CN108802355A - 一种生化检测质控品和质控方法 - Google Patents

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夏骏
叶德力
孙汝林
徐菲
张玉霞
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    • G01—MEASURING; TESTING
    • G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
    • G01N33/00—Investigating or analysing materials by specific methods not covered by groups G01N1/00 - G01N31/00
    • G01N33/48—Biological material, e.g. blood, urine; Haemocytometers
    • G01N33/50—Chemical analysis of biological material, e.g. blood, urine; Testing involving biospecific ligand binding methods; Immunological testing

Abstract

本发明涉及生化检测质控品和质控方法。本发明取得了如下有益的技术效果：1)本发明的生化检测质控品以健康人血清为原料制得，与临床检测标本保持一致，最大程度避免了基质效应的同时，可以对ADA、AFU、DBIL、GPDA、TBA五项生化检测指标的检测进行有效质控，克服了现有的质控品缺少部分或全部这五项物质的不足。2)可以采用健康人血清为原料制备，从而避免了临床生化检验剩余的大量血清无处可用所造成的浪费，节约大量本来被浪费的血清资源；3)本发明的生化检测质控品通过科学设计制备，在合理的保存条件下，具有良好的批内、批间精密度和较长的稳定性，适合在临床中使用。

Description

一种生化检测质控品和质控方法
技术领域
本发明涉及医学检验技术领域，特别涉及可以对ADA、AFU、DBIL、GPDA、TBA五项临床生化检测指标的检测进行有效质控的生化检测质控品和质控方法。
背景技术
目前临床检验领域常常使用商业质控品用于日常室内质量控制、监控检测系统的精密度。
ADA、AFU、DBIL、GPDA、TBA是临床生化检验的五项重要指标。然而，现有的临床生化质控品中，缺少部分或全部这五项物质，存在不足。另一方面，现有的质控品主要来源动物血清，与临床检测样本存在差异，容易产生基质效应(基质效应即标本中被分析物以外的组分对分析物的分析过程造成的影响)，而临床生化检验剩余的血清却无处可用，是一种严重的浪费。
发明内容
本发明的目的在于，提供一种生化检测质控品。本发明的生化检测质控品以健康人血清为原料制得，与临床检测标本保持一致，最大程度避免了基质效应的同时，可以对ADA、AFU、DBIL、GPDA、TBA五项生化检测指标进行质控，且可以采用临床生化检验剩余的血清作为原料制备，节约大量临床生化检验剩余的血清资源；此外，本发明的生化检测质控品通过科学设计制备，在合理的保存条件下，具有良好的精密度和较长的稳定性，适合在临床中使用。对应的，本发明的另一个目的在于提供一种对ADA、AFU、DBIL、GPDA、TBA五项生化检测指标的检测进行质控的方法。
对于质控品，本发明的技术方案是：一种生化检测质控品，包括低值质控品和高值质控品；
所述低值质控品的制备步骤包括：
S1，选取ADA、AFU、DBIL、GPDA、TBA五项生化指标在正常范围内的健康人血清作为低值质控品原料，灭活处理；
S2，向步骤S1中经灭活处理的血清中加入叠氮钠，混合均匀，制得叠氮钠浓度为0.018～0.23wt％的混合溶液；
S3，将步骤S2制得的混合溶液用滤膜过滤，得到低值质控品；
所述高值质控品的制备步骤包括：
P1，选取AFU、DBIL、GPDA、TBA四项生化指标在正常参考范围2倍以上，且ADA生化指标在正常范围内的健康人血清作为高值质控品原料，灭活处理；
P2，使用透析袋对步骤P1中经灭活处理的血清进行浓缩处理，获得相当于原始体积60～70％的浓缩液；
P3，向步骤P2制得的浓缩液中加入叠氮钠，混合均匀，制得叠氮钠浓度为0.018～0.23wt％的混合溶液；
P4，将步骤P3制得的混合溶液用滤膜过滤，得到高值质控品。
与现有技术相比，本发明取得了如下有益的技术效果：
1)本发明的生化检测质控品以健康人血清为原料制得，与临床检测标本保持一致，最大程度避免了基质效应的同时，可以对ADA、AFU、DBIL、GPDA、TBA五项生化检测指标的检测进行有效质控，克服了现有的质控品缺少部分或全部这五项物质的不足。
2)可以采用健康人血清为原料制备，从而避免了临床生化检验剩余的大量血清无处可用所造成的浪费，节约大量本来被浪费的血清资源；
3)本发明的生化检测质控品通过科学设计制备，在合理的保存条件下，具有良好的批内、批间精密度和较长的稳定性，适合在临床中使用。
作为优化，所述低值质控品原料和高值质控品原料选自临床检测后剩余血清。低值质控品和高值质控品采用临床检测后剩余血清制备，避免了临床生化检验剩余的大量血清无处可用所造成的浪费，节约了大量血清资源。
