JP5414286B2

JP5414286B2 - 自動分析装置

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Publication number: JP5414286B2
Application number: JP2009008046A
Authority: JP
Inventors: 勇松田
Original assignee: Toshiba Corp; Toshiba Medical Systems Corp
Current assignee: Toshiba Corp; Canon Medical Systems Corp
Priority date: 2009-01-16
Filing date: 2009-01-16
Publication date: 2014-02-12
Anticipated expiration: 2029-01-16
Also published as: JP2010164484A

Description

本発明は、液体に含まれている成分を分析する自動分析装置に係り、特に、ヒトから採取した血清などの試料に含まれる検査項目の成分を分析する自動分析装置に関する。

自動分析装置は生化学検査項目や免疫検査項目等を対象とし、被検試料と各検査項目の試薬との混合液の反応によって生ずる色調や濁りの変化を、分光光度計や比濁計等の測光ユニットで光学的に測定することにより、被検試料中の様々な検査項目成分の濃度や酵素の活性等で表される分析データを生成する。また、生化学検査項目の内、ナトリウムイオン、カリウムイオン、塩素等の電解質を、この電解質に選択的に応答するイオンセンサと一定の電位を発生する参照電極間を電解質測定ユニットで測定することにより、分析データを生成する。

この自動分析装置では、サンプル分注プローブで試料容器の被検試料を反応容器に分注し、また試薬分注プローブで試薬容器の試薬を反応容器に分注する。次いで分注された反応容器の被検試料と試薬の混合液を撹拌子で撹拌した後、測光ユニットにより反応容器内の混合液に光を照射して測定する。また、反応容器から混合液を吸引プローブから吸引して電解質測定ユニットで測定する。この測定により生成された分析データを表示部に出力する。

ところで、出力された分析データに装置の不具合による異常情報が含まれず、その分析データが例えば同じ被検体から前回採取された被検試料の前回値から大きく乖離して異常である場合や、設定した基準範囲から外れて異常である場合に原因の調査が可能なように、測光ユニットで混合液を測定することにより生成される吸光度データの経時変化を表すグラフを、その混合液に含まれる検査項目成分と試薬の反応タイムコースとして出力することができる自動分析装置が知られている（例えば、特許文献１参照。）。

そして、異常な分析データのグラフを観察して、混合液の反応が正常行われていたか否かを調査し、反応が正常に行われた正常なグラフであると、分析データの異常を被検体に由来していると見なす。また、グラフに反応が正常に行われていない異常データを有する領域がある異常なグラフであると、被検体以外の自動分析装置や試薬等に原因があると見なして、異常データの問題を解決するために自動分析装置、試薬等を点検して、問題箇所の清掃、交換、調整等を行う。

特開２００５−１８１１０６号公報

しかしながら、自動分析装置で検査する検査項目の種類が多いので、習熟していない操作者では、グラフに異常データが含まれていても、問題箇所に辿り着くのに時間が掛かる。また、稀にグラフに異常が発生すると、習熟した操作者でも問題箇所に辿り着くのに時間が掛かる。このため、検査に時間が掛かる問題がある。

本発明は、上記問題点を解決するためになされたもので、異常な分析データの原因調査が容易な自動分析装置を提供することを目的とする。

上記問題を解決するために、本発明の自動分析装置は、試料と検査項目に該当する試薬の混合液を測定する自動分析装置において、前記混合液の測定により生成された測定データの経時変化を表すグラフを作成するグラフ作成手段と、前記グラフ作成手段により作成された異常なグラフの時間軸方向における異常領域を設定する異常領域設定手段と、前記異常なグラフの問題を解決するための問題処理情報の入力が可能な操作手段と、前記異常なグラフ、前記異常領域の情報、前記問題処理情報、及びこの問題処理情報に基づいて問題を処理した後の測定により作成された正常なグラフを保存する記憶手段と、前記グラフ作成手段により作成されたグラフが類似している前記異常なグラフ、前記異常領域の情報、前記問題処理情報及び前記正常なグラフを前記記憶手段から検索する検索手段と、前記グラフ作成手段により作成されたグラフ及び前記問題処理情報を表示すると共に、当該グラフの前記異常領域に前記異常なグラフに含まれる前記異常領域の異常データ及び前記正常なグラフに含まれる前記異常領域の正常データを表示する表示手段とを備えたことを特徴とする。

本発明によれば、各検査項目の異常なグラフ、このグラフの問題を解決するための問題処理情報、及び正常なグラフを関連付けて保存し、出力させるグラフが保存した異常なグラフに類似している場合に、出力させるグラフと共に問題処理情報を出力することができる。これにより、異常な分析データの原因調査が容易になり、検査を迅速に行うことができる。

本発明の実施例に係る自動分析装置の構成を示すブロック図。本発明の実施例に係る分析部の構成を示す斜視図。本発明の実施例に係る自動分析装置の動作を示すフローチャート。本発明の実施例に係る表示部の画面に表示されたグラフの一例を示す図。本発明の実施例に係る表示部の画面に表示された異常領域を識別したグラフの一例を示す図。本発明の実施例に係る表示部の画面に表示された異常データの分類情報リストの一例を示す図。本発明の実施例に係る表示部の画面に表示された正常なグラフの一例を示す図。本発明の実施例に係る表示部の画面に表示された正常なグラフ及び異常データの分類情報を示す図。本発明の実施例に係る表示部の画面に表示された異常領域が識別された正常なグラフ及びエディタの一例を示す図。本発明の実施例に係る類似度の求め方の一例を説明するための図。本発明の実施例に係る類似度の求め方の一例を説明するための図。本発明の実施例に係る表示部の画面に表示された異常領域が識別されたグラフ、類似度の情報、及び解決情報の一例を示す図。

