CN109870566B - 临床样本批间比值质控检测方法及其应用 - Google Patents
临床样本批间比值质控检测方法及其应用 Download PDFInfo
- Publication number
- CN109870566B CN109870566B CN201910192085.0A CN201910192085A CN109870566B CN 109870566 B CN109870566 B CN 109870566B CN 201910192085 A CN201910192085 A CN 201910192085A CN 109870566 B CN109870566 B CN 109870566B
- Authority
- CN
- China
- Prior art keywords
- batch
- detection
- quality control
- clinical
- sample
- Prior art date
- Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
- Active
Links
Images
Landscapes
- Investigating Or Analysing Biological Materials (AREA)
- Automatic Analysis And Handling Materials Therefor (AREA)
Abstract
本发明提供临床样本批间比值质控检测方法及其应用，属于临床医学检验质量控制技术领域。该检测方法是在检测系统处于正常状态的前提下，检验前一批次样品后，从该批次样品中随机选取一个临床样本，分离血清后，保存于2‑8℃冰箱，将其作为下一次检测的质控品，用以代替商品化质控品，用于评价下一批次样本检测时检测系统和检验结果的可靠性。本发明的方法通过将批次检验结果正常的样品血清留作质控品，无有效期限制，无需更换批号，可以节省购买商品化质控品的费用，能大大降低临床检验的成本，且能评估检验结果的稳定性。
Description
【技术领域】
本发明涉及临床医学检验质量控制技术领域，具体涉及临床样本批间比值质控检测方法及其应用。
【背景技术】
临床检验室内质量控制方法，是在检测系统正常状态下，测定具有稳定值的商品化质控品，累积20批次质控值，计算靶值和标准差(S)。之后，质控品的检测值在1-2s≤靶值≤1+2s，则证明检测系统处于正常状态，检验结果可信；反之，提示检测系统异常，应采取纠正措施。
目前，用于检测的质控品多数为商品化质控物，商品化质控物有以下缺点：①价格昂贵，导致成本偏高；②商品化质控物能用于质控检测的项目不全，部分新开展项目无质控品检测，不能保证检测结果的可靠性；③商品化质控物稳定性有有效期，当质控品到失效期时，必须更换新批号的质控品。
有鉴于此，如果能提出一种临床检验室内质量控制方法，既不需要昂贵的质控品，又能评估检测结果的稳定稳定性，则能大大降低临床检验的成本，具有很高的经济效益。
【发明内容】
本发明的发明目的在于：针对上述存在的问题，提供一种临床样本批间比值质控检测方法，本发明的方法通过将批次检验结果正常的样品血清留作质控品，无有效期限制，无需更换批号，可以节省购买商品化质控品的费用，能大大降低临床检验的成本，且能保证检验结果的稳定可靠。
为了实现上述目的，本发明采用的技术方案如下：
临床样本批间比值质控检测方法，该检测方法是在检测系统处于正常状态的前提下，检验前一批次样品后，从该批次样品中随机选取一个临床样本，分离血清后，保存于2-8℃冰箱，将其作为下一次检测的质控品，用以代替商品化质控品，用于评估下一批次样本检测时检测系统和检验结果的可靠性。
进一步地，评估下一批次样本检测时检测系统和检验结果的可靠性，采用的方法为,在前一批次检测时，记录质控品的检测结果，下一批次样本检测时，再次对质控品进行检测，如果两次检测结果接近，则检测系统处于正常状态，检验结果可靠。
进一步地，判断两次检测结果是否相近是判断质控品上次检测结果/下次检测结果是否在靶值±2S(S代表标准差)的范围之内，靶值和标准差通过以下步骤得到：
(1)确保第1批次检测系统处于正常状态，以保证检验结果可靠；
(2)对第1批次临床样本进行检测后，从第1批次随机选取一个临床样本，记录其检测结果为1A,分离血清标记为“质控1”，保存于2-8℃冰箱，避免样本在室温下自然变性；
(3)对第2批次临床样本检测前或检测后，检测“质控1”，结果记录为1B；
(4)如果1B等于1A，说明第2批次检测系统基本等于第1批次，也是正常状态，第2批次检验结果可靠，同时计算1A/1B；
(5)从第2批次随机选取一个临床样本，记录其检测结果为2A,分离血清标记为“质控2”，保存于2-8℃冰箱；
(6)对第3批次临床样本检测前或检测后，检测“质控2”，结果记录为2B；
(7)如果2B等于2A，说明第3批次检测系统基本等于第2批次，也是正常状态，第3批次检验结果可靠，同时计算2A/2B；
(8)从第3批次随机选取一个临床样本，记录其检测结果为3A,分离血清标记为“质控3”，保存于2-8℃冰箱；
(9)对第4批次临床样本检测前或检测后，检测“质控3”，结果记录为3B；