作为优化，所述步骤S2和步骤P3中，所采用的叠氮钠为0.2wt％的叠氮钠溶液，用量按体积比为血清:叠氮钠溶液＝10:1。此时，批内、批间精密度和稳定性都相对更优。
作为优化，所述步骤P1中，选取AFU、DBIL、GPDA、TBA四项生化指标在正常参考范围2～5倍，且ADA生化指标在正常范围内的健康人血清作为高值质控品原料。
作为优化，所述步骤P2中，采用聚乙二醇20000进行浓缩。
作为优化，所述步骤S3和步骤P4中，采用0.2μm滤膜进行过滤。
作为优化，所述步骤S1中选取的低值质控品原料与所述步骤P1中选取高值质控品原料的体积比为2:3。此时，制得低值质控品和制得的高值质控品的体积比约为1:1,从而，可以避免低值和高值其中一种质控品多配导致的浪费。
作为优化，所述步骤S3制得的低值质控品和所述步骤P4制得的高值质控品采用1.5ml的棕色EP管分装，每支分装量为150ul，并在-15～-30℃下冷冻保存。
对于质控方法，本发明的技术方案是：一种生化检测质控方法，该方法使用前述的生化检测质控品对ADA、AFU、DBIL、GPDA、TBA五项生化检测指标的检测进行质控。
使用本发明的质控方法对ADA、AFU、DBIL、GPDA、TBA五项生化检测指标的检测进行质控时，可以避免发生基质效应，且还可以节约大量资源。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明作进一步的说明，但并不作为对本发明限制的依据。
本发明中，所述“健康人血清”是指乙肝、梅毒、HIV等感染性项目的检测结果呈阴性的人血清。采用临床生化检验剩余的血清作为原料时，应当对被作为原料选用的血清样本进行乙肝、梅毒、HIV等感染性项目的检测，剔除掉阳性标本。
本发明需要使用透析袋，所以需要对透析袋进行处理，因预先配制碳酸氢钠溶液、Na2-EDTA溶液、乙醇溶液等试剂。碳酸氢钠溶液浓度可以是10mmol/L；Na2-EDTA溶液的浓度可以是10mmol/L，pH可以是8；乙醇溶液浓度可以是20～50vol％。
本发明的质控品中含有叠氮钠，制备时，可以使用0.2wt％叠氮钠溶液。
本发明的生化检测质控品通过科学设计制备，在合理的保存条件下，具有良好的批内、批间精密度和较长的稳定性，适合在临床中使用。以下是本发明的一个具体实施例。
实施例
1)配置试剂备用
配制10mmol/L的碳酸氢钠溶液，10mmol/L的Na2-EDTA溶液(pH＝8.0)，50vol％的乙醇溶液以及0.2wt％叠氮钠溶液。
2)透析袋处理
a)把透析袋剪成小段(根据自己需要截取大小)。由于透析袋易被分解纤维素的微生物污染，操作时必须戴手套；
b)在过量的10mmol/L的碳酸氢钠溶液中润湿透析膜，煮沸10分钟；
c)将透析膜在10mmol/L的Na2-EDTA溶液(pH＝8.0)中煮沸10分钟；
d)重复b)和c)中的操作一次；
e)用蒸馏水洗数次；
f)在20％～50％乙醇中储存于4℃，以防分解纤维素的微生物生长。
3)制备低值质控品
S1，在临床生化检验剩余的血清样本中选取ADA、AFU、DBIL、GPDA、TBA五项生化指标在正常范围内的样本，进行乙肝、梅毒、HIV等感染性项目检测，剔除阳性标本，阴性样本作为低值质控品原料，在56℃下加热30分钟，进行灭活处理；
S2，按照血清:叠氮钠溶液＝10:1的用量加入0.2wt％的叠氮钠溶液，制得混合溶液；
S3，将步骤S2制得的混合溶液用0.2μm滤膜过滤，得到低值质控品；
4)制备高值质控品
P1，选取AFU、DBIL、GPDA、TBA四项生化指标在正常参考范围2～5倍，且ADA生化指标在正常范围内的健康人血清，进行乙肝、梅毒、HIV等感染性项目检测，剔除阳性标本，阴性样本作为高值质控品原料，在56℃下加热30分钟，进行灭活处理；本步骤中，所选取的高值质控品原料总量是前述步骤S1中所选取的低值质控品原料总量的1.5倍；
P2，将步骤P1中经灭活处理的血清装入透析袋，使用聚乙二醇20000进行浓缩处理，获得总量与低值质控品原料总量相当(体积比大约1:1)的浓缩液；
P3，按照血清:叠氮钠溶液＝10:1的用量加入0.2wt％的叠氮钠溶液，制得混合溶液；
P4，将步骤P3制得的混合溶液用0.2μm滤膜过滤，得到高值质控品。
5)分装、保存
用1.5ml的棕色EP管对低值质控品和高值质控品进行分装，每支分装量为150ul，贴上标签(信息含质控项目名称、配制日期、批号、配制人)，并在-15～-30℃下冷冻保存。
6)使用(即实施本发明的质控方法)
临床检测时，使用本发明的生化检测质控品进行质控。
上述实施例中所制得的低值质控品和高值质控品总量基本相等，没有浪费。按照上述实施例制备生化检测质控品，质控品的精密度和稳定性见下表1和表2。从表1和表2可以看出，本发明的生化检测质控品的批内精密度和批间精密度均较高，且稳定性也较好，非常适合临床检验使用。
表1精密度
表2稳定性
上述对本申请中涉及的发明的一般性描述和对其具体实施方式的描述不应理解为是对该发明技术方案构成的限制。本领域所属技术人员根据本申请的公开，可以在不违背所涉及的发明构成要素的前提下，对上述一般性描述或/和具体实施方式(包括实施例)中的公开技术特征进行增加、减少或组合，形成属于本申请保护范围之内的其它的技术方案。