以下に、本発明による自動分析装置の実施例を、図１乃至図１１を参照して説明する。

図１は、本発明の実施例に係る自動分析装置の構成を示したブロック図である。この自動分析装置１００は、各検査項目の標準試料や被検試料と各検査項目に該当する試薬の混合液を測定して標準データや被検データを生成する分析部２５と、分析部２５の測定に関る各分析ユニットの駆動及び制御を行う分析制御部２６と、分析部２５で生成された標準データや被検データを処理して各検査項目の検量データや分析データの生成、及び分析部２５で生成された標準データや被検データの経時変化を表すグラフの作成を行うデータ処理部３０とを備えている。

また、データ処理部３０で作成された異常なグラフの問題を解決するための情報（問題処理情報）を含むファイルを作成して保存するグラフ処理部４０と、データ処理部３０で生成された検量データや分析データ等を印刷出力や表示出力する出力部５０と、各種コマンド信号の入力操作等を行う操作部６０と、分析制御部２６、データ処理部３０、グラフ処理部４０、及び出力部５０を統括して制御するシステム制御部７０とを備えている。

図２は、分析部２５の構成を示した斜視図である。この分析部２５は、標準試料や被検試料の各試料を収容する試料容器１７と、この試料容器１７を回動可能に保持するディスクサンプラ５と、各試料に含まれる検査項目の成分に反応する１試薬系及び２試薬系の第１試薬や、１試薬系の各試料を希釈するための第１試薬を収容する試薬容器６と、この試薬容器６を回動可能に保持する試薬ラック１ａを有する試薬庫１と、２試薬系の第１試薬と対をなす第２試薬を収容する試薬容器７と、この試薬容器７を回動可能に保持する試薬ラック２ａを有する試薬庫２と、円周上に配置された複数の反応容器３を回転可能に保持する反応ディスク４とを備えている。

また、試料容器１７内の各試料を吸引して反応容器３内へ吐出する分注を行うサンプル分注プローブ１６と、サンプル分注プローブ１６を回動及び上下移動可能に保持するサンプル分注アーム１０と、各試料の分注終了毎にサンプル分注プローブ１６を洗浄する洗浄槽１６ａとを備えている。

また、試薬庫１に収納された試薬容器６内の第１試薬を吸引して各試料が分注された反応容器３内に吐出する分注を行う第１試薬分注プローブ１４と、第１試薬分注プローブ１４を回動及び上下移動可能に保持する第１試薬分注アーム８と、第１試薬の分注終了毎に第１試薬分注プローブ１４を洗浄する洗浄槽１４ａとを備えている。

また、反応容器３内に分注された各試料と第１試薬の混合液を撹拌する第１撹拌子１８と、第１撹拌子１８を回動及び上下移動可能に保持する第１撹拌アーム２０と、混合液の撹拌終了毎に第１撹拌子１８を洗浄する洗浄槽１８ａとを備えている。

また、試薬庫２に収納された試薬容器７内の第２試薬を吸引して各試料及び第１試薬が分注された反応容器３内に吐出する分注を行う第２試薬分注プローブ１５と、第２試薬分注プローブ１５を回動及び上下移動可能に保持する第２試薬分注アーム９と、第２試薬の分注終了毎に第２試薬分注プローブ１５を洗浄する洗浄槽１５ａとを備えている。

また、反応容器３内の各試料、第１試薬、及び第２試薬の混合液を撹拌する第２撹拌子１９と、第２撹拌子１９を回動及び上下移動可能に保持する第２撹拌アーム２１と、混合液の撹拌終了毎に第２撹拌子１９を洗浄する洗浄槽１９ａとを備えている。

また、校正液を収容した校正液ポット２２ａと、反応容器３内の混合液及び校正液ポット２２ａ内の校正液を吸引する吸引プローブ２２と、吸引プローブ２２により内部に吸引された混合液及び校正液に含まれる例えばナトリウムイオン、カリウムイオン、及び塩素イオンの各検査項目成分を測定する電解質測定ユニット２３と、吸引プローブ２２及び電解質測定ユニット２３を回動及び上下移動可能に保持する吸引アーム２４とを備えている。

また、各反応容器３内の混合液を光学的に測定する測光ユニット１３と、吸引プローブ２２により吸引された後の反応容器３や測光ユニット１３により測定された後の反応容器３内の洗浄及び乾燥を行う洗浄ユニット１２とを備えている。

そして、電解質測定ユニット２３は、第１試薬により希釈された標準試料や被検試料を含む混合液と校正液中の各検査項目成分に選択的に応答するイオンセンサと一定の電位を発生する参照電極間を測定することにより例えば起電力データで表される標準データや被検データの測定データを生成し、生成した測定データをデータ処理部３０に出力する。

