CN109298176A - 心肌类质控品及其制备方法、心肌类检测试剂盒及心肌类检测设备 - Google Patents

心肌类质控品及其制备方法、心肌类检测试剂盒及心肌类检测设备 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种心肌类质控品及其制备方法、心肌类检测试剂盒及心肌类检测设备。该心肌类质控品包括质控组分及保护组分，质控组分包括B型利钠肽、D二聚体、N末端脑利钠肽前体、心肌肌钙蛋白I、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶及心型脂肪酸结合蛋白中的至少一种，保护组分包括5mM～100mM的缓冲剂、质量百分含量为0.5％～15％的赋形剂、0.05mM～5mM的抗氧化剂、0.05mM～15mM的蛋白酶抑制剂、质量百分含量为0.5％～10％的稳定剂及质量百分含量为0.01％～2％的表面活性剂。上述心肌类质控品的稳定性较好。

Description

心肌类质控品及其制备方法、心肌类检测试剂盒及心肌类检 测设备
技术领域
本发明涉及生物技术领域，特别是涉及一种心肌类质控品及其制备方法、心肌类检测试剂盒及心肌类检测设备。
背景技术
在现代医学体系中，临床检验的重要性越来越得到重视，尤其是免疫诊断正进入飞速发展时期。但是国内免疫试剂的质量良莠不齐，如何进一步提高免疫诊断质量，确保检验结果的准确性、可比性及标准化，已经成为急需解决的主要问题之一。
在免疫诊断质量控制中，质控品发挥着关键作用。根据IFCC(InternationalFederation of Clinical Chemistry and laboratory medicine，国际临床化学和实验室医学联盟)的定义，质控品(质控物)是指专门用于质量控制目的的标本或溶液。临床工作中，检验结果的准确性主要取决于两部分，一是仪器系统的定期校准，二是仪器系统的每日质控及数据分析。稳定的质控品是保证实验室检测结果准确性，减少误差，使不同实验室之间结果具有可比性的重要前提。然而，由于传统的心肌类质控品的配方不合理，导致心肌类质控品的稳定性较差，不能满足实际需求。
发明内容
基于此，有必要提供一种稳定性较好的心肌类质控品。
此外，提供一种心肌类质控品的制备方法、心肌类检测试剂盒和心肌类检测设置。
一种心肌类质控品，包括质控组分及保护组分，所述质控组分包括50pg/mL～2000pg/mL的B型利钠肽、0.2μg/mL～5μg/mL的D二聚体、50pg/mL～10000pg/mL的N末端脑利钠肽前体、0.1ng/mL～10ng/mL的心肌肌钙蛋白I、10ng/mL～1000ng/mL的肌红蛋白、1ng/mL～300ng/mL的肌酸激酶同工酶及0.5ng/mL～100ng/mL的心型脂肪酸结合蛋白中的至少一种，所述保护组分包括5mM～100mM的缓冲剂、质量百分含量为0.5％～15％的赋形剂、0.05mM～5mM的抗氧化剂、0.05mM～15mM的蛋白酶抑制剂、质量百分含量为0.5％～10％的稳定剂及质量百分含量为0.01％～2％的表面活性剂。
上述心肌类质控品包括质控组分及保护组分，质控组分包括B型利钠肽、D二聚体、N末端脑利钠肽前体、心肌肌钙蛋白I、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶及心型脂肪酸结合蛋白中的至少一种，能够对B型利钠肽、D二聚体、N末端脑利钠肽前体、心肌肌钙蛋白I、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶及心型脂肪酸结合蛋白中的至少一种检测进行质控，保护组分包括缓冲剂、赋形剂、抗氧化剂、蛋白酶抑制剂、稳定剂及表面活性剂，保护组分与质控组分配比合理，稳定性好。经试验验证，上述心肌类质控品在37℃下能够稳定15天，常温下能够稳定3个月，在4℃下能够稳定2年以上，在-20℃下能够稳定3年以上，极大地方便了临床的使用。
在其中一个实施例中，所述保护组分还包括质量百分含量为0.01％～0.5％的防腐剂，所述防腐剂包括叠氮化钠、ProClin300及5-溴-5-硝基-1,3-二恶烷中的至少一种。
在其中一个实施例中，所述心肌类质控品由所述质控组分及所述保护组分组成，所述质控组分由50pg/mL～2000pg/mL的B型利钠肽、0.2μg/mL～5μg/mL的D二聚体、50pg/mL～10000pg/mL的N末端脑利钠肽前体、0.1ng/mL～10ng/mL的心肌肌钙蛋白I、10ng/mL～1000ng/mL的肌红蛋白、1ng/mL～300ng/mL的肌酸激酶同工酶及0.5ng/mL～100ng/mL的心型脂肪酸结合蛋白组成，所述保护组分由5mM～100mM的缓冲剂、质量百分含量为0.5％～15％的赋形剂、0.05mM～5mM的抗氧化剂、0.05mM～15mM的蛋白酶抑制剂、质量百分含量为0.5％～10％的稳定剂、质量百分含量为0.01％～2％的表面活性剂及质量百分含量为0.01％～0.5％的防腐剂组成。
在其中一个实施例中，所述质控组分包括100pg/mL～1000pg/mL的B型利钠肽、0.5μg/mL～2.5μg/mL的D二聚体、100pg/mL～5000pg/mL的N末端脑利钠肽前体、0.5ng/mL～5ng/mL的心肌肌钙蛋白I、20ng/mL～500ng/mL的肌红蛋白、5ng/mL～100ng/mL的肌酸激酶同工酶及0.5ng/mL～100ng/mL的心型脂肪酸结合蛋白中的至少一种，所述保护组分包括10mM～50mM的缓冲剂、质量百分含量为2％～10％的赋形剂、0.5mM～3mM的抗氧化剂、0.1mM～10mM的蛋白酶抑制剂、质量百分含量为1％～5％的稳定剂、质量百分含量为0.05％～1％的表面活性剂及质量百分含量为0.02％～0.1％的防腐剂。
在其中一个实施例中，所述缓冲剂包括柠檬酸盐缓冲剂、磷酸盐缓冲剂、三羟甲基氨基甲烷缓冲剂、2-(N-吗啡啉)乙磺酸缓冲剂、4-羟乙基哌嗪乙磺酸盐缓冲剂及3-吗啉丙磺酸盐缓冲剂中的至少一种；及/或，
所述赋形剂包括蔗糖、海藻糖、纤维素、糖原、甘露醇、山梨醇、聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮及葡聚糖中的至少一种；及/或，
所述抗氧化剂包括抗坏血酸、叔丁基对苯二酚、谷胱甘肽、二硫苏糖醇、丁基羟基茴香醚及二丁基羟基甲苯中的至少一种；及/或，
所述蛋白酶抑制剂包括苯甲基磺酰氟、4-(2-氨乙基)苯磺酰氟盐酸盐、乙二胺四乙酸二钠、亮肽素、苯丁抑制素、N-(对甲苯磺酰基)-L-苯丙氨酰甲基氯酮及H-D-苯丙酰氨-脯酰氨-精氨酸-氯甲基酮中的至少一种；及/或，
所述稳定剂包括血清白蛋白、酪蛋白、卵清蛋白、卵磷脂、辛酸钠、氯化钠、氯化钙、甘氨酸、丙氨酸、精氨酸及组氨酸中的至少一种；及/或，
所述表面活性剂包括吐温-20、吐温-80、曲拉通-100、曲拉通-405、泊洛沙姆188及Chaps中的至少一种。
在其中一个实施例中，包括25mM的三羟甲基氨基甲烷缓冲剂、质量百分含量为5％的糖原、质量百分含量为2％的聚乙二醇8000、1mM的抗坏血酸、5mM的乙二胺四乙酸二钠、质量百分含量为2％的牛血清白蛋白、质量百分含量为0.9％的氯化钠、质量百分含量为0.5％的精氨酸、质量百分含量为0.2％的吐温-20、质量百分含量为0.05％的ProClin300、100pg/mL～1000pg/mL的B型利钠肽、0.5μg/mL～2.5μg/mL的D二聚体、125pg/mL～5000pg/mL的N末端脑利钠肽前体、0.5ng/mL～5ng/mL的心肌肌钙蛋白I、5ng/mL～100ng/mL的肌红蛋白、25ng/mL～500ng/mL的肌酸激酶同工酶及5ng/mL～50ng/mL的心型脂肪酸结合蛋白。
在其中一个实施例中，包括25mM的磷酸盐缓冲剂、质量百分含量为5％的蔗糖、质量百分含量为3％的聚乙烯吡咯烷酮、质量百分含量为1％的山梨醇、1mM的抗坏血酸、1mM的乙二胺四乙酸二钠、质量百分含量为2％的牛血清白蛋白、质量百分含量为0.9％的氯化钠、质量百分含量为0.5％的组氨酸、质量百分含量为0.2％的吐温-20、质量百分含量为0.05％的ProClin300、100pg/mL～1000pg/mL的B型利钠肽、0.5μg/mL～2.5μg/mL的D二聚体、125pg/mL～5000pg/mL的N末端脑利钠肽前体、0.5ng/mL～5ng/mL的心肌肌钙蛋白I、5ng/mL～100ng/mL的肌红蛋白、25ng/mL～500ng/mL的肌酸激酶同工酶及5ng/mL～50ng/mL的心型脂肪酸结合蛋白。
上述所述的心肌类质控品，所述心肌类质控品为冻干品。