(10)如果3B等于3A，说明第4批次检测系统基本等于第3批次，也是正常状态，第4批次检验结果可靠，同时计算3A/3B；
(11)从第4批次随机选取一个临床样本，记录其检测结果为4A,分离血清标记为“质控4”，保存于2-8℃冰箱；
(12)对第5批次临床样本检测前或检测后，检测“质控4”，结果记录为4B…；
(13)依此类推；
(14)在n个批次内检测系统均正常状态，计算出的1A/1B、2A/2B、3A/3B……nA/nB应是稳定的数值；其中n为自然数，且n≥5；
(15)计算n个数值平均值和标准差(S)，平均值作为靶值
±2S为允许范围；
获得靶值和标准差后，后续检测时，对于第n+1批次(n≥5)，如果
则证明检测系统处于正常状态，反之，提示检测系统异常，应采取纠正措施。
优选地，步骤(1)中所述的检测系统处于正常状态，是指在检验时，操作人员具备检验的能力，机器设备经过校准处于正常状态，检验所用的原料、半成品、配件均符合检验规程，操作人员严格按照检验规程进行操作，检验时的环境条件符合检验规程。
优选地，n＝20。
优选地，界定每个批次是以日期来进行界定，同一天检测的临床样本为一个批次。
本发明的临床样本批间比值质控检测方法可以有效应用在临床检测中，临床检测的检测项目包括任何检验项目，例如乙肝、梅毒、胱抑素C等。
综上所述，由于采用了上述技术方案，本发明的有益效果是：
1、本发明的方法，通过将批次检验结果正常的样品血清留作质控品，无有效期限制，无需更换批号，可以节省购买商品化质控品的费用，本申请人在使用该方法后，院内每年节省的商品化质控品费用可达百万元。
2、本发明的方法，通过将同一质控品在两批次间的检验结果进行对比，来评价检测系统的稳定性以及检测结果的准确性，该方法可应用于所有项目的质量控制，能够评估每次检验结果的准确可靠。
3、采用本发明的方法，在没有商品化质控品时，也能通过质控来评估检测系统的可靠性。
【附图说明】
图1为本发明实施例中nA/nB比值的波动曲线。
【具体实施方式】
以下，将详细描述本发明的实施例。然而，可以以许多不同的形式来实施本发明，并且本发明不应该被解释为限制于这里阐述的具体实施例。相反，提供这些实施例是为了解释本发明的原理及其实际应用，从而使本领域的其他技术人员能够理解本发明的各种实施例和适合于特定预期应用的各种修改。
本发明的方法是通过将批次检验结果正常的样品血清留作质控品，无有效期限制，无需更换批号，可以节省购买商品化质控品的费用，能大大降低临床检验的成本，且能保证检验结果的稳定可靠。
在本发明的一些实施方式中，该检测方法是在检测系统处于正常状态的前提下，检验前一批次样品后，从该批次样品中随机选取一个临床样本，分离血清后，保存于2-8℃冰箱，将其作为下一次检测的质控品，用以代替商品化质控品，用于评估下一批次样本检测时检测系统和检验结果的可靠性。
在本发明的另一些实施方式中，评估下一批次样本检测时检测系统和检验结果的可靠性，采用的方法为,在前一批次检测时，记录质控品的检测结果，下一批次样本检测时，再次对质控品进行检测，如果两次检测结果接近，则检测系统处于正常状态，检验结果可靠。
以Cys-C检测项目为例，采用本发明的最佳实施方式进行批间比值质控，具体步骤如下：
(1)确保第1批次检测系统处于正常状态，以保证检验结果可靠；
(2)对第1批次临床样本进行检测后，从第1批次随机选取一个临床样本，记录其检测结果为1A,分离血清标记为“质控1”，保存于2-8℃冰箱，避免样本在室温下自然变性；
(3)对第2批次临床样本检测前或检测后，检测“质控1”，结果记录为1B；
(4)如果1B等于1A，说明第2批次检测系统基本等于第1批次，也是正常状态，第2批次检验结果可靠，同时计算1A/1B；如果1B与1A的偏差较大，则检查系统的状态后，重新测试，直到1B与1A的比值在0.9-1.1之间，将该1B与1A基本相等的批次作为该第2批次进行记录，以下批次类同处理。
(5)从第2批次随机选取一个临床样本，记录其检测结果为2A,分离血清标记为“质控2”，保存于2-8℃冰箱；
(6)对第3批次临床样本检测前或检测后，检测“质控2”，结果记录为2B；
(7)如果2B等于2A，说明第3批次检测系统基本等于第2批次，也是正常状态，第3批次检验结果可靠，同时计算2A/2B；
(8)从第3批次随机选取一个临床样本，记录其检测结果为3A,分离血清标记为“质控3”，保存于2-8℃冰箱；
(9)对第4批次临床样本检测前或检测后，检测“质控3”，结果记录为3B；
(10)如果3B等于3A，说明第4批次检测系统基本等于第3批次，也是正常状态，第4批次检验结果可靠，同时计算3A/3B；
(11)从第4批次随机选取一个临床样本，记录其检测结果为4A,分离血清标记为“质控4”，保存于2-8℃冰箱；
(12)对第5批次临床样本检测前或检测后，检测“质控4”，结果记录为4B…；
(13)依此类推；
(14)在n个批次内检测系统均正常状态，计算出的1A/1B、2A/2B、3A/3B……nA/nB应是稳定的数值；其中n为自然数，且n≥5；
(15)计算n个数值平均值和标准差(S)，平均值作为靶值
±2S为允许范围；
获得靶值和标准差后，后续检测时，对于第n+1批次(n≥5)，如果
