CN101762710A - 一种多项液体质控物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及医学检验质量控制领域，特别是指一种多项液体质控物及其制备方法，采集血库废血、临床检验废血标本或哺乳动物血液，分离血清或血浆，分析血清或血浆中各质控成分含量，调整各分析成分，采用亚甲兰光敏灭活方法灭活各种潜在病原微生物，加入复合保护剂制备成质控物。本发明由于在质控物中加入由乙二醇和丙三醇组成的复合保护剂，使得质控物中各分析成分稳定，在室温下可稳定1个月，在4℃下可稳定2-4个月，在-20℃下可稳定12个月；另外，本发明的质控物由于在制备过程中采用亚甲兰光敏灭活方法灭活了各种潜在病原微生物，使得质控物无潜在病原微生物危害性。
Description
技术领域
本发明涉及医学检验质量控制领域，特别是指一种多项液体质控物及其制备方法。
背景技术
质量控制是检验工作中的重要课题，目前大多数医学检验所所使用的质控物是冻干质控物。由于冻干质控物在分装、冻干及复溶过程中都会产生误差，且对酶类保存不稳定、复溶后在室温或4℃不稳定、存在各种潜在病原微生物，而使整个质控过程产生偏差。
液体质控物由于可解决复溶误差问题而逐渐得到应用，但是，液体质控物的保存稳定性难以保证。为此，有研究提出在质控物中加入乙二醇或丙三醇来提高质控物的稳定性，如中国专利CN1054205C和上海医学检验杂志1991年第6卷第1期发表的“液体质控血清的稳定性评价”中就分别提到采用乙二醇和丙三醇作为稳定剂。但是，在采用了乙二醇或丙三醇作为稳定剂后，液体质控物仍然无法在常温下保存或者保存时间较短，限制了该类液体质控物的应用。
不但如此，现有的液体质控物仍然存在因存在各种潜在病原微生物而造成的病原微生物危害，而且现有的液体质控物通常质控成分较少，难以满足实际需求。
发明内容
本发明的主要目的在于克服现有技术中的液体质控血清在室温下保存不稳定的缺点，提供一种可稳定保存的多项液体质控物。
本发明的另一目的在于提供一种该多项液体质控物的制备方法。
本发明采用如下的制备方法：
一种多项液体质控物，该质控物的基体为血清或血浆，其含有乙二醇和丙三醇组成的复合保护剂，还含有下列成分及含量：
(1)常规生化类
葡萄糖1-30mmol/L 尿素氮2-40mmol/L
肌酐50-1000μmol/L 尿酸50-2000μmol/L
总胆红素5-3000μmol/L 胆固醇2-60mmol/L
钙1-5mmol/L 磷0.5-30mmol/L
镁0.3-5mmol/L 氯50-150mmol/L
钾2-10mmol/L 钠50-200mmol/L
二氧化碳10-50mmol/L 甘油三酯0.2-5mmol/L
谷草转氨酶20-1000u/L 谷丙转氨酶20-1000u/L
乳酸脱氢酶50-1500u/L 羟丁酸脱氢酶50-1500u/L
肌酸激酶50-1500u/L 淀粉酶50-2000u/L
碱性磷酸酶30-1000u/L γ-谷氨酰转肽酶20-1000u/L
白蛋白20-80g/L 总蛋白20-100g/L
直接胆红素1-50μmol/L 铁10-50μmol/L
胆汁酸3-50μmol/L 免疫球蛋白G 4-40g/L
免疫球蛋白A 0.3-6g/L 免疫球蛋白M 0.2-6g/L
补体C3 0.1-3g/L 补体C4 0.02-1g/L
载脂蛋白A1 0.5-5g/L 载脂蛋白B 0.5-5g/L
高密度脂蛋白胆固醇0.5-13mmol/L 锂1-6mmol/L
(2)常规免疫类