一种心肌类质控品的制备方法，包括如下步骤：
向水中加入保护组分混匀并调整pH至6.0～8.0，得到保护液，所述保护组分包括5mM～100mM的缓冲剂、质量百分含量为0.5％～15％的赋形剂、0.05mM～5mM的抗氧化剂、0.05mM～15mM的蛋白酶抑制剂、质量百分含量为0.5％～10％的稳定剂及质量百分含量为0.01％～2％的表面活性剂；及
向所述保护液中加入质控组分混匀，得到心肌类质控品，所述质控组分包括50pg/mL～2000pg/mL的B型利钠肽、0.2μg/mL～5μg/mL的D二聚体、50pg/mL～10000pg/mL的N末端脑利钠肽前体、0.1ng/mL～10ng/mL的心肌肌钙蛋白I、10ng/mL～1000ng/mL的肌红蛋白、1ng/mL～300ng/mL的肌酸激酶同工酶及0.5ng/mL～100ng/mL的心型脂肪酸结合蛋白中的至少一种。
向所述保护液中加入质控组分混匀的步骤之后，还包括干燥处理的步骤。
一种心肌类检测试剂盒，包括上述心肌类质控品或上述心肌类质控品的制备方法制备得到的心肌类质控品；或，
一种心肌类检测设备，其特征在于，包括上述心肌类质控品或上述心肌类质控品的制备方法制备得到的心肌类质控品。
具体实施方式
为了便于理解本发明，下面将对本发明进行更全面的描述。下面给出了本发明的较佳的实施例。但是，本发明可以以许多不同的形式来实现，并不限于本文所描述的实施例。相反地，提供这些实施例的目的是使对本发明的公开内容的理解更加透彻全面。
除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本发明。
一实施方式的心肌类质控品包括质控组分及保护组分。
在其中一个实施例中，质控组分包括50pg/mL～2000pg/mL的B型利钠肽、0.2μg/mL～5μg/mL的D二聚体、50pg/mL～10000pg/mL的N末端脑利钠肽前体、0.1ng/mL～10ng/mL的心肌肌钙蛋白I、10ng/mL～1000ng/mL的肌红蛋白、1ng/mL～300ng/mL的肌酸激酶同工酶及0.5ng/mL～100ng/mL的心型脂肪酸结合蛋白中的至少一种。
利钠肽能与血管平滑肌和内皮细胞上的鸟苷酸环化酶受体结合，增加细胞内的cGMP的含量，cGMP作为第二信使使动静脉扩张。研究显示，在人体，利钠肽能剂量依赖性降低心衰患者肺毛细血管嵌楔压(pulmonary capillarywedge pressure，PCWP)和动脉压力。其中，B型利钠肽(brain natriuretic peptide，BNP)已被列为心力衰竭(heart failure，HF)患者诊断及预后判断生物标志物的“金标准/基石”。
在其中一个实施例中，质控组分包括100pg/mL～1000pg/mL的B型利钠肽。进一步地，质控组分包括300pg/mL～800pg/mL的B型利钠肽。更进一步地，质控组分包括400pg/mL～600pg/mL的B型利钠肽。在其中一些实施例中，质控组分包括50pg/mL、100pg/mL、300pg/mL、400pg/mL、500pg/mL、600pg/mL、800pg/mL、1000pg/mL、1200pg/mL、1600pg/mL或2000pg/mL的B型利钠肽。
在病理状态下，机体发生凝血时，凝血酶作用于纤维蛋白，纤维蛋白转变为交联纤维蛋白，同时纤溶系统被激活，降解纤维蛋白形成各种碎片。两个含D片段的碎片连接起来，便形成D-二聚体。D-二聚体能够作为体内血栓前状态及血栓形成的分子标志物之一。
在其中一个实施例中，质控组分包括0.5μg/mL～2.5μg/mL的D二聚体。进一步地，质控组分包括1μg/mL～2μg/mL的D二聚体。在其中一些实施例中，进一步地，质控组分包括0.2μg/mL、0.5μg/mL、1μg/mL、1.5μg/mL、2μg/mL、2.5μg/mL、3μg/mL、4μg/mL或5μg/mL的D二聚体。
N末端脑利钠肽前体(NT-pro BNP)是肽类激素，广泛分布于脑、脊髓、心肺等组织。N末端脑利钠肽前体对于心力衰竭的预后判定与治疗指导、心肌梗死后心功能评价与预后判定方面具有重要的临床价值。
在其中一个实施例中，质控组分包括100pg/mL～5000pg/mL的N末端脑利钠肽前体。进一步地，质控组分包括125pg/mL～5000pg/mL的N末端脑利钠肽前体。更进一步地，质控组分包括1000pg/mL～3000pg/mL的N末端脑利钠肽前体。在其中一些实施例中，质控组分包括50pg/mL、100pg/mL、125pg/mL、500pg/mL、1000pg/mL、2000pg/mL、3000pg/mL、4000pg/mL或5000pg/mL的N末端脑利钠肽前体。
心肌肌钙蛋白(cardiac troponin，cTn)是心肌肌肉收缩的调节蛋白。cTn是由心肌肌钙蛋白T(cTnT)、心肌肌钙蛋白I(cTn I)和肌钙蛋白C(TnC)三种不同基因的亚基组成。其中，cTnI作为心肌标志物，用于ACS(急性冠脉综合征)实验室诊断。
在其中一个实施例中，质控组分包括0.5ng/mL～5ng/mL的心肌肌钙蛋白I。进一步地，质控组分包括2ng/mL～4ng/mL的心肌肌钙蛋白I。在其中一些实施例中，质控组分包括0.1ng/mL、0.5ng/mL、1ng/mL、2ng/mL、3ng/mL、4ng/mL、5ng/mL、6g/mL、7ng/mL、8ng/mL、9ng/mL或10ng/mL的心肌肌钙蛋白I。
肌红蛋白(MYO)由一条肽链和一个血红素辅基组成的结合蛋白，心肌中含量特别丰富。肌红蛋白作为一种标志物，是AMI(急性心肌梗塞)发生后最早的可测标志物。
在其中一个实施例中，质控组分包括20ng/mL～500ng/mL的肌红蛋白。进一步地，质控组分包括200ng/mL～400ng/mL的肌红蛋白。在其中一些实施例中，质控组分包括10ng/mL、20ng/mL、50ng/mL、100ng/mL、200ng/mL、300ng/mL、400ng/mL、500ng/mL、800ng/mL或1000ng/mL的肌红蛋白。
肌酸激酶同工酶(creatine kinase isoenzymes)又称血清肌酸激酶同工酶，有四种同功酶形式：肌肉型(MM)、脑型(BB)、杂化型(MB)和线粒体型(MiMi)。心肌梗死时，肌酸激酶同工酶在起病6小时内升高，24小时达高峰，3～4日内恢复正常。其中，杂化型肌酸激酶同工酶(CK-MB)诊断的特异性最高。
在其中一个实施例中，质控组分包括5ng/mL～100ng/mL的肌酸激酶同工酶。进一步地，质控组分包括30ng/mL～60ng/mL的肌酸激酶同工酶。在其中一些实施例中，质控组分包括1ng/mL、5ng/mL、10ng/mL、30ng/mL、50ng/mL、60ng/mL、100ng/mL、150ng/mL、200ng/mL、250ng/mL或300ng/mL的肌酸激酶同工酶。
在其中一个实施例中，质控组分包括1ng/mL～300ng/mL的CK-MB。进一步地，质控组分包括5ng/mL～100ng/mL的CK-MB。更进一步地，质控组分包括30ng/mL～60ng/mL的CK-MB。在其中一些实施例中，质控组分包括1ng/mL、5ng/mL、10ng/mL、30ng/mL、50ng/mL、60ng/mL、100ng/mL、150ng/mL、200ng/mL、250ng/mL或300ng/mL的CK-MB。
心型脂肪酸结合蛋白(hFABP)是心脏中富含的一种新型小胞质蛋白，心型脂肪酸结合蛋白(hFABP)基因位于染色体I上。hFABP具有高度心脏特异性(也就是主要在心脏组织中表达)。它是心脏最丰富的蛋白质之一。hFABP可以作为心肌损伤的早期诊断的生物标志物。
在其中一个实施例中，质控组分包括20ng/mL～80ng/mL的心型脂肪酸结合蛋白。进一步地，质控组分包括40ng/mL～60ng/mL的心型脂肪酸结合蛋白。在其中一些实施例中，质控组分包括0.5ng/mL、1ng/mL、5ng/mL、10ng/mL、20ng/mL、40ng/mL、50ng/mL、60ng/mL、80ng/mL或100ng/mL的心型脂肪酸结合蛋白。
在其中一个实施例中，保护组分包括5mM～100mM的缓冲剂、质量百分含量为0.5％～15％的赋形剂、0.05mM～5mM的抗氧化剂、0.05mM～15mM的蛋白酶抑制剂、质量百分含量为0.5％～10％的稳定剂及质量百分含量为0.01％～2％的表面活性剂。
缓冲剂用于维持心肌类质控品的pH。在其中一个实施例中，保护组分包括10mM～50mM的缓冲剂。进一步地，保护组分包括15mM～35mM的缓冲剂。在其中一些实施例中，保护组分包括5mM、10mM、15mM、25mM、35mM、50mM、60mM、80mM或100mM的缓冲剂。