また、測光ユニット１３は、回転移動して測光ポイントを通過する反応容器３内の標準試料や被検試料を含む混合液に光を照射し、その混合液内を透過した各検査項目の波長光の検出信号に基づき例えば吸光度データで表される標準データや被検データの測定データを生成する。そして、反応容器３の測光ポイント通過毎に生成した測定データをデータ処理部３０に出力する。

分析制御部２６は、分析部２５の各分析ユニットを駆動する機構部２７、及びこの機構部２７を制御して分析部２５の各分析ユニットを作動させる制御部２８を備えている。そして、機構部２７は、ディスクサンプラ５、試薬庫１の試薬ラック１ａ、及び試薬庫２の試薬ラック２ａを夫々回動する機構、並びに反応ディスク４を回転する機構を備えている。また、サンプル分注アーム１０、第１試薬分注アーム８、第２試薬分注アーム９、第１撹拌アーム２０、第２撹拌アーム２１、及び吸引アーム２４を夫々回動及び上下移動する機構等を備えている。

図１に示したデータ処理部３０は、分析部２５の電解質測定ユニット２３や測光ユニット１３から出力された測定データである標準データや被検データを処理して各検査項目の検量データや分析データの生成を行う演算部３１と、電解質測定ユニット２３や測光ユニット１３から出力された標準データや被検データを収集して、各検査項目の標準データや被検データの経時変化を表すグラフを作成するグラフ作成部３２と、演算部３１で生成された標準データや分析データ、及びグラフ作成部３２で作成されたグラフを保存するデータ記憶部３３とを備えている。

演算部３１は、電解質測定ユニット２３や測光ユニット１３から出力された標準データ及び予め設定された標準試料の標準値から、各検査項目成分の濃度や活性と標準データの関係を表す検量データを生成し、生成した検量データを出力部５０に出力すると共にデータ記憶部３３に保存する。

また、電解質測定ユニット２３や測光ユニット１３から出力された被検データに対応する検査項目の検量データをデータ記憶部３３から読み出す。そして、読み出した検量データを用いてその被検データから濃度値や活性値として表される分析データを生成し、生成した分析データを出力部５０に出力すると共にデータ記憶部３３に保存する。

グラフ作成部３２は、内部に吸引している間の校正液及び第１混合液の測定により電解質測定ユニット２３から出力される標準データや被検データを収集し、収集した標準データや被検データの経時変化を表すグラフを作成する。また、各反応容器３の測光ポイント通過毎の測定により測光ユニット１３から出力される各検査項目の標準データや被検データを収集し、収集した標準データや被検データの経時変化を表すグラフを作成する。そして、作成した各グラフに、システム制御部７０から供給されるそのグラフの検査項目の情報、測定時刻の情報、並びに試薬情報（ロット番号、製造メーカ名等）等を含む検査情報を付加してデータ記憶部３３に保存する。また、データ記憶部３３に保存されたグラフを読み出してグラフ処理部４０に出力する。

データ記憶部３３は、ハードディスク等のメモリデバイスを備え、演算部３１から出力された検量データを検査項目毎に保存する。また、演算部３１から出力された各検査項目の分析データを被検試料毎に保存する。更に、グラフ作成部３２から出力された各検査項目のグラフを、演算部３１から出力された検量データや分析データに関連付けて保存する。

グラフ処理部４０は、データ処理部３０のグラフ作成部３２で作成されたグラフが異常である場合に、その異常なグラフ及びこのグラフの問題を解決するための問題処理情報を含むファイルを作成するファイル作成部４１と、ファイル作成部４１で作成されたファイルを保存するファイル記憶部４２と、グラフ作成部３２で作成されたグラフが類似している異常なグラフ、及びこのグラフの問題処理情報等をファイル記憶部４２に保存されているファイルの中から検索する検索部４３とを備えている。

ファイル作成部４１は、グラフ作成部３２から出力された各検査項目のグラフの内の異常なグラフ、このグラフに付加された検査情報、操作部６０からの操作により設定されたそのグラフに含まれる異常データの領域である異常領域の情報、及びその異常データを分類する分類情報により構成される第１のファイルを作成してファイル記憶部４２に保存する。

また、ファイル記憶部４２に保存された第１のファイルに対して、操作部６０から入力された問題処理情報、及びこの問題処理情報に基づいて問題を処理した後の測定により作成された正常なグラフ等を含む解決情報を、読み出した第１のファイルに追加して第２のファイルに更新する。そして、更新した第２のファイルをファイル記憶部４２に保存する。

ファイル記憶部４２は、ファイル作成部４１で作成された第１のファイルや、この第１のファイルから更新された第２のファイルを保存する。また、異常なグラフに含まれる異常データを分類するための分類情報を保存している。

検索部４３は、各検査項目の分析データに関連するグラフを出力部５０に表示出力させる操作部６０からのグラフ表示操作に応じて、グラフ作成部３２から出力された表示させるグラフと同じ検査項目の情報を有する第２のファイルがファイル記憶部４２に保存されていない場合、そのグラフを出力部５０に出力する。

また、グラフ作成部３２から出力された表示させるグラフと同じ検査項目の第２のファイルがファイル記憶部４２に保存されている場合、第２のファイルに含まれる異常なグラフの異常データに対して、表示させるグラフの異常データと同じ領域のデータが類似している程度を表す類似度を求める。

