は、記憶部３３２に記憶されており、試薬の分注の度に更新される。現試薬の残量が予測使用量以下であると、ステップＳ１３４において、制御部３３１は、測定部３２の制御部３２１に、新試薬に基づく精度管理測定を実行する指示を送信し、測定部３２に精度管理測定を実行させる。この場合、測定部３２の制御部３２１は、図１７（ｂ）のステップＳ６２において、現試薬ではなく新試薬に基づく精度管理測定を実行する。

現試薬の残量が予測使用量より多い場合、ステップＳ１３３において、制御部３３１は、現試薬の残量が１回分の検体測定で使用する試薬量以下であるか否かを判定する。現試薬の残量が１回分の検体測定で使用する試薬量以下である場合、すなわち、現試薬の残りが少ないために現試薬を用いて検体測定を行うことができなくなった場合、制御部３３１は、処理をステップＳ１３４に進めて、新試薬に基づく精度管理測定を実行する。他方、現試薬の残量が１回分の検体測定で使用する試薬量より多い場合、すぐに新試薬に基づく精度管理測定を開始する必要がないため、制御部３３１は、処理をステップＳ１３１に戻す。

続いて、ステップＳ１３５において、制御部３３１は、ステップＳ１３４で実行した新試薬に基づく精度管理測定の結果が得られたか否かを判定する。新試薬に基づく精度管理測定の結果が得られていない場合、ステップＳ１３６において、制御部３３１は、新試薬に基づく検体測定を待機させる。すなわち、新試薬の精度管理の結果が得られていない場合、新試薬が適正な状態であるか否かが判断できない。したがって、制御部３３１は、新試薬に基づく精度管理測定の結果が得られるまで新試薬を用いた検体測定を開始させないよう、測定部３２の制御部３２１に、新試薬を用いた検体測定を待機させる指示を送信する。これにより、制御部３２１は、図１６（ｂ）のステップＳ４２において、対象となる測定項目について新試薬を用いた検体測定を待機させる。

新試薬に基づく精度管理測定の結果が得られると、ステップＳ１３７において、制御部３３１は、精度管理測定の結果に基づいて精度管理に関する分析を行い、新試薬に異常があるか否かを判定する。新試薬に異常があると判定すると、ステップＳ１３８において、制御部３３１は、新試薬に基づく検体測定を中止する。これにより、新試薬に基づく検体測定は開始されず、現試薬がなくなった時点で、当該測定項目の検体測定が中止される。他方、新試薬に異常がないと判定すると、ステップＳ１３９において、制御部３３１は、新試薬を用いた検体測定の待機を解除するよう、測定部３２の制御部３２１に、新試薬を用いた検体測定を解除させる指示を送信する。これにより、制御部３２１は、対象となる測定項目についての検体測定の指示を受信すると、図１６（ｂ）のステップＳ４２において、新試薬を用いた検体測定を行う。こうして、図１９の処理が終了する。

なお、図１９の処理によれば、予測使用量に応じて新試薬に基づく精度管理測定が実行されるため、通常は図８（ｂ）のような新試薬を用いた検体測定の待ち時間は発生しない。しかしながら、実際に検体測定が行われる頻度によっては、図８（ｂ）のように、新試薬を用いた検体測定の待ち時間が発生することも起こり得る。このような場合でも、実施形態１によれば、新試薬に異常がないと判定されると、ステップＳ１３９において速やかに待機状態が解除されるため、新試薬を用いた検体測定を迅速に開始できる。

＜実施形態２＞
実施形態２では、測定項目ごとに、精度管理群のうちいずれの精度管理が好ましいかを示唆する推奨情報が、受付画面４１０に表示される。実施形態２では、実施形態１と比較して、以下に説明する図２０～２３の構成および処理のみが異なっている。実施形態２のその他の構成は、実施形態１と同様である。

図２０に示すように、実施形態２の受付画面４１０は、図１２に示した実施形態１の受付画面４１０と比較して、さらに試薬性状表示領域４３１と、試薬安定性表示領域４３２と、コメント領域４３３、４３４と、を備える。試薬性状表示領域４３１、試薬安定性表示領域４３２、およびコメント領域４３３、４３４の表示内容は、好ましい精度管理を示唆する推奨情報である。

試薬性状表示領域４３１は、試薬の性状を表示する。実施形態２において、試薬の性状とは、凍結乾燥品または液状品である。試薬安定性表示領域４３２は、試薬の安定性を表示する。実施形態２において、試薬の安定性とは、試薬の品質が良好な状態がどの程度続くかを示す情報であり、たとえば５時間や１０時間といった時間によって表される。なお、試薬の安定性は、「良い」または「悪い」によって表されてもよい。