则证明检测系统处于正常状态，反之，提示检测系统异常，应采取纠正措施。
本实施方式中，步骤(1)中所述的检测系统处于正常状态，是指在检验时，操作人员具备检验的能力，机器设备经过校准处于正常状态，检验所用的原料、半成品、配件均符合检验规程，操作人员严格按照检验规程进行操作，检验时的环境条件符合检验规程。
界定每个批次是以日期来进行界定，同一天检测的临床样本为一个批次。商品化质控品的靶值和标准差，是通过连续20批次的测试后计算得到，本发明中，也优选n＝20，以使判定的标准更可靠。经过20次测试得到的靶值和标准差分别为0.9951和0.0301,则判定表达式为0.9951-2×0.0301≤nA/nB≤0.9951+2s。
在后续的连续10批次检测中，质控品的检验结果如下表1所示：
表1各批次的检测结果及质控品的检测值比值
表1中，比值是指A1/A2、B1/B2、C1/C2...将表1计算所得的各比值绘制成曲线图，见图1所示，图中，中间的水平线是指靶值，曲线上各点对应各个比值。从图1中可以看出，第9个比值偏离靶值比较明显，超出了设定的波动范围，说明第10批次测试时，检测系统存在异常，检测结果不可靠，在排除异常原因时发现检测时所用的一种试剂超过了有效期，造成此次检测系统异常。另外，从商品化质控品检测值来看，前9组数据皆在靶值±2S之内，第10组在该范围值之外，与本发明的质控监测结果一致。
从该例中可以看出，采用本发明的方法，能够准确排查到检测系统出现异常的状态，采用本发明的方法无须商品化质控品，能监测监测系统的有效性和测试结果的准确性。
上述说明是针对本发明较佳可行实施例的详细说明，但实施例并非用以限定本发明的专利申请范围，凡本发明所提示的技术精神下所完成的同等变化或修饰变更，均应属于本发明所涵盖专利范围。
Claims (5)
1.临床样本批间比值质控检测方法，其特征在于：该检测方法是在检测系统处于正常状态的前提下，检验前一批次样品后，从该批次样品中随机选取一个临床样本，分离血清后，保存于2-8OC冰箱，将其作为下一次检测的质控品，用以代替商品化质控品，用于评估下一批次样本检测时检测系统和检验结果的可靠性；评估下一批次样本检测时检测系统和检验结果的可靠性，采用的方法为,在前一批次检测时，记录质控品的检测结果，下一批次样本检测时，再次对质控品进行检测，如果两次检测结果接近，则检测系统处于正常状态，检验结果可靠；界定每个批次是以日期来进行界定，同一天检测的临床样本为一个批次；
判断两次检测结果是否接近是判断质控品上次检测结果/下次检测结果是否在靶值±2S的范围之内，其中，S代表标准差，靶值和标准差通过以下步骤得到：
(1) 确保第1批次检测系统处于正常状态，以保证检验结果可靠；
(2) 对第1批次临床样本进行检测后，从第1批次随机选取一个临床样本，记录其检测结果为1A,分离血清标记为“质控1”，保存于2-8OC冰箱，避免样本在室温下自然变性；
(3) 对第2批次临床样本检测前或检测后，检测“质控1”，结果记录为1B；
(4) 如果1B等于1A，说明第2批次检测系统基本等于第1批次，也是正常状态，第2批次检验结果可靠，同时计算1A/1B；
(5) 从第2批次随机选取一个临床样本，记录其检测结果为2A,分离血清标记为“质控2”，保存于2-8OC冰箱；
(6) 对第3批次临床样本检测前或检测后，检测“质控2”，结果记录为2B；
(7) 如果2B等于2A，说明第3批次检测系统基本等于第2批次，也是正常状态，第3批次检验结果可靠，同时计算2A/2B；
(8) 从第3批次随机选取一个临床样本，记录其检测结果为3A,分离血清标记为“质控3”，保存于2-8OC冰箱；
(9) 对第4批次临床样本检测前或检测后，检测“质控3”，结果记录为3B；
（10）如果3B等于3A，说明第4批次检测系统基本等于第3批次，也是正常状态，第4批次检验结果可靠，同时计算3A/3B；
（11）从第4批次随机选取一个临床样本，记录其检测结果为4A,分离血清标记为“质控4”，保存于2-8OC冰箱；
（12）对第5批次临床样本检测前或检测后，检测“质控4”，结果记录为4B…；
（13）依此类推；
（14）在n个批次内检测系统均正常状态，计算出的1A/1B、2A/2B、3A/3B……nA/nB应是稳定的数值；其中n为自然数，且n≥20；
（15）计算n个数值平均值和标准差S，平均值作为靶值
，±2S为允许范围；
获得靶值和标准差后，后续检测时，对于第n+1批次，n≥20，如果 
-2s≤（n+1）A/（n+1）B≤
+2s，则证明检测系统处于正常状态，反之，提示检测系统异常，应采取纠正措施。
2.根据权利要求1所述的临床样本批间比值质控检测方法，其特征在于：步骤（1）中所述的检测系统处于正常状态，是指在检验时，操作人员具备检验的能力，机器设备经过校准处于正常状态，检验所用的原料、半成品、配件均符合检验规程，操作人员严格按照检验规程进行操作，检验时的环境条件符合检验规程。
3.根据权利要求1所述的临床样本批间比值质控检测方法，其特征在于：n=20。
4.根据权利要求1-3中任一项所述的临床样本批间比值质控检测方法在临床检测中的应用。