そして、求めた類似度が所定の値以上である場合、表示させるグラフが異常なグラフに類似しているため異常であると判定し、判定したグラフと共に、第２のファイルに含まれる異常データ、正常なグラフのその異常データの領域における正常データ、問題処理情報等を含む解決情報、及び求めた類似度の情報を出力部５０に出力する。また、求めた類似度が所定の値未満である場合、表示させるグラフが異常なグラフに類似していないため正常であると判定し、判定したグラフを出力部５０に出力する。

このように、操作部６０からのグラフ表示操作に応じて、出力部５０で表示させるグラフがファイル記憶部４２に保存されたそのグラフと同じ検査項目の異常なグラフに類似している場合、出力部５０に表示させるグラフと共にこのグラフの解決情報を出力することができる。

出力部５０は、データ処理部３０の演算部３１から出力された検量データや分析データを印刷出力する印刷部５１及び表示出力する表示部５２を備えている。そして、印刷部５１は、プリンタなどを備え、演算部３１から出力された検量データや分析データを予め設定されたフォーマットに従って、プリンタ用紙などに印刷する。

表示部５２は、ＣＲＴや液晶パネルなどのモニタを備え、演算部３１から出力された検量データや分析データを表示する。また、グラフ処理部４０の検索部４３から出力されたグラフや、グラフ及び解決情報を表示する。更に、自動分析装置１００で検査可能な各検査項目の分析パラメータを設定するための分析パラメータ設定画面、各検査項目に該当する試薬の試薬情報を設定するための試薬情報設定画面、被検試料毎にこの被検体の検査項目を設定するための検査項目設定画面等を表示する。

操作部６０は、キーボード、マウス、ボタン、タッチキーパネルなどの入力デバイスを備え、検査項目毎の分析パラメータの設定、被検試料毎の検査項目の設定、被検試料の測定等を行うための操作を行う。

システム制御部７０は、ＣＰＵ及び記憶回路を備え、操作部６０からの操作により入力されたコマンド信号、各検査項目の分析パラメータの情報、被検試料毎に設定された検査項目の情報等の入力情報を記憶回路に記憶した後、これらの入力情報に基づいて、分析制御部２６、データ処理部３０、グラフ処理部４０、及び出力部５０を統括してシステム全体を制御する。

以下、図１乃至図１２を参照して、自動分析装置１００の動作の一例を説明する。
図３は、自動分析装置１００の動作を示したフローチャートである。データ処理部３０のデータ記憶部３３には、分析部２５の測光ユニット１３による被検試料Ｐ１を含む混合液の測定により生成された検査可能な検査項目Ａ１乃至Ａｎの内の検査項目Ａ１の分析データ及びこの分析データに関連するグラフが保存され、出力部５０の表示部５２には装置の不具合による異常情報を含まない分析データが表示されている。

先ず、図４、図５、及び図６を参照して、表示部５２に表示された検査項目Ａ１の分析データが異常である場合の第１のファイルを作成してファイル記憶部４２に保存するまでの動作を説明する。

表示部５２に表示された例えば前回値から大きく乖離し、異常である検査項目Ａ１の分析データの原因を調査するために、操作部６０から検査項目Ａ１の分析データに関連するグラフを表示させる操作が行われると、データ処理部３０のグラフ作成部３２は、データ記憶部３３から検査項目Ａ１の分析データに関連するグラフを読み出して、グラフ処理部４０の検索部４３及びファイル作成部４１に出力する。

検索部４３は、グラフ作成部３２から出力されたグラフと同じ検査項目Ａ１の情報を含む第２のファイルがファイル記憶部４２に保存されているか否かを検索する。そして、検査項目の第２のファイルが保存されていない場合（ステップＳ１のいいえ）、ステップＳ２へ移行する。また、第２のファイルが保存されている場合（ステップＳ１のはい）、ステップＳ２１へ移行する。

ステップＳ１の「いいえ」の後に、グラフ作成部３２から出力されたグラフと同じ検査項目Ａ１の第１のファイルがファイル記憶部４２に保存されているか否かを検索する。そして、第１のファイルが保存されていない場合（ステップＳ２のいいえ）、ステップＳ３へ移行する。また、第１のファイルが保存されている場合（ステップＳ２のはい）、ステップＳ１１へ移行する。

ステップＳ２の「いいえ」の後に、検索部４３は、グラフ作成部３２から出力されたグラフを表示部５２に出力する。表示部５２は、検索部４３から出力された検査項目Ａ１のグラフを表示する（ステップＳ３）。

図４は、表示部５２の画面に表示されたグラフの一例を示した図である。この画面５３は、検索部４３から出力されるグラフを表示するグラフ表示エリア５４と、グラフ表示エリア５４に表示されたグラフの異常領域の設定や設定した異常領域の問題処理情報の入力等を行うための操作ボタンを表示する操作ボタン表示エリア５５とにより構成される。

グラフ表示エリア５４には、検索部４３から出力されたグラフ５４１と、反応容器３が測光ユニット１３の測光ポイントを１乃至３２回目に通過したときの第１乃至第３２測光ポイントを示す横軸と、第１乃至第３２測光ポイントにおける吸光度値を示す縦軸が表示されている。