分析部３３の記憶部３３２は、試薬テーブル２６０に設置された全ての試薬容器２１に収容された各試薬の試薬情報を記憶している。試薬情報は、当該試薬が凍結乾燥品と液状品のいずれであるかを示す情報と、試薬の安定性を示す情報と、を含んでいる。制御部３３１は、受付画面４１０を表示部３３３に表示させるときに、当該測定項目で用いる試薬情報を記憶部３３２から読み出し、読み出した試薬情報に基づいて、試薬性状表示領域４３１に試薬の性状を表示し、試薬安定性表示領域４３２に試薬の安定性を表示する。

コメント領域４３３は、精度管理群のうち、いずれの精度管理が好ましいかを判断するための指針を表示する。コメント領域４３４は、実際に設定することが好ましい精度管理を具体的に表示する。

ここで、精度管理群のうちどのようなケースでどのような精度管理が設定されるのが好ましいかは、図２１（ａ）、（ｂ）に示すようにあらかじめ決められている。

図２１（ａ）に示すように、対象となる測定項目のテスト数と試薬の安定性とに基づいて、時刻ＱＣ、時間間隔ＱＣ、テスト数ＱＣのうち、好ましい精度管理が決まる。図２１（ａ）において、テスト数とは、対象となる測定項目について行われる検体測定の頻度のことである。試薬の安定性が良い場合、テスト数にかかわらず時刻ＱＣが好ましい。試薬の安定性が悪い場合、テスト数が多い場合はテスト数ＱＣが好ましく、テスト数が少ない場合は時間間隔ＱＣが好ましい。また、図２１（ｂ）に示すように、対象となる測定項目の試薬の性状に基づいて、バイアルＱＣが設定されるのが好ましいかが決まる。試薬の性状が凍結乾燥品の場合、バイアルＱＣが設定されるのが好ましい。

図２０に戻り、コメント領域４３３は、図２１（ａ）、（ｂ）の表に示す内容をメッセージとして表示する。制御部３３１は、図９（ｂ）に示すような履歴情報に基づいて、当該測定項目のテスト数が多いか否か、すなわち、当該測定項目の検体測定が高頻度に行われたか否かを判定する。また、制御部３３１は、記憶部３３２から、当該測定項目で用いる試薬の安定性を読み出し、読み出した試薬の安定性を判定する。制御部３３１は、判定結果と、図２１（ａ）、（ｂ）に示したルールとに基づいて、好ましい精度管理を決定する。そして、制御部３３１は、決定した精度管理をコメント領域４３４に表示する。

以上のように、好ましい精度管理を示唆する推奨情報が、試薬性状表示領域４３１と、試薬安定性表示領域４３２と、コメント領域４３３、４３４とに表示されると、オペレータは、推奨情報を参照することにより、精度管理群のうちいずれの精度管理を実行させるのが好ましいかを視覚的に把握できる。試薬性状表示領域４３１に表示される試薬の性状と、試薬安定性表示領域４３２に表示される試薬の安定性と、コメント領域４３４に表示されるコメントによれば、好ましい精度管理の判断が可能になる。したがって、これらの情報が推奨情報として表示されることにより、オペレータは、精度管理群のうち好ましい精度管理を判断できる。

なお、好ましい精度管理がコメント領域４３４に表示されることに限らず、好ましいと決定された精度管理を設定する操作部の近傍に、アイコンやメッセージなどの目印が表示されてもよい。たとえば、バイアルＱＣが好ましい場合、図２０のチェックボックス４１４の近傍に目印が表示され、時刻ＱＣが好ましい場合、図１３のチェックボックス４２１の近傍に目印が表示され、時間間隔ＱＣが好ましい場合、図１３のラジオボタン４２４ａの近傍に目印が表示され、テスト数ＱＣが好ましい場合、図１３のラジオボタン４２５ａの近傍に目印が表示されてもよい。

図２２、２３を参照して、コメント領域４３４における推奨情報の表示処理について説明する。オペレータが、入力部３３４を操作して、編集測定項目選択画面４０２において測定項目を選択して項目編集ボタン４０２ｂを操作すると、制御部３３１は、図２２、２３の処理を開始する。