在其中一个实施例中，缓冲剂包括柠檬酸盐缓冲剂、磷酸盐缓冲剂、三羟甲基氨基甲烷缓冲剂、2-(N-吗啡啉)乙磺酸缓冲剂、4-羟乙基哌嗪乙磺酸盐缓冲剂及3-吗啉丙磺酸盐缓冲剂中的至少一种。进一步地，缓冲剂为磷酸盐缓冲剂。
赋形剂用于使心肌类质控品具有一定的形态。在其中一个实施例中，保护组分包括质量百分含量为2％～10％的赋形剂。进一步地，保护组分包括质量百分含量为4％～8％的赋形剂。在其中一些实施例中，保护组分包括质量百分含量为0.5％、2％、4％、6％、8％、10％、12％或15％的赋形剂。
在其中一个实施例中，赋形剂包括蔗糖、海藻糖、纤维素、糖原、甘露醇、山梨醇、聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮及葡聚糖中的至少一种。进一步地，赋形剂包括聚乙二醇时，聚乙二醇为聚乙二醇8000。进一步地，赋型剂为蔗糖。
抗氧化剂用于增强心肌类质控品的抗氧化性，以避免心肌类质控品中其他物质被氧化。在其中一个实施例中，保护组分包括0.5mM～3mM的抗氧化剂。进一步地，保护组分包括1mM～2mM的抗氧化剂。在其中一些实施例中，保护组分包括0.05mM、0.1mM、0.25mM、0.5mM、1mM、2mM、3mM、4mM或5mM的抗氧化剂。
在其中一个实施例中，抗氧化剂包括抗坏血酸、叔丁基对苯二酚、谷胱甘肽、二硫苏糖醇、丁基羟基茴香醚及二丁基羟基甲苯中的至少一种。进一步地，抗氧化剂为抗坏血酸。
蛋白酶抑制剂(protease inhibitor)指与蛋白酶分子活性中心上的一些基团结合，使蛋白酶活力下降，甚至消失的物质。在其中一个实施例中，保护组分包括0.1mM～10mM的蛋白酶抑制剂。进一步地，保护组分包括3mM～8mM的蛋白酶抑制剂。更进一步地，保护组分包括4mM～6mM的蛋白酶抑制剂。在其中一些实施例中，保护组分包括0.05mM、0.1mM、0.5mM、1mM、3mM、4mM、5mM、6mM、8mM、10mM、13mM或15mM的蛋白酶抑制剂。
在其中一个实施例中，蛋白酶抑制剂包括苯甲基磺酰氟、4-(2-氨乙基)苯磺酰氟盐酸盐、乙二胺四乙酸二钠、亮肽素、苯丁抑制素、N-(对甲苯磺酰基)-L-苯丙氨酰甲基氯酮及H-D-苯丙酰氨-脯酰氨-精氨酸-氯甲基酮中的至少一种。进一步地，蛋白酶抑制剂为苯甲基磺酰氟。
稳定剂用于维持心肌类质控品的稳定性。在其中一个实施例中，保护组分包括质量百分含量为1％～5％的稳定剂。进一步地，保护组分包括质量百分含量为2％～4％的稳定剂。在其中一些实施例中，保护组分包括质量百分含量为0.5％、1％、2％、3％、4％、5％、8％或10％的稳定剂。
在其中一个实施例中，稳定剂包括血清白蛋白、酪蛋白、卵清蛋白、卵磷脂、辛酸钠、氯化钠、氯化钙、甘氨酸、丙氨酸、精氨酸及组氨酸中的至少一种。其中，稳定剂包括血清白蛋白时，血清白蛋白选自牛血清白蛋白及人血清白蛋白中的至少一种。进一步地，稳定剂为牛血清白蛋白。
在其中一个实施例中，保护组分包括质量百分含量为0.05％～1.5％的表面活性剂。进一步地，保护组分包括质量百分含量为0.5％～1％的表面活性剂。在其中一些实施例中，保护组分包括质量百分含量为0.01％、0.05％、0.1％、0.3％、0.5％、1％、1.5％或2％的表面活性剂。
在其中一个实施例中，表面活性剂包括吐温-20、吐温-80、曲拉通-100、曲拉通-405、泊洛沙姆188及Chaps中的至少一种。吐温-20又称Tween-20。吐温-80又称Tween-80。曲拉通-100又称Triton X-100。曲拉通-405又称Triton X-405。泊洛沙姆188又称F68，为聚氧乙烯聚氧丙烯醚嵌段共聚物。Chaps是一种两性表面活性剂，能够作为非变性的两性离子型去垢剂、蛋白质裂解液，用于增溶膜蛋白和裂解蛋白-蛋白之间的相互作用。进一步地，表面活性剂为吐温-20。
在其中一个实施例中，保护组分包括质量百分含量为0.01％～0.5％的防腐剂。进一步地，保护组分包括质量百分含量为0.1％～0.4％的防腐剂。在其中一些实施例中，保护组分包括质量百分含量为0.01％、0.05％、0.1％、0.2％、0.3％、0.4％或0.5％的表面活性剂。
在其中一个实施例中，防腐剂包括叠氮化钠、ProClin300及5-溴-5-硝基-1,3-二恶烷中的至少一种。5-溴-5-硝基-1,3-二恶烷又称BND。进一步地，防腐剂为ProClin300。
在其中一个实施例中，质控组分包括100pg/mL～1000pg/mL的B型利钠肽、0.5μg/mL～2.5μg/mL的D二聚体、100pg/mL～5000pg/mL的N末端脑利钠肽前体、0.5ng/mL～5ng/mL的心肌肌钙蛋白I、20ng/mL～500ng/mL的肌红蛋白、5ng/mL～100ng/mL的肌酸激酶同工酶及0.5ng/mL～100ng/mL的心型脂肪酸结合蛋白中的至少一种，保护组分包括10mM～50mM的缓冲剂、质量百分含量为2％～10％的赋形剂、0.5mM～3mM的抗氧化剂、0.1mM～10mM的蛋白酶抑制剂、质量百分含量为1％～5％的稳定剂、质量百分含量为0.05％～1％的表面活性剂及质量百分含量为0.02％～0.1％的防腐剂。采用此设置，有利于增加心肌类质控品的稳定性，延长心肌类质控品的保存期。
在其中一个实施例中，心肌类质控品由质控组分及保护组分组成，质控组分由50pg/mL～2000pg/mL的B型利钠肽、0.2μg/mL～5μg/mL的D二聚体、50pg/mL～10000pg/mL的N末端脑利钠肽前体、0.1ng/mL～10ng/mL的心肌肌钙蛋白I、10ng/mL～1000ng/mL的肌红蛋白、1ng/mL～300ng/mL的肌酸激酶同工酶及0.5ng/mL～100ng/mL的心型脂肪酸结合蛋白组成，保护组分由5mM～100mM的缓冲剂、质量百分含量为0.5％～15％的赋形剂、0.05mM～5mM的抗氧化剂、0.05mM～15mM的蛋白酶抑制剂、质量百分含量为0.5％～10％的稳定剂、质量百分含量为0.01％～2％的表面活性剂及质量百分含量为0.01％～0.5％的防腐剂组成。此设置，不仅能够同时对心肌类的7个项目提供质控，也能够避免心肌类质控品因含有血清而存在不可知的感染性病原体，还能够避免因血清存在而滋生细菌以增加微生物污染的风险，生产成本更低，适合商品化生产。
在其中一个实施例中，心肌类质控品包括25mM的三羟甲基氨基甲烷缓冲剂、质量百分含量为5％的糖原、质量百分含量为2％的聚乙二醇8000、1mM的抗坏血酸、5mM的乙二胺四乙酸二钠、质量百分含量为2％的牛血清白蛋白、质量百分含量为0.9％的氯化钠、质量百分含量为0.5％的精氨酸、质量百分含量为0.2％的吐温-20、质量百分含量为0.05％的ProClin300、100pg/mL～1000pg/mL的B型利钠肽、0.5μg/mL～2.5μg/mL的D二聚体、125pg/mL～5000pg/mL的N末端脑利钠肽前体、0.5ng/mL～5ng/mL的心肌肌钙蛋白I、5ng/mL～100ng/mL的肌红蛋白、25ng/mL～500ng/mL的肌酸激酶同工酶及5ng/mL～50ng/mL的心型脂肪酸结合蛋白。该配方使用常用的三羟甲基氨基甲烷缓冲体系，加入特殊的赋形剂(糖原)、稳定剂(精氨酸)以及抗氧化剂、蛋白酶抑制剂、表面活性剂、防腐剂组成的复合保护物质，使得质控品中各分析成分稳定，在37℃高温条件下可稳定15天，常温条件下可稳定3个月，在4℃条件下可稳定2年以上，在-20℃条件下可稳定3年以上。
在其中一个实施例中，心肌类质控品包括25mM的磷酸盐缓冲剂、质量百分含量为5％的蔗糖、质量百分含量为3％的聚乙烯吡咯烷酮、质量百分含量为1％的山梨醇、1mM的抗坏血酸、1mM的苯甲基磺酰氟、质量百分含量为2％的酪蛋白、质量百分含量为0.9％的氯化钠、质量百分含量为0.5％的组氨酸、质量百分含量为0.2％的吐温-20、质量百分含量为0.05％的ProClin300、100pg/mL～1000pg/mL的B型利钠肽、0.5μg/mL～2.5μg/mL的D二聚体、125pg/mL～5000pg/mL的N末端脑利钠肽前体、0.5ng/mL～5ng/mL的心肌肌钙蛋白I、5ng/mL～100ng/mL的肌红蛋白、25ng/mL～500ng/mL的肌酸激酶同工酶及5ng/mL～50ng/mL的心型脂肪酸结合蛋白。该配方使用常用的磷酸盐缓冲体系，加入赋形剂、稳定剂、抗氧化剂、蛋白酶抑制剂、表面活性剂、防腐剂组成的复合保护物质，使得质控品中各分析成分稳定，在37℃高温条件下可稳定15天，常温条件下可稳定3个月，在4℃条件下可稳定2年以上，在-20℃条件下可稳定3年以上。