グラフ５４１は、検査項目Ａ１の例えば第１試薬と被検試料Ｐ１の混合液を収容した反応容器３が、測光ポイントを１乃至３２回目に通過するタイミングである第１乃至第３２測光ポイントで測光ユニット１３により生成された３２個の吸光度データの隣り合う各間を補間することにより作成されたものである。

このように、グラフ５４１を表示部５２に表示することにより、検査項目Ａ１の成分と試薬の反応が正常に行われたか否かを確かめることができる。

操作ボタン表示エリア５５には、グラフ表示エリア５４に表示されたグラフ５４１に反応が異常な異常データが含まれる場合の異常領域を設定するための不具合指摘ボタン５５１、及び異常データの問題処理情報を入力するための処理登録ボタン５５２等が表示されている。

このように、表示部５２に検査項目Ａ１のグラフ５４１と共に、不具合指摘ボタン５５１を表示することにより、グラフ５４１の異常領域を設定する操作が容易になる。

ここで、グラフ５４１の例えば第２４及び第２５測光ポイントを含む測光ポイントにおける吸光度データの減少が異常であると指摘した検査項目Ａ１に習熟した操作者により、操作部６０の例えばマウスをドラッグして第２４及び第２５測光ポイントを含む例えば第２０乃至第３１測光ポイントを異常領域として設定するための操作が行われると、ファイル作成部４１は、設定された異常領域を識別した異常なグラフ５４１を表示部５２に出力する。表示部５２は、ファイル作成部４１から出力された異常領域を識別したグラフ５４１を表示する（図３のステップＳ４）。

図５は、表示部５２の画面に表示された異常領域を識別したグラフ５４１の一例を示した図である。この画面５３ａのグラフ表示エリア５４には、異常領域５４２である横軸の第２０乃至第３１測光ポイントにおける異常データ５４１１が識別されたグラフ５４１が表示されている。また、操作ボタン表示エリア５５には、不具合指摘ボタン５５１及び処理登録ボタン５５２等が表示されている。

次いで、操作部６０から画面５３ａの操作ボタン表示エリア５５に表示された不具合指摘ボタン５５１を押す操作が行われると、ファイル作成部４１は、ファイル記憶部４２から異常データ５４１１を分類するための分類情報のリストを読み出して表示部５２に出力する。表示部５２は、グラフ５４１及び異常領域５４２が表示されたグラフ表示エリア５４に異常データ５４１１の分類情報リストを表示する（図３のステップＳ５）。

図６は、表示部５２の画面に表示された異常データ５４１１の分類情報リストの一例を示した図である。この画面５３ｂのグラフ表示エリア５４には、異常領域５４２が識別されたグラフ５４１及びポップアップ５４３が表示され、このポップアップ５４３に分類情報リストが表示されている。

ポップアップ５４３には、「不正な増加」、「不正な減少」、「ノイズが大きい」、「新規分類」等の分類情報が表示されている。また、「不正な増加」を選択するためのダイアログボックス５４３１、「不正な減少」を選択するためのダイアログボックス５４３２、「ノイズが大きい」を選択するためのダイアログボックス５４３３、「新規分類」を選択するためのダイアログボックス５４３４等が表示されている。更に、選択した分類情報を保存するためのＯＫボタン５４３５及びキャンセルするためのキャンセルボタン５４３６が表示されている。

このように、グラフ５４１の異常領域５４２における異常データ５４１１の分類情報リストを表示部５２に表示することにより、異常データ５４１１を容易に分類することができる。

ここでは、異常データ５４１１である異常領域５４２の吸光度データが経時変化して減少している現象が問題であるため、操作部６０からその現象に合致する分類である「不正な減少」を選択する入力操作が行われると、ダイアログボックス５４３２内に「レ」が表示される。次いで、ＯＫボタン５４３５を押す操作が行われると、ファイル作成部４１は、異常領域５４２の情報、グラフ５４１、このグラフ５４１に付加された検査情報、システム制御部７０から供給される分類情報である「不正な減少」により構成される第１のファイルを作成する。そして、ファイル記憶部４２に作成した検査項目Ａ１の第１のファイルを保存する（図３のステップＳ６）。

なお、吸光度データが経時変化して異常に増加している場合には「不正な増加」を選択し、吸光度データが突発的に前後よりも高い又は低い場合には「ノイズが大きい」を選択する。また、ポップアップに表示された分類情報に含まれない現象である場合には、「新規分類」を選択し、選択した後に表示されるポップアップにその現象を表す新規の分類情報を入力することにより、入力された新規分類情報がファイル記憶部４２の分類情報リストに追加して保存される。

次に、図７、図８、及び図９を参照して、検査項目Ａ１の第１のファイルを第２のファイルに更新してファイル記憶部４２に保存するまでの動作を説明する。

図６に示した画面５３ｂに表示された検査項目Ａ１のグラフ５４１の異常領域５４２における異常データ５４１１の問題を解決するために自動分析装置１００、試薬等を点検して原因を取り除いた後、被検試料Ｐ１の再測定により生成された検査項目Ａ１の分析データが表示部５２に表示される。操作部６０から検査項目Ａ１のグラフを表示させる操作が行われると、グラフ作成部３２は、データ記憶部３３から再測定後の検査項目Ａ１の分析データに関連するグラフを読み出して、検索部４３及びファイル作成部４１に出力する。

