CN110133282A - 炎症类标志物复合质控品及其制备方法与应用 - Google Patents

炎症类标志物复合质控品及其制备方法与应用 Download PDF

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Abstract

本发明提供一种炎症类标志物复合质控品及其制备方法与应用。所述复合质控品，以血清为基质，包含保护物质和炎症类标志物分析成分(CRP、SAA、PCT、IL‑6、ASO中的至少两种)，所述保护物质由赋形剂、抗氧化剂、表面活性剂、稳定剂和防腐剂等组成。所述复合质控品中由于加入了保护物质，使得质控品中各分析成分稳定，4℃避光下可放置3年；同时，在质控品制备过程中采用热灭活方法，可有效去除各种潜在病原微生物的危害，使得质控品使用更安全；本发明的炎症类复合质控品包含的成分多，且稳定性良好，既方便临床操作又节约成本，为临床检验结果的准确性提供保障。

Description

炎症类标志物复合质控品及其制备方法与应用
技术领域
本发明涉及生物制品领域，具体地说，涉及炎症类标志物复合质控品及其制备方法与应用。
背景技术
我国人口约占世界人口的1/5，在人口老龄化、环境污染和食品安全等因素的影响下，人民健康问题日益凸显，医疗与检验需求逐渐增大，临床诊断试剂的增长较快，过去五年，国内体外诊断行业的年增长率约为15～20％，据前瞻产业研究院预测，2019-2021年中国IVD市场将继续保持15％的年均增速。因此我国体外诊断试剂的潜在市场是相当巨大的。诊断试剂的准确性离不开检测系统的质量控制，并且质量控制是保证医学实验室检测结果准确的重要措施，室内质控和日间质控是保证检测系统准确的主要环节，其质量优劣直接影响到诊断的准确性。临床上通常以质控品的准确度来监控实验室的检测仪器、试剂是否有效，保证患者检测结果的准确可靠。
临床上，感染性疾病的诊断通常是通过患者血液中的标志物的检测来提供询证医学的依据。目前，炎症类标志物主要有C反应蛋白(CRP)、血清淀粉样蛋白A(SAA)、降钙素原(PCT)、白介素6(IL-6)、抗链球菌溶血素“O”(ASO)等，作为炎症时期反应的蛋白，在感染的早期和炎症发展过程中有重要的辅助诊断意义；而炎症时期反应蛋白的检测很多是通过抗体与抗原免疫方法进行的，免疫反应具有高灵敏度、高特异性的优点，但也会受到仪器状态、试剂稳定性及环境因素的影响。因此，通过稳定的室内质控品能有效监控其实验结果的可靠性。
市场上的炎症类检测项目的质控品大多为单项质控品，缺少复合类商品化的质控品，而进口质控品的价格昂贵，限制了临床使用，导致目前临床实验室检测操作复杂，检测效率低。
发明内容
本发明的目的是提供炎症类标志物复合质控品及其制备方法与应用。
为了实现本发明目的，第一方面，本发明提供一种炎症类标志物复合质控品(炎症类复合质控品)，以血清为基质，包含保护物质和炎症类标志物分析成分(CRP、SAA、PCT、IL-6、ASO中的至少两种)，所述保护物质由赋形剂、抗氧化剂、表面活性剂、稳定剂和防腐剂等组成。
具体地，所述炎症类标志物复合质控品，以血清为基质，其中含有如下组分：
1)保护物质：
赋形剂20-150g/L 抗氧化剂0.05-50mmol/L
表面活性剂0.1％-2％w/v 稳定剂10-50g/L
防腐剂0.1％-0.5％w/v；以及
2)炎症类标志物分析成分，以下①～⑤中的至少两种：
①C反应蛋白2-100mg/L ②血清淀粉样蛋白A2-100mg/L
③降钙素原0.4-60ng/mL ④白介素6 4-200ng/L
⑤抗链球菌溶血素“O”50-1000IU/mL。
优选地，所述复合质控品以血清为基质，其中含有如下组分：
1)保护物质：
赋形剂50-100g/L 抗氧化剂1-10mmol/L