図２２に示すように、ステップＳ２０１において、制御部３３１は、当該測定項目の検体測定の実行頻度を予測する。具体的には、制御部３３１は、履歴情報に基づいて、所定期間における所定時間当たりの当該測定項目の検体測定の回数を、実行頻度の予測値として取得する。この場合の所定期間は、たとえば５０週であり、所定時間は、たとえば１時間である。なお、制御部３３１は、所定期間における当該測定項目の検体測定の回数を、実行頻度の予測値として取得してもよい。

ステップＳ２０２において、制御部３３１は、ステップＳ２０１で取得した実行頻度が所定の閾値未満であるか否かを判定する。ステップＳ２０２で用いられる所定の閾値は、検体測定の頻度が高頻度か否かを判定可能な実行頻度に関する閾値であり、時間間隔ＱＣとテスト数ＱＣのいずれが好ましいかを決定可能な閾値である。

このように、履歴情報に基づいて実行頻度が予測されると、実行頻度の大小に合わせて、後述するように時間間隔ＱＣとテスト数ＱＣのどちらが好ましいかを適正に判定できる。よって、好ましい精度管理を推奨情報として適正に表示できる。

実行頻度が所定の閾値未満である場合、ステップＳ２０３において、制御部３３１は、当該測定項目で用いる試薬の試薬情報が所定の情報を含むか否かを判定する。上述したように、試薬情報は、記憶部３３２に記憶されており、通常、試薬の性状や試薬の安定性を含む。ステップＳ２０３において、制御部３３１は、記憶部３３２から試薬情報を読み出し、読み出した試薬情報に、試薬の性状および試薬の安定性が含まれるか否かを判定する。

試薬情報が試薬の性状および試薬の安定性を含んでいない場合、ステップＳ２０４において、制御部３３１は、時刻ＱＣ、時間間隔ＱＣおよびバイアルＱＣが好ましいことを、受付画面４１０のコメント領域４３４に表示する。試薬情報が試薬の性状および試薬の安定性を含んでいる場合、制御部３３１は、処理をステップＳ２０５に進める。

ステップＳ２０５において、制御部３３１は、試薬情報に含まれる試薬の性状に基づいて、当該測定項目の試薬が液状品であるか否かを判定する。試薬が凍結乾燥品の場合、ステップＳ２０６において、制御部３３１は、バイアルＱＣが好ましいことを、受付画面４１０のコメント領域４３４に表示する。試薬が液状品の場合、制御部３３１は、処理をステップＳ２０７に進める。

ステップＳ２０７において、制御部３３１は、試薬情報に含まれる試薬の安定性に基づいて、当該測定項目の試薬の安定性が所定の閾値以上であるか否かを判定する。ステップＳ２０７で用いられる所定の閾値は、試薬の安定性が高いか低いかを判定可能な閾値であり、時刻ＱＣと時間間隔ＱＣのいずれが好ましいかを決定可能な閾値である。試薬の安定性が、試薬の品質が良好な状態を維持する時間として定義される場合、ステップＳ２０７で用いられる所定の閾値は、たとえば５時間などの時間に設定される。

試薬の安定性が所定の閾値以上である場合、ステップＳ２０８において、制御部３３１は、時刻ＱＣが好ましいことを、受付画面４１０のコメント領域４３４に表示する。他方、試薬の安定性が所定の閾値未満である場合、ステップＳ２０９において、制御部３３１は、時間間隔ＱＣが好ましいことを、受付画面４１０のコメント領域４３４に表示する。

ステップＳ２０２において実行頻度が所定の閾値以上であると判定された場合、制御部３３１は、処理を図２３のステップＳ２１１に進める。

図２３のステップＳ２１１～Ｓ２１７では、図２２のステップＳ２０３～Ｓ２０９と比較して、ステップＳ２０４、Ｓ２０９が、それぞれステップＳ２１２、Ｓ２１７に変更されている。ステップＳ２１１、Ｓ２１３～Ｓ２１６は、ステップＳ２０３、Ｓ２０５～Ｓ２０８と同様である。以下、ステップＳ２１２、Ｓ２１７について説明する。

ステップＳ２１１において試薬情報が試薬の性状および試薬の安定性を含んでいないと判定された場合、ステップＳ２１２において、制御部３３１は、時刻ＱＣ、テスト数ＱＣおよびバイアルＱＣが好ましいことを、受付画面４１０のコメント領域４３４に表示する。ステップＳ２１５において試薬の安定性が所定の閾値未満であると判定された場合、ステップＳ２１７において、制御部３３１は、テスト数ＱＣが好ましいことを、受付画面４１０のコメント領域４３４に表示する。