ステップＳ２の「はい」の後に、検索部４３は、グラフ作成部３２から出力されたグラフを表示部５２に出力する。表示部５２は、検索部４３から出力された検査項目Ａ１の正常なグラフを表示する（ステップＳ１１）。

図７は、表示部５２の画面に表示された正常なグラフの一例を示した図である。この画面５３ｃが、図４に示した画面５３と異なる点は、グラフ表示エリア５４の異常領域５４２で吸光度データが減少しないグラフ５４１ｃが表示されている点である。

ここで、操作部６０から操作ボタン表示エリア５５に表示された処理登録ボタン５５２を押す操作が行われると、ファイル作成部４１は、ファイル記憶部４２に保存された検査項目Ａ１の第１のファイルに含まれる異常データ５４１１の分類情報を読み出して表示部５２に出力する。表示部５２は、グラフ作成部３２から出力された正常なグラフ５４１ｃと共に、ファイル作成部４１から出力された異常データ５４１１の分類情報を表示する（図３のステップＳ１２）。

図８は、表示部５２の画面に表示された正常なグラフ５４１ｃ及び異常データ５４１１の分類情報を示した図である。この画面５３ｄのグラフ表示エリア５４には、グラフ５４１ｃと共にポップアップ５４３ｄが表示されている。そして、ポップアップ５４３ｄには、ファイル記憶部４２に保存された検査項目Ａ１の第１のファイルに含まれる分類情報である「不正な減少」及びこの「不正な減少」を選択するためのダイアログボックス５４３ｄ１、並びに選択した分類情報を保存するためのＯＫボタン５４３５及びキャンセルするためのキャンセルボタン５４３６が表示されている。

なお、ファイル記憶部４２に検査項目Ａ１の第１のファイルが複数の例えば２種類保存されており、一方のファイルには「不正な増加」の分類情報が含まれ、他方のファイルに「不正な減少」の分類情報が含まれていると、ポップアップ５４３ｄ内には「不正な増加」及び「不正な減少」と、「不正な増加」を選択するためのダイアログボックス及び「不正な減少」を選択するためのダイアログボックスが表示されることになる。

画面５３ｄに表示されたグラフ５４１ｃはグラフ５４１の異常データ５４１１の問題を取り除いた後のグラフであるため、操作部６０から異常データ５４１１の分類情報である「不正な減少」を選択する入力操作が行われると、ダイアログボックス５４３ｄ１内に「レ」が表示される。次いで、ＯＫボタン５４３５を押す操作が行われると、ファイル作成部４１は、システム制御部７０から供給される「不正な減少」を有する検査項目Ａ１の第１のファイルに含まれる異常領域５４２を識別したグラフ５４１ｃ、及びグラフ５４１の問題処理情報を入力するためのエディタを表示部５２に出力する。表示部５２は、ファイル作成部４１から出力された異常領域５４２を識別した正常なグラフ５４１ｃ及びエディタを表示する（図３のステップＳ１３）。

図９は、表示部５２の画面に表示された異常領域５４２を識別した正常なグラフ５４１ｃ及びエディタの一例を示した図である。この画面５３ｅのグラフ表示エリア５４には、異常領域５４２が識別されたグラフ５４１ｃ及びポップアップ５４３ｄに重畳してエディタ５４４が表示されている。また、操作ボタン表示エリア５５には、不具合指摘ボタン５５１及び処理登録ボタン５５２等が表示されている。

エディタ５４４には、操作部６０からの操作により入力される問題処理情報を表示するエディタ表示エリア５４４１、及び入力された問題処理情報を保存するためのＯＫボタン５４４２及びキャンセルするためのキャンセルボタン５４４３が表示されている。

なお、分析部２５では、測光ユニット１３の第１測光ポイントの前に反応容器３内にサンプル分注プローブ１６により各試料が分注され、第１測光ポイントと第２測光ポイント間で各試料を収容した反応容器３内に、第１試薬分注プローブ１４により第１試薬が分注される。また、第２測光ポイントと第３測光ポイント間で反応容器３内の各試料と第１試薬の混合液が第１撹拌子１８により撹拌され、第１５測光ポイントと第１６測光ポイント間で各試料及び第１試薬を収容する反応容器３内に、第２試薬分注プローブ１５により第２試薬が分注される。更に、第１６測光ポイントと第１７測光ポイント間で反応容器３内の各試料、第１試薬、及び第２試薬の混合液が第２撹拌子１９により撹拌される。このため、サンプル分注プローブ１６、第１及び第２試薬分注プローブ１４，１５、並びに第１及び第２撹拌子１８，１９の各分析ユニットの動作の直後の測光ポイントが異常領域に含まれている場合、その分析ユニットが異常データに関与している可能性があるため、問題処理情報として選択可能にエディタ表示エリア５４４１に表示されるようになっている。これにより、問題処理情報の入力操作が容易になる。

ここで、操作部６０からの操作により問題処理情報が入力されると、ファイル作成部４１は、システム制御部７０から供給される問題処理情報をエディタ表示エリア５４４１内に表示する。次いで、ＯＮボタン５４４２を押す操作が行われると、ファイル作成部４１は、ファイル記憶部４２に保存された第１のファイルを読み出し、読み出した第１のファイルに問題処理情報及びグラフ５４１ｃ等を含む解決情報を追加して第２のファイルに更新する。そして、ファイル記憶部４２に第１のファイルから更新した第２のファイルを保存する（図３のステップＳ１４）。