5.根据权利要求4所述的应用，其特征在于：所述的临床检测的项目包括定量检测项目。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| CN201910192085.0A CN109870566B (zh) | 2019-03-14 | 2019-03-14 | 临床样本批间比值质控检测方法及其应用 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| CN201910192085.0A CN109870566B (zh) | 2019-03-14 | 2019-03-14 | 临床样本批间比值质控检测方法及其应用 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| CN109870566A CN109870566A (zh) | 2019-06-11 |
| CN109870566B true CN109870566B (zh) | 2022-06-10 |
Family
ID=66920453
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| CN201910192085.0A Active CN109870566B (zh) | 2019-03-14 | 2019-03-14 | 临床样本批间比值质控检测方法及其应用 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| CN (1) | CN109870566B (zh) |
Families Citing this family (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN111696655B (zh) * | 2020-06-12 | 2023-04-28 | 上海市血液中心 | 一种基于互联网的实时共享的血液筛查室内质控系统和方法 |
| CN117314205B (zh) * | 2023-11-29 | 2024-01-26 | 吉林金域医学检验所有限公司 | 一种室间质评项目检测结果上报方法及装置 |
Citations (6)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN101303340A (zh) * | 2007-05-08 | 2008-11-12 | 佘鸥 | 一种用病人标本检测结果差值进行质量控制的方法 |
| CN106053782A (zh) * | 2016-05-24 | 2016-10-26 | 北京出入境检验检疫局检验检疫技术中心 | 布氏杆菌病试管凝集实验质量控制图的建立方法与应用 |
| CN106771261A (zh) * | 2017-01-20 | 2017-05-31 | 深圳市雷诺华科技实业有限公司 | 糖化血红蛋白质控品的制备方法及其质控品 |
| CN107248039A (zh) * | 2016-12-30 | 2017-10-13 | 吉林金域医学检验所有限公司 | 基于医疗标本检测项目结果的实时质控方法及装置 |
| CN108802355A (zh) * | 2018-06-15 | 2018-11-13 | 浙江省人民医院 | 一种生化检测质控品和质控方法 |
| CN109115859A (zh) * | 2018-10-23 | 2019-01-01 | 广东祥岳生物技术有限公司 | 一种新生儿地中海贫血筛查结果质量控制方法 |
-
2019
- 2019-03-14 CN CN201910192085.0A patent/CN109870566B/zh active Active
Patent Citations (6)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN101303340A (zh) * | 2007-05-08 | 2008-11-12 | 佘鸥 | 一种用病人标本检测结果差值进行质量控制的方法 |
| CN106053782A (zh) * | 2016-05-24 | 2016-10-26 | 北京出入境检验检疫局检验检疫技术中心 | 布氏杆菌病试管凝集实验质量控制图的建立方法与应用 |
| CN107248039A (zh) * | 2016-12-30 | 2017-10-13 | 吉林金域医学检验所有限公司 | 基于医疗标本检测项目结果的实时质控方法及装置 |
| CN106771261A (zh) * | 2017-01-20 | 2017-05-31 | 深圳市雷诺华科技实业有限公司 | 糖化血红蛋白质控品的制备方法及其质控品 |
| CN108802355A (zh) * | 2018-06-15 | 2018-11-13 | 浙江省人民医院 | 一种生化检测质控品和质控方法 |
| CN109115859A (zh) * | 2018-10-23 | 2019-01-01 | 广东祥岳生物技术有限公司 | 一种新生儿地中海贫血筛查结果质量控制方法 |
Non-Patent Citations (2)