ステップＳ２０７、Ｓ２１５において試薬の安定性が所定の閾値以上であると判定されると、時刻ＱＣが好ましいことが、受付画面４１０のコメント領域４３４に表示される。これにより、オペレータは、試薬の安定性が高い場合に、時刻ＱＣが好ましいことを視覚的に把握できる。ステップＳ２０５、Ｓ２１３において試薬の性状が凍結乾燥品であると判定されると、バイアルＱＣが好ましいことが、受付画面４１０のコメント領域４３４に表示される。これにより、オペレータは、試薬が凍結乾燥品である場合に、バイアルＱＣが好ましいことを視覚的に把握できる。

＜実施形態３＞
実施形態３では、測定項目ごとに、精度管理群に含まれる精度管理のうち実行対象候補の精度管理が選択される。実施形態３では、実施形態１と比較して、以下に説明する図２４、２５の処理のみが異なっている。実施形態３のその他の構成は、実施形態１と同様である。

図２４、２５を参照して、実行対象候補の精度管理を選択する処理について説明する。制御部３３１は、試薬容器２１が試薬テーブル２６０に設置され、設置された試薬容器２１が試薬を登録するための画面を介して登録されると、この試薬容器２１に収容された試薬が用いられる測定項目について、図２４、２５の処理を開始する。なお、図２４、２５の処理の開始タイミングは、試薬容器２１が登録されるタイミングに限らない。たとえば、制御部３３１は、所定の時間間隔で、各測定項目について図２４、２５の処理を開始してもよい。

図２４のステップＳ３０１～Ｓ３０３、Ｓ３０５、Ｓ３０７の処理は、図２２のステップＳ２０１～Ｓ２０３、Ｓ２０５、Ｓ２０７の処理と同様である。したがって、以下の図２４の説明では、便宜上、ステップＳ３０４、Ｓ３０６、Ｓ３０８、Ｓ３０９の処理について説明する。

ステップＳ３０３において試薬情報が試薬の性状および試薬の安定性を含んでいないと判定された場合、ステップＳ３０４において、制御部３３１は、時刻ＱＣ、時間間隔ＱＣおよびバイアルＱＣを実行対象候補に設定する。ステップＳ３０５において試薬が凍結乾燥品であると判定された場合、ステップＳ３０６において、制御部３３１は、バイアルＱＣを実行対象候補に設定する。ステップＳ３０７において試薬の安定性が所定の閾値以上であると判定された場合、ステップＳ３０８において、制御部３３１は、時刻ＱＣを実行対象候補に設定する。ステップＳ３０７において試薬の安定性が所定の閾値未満であると判定された場合、ステップＳ３０９において、制御部３３１は、時間間隔ＱＣを実行対象候補に設定する。ステップＳ３０８、Ｓ３０９が終了すると、制御部３３１は、処理を図２５のステップＳ３１８に進める。

ステップＳ３０２において実行頻度が所定の閾値以上であると判定された場合、制御部３３１は、処理を図２５のステップＳ３１１に進める。

図２５のステップＳ３１１、Ｓ３１３～Ｓ３１６の処理は、図２４のステップＳ３０３、Ｓ３０５～Ｓ３０８の処理と同様である。したがって、以下の図２５の説明では、便宜上、ステップＳ３１２、Ｓ３１７、Ｓ３１８の処理について説明する。

ステップＳ３１１において試薬情報が試薬の性状および試薬の安定性を含んでいないと判定された場合、ステップＳ３１２において、制御部３３１は、時刻ＱＣ、テスト数ＱＣおよびバイアルＱＣを実行対象候補に設定する。ステップＳ３１５において試薬の安定性が所定の閾値未満であると判定された場合、ステップＳ３１７において、制御部３３１は、テスト数ＱＣを実行対象候補に設定する。

ステップＳ３１８において、制御部３３１は、前段のステップ、すなわちステップＳ３０１～Ｓ３０９、Ｓ３１１～Ｓ３１７の処理において設定された実行対象候補について、実行を設定した状態で受付画面４１０、４２０を表示部３３３に表示させる。