次に、図１０及び図１１を参照して、被検試料Ｐ１を測定した後の被検試料Ｐ２の測定により生成された検査項目Ａ１の分析データが異常である場合にその分析データに関連するグラフが異常であるか否かを判定するまでの動作を説明する。

被検試料Ｐ２の測定により生成された検査項目Ａ１の分析データ及びこの分析データに関連するグラフがデータ記憶部３３に保存され、表示部５２には検査項目Ａ１の基準範囲から外れた装置の不具合による異常情報を含まない分析データが表示されている。この分析データが基準範囲から外れて異常である原因を調査するために、操作部６０から検査項目Ａ１の分析データに関連するグラフを表示させるグラフ表示操作が行われると、グラフ作成部３２は、データ記憶部３３から被検試料Ｐ２の検査項目Ａ１の分析データに関連するグラフを読み出して、検索部４３及びファイル作成部４１に出力する。

ステップＳ１の「はい」の後に、検索部４３は、ファイル記憶部４２から検査項目Ａ１の第２のファイルを読み出す。次いで、読み出した第２のファイルに含まれる異常データ５４１１に対するグラフ作成部３２から出力されたグラフの異常領域５４２のデータの類似度を求める（図３のステップＳ２１）。

図１０及び図１１は、類似度の求め方の一例を説明するための図である。グラフ作成部３２から出力された被検試料Ｐ２の検査項目Ａ１の図１０に示したグラフ５４１ｄの異常領域５４２おける判定対象の対象データ５４１ｄ１、正常データ５４１ｃ１、及び異常データ５４１１の各データに対して、隣り合う２つの吸光度データ間をスプライン補間する。次いで、図１１に示すように、対象データ５４１ｄ１をスプライン補間した対象補間データ、正常データ５４１ｃ１をスプライン補間した正常補間データ、及び異常データ５４１１をスプライン補間した異常補間データの各補間データの横軸方向に例えば等間隔で６３区分した６４点の吸光度データをサンプリングする。

そして、対象補間データをサンプリングした６４点の吸光度データの平均値Ｘ１、正常補間データをサンプリングした６４点の吸光度データの平均値Ｘ２、及び異常補間データをサンプリングした６４点の吸光度データの平均値Ｘ３を求めた後、平均値Ｘ２から平均値Ｘ１を差し引いたバイアス値Ｘ２１及び平均値Ｘ３から平均値Ｘ１を差し引いたバイアス値Ｘ３１を求める。

続いて、測定対象試料間の濃度差による影響を低減するために、正常補間データをサンプリングした６４点の各吸光度データからバイアス値Ｘ２１を差し引いた正常補間バイアス補正データ、及び異常補間データをサンプリングした６４点の各吸光度データからバイアス値Ｘ３１を差し引いた異常補間バイアス補正データを求める。

次いで、正常補間バイアス補正データと対象補間データの６４点における縦軸方向の吸光度差で表されるユークリッド距離Ｄ２、及び異常補間バイアス補正データと対象補間データの６４点における縦軸方向の吸光度差で表されるユークリッド距離Ｄ１を求める。この求めたユークリッド距離Ｄ１を、ユークリッド距離Ｄ１にユークリッド距離Ｄ２を加算した値で除した値を百分率で表すことにより、類似度を求める。

ステップＳ２１の後に、求めた類似度が例えば７０％の所定の値以上である場合（図３のステップＳ２２のはい）、ステップＳ２３へ移行する。また、求めた類似度が所定の値未満である場合（図３のステップＳ２２のいいえ）、ステップＳ２４へ移行する。

ステップＳ２２の「はい」の後に、検索部４３はグラフ作成部３２から出力されたグラフが、グラフ５４１に類似しているため異常であると判定する。そして、グラフ作成部３２から出力されたグラフの読み出した第２のファイルに含まれる異常領域５４２を識別した後、その異常領域５４２を識別したグラフ、類似度の情報、及び読み出した第２のファイルに含まれる解決情報を表示部５２に出力する。表示部５２は、検索部４３から出力された異常領域５４２が識別されたグラフ、類似度の情報、及び解決情報を表示する（図３のステップＳ２２）。

図１２は、表示部５２の画面に表示された異常領域５４２が識別されたグラフ、類似度の情報、及び解決情報の一例を示した図である。この画面５３ｆのグラフ表示エリア５４には、異常領域５４２が識別されたグラフ５４１ｄ、グラフ５４１の異常データ５４１１、及びグラフ５４１ｃの正常データ５４１ｃ１と、ポップアップ５４５とが表示されている。なお、異常データ５４１１及び正常データ５４１ｃ１の代わりにグラフ５４１，５４１ｃを表示させるように実施してもよい。

ポップアップ５４５には、グラフ表示エリア５４の異常データ５４１１を表す線５４５１及び異常データ５４１１の測定時刻である「２００８／１０／２０／９／３０」、グラフ表示エリア５４の正常データ５４１ｃ１を表す線５４５２及び正常データ５４１ｃ１の測定時刻である「２００８／１０／２０／１０／５」、類似度である「８２％」、異常データ５４１１の問題が例えば反応容器３の洗浄より解決された場合の問題処理情報である「反応容器洗浄」が表示されている。