表面活性剂0.1％-1％w/v 稳定剂10-50g/L
防腐剂0.1％-0.5％w/v；以及
2)炎症类标志物分析成分，以下①～⑤中的至少两种：
①C反应蛋白2-100mg/L ②血清淀粉样蛋白A 2-100mg/L
③降钙素原0.4-60ng/mL ④白介素6 4-200ng/L
⑤抗链球菌溶血素“O”50-1000IU/mL。
本发明中，所述赋形剂选自蔗糖、海藻糖、乳糖、麦芽糖、甘露醇、山梨糖醇等中的至少一种。
所述抗氧化剂选自抗坏血酸、叔丁基对苯二酚、硫代二丙酸、丁基羟基茴香醚、二丁基羟基甲苯等中的至少一种。
所述表面活性剂选自tween-20、trixon-100、聚乙烯吡咯烷酮、烷基糖苷、辛基酚氧乙烯醚等中的至少一种。
所述稳定剂选自牛血清白蛋白、人血清白蛋白、酪蛋白、卵清蛋白等中的至少一种。
所述防腐剂包括但不限于NaN3或Proclin300。
在本发明的一个具体实施方式中，所述复合质控品以血清为基质，其中含有如下组分：
1)保护物质：蔗糖50g/L、甘露醇50g/L、抗坏血酸1.0mmol/L、辛基酚氧乙烯醚0.50％w/v、牛血清白蛋白10.0g/L和NaN3 0.10％w/v；以及
2)炎症类标志物分析成分：C反应蛋白10mg/L、血清淀粉样蛋白A 10mg/L、降钙素原0.5ng/mL、白介素6 10ng/L、抗链球菌溶血素“O”150IU/mL。
在本发明的另一个具体实施方式中，所述复合质控品以血清为基质，其中含有如下组分：
1)保护物质：海藻糖50g/L、山梨糖醇50g/L、丁基羟基茴香醚1.0mmol/L、triton-1000.50％w/v、牛血清白蛋白10.0g/L和NaN3 0.10％w/v；以及
2)炎症类标志物分析成分：C反应蛋白20mg/L、血清淀粉样蛋白A 20mg/L、降钙素原10ng/mL、白介素6 50ng/L、抗链球菌溶血素“O”200IU/mL。
本发明的炎症类标志物复合质控品为稳定的冻干粉。
第二方面，本发明提供所述复合质控品的制备方法，包括如下步骤：
1)收集血液材料，检测剔除不合格的血液；
2)分离血清(可采用离心等方法)，过滤后于56℃～70℃水浴30～60min(优选56℃水浴30min)，灭活血清，作为血清基质；
3)检测分析血清中各炎症类标志物成分的含量；
4)按配比调整血清中各分析成分的含量；
5)按配比加入保护物质，搅拌均匀；
6)0.2μm滤膜过滤，分装。
进一步地，前述方法还包括对步骤6)过滤后的物料进行低温冷冻干燥，制成冻干粉的步骤。
优选地，冷冻干燥的具体条件为：-30℃～-20℃，压力100～300mTorr保持100～300min；然后，0℃～5℃，压力100～300mTorr保持100～300min；最后，20℃～40℃，压力100～300mTorr保持100～300min。
进一步地，前述方法还包括利用生化免疫分析仪测量分析质控品中各成分含量。
本发明中，所述血液材料来自血库废血、临床检验废血标本或哺乳动物血液等。哺乳动物可以是牛、羊或马等。要求血液材料中人类免疫缺陷病毒(HIV-1和HIV-2)抗体、丙型肝炎病毒HCV抗体、乙型肝炎病毒表面抗原HBsAg、梅毒等检测结果均为阴性。
第三方面，本发明提供所述复合质控品的以下任一应用：
1)用于制备炎症类标志物检测试剂盒；
2)用于炎症类标志物检测；
其中，所述炎症类标志物选自C反应蛋白、血清淀粉样蛋白A、降钙素原、白介素6、抗链球菌溶血素“O”中的至少一种。
借由上述技术方案，本发明至少具有下列优点及有益效果：
(一)本发明制备的炎症类复合质控品，由于加入赋形剂、抗氧化剂、表面活性剂、稳定剂、防腐剂组成的复合保护物质，使得质控品中各分析成分稳定，在4℃避光下可放置3年。