叶酸0.4-12ng/mL VitB12 150-1200pg/mL
皮质醇30-800nmol/L 雌二醇50-1240pg/mL
睾酮1-20nmol/L 孕酮1-80nmol/L
游离T3 1-20pmol/L 游离T4 1-80pmol/L
所述复合保护剂占所述基体体积总量的30-40％，其中乙二醇和丙三醇的体积比为1∶1。
根据需要，该质控物中还可以含有梅毒、HCV、HIV、HBV和HAV等抗体中的至少一种。
根据需要，该质控物中还可以含有AFP、CEA、CA19-9和PSA等肿瘤标志物中的至少一种。
根据需要，该质控物中还可以含有占总量4-12％重量比的糖化血红蛋白HbA1c。
前述的多项液体质控物的方法，包括如下步骤：
步骤一，采集血库废血、临床检验废血标本或哺乳动物血液，哺乳动物比如可以是猪、牛、羊或马等，血库废血、临床检验废血标本属于人源血，猪、牛、羊或马血属于动物源血，二者各有优缺点，血库废血、临床检验废血标本没有物种基质误差，而动物源血取材广泛，成本较低；
步骤二，分离出血液中的血清或血浆；
步骤三，按常规方法分析测定血清或血浆中各质控成分含量；
步骤四，按照质控物的要求，调整各分析成分的含量，加入相应物质，使之达到要求浓度；
步骤五，采用亚甲兰光敏灭活方法灭活各种潜在病原微生物；
步骤六，加入占质控物体积总量30-40％的体积比为1∶1的乙二醇和丙三醇组成的复合保护剂制备成质控物，其中乙二醇和丙三醇采用分析纯；
步骤七，分析质控物中各质控成分含量并定值；
步骤八，过滤、分装、贴标签。
由上述对本发明的描述并结合试验可知，本发明的一种多项液体质控物及其制备方法具有如下有益效果：
一，本发明由于在质控物中加入由乙二醇和丙三醇组成的复合保护剂，使得质控物中各分析成分稳定，在室温下可稳定1个月，在4℃下可稳定2-4个月，在-20℃下可稳定12个月；
二，本发明的质控物由于在制备过程中采用亚甲兰光敏灭活方法灭活了各种潜在病原微生物，使得质控物无潜在病原微生物危害性；
三，本发明的质控物成分多，不但可满足常规生化类、常规免疫类的检验需求，还可根据需要添加多种抗体类、肿瘤标志物类和糖化血红蛋白HbA1c，使其应用范围更为广泛。
具体实施方式
实施例一
步骤一，采集临床检验废血，要求肝功能正常、HBsAg阴性、无溶血和黄疸；
步骤二，分离出血液中的血清；
步骤三，按常规方法分析测定血清中各质控成分含量；
步骤四，按照质控物的要求，调整各分析成分的含量，加入相应物质，使之达到要求浓度；
步骤五，采用亚甲兰光敏灭活方法灭活各种潜在病原微生物；
步骤六，加入占质控物体积总量30％的体积比为1∶1的乙二醇和丙三醇组成的复合保护剂制备成质控物，其中乙二醇和丙三醇采用分析纯；
步骤七，分析质控物中各质控成分含量并定值；
步骤八，过滤、分装、贴标签。
将最终得到的质控物进行稳定性观察可知，由于在质控物中加入由乙二醇和丙三醇组成的复合保护剂，使得质控物中各分析成分稳定，在室温下可稳定1个月，在4℃下可稳定2-4个月，在-20℃下可稳定12个月。
实施例二
步骤一，采集新鲜猪血；
步骤二，分离出血液中的血清；
步骤三，按常规方法分析测定血清中各质控成分含量；
步骤四，按照质控物的要求，调整各分析成分的含量，加入相应物质，使之达到要求浓度；
步骤五，采用亚甲兰光敏灭活方法灭活各种潜在病原微生物；
步骤六，加入占质控物体积总量40％的体积比为1∶1的乙二醇和丙三醇组成的复合保护剂制备成质控物，其中乙二醇和丙三醇采用分析纯；
步骤七，分析质控物中各质控成分含量并定值；
步骤八，过滤、分装、贴标签。