表示部５２の画面５３ｆに表示された「反応容器洗浄」の問題処理情報に基づいて、反応容器３の洗浄を行った後、被検試料Ｐ２が再度測定される。

このように、操作部６０からの検査項目Ａ１のグラフ表示操作に応じて、表示するグラフ５４１ｄがファイル記憶部４２に保存された検査項目Ａ１の異常なグラフ５４１に類似している場合、グラフ５４１ｄが異常であると判定し、判定したグラフ５４１ｄと共にこのグラフ５４１ｄの解決情報を表示部５２に表示することにより、異常な分析データの原因調査を容易に行うことができる。そして、習熟していない操作者は問題箇所に容易に辿り着くことができる。また、このグラフ５４１ｄの異常が稀な場合でも、問題箇所に迅速に辿り着くことができる。

ステップＳ２２の「いいえ」の後に、検索部４３はグラフ作成部３２から出力されたグラフが、グラフ５４１に類似していないので正常であると判定する。そして、グラフ作成部３２から出力されたグラフを表示部５２に出力する。表示部５２は、検索部４３から出力されたグラフを表示する（図３のステップＳ２４）。

表示部５２に解決情報を含まないグラフが表示されると、操作者はそのグラフが正常であり、被検試料Ｐ２の分析データの異常の原因が被検体に由来していると判断する。

このように、操作部６０からの検査項目Ａ１のグラフ表示操作に応じて、表示部５２に解決情報を含まないグラフを表示することにより、異常な分析データの原因調査を容易に行うことができる。

なお、以上では測光ユニット１３の測定により作成された検査項目Ａ１のグラフの例について説明したが、電解質測定ユニット２３の測定により作成された検査項目のグラフに対しても同様に実施することができる。

以上述べた本発明の実施例によれば、各検査項目の異常なグラフ、このグラフに設定された異常領域の情報、及び解決情報を含む第２のファイルをファイル記憶部４２に保存することができる。

そして、操作部６０からの各検査項目のグラフ表示操作に応じて、表示させるグラフがファイル記憶部４２に保存されたそのグラフと同じ検査項目の異常なグラフに類似している場合、表示させるグラフが異常であると判定し、判定したグラフと共にこのグラフの解決情報を表示部５２に表示することができる。また、類似していない場合、表示させるグラフが正常であると判定し、判定したグラフを表示部５２に表示することができる。

これにより、異常な分析データの原因調査を容易に行うことができる。そして、習熟していない操作者が問題箇所に容易に辿り着くことができ、稀に発生した異常なグラフの問題箇所に迅速に辿り着くことができるため、検査を迅速に行うことができる。

２５分析部
２６分析制御部
２７機構部
２８制御部
３０データ処理部
３１演算部
３２グラフ作成部
３３データ記憶部
４０グラフ処理部
４１ファイル作成部
４２ファイル記憶部
４３検索部
５０出力部
５１印刷部
５２表示部
６０操作部
７０システム制御部
１００自動分析装置

Claims

試料と検査項目に該当する試薬の混合液を測定する自動分析装置において、
前記混合液の測定により生成された測定データの経時変化を表すグラフを作成するグラフ作成手段と、
前記グラフ作成手段により作成された異常なグラフの時間軸方向における異常領域を設定する異常領域設定手段と、
前記異常なグラフの問題を解決するための問題処理情報の入力が可能な操作手段と、
前記異常なグラフ、前記異常領域の情報、前記問題処理情報、及びこの問題処理情報に基づいて問題を処理した後の測定により作成された正常なグラフを保存する記憶手段と、
前記グラフ作成手段により作成されたグラフが類似している前記異常なグラフ、前記異常領域の情報、前記問題処理情報及び前記正常なグラフを前記記憶手段から検索する検索手段と、
前記グラフ作成手段により作成されたグラフ及び前記問題処理情報を表示すると共に、当該グラフの前記異常領域に前記異常なグラフに含まれる前記異常領域の異常データ及び前記正常なグラフに含まれる前記異常領域の正常データを表示する表示手段とを
備えたことを特徴とする自動分析装置。
前記検索手段は、前記グラフ作成手段により作成されたグラフに含まれる前記異常領域のデータの前記異常データに対する類似度を求め、求めた類似度が所定の値以上である場合に、前記グラフ作成手段により作成されたグラフが前記異常なグラフに類似していると判定することを特徴とする請求項１に記載の自動分析装置。
前記検索手段は、前記異常データ及び前記正常データから類似度を求めるようにしたことを特徴とする請求項２に記載の自動分析装置。
前記混合液の測定により生成された測定データは、前記混合液に光を照射し、その混合液を透過した光を検出する測光ユニットにより生成された吸光度データであり、
前記グラフ作成手段は、前記測光ユニットにより生成された吸光度データを収集し、収集した吸光度データの経時変化を表したグラフであることを特徴とする請求項１に記載の自動分析装置。
前記混合液の測定により生成された測定データは、前記混合液に含まれる所定の電解質に選択的に応答するイオンセンサと一定の電位を発生する参照電極間を測定する電解質測定ユニットにより生成された起電力データであり、
前記グラフ作成手段は、前記電解質測定ユニットにより生成された起電力データを収集し、収集した起電力データの経時変化を表したグラフであることを特徴とする請求項１に記載の自動分析装置。