在其中一个实施例中，心肌类质控品为冻干品。通过将心肌类质控品设置冻干品，能够进一步增加心肌类质控品的稳定性。
上述心肌类质控品至少具有如下优点：
(1)上述心肌类质控品包括质控组分及保护组分，质控组分包括B型利钠肽、D二聚体、N末端脑利钠肽前体、心肌肌钙蛋白I、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶及心型脂肪酸结合蛋白中的至少一种，能够对B型利钠肽、D二聚体、N末端脑利钠肽前体、心肌肌钙蛋白I、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶及心型脂肪酸结合蛋白中的至少一种检测进行质控，保护组分包括缓冲剂、赋形剂、抗氧化剂、蛋白酶抑制剂、稳定剂及表面活性剂，保护组分与质控组分配比合理，稳定性好。上述心肌类质控品能够应用于制备心肌类检测试剂盒或制备心肌类检测设备中。经试验验证，上述心肌类质控品在37℃下能够稳定15天，常温下能够稳定3个月，在4℃下能够稳定2年以上，在-20℃下能够稳定3年以上。
(2)上述心肌类质控品为冻干品，能够进一步增加心肌类质控品的稳定性，并且该心肌类质控品能够在3分钟内即可完全复溶，复溶后于常温下放置4小时仍保持稳定，复溶后稳定性强，极大的方便了临床的使用。
(3)上述心肌类质控品能够不含血清，各原料易于获得，生产成本低，适于商业化的大规模生产。
一实施方式的心肌类质控品的制备方法，包括如下操作S110～S130：
S110、向水中加入保护组分混匀并调整pH至6.0～8.0，得到保护液，保护组分包括5mM～100mM的缓冲剂、质量百分含量为0.5％～15％的赋形剂、0.05mM～5mM的抗氧化剂、0.05mM～15mM的蛋白酶抑制剂、质量百分含量为0.5％～10％的稳定剂及质量百分含量为0.01％～2％的表面活性剂。
在其中一个实施例中，水为超纯水。
在其中一个实施例中，采用HCl或NaOH进行pH的调整。
在其中一个实施例中，向水中加入保护组分混匀并调整pH至7～7.5。
S120、向保护液中加入质控组分混匀，得到混合液，质控组分包括50pg/mL～2000pg/mL的B型利钠肽、0.2μg/mL～5μg/mL的D二聚体、50pg/mL～10000pg/mL的N末端脑利钠肽前体、0.1ng/mL～10ng/mL的心肌肌钙蛋白I、10ng/mL～1000ng/mL的肌红蛋白、1ng/mL～300ng/mL的肌酸激酶同工酶及0.5ng/mL～100ng/mL的心型脂肪酸结合蛋白中的至少一种。
需要说明的是，混合液即为液态的心肌类质控品，能够直接用于质控。
S130、对混合液进行干燥处理，得到心肌类质控品。
通过将混合液进行干燥，得到干燥的心肌类质控品，更有利于保证心肌类质控品的稳定性，便于心肌类质控品的保存。
在其中一个实施例中，对混合液进行干燥处理的步骤中，干燥的方式为冷冻干燥。进一步地，冷冻干燥的条件为：冻干压力为5Pa～30Pa；冷肼温度为-60℃～-80℃；冷冻干燥的程序为：于-30℃下保持1h～3h，于-20℃下保持1h～3h，于-10℃下保持2h～4h，于0℃下保持3h～5h，于10℃下保持3h～5h，于20℃下保持3h～5h，于25℃下保持3h～5h，于30℃下保持2h～4h。采用此冷冻干燥条件，既能够将心肌类质控品干燥而呈冻干品，还能够保证心肌类质控品的稳定性，提高心肌类质控品的生产效率。
需要说明的是，冷冻干燥的条件不限于上述指出条件，其他能够使心肌类质控品干燥的条件也能够适用于本研究中。
在其中一个实施例中，在S120之后，在S130之前，还包括如下操作：检测混合液中质控组分中各成分的含量；并按照质控组分的配比调整混合液中各质控组分的含量；将调整含量后的混合液进行过滤处理。进一步地，过滤处理的方式为采用0.22μm的滤膜进行过滤。
在其中一个实施例中，在S130之前，还包括将混合液进行分装处理的步骤。通过在干燥前进行分装，能够避免干燥后分装而造成心肌类质控品损失的问题，且操作更加简单。需要说明的是，将混合液进行分装处理的步骤可以省略。此时，可以在S130之后，对心肌类质控品进行分装。
在其中一个实施例中，在S130之后还包括对心肌类质控品进行包装、储存及赋值等处理。
上述心肌类质控品的制备方法操作简单，能够制备稳定性较高的心肌类质控品，并且制备的心肌类质控品能够应用于制备心肌类检测试剂盒或心肌类检测设备中，有利于大规模工业化应用。
一实施方式的心肌类检测试剂盒，包括上述的心肌类质控品。
在其中一个实施例中，心肌类检测试剂盒还包括心肌类检测剂。心肌类质控品能够在采用心肌类检测剂进行心肌类项目检测时进行质控，以保证检测结果的准确性。
进一步地，心肌类检测剂包括B型利钠肽检测试剂盒、D二聚体检测试剂盒、N末端脑利钠肽前体检测试剂盒、心肌肌钙蛋白I/超敏心肌肌钙蛋白I检测试剂盒、肌红蛋白检测试剂盒、肌酸激酶同工酶检测试剂盒及心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒中的至少一种。
更进一步地，心肌类检测剂包括雅培公司的B型利钠肽检测试剂盒、南京诺尔曼生物技术有限公司的D二聚体检测试剂盒、罗氏公司的N末端脑利钠肽前体检测试剂盒、雅培公司的心肌肌钙蛋白I/超敏心肌肌钙蛋白I检测试剂盒、雅培公司的肌红蛋白检测试剂盒、罗氏公司的肌酸激酶同工酶检测试剂盒及南京诺尔曼生物技术有限公司的心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒中的至少一种。需要说明的是，上述心肌类检测剂不限于上述指出的检测试剂盒，也可以为其他厂家的相应的检测试剂盒。
上述心肌类检测试剂盒能够进行多种心肌类项目的检测，质控品的稳定性较好，有利于保证检测结果的准确性，降低检测误差。
一实施方式的心肌类检测设备，包括上述的心肌类质控品。
在其中一个实施例中，心肌类检测设备还包括检测装置。心肌类质控品能够在采用检测装置进行心肌类项目检测时进行质控，以保证检测结果的准确性。
进一步地，检测装置包括B型利钠肽检测装置、D二聚体检测装置、N末端脑利钠肽前体检测装置、心肌肌钙蛋白I/超敏心肌肌钙蛋白I检测装置、肌红蛋白检测装置、肌酸激酶同工酶检测装置及心型脂肪酸结合蛋白检测装置中的至少一种。
更进一步地，检测装置包括雅培公司的B型利钠肽检测装置、南京诺尔曼生物技术有限公司的D二聚体检测装置、罗氏公司的N末端脑利钠肽前体检测装置、雅培公司的心肌肌钙蛋白I/超敏心肌肌钙蛋白I检测装置、雅培公司的肌红蛋白检测装置、罗氏公司的肌酸激酶同工酶检测装置及南京诺尔曼生物技术有限公司的心型脂肪酸结合蛋白检测装置中的至少一种。需要说明的是，上述检测装置不限于上述指出的检测装置，也可以为其他厂家的相应的检测装置。
上述心肌类检测设备包括的质控品的稳定性较好，有利于保证检测结果的准确性，降低检测误差。
以下为具体实施例部分。
实施例中采用试剂和仪器如非特别说明，均为本领域常规选择。实施例中未注明具体条件的实验方法，通常按照常规条件，例如文献、书本中所述的条件或者试剂盒生产厂家推荐的方法实现。实施例中所使用的试剂均为市售。
如未特别说明，以下实施例中，B型利钠肽检测试剂盒、心肌肌钙蛋白I/超敏心肌肌钙蛋白I检测试剂盒、肌红蛋白检测试剂盒均购于雅培公司。D二聚体检测试剂盒、心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒均购于南京诺尔曼生物技术有限公司。N末端脑利钠肽前体检测试剂盒、肌酸激酶同工酶检测试剂盒均购于罗氏公司。
实施例1
1、本实施例的心肌类质控品包括25mM的三羟甲基氨基甲烷缓冲剂、质量百分含量为5％的糖原、质量百分含量为2％的聚乙二醇8000、1mM的抗坏血酸、5mM的乙二胺四乙酸二钠、质量百分含量为2％的牛血清白蛋白、质量百分含量为0.9％的氯化钠、质量百分含量为0.5％的精氨酸、质量百分含量为0.2％的吐温-20、质量百分含量为0.05％的ProClin300、100pg/mL的B型利钠肽、0.5μg/mL的D二聚体、125pg/mL的N末端脑利钠肽前体、0.5ng/mL的心肌肌钙蛋白I、5ng/mL的肌红蛋白、25ng/mL的肌酸激酶同工酶MB及5ng/mL的心型脂肪酸结合蛋白。
本实施例的质控品的制备过程如下：
向超纯水中加入保护组分混匀并调整pH至7.0，得到保护液；向保护液中加入质控组分，得到混合液；将混合液分装为1mL/瓶，对分装后的混合液进行冷冻干燥处理，得到心肌类质控品，其中，冷冻干燥的条件为：冻干压力为5Pa；冷肼温度为-60℃；冷冻干燥的程序为：于-30℃下保持1h，于-20℃下保持1h，于-10℃下保持2h，于0℃下保持3h，于10℃下保持3h，于20℃下保持3h，于25℃下保持3h，于30℃下保持2h。