Claims (9)

1.一种生化检测质控品，其特征在于：包括低值质控品和高值质控品；
所述低值质控品的制备步骤包括：
S1，选取ADA、AFU、DBIL、GPDA、TBA五项生化指标在正常范围内的健康人血清作为低值质控品原料，灭活处理；
S2，向步骤S1中经灭活处理的血清中加入叠氮钠，混合均匀，制得叠氮钠浓度为0.018～0.23wt％的混合溶液；
S3，将步骤S2制得的混合溶液用滤膜过滤，得到低值质控品；
所述高值质控品的制备步骤包括：
P1，选取AFU、DBIL、GPDA、TBA四项生化指标在正常参考范围2倍以上，且ADA生化指标在正常范围内的健康人血清作为高值质控品原料，灭活处理；
P2，使用透析袋对步骤P1中经灭活处理的血清进行浓缩处理，获得相当于原始体积60～70％的浓缩液；
P3，向步骤P2制得的浓缩液中加入叠氮钠，混合均匀，制得叠氮钠浓度为0.018～0.23wt％的混合溶液；
P4，将步骤P3制得的混合溶液用滤膜过滤，得到高值质控品。
2.根据权利要求1所述的生化检测质控品，其特征在于：所述低值质控品原料和高值质控品原料选自临床检测后剩余血清。
3.根据权利要求1所述的生化检测质控品，其特征在于，所述步骤S2和步骤P3中，所采用的叠氮钠为0.2wt％的叠氮钠溶液，用量按体积比为血清:叠氮钠溶液＝10:1。
4.根据权利要求1所述的生化检测质控品，其特征在于：所述步骤P1中，选取AFU、DBIL、GPDA、TBA四项生化指标在正常参考范围2～5倍，且ADA生化指标在正常范围内的健康人血清作为高值质控品原料。
5.根据权利要求1所述的生化检测质控品，其特征在于：所述步骤P2中，采用聚乙二醇20000进行浓缩。
6.根据权利要求1所述的生化检测质控品，其特征在于：所述步骤S3和步骤P4中，采用0.2μm滤膜进行过滤。
7.根据权利要求1至6所述的生化检测质控品，其特征在于：所述步骤S1中选取的低值质控品原料与所述步骤P1中选取高值质控品原料的体积比为2:3。
8.根据权利要求7所述的生化检测质控品，其特征在于：所述步骤S3制得的低值质控品和所述步骤P4制得的高值质控品采用1.5ml的棕色EP管分装，每支分装量为150ul，并在-15～-30℃下冷冻保存。
9.一种生化检测质控方法，其特征在于：该方法使用权利要求1-8任一权利要求的生化检测质控品对ADA、AFU、DBIL、GPDA、TBA五项临床生化检测指标的检测进行质控。
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