具体的には、制御部３３１は、バイアルＱＣを実行対象候補に設定した場合、図１２のチェックボックス４１４にチェックを入れた状態で受付画面４１０を表示させる。制御部３３１は、時刻ＱＣ、時間間隔ＱＣ、およびテスト数ＱＣを実行対象候補に設定した場合、図１２のチェックボックス４１２にチェックを入れた状態で受付画面４１０を表示させる。制御部３３１は、時刻ＱＣを実行対象候補に設定した場合、図１３のチェックボックス４２１にチェックを入れた状態で受付画面４２０を表示させる。制御部３３１は、時間間隔ＱＣまたはテスト数ＱＣを実行対象候補に設定した場合、図１３のチェックボックス４２３にチェックを入れた状態で受付画面４２０を表示させる。制御部３３１は、時間間隔ＱＣを実行対象候補に設定した場合、図１３のラジオボタン４２４ａを選択した状態で受付画面４２０を表示させる。制御部３３１は、テスト数ＱＣを実行対象候補に設定した場合、図１３のラジオボタン４２５ａを選択した状態で受付画面４２０を表示させる。

ステップＳ３１８において、実行対象候補が設定された状態で受付画面４１０、４２０が表示された後、オペレータは、受付画面４１０、４２０を参照して実行対象候補となった精度管理を確認する。そして、オペレータは、受付画面４１０、４２０の各部を操作することにより、必要に応じて実行対象候補の精度管理や各精度管理の設定値などを修正し、受付画面４１０の登録ボタン４１５を操作して、実行対象の精度管理を確定させる。

以上のように、実施形態３によれば、実行対象候補の精度管理が選択されると、オペレータはどの精度管理を実行すべきかを判断する手間を省略できる。また、ステップＳ３０１において履歴情報に基づいて実行頻度が予測されると、実行頻度の大小に合わせて、時間間隔ＱＣとテスト数ＱＣのいずれかが少なくとも実行対象候補として選択される。これにより、オペレータは、実行頻度を判断した上で精度管理を選択する手間を省略できる。

また、ステップＳ３０７、Ｓ３１５において試薬の安定性が所定の閾値以上であると判定されると、時刻ＱＣが実行対象候補として選択される。これにより、オペレータは、試薬の安定性が高いことを判断した上で時刻ＱＣを選択するといった手間を省略できる。また、ステップＳ３０５、Ｓ３１３において試薬の性状が凍結乾燥品であると判定されると、バイアルＱＣが実行対象候補として選択される。これにより、オペレータは、試薬が凍結乾燥品であることを判断した上でバイアルＱＣを選択するといった手間を省略できる。

また、図２４のステップＳ３０１～Ｓ３０９および図２５のステップＳ３１１～Ｓ３１７の処理が終わった後、ステップＳ３１８において、制御部３３１は、選択した実行対象候補に基づいて、実行対象の精度管理の設定を受け付けるための受付画面４１０、４２０を表示部３３３に表示させる。これにより、オペレータは、制御部３３１によって実行対象候補として選択された精度管理に対して、実行の有無や詳細なパラメータなどの設定を円滑に入力できる。

なお、図２５のステップＳ３１８において、制御部３３１は、受付画面４１０、４２０を表示させずに、選択した実行対象候補の精度管理を実行対象の精度管理として設定してもよい。こうすると、オペレータが実行対象候補の精度管理を確認し、精度管理の実行の有無や詳細なパラメータなどの設定を入力することなく、実行対象候補の精度管理が実行されるようになる。このように自動的に実行対象の精度管理が設定されると、オペレータが実行対象候補の精度管理に基づいて、実行対象の精度管理を設定するといった手間を省略できる。

２１ 試薬容器（第１試薬容器、第２試薬容器）
２１ｂ 開口
３０ 検体分析装置
３２ 測定部
２６１ 蓋部
２７０ 試薬分注部
２９２ 光源部
２９３ 受光部
３３１ 制御部
３３２ 記憶部
３３２ａ プログラム
３３３ 表示部
４１０、４２０ 受付画面

Claims (14)