2、对实施例1的心肌类质控品进行稳定性实验。
(1)将心肌类质控品于37℃下分别放置3天、7天、15天及20天，采用B型利钠肽检测试剂盒、D二聚体检测试剂盒、N末端脑利钠肽前体检测试剂盒、心肌肌钙蛋白I检测试剂盒、肌红蛋白检测试剂盒、肌酸激酶同工酶检测试剂盒及心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒及相应的校准品定标后测定心肌类质控品中质控组分的含量。测定结果详见表1。
表1实施例1的心肌类质控品于37℃下的稳定性测定结果
从表1可以看出，实施例1的心肌类质控品能够于37℃下稳定15天以上，说明上述心肌类质控品于高温下具有较优异的稳定性。
(2)将心肌类质控品于25℃下分别放置1个月、2个月、3个月及4个月，采用B型利钠肽检测试剂盒、D二聚体检测试剂盒、N末端脑利钠肽前体检测试剂盒、心肌肌钙蛋白I检测试剂盒、肌红蛋白检测试剂盒、肌酸激酶同工酶检测试剂盒及心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒及相应的校准品定标后测定心肌类质控品中质控组分的含量。测定结果详见表2。
表2实施例1的心肌类质控品于25℃下的稳定性测定结果
从表2可以看出，实施例1的心肌类质控品能够于25℃下稳定3个月以上，说明上述心肌类质控品于常温下具有较优异的稳定性。
(3)将心肌类质控品于4℃下分别放置1个月、6个月、12个月、18个月、24个月及30个月，采用B型利钠肽检测试剂盒、D二聚体检测试剂盒、N末端脑利钠肽前体检测试剂盒、心肌肌钙蛋白I检测试剂盒、肌红蛋白检测试剂盒、肌酸激酶同工酶检测试剂盒及心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒及相应的校准品定标后测定心肌类质控品中质控组分的含量。测定结果详见表3。
表3实施例1的心肌类质控品于4℃下的稳定性测定结果
从表3可以看出，实施例1的心肌类质控品能够于4℃下稳定2年以上，说明上述心肌类质控品于冷藏环境下具有较优异的稳定性。
(4)将心肌类质控品于-20℃下分别放置1个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月及40个月，采用B型利钠肽检测试剂盒、D二聚体检测试剂盒、N末端脑利钠肽前体检测试剂盒、心肌肌钙蛋白I检测试剂盒、肌红蛋白检测试剂盒、肌酸激酶同工酶检测试剂盒及心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒及相应的校准品定标后测定心肌类质控品中质控组分的含量。测定结果详见表4。
表4实施例1的心肌类质控品于-20℃下的稳定性测定结果
从表4可以看出，实施例1的心肌类质控品能够于-20℃下稳定3年以上，说明上述心肌类质控品于冷冻环境下具有较优异的稳定性。
(5)取五瓶实施例1中的心肌类质控品，分别编号为1号～5号，加入1mL的超纯水并混匀，启动计时，记录心肌类质控品完全溶解为澄清透明溶液的时间，即为复溶时间。将复溶后的心肌类质控品置于25℃下放置30min、60min、120min、180min、240min及300min，放置结束后，采用B型利钠肽检测试剂盒、D二聚体检测试剂盒、N末端脑利钠肽前体检测试剂盒、心肌肌钙蛋白I检测试剂盒、肌红蛋白检测试剂盒、肌酸激酶同工酶检测试剂盒及心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒及相应的校准品定标后测定心肌类质控品中质控组分的含量。测定结果详见表5～6。
表5实施例1的心肌类质控品的复溶时间的测定
表6复溶后的心肌类质控品于25℃下的稳定性
从表5～6可以看出，实施例1的心肌类质控品能够在1.9min以内复溶，复溶快，复溶后常温下能够稳定4h，稳定性较高，有利于临床应用。
实施例2
1、本实施例的心肌类质控品包括25mM的磷酸盐缓冲剂、质量百分含量为5％的蔗糖、质量百分含量为3％的聚乙烯吡咯烷酮、质量百分含量为1％的山梨醇、1mM的抗坏血酸、1mM的苯甲基磺酰氟、质量百分含量为2％的酪蛋白、质量百分含量为0.9％的氯化钠、质量百分含量为0.5％的组氨酸、质量百分含量为0.2％的吐温-20、质量百分含量为0.05％的ProClin300、1000pg/mL的B型利钠肽、2.5μg/mL的D二聚体、5000pg/mL的N末端脑利钠肽前体、5ng/mL的心肌肌钙蛋白I、100ng/mL的肌红蛋白、500ng/mL的肌酸激酶同工酶MB及50ng/mL的心型脂肪酸结合蛋白。
本实施例的质控品的制备过程如下：
向超纯水中加入保护组分混匀并调整pH至7.5，得到保护液；向保护液中加入质控组分，得到混合液；将混合液分装为1mL/瓶，对分装后的混合液进行冷冻干燥处理，得到心肌类质控品，其中，冷冻干燥的条件为：冻干压力为30Pa；冷肼温度为-80℃；冷冻干燥的程序为：于-30℃下保持3h，于-20℃下保持3h，于-10℃下保持4h，于0℃下保持5h，于10℃下保持5h，于20℃下保持5h，于25℃下保持5h，于30℃下保持4h。
2、对实施例2的心肌类质控品进行稳定性实验。
(1)将心肌类质控品于37℃下分别放置3天、7天、15天及20天，采用B型利钠肽检测试剂盒、D二聚体检测试剂盒、N末端脑利钠肽前体检测试剂盒、心肌肌钙蛋白I检测试剂盒、肌红蛋白检测试剂盒、肌酸激酶同工酶检测试剂盒及心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒及相应的校准品定标后测定心肌类质控品中质控组分的含量。测定结果详见表7。
表7实施例2的心肌类质控品于37℃下的稳定性测定结果
从表7可以看出，实施例2的心肌类质控品能够于37℃下稳定15天以上，说明上述心肌类质控品于高温下具有较优异的稳定性。
(2)将心肌类质控品于25℃下分别放置1个月、2个月、3个月及4个月，采用B型利钠肽检测试剂盒、D二聚体检测试剂盒、N末端脑利钠肽前体检测试剂盒、心肌肌钙蛋白I检测试剂盒、肌红蛋白检测试剂盒、肌酸激酶同工酶检测试剂盒及心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒及相应的校准品定标后测定心肌类质控品中质控组分的含量。测定结果详见表8。
表8实施例2的心肌类质控品于25℃下的稳定性测定结果
从表8可以看出，实施例2的心肌类质控品能够于25℃下稳定3个月以上，说明上述心肌类质控品于常温下具有较优异的稳定性。
(3)将心肌类质控品于4℃下分别放置1个月、6个月、12个月、18个月、24个月及30个月，采用B型利钠肽检测试剂盒、D二聚体检测试剂盒、N末端脑利钠肽前体检测试剂盒、心肌肌钙蛋白I检测试剂盒、肌红蛋白检测试剂盒、肌酸激酶同工酶检测试剂盒及心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒及相应的校准品定标后测定心肌类质控品中质控组分的含量。测定结果详见表9。
表9实施例2的心肌类质控品于4℃下的稳定性测定结果
从表9可以看出，实施例2的心肌类质控品能够于4℃下稳定2年以上，说明上述心肌类质控品于冷藏环境下具有较优异的稳定性。
(4)将心肌类质控品于-20℃下分别放置1个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月及40个月，采用B型利钠肽检测试剂盒、D二聚体检测试剂盒、N末端脑利钠肽前体检测试剂盒、心肌肌钙蛋白I检测试剂盒、肌红蛋白检测试剂盒、肌酸激酶同工酶检测试剂盒及心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒及相应的校准品定标后测定心肌类质控品中质控组分的含量。测定结果详见表10。
表10实施例2的心肌类质控品于-20℃下的稳定性测定结果
从表10可以看出，实施例2的心肌类质控品能够于-20℃下稳定3年以上，说明上述心肌类质控品于冷冻环境下具有较优异的稳定性。
(5)取五瓶实施例2中的心肌类质控品，分别编号为1号～5号，加入1mL的超纯水并混匀，启动计时，记录心肌类质控品完全溶解为澄清透明溶液的时间，即为复溶时间。将复溶后的心肌类质控品置于25℃下放置30min、60min、120min、180min、240min及300min，放置结束后，采用B型利钠肽检测试剂盒、D二聚体检测试剂盒、N末端脑利钠肽前体检测试剂盒、心肌肌钙蛋白I检测试剂盒、肌红蛋白检测试剂盒、肌酸激酶同工酶检测试剂盒及心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒及相应的校准品定标后测定心肌类质控品中质控组分的含量。测定结果详见表11～12。