(二)本发明的炎症类复合质控品由于在制备过程中采用热灭活法去除各种潜在病原微生物的危害，不仅有效防止微生物对质控品分析成分的降解，而且还能降低质控品的病原生物学危害，避免操作者在接触过程中的感染。
(三)本发明的炎症类复合质控品可以为5项生化免疫试剂提供质量控制，储存有效期长，极大方便了临床使用，确保临床检验结果的准确性。
(四)本发明提供的稳定的炎症类复合质控品适于工业化大规模生产，解决质控品保存不稳定、项目单一的困难，开发的质控品包含项目种类多且成本较低，方便临床的应用，另外，由于本质控品可采用生化免疫分析仪进行定值，更适合中国人群生化项目的诊断，提高了诊断的准确性。
具体实施方式
以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。若未特别指明，实施例中所用的技术手段为本领域技术人员所熟知的常规手段，所用原料均为市售商品。
实施例1炎症类复合质控品及其制备方法
一种稳定的炎症类复合质控品，其基质为血清，血清中含有如下组分：
I.保护物质：蔗糖50g/L、甘露醇50g/L、抗坏血酸1.0mmol/L、辛基酚氧乙烯醚0.50％w/v、牛血清白蛋白10.0g/L和NaN3 0.10％w/v；以及
II.炎症类标志物分析成分：C反应蛋白10mg/L、血清淀粉样蛋白A 10mg/L、降钙素原0.5ng/mL、白介素6 10ng/L、抗链球菌溶血素“O”150IU/mL。
该稳定的炎症类复合质控品的制备方法，包括如下步骤：
1)收集临床检验废血，要求乙型肝炎病毒表面抗原HBsAg、丙型肝炎病毒HCV抗体、人类免疫缺陷病毒HIV-1和HIV-2抗体、梅毒皆为阴性。
2)分离血清(可采用离心等方法)，过滤后于56℃水浴30min，灭活血清，作为血清基质。
3)检测分析血清中各炎症类标志物成分的含量。
4)按配比调整血清中各分析成分的含量。
5)按配比加入保护物质，搅拌均匀。
6)0.2μm滤膜过滤，分装。
7)过滤后的物料进行低温冷冻干燥，冷冻干燥的具体条件为：
①冻干设置在-30℃保存时间为100min，压力维持100～300mTorr；
②冻干设置在0℃保存时间为300min，压力维持100～300mTorr；
③冻干设置在30℃保存时间为300min，压力维持100～300mTorr。
8)用生化免疫分析仪测量分析质控品中各成分含量。
9)贴标签及包装。
将最终得到的质控品进行稳定性考察，结果见表1。可知，由于质控品制备中灭活了各种潜在病原微生物以及保护物质的加入，使得质控品中各分析成分稳定，4℃避光条件下可放置3年。表1为质控品随着保存时间延长，测得的含量与初始放置时含量检测值的计算偏差，从而观察质控品的稳定性情况。
表1 4℃避光保存条件下质控品的稳定性分析数据
时间(月) CRP SAA PCT IL-6 ASO
1 1.23％ 0.58％ 0.71％ 0.74％ 0.83％
6 1.01％ 0.98％ 1.29％ 1.17％ 1.08％
12 1.44％ 1.11％ 1.56％ 1.40％ 1.35％
18 1.96％ 1.53％ 1.79％ 1.51％ 1.70％
24 2.70％ 2.11％ 2.71％ 1.77％ 2.26％
30 4.97％ 2.74％ 5.33％ 2.68％ 3.32％
36 4.86％ 3.04％ 5.95％ 2.99％ 3.45％
实施例2炎症类复合质控品及其制备方法
一种稳定的炎症类复合质控品，其基质为血清，血清中含有如下组分：
I.保护物质：蔗糖50g/L、甘露醇50g/L、抗坏血酸1.0mmol/L、辛基酚氧乙烯醚0.50％w/v、牛血清白蛋白10.0g/L和NaN3 0.10％w/v；以及
II.炎症类标志物分析成分：C反应蛋白10mg/L、血清淀粉样蛋白A 10mg/L、降钙素原0.5ng/mL、白介素6 10ng/L、抗链球菌溶血素“O”150IU/mL。