1. 複数の測定項目について検体の分析を行う検体分析装置であって、
   前記検体と測定項目に応じた試薬とを混合して調製された測定試料を測定する検体測定を連続的に行い、精度管理物質と測定項目に応じた試薬とを混合して調製された測定試料を測定する精度管理測定を行う測定部と、
   所定の時刻に前記精度管理測定を実行する第１精度管理、前記検体測定が所定の測定回数行われるごとに前記精度管理測定を実行する第２精度管理および所定の時間間隔ごとに前記精度管理測定を実行する第３精度管理を含む精度管理群から、測定項目ごとに精度管理を設定し、設定した精度管理に応じて前記測定部を制御する制御部と、を備え、
   前記第１精度管理と、前記第２精度管理または前記第３精度管理は、両方が設定可能であり、
   前記第２精度管理および前記第３精度管理は、何れか一方が択一的に設定可能であり、
   前記制御部は、前記第１精度管理と、前記第２精度管理または前記第３精度管理とが設定されている場合、前記第１精度管理が実行されると、前記第２精度管理が実行されてからの測定回数、または、前記第３精度管理が実行されてからの経過時間をリセットする、検体分析装置。
2. 前記制御部は、設定した前記精度管理の実行有無を、測定項目ごとに受け付け、実行有りを受け付けた測定項目について、設定した前記精度管理に応じて前記測定部を制御する、請求項１に記載の検体分析装置。
3. 前記制御部は、前記所定の時刻と、前記所定の測定回数または前記所定の時間間隔と、を同一画面で受け付けて、測定項目ごとに精度管理を設定する、請求項１または２に記載の検体分析装置。
4. 前記第１精度管理における前記所定時刻は、同日に対して複数設定可能である、請求項１ないし３の何れか一項に記載の検体分析装置。
5. 前記制御部は、前記精度管理設定の対象となる測定項目の選択を、複数の測定項目から受け付ける、請求項１ないし４の何れか一項に記載の検体分析装置。
6. 前記精度管理群は、第１試薬容器の試薬残量が前記精度管理測定に要する時間内に実行可能な前記検体測定の推定回数で必要となる試薬量より少なくなったときに、同じ種類の試薬を収容した第２試薬容器の試薬に基づいて前記精度管理測定を実行する第４精度管理をさらに含む、請求項１ないし５の何れか一項に記載の検体分析装置。
7. 前記測定部は、測定試料に光を照射するための光源部と、測定試料から生じた光を受光するための受光部と、を備え、
   前記検体測定および前記精度管理測定は、血液凝固に関する測定である、請求項１ないし６の何れか一項に記載の検体分析装置。
8. 複数の測定項目について検体の分析を行う検体分析方法であって、
   前記検体と測定項目に応じた試薬とを混合して調製された測定試料を測定する検体測定を連続的に行う検体測定工程と、
   精度管理物質と測定項目に応じた試薬とを混合して調製された測定試料を測定する精度管理測定を行う精度管理測定工程と、
   所定の時刻に前記精度管理測定を実行する第１精度管理、前記検体測定が所定の測定回数行われるごとに前記精度管理測定を実行する第２精度管理および所定の時間間隔ごとに前記精度管理測定を実行する第３精度管理を含む精度管理群から、測定項目ごとに精度管理を設定する設定工程と、を含み、
   前記第１精度管理と、前記第２精度管理または前記第３精度管理は、両方が設定可能であり、
   前記第２精度管理および前記第３精度管理は、何れか一方が択一的に設定可能であり、
   前記第１精度管理と、前記第２精度管理または前記第３精度管理とが設定されている場合、前記第１精度管理が実行されると、前記第２精度管理が実行されてからの測定回数、または、前記第３精度管理が実行されてからの経過時間をリセットする、検体分析方法。
9. 前記設定工程により設定した前記精度管理の実行有無を、測定項目ごとに受け付け、実行有りを受け付けた測定項目について、設定した前記精度管理に応じて前記精度管理測定工程を実行する、請求項８に記載の検体分析方法。
10. 前記設定工程において、前記所定の時刻と、前記所定の測定回数または前記所定の時間間隔と、を同一画面で受け付けて、測定項目ごとに精度管理を設定する、請求項８または９に記載の検体分析方法。
11. 前記第１精度管理における前記所定時刻は、同日に対して複数設定可能である、請求項８ないし１０の何れか一項に記載の検体分析方法。
12. 前記精度管理設定の対象となる測定項目の選択を、複数の測定項目から受け付ける工程をさらに含む、請求項８ないし１１の何れか一項に記載の検体分析方法。
13. 前記精度管理群は、第１試薬容器の試薬残量が前記精度管理測定に要する時間内に実行可能な前記検体測定の推定回数で必要となる試薬量より少なくなったときに、同じ種類の試薬を収容した第２試薬容器の試薬に基づいて前記精度管理測定を実行する第４精度管理をさらに含む、請求項８ないし１２の何れか一項に記載の検体分析装置。
14. 前記検体測定部工程および前記精度管理測定工程は、測定試料に光を照射して、測定試料から生じた光を受光する工程を含み、
    前記検体測定および前記精度管理測定は、血液凝固に関する測定である、請求項８ないし１３の何れか一項に記載の検体分析方法。

Images