| Title |
|---|
| 卢晋英 等.患者参考样本用于生化自动分析仪室内质控监测的探讨.《检验医学》.2010,第25卷(第8期), * |
| 患者参考样本用于生化自动分析仪室内质控监测的探讨;卢晋英 等;《检验医学》;20100831;第25卷(第8期);第661-662页 * |
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| CN109870566A (zh) | 2019-06-11 |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| EP3833983B1 (en) | Automatic calibration of laboratory instruments | |
| CN109557292B (zh) | 校准方法 | |
| CN109870566B (zh) | 临床样本批间比值质控检测方法及其应用 | |
| US9280642B2 (en) | Method of managing clinical testing apparatus, clinical testing system, and maintenance management apparatus | |
| CN1103946C (zh) | 分析测量值的方法以及实施此方法的测量值分析器 | |
| CN116735804A (zh) | 基于物联网的智能传感器精度监测系统 | |
| CN110600098A (zh) | 一种临床化学自动审核方法、系统、装置和存储介质 | |
| CN110531033B (zh) | 在线水分测量准确性的监测方法和装置、水分测量系统 | |
| CN101153858A (zh) | 对用离子选择电极所获得的错误测量结果进行检测的方法 | |
| US20200393476A1 (en) | Method and laboratory system to provide control samples for validating a diagnostic test | |
| JP2016504580A (ja) | 較正プロセス及びシステム | |
| CN113484730A (zh) | 针对芯片测试的气流温度控制方法及系统 | |
| JP4369313B2 (ja) | 臨床検査システム | |
| US6681361B1 (en) | Semiconductor device inspection apparatus and semiconductor device inspection method | |
| CN110246552B (zh) | 一种基于失效评估的标本管理方法及系统 | |
| US20230009309A1 (en) | Diagnostic analyzers and quality control methods | |
| CN111735976B (zh) | 基于检测设备的数据结果自动展示方法 | |
| EP4113530A1 (en) | Methods and apparatuses for facilitating maintenance of a medical analyzer device | |
| CN116008385B (zh) | 一种tvoc监测设备校准方法 | |
| Keys | Dynamic conductrometric analysis of peanut (Arachis hypogaea L.) seed leachate using the CASAS (computerized automated seed analysis system) | |
| CN113985040A (zh) | 一种实验室检测设备精度控制的控制方法及装置 | |
| Rabenau et al. | Verification and Validation of Virological Laboratory Tests in the Routine Diagnostic Laboratory | |
| Wang et al. | Assay Performance Evaluation | |
| WO2024133735A1 (en) | Management of quality control of analyzing devices configured to perform analysis of biological samples | |
| Campbell et al. | PH process control system benchmarking |
Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| PB01 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| GR01 | Patent grant | ||
| GR01 | Patent grant |