该稳定的炎症类复合质控品的制备方法，包括如下步骤：
1)收集临床检验废血，要求乙型肝炎病毒表面抗原HBsAg、丙型肝炎病毒HCV抗体、人类免疫缺陷病毒HIV-1和HIV-2抗体、梅毒皆为阴性。
2)分离血清(可采用离心等方法)，过滤后于56℃水浴30min，灭活血清，作为血清基质。
3)检测分析血清中各炎症类标志物成分的含量。
4)按配比调整血清中各分析成分的含量。
5)按配比加入保护物质，搅拌均匀。
6)0.2μm滤膜过滤，分装。
7)过滤后的物料进行低温冷冻干燥，冷冻干燥的具体条件为：
①冻干设置在-20℃保存时间为100min，压力维持100～300mTorr；
②冻干设置在2℃保存时间为300min，压力维持100～300mTorr；
③冻干设置在30℃保存时间为300min，压力维持100～300mTorr。
8)用生化免疫分析仪测量分析质控品中各成分含量。
9)贴标签及包装。
将最终得到的质控品进行稳定性考察，结果见表2。可知，由于质控品制备中灭活了各种潜在病原微生物以及保护物质的加入，使得质控品中各分析成分稳定，4℃避光条件下可放置3年。表2为质控品随着保存时间延长，测得的含量与初始放置时含量检测值的计算偏差，从而观察质控品的稳定性情况。
表2 4℃避光保存条件下质控品的稳定性数据
时间(月) CRP SAA PCT IL-6 ASO
1 1.18％ 0.58％ 0.69％ 0.68％ 0.79％
6 0.96％ 0.96％ 1.28％ 1.15％ 1.06％
12 1.43％ 1.09％ 1.38％ 1.25％ 1.24％
18 2.04％ 1.47％ 1.79％ 1.55％ 1.62％
24 2.63％ 1.84％ 2.48％ 1.77％ 2.03％
30 4.94％ 2.64％ 5.01％ 2.69％ 3.46％
36 4.87％ 2.90％ 5.46％ 3.03％ 3.35％
实施例3炎症类复合质控品的应用
1、质控品的准备：从包装盒中取出质控品，平衡至室温。小心打开瓶塞，避免粉末飞出。准确吸取1mL纯化水，加入瓶中，盖上瓶塞静置10min，然后轻柔地颠倒并旋转，使粉末完全溶解并混合均匀。质控品溶解过程中应保证瓶塞密闭，并避免产生泡沫。
2、质控品的准确度检测：在日立7180全自动生化分析仪上，取上述溶解均匀的质控品作为样本，对CRP、SAA、PCT、IL-6、ASO五个项目，每个项目检测3次，计算平均值，计算平均值与给定靶值的偏差，从而考察质控品的准确度。
表3质控品准确度检测数据
表3结果表明本发明质控品包含的各项目准确度及重复性较好。
实施例4保护剂组分优化实验
按照实施例2的方法制备复合质控品，对组分I中的保护物质含量进行优化，共得到8组复合保护剂，如表4所示，将这8组保护剂分别与分析物混匀，冷冻干燥得到炎症类复合质控品。将不同保护剂组分的质控品放置于37℃恒温箱保存，按照试剂盒说明书操作，检验质控品在37℃保存1天、3天、5天、7天的稳定性情况。分析数据得出最优保护剂组分。
表4保护剂组分优化列表
表5 37℃保存条件下稳定性实验结果
表5结果表明不同组分保护剂配制的质控品在37℃保存条件下，质控品测值变化较小，稳定性良好。
虽然，上文中已经用一般性说明及具体实施方案对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之做一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。

Claims (10)

1.炎症类标志物复合质控品，其特征在于，以血清为基质，其中含有如下组分：
1)保护物质：
赋形剂20-150g/L 抗氧化剂0.05-50mmol/L