表11实施例2的心肌类质控品的复溶时间的测定
表12复溶后的心肌类质控品于25℃下的稳定性
从表11～12可以看出，实施例2的心肌类质控品能够在2min以内复溶，复溶快，复溶后常温下能够稳定4h，稳定性较高，有利于临床应用。
实施例3
1、本实施例的心肌类质控品包括25mM的柠檬酸盐缓冲剂、质量百分含量为2％的蔗糖、质量百分含量为2％的海藻糖、质量百分含量为1％的甘露醇、1.5mM的叔丁基对苯二酚、4mM的苯甲基磺酰氟、质量百分含量为2％的酪蛋白、质量百分含量为0.5％的辛酸钠、质量百分含量为0.5％的丙氨酸、质量百分含量为0.2％的吐温-80、质量百分含量为0.05％的叠氮化钠、500pg/mL的B型利钠肽、1.5μg/mL的D二聚体、2500pg/mL的N末端脑利钠肽前体、2.5ng/mL的心肌肌钙蛋白I、55ng/mL的肌红蛋白、225ng/mL的肌酸激酶同工酶及25ng/mL的心型脂肪酸结合蛋白。
本实施例的质控品的制备过程如下：
向超纯水中加入保护组分混匀并调整pH至7.25，得到保护液；向保护液中加入质控组分，得到混合液；将混合液分装为1mL/瓶，对分装后的混合液进行冷冻干燥处理，得到心肌类质控品，其中，冷冻干燥的条件为：冻干压力为17Pa；冷肼温度为-70℃；冷冻干燥的程序为：于-30℃下保持2h，于-20℃下保持2h，于-10℃下保持3h，于0℃下保持4h，于10℃下保持4h，于20℃下保持4h，于25℃下保持4h，于30℃下保持3h。
2、对实施例3的心肌类质控品进行稳定性实验。
(1)将心肌类质控品于37℃下分别放置3天、7天、15天及20天，采用B型利钠肽检测试剂盒、D二聚体检测试剂盒、N末端脑利钠肽前体检测试剂盒、心肌肌钙蛋白I检测试剂盒、肌红蛋白检测试剂盒、肌酸激酶同工酶检测试剂盒及心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒及相应的校准品定标后测定心肌类质控品中质控组分的含量。测定结果详见表13。
表13实施例3的心肌类质控品于37℃下的稳定性测定结果
从表13中可以看出，实施例3的心肌类质控品能够于37℃下稳定15天以上，说明上述心肌类质控品于高温下具有较优异的稳定性。
(2)将心肌类质控品于25℃下分别放置1个月、2个月、3个月及4个月，采用B型利钠肽检测试剂盒、D二聚体检测试剂盒、N末端脑利钠肽前体检测试剂盒、心肌肌钙蛋白I检测试剂盒、肌红蛋白检测试剂盒、肌酸激酶同工酶检测试剂盒及心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒及相应的校准品定标后测定心肌类质控品中质控组分的含量。测定结果详见表14。
表14实施例3的心肌类质控品于25℃下的稳定性测定结果
从表14可以看出，实施例3的心肌类质控品能够于25℃下稳定3个月以上，说明上述心肌类质控品于常温下具有较优异的稳定性。
(3)将心肌类质控品于4℃下分别放置1个月、6个月、12个月、18个月、24个月及30个月，采用B型利钠肽检测试剂盒、D二聚体检测试剂盒、N末端脑利钠肽前体检测试剂盒、心肌肌钙蛋白I检测试剂盒、肌红蛋白检测试剂盒、肌酸激酶同工酶检测试剂盒及心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒及相应的校准品定标后测定心肌类质控品中质控组分的含量。测定结果详见表15。
表15实施例3的心肌类质控品于4℃下的稳定性测定结果
从表15可以看出，实施例3的心肌类质控品能够于4℃下稳定2年以上，说明上述心肌类质控品于冷藏环境下具有较优异的稳定性。
(4)将心肌类质控品于-20℃下分别放置1个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月及40个月，采用B型利钠肽检测试剂盒、D二聚体检测试剂盒、N末端脑利钠肽前体检测试剂盒、心肌肌钙蛋白I检测试剂盒、肌红蛋白检测试剂盒、肌酸激酶同工酶检测试剂盒及心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒及相应的校准品定标后测定心肌类质控品中质控组分的含量。测定结果详见表16。
表16实施例3的心肌类质控品于-20℃下的稳定性测定结果
从表16可以看出，实施例3的心肌类质控品能够于-20℃下稳定3年以上，说明上述心肌类质控品于冷冻环境下具有较优异的稳定性。
(5)取五瓶实施例3中的心肌类质控品，分别编号为1号～5号，加入1mL的超纯水并混匀，启动计时，记录心肌类质控品完全溶解为澄清透明溶液的时间，即为复溶时间。将复溶后的心肌类质控品置于25℃下放置30min、60min、120min、180min、240min及300min，放置结束后，采用B型利钠肽检测试剂盒、D二聚体检测试剂盒、N末端脑利钠肽前体检测试剂盒、心肌肌钙蛋白I检测试剂盒、肌红蛋白检测试剂盒、肌酸激酶同工酶检测试剂盒及心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒及相应的校准品定标后测定心肌类质控品中质控组分的含量。测定结果详见表17～18。
表17实施例3的心肌类质控品的复溶时间的测定
表18复溶后的心肌类质控品于25℃下的稳定性
从表17～18可以看出，实施例3的心肌类质控品能够在2min以内复溶，复溶快，复溶后常温下能够稳定4h，稳定性较高，有利于临床应用。
实施例4
本实施例的心肌类质控品包括50pg/mL的B型利钠肽、0.2μg/mL的D二聚体、50pg/mL的N末端脑利钠肽前体、0.1ng/mL的心肌肌钙蛋白I、10ng/mL的肌红蛋白、1ng/mL的肌酸激酶同工酶MB、0.5ng/mL的心型脂肪酸结合蛋白、5mM的2-(N-吗啡啉)乙磺酸缓冲剂、质量百分含量为0.5％的海藻糖、0.05mM的二硫苏糖醇、0.05mM的4-(2-氨乙基)苯磺酰氟盐酸盐、质量百分含量为0.5％的卵磷脂、质量百分含量为0.01％的曲拉通-100及质量百分含量为0.01％的5-溴-5-硝基-1,3-二恶烷。
本实施例的质控品的制备过程如下：
向超纯水中加入保护组分混匀并调整pH至6.0，得到保护液；向保护液中加入质控组分，得到混合液；将混合液分装为1mL/瓶，对分装后的混合液进行冷冻干燥处理，得到心肌类质控品，其中，冷冻干燥的条件为：冻干压力为5Pa；冷肼温度为-60℃；冷冻干燥的程序为：于-30℃下保持1h，于-20℃下保持1h，于-10℃下保持2h，于0℃下保持3h，于10℃下保持3h，于20℃下保持3h，于25℃下保持3h，于30℃下保持2h。
实施例5
本实施例的心肌类质控品包括2000pg/mL的B型利钠肽、5μg/mL的D二聚体、10000pg/mL的N末端脑利钠肽前体、10ng/mL的心肌肌钙蛋白I、1000ng/mL的肌红蛋白、300ng/mL的肌酸激酶同工酶MB、100ng/mL的心型脂肪酸结合蛋白、100mM的4-羟乙基哌嗪乙磺酸盐缓冲剂、质量百分含量为15％的葡聚糖、5mM的抗氧化剂、0.05mM～15mM的蛋白酶抑制剂、质量百分含量为10％的卵清蛋白及质量百分含量为2％的泊洛沙姆188、质量百分含量为0.5％的丁基羟基茴香醚。
本实施例的质控品的制备过程如下：
向超纯水中加入保护组分混匀并调整pH至8.0，得到保护液；向保护液中加入质控组分，得到混合液；将混合液分装为1mL/瓶，对分装后的混合液进行冷冻干燥处理，得到心肌类质控品，其中，冷冻干燥的条件为：冻干压力为30Pa；冷肼温度为-80℃；冷冻干燥的程序为：于-30℃下保持3h，于-20℃下保持3h，于-10℃下保持4h，于0℃下保持5h，于10℃下保持5h，于20℃下保持5h，于25℃下保持5h，于30℃下保持4h。
实施例6
本实施例的心肌类质控品包括1000pg/mL的B型利钠肽、2.5μg/mL的D二聚体、5000pg/mL的N末端脑利钠肽前体、5ng/mL的心肌肌钙蛋白I、500ng/mL的肌红蛋白、150ng/mL的肌酸激酶同工酶MB、50ng/mL的心型脂肪酸结合蛋白、50mM的3-吗啉丙磺酸盐缓冲剂、质量百分含量为8％的蔗糖、2.5mM的二丁基羟基甲苯、7.5mM的乙二胺四乙酸二钠、质量百分含量为5％的卵磷脂、质量百分含量为1％的Chaps及质量百分含量为0.25％的ProClin300。
本实施例的质控品的制备过程如下：
向超纯水中加入保护组分混匀并调整pH至7.25，得到保护液；向保护液中加入质控组分，得到混合液；将混合液分装为1mL/瓶，对分装后的混合液进行冷冻干燥处理，得到心肌类质控品，其中，冷冻干燥的条件为：冻干压力为17Pa；冷肼温度为-70℃；冷冻干燥的程序为：于-30℃下保持2h，于-20℃下保持2h，于-10℃下保持3h，于0℃下保持4h，于10℃下保持4h，于20℃下保持4h，于25℃下保持4h，于30℃下保持3h。