将最终得到的质控物进行稳定性观察可知，由于在质控物中加入由乙二醇和丙三醇组成的复合保护剂，使得质控物中各分析成分稳定，在室温下可稳定1个月，在4℃下可稳定2-4个月，在-20℃下可稳定12个月。
上述仅为本发明的一个具体实施方式，但本发明的设计构思并不局限于此，凡利用此构思对本发明进行非实质性的改动，均应属于侵犯本发明保护范围的行为。
Claims (9)
1.一种多项液体质控物，其特征在于：该质控物的基体为血清或血浆，其含有乙二醇和丙三醇组成的复合保护剂，还含有下列成分及含量：
(1)常规生化类
葡萄糖1-30mmol/L 尿素氮2-40mmol/L
肌酐50-1000μmol/L 尿酸50-2000μmol/L
总胆红素5-3000μmol/L 胆固醇2-60mmol/L
钙1-5mmol/L 磷0.5-30mmol/L
镁0.3-5mmol/L 氯50-150mmol/L
钾2-10mmol/L 钠50-200mmol/L
二氧化碳10-50mmol/L 甘油三酯0.2-5mmol/L
谷草转氨酶20-1000u/L 谷丙转氨酶20-1000u/L
乳酸脱氢酶50-1500u/L 羟丁酸脱氢酶50-1500u/L
肌酸激酶50-1500u/L 淀粉酶50-2000u/L
碱性磷酸酶30-1000u/L γ-谷氨酰转肽酶20-1000u/L
白蛋白20-80g/L 总蛋白20-100g/L
直接胆红素1-50μmol/L 铁10-50μmol/L
胆汁酸3-50μmol/L 免疫球蛋白G 4-40g/L
免疫球蛋白A 0.3-6g/L 免疫球蛋白M 0.2-6g/L
补体C3 0.1-3g/L 补体C4 0.02-1g/L
载脂蛋白A1 0.5-5g/L 载脂蛋白B 0.5-5g/L
高密度脂蛋白胆固醇0.5-13mmol/L 锂1-6mmol/L
(2)常规免疫类
叶酸0.4-12ng/mL VitB12 150-1200pg/mL
皮质醇30-800nmol/L 雌二醇50-1240pg/mL
睾酮1-20nmol/L 孕酮1-80nmol/L
游离T3 1-20pmol/L 游离T4 1-80pmol/L。
2.如权利要求1所述的一种多项液体质控物，其特征在于：所述复合保护剂占所述基体体积总量的30-40％。
3.如权利要求1或2所述的一种多项液体质控物，其特征在于：所述复合保护剂中乙二醇和丙三醇的体积比为1∶1。
4.如权利要求1所述的一种多项液体质控物，其特征在于：还含有至少一种抗体。
5.如权利要求4所述的一种多项液体质控物，其特征在于：所述抗体为梅毒、HCV、HIV、HBV和HAV抗体。
6.如权利要求1所述的一种多项液体质控物，其特征在于：还含有至少一种肿瘤标志物。
7.如权利要求6所述的一种多项液体质控物，其特征在于：所述肿瘤标志物为AFP、CEA、CA19-9和PSA。
8.权利要求1所述的一种多项液体质控物，其特征在于：还含有占总量4-12％重量比的糖化血红蛋白HbA1c。
9.一种制备如权利要求1所述的多项液体质控物的方法，其特征在于包括如下步骤：
步骤一，采集血库废血、临床检验废血标本或哺乳动物血液；
步骤二，分离血清或血浆；
步骤三，分析血清或血浆中各质控成分含量；
步骤四，调整各分析成分；
步骤五，采用亚甲兰光敏灭活方法灭活各种潜在病原微生物；
步骤六，加入复合保护剂制备成质控物；
步骤七，分析质控物中各质控成分含量并定值；
步骤八，过滤、分装、贴标签。
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