表面活性剂0.1％-2％w/v 稳定剂10-50g/L
防腐剂0.1％-0.5％w/v；以及
2)炎症类标志物分析成分，以下①～⑤中的至少两种：
①C反应蛋白2-100mg/L ②血清淀粉样蛋白A 2-100mg/L
③降钙素原0.4-60ng/mL ④白介素6 4-200ng/L
⑤抗链球菌溶血素“O”50-1000IU/mL。
2.根据权利要求1所述的复合质控品，其特征在于，以血清为基质，其中含有如下组分：
1)保护物质：
赋形剂50-100g/L 抗氧化剂1-10mmol/L
表面活性剂0.1％-1％w/v 稳定剂10-50g/L
防腐剂0.1％-0.5％w/v；以及
2)炎症类标志物分析成分，以下①～⑤中的至少两种：
①C反应蛋白2-100mg/L ②血清淀粉样蛋白A 2-100mg/L
③降钙素原0.4-60ng/mL ④白介素6 4-200ng/L
⑤抗链球菌溶血素“O”50-1000IU/mL。
3.根据权利要求1所述的复合质控品，其特征在于，所述赋形剂选自蔗糖、海藻糖、乳糖、麦芽糖、甘露醇、山梨糖醇中的至少一种；和/或
所述抗氧化剂选自抗坏血酸、叔丁基对苯二酚、硫代二丙酸、丁基羟基茴香醚、二丁基羟基甲苯中的至少一种；和/或
所述表面活性剂选自tween-20、trixon-100、聚乙烯吡咯烷酮、烷基糖苷、辛基酚氧乙烯醚中的至少一种；和/或
所述稳定剂选自牛血清白蛋白、人血清白蛋白、酪蛋白、卵清蛋白中的至少一种；和/或
所述防腐剂包括NaN3或Proclin300。
4.根据权利要求1所述的复合质控品，其特征在于，以血清为基质，其中含有如下组分：
1)保护物质：蔗糖50g/L、甘露醇50g/L、抗坏血酸1.0mmol/L、辛基酚氧乙烯醚0.50％w/v、牛血清白蛋白10.0g/L和NaN3 0.10％w/v；以及
2)炎症类标志物分析成分：C反应蛋白10mg/L、血清淀粉样蛋白A 10mg/L、降钙素原0.5ng/mL、白介素6 10ng/L、抗链球菌溶血素“O”150IU/mL。
5.根据权利要求1所述的复合质控品，其特征在于，以血清为基质，其中含有如下组分：
1)保护物质：海藻糖50g/L、山梨糖醇50g/L、丁基羟基茴香醚1.0mmol/L、triton-1000.50％w/v、牛血清白蛋白10.0g/L和NaN3 0.10％w/v；以及
2)炎症类标志物分析成分：C反应蛋白20mg/L、血清淀粉样蛋白A 20mg/L、降钙素原10ng/mL、白介素6 50ng/L、抗链球菌溶血素“O”200IU/mL。
6.根据权利要求1-5任一项所述的复合质控品，其特征在于，其为冻干粉。
7.权利要求1-5任一项所述复合质控品的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
1)收集血液材料，检测剔除不合格的血液；
2)分离血清，过滤后于56℃～70℃水浴30～60min，灭活血清，作为血清基质；
3)检测分析血清中各炎症类标志物成分的含量；
4)按配比调整血清中各分析成分的含量；
5)按配比加入保护物质，搅拌均匀；
6)0.2μm滤膜过滤，分装。
8.根据权利要求7所述的方法，其特征在于，还包括对步骤6)过滤后的物料进行低温冷冻干燥，制成冻干粉的步骤。
9.根据权利要求7或8所述的方法，其特征在于，步骤1)所述血液材料来自血库废血、临床检验废血标本或哺乳动物血液。
10.根据权利要求1-6任一项所述复合质控品的以下任一应用：
1)用于制备炎症类标志物检测试剂盒；
2)用于炎症类标志物检测；
其中，所述炎症类标志物选自C反应蛋白、血清淀粉样蛋白A、降钙素原、白介素6、抗链球菌溶血素“O”中的至少一种。
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