实施例7
本实施例的心肌类质控品包括50pg/mL的B型利钠肽、0.2μg/mL的D二聚体、50pg/mL的N末端脑利钠肽前体、0.1ng/mL的心肌肌钙蛋白I、10ng/mL的肌红蛋白、1ng/mL的肌酸激酶同工酶MB、0.5ng/mL的心型脂肪酸结合蛋白、5mM的醋酸钠缓冲剂、质量百分含量为0.5％的海藻糖、0.05mM的二硫苏糖醇、0.05mM的4-(2-氨乙基)苯磺酰氟盐酸盐、质量百分含量为0.5％的卵磷脂、质量百分含量为0.01％的十二烷基硫酸钠及质量百分含量为0.01％的5-溴-5-硝基-1,3-二恶烷。
本实施例的质控品的制备过程如下：
向超纯水中加入保护组分混匀并调整pH至6.0，得到保护液；向保护液中加入质控组分，得到混合液；将混合液分装为1mL/瓶，对分装后的混合液进行冷冻干燥处理，得到心肌类质控品，其中，冷冻干燥的条件为：冻干压力为5Pa；冷肼温度为-60℃；冷冻干燥的程序为：于-30℃下保持1h，于-20℃下保持1h，于-10℃下保持2h，于0℃下保持3h，于10℃下保持3h，于20℃下保持3h，于25℃下保持3h，于30℃下保持2h。
实施例8
本实施例的心肌类质控品包括2000pg/mL的B型利钠肽、5μg/mL的D二聚体、10000pg/mL的N末端脑利钠肽前体、10ng/mL的心肌肌钙蛋白I、1000ng/mL的肌红蛋白、300ng/mL的肌酸激酶同工酶MB、100ng/mL的心型脂肪酸结合蛋白、100mM的4-羟乙基哌嗪乙磺酸盐缓冲剂、质量百分含量为15％的葡聚糖、5mM的抗氧化剂、0.05mM～15mM的蛋白酶抑制剂、质量百分含量为10％的卵清蛋白、质量百分含量为2％的泊洛沙姆188及质量百分含量为0.5％的丁基羟基茴香醚。
本实施例的质控品的制备过程如下：
向超纯水中加入保护组分混匀并调整pH至8.0，得到保护液；向保护液中加入质控组分，得到混合液；将混合液分装为1mL/瓶，对分装后的混合液进行冷冻干燥处理，得到心肌类质控品，其中，冷冻干燥的条件为：冻干压力为30Pa；冷肼温度为-80℃；冷冻干燥的程序为：于-30℃下保持0.5h，于-20℃下保持0.5h，于-10℃下保持1h，于0℃下保持10h，于10℃下保持5h，于20℃下保持5h，于25℃下保持5h，于30℃下保持4h。
实施例9
本实施例的心肌类质控品包括1000pg/mL的B型利钠肽、2.5μg/mL的D二聚体、5000pg/mL的N末端脑利钠肽前体、5ng/mL的心肌肌钙蛋白I、500ng/mL的肌红蛋白、150ng/mL的肌酸激酶同工酶MB、50ng/mL的心型脂肪酸结合蛋白、50mM的3-吗啉丙磺酸盐缓冲剂、质量百分含量为8％的蔗糖、2.5mM的二丁基羟基甲苯、7.5mM的乙二胺四乙酸二钠、质量百分含量为5％的卵磷脂及质量百分含量为1％的Chaps。
本实施例的质控品的制备过程如下：
向超纯水中加入保护组分混匀并调整pH至7.25，得到保护液；向保护液中加入质控组分，得到混合液；将混合液分装为1mL/瓶，对分装后的混合液进行冷冻干燥处理，得到心肌类质控品，其中，冷冻干燥的条件为：冻干压力为17Pa；冷肼温度为-70℃；冷冻干燥的程序为：于-30℃下保持2h，于-20℃下保持2h，于-10℃下保持3h，于0℃下保持4h，于10℃下保持4h，于20℃下保持4h，于25℃下保持4h，于30℃下保持3h。
测试：
1、测定实施例4～9的心肌类质控品于37℃下稳定性。具体地，将实施例4～9的心肌类质控品于37℃下放置15天，采用B型利钠肽检测试剂盒、D二聚体检测试剂盒、N末端脑利钠肽前体检测试剂盒、心肌肌钙蛋白I检测试剂盒、肌红蛋白检测试剂盒、肌酸激酶同工酶检测试剂盒及心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒及相应的校准品定标后测定心肌类质控品中质控组分的含量。测定结果详见表19。
表19实施例4～9的心肌类质控品于37℃下的稳定性
从表19可以看出，实施例4～6及实施例9的心肌类质控品在37℃具有较好的稳定性，说明上述实施方式的心肌类质控品的加速稳定性较好。实施例9的心肌类质控品的加速稳定性与实施例6的大致相当，说明上述心肌类质控品在没有防腐剂的情况下也具有较好的加速稳定性。实施例4的心肌类质控品的加速稳定性优于实施例7，说明心肌类质控品中各保护组分的协同作用，有利于提高心肌类质控品的加速稳定性。实施例5心肌类质控品的加速稳定性优于实施例8，说明上述心肌类质控品的冷冻干燥工艺更有利于保证心肌类质控品的加速稳定性。
2、测定实施例4～9的心肌类质控品于25℃下稳定性。具体地，将实施例4～9的心肌类质控品于25℃下放置3个月，采用B型利钠肽检测试剂盒、D二聚体检测试剂盒、N末端脑利钠肽前体检测试剂盒、心肌肌钙蛋白I检测试剂盒、肌红蛋白检测试剂盒、肌酸激酶同工酶检测试剂盒及心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒及相应的校准品定标后测定心肌类质控品中质控组分的含量。测定结果详见表20。
表20实施例4～9的心肌类质控品于25℃下的稳定性
从表20可以看出，实施例4～6及实施例9的心肌类质控品在25℃具有较好的稳定性，说明上述实施方式的心肌类质控品的常温稳定性较好。实施例9的心肌类质控品的常温稳定性与实施例6的大致相当，说明上述心肌类质控品在没有防腐剂的情况下也具有较好的常温稳定性。实施例4的心肌类质控品的常温稳定性优于实施例7，说明心肌类质控品中各保护组分的协同作用，有利于提高心肌类质控品的常温稳定性。实施例5心肌类质控品的常温稳定性优于实施例8，说明上述心肌类质控品的冷冻干燥工艺更有利于保证心肌类质控品的常温稳定性。
3、测定实施例4～9的心肌类质控品于4℃下稳定性。具体地，将实施例4～9的心肌类质控品于4℃下分别放置24个月，采用B型利钠肽检测试剂盒、D二聚体检测试剂盒、N末端脑利钠肽前体检测试剂盒、心肌肌钙蛋白I检测试剂盒、肌红蛋白检测试剂盒、肌酸激酶同工酶检测试剂盒及心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒及相应的校准品定标后测定心肌类质控品中质控组分的含量。测定结果详见表21。
表21实施例4～9的心肌类质控品于4℃下的稳定性
从表21可以看出，实施例4～6及实施例9的心肌类质控品在4℃具有较好的稳定性，说明上述实施方式的心肌类质控品在冷藏条件下具有较好的稳定性。实施例9的心肌类质控品在冷藏条件下的稳定性与实施例6的大致相当，说明上述心肌类质控品在没有防腐剂的情况下也能够在冷藏条件下具有较好的稳定性。实施例4的心肌类质控品在冷藏条件下的稳定性优于实施例7，说明心肌类质控品中各保护组分的协同作用，有利于提高心肌类质控品在冷藏条件下的稳定性。实施例5心肌类质控品在冷藏条件下的稳定性优于实施例8，说明上述心肌类质控品的冷冻干燥工艺更有利于保证心肌类质控品在冷藏条件下的稳定性。
4、测定实施例4～9的心肌类质控品于-20℃下稳定性。具体地，将心肌类质控品于-20℃下放置36个月，采用B型利钠肽检测试剂盒、D二聚体检测试剂盒、N末端脑利钠肽前体检测试剂盒、心肌肌钙蛋白I检测试剂盒、肌红蛋白检测试剂盒、肌酸激酶同工酶检测试剂盒及心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒及相应的校准品定标后测定心肌类质控品中质控组分的含量。测定结果详见表22。
表22实施例4～9的心肌类质控品于-20℃下的稳定性
从表22可以看出，实施例4～6及实施例9的心肌类质控品在-20℃具有较好的稳定性，说明上述实施方式的心肌类质控品在冷冻条件下具有较好的稳定性。实施例9的心肌类质控品在冷冻条件下的稳定性与实施例6的大致相当，说明上述心肌类质控品在没有防腐剂的情况下也能够在冷冻条件下具有较好的稳定性。实施例4的心肌类质控品在冷冻条件下的稳定性优于实施例7，说明心肌类质控品中各保护组分的协同作用，有利于提高心肌类质控品在冷冻条件下的稳定性。实施例5心肌类质控品在冷冻条件下的稳定性优于实施例8，说明上述心肌类质控品的冷冻干燥工艺更有利于保证心肌类质控品在冷冻条件下的稳定性。
5、测定实施例4～9的心肌类质控品的复溶时间和复溶后稳定性。实验共五组，每组共三个平行，分别取3瓶实施例4～9中的心肌类质控品，分别编号为1号～3号，加入1mL的超纯水并混匀，启动计时，记录心肌类质控品完全溶解为澄清透明溶液的最长时间，即为复溶时间。将复溶后的心肌类质控品置于25℃下放置240min，放置结束后，采用B型利钠肽检测试剂盒、D二聚体检测试剂盒、N末端脑利钠肽前体检测试剂盒、心肌肌钙蛋白I检测试剂盒、肌红蛋白检测试剂盒、肌酸激酶同工酶检测试剂盒及心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒及相应的校准品定标后测定心肌类质控品中质控组分的含量。测定结果详见表23～24。
表23实施例4～9的心肌类质控品的复溶时间的测定
表24复溶后的实施例4～9的心肌类质控品于25℃下的稳定性
从表23～24可以看出，实施例4～6及实施例9的心肌类质控品能够在2min以内复溶，复溶快，复溶后常温下能够稳定4h，稳定性较高，有利于临床应用。实施例4的心肌类质控品的复溶时间短于实施例7，且实施例4的心肌类质控品的复溶稳定性优于实施例7，说明心肌类质控品中各保护组分的协同作用，能够加快心肌类质控品的复溶，提高心肌类质控品的复溶稳定性。实施例5的心肌类质控品的复溶时间短于实施例8，且实施例5的心肌类质控品的复溶稳定性优于实施例8，说明上述心肌类质控品的冷冻干燥工艺更有利于缩短心肌类质控品的复溶时间及保证心肌类质控品的复溶稳定性。
以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。
以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (10)

1.一种心肌类质控品，其特征在于，包括质控组分及保护组分，所述质控组分包括50pg/mL～2000pg/mL的B型利钠肽、0.2μg/mL～5μg/mL的D二聚体、50pg/mL～10000pg/mL的N末端脑利钠肽前体、0.1ng/mL～10ng/mL的心肌肌钙蛋白I、10ng/mL～1000ng/mL的肌红蛋白、1ng/mL～300ng/mL的肌酸激酶同工酶及0.5ng/mL～100ng/mL的心型脂肪酸结合蛋白中的至少一种，所述保护组分包括5mM～100mM的缓冲剂、质量百分含量为0.5％～15％的赋形剂、0.05mM～5mM的抗氧化剂、0.05mM～15mM的蛋白酶抑制剂、质量百分含量为0.5％～10％的稳定剂及质量百分含量为0.01％～2％的表面活性剂。
2.根据权利要求1所述的心肌类质控品，其特征在于，所述保护组分还包括质量百分含量为0.01％～0.5％的防腐剂，所述防腐剂包括叠氮化钠、ProClin300及5-溴-5-硝基-1,3-二恶烷中的至少一种。
3.根据权利要求2所述的心肌类质控品，其特征在于，所述心肌类质控品由所述质控组分及所述保护组分组成，所述质控组分由50pg/mL～2000pg/mL的B型利钠肽、0.2μg/mL～5μg/mL的D二聚体、50pg/mL～10000pg/mL的N末端脑利钠肽前体、0.1ng/mL～10ng/mL的心肌肌钙蛋白I、10ng/mL～1000ng/mL的肌红蛋白、1ng/mL～300ng/mL的肌酸激酶同工酶及0.5ng/mL～100ng/mL的心型脂肪酸结合蛋白组成，所述保护组分由5mM～100mM的缓冲剂、质量百分含量为0.5％～15％的赋形剂、0.05mM～5mM的抗氧化剂、0.05mM～15mM的蛋白酶抑制剂、质量百分含量为0.5％～10％的稳定剂、质量百分含量为0.01％～2％的表面活性剂及质量百分含量为0.01％～0.5％的防腐剂组成。
4.根据权利要求2所述的心肌类质控品，其特征在于，所述质控组分包括100pg/mL～1000pg/mL的B型利钠肽、0.5μg/mL～2.5μg/mL的D二聚体、100pg/mL～5000pg/mL的N末端脑利钠肽前体、0.5ng/mL～5ng/mL的心肌肌钙蛋白I、20ng/mL～500ng/mL的肌红蛋白、5ng/mL～100ng/mL的肌酸激酶同工酶及0.5ng/mL～100ng/mL的心型脂肪酸结合蛋白中的至少一种，所述保护组分包括10mM～50mM的缓冲剂、质量百分含量为2％～10％的赋形剂、0.5mM～3mM的抗氧化剂、0.1mM～10mM的蛋白酶抑制剂、质量百分含量为1％～5％的稳定剂、质量百分含量为0.05％～1％的表面活性剂及质量百分含量为0.02％～0.1％的防腐剂。
5.根据权利要求1所述的心肌类质控品，其特征在于，所述缓冲剂包括柠檬酸盐缓冲剂、磷酸盐缓冲剂、三羟甲基氨基甲烷缓冲剂、2-(N-吗啡啉)乙磺酸缓冲剂、4-羟乙基哌嗪乙磺酸盐缓冲剂及3-吗啉丙磺酸盐缓冲剂中的至少一种；及/或，
所述赋形剂包括蔗糖、海藻糖、纤维素、糖原、甘露醇、山梨醇、聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮及葡聚糖中的至少一种；及/或，
所述抗氧化剂包括抗坏血酸、叔丁基对苯二酚、谷胱甘肽、二硫苏糖醇、丁基羟基茴香醚及二丁基羟基甲苯中的至少一种；及/或，
所述蛋白酶抑制剂包括苯甲基磺酰氟、4-(2-氨乙基)苯磺酰氟盐酸盐、乙二胺四乙酸二钠、亮肽素、苯丁抑制素、N-(对甲苯磺酰基)-L-苯丙氨酰甲基氯酮及H-D-苯丙酰氨-脯酰氨-精氨酸-氯甲基酮中的至少一种；及/或，
所述稳定剂包括血清白蛋白、酪蛋白、卵清蛋白、卵磷脂、辛酸钠、氯化钠、氯化钙、甘氨酸、丙氨酸、精氨酸及组氨酸中的至少一种；及/或，
所述表面活性剂包括吐温-20、吐温-80、曲拉通-100、曲拉通-405、泊洛沙姆188及Chaps中的至少一种。
6.根据权利要求1所述的心肌类质控品，其特征在于，包括25mM的三羟甲基氨基甲烷缓冲剂、质量百分含量为5％的糖原、质量百分含量为2％的聚乙二醇8000、1mM的抗坏血酸、5mM的乙二胺四乙酸二钠、质量百分含量为2％的牛血清白蛋白、质量百分含量为0.9％的氯化钠、质量百分含量为0.5％的精氨酸、质量百分含量为0.2％的吐温-20、质量百分含量为0.05％的ProClin300、100pg/mL～1000pg/mL的B型利钠肽、0.5μg/mL～2.5μg/mL的D二聚体、125pg/mL～5000pg/mL的N末端脑利钠肽前体、0.5ng/mL～5ng/mL的心肌肌钙蛋白I、5ng/mL～100ng/mL的肌红蛋白、25ng/mL～500ng/mL的肌酸激酶同工酶及5ng/mL～50ng/mL的心型脂肪酸结合蛋白。
7.根据权利要求1所述的心肌类质控品，其特征在于，包括25mM的磷酸盐缓冲剂、质量百分含量为5％的蔗糖、质量百分含量为3％的聚乙烯吡咯烷酮、质量百分含量为1％的山梨醇、1mM的抗坏血酸、1mM的乙二胺四乙酸二钠、质量百分含量为2％的牛血清白蛋白、质量百分含量为0.9％的氯化钠、质量百分含量为0.5％的组氨酸、质量百分含量为0.2％的吐温-20、质量百分含量为0.05％的ProClin300、100pg/mL～1000pg/mL的B型利钠肽、0.5μg/mL～2.5μg/mL的D二聚体、125pg/mL～5000pg/mL的N末端脑利钠肽前体、0.5ng/mL～5ng/mL的心肌肌钙蛋白I、5ng/mL～100ng/mL的肌红蛋白、25ng/mL～500ng/mL的肌酸激酶同工酶及5ng/mL～50ng/mL的心型脂肪酸结合蛋白。
8.根据权利要求1～7任一项所述的心肌类质控品，其特征在于，所述心肌类质控品为冻干品。
9.一种心肌类质控品的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
向水中加入保护组分混匀并调整pH至6.0～8.0，得到保护液，所述保护组分包括5mM～100mM的缓冲剂、质量百分含量为0.5％～15％的赋形剂、0.05mM～5mM的抗氧化剂、0.05mM～15mM的蛋白酶抑制剂、质量百分含量为0.5％～10％的稳定剂及质量百分含量为0.01％～2％的表面活性剂；及
向所述保护液中加入质控组分混匀，得到心肌类质控品，所述质控组分包括50pg/mL～2000pg/mL的B型利钠肽、0.2μg/mL～5μg/mL的D二聚体、50pg/mL～10000pg/mL的N末端脑利钠肽前体、0.1ng/mL～10ng/mL的心肌肌钙蛋白I、10ng/mL～1000ng/mL的肌红蛋白、1ng/mL～300ng/mL的肌酸激酶同工酶及0.5ng/mL～100ng/mL的心型脂肪酸结合蛋白中的至少一种；及
将混匀后的质控品进行分装、干燥处理得到心肌复合冻干质控品。
10.一种心肌类检测试剂盒，其特征在于，包括权利要求1～8任一项所述的心肌类质控品或权利要求9所述心肌类质控品的制备方法制备得到的心肌类质控品；或，
一种心肌类检测设备，其特征在于，包括权利要求1～8任一项所述的心肌类质控品或权利要求9所述心肌类质控品的制备方法制备得到的心肌类